GMP潔凈空氣處理技術(shù)

1、“Good Manufacture Practice for Drugs ”的縮寫，中文翻譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP基本情況什么是GMP？幾次大的藥物災(zāi)難催生了幾次大的藥物災(zāi)難催生了GMPGMP。 案例：案例：1 1、歐洲、歐洲2020世紀(jì)世紀(jì)6060年代發(fā)生的反應(yīng)停慘案年代發(fā)生的反應(yīng)停慘案2 2、美國、美國2020世紀(jì)世紀(jì)3030年代發(fā)生的磺胺醑劑導(dǎo)致兒童死亡事件等年代發(fā)生的磺胺醑劑導(dǎo)致兒童死亡事件等GMP基本情況GMP的起源？19631963年年 美國美國FDAFDA首先頒布了首先頒布了GMPGMP；19691969年年 世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織（WHOWHO）也頒發(fā)自己）也頒發(fā)自

2、己GMPGMP；19711971年年 英國制定了第一版；英國制定了第一版；19721972年年 歐共體歐共體(EEC)(EEC)公布了公布了GMPGMP總則；總則；19741974年年 日本以日本以WHOWHO的的GMPGMP為藍(lán)本，制定了為藍(lán)本，制定了GMPGMP；19881988年年 東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的東南亞國家聯(lián)盟也制定了自己的GMPGMP；19881988年年 中國首次頒布中國首次頒布GMPGMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)管理規(guī)范；19921992年年 對對19881988年版年版GMPGMP進(jìn)行了第一次修訂；進(jìn)行了第一次修訂；19981998年年 中國成立中國成立“國家藥品監(jiān)

3、督管理局國家藥品監(jiān)督管理局”，當(dāng)年頒布了，當(dāng)年頒布了藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（19981998年修訂）年修訂）； 20102010年年 中國修訂并頒布了最新版中國修訂并頒布了最新版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP基本情況GMP的發(fā)展歷程機(jī)構(gòu)人員：明確企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對企業(yè)人員的要求。機(jī)構(gòu)人員：明確企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對企業(yè)人員的要求。廠房設(shè)施：提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設(shè)施的要求。廠房設(shè)施：提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設(shè)施的要求。設(shè)備管理：對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。設(shè)備管理：對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定

4、。物料管理：對藥品所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等的要求。物料管理：對藥品所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等的要求。衛(wèi)生管理：對環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的要求。衛(wèi)生管理：對環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的要求。文件管理：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。文件管理：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。生產(chǎn)管理：對藥品生產(chǎn)過程的要求。生產(chǎn)管理：對藥品生產(chǎn)過程的要求。質(zhì)量管理：對藥品企業(yè)的各部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。質(zhì)量管理：對藥品企業(yè)的各部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄的要求和代理商資質(zhì)的規(guī)定。銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄

5、的要求和代理商資質(zhì)的規(guī)定。 自檢管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。自檢管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。GMP基本情況GMP所包含的主要內(nèi)容2011年2月12日 新版GMP正式對外發(fā)布；2012年3月1日 新版GMP開始施行；GMP基本情況新版GMP的關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)新版GMP帶來的行業(yè)沖擊GMP的歷史沖擊： 據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，自1998年版GMP實(shí)施起，截至2005年3月有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門檻之外，全國共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過，但也為此付出了1500多億元的門檻費(fèi)。 GMP的現(xiàn)狀沖擊： 目前全國6154家制藥企業(yè)里，有2/3的企業(yè)將在無菌制劑方面由于標(biāo)準(zhǔn)的提高,需要大量的硬件改造。 從整體來

6、看，新版GMP主要沖擊的是地方型中小企業(yè)，新GMP反而為上市公司、龍頭企業(yè)提供了并購和擴(kuò)張機(jī)會。GMP基本情況 GMP新老標(biāo)準(zhǔn)比較潔凈室的四大技術(shù)要素凈化要求（A級最高）；潔凈區(qū)壓力差控制嚴(yán)格 ；恒溫恒濕 ；全年運(yùn)行不停機(jī) ；空氣新鮮度要求 ；定期清洗、消毒；GMP對凈化空調(diào)的需求制藥行業(yè)各子行業(yè)化學(xué)制劑 化學(xué)原料藥中藥生物制藥大宗原料藥特色原料藥華北制藥浙江醫(yī)藥天藥股份海正藥業(yè)華海藥業(yè) 研發(fā)型仿制 品牌普藥恒瑞醫(yī)藥 白云山、麗珠集團(tuán) 華東醫(yī)藥、三精制藥華邦制藥、哈藥集團(tuán)雙鶴藥業(yè)傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代中藥同仁堂、云南白藥 東阿阿膠、廣州藥業(yè)、片仔癀、馬應(yīng)龍 天士力、康緣藥業(yè)業(yè)、康美藥業(yè)疫苗、血液制品診斷

7、試劑、生物生化天壇生物華蘭生物 科華生物雙鷺?biāo)帢I(yè)達(dá)安基因制藥行業(yè)對凈化空調(diào)的需求制藥行業(yè)對凈化空調(diào)的需求凍干車間；水針車間；粉針車間；灌裝車間；固體制劑車間；提取車間；注射劑車間；液體制劑車間；軟膏劑和軟膠囊劑車間；中藥前處理、提取車間；制藥行業(yè)對凈化空調(diào)的需求無菌區(qū)：無菌區(qū)（凈化空調(diào)）潔凈區(qū)：非無菌區(qū)（凈化空調(diào)）一般區(qū)和保護(hù)區(qū)：無特殊要求或有溫濕度要求的外包裝區(qū)域（舒適性空調(diào)）室外區(qū)：與生產(chǎn)不連接的辦公室、動力車間等（舒適性空調(diào)）制藥行業(yè)對凈化空調(diào)的需求A區(qū)：對應(yīng)舊版GMP的100級區(qū)B區(qū)：新增說法，對應(yīng)1000級（潔凈廠房設(shè)計規(guī)范）C區(qū)：對應(yīng)舊版GMP的10,000級區(qū)D區(qū)：對應(yīng)舊版GMP

8、的100,000級區(qū)無菌區(qū)定義：A區(qū)，不存在活的微生物空氣凈化系統(tǒng)的三級過濾示意圖GMP對凈化空調(diào)的需求GMP對凈化空調(diào)的需求GMP對凈化空調(diào)的需求GMP對凈化空調(diào)的需求GMP對凈化空調(diào)的需求GMP對凈化空調(diào)的需求空氣處理機(jī)組是種什么樣的產(chǎn)品？風(fēng)柜箱體三要素：風(fēng)柜箱體三要素：強(qiáng)度性能強(qiáng)度性能保溫性能保溫性能密封性能密封性能空調(diào)箱體必須具備什么性能？歐洲標(biāo)準(zhǔn)歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN1886對空調(diào)箱體的規(guī)定：對空調(diào)箱體的規(guī)定：目前中國市場風(fēng)柜結(jié)構(gòu)風(fēng)柜結(jié)構(gòu)風(fēng)柜結(jié)構(gòu)防冷橋結(jié)構(gòu)防冷橋結(jié)構(gòu)斷冷橋結(jié)構(gòu)斷冷橋結(jié)構(gòu)無冷橋結(jié)構(gòu)無冷橋結(jié)構(gòu)第一代產(chǎn)品第一代產(chǎn)品第二代產(chǎn)品第二代產(chǎn)品第三代產(chǎn)品第三代產(chǎn)品目前只有少數(shù)使用：目前只有少數(shù)

9、使用：MCQUAY的的30mm面板面板CARRIER目前被大多數(shù)使用：目前被大多數(shù)使用：YORK、TICA、TRANEMCQUAY的的50mm面板面板SIUKONDASHENLINGJIRONG最新高端結(jié)構(gòu)：最新高端結(jié)構(gòu)：EUROKLIMAT防冷橋結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)：機(jī)組的拼接比較簡單，框架強(qiáng)度高優(yōu)點(diǎn)：機(jī)組的拼接比較簡單，框架強(qiáng)度高 缺點(diǎn)：立柱容易出現(xiàn)大量的冷凝水缺點(diǎn)：立柱容易出現(xiàn)大量的冷凝水 ，不適合潮濕環(huán)境，不適合潮濕環(huán)境鋁合金立柱鋁合金立柱PVC護(hù)套護(hù)套內(nèi)部加貼保溫棉內(nèi)部加貼保溫棉14度度30度度斷冷橋結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)：隔絕冷橋，使內(nèi)外溫度無法導(dǎo)通，隔冷性能優(yōu)良。優(yōu)點(diǎn)：隔絕冷橋，使內(nèi)外溫度無法導(dǎo)通，隔冷性

10、能優(yōu)良。 缺點(diǎn)：機(jī)組承受大風(fēng)量風(fēng)壓時會出現(xiàn)面板脫出，缺點(diǎn)：機(jī)組承受大風(fēng)量風(fēng)壓時會出現(xiàn)面板脫出， 斷冷橋塑料變形嚴(yán)重斷冷橋塑料變形嚴(yán)重1、4、6、8代表鋁合金框架代表鋁合金框架 2、代表斷冷橋塑料塊、代表斷冷橋塑料塊內(nèi)藏三角型內(nèi)藏三角型圓弧型圓弧型直方型直方型菱角型菱角型斷冷橋結(jié)構(gòu)的各種形式（鋁合金框架）鋁合金邊框鋁合金邊框螺栓連接件螺栓連接件金屬面板金屬面板隔熱層隔熱層金屬面板金屬面板密封橡膠條密封橡膠條PUPU密封條密封條T品牌迷宮式結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)：隔斷冷橋性能優(yōu)良，有效減少漏風(fēng)途徑。優(yōu)點(diǎn)：隔斷冷橋性能優(yōu)良，有效減少漏風(fēng)途徑。 缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：1、鋁合金邊框強(qiáng)度比不上、鋁合金邊框強(qiáng)度比不上EK內(nèi)置角鋼

11、，機(jī)組承受大風(fēng)量風(fēng)內(nèi)置角鋼，機(jī)組承受大風(fēng)量風(fēng) 壓時有變形的風(fēng)險；壓時有變形的風(fēng)險； 2、復(fù)雜的迷宮式面板拼接結(jié)構(gòu)，使得機(jī)組的組裝及拆卸檢、復(fù)雜的迷宮式面板拼接結(jié)構(gòu)，使得機(jī)組的組裝及拆卸檢 修工作變得困難。修工作變得困難。典型的斷冷橋結(jié)構(gòu)典型的斷冷橋結(jié)構(gòu)EK的潔凈空調(diào)性能如何？專利無冷橋線接觸內(nèi)框架結(jié)構(gòu)專利無冷橋線接觸內(nèi)框架結(jié)構(gòu) 品品 名名 : EKDM/EKDX: EKDM/EKDX潔凈空調(diào)潔凈空調(diào) 漏漏 風(fēng)風(fēng) 率率 : : 0.04%0.04% 耐耐 壓壓 : : 25002500PaPa 冷冷 橋橋 : : 無冷橋無冷橋 歐標(biāo)歐標(biāo)TB1TB1 強(qiáng)強(qiáng) 度度 : : 變形量小于變形量小于 1m

12、m1mmEK無冷橋結(jié)構(gòu)的漏風(fēng)率報告機(jī)組實(shí)測風(fēng)壓機(jī)組實(shí)測風(fēng)壓2000Pa下漏風(fēng)率僅為下漏風(fēng)率僅為0.95%機(jī)組實(shí)測風(fēng)壓機(jī)組實(shí)測風(fēng)壓700Pa下漏風(fēng)率僅為下漏風(fēng)率僅為0.04%達(dá)到達(dá)到EN1886最高最高C級標(biāo)準(zhǔn)級標(biāo)準(zhǔn)滿足滿足A級潔凈等級要求級潔凈等級要求EK無冷橋結(jié)構(gòu)的無冷橋測試測試工況：測試工況：箱體內(nèi)：箱體內(nèi)：0冷風(fēng)冷風(fēng)箱體外：箱體外：40/90%箱體厚度：箱體厚度：50mm測試結(jié)果：測試結(jié)果：手觸摸面板無潮濕感手觸摸面板無潮濕感手觸摸邊框無潮濕感手觸摸邊框無潮濕感EK無冷橋結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度運(yùn)行EK工廠展廳風(fēng)柜運(yùn)行測試工廠展廳風(fēng)柜運(yùn)行測試EK無冷橋結(jié)構(gòu)的設(shè)計基礎(chǔ)將如上面鋁合金方框以將如上面鋁合金方

13、框以45度分為兩個內(nèi)置角鋼框架，事度分為兩個內(nèi)置角鋼框架，事先裝進(jìn)面板的先裝進(jìn)面板的PVC滑槽里面，再經(jīng)過滑槽里面，再經(jīng)過75公斤的高壓發(fā)泡公斤的高壓發(fā)泡與面板內(nèi)的聚氨酯發(fā)泡料融為一體與面板內(nèi)的聚氨酯發(fā)泡料融為一體 。EK無冷橋結(jié)構(gòu)50mm厚面板厚面板內(nèi)置角鋼框架內(nèi)置角鋼框架EK無冷橋結(jié)構(gòu)采用內(nèi)置角鋼框架，強(qiáng)度高采用內(nèi)置角鋼框架，強(qiáng)度高 ，可反復(fù)鉆孔使用，可反復(fù)鉆孔使用 鋁合金外框抗變形能力強(qiáng)鋁合金外框抗變形能力強(qiáng) ，整體美觀。，整體美觀。無冷橋壁板三明治三明治環(huán)保無氟環(huán)保無氟聚氨脂整體高壓恒溫發(fā)泡聚氨脂整體高壓恒溫發(fā)泡發(fā)泡密度發(fā)泡密度48kg/m348kg/m3導(dǎo)熱系數(shù)僅為導(dǎo)熱系數(shù)僅為0.0

14、207W/m0.0207W/m* *聚氨脂發(fā)泡聚氨脂發(fā)泡彩鋼板彩鋼板鋁鋅合金板鋁鋅合金板自制發(fā)泡板三明治三明治環(huán)保無氟環(huán)保無氟聚氨脂整體高壓恒溫發(fā)泡聚氨脂整體高壓恒溫發(fā)泡原廠生產(chǎn)質(zhì)量保證原廠生產(chǎn)質(zhì)量保證7575公斤的高壓發(fā)泡公斤的高壓發(fā)泡, ,框架與面板融為一體框架與面板融為一體外板標(biāo)準(zhǔn)采用寶鋼雙層彩鋼板，符合歐盟外板標(biāo)準(zhǔn)采用寶鋼雙層彩鋼板，符合歐盟ROHSROHS環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)1.1. 內(nèi)板標(biāo)準(zhǔn)采用不銹鋼板內(nèi)板標(biāo)準(zhǔn)采用不銹鋼板線接觸原理黃色代表發(fā)泡面板；黃色代表發(fā)泡面板； 紅色代表密封棉；紅色代表密封棉； 灰色代表鋁合金框架灰色代表鋁合金框架面與面之間無法完全接觸！面與面之間無法完全接觸！

15、黃色代表發(fā)泡面板；黃色代表發(fā)泡面板； 紅色代表密封棉；紅色代表密封棉； 灰色代表鋁合金框架灰色代表鋁合金框架線與面之間可保證每一點(diǎn)都緊密貼合線與面之間可保證每一點(diǎn)都緊密貼合線接觸原理線接觸防漏風(fēng)設(shè)計EUROKLIMAT的專利技術(shù)的專利技術(shù)根據(jù)面板與框架的接觸方式分為：根據(jù)面板與框架的接觸方式分為： 平面接觸平面接觸 線接觸線接觸ABCEKDM潔凈空調(diào)應(yīng)用特點(diǎn)EKDM潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計通常由水冷（風(fēng)冷）中央空調(diào)提供冷熱水源，由EKDM機(jī)組完成各種處理，適用于大面積的舒適性、潔凈或恒溫恒濕場合。n EKDM機(jī)組的功能段組合能力強(qiáng)大，可進(jìn)行常規(guī)的多級過濾處理、恒溫恒濕處理，也可進(jìn)行多種方式的熱回收、多

16、種方式的除濕處理；nEKDM機(jī)組的盤管制冷加熱處理的水溫可根據(jù)使用需要而調(diào)整；n 應(yīng)用范圍廣，該產(chǎn)品最大可達(dá)40萬風(fēng)量，完全滿足大型潔凈項目的需求；n 在機(jī)組能力允許范圍內(nèi)，風(fēng)量與冷量無需固定匹配；n 可變頻調(diào)節(jié)風(fēng)量風(fēng)壓，滿足不同運(yùn)行時間對負(fù)荷需求的變化，達(dá)到節(jié)能目的；n 標(biāo)準(zhǔn)化模數(shù)設(shè)計，打破尺寸限制，可根據(jù)機(jī)房需求靈活調(diào)整機(jī)組尺寸；n可選擇的冷熱源主機(jī)類型眾多；主機(jī)+EKDMH2O處理前的空氣處理后的空氣EK多個系列主機(jī)產(chǎn)品可提供冷凍水/熱水供EKDM機(jī)組使用。EKDM的潔凈應(yīng)用EKDM可廣泛應(yīng)用于各種大中型的潔凈室或潔凈廠房，包括IC半導(dǎo)體、光電與TFT-LCD等高科技產(chǎn)業(yè)、生物科技、食品

17、加工業(yè)、精制農(nóng)業(yè)以及航空航天產(chǎn)業(yè)等這些需要利用潔凈室場所以達(dá)到生產(chǎn)或科研的要求的行業(yè)或領(lǐng)域，不同之處在于所需要的潔凈等級不同而已?；?qū)嶒炇沂称芳庸I(yè)醫(yī)療衛(wèi)生生物科技精制農(nóng)業(yè)國家太空中心 TFT-LCD廠房EKDX潔凈空調(diào)應(yīng)用特點(diǎn)EUROKLIMAT的EKDX產(chǎn)品系列是專門針對小型潔凈室推出的機(jī)組，自帶風(fēng)冷冷熱源，集空氣處理和自動控制等功能于一體，具有投資少、系統(tǒng)簡單、運(yùn)行高效、安裝維護(hù)方便等特點(diǎn)。n設(shè)計容易，適用于獨(dú)立使用的場所，控制簡單；n可直接將室內(nèi)機(jī)吊頂或放置于附屬房間，無需專用的空調(diào)機(jī)房；n無需安裝冷凍、冷卻水系統(tǒng)，控制簡單，工程可分批建設(shè)，整體工程造價低；n維護(hù)方便簡單，單機(jī)維護(hù)僅

18、影響單區(qū)潔凈室空間；n運(yùn)行范圍廣，室外機(jī)在-1048環(huán)境下均可運(yùn)行（區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)型和低溫型）；n根據(jù)需求可實(shí)現(xiàn)凈化及恒溫恒濕控制一體。EKDX自帶風(fēng)冷室外機(jī)氟利昂氟利昂凈化前的空氣凈化后的空氣多種室外機(jī)供選擇。多種室外機(jī)供選擇。系統(tǒng)自帶冷熱源，無需冷凍、冷卻水系統(tǒng)，大幅節(jié)省用戶投資，機(jī)組結(jié)構(gòu)系統(tǒng)自帶冷熱源，無需冷凍、冷卻水系統(tǒng)，大幅節(jié)省用戶投資，機(jī)組結(jié)構(gòu)簡單緊湊，無需專用機(jī)房，只需接線接管即可運(yùn)行，安裝方便，使用維護(hù)更簡單。簡單緊湊，無需專用機(jī)房，只需接線接管即可運(yùn)行，安裝方便，使用維護(hù)更簡單。EKAS風(fēng)冷螺桿外機(jī)EKAA風(fēng)冷渦旋外機(jī)EKRV風(fēng)冷多聯(lián)外機(jī)n風(fēng)冷機(jī)組 制冷運(yùn)行范圍最高-10-48 全

19、國大部分地區(qū)可實(shí)現(xiàn)全年制冷。全國大部分地區(qū)可實(shí)現(xiàn)全年制冷。EKAA風(fēng)冷外機(jī)運(yùn)行范圍 風(fēng)冷機(jī)組 -10 18 35 48-10-48-10-27制冷制熱EKDX的潔凈應(yīng)用 EKDXEKDX可廣泛應(yīng)用于精密電子、制藥、生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、可廣泛應(yīng)用于精密電子、制藥、生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品和軍工等幾十至幾百平方米的小型高潔凈空間食品、化妝品和軍工等幾十至幾百平方米的小型高潔凈空間的潔凈領(lǐng)域；特別時候一些工廠、醫(yī)院等的擴(kuò)建增加工程。的潔凈領(lǐng)域；特別時候一些工廠、醫(yī)院等的擴(kuò)建增加工程。內(nèi)部平整、不積塵內(nèi)部面板平整，內(nèi)部面板平整，無積塵死角無積塵死角EKDM/EKDXEKDM/EKDX箱體采用專

20、利無冷橋線接觸內(nèi)框架結(jié)構(gòu)箱體采用專利無冷橋線接觸內(nèi)框架結(jié)構(gòu)寶鋼符合歐盟寶鋼符合歐盟ROHSROHS標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)保型鍍鋁鋅鋼板標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)保型鍍鋁鋅鋼板全球采購芬蘭諾爾達(dá)銅管全球采購芬蘭諾爾達(dá)銅管風(fēng)機(jī)：通過美國風(fēng)機(jī)：通過美國AMCAAMCA認(rèn)證，出廠前動靜平衡測試認(rèn)證，出廠前動靜平衡測試電機(jī)：電機(jī)：IP54IP54防護(hù)等級，防護(hù)等級，F(xiàn) F級絕緣，不怕潮濕，阻隔灰塵級絕緣，不怕潮濕，阻隔灰塵進(jìn)口進(jìn)口NSK/FYH/PEERNSK/FYH/PEER軸承，效率高，軸承，效率高，100000h100000h以上使用壽命以上使用壽命品質(zhì)一流，節(jié)能高效高速沖片機(jī)立式脹管機(jī)生產(chǎn)112排816片盤管翅片可選普通白鋁、親水鋁箔、防腐鋁箔和銅