GMP知識(shí)讀本培訓(xùn)試題答案B卷

1、GMP 知識(shí)讀本培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、名詞解釋（每題5 分，共 10 分）1、混淆： 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥2、藥品：指預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、填空（每空1 分，共 50 分）1、作為藥品和生產(chǎn)者，我們的使命就是保障藥品安全、有效 、均一 、穩(wěn)定。2、GMP 是藥品生產(chǎn)的指導(dǎo)準(zhǔn)則和質(zhì)量保障。3、實(shí)施 GMP 的目的是防止污染 、 防混淆 、 防人為差錯(cuò) 。4、GM

2、P 實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：硬件是基礎(chǔ)、軟件是保障、人員是關(guān)鍵。5、GMP 規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí) 和 實(shí)際操作技能 。因此必須對從事藥品生產(chǎn)的各級人員就按GMP 規(guī)范進(jìn)行 相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和 實(shí)際操作考核 。6、在藥品生產(chǎn)過程中，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個(gè)人保持、維護(hù)，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤剃須理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣。7、離開操作間前必須關(guān)閉電源及所有開關(guān)和閥門。 。8、狀態(tài)標(biāo)志是防止混淆、差錯(cuò)的有效工具，狀態(tài)標(biāo)志通常還采用色標(biāo)管理，綠色標(biāo)識(shí)合格， 紅色標(biāo)識(shí)不合格， 黃 色標(biāo)識(shí)待檢。9、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱 、

3、 流向 。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)志 。10、車間每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行物料平衡計(jì)算，將所用物料結(jié)算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng) 光潔 、 平整 、 易于清潔或消毒 、耐腐蝕 ，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的 潤滑劑 、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。12、污染的四大途徑空氣 、 水 、 表面 、 人 。13、倉庫五防設(shè)施：防蠅 、防 蟲 、防 鼠 、防 霉 、防 潮 。14、記錄填寫要求字跡清晰、 內(nèi)容真實(shí)、 數(shù)據(jù)完整、 并由操作人及復(fù)核人簽名，按規(guī)定修改。三、多選題：（每題2 分，共 10 分）1、下列關(guān)于假

4、藥、劣藥說法正確的是（B D）A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的為假藥B、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的為劣藥C、變質(zhì)的藥品為劣藥D、以非藥品冒充藥品的為假藥2、下列人員哪些需要進(jìn)行培訓(xùn)（ABCD）A、在崗人員B、新工人C、小張?jiān)谄渌帍S工作多年，現(xiàn)受聘于我公司某生產(chǎn)崗位D、轉(zhuǎn)崗、換崗人員3、清潔原則：清潔一定要（ACD）A 、先上后下B 、先外后內(nèi)、先物后地C 、先零后整、先拆后洗D 、先清洗、再清潔、后消毒4、生產(chǎn)區(qū)不能有下列物品： （ ABCE ）A、食品B、飲料酒C 、口香糖D、記錄E、手表5、差錯(cuò)主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。產(chǎn)生的原因主要是：（ ABCD ）A、人員心理、生理疲勞、精

5、神不夠集中等引起B(yǎng)、工作責(zé)任心不強(qiáng)C、工作能力不夠D、培訓(xùn)不到位四、判斷題 ( 正確的劃，錯(cuò)誤的劃×，每題1 分，共 10 分)1、物料包括原料、輔料、包裝材料、半成品、成品。( × )2、并非所有的制藥企業(yè)都需要符合GMP要求。( × )3、藥品的質(zhì)量有顯著的特點(diǎn)：有質(zhì)量等級之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等。（×)4、藥品已過有效期可以退回車間返工后再銷售。(× )5、文件修訂后分發(fā)各部門, 原文件由各使用人自行銷毀。（×）6、工作結(jié)后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時(shí)結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避免交叉污染及混淆。

6、 （×）7、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形。（）8、生產(chǎn)操作現(xiàn)場存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或貨物。（×）9、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，或更換品種、批號時(shí)都必須將地面、操作平臺(tái)徹底清洗一次。（）10、不小心在批生產(chǎn)記錄上寫錯(cuò)了數(shù)字，應(yīng)撕掉重寫。（× ）五、簡答題（每題5 分，共 20 分）1、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，其要求有哪些？1標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、 規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛?憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。2 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符， 印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。3 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄2、繪圖或簡述人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序？進(jìn)入一更鞋區(qū)一般區(qū)更衣室二更鞋區(qū)一更室一更室一次更鞋更一般區(qū)工作二次更鞋脫掉一般區(qū)工作服凈手服二更室更潔凈服潔凈區(qū)手消毒3、GMP 實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則？（5 分）指導(dǎo)思想：系統(tǒng)的思想、預(yù)防為主的思想、全過程控制的思想、全員參與的思想。實(shí)施原則：有章可循、照章辦事、有案可查。4、為防止藥品被污染和和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施？（5 分）1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散。3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。4、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)