HIV實驗室管理制度匯編

1、HIV實驗室管理制度為了進一步科學(xué)化、制度化、規(guī)范化管理實驗室，強化職責，保證實驗室的生物安全。消除實驗室各種安全隱患，保證艾滋病篩查實 驗室各項工作安全、有序和規(guī)范，加強實驗室工作人員安全防范意識， 保障實驗室工作人員的健康，使艾滋病實驗室管理工作規(guī)范化， 標準 化，特制定以下管理制度：HIV實驗室進入制度1、所有無關(guān)人員未經(jīng)批準不得隨意進入實驗室。2、外來參觀者進入實驗室前須報業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科登記并填寫外 來人員進入特殊實驗區(qū)域?qū)徟?，?jīng)批準后方可進入。進入實驗室前 必須換鞋（或穿上鞋套，必要時換上工作服）且在實驗室工作人員引 導(dǎo)下進入實驗室，離開實驗室必須換鞋后才能離開。3、實驗室工作人員

2、進入實驗室必須換鞋，穿工作服后進入。4、實驗室工作人員離開實驗室必須換鞋，脫去工作服，不得穿上工作服離開實驗室。5、實驗室工作人員不得在實驗室內(nèi)會客， 違者按有關(guān)規(guī)定處理。HIV實驗室安全防護制度1、目的規(guī)范HIV實驗室生物安全防護制度。2、適用范圍適用于HIV實驗室個人防護實驗室管理、人員培訓(xùn)管理。3、職責3.1檢測人員：嚴格按照本細則規(guī)定程序進行檢測工作。3.2科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、實驗室安全防護4.1個人防護及保健本實驗室所用的個人防護裝備均應(yīng)符合國家有關(guān)標準的要求。4.1.1防護服4.1.1.1應(yīng)滿足實驗室每個工作人員配備足夠的防護服，包括白 大衣、隔離衣或一次性工作服。

3、平時應(yīng)將清潔的防護服置于實驗室清 潔區(qū)內(nèi)專用存放處。4.1.1.2離開實驗室時，應(yīng)脫去防護服。穿過的被污染的防護服 應(yīng)經(jīng)消毒后方可洗滌或廢棄。4.1.1.3當含有HIV的液體（樣品）及有可能濺到工作人員時， 應(yīng)使用防滲透性的（如塑料）圍裙。4.1.1.4當發(fā)現(xiàn)防護服已被污染時，應(yīng)立即更換。4.1.1.5應(yīng)配備足夠的一次性橡膠手術(shù)手套、一次性口罩、安全 防護眼鏡及沖洗眼睛的裝置。4.1.1.6應(yīng)配備實驗室專用的工作鞋，鞋面覆蓋足背，鞋底防滑。內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載4.1.2個人保健4.121高標準的個人保健對于減少感染的危險性很重要。皮膚 受損、患病都會增加感染的危險。皮膚的任何傷口和擦傷都應(yīng)

4、以防水 料覆蓋。4.1.2.2進實驗室前摘除首飾，修剪長的帶刺的指甲，以免刺破 手套。4.1.2.3進入實驗實應(yīng)穿隔離衣，戴手套。如果接觸物傳染危險 性大，則應(yīng)戴雙層手套和防護眼鏡。4.1.2.4離開實驗室前必須脫去工作服隔離衣，并洗手。4.1.2.5嚴禁在艾滋病實驗室內(nèi)進食、飲水、吸煙和化妝會客。5實驗室管理要求5.1實驗室的儀器設(shè)備：儀器設(shè)備管理、建筑和設(shè)施的安全性應(yīng) 符合實驗室生物安全通用要求 GB19489-2009和本守則要求。5.1.1.根據(jù)本守則制訂本實驗室的安全工作制度或安全標準 操作程序（S-SOP），該制度或程序應(yīng)適用于現(xiàn)在實驗條件，并與實 驗室其它規(guī)定相一致。5.2意外事

5、故管理5.2.1無論是否發(fā)生意外事故，每年都要對安全工作制度或安全 標準操作程序及其實施情況進行檢查和修訂，并有記錄。5.2.2制定意外事故處理預(yù)案。建立意外事故登記和報告制度。5.2.3分管領(lǐng)導(dǎo)負責組織對突發(fā)事件和職業(yè)暴露事故進行調(diào)查、 登記、處理和報告。.內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載5.3人員培訓(xùn)和管理531中心應(yīng)對所有檢測人員提供并完成與工作相關(guān)的充足有效 的技術(shù)培訓(xùn)。強化全員安全培訓(xùn)和“普遍性防護原則”安全意識。人 員必須經(jīng)過HIV檢測技術(shù)和省級以上艾滋病實驗室安全培訓(xùn)，包括 上崗培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受實驗室管理人員的監(jiān)督。科室負責人需對實 驗室工作和環(huán)境的安全負責，所有工作人員都有責任保護自

6、已和他人 的安全。5.3.2新上崗人員必須告知實驗室工作的潛在危險，并進行安全 教育，直至有能力后方能單獨工作。5.3.3科室負責人應(yīng)了解科室工作人員，在安排工作區(qū)域時，要 根據(jù)人員的工作種類和所涉及的生物材料，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。5.3.4新調(diào)入人員、外來合作、進修和學(xué)習(xí)的人員在進入實驗室 前必須經(jīng)過單位批準。非實驗室人員和非實驗室物品不得進入實驗 室。6實驗室的安全操作6.1工作人員進入實驗室區(qū)域時，要根據(jù)其工作的種類和所涉及 的生物試劑，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。6.2進入實驗室應(yīng)穿隔離衣、戴手套，必要時（如對初篩陽性標 本進行復(fù)測時戴防護眼鏡，以防污染暴露的皮膚和衣物。不得戴著手

7、 套觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。6.3如接觸物傳染性危險大，可戴雙層（兩付）手套以增加保護。內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載操作時手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套。6.4禁止采用口腔吸液管，必須使用移液器來操作實驗室的所有 液體。6.5操作中的標本、檢測試劑外濺時應(yīng)及時消毒。對大量濺出的 濃度高的傳染物在清潔之前先用 1%次氯酸鈉液浸泡，然后戴上手套 擦凈，并做好差錯、意外、事故登記。6.6工作完畢，要對工作臺面消毒。工作臺面應(yīng)當用0.1%0。2%次氯酸溶液消毒或70%酒精噴灑消毒。6.7工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作服再肥皂和流動水 洗手。6.8血清及其它體液樣品均應(yīng)嚴格按

8、要求妥善保存，HIV抗體陽性樣品應(yīng)做好標記單獨保存。7避免利器的使用7.1盡量避免在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防 剌傷。如果必須使用，在處理或清洗時應(yīng)采取措施防止剌傷或劃傷， 并應(yīng)對用過的物品進行消毒處理。7.2盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以 降低直接接觸血液和剌傷的危險性。7.3應(yīng)將用過的銳器直接放入耐剌、防滲漏的利器盒，針頭直接 放入堅固的容器內(nèi)，消毒后廢棄。禁止將使用后的一次性針頭重新套 上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。8樣品的米集內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載8.1所有的血液、血清、未固定的組織液樣品，均視為有潛在傳 染性，都應(yīng)以安全的

9、方式進行操作。8.2應(yīng)象操作未知傳染風險樣品一樣，小心存放、拿取和使用包 括可能有傳染性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)。用后的包裹應(yīng)進行消毒。8.3采血時一定要注意安全，采血用一次性注射器，謹慎操作， 防止發(fā)生剌傷皮膚和造成外界污染。8.4如用濾紙采樣，則手指或耳垂局部消毒嚴格按常規(guī)進行。在 剌破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其物體表面造成污 染。采血后要待血樣干燥后再包裝送檢。8.5離心機要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出或在超/高速 離心時形成氣溶膠。9帶入和帶出實驗室的物品9.1對所有帶入實驗室的物品都應(yīng)進行檢查。含有測試樣品的包 裹應(yīng)在安全柜或送到合適的實驗室方可打開，不能在收發(fā)地點

10、和倉庫 等地點打開，包裹必須在下列情況下才能打開：工作人員應(yīng)有過處理 感染源方面的訓(xùn)練；具有處理感染源設(shè)備的實驗室；穿戴防護衣的工 作人員；用后置可消毒的容器中消毒。9.2打開標本容器時要小心，以防內(nèi)容物潑濺。核對樣品與送檢 單，檢查樣品管有無破損和溢漏。如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品 移出，對樣品管和盛器消毒，同時要報告所長并填寫差錯、意外、事 故登記。9.3檢查樣品的狀況，記錄有無嚴重溶血、微生物污染、血脂過內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載多以及黃疸等情況。如是污染過重或者認為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。同時將情況立即通知送樣人。9.4對血液和體液常規(guī)操作可在工作臺上進行。樣品處理時若內(nèi)容

11、物有可能濺出，則應(yīng)在生物安全柜中戴手套進行。同時應(yīng)戴口罩、 防護眼鏡，以防皮膚或粘膜污染。9.5在將HIV/AIDS樣本轉(zhuǎn)到其它實驗室時，運送樣品時應(yīng)防止 對工作人員、患者或環(huán)境造成污染。護送樣品的人應(yīng)明確接收地點和 接收入，實驗室負責人或其指定的人員應(yīng)及時確認樣品已送達指定的 實驗室，被轉(zhuǎn)入安全位置并行到妥善處理。9.6污染或可能被污染的材料在帶出實驗室前應(yīng)進行消毒。9.7用于空運的樣品要按照國際空運協(xié)會（IATA）的規(guī)則進行包裝和標記，并提交相應(yīng)的資料。10、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版。HIV實驗室人員健康監(jiān)護制度1、目的規(guī)范HIV實驗室人員健康監(jiān)護制度。2、適用范圍適應(yīng)

12、艾滋病實驗室所有工作人員3、職責3.1檢測人員：嚴格執(zhí)行本細則規(guī)定制度。3.2科室負責人：負責監(jiān)督實施和建立健康檔案。4、人員健康監(jiān)護4.1嚴格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血檢測HIV抗體和健康監(jiān)護，工作人員血清應(yīng)長期保留。4.2所進實驗室工作人員工作前必須進行 HIV抗體和乙肝、丙肝 等肝炎病毒標記物的檢測。4.3對實驗室工作人員注射乙肝疫苗。4.4對實驗室所有工作人員建立健康檔案并定期歸檔。4.5遇有職業(yè)暴露等實驗室事故，暴露后 6周、12周、6個月及 12個月采血檢測一次HIV抗體并記錄歸檔。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版實驗室污染物、廢棄物消毒處理制度1、目的規(guī)范HIV實

13、驗室污染物、廢棄物的處理。2、適用范圍適應(yīng)艾滋實驗室廢棄物品處理及消毒方法。3、職責3.1檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、廢棄物處置4.1從事污染物、廢棄物消毒處理的工作人員必須懂得生物危險 和必要的相關(guān)的基本知識。4.2從事高壓壓力蒸汽滅菌操作人員必須持有壓力容器作業(yè)上崗 證。4.3血標本、有感染性的試劑（試驗后剩余和過期）、外部質(zhì)控品 等液態(tài)污物置于壓力容器內(nèi)高壓消毒后處理， 如有外溢，用消毒液消 毒。4.4盛裝血液的樣品管以及用于分裝樣品和實驗過程中使用過的 螺旋管置于壓力容器內(nèi)高壓消毒后處理。4.5實驗過程中使用的吸頭裝于專用的污物桶內(nèi)，置于壓力

14、容器 內(nèi)高壓消毒后處理。4.6所有實驗室固體垃圾置于專用污物袋內(nèi)，交中心統(tǒng)一焚燒或有 效消毒后丟棄，并填好污物、廢棄物交接登記。4.7污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載4.8尖銳物品應(yīng)置于不宜刺破的容器內(nèi)，消毒后用合適方法處理。5 HIV實驗室常用的消毒方法（常用消毒劑和消毒方法與病毒 性肝炎消毒法相同）5.1高壓蒸汽消毒，121C，保持1520min;5.2干燥空氣烘箱消毒（干烤消毒），140C，保持23h。5.3 HIV實驗室常用的化學(xué)消毒方法HIV實驗室最常用的化學(xué)消毒劑是含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效氯2000-5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持

15、1030min。5.4廢棄物缸；5000mg/L次氯酸鈉。5.5生物安全柜工作臺面和儀器表面；75%乙醇。5.6溢出物；5000mg/L次氯酸鈉。5.7污染的臺面和器具；2000mg/L次氯酸鈉，也可以用過氧化 氫或過氧乙酸。器械可用2%戊二醛消毒。6、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室職業(yè)暴露處理登記制度1、目的規(guī)范HIV實驗室職業(yè)暴露特制定本制度。2、適用范圍適應(yīng)艾滋實驗室職業(yè)暴露及消毒方法。3、職責3.1檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、艾滋病的職業(yè)暴露后預(yù)防職業(yè)暴露艾滋病的職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)工作者、實驗室工作人員及有關(guān)監(jiān)管 人員

16、在從事HIV/AIDS診斷、治療、護理、預(yù)防、檢驗、管理工作過 程中，暴露于含有HIV的血液、體液和實驗室培養(yǎng)液，即暴露于含 有HIV的液體等引起的危害。HIV/AIDS的職業(yè)暴露后預(yù)防HIV/AIDS 的職業(yè)暴露后預(yù)防(Postexposure prophylaxis PEP) 應(yīng)包括急救、對暴露級別的評估、暴露源嚴重程度的評估、預(yù)防性用 藥的推薦處理方案、報告與保密。4.1職業(yè)暴露后的急救處理4.1.1剌激出血：職業(yè)暴露的緊急處理，只要情況允許，應(yīng)實行 急救。如皮膚有傷口，應(yīng)當反復(fù)輕輕擠壓，盡可能擠損傷處的血液。4.1.2肥皂和清水沖洗傷口或沾污的皮膚。如果是粘膜暴露，應(yīng) 用生理鹽(或清水

17、)反復(fù)沖洗。內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載4.1.3受傷部位的消毒與包扎：傷口應(yīng)用消毒液（如 75%酒精、 2000mg/L、次氯酸鈉、0.2%-0.5%過氧乙酸、0.5%碘伏等）浸泡或涂 抹消毒，并包扎傷口。4.1.4由于暴露后有無采取急救措施對職業(yè)暴露后 HIV感染有一 定影響，故應(yīng)盡量為受傷者尋找醫(yī)療機構(gòu)，以求正確護理傷口和暴露后急 救得理。4.2及時對發(fā)生職業(yè)暴露的人員進行進一步咨詢和處理包括以下內(nèi)容：4.2.1暴露級別（Exposure Code的評估，分為1、2、3級。4. 2.2確定HIV暴露源頭嚴重程度，分為輕度、重度和不明。4.2.3根據(jù)暴露級別和暴露源病毒載量水平預(yù)防性用藥的推薦

18、處理方案。4.2.3.1在暴露后預(yù)防用藥應(yīng)立即開始，最好在暴露后 12h之 內(nèi)。雖然動物研究顯示2436h之后再進行預(yù)防性用藥可能已無效， 但是還不確對人員無效。對于感染危險性很高的暴露者，即使間隔時 間很長（比如12周），也應(yīng)考慮使用預(yù)防性治療；因為即使不能防 止感染，早期治療對HIV急性感染也有好處。由于服用4周AZT （逆 轉(zhuǎn)錄酶制劑）才有一定保護作用，如果無很大的副作用，預(yù)防性治療 用藥時間應(yīng)持續(xù)4周。4.2.3.2有關(guān)HIV暴露后預(yù)防的一些具體建議：美國 PEP失敗至 少21例，其原因包括：大劑量病毒接種；開始治療過晚；用 藥療程過短；用藥劑量不足；暴露源患者是否已用抗病毒藥物治療。

19、.內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載因此具體建議如下：（1） 如果存在用藥指征，則應(yīng)當在暴露后盡快開始PEP（2）暴露后72h內(nèi)應(yīng)當考慮對暴露者進行重新評估，尤其是獲 得了新的暴露情況或源患者資料時。（3）在患者可耐受的前提下，給予 4周的PEP。（4）如果證實源患者未感染 HIV，則應(yīng)當立即中斷PEP。423.3如果出現(xiàn)主觀的或客觀的毒副作用，應(yīng)在專家的指導(dǎo)下， 減少劑量或換用藥物，并詳細記錄藥物毒副作用情況。4.2.3.4育齡婦女使用AZT作為預(yù)防用藥期間，應(yīng)避免或終止妊 娠。4.3登記、監(jiān)測、報告與保密4.3.1建立職業(yè)暴露登記和監(jiān)測制度（1）職業(yè)暴露登記制度；建立“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記 表

20、”，對職業(yè)暴露情況進行登記、保存和上報。詳細記錄職業(yè)暴露發(fā) 生的時間、地點及經(jīng)過；暴露方式；操作的具體部位、程度；暴露物 種類（培養(yǎng)液、血液或其它體液）和含有詳細記錄用藥情況；處理方 法及處理經(jīng)過（包括赴現(xiàn)場專家或領(lǐng)導(dǎo)活動）；是否采用暴露后預(yù)防 藥物，并詳細記錄用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天） 藥物毒副作用情況（包括肝腎功能化驗結(jié)果）、用藥的依從性狀況。（2）進行風險評估：與中心有關(guān)專家根據(jù)情況共同進行風險評 估，確定用藥的必要性、確定預(yù)防藥物和用藥程序，并將處理情況向 中心領(lǐng)導(dǎo)匯報。內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載（3）監(jiān)測暴露源：如果暴露源沒有陽性或陰性的血清學(xué)化驗結(jié) 果應(yīng)立即檢測，最

21、好做快速試驗，因其結(jié)果可在幾十分鐘內(nèi)得到。如 果暴露源有急性HIV綜合征癥狀，應(yīng)同時檢測病毒載量。（4） 監(jiān)測職業(yè)暴露者：由中心抽血檢測職業(yè)暴露者的HIV-1/2 抗體（包括做快速試驗），該血清留樣備用。如果職業(yè)暴露者以前已有HIV抗體的化驗結(jié)果，則應(yīng)加以記錄，暴露后 1年內(nèi)要定期監(jiān)測 HIV抗體，即分別在暴露后4周、8周、12周、6個月監(jiān)測。并填寫“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”。（5）使用預(yù)防性用藥，應(yīng)注意監(jiān)測藥物的毒副作用，包括使用 預(yù)防性治療時和服藥兩周后的全血檢測、腎功能和肝功檢測。小型事 故可在緊急處理后，立即將事故情況處理措施報告主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專 家，以及時發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處，

22、使處理盡量完善妥當。不采取暴 露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測 HIV抗體，檢測時間同上。426.2保密和報告制度（1）保密：無論職業(yè)暴露、重大事故或小型事故，對涉及的職 業(yè)暴露者，均應(yīng)注意保密工作。每一個得到信息的機構(gòu)或個人均應(yīng)做 好保密工作。（2）報告制度：如發(fā)生暴露應(yīng)及時將填報的“艾滋病職業(yè)暴露 人員個案登記表”報省疾病預(yù)防控制中心。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室差錯、意外、事故處理登記制度內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載1、目的規(guī)范艾滋室差錯、意外、事故處理登記制度。2、適用范圍適用艾滋室差錯、意外、事故處理登記。3、職責3.1檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2科室

23、負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、實驗室意外和事故處理意外一指發(fā)生了未導(dǎo)致個人傷害偶然發(fā)生的危險，但也可能已經(jīng)發(fā)生了傷害。事故一指發(fā)生了人身傷害。意外和事故都可被分為小型和重大的。小型意外一少量潛在傳染性物質(zhì)漏到椅子上，其有效處理措施是 消毒污染處。重大意外一任何情況下，如果懷疑有嚴重性的意外，都將被視為 重要的，實驗室必須被清空，鎖上，并且要請教安全專家，聽從他們 的意見。4.1意外和事故的緊急處理措施發(fā)生意外事故時，應(yīng)立即進行緊急處理，并報告實驗室負責人。4.1.1皮膚針剌傷或切割傷：立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可 能擠出損傷處的血液，用72%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。4.1.2皮膚污染：用

24、水和肥皂沖洗污染部位，并用適當?shù)南緞?浸泡，如75%乙醇或其它皮膚消毒劑。內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載4.1.3粘膜污染：用大量流水或生理鹽水徹底沖洗污染部位。4.1.4衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進行消毒處理。4.1.5污染物潑濺：發(fā)生小范圍污染物潑濺事故時，應(yīng)立即進行 消毒處理。發(fā)生大范圍污染物潑濺事故時，應(yīng)立即通知領(lǐng)導(dǎo)和負責人 到達事故現(xiàn)場查清情況，確定消毒的程序。4.1.6由于甲醛有致癌作用，不宜用于生物安全柜和實驗室的常 規(guī)空氣消毒。4.2如果實驗室一旦發(fā)生了重大潑濺事故，應(yīng)按嚴重情況處理， 并采取以下措施：（1）從污染處疏散人員，但要防止污染擴散。（2）控制污染一鎖門并防止進一步進

25、入。（3）通知實驗室安全負責人、主管領(lǐng)導(dǎo)等，以便查清情況。確 定消毒處理的程序。（4）如果認為合適，可進行生物安全柜和/或?qū)嶒炇业牡蜏卣羝兹怏w消毒，但生物安全柜和/或?qū)嶒炇冶仨氂锌煽康拿荛]性能， 人員必須完全離開?！旧锇踩瘢?5ml福爾馬林和等量水混合后放 在一個蒸發(fā)皿中使其在密封的生物安全柜中蒸發(fā)，保持至少6h，最好過夜。實驗室：福爾馬林和水的體積根據(jù)實驗室大小而定】。具體操作可按說明書執(zhí)行。（5）發(fā)生溢出后離開房間約30分鐘。穿防護服，被濺的地方用 經(jīng)消毒劑浸泡的吸水物質(zhì)覆蓋；消毒劑起作用10-15分鐘后清理該地 方。移吸水性物質(zhì)，用消毒劑沖洗該地方。內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載4.3

26、意外事故必須進登記，內(nèi)容包括： 意外和事故發(fā)生的時間、地點及詳細經(jīng)過。 處理方法和經(jīng)過，包括專家或領(lǐng)導(dǎo)赴現(xiàn)場指導(dǎo)和處理的情況。 隨訪檢測的日期、項目和結(jié)果。4.4意外和事故的報告和檢測4.4.1發(fā)生重大事故時，在緊急處理的同時要立即向主管領(lǐng)導(dǎo)和 專家報告。同時抽血檢測HIV抗體，暴露后4周、8周、12周、6個月 要定期檢測。4.4.2發(fā)生小型事故事時可以緊急處理后立即將事故情況和處理 方法報告主管領(lǐng)導(dǎo)和專家。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室保密制度1、目的規(guī)范HIV實驗室保密工作。2、適用范圍適用于艾滋病實驗室。3、職責3.1檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2科室

27、負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、保密工作：4.1嚴格按單位質(zhì)量管理體系中的保密制度執(zhí)行。4.2與HIV/AIDS相關(guān)檢測項目的所有資料均應(yīng)嚴格保密，包括 送檢單與檢測記錄的保管、報告單的發(fā)放和工作人員年度采血檢測報 口等。4.3實驗室所有人員應(yīng)具有高度的保密意識。不可對無關(guān)人員透 露檢測結(jié)果。4.4保密制度納入年度考核，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并根據(jù)情況修訂保 密制度。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版1、目的規(guī)范HIV實驗室檢驗試劑使用管理。2、適用范圍適應(yīng)艾滋室檢驗試劑使用管理。3、職責3.1檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、診斷試劑使用管理4.

28、1試劑選擇試劑盒經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格，優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。4.2試劑登記并建擋對調(diào)撥、贈送、自購試劑必須進行驗收登記（登記于達州市疾病 預(yù)防控制中心試劑耗材來源及領(lǐng)取登記表） 并盡量收集廠家的批批檢 國家批文（復(fù)印件）。建立試劑檔案備查。4.3試劑使用按試劑的失效期先后順序，失效期短的先用，失效期長的后用。 所有試劑必須在失效期內(nèi)使用，過期試劑不得使用。4.4試劑保存按試劑要求保存在專用冰箱內(nèi)，每天記錄冰箱溫度，發(fā)現(xiàn)異常及 時報告并迅速妥善處理，確保試劑使用。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊

29、全學(xué)習(xí)、分享、下載1、目的：規(guī)范HIV實驗室質(zhì)量管理和質(zhì)量保證。2、適用范圍適用于HIV實驗室質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價。3、職責3.1檢測人員：嚴格按照本制度規(guī)定執(zhí)行3.2科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進4、質(zhì)量保證（QA ）4.1行政支持行政部門要關(guān)心艾滋病實驗室的建設(shè)和發(fā)展，保證實驗室負責人 和主要技術(shù)人員的穩(wěn)定，保證實驗室建筑和設(shè)備需要、給予充足的經(jīng) 費支持，并進行經(jīng)常性監(jiān)督檢查。4.2實驗室規(guī)范化建設(shè)艾滋病實驗室的設(shè)置及其建筑、設(shè)施、設(shè)備必須符合艾滋病檢 測技術(shù)規(guī)范的要求。4.3人員培訓(xùn)及其評價實驗室工作人員上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書。在工 作中要定期或不定期接受復(fù)訓(xùn)。實驗

30、室主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)定期對工作人員進 行評價，包括工作的準確性、效率、執(zhí)行安全條例和規(guī)章制度情況、 職業(yè)道德、出勤率以及上崗資格等。4.4標本收集、保存要符合全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版。4.5檢測方法和試劑的選擇應(yīng)使用最可靠的檢測方法和儀器，并定期進行評價。4.6設(shè)備維護與校準應(yīng)該設(shè)立常用儀器的維護制度，以保證正常運轉(zhuǎn)。方法如下：內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載461酶標讀數(shù)儀、洗板機每天：核對濾光片波長，檢查洗板機管道是否通暢，是否有漏 液現(xiàn)象。每周：清潔儀器表面，保護光學(xué)零件不沾灰塵。每月：檢查洗滌時各孔是否與相應(yīng)的沖洗頭對位良好，負壓是 否符合規(guī)定要求。每年：檢查、清洗濾光片，如果出現(xiàn)破裂或霉點

31、則要更換。根 據(jù)儀器內(nèi)具有的校準程序或使用校準板，對濾光片的精密度進行校驗 并保留記錄。462移液器：一年至少應(yīng)該標定一次，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)隨時進行標定。標定方法包括有色溶液光譜分析法、稱量校準法、同位素計數(shù)法 以及使用配套校準盒等。標定多道移液器時，必須保證每一個加樣頭 都能夠連續(xù)、準確地加樣。移液器的精密度應(yīng)在廠家說明書規(guī)定的范 圍內(nèi)。463冰箱和孵育箱：定期檢查溫度并作好記錄，必須每天檢查 和記錄低溫及超低溫冰箱的溫度。4.6.4定期檢查生物安全柜及其他儀器設(shè)備工作情況。4.7文件管理4.7.1作業(yè)指導(dǎo)書艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件。（詳見第四章）SOP由各崗位工作人員起

32、草，實驗室負責人審定，并應(yīng)定期修訂。 修訂應(yīng)該在實驗室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進行，每年至少一次。所有工作人員要在所從事工作的 SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān) 內(nèi)容。內(nèi)容齊全學(xué)習(xí)、分享、下載SOP通常包括以下內(nèi)容：（1）標題和編號（2）編寫和修改日期（3）編寫和修訂人員姓名（4）方法、目的和原理（5）相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范（6）檢測設(shè)備和試劑（7）其他相關(guān)步驟（8）健康和安全操作指南（9）結(jié)果的解釋和報告以及出現(xiàn)問題時所采取的措施（10）附錄，包括相關(guān)的附加文件如標準表格、設(shè)備和試劑盒說明書 等。艾滋病檢測實驗室應(yīng)建立以下 SOP（1）樣本的接收、登記和處理（2）檢測方法和步驟（3）質(zhì)控品的應(yīng)用方法（4）儀器的使用與維護（5）結(jié)果解釋與報告（7）保密程序（8）檢測數(shù)據(jù)的記錄（9）追蹤和處理（10）實驗室的清理和消毒（11）安全4.7.2實驗原始記錄表應(yīng)按實驗要求，設(shè)計操作的原始記錄表，標明空白對照、陽性對 照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實驗人員加內(nèi)容