2017年度甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購

1、2017年度甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)文件工作機構(gòu)：甘肅省公共資源交易局招標(biāo)平臺：甘肅省藥品集中采購招標(biāo)平臺 網(wǎng) 址：二一七年十二月二十九日11目 錄第一章 投標(biāo)邀請2第二章 總則6第三章 投標(biāo)人須知9第四章 投標(biāo)人注冊14第五章 投標(biāo)文件15一、投標(biāo)文件的內(nèi)容15二、投標(biāo)文件的格式16三、投標(biāo)文件的編制25四、申報材料審核和澄清26第六章 價格控制限的確定27第七章 質(zhì)量類型及競價分組30第八章 報價與解密36第九章 專家抽取、通知和評審38第十章 評審辦法39第十一章 中標(biāo)（成交）結(jié)果49第十二章 采購、配送和藥款結(jié)算51第十三章 配送企業(yè)網(wǎng)上維護資料要求53第十四章 監(jiān)督管理53

2、第十五章 參考格式56第1章 投標(biāo)邀請根據(jù)2017年度甘肅省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施方案（甘藥采發(fā)20175號）（以下簡稱實施方案），即日起啟動甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)2017年度藥品集中采購招標(biāo)工作，茲邀請符合資格的投標(biāo)人進行投標(biāo)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、項目名稱：2017年度甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購公開招標(biāo)二、項目編號：GSGGZYJY2018-001三、采購主體：全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）所屬的非營利性醫(yī)療機構(gòu)，政府舉辦的和承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)的基層醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購。鼓勵非政府舉辦的其它醫(yī)療機構(gòu)參加集中采購。四、投標(biāo)人：指參加藥品集中采購活動的藥品生產(chǎn)企

3、業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理或一級代理（范圍覆蓋甘肅省全境）視同生產(chǎn)企業(yè)。同一企業(yè)法人的集團公司作為一個公司整體參與投標(biāo)的，視為一個投標(biāo)人，其它子公司或分公司不得再次投標(biāo)。同一競價組內(nèi)，不同公司為同一法定代表人或存在控股、管理關(guān)系的，只能有一個投標(biāo)人參與投標(biāo)。五、招標(biāo)目錄2017年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購公開招標(biāo)目錄見附件3。 六、招標(biāo)文件獲取2017年度甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)公告、公開招標(biāo)目錄、招標(biāo)文件等相關(guān)通知、公告、公示信息等可登陸甘肅省公共資源交易網(wǎng)（）或甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)（17）進行

4、下載查看。特別提示：系統(tǒng)要求windows7以上，必須使用IE瀏覽器（IE瀏覽器9及以上）7、 申報方法投標(biāo)人必須將擬參加投標(biāo)的相關(guān)資質(zhì)、證明資料在投標(biāo)文件中提供，按要求清晰、完整地逐頁掃描成PDF格式并加蓋企業(yè)電子印章上傳系統(tǒng)。符合報名條件的企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)，登陸甘肅省公共資源交易網(wǎng)（）點擊“甘肅省藥品集中采購招標(biāo)平臺”進行電子化申報，無需遞交紙質(zhì)申報材料。（1） 已經(jīng)辦理過我省藥品集中采購平臺數(shù)字證書并在有效期的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品總代理商不再進行現(xiàn)場報名，直接登陸甘肅省藥品集中采購招標(biāo)平臺填報相關(guān)信息并上傳提交申報材料電子版。（2） 已經(jīng)辦理過我省藥品集中采購平臺數(shù)字證書但是已過期

5、的，需攜帶相關(guān)資質(zhì)證明材料進行現(xiàn)場或網(wǎng)上更新和激活后登陸甘肅省藥品集中采購招標(biāo)平臺填報相關(guān)信息并上傳提交申報材料電子版。（3） 未辦理我省藥品集中采購平臺數(shù)字證書或數(shù)字證書丟失的企業(yè)，需攜帶相關(guān)資質(zhì)證明材料進行現(xiàn)場或網(wǎng)上報名，審核通過并辦理數(shù)字證書和激活后，方可進行申報。8、 現(xiàn)場報名（一）維護資料時間：2018年1月9日至2018年3月12日 （二）地址1. 辦理數(shù)字證書地址：甘肅省蘭州市城關(guān)區(qū)雁興路報業(yè)大廈二樓（乘坐115路車或53路車) 咨詢電話：09312-2909177、2909277、2909377、61328252.業(yè)務(wù)咨詢地址：甘肅省公共資源交易局醫(yī)藥采購處地址及乘車線路：甘肅

6、省蘭州市城關(guān)區(qū)雁興路68號（乘坐115路車到高新區(qū)報業(yè)大廈站向南50米處或53路車報業(yè)大廈站向南200米處，112路車到三易花園向北200米處）聯(lián)系電話：09312909265、2909266、2909268、2909382、2909280自動傳真：09312909269 3.需攜帶的相關(guān)資質(zhì)證明材料根據(jù)醫(yī)藥類用戶數(shù)字證書（ukey）申領(lǐng)續(xù)期操作指南相關(guān)要求準(zhǔn)備報名材料。見附件5。 九、申報材料遞交（一）申報企業(yè)在2018年3月12日17:00時登陸甘肅省公共資源交易網(wǎng)（）按要求填報企業(yè)信息進行電子化申報，無需遞交紙質(zhì)申報材料。 所有投標(biāo)資料均通過網(wǎng)絡(luò)按規(guī)定要求上傳，不接受紙質(zhì)投標(biāo)資料。凡涉及

7、資料不實無法核實其真?zhèn)蔚刃杵髽I(yè)澄清的，企業(yè)須按要求提交資料原件現(xiàn)場復(fù)核。（二）因不可抗力原因，可酌情延長材料提交截止時間。各方當(dāng)事人相關(guān)的權(quán)利與義務(wù)順延至新的截止時間。（三）公布截止時間后省公共資源交易局不再受理材料申報。十、監(jiān)督機構(gòu)行政監(jiān)察部門和行業(yè)主管部門（省衛(wèi)生計生委），對此次招標(biāo)工作全過程進行監(jiān)督。參與藥品集中采購工作的其他相關(guān)成員部門，應(yīng)建立工作機制，強化內(nèi)部監(jiān)管。監(jiān)督電話：2909220第二章 總則一、總體目標(biāo)堅持藥品集中采購方向，進一步規(guī)范藥品采購行為，實現(xiàn)全品種、全流程網(wǎng)上采購；發(fā)揮部門協(xié)同、聯(lián)動作用，控制藥品虛高價格,促進合理用藥；規(guī)范流通秩序、壓

8、縮中間環(huán)節(jié)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；加強藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，尤其是短缺藥品的供應(yīng)。為人民群眾提供安全有效、價格合理的藥品。二、工作原則（一）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、科學(xué)評價、動態(tài)調(diào)整；（二）公開、公平、公正、誠信；（三）分級負(fù)責(zé)、分類采購、部門聯(lián)合、政策聯(lián)動；（四）立足實際、推行兩票、規(guī)范流通、保障供應(yīng)。三、組織實施甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”）負(fù)責(zé)本次藥品分類采購工作的組織協(xié)調(diào)。甘肅省公共資源交易局（以下簡稱“省交易局”）負(fù)責(zé)本次分類采購工作的組織實施。各市（州）、縣（區(qū)）衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)根據(jù)需要組織轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體開展議價和陽光采購工作。各省級醫(yī)療

9、機構(gòu)、各市州公共資源交易中心負(fù)責(zé)本市州網(wǎng)上議價場地和保障工作。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位按照各自職責(zé)，分工協(xié)作、密切配合，做好藥品集中采購相關(guān)工作。省食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核認(rèn)可；發(fā)改部門負(fù)責(zé)藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查；人社部門負(fù)責(zé)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)銜接政策，參與藥品競價議價談判；工信部門負(fù)責(zé)短缺藥品儲備保障及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進；工商部門負(fù)責(zé)經(jīng)營資質(zhì)有關(guān)問題和不正當(dāng)競爭行為的調(diào)查處理；檢察機關(guān)提供投標(biāo)主體行賄犯罪檔案查詢。 四、招標(biāo)方式對采購金額達到80%的品種，全部進行公開招標(biāo)，根據(jù)實施方案規(guī)定、企業(yè)申報資料審核結(jié)果及企業(yè)選擇進行分流，采取以下四種招標(biāo)方式。（一）競價對投標(biāo)企業(yè)數(shù)大于3家且采購金額

10、占比80%以上的藥品采取“雙信封”的評審辦法。全省統(tǒng)一方案、統(tǒng)一規(guī)則、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。由省級藥品采購機構(gòu)組織經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審并確定目錄內(nèi)品種的省級銷售限價（價格控制限）；省、市醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體組成若干個評審單元，在省級公共資源交易局或市州公共資源交易中心完成商務(wù)標(biāo)的評審。（二）議價不足3家的，由各評審單元自行組織議價。評審單元議價前需制定議價工作方案，報省衛(wèi)生計生委和省公共資源交易局備案，并通過省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)向社會公布。（三）省市聯(lián)合談判對質(zhì)量屬性為保護期內(nèi)的新化合物專利、保護期內(nèi)的國家保密處方中成藥、監(jiān)測期內(nèi)國家一類新藥、保護期內(nèi)中藥一級保護品種、通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品；對不能執(zhí)行常

11、用低價藥品日均費用標(biāo)準(zhǔn)的、以及采購金額高需價格重點監(jiān)控的藥品，采取省市聯(lián)合談判的形式采購。企業(yè)申報資料結(jié)束后根據(jù)審核結(jié)果篩選出省市聯(lián)合談判品種。 納入省市聯(lián)合談判品種的，由省上牽頭組成省市醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體進行全省范圍內(nèi)的統(tǒng)一價格談判。國家和省市聯(lián)合談判、磋商藥品結(jié)果全省統(tǒng)一執(zhí)行，各市州不再進行議價。（四）對可執(zhí)行日均限額標(biāo)準(zhǔn)的常用低價藥品，全部通過市場撮合方式，由供需雙方通過撮合合理確定市場供應(yīng)價格，確保供應(yīng)充分、價格穩(wěn)定。撮合形成的供應(yīng)價格，在商定的期限內(nèi)全省執(zhí)行統(tǒng)一價格，各醫(yī)療機構(gòu)不再進行二次議價。對公開招標(biāo)未中標(biāo)，但臨床必需、不可替代的藥品，可通過醫(yī)療機構(gòu)備案采購、專家論證、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

12、審批等程序，納入甘肅省重點監(jiān)控采購藥品。第三章 投標(biāo)人須知一、招標(biāo)文件構(gòu)成 招標(biāo)文件主要包括：投標(biāo)邀請、總則、投標(biāo)人須知、投標(biāo)人注冊、投標(biāo)文件、價格控制限的確定、質(zhì)量類型及競價分組、報價及解密、專家抽取通知和評審、評審辦法、中標(biāo)（成交）結(jié)果、采購配送和藥款結(jié)算、配送企業(yè)網(wǎng)上維護資料要求、監(jiān)督管理、參考格式等。二、適用范圍本招標(biāo)文件適用于參加2017年度甘肅省公立醫(yī)院藥品集中采購項目公開招標(biāo)的各采購主體。與實施方案具有同等的約束力。甘肅省公共資源交易局對本采購文件負(fù)責(zé)解釋，必要時可對采購文件進行修改并在甘肅省公共資源交易網(wǎng)上發(fā)布。三、投標(biāo)人應(yīng)具備的資格條件（一）應(yīng)具備相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的基本條件1

13、.具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；5. 2015年1月1日以后在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；6.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）根據(jù)采購項目的特定條件1.實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理或一級代理（范圍覆蓋甘肅省全境）視同生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營企業(yè)作為投標(biāo)人的，不得再作為其它藥品企業(yè)的代理商參與投標(biāo)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP認(rèn)證證書；生產(chǎn)企

14、業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營企業(yè)和進口藥品全國總代理企業(yè)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和藥品GSP證書；進口藥品同時應(yīng)出具進口藥品代理協(xié)議書。 3. 提供生產(chǎn)企業(yè)所在地檢察機關(guān)出具的2015年1月1日以來無行賄犯罪記錄或行為的證明材料（落款時間為2017年10月1日以后）。4.信譽良好，具有履行合同必須具備的藥品生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。除不可抗力等特殊情況外，必須履行承諾，保證藥品供應(yīng)。5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。經(jīng)資質(zhì)審核符合上述條件的為合格投標(biāo)人。根據(jù)國家衛(wèi)生計生委關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄規(guī)定的通知精神，凡在甘肅省境內(nèi)給予采購和使用單位及其工作人員回扣財物或其

15、它利益被司法監(jiān)察衛(wèi)生等部門以商業(yè)賄賂追究查處的，取消企業(yè)投標(biāo)資格或中標(biāo)資格。4、 關(guān)于集團、母子公司的認(rèn)定 （一）關(guān)于集團及母子公司的概念界定公司法第十四條第二款規(guī)定“公司可以設(shè)立子公司，子公司具有法人資格，依法獨立承擔(dān)民事責(zé)任”。母公司是指擁有另一公司全部股權(quán)或享有另一公司控股權(quán)從而對另一公司的經(jīng)營管理決策實施控制的公司；子公司是指因全部或一定的股權(quán)被母公司持有而受其控制的公司?？毓勺庸局改腹境钟?0%以上股權(quán)的公司。分公司是總公司的分支機構(gòu)?？偣揪哂歇毩⒌姆ㄈ速Y格，分公司不具有獨立的法人資格，不能對外承擔(dān)法律責(zé)任。集團型企業(yè)指依據(jù)企業(yè)集團登記管理暫行規(guī)定登記設(shè)立的企業(yè)集團。企業(yè)集團登

16、記管理暫行規(guī)定第四條“企業(yè)集團由母公司、子公司、參股公司以及其他成員單位組建而成。事業(yè)單位法人、社會團體法人也可以成為企業(yè)集團成員。母公司應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊，取得企業(yè)法人資格的控股企業(yè)。子公司應(yīng)當(dāng)是母公司對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人；企業(yè)集團的其他成員應(yīng)當(dāng)是母公司對其參股或者與母子公司形成生產(chǎn)經(jīng)營、協(xié)作聯(lián)系的其他企業(yè)法人、事業(yè)單位法人或者社會團體法人?！?（二）集團型企業(yè)母子公司認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)1.集團型企業(yè)應(yīng)在工商行政管理部門集團登記，并具有相應(yīng)企業(yè)集團名稱；2.企業(yè)集團內(nèi)部母公司與子公司的全資或控股關(guān)系以在工商行政管理部門查詢的持股材料為依據(jù)；3.母公司對子公司持股比例大于50%的認(rèn)定為控

17、股；4.有獨立的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。（三）分公司認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)1.總公司和分公司應(yīng)在工商行政管理部門批準(zhǔn)登記，并且使用同一名義從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；2.具有分公司工商登記營業(yè)執(zhí)照，分公司的經(jīng)營期限和經(jīng)營范圍不得超越總公司的經(jīng)營期限和經(jīng)營范圍。3.總公司的名義匯總統(tǒng)一納稅；4.分公司有獨立的藥品經(jīng)營許可證(非法人)；5.沒有藥品購進權(quán)利的分公司，藥品由總公司統(tǒng)一購進，分公司承擔(dān)所在區(qū)域的銷售與配送；分公司具有藥品獨立購進權(quán)利的，按照母子公司認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)進行認(rèn)定。6.法定代表人持股比例應(yīng)大于50%。五、合格藥品 投標(biāo)人所提供的必須是投標(biāo)人合法生產(chǎn)或合法代理的合格藥品，并能確保按投標(biāo)書承諾的品牌、

18、質(zhì)量、產(chǎn)地、價格、有效期等及時供貨。六、投標(biāo)費用根據(jù)收費許可，本次采購目錄中的非基本藥物，中標(biāo)后或掛網(wǎng)前繳納信息服務(wù)費（標(biāo)準(zhǔn)：80元/個品規(guī)）。參與公開招標(biāo)的投標(biāo)企業(yè)在領(lǐng)取中標(biāo)通知書前登陸省公共資源交易網(wǎng)通過“投標(biāo)人入口”，使用支付寶繳納信息服務(wù)費；參與陽光采購的投標(biāo)企業(yè)在掛網(wǎng)前繳納信息服務(wù)費。第四章 投標(biāo)人注冊一、投標(biāo)人登陸省公共資源交易網(wǎng)，根據(jù)醫(yī)藥類用戶UKey申領(lǐng)續(xù)期操作指南的相關(guān)要求，辦理企業(yè)注冊，數(shù)字證書認(rèn)證和領(lǐng)取Ukey后，確認(rèn)企業(yè)用戶名，方可申報材料。二、投標(biāo)企業(yè)領(lǐng)取Ukey，確認(rèn)企業(yè)用戶名后，在規(guī)定時間內(nèi)通過省公共資源交易網(wǎng)登陸甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購招標(biāo)平臺（以下簡稱“省

19、醫(yī)藥采購平臺”），按照要求填報企業(yè)和產(chǎn)品信息。投標(biāo)人應(yīng)按平臺要求和提示，準(zhǔn)確完整填報企業(yè)信息及產(chǎn)品信息、保存并上傳提交。投標(biāo)人應(yīng)認(rèn)真核對，確保填報內(nèi)容真實、準(zhǔn)確并符合規(guī)定要求，一經(jīng)上傳提交，除非網(wǎng)上審核未通過允許修改或補充提交，否則，其資料將不能修改。第五章 投標(biāo)文件本次招標(biāo)采用電子招投標(biāo)，所有投標(biāo)資料均通過網(wǎng)絡(luò)按規(guī)定要求上傳，不接受紙質(zhì)投標(biāo)資料。企業(yè)須通過招標(biāo)平臺按規(guī)定填報相關(guān)資料，確認(rèn)無誤后提交填報信息，招標(biāo)平臺將自動集成企業(yè)電子投標(biāo)文件上傳。為方便企業(yè)，電子投標(biāo)文件中所填報部分格式文件，如投標(biāo)承諾函、投標(biāo)委托書、投標(biāo)藥品一覽表、執(zhí)行兩票制承諾函等文檔，是系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)已填報的信息自動集成為

20、固定格式模板，企業(yè)勿需另行制作格式文件。企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料，須按規(guī)定要求及順序，制作成清晰完整的PDF文檔后上傳，確保每項內(nèi)容符合規(guī)定要求（資質(zhì)文件中文字或圖案正面向上排版）。一、投標(biāo)文件的內(nèi)容投標(biāo)文件由企業(yè)資質(zhì)（企業(yè)基本信息、投標(biāo)承諾函、執(zhí)行“兩票制”承諾函、投標(biāo)人授權(quán)委托書、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、無行賄犯罪或行為證明材料、GMP證書、銷售額納稅報表、企業(yè)主營業(yè)務(wù)行業(yè)排名、企業(yè)對甘肅公益、捐贈、貢獻證明材料、企業(yè)在甘肅投資建廠、設(shè)置生產(chǎn)線情況的證明材料、在甘肅省境內(nèi)設(shè)立GAP基地證明材料、采購甘肅省境內(nèi)生產(chǎn)的道地藥材證明材料、獲得甘肅省省級

21、扶貧龍頭企業(yè)等稱號的證明材料、其它證明材料等）、產(chǎn)品資質(zhì)（產(chǎn)品基本信息、藥品注冊批件、藥品檢驗報告、藥品說明書、質(zhì)量屬性、劑型特點證明材料、藥品有效期和儲存條件證明材料、藥品本位碼、藥品包裝材質(zhì)及批件、原料來源證明材料、自產(chǎn)GAP證明材料、中成藥產(chǎn)量排名等的證明材料、件裝量證明材料、其它等）兩部分資格預(yù)審文件組成。（一） 投標(biāo)人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)遞交生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明材料冊和生產(chǎn)企業(yè)藥品資質(zhì)證明材料冊。（二） 投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司，應(yīng)遞交經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明材料冊，同時應(yīng)提供委托投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明材料冊和生產(chǎn)企業(yè)藥品資質(zhì)證明材料。（三） 投標(biāo)人為進口藥

22、品國內(nèi)代理的，應(yīng)遞交進口藥品代理商資質(zhì)證明材料冊和進口藥品資質(zhì)證明材料冊。二、投標(biāo)文件的格式投標(biāo)人必須按照格式要求提供投標(biāo)文件，不符合要求的，視為不合格，將不予接收。企業(yè)資質(zhì)證明材料一覽表產(chǎn)品相關(guān)材料一覽表附表：藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料注：為必須上傳，為選擇上傳58企業(yè)資質(zhì)證明材料一覽表上傳序號材料名稱國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的）經(jīng)營企業(yè)（進口藥品代理商）電子標(biāo)書填報注意事項1封面（生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明材料冊）平臺自動生成2企業(yè)基本情況表根據(jù)填報信息自動生成3投標(biāo)承諾函平臺自動生成4執(zhí)行“兩票制承諾書平臺自動生成5法定代表人授權(quán)書平臺自動生成6企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正副本（含變更

23、記錄）企業(yè)上傳PDF*三證合一的企業(yè)可提供新證7組織機構(gòu)代碼證副本企業(yè)上傳PDF8稅務(wù)登記證副本企業(yè)上傳PDF9藥品生產(chǎn)許可證（包含變更記錄）（正本、副本、變更頁中的所有記錄1頁、2頁、3頁.）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后按順序上傳（文件中文字或圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）10藥品經(jīng)營許可證（包含變更記錄）（正本、副本、變更頁中的所有記錄1頁、2頁、3頁.）企業(yè)上傳PDF11企業(yè)所在地的檢察機關(guān)出具的2015年1月1日以來無行賄犯罪記錄或行為的證明材料（近三個月內(nèi)開具的證明材料）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后上傳（文件中文字或圖

24、案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）12GMP認(rèn)證證書-證書編號1、2、3、4（按證書編號順序排序依次上傳）。無菌制劑必須在招標(biāo)文件公告規(guī)定的資料受理截止時間前取得新版GMP證書。新版GMP認(rèn)證暫時未取得證書的，需提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站GMP認(rèn)證公告頁面截圖。（委托加工的請?zhí)顖蠹庸て髽I(yè)GMP證書內(nèi)容）。企業(yè)上傳PDF13GSP認(rèn)證證書-證書編號1、2、3、4（按證書編號順序排序依次上傳）企業(yè)上傳PDF14生產(chǎn)企業(yè)：含有生產(chǎn)藥品的全資子公司的企業(yè)，需提供集團公司的出資證明，工商部門出具的子公司注冊資金證明文件。（集團公司投標(biāo)的，需提供所屬全資及控股子公司對集團公司的委托書

25、；同時集團公司提供委托的生產(chǎn)企業(yè)與集團公司屬于同一集團的證明，加蓋集團公司公章）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件上傳并請按頁碼順序依次填報15經(jīng)營企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)出具的委托銷售證明文件（集團公司投標(biāo)的，需提供所屬全資及控股子公司對集團公司的委托書；同時集團公司提供委托的生產(chǎn)企業(yè)與集團公司屬于同一集團的證明，加蓋集團公司公章）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件上傳并請按頁碼順序依次填報16進口藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的進口藥品代理協(xié)議書“進口藥品生產(chǎn)企業(yè)”是指投標(biāo)藥品進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證上標(biāo)明的企業(yè); 企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后按順序上傳（文件中文字或

26、圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）172016年度的企業(yè)增值稅納稅申報表企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件上傳并請按頁碼順序依次填報18工信部中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2016 ）公布的企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排名企業(yè)上傳PDF19獲得甘肅省省級扶貧龍頭企業(yè)等稱號的證明材料企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件上傳并請按頁碼順序依次填報20企業(yè)對甘肅慈善公益事業(yè)做捐贈、貢獻證明材料企業(yè)上傳PDF21企業(yè)在甘肅投資建廠、設(shè)置生產(chǎn)線情況的證明材料企業(yè)上傳PDF222016年1月1日以來采購甘肅省境內(nèi)生產(chǎn)的道地藥材或飲片的證明材料企業(yè)上傳PDF23在甘肅省內(nèi)境內(nèi)設(shè)立GAP供應(yīng)基地，且已通過國

27、家GAP認(rèn)證的證明材料企業(yè)上傳PDF24企業(yè)認(rèn)為其他需提供的相關(guān)材料企業(yè)上傳PDF25投標(biāo)品種一覽表根據(jù)企業(yè)上報自動生成產(chǎn)品相關(guān)材料一覽表上傳序號材料名稱國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的）經(jīng)營企業(yè)（進口藥品代理商）電子標(biāo)書填報注意事項1封面（生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品資料冊）平臺自動生成2產(chǎn)品資料冊目錄平臺自動生成3藥品基本信息表平臺自動生成4工信部中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2016）公布的化學(xué)藥品和中成藥產(chǎn)量排序企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后按順序上傳（文件中文字或圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）51藥品注冊證2藥品再注冊批件3藥品補充申請批件或按審批時間順

28、序（從舊到新）依次上傳企業(yè)上傳PDF61進口藥品注冊證或進口藥品分包裝注冊證2進口藥品再注冊批件3進口藥品補充申請批件或按審批時間順序（從舊到新）依次上傳企業(yè)上傳PDF7提供具有藥品本位碼的國家藥監(jiān)局網(wǎng)站藥品信息打印頁企業(yè)上傳PDF8劑型特點證明材料（以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù)，溶媒結(jié)晶需同時提供省級藥監(jiān)部門的證明復(fù)印件）企業(yè)上傳PDF9藥品質(zhì)量屬性的證明材料（詳見質(zhì)量屬性證明材料附表）企業(yè)上傳PDF10藥品說明書按順序 .企業(yè)上傳PDF11國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝用材料和容器注冊證（藥品特殊包裝材質(zhì)證明需要提供特殊包裝材質(zhì)批件）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并

29、加蓋電子印章后按順序上傳（文件中文字或圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）12國產(chǎn)藥品需提供最新批次的省檢、市檢（2016年7月1日以后）或最新廠檢全檢報告書（近6個月內(nèi)）企業(yè)上傳PDF13進口藥品、港澳臺地區(qū)藥品需提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件（落款時間為2016年7月1日以后）企業(yè)上傳PDF14藥品有效期和儲存條件高于其他同類品種的申明（需提供優(yōu)于比較證明材料;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書）企業(yè)上傳PDF15藥品主要原料為本廠或本集團生產(chǎn)的證明材料。（本集團生產(chǎn)的由集團公司提供證明，藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)同屬于本集團，并加蓋集團公司、藥品生產(chǎn)企業(yè)

30、和原料藥生產(chǎn)企業(yè)三方公章，同時提供原料藥GMP證書及批件。）企業(yè)上傳PDF16件裝量證明材料企業(yè)上傳PDF17藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料企業(yè)上傳PDF18企業(yè)自產(chǎn)原料（包括本廠自產(chǎn)和本集團自產(chǎn)）的A.中藥材按藥品說明書處方排序前4種藥材取得自產(chǎn)GAP認(rèn)證的證書。B.化藥本廠自產(chǎn)原料（GMP證書及批件）本集團內(nèi)廠家原料（有關(guān)原料藥GMP證書及批件）19其他需提供的相關(guān)材料企業(yè)上傳PDF附表：藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料材料名稱材料內(nèi)容材料要求1獲國家科學(xué)獎藥品是指依據(jù)2003年11月20日第396號國務(wù)院令，按照新修訂的國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例獲得國家科學(xué)技術(shù)獎的藥品（包括國家最高科學(xué)技術(shù)獎、國家自然科學(xué)

31、獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進步獎和中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎）的藥品，獲獎對象是藥品制劑本身，獲獎內(nèi)容須明確載明投標(biāo)藥品名稱或主要原料名稱，包含申報藥品的相關(guān)特征性描述；不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其他通用研究成果。若為多單位（人）獲獎的，僅確認(rèn)證書編號排名第一位（R01或D01）的首個獲獎單位（人），生產(chǎn)企業(yè)直接獲得該獎項的除外）。以國務(wù)院頒發(fā)的獎勵證書以及國家科學(xué)技術(shù)獎勵委員會相關(guān)文件為準(zhǔn)。 提供生產(chǎn)企業(yè)取得獲獎單位（個人）對企業(yè)投標(biāo)藥品（僅指同一制劑）應(yīng)用該技術(shù)的獨家授權(quán)證明，由生產(chǎn)企業(yè)直接獲得該獎項的不提供該授權(quán)證明。原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后按順序上傳（

32、文件中文字或圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）2新藥專項藥品國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品，簡稱“新藥專項”，是指獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項并獲得新藥證書（化學(xué)藥1.3、1.4、1.5、2類，中成藥3-5類）或被批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥的藥品（僅指藥品制劑本身）、以國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務(wù)合同書、申報藥品通過驗收的驗收結(jié)論書及新藥證書等證明材料為認(rèn)定依據(jù)；增加新適應(yīng)癥的藥品須提供原新藥證書或立項后獲得的注冊批件。文件主送單位是申報生產(chǎn)企業(yè)，所列藥品是申報藥品。3國家重點新產(chǎn)品指在全國范圍內(nèi)首次研制或在同類產(chǎn)品中性能突出，符合國家產(chǎn)

33、業(yè)政策等要求，由科學(xué)技術(shù)部認(rèn)定列入國家重點新產(chǎn)品計劃的新產(chǎn)品。新產(chǎn)品需與藥品制劑類質(zhì)量密切相關(guān)，且獲得獎項的名稱應(yīng)包含投標(biāo)藥品通用名。國家重點新產(chǎn)品證書須在有效期內(nèi)。4國家一類新藥按藥品注冊管理辦法中的藥品注冊分類，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新藥證書批件上注明的一類新藥且在監(jiān)測期內(nèi)的藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊批件為認(rèn)定依據(jù)。新藥證書有正副本之分的，按正本擁有者認(rèn)定；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為新藥。無正副本的，以新藥證書持有者為準(zhǔn)。5單體專利包括化學(xué)藥品重大化合物專利、中成藥及民族藥重大天然提取物專利、生物制品及預(yù)防用疫苗中的微生物及其代謝物專

34、利。 （1）化合物專利：指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物核心結(jié)構(gòu)，不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實施保護的化合物專利，且專利處于有效保護期內(nèi)。相當(dāng)于藥品注冊管理辦法2004版藥品注冊分類化學(xué)藥品一類新藥，2016版藥品注冊化學(xué)藥品1類及2.1類新藥。 （2）天然提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。相當(dāng)于藥品注冊分類天然藥物或中成藥一類新藥，有專利證明而藥品注冊分類為7、8、9類的中成藥，不予認(rèn)定為天然提取物專利。 （3）微

35、生物及其代謝物專利：指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。相當(dāng)于藥品注冊分類省為制品一類新藥，有專利證明而藥品注冊分類為12以后的生物制品，不予認(rèn)定為微生物及其代謝物專利。國家食藥監(jiān)總局公布的仿制藥參比制劑目錄中獲準(zhǔn)進口或國內(nèi)上市的藥品且未過專利保護期的，可直接認(rèn)定為對應(yīng)單體專利藥品。6國家保密處方指科技部和國家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品，以國家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。7國家中藥保護品種是指根據(jù)中藥品種保護條例，為提高中藥品種質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護的品

36、種。具體以保護期內(nèi)的中藥保護品種證書以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢結(jié)果為認(rèn)定依據(jù)，且在行政保護期內(nèi)：包括中藥保護一級、二級。8通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥是指根據(jù)國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見、仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序等文件規(guī)定，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局開展的仿制藥質(zhì)量一致性評價的藥品，以國家食品藥品監(jiān)督管理局公告通知為依據(jù)。對于2016年3月4日以后藥品新注冊分類辦法實施以后新獲批上市的仿制藥，視為通過仿制藥一致性評價藥品。 9過保護期化合物專利藥品指在原發(fā)明國/地區(qū)曾經(jīng)取得化合物核心結(jié)構(gòu)專利證書（包括其中某一成分為

37、過保護期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品；不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實施保護的化合物專利）。目前已過保護期，為藥品質(zhì)量一致性評價參比制劑或國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品的過保護期的化合物專利藥品可直接認(rèn)定。10獲得FDA/歐盟等國際制劑認(rèn)證藥品取得美國FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證、日本JGMP、澳大利亞TGA認(rèn)證或被香港醫(yī)管局采購藥品，且已向以上國家上市銷售的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥）。認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.提供投標(biāo)產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書、相關(guān)官網(wǎng)查詢結(jié)果截圖（或出具官方證明）或最新國家工信部中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報中“通過制劑國際認(rèn)證企業(yè)”（僅指制劑認(rèn)證）。2.

38、2011年以來連續(xù)三年出口，且未受到出口國警告。11進口藥品按照藥品進口管理辦法，經(jīng)國家食藥監(jiān)總局組織審查，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效，取得進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品批件的藥品，包括進口制劑分包裝。12獲得中國質(zhì)量獎藥品指投標(biāo)企業(yè)獲得中國質(zhì)量獎（含提名獎）證書的藥品，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報產(chǎn)量排名前3的藥品。申報藥品須同時提供：（1）申報藥品中國質(zhì)量獎或中國質(zhì)量獎提名獎的情況說明；（2）國家質(zhì)檢總局（中國質(zhì)量獎評選表彰委員會）頒發(fā)給申報企業(yè)并注明有中國質(zhì)量獎（提名獎）的證書；（3）提供工信部中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報最新產(chǎn)量排名前3位的證明材料。13省政府質(zhì)量獎藥品

39、指投標(biāo)企業(yè)獲得2011年以來省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎（含提名獎），并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報產(chǎn)量排名前3的藥品。申報藥品須同時提供：（1）申報藥品省政府質(zhì)量獎的情況說明；（2）省級人民政府（省級質(zhì)量獎評選表彰委員會）頒發(fā)給申報企業(yè)并注明有省政府質(zhì)量獎（提名獎）的證書；（3）提供工信部中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報最新產(chǎn)量排名前3的證明材料。（4）獲獎證書為集團公司的，僅認(rèn)定其獲獎省份轄區(qū)內(nèi)的集團公司或全資子公司。14甘肅省名牌產(chǎn)品藥品是指甘肅省人民政府或甘肅省名牌戰(zhàn)略推進委員會頒發(fā)的甘肅省名牌藥品，以省人民政府文件或證書為準(zhǔn)。15工信部排名前100（50、20）的藥品 是指依據(jù)工信部

40、中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（最新版）化學(xué)藥品、中成藥（民族藥）、生物制品分冊中企業(yè)排名分別為化學(xué)藥品前100名、中成藥前50名、生物制品前20名，且產(chǎn)量排名第1名的藥品。16藥物組合物專利指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合物，也包括以改變配比為特征實施保護的組合物專利。17工藝專利是指專利保護的對象為藥品制備方法或質(zhì)量控制相關(guān)的過程性特征表述。三、投標(biāo)文件的編制（一）投標(biāo)人必須將擬參加投標(biāo)的相關(guān)資質(zhì)、證明資料在投標(biāo)文件中提供，按要求清晰、完整地逐頁掃描成PDF格式并加蓋企業(yè)電子印章（部分資料還需加蓋企業(yè)法人電子印章）（注意應(yīng)加蓋在頁面左上角，不得遮

41、擋有效內(nèi)容），上傳并自動集成電子標(biāo)書冊。（二）外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。（三）投標(biāo)人上傳的投標(biāo)文件，標(biāo)注有效期截止時間的所有材料均應(yīng)在資料遞交截止時間六個月后，有效期在6個月內(nèi)的，應(yīng)按規(guī)定補充提交新的有效材料，否則視為不合格。4、 申報材料審核和澄清（一）省公共資源交易局會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)審核申報材料，有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)對申報材料中不明確的內(nèi)容做出澄清和說明。生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容做出正面解答及上傳相關(guān)證明文件。（二）生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，以政府相關(guān)網(wǎng)站信息為參考，若信息存在

42、差異，企業(yè)需提供相關(guān)文件原件現(xiàn)場進行核對。（三）對投標(biāo)材料查驗、審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在受理現(xiàn)場或通過省藥品和醫(yī)用耗材采購網(wǎng)及時通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須按照要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等材料。投標(biāo)人逾期未能補交的，視為自動放棄投標(biāo)。（四）投標(biāo)材料審核結(jié)果在省公共資源交易網(wǎng)、省藥品和醫(yī)用耗材采購網(wǎng)公示。有關(guān)企業(yè)對申報材料審核結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省交易局遞交電子申訴材料。（5） 在評標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的資質(zhì)證明材料不合法或不真實，立即停止評標(biāo)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。第6章 價格控制限的確定為提高醫(yī)療機構(gòu)主動控制藥品價格和藥品費用的

43、積極性，充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購和使用中的主體地位，結(jié)合現(xiàn)階段我省醫(yī)療機構(gòu)均按中標(biāo)價格采購使用藥品的實際，在國家或省上未正式出臺統(tǒng)一的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策前，暫按省級銷售限價作為全省統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。在本次公開招標(biāo)中，省級銷售限價作為投標(biāo)報價的價格控制限。一、價格控制限的數(shù)據(jù)來源價格信息由投標(biāo)企業(yè)自行維護，經(jīng)第三方數(shù)據(jù)核查結(jié)果核實，并經(jīng)公示無異議的作為有效價格數(shù)據(jù)。已確認(rèn)2017年藥品動態(tài)調(diào)整最終結(jié)果的，如采集的價格信息未發(fā)生變化的（即2017年5月31日后無新中標(biāo)掛網(wǎng)結(jié)果的，或有新的中標(biāo)掛網(wǎng)結(jié)果但對9省價格均值不產(chǎn)生影響的），直接使用動態(tài)調(diào)整價格數(shù)據(jù)；如價格發(fā)生變化且會影響最低9省價格

44、均值的，企業(yè)須補充填報新中標(biāo)價。價格采集時限為投標(biāo)文件規(guī)定的申報資料截止日前一天的價格信息。新申報產(chǎn)品，投標(biāo)企業(yè)須如實提供除甘肅外的所有省份的價格，但對公布的省際價格非實際成交價的，如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、掛網(wǎng)價、備案價格等，則不作為價格參考數(shù)據(jù)使用。凡未按規(guī)定填報省級中標(biāo)掛網(wǎng)價或填報不實，影響價格采集和銷售限價確定的，經(jīng)查實，按照甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法等給予違約處理。2、 價格控制限的設(shè)置 對采購金額前80%的藥品，按照招標(biāo)方式不同設(shè)置不同價格控制限。（1） 競價、議價和省市談判品種 按照實施方案確定的銷售限價確定原則設(shè)置價格控制限，即取“全國最低9省均值（不足9家的，取算數(shù)平均值）”與或“

45、原甘肅省中標(biāo)價”兩者中的低值作為價格控制限。無以上數(shù)據(jù)來源的，由專家組根據(jù)其他廠家同品種相近劑型規(guī)格價格數(shù)據(jù)，綜合評定設(shè)置價格控制限。（二）對可執(zhí)行日均限額標(biāo)準(zhǔn)的常用低價藥品，原則上應(yīng)由撮合專家根據(jù)“全國最低9省、原中標(biāo)掛網(wǎng)價”等一攬子價格及市場價格變化情況，合理制定價格控制限及撮合形成一定時期的市場供貨價。全省醫(yī)療機構(gòu)撮合形成的供應(yīng)價格，在商定的期限內(nèi)全省執(zhí)行統(tǒng)一價格，各醫(yī)療機構(gòu)不再進行二次議價。（三）價格控制限應(yīng)公示，接受企業(yè)和社會各界的監(jiān)督。如企業(yè)有異議，可申請復(fù)核，必要時提請專家組評定。（四）投標(biāo)報價應(yīng)不高于省級確定的價格控制限。高于的，評審專家組須集體評議，出具合理說明供備查并進行價

46、格公示，接受各方監(jiān)督。無合理理由的，不得推薦中標(biāo)或成交。各評審單元在確定最終中標(biāo)或成交價格時，要嚴(yán)格遵循“兩個不高于”原則，即“不得高于省級價格控制限、也不得高于評審單元的實際采購價”（五）對中標(biāo)或成交價格高于價格控制限，省、市衛(wèi)生行政部門、公共資源交易局（中心）要將此類藥品納入價格異常波動品種，實施價格預(yù)警和價格重點監(jiān)控，同時報省、市價格主管部門監(jiān)測。第7章 質(zhì)量類型及競價分組公開招標(biāo)藥品按經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審和商務(wù)標(biāo)評審兩個階段完成，全省上下聯(lián)動、分級負(fù)責(zé)。一、質(zhì)量類型公開招標(biāo)藥品按質(zhì)量屬性劃分為三個質(zhì)量類型。每一質(zhì)量類型單獨設(shè)定競價分組，同時滿足兩個以上質(zhì)量類型的藥品，按高質(zhì)量類型劃分。質(zhì)量類

47、型一：獲國家科學(xué)獎藥品；新藥專項藥品；國家重點新產(chǎn)品；中國質(zhì)量獎藥品；過保護期的單體專利藥品（原研藥品）；過監(jiān)測期的國家一類新藥；過保護期的國家保密處方中成藥；過保護期中藥一級保護品種；保護期的中藥二級保護品種。質(zhì)量類型二：獲得FDA/歐盟等國際制劑認(rèn)證藥品；省政府質(zhì)量獎藥品；甘肅省名牌產(chǎn)品；進口藥品；工信部排名前100（50、20）的藥品。質(zhì)量類型三：組合物專利、工藝專利、GMP藥品。納入省市聯(lián)合談判的藥品和陽光采購藥品，不在單獨設(shè)競價分組。質(zhì)量類型嚴(yán)格按照本實施方案對應(yīng)名稱解釋進行認(rèn)定。無名詞解釋的，按實施方案或招標(biāo)文件相關(guān)要求認(rèn)定。二、競價分組根據(jù)藥品通用名、劑型、規(guī)格等藥品屬性及質(zhì)量類

48、型，將藥品分為不同競價組進行單獨評審。（一）化學(xué)藥品及生物制品1.酸根鹽基采購目錄中酸根鹽基未標(biāo)明的，包括全部酸根、鹽基及酯類藥物，為同一競價組；目錄中酸根鹽基分別標(biāo)示的，如果不同酸根、鹽基用法用量、吸收代謝明顯不同或不良反應(yīng)明顯減輕的，為不同競價組。2.藥用輔料（1）滴鼻劑、滴眼劑中含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同競價組。滴眼劑、滴鼻劑等液體制劑，以及軟膏、乳膏等外用固體、半固體制劑，按有效成份百分比及容量不同劃分為不同分組，有效成分百分比相同的，按照容量不同劃分。 （2）主藥中添加精氨酸、維生素C、維生素E、硫代硫酸鈉、EDTA等藥用輔料的，不設(shè)置單獨競價組。（3）利福平滴眼液和滴眼用利福平

49、中利福平主藥（片、滴丸或顆粒）和緩沖液兩部分組成的為同一競價組。3.規(guī)格與裝量（1）主藥含量相同，容量不同，小容量（50ml及以下）注射劑分為同一競價組，大容量注射劑（50ml以上）分為同一競價組。（2）主藥含量相同，溶媒不同，或含配液、附配液、附帶溶媒的，分為同一競價組。如：奧硝唑葡萄糖與奧硝唑氯化鈉注射液，注射用奧美拉唑40mg與注射用奧美拉唑40mg（附帶溶媒）的為同一競價組。（3）未標(biāo)示規(guī)格的視為全部規(guī)格。未標(biāo)示規(guī)格和規(guī)格中標(biāo)示為“復(fù)方”的為同一競價組，主藥組成及含量有顯著差異的，分為不同競價組。（4）低分子肝素鈣鹽和鈉鹽分為不同競價組；4000單位包含4100單位和4250單位兩種規(guī)

50、格為同一競價組；2500單位包括2050、3000、3200單位4種規(guī)格為同一競價組；5000單位包括5000至7500單位所有規(guī)格，其中6000單位與6400單位為同一競價組，其余不同單位為不同竟價組。那屈肝素鈣、依諾肝素鈉、達肝素鈉為不同競價組。（5）胰島素及胰島素類似物名稱相同的為同一競價組。動物源與重組人胰島素（含生物合成人胰島素）為不同競價組；短效、中效、長效與預(yù)混分為不同競價組；筆芯和特充分為不同競價組；根據(jù)不同通用名、不同預(yù)混比例、不同氨基酸取代鏈、不同制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及綜合考慮臨床使用安全性、不同人群使用習(xí)慣及患者依從性等分為不同競價組。（6）腹膜透析液：考慮臨床使用及患者依

51、從性問題，腹膜透析液系列產(chǎn)品捆綁參與投標(biāo)，代表品中標(biāo)全系列產(chǎn)品均可中標(biāo)，不同鈣濃度、不同糖濃度以及不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)不同適應(yīng)癥的，區(qū)分為不同競價組。但同包裝規(guī)格價格應(yīng)統(tǒng)一，不同組方（低鈣、高鈣、不同鈣濃度和糖濃度）間價格差異較大的，可按低價調(diào)平。（7）人凝血因子和重組人凝血因子、a為不同競價組。（8）脂肪乳、氨基酸、造影劑不同肽鏈、不同組方、不同濃度臨床用途、作用人群不同的，分為不同競價組。生物制品不同亞型如適應(yīng)癥和說明書不同的，可分為不同競價組。4.劑型（1）片劑中素片、多層片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、異型片的為同一競價組；含片、舌下片為同一競價組。（2）注射用無菌粉末包括普通粉針、凍干粉針

52、、溶媒結(jié)晶粉針，為同一競價組；注射用脂質(zhì)乳、脂質(zhì)體和脂微球為不同競價組。（3）劑型中（如顆粒劑、口服液）含糖型和無糖型（脫糖工藝處理的）分為不同競價組，僅未添加蔗糖的或矯味劑的，不區(qū)分不同競價組且價格不得差異超過10%，超過的，按低價調(diào)平。（4）軟膏劑和乳膏劑為同一競價組。（5）相同劑型或同一劑型有不同亞分組的，其常釋與緩釋、緩釋與控釋劑型分為不同競價，如腸溶膠囊（膠丸、軟膠囊）與腸溶微丸膠囊為不同競價組。其藥品說明書通用名中標(biāo)注I、II、III等標(biāo)識，且能證明不同標(biāo)識組方、含量或工藝不同的，可區(qū)分為不同競價組。（6）對相同規(guī)格首個增加不同適應(yīng)癥的分為不同競價組;首個增加兒童等特殊人群用藥或明

53、確兒童等特殊人群用法用量的，可區(qū)分為不同競價組。以上兩個均以首家取得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式藥品批件作為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。（二）中成藥藥品按通用名、劑型和規(guī)格及質(zhì)量層次分為不用競價組進行單獨評審。1.品種按中成藥不含劑型的中文通用名劃分，其中同名不同方的分為不同競價組（組方不同或含量不同），同方不同名的列入同一競價組（組方及含量均相同）。2.劑型中藥劑型按中國藥典制劑通則分為不同競價組。丸劑、散劑、煎膏劑、片劑、丹劑、顆粒劑、錠劑、膠劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、酒劑、酊劑、露劑、注射劑、氣霧劑、噴霧劑、膏劑、栓劑、膜劑分為不同競價組。其中：（1）片劑中的糖衣、素片、薄膜衣為同一競價組；（2）口服液和合

54、劑為同一競價組；（3）丸劑中水丸、水蜜丸為同一競價組。蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸、蠟丸、滴丸為不同競價組；（4）注射液與注射用無菌粉末為不同競價分組；粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針為同一競價組；（5）顆粒劑中可溶性、混懸性、泡騰性分為不同競價組；顆粒劑、口服液等劑型，含糖型和無糖型（脫糖工藝處理的）可分為不同競價組；未添加蔗糖或僅添加其他矯味劑的，不區(qū)分為不同競價組，如區(qū)分的，且價格差異不得超過10%，超過的，按低價調(diào)平。（6）所有劑型中的內(nèi)服與外用分為不同競價組。（7）其他未列劑型按中國藥典制劑通則劑型分類分為不同競價組。3.規(guī)格（1）中藥規(guī)格不同，原則上分為不同競價組。劑型、用法用量相同但規(guī)格標(biāo)示相近或無法區(qū)分其含量、成分的，分為同一競價組。（2）規(guī)格中主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然和人工分為不同競價組，其中天然牛黃中天然、體外培植、體內(nèi)培育分為不同競價組。須有生產(chǎn)批件或說明書明確標(biāo)示。（三）包裝材質(zhì)呼吸系統(tǒng)疾病須使用特殊附加裝置并通過吸入途徑給藥的藥品，分為不同競價組。腹膜透析液按照非PV