產品質量回顧模板

1、2010年度 產品質量回顧報告此處寫產品名稱、報告編號QRMF0420412011起草負責人(該產品分管QA： 審 核 人（QA經理）： 批準人(技品部部長： 日 期： 藥業(yè)有限公司起草內容起草人部門日期目 錄1 概述 12. 生產批次數回顧 13. 原藥材（原料）質量回顧 24. 輔料質量回顧 35. 說明書、標簽、包材質量回顧 36. 工藝、半成品質量情況回顧 37. 成品質量情況回顧 58. 穩(wěn)定性考察回顧 79. 變更 710. 返工 911. 退貨 912. 召回 913. 產品報廢 914. 投訴情況回顧 915. 不良反應回顧 916. 環(huán)境監(jiān)測 917. 水系統(tǒng)回顧 1018.

2、 壓縮空氣 1119. 驗證 1120. 委托生產或檢驗的技術合同履行情況。 1121. GMP檢查 1121.1 各級藥監(jiān)局GMP檢查、認證情況 1121.2 公司內自查情況 1122. 產品質量回顧結論 111 概述撰寫人：該產品分管QA 以下為舉例，可根據各產品或劑型的回顧內容進行概述：2010年，公司xxxx的產品質量（或xxxx的劑型質量）保持在（非常好、較好、較差、非常差）的質量水平，其生產過程控制、質量保證（完全、基本、不完全、不）符合中國GMP要求。同2009年相比，2010年的生產產量增長了（多少百分率），【但相對于2009年，總收率為 % ，同2009年相比，（上升、下降了

3、） ， 偏差數量，與質量有關的投訴數量、不良反應率、退貨等有不同比例的（下降、上升）。生產人員、廠房設施狀況、工藝變化、質量標準變化等情況的簡介，如上一年度有該產品的質量回顧，應和上一年度進行相應的比較，可簡述?！客ㄟ^對原輔料、半成品、成品、生產環(huán)境、水系統(tǒng)、壓縮空氣等及其它各生產介質都保持良好的穩(wěn)定性。生產過程中的偏差均得到充分的調查，控制。沒有發(fā)生產品由于質量原因進行召回事件。其產品（劑型）質量（能、不能）保持良好的穩(wěn)定性，工藝穩(wěn)定性的判斷。結論：本產品的工藝（不）穩(wěn)定（不）可控，與前次回顧的結果相比較，無（有）突出的問題和需要提出變更的需求。(是否對人員提出新的教育、培訓、技能、經驗的要

4、求？設備的維修更新、管路的改進、廠房設施的維修或改造、管理流程的改進等，或需進行相應的驗證、確認、試驗等。2. 生產批次數回顧撰寫人：該產品分管QA2010，共生產了xx批 產品。具體分類統(tǒng)計見下表：序號類別批次數量%（均與總生產批次數相比）1. 總生產批次數/2. 法定標準合格批批次數3. 企業(yè)標準合格批批次數4. 發(fā)生偏差批次數5. 報廢批次數6. 返工批次數7. 退貨批次數8. 與質量有關的退貨批次數9. 與質量有關的投訴批次數10. 不良反應批次數11. 與質量有關的不良反應批次數12. 市場抽檢不合格批次數說明：如無抽檢，應寫無抽檢。如有抽檢，但均合格，應寫013. 召回批次數3.

5、原藥材（原料）質量回顧撰寫人：原藥材QA批量情況：在2010年 產品共購入xx批 原藥材（原料），合格放行 批。具體數量見下表名稱生產商名稱供應商名稱批/量合格批/量復驗批/量報廢批/量退貨批/量說明：批，指一年內總的批次數量；量，批一年內總的數量或重量。退貨：指因質量不合格退回供應商或生產商。質量項目分析：對 藥材（原料）的關鍵質量項目的指標（如水分、有關物質、浸出物、含量等和成品質量密切相關的項目）分別、綜合進行分析，超出10批的，應利用控制圖進行分析，10批以下，可列表同標準比較分析。以得出原藥材（原料）供應質量是否穩(wěn)定的結論，同時評價該供應商，多個供應商或生產商的，應按供應商或生產商分

6、別統(tǒng)計分析，并進行對比，以指導采購部門對各個供應商或生產商的優(yōu)先選擇順序。供應商考察情況：2010年（實地、電話或其它方式）考察了 藥材（原料藥）的供應商， 證照、GMP、GSP或其它質量認證、注冊證、批準證書等已到期，該供應商或生產商已重新認證或換證，已索取新證。如無重新認證或新證，是否通知采購部門不得進貨，是否更新合格供應商名單。變更情況：因 原因變更了 藥材（原料藥）的供應商或生產商，考察情況簡述。增加了 藥材（原料藥）的供應商或生產商，考察情況簡述。變更或增加的供應商如需注冊，是否已進行了補充注冊，是否已批準。質量異常情況報告：（說明：包括不合格，也可是在使用過程出現(xiàn)其它異常。）201

7、0年 有xxx起質量異常情況，是關于xx、xx、xxx等。具體異常報告見下表：名稱批號數量異常情況及原因采取措施及處理結果4. 輔料質量回顧撰寫人：輔料QA 車間提供車間使用情況回顧內容及格式同第3原藥材（原料）質量情況。5. 說明書、標簽、包材質量回顧撰寫人：包材QA、注冊QA、車間提供車間使用情況回顧說明書及標簽變更：內容是否變更，補充注冊情況、批準？內包材的質量情況內容及格式同第3原藥材（原料）質量情況。外包材可根據2010年情況，如有重大質量情況應列入本報告內容，如無，可不寫。6. 工藝、半成品質量情況回顧撰寫人：車間分管QA對各個工序的半成品的各個項目質量指標進行匯總統(tǒng)計分析，可采用

8、適當的控制圖進行分析，對量化指標如pH、浸出物、水分、含量應進行趨勢分析，并結合當時生產環(huán)境、自然氣候、設備參數、工藝參數進行適當的分類、分段統(tǒng)計分析，如按四季分段，或者對濕度要求高的產品以自然氣候中濕度高低分段，生產環(huán)境對應的控制要求，積累基礎數據，提出改進的建議或要求，以及再驗證的要求。最終總結出半成品質量指標和哪些影響因素是最相關的，以圖或數據證明。半成品質量標準修訂變更情況：質量標準有無修訂或提高。批量情況：Xx產品的xx工序，2010年共檢測了xx批次的半成品，具體情況如下表：工序/半成品名稱批次數量合格批量不合格批量返工批量報廢批量偏差批量一次合格率關鍵量化指標控制圖趨勢分析（得出

9、的結論：是否穩(wěn)定，還是有漂移？偏移正常值較大的數據產生原因分析）：利用控制圖，對每個字號或批號的各工序質量指標做趨勢控制圖，分析各工序的穩(wěn)定性。計算標準偏差，標準偏差與上年比較，如波動較大，應做出分析。關鍵工藝參數控制圖、趨勢分析：質量指標同工藝參數的相關性分析：各工序收率趨勢分析：利用控制圖，對每個字號或批號的各工序收率做趨勢控制圖，分析各工序的穩(wěn)定性。計算標準偏差，標準偏差與上年比較，如波動較大，應做出分析。不合格項目原因分析：（不合格的批數、單個項目多個批號或連續(xù)字號批號不合格進行原因分析，偏差調查結果、采取的糾正、預防措施。單個項目多個指標，如澄明度，不合格情況有白點、纖維、玻屑，可采

10、用柏拉圖分析?？傊煌闹笜丝筛鶕治龅哪康牟捎貌煌目刂茍D或分析方法。同去年比較有何變化。7. 成品質量情況回顧內容及格式要求同第6半成品質量情況回顧。成品質量標準修訂變更情況：質量標準有無修訂或提高。（撰寫人：該產品分管QA）批量情況：序號類別批次數量%（均與總生產批次數相比）1. 總生產批次數/2. 法定標準合格批批次數3. 企業(yè)標準合格批批次數4. 發(fā)生偏差批次數5. 報廢批次數6. 返工批次數7. 退貨批次數8. 與質量有關的退貨批次數9. 市場抽檢不合格批次數說明：如無抽檢，應寫無抽檢。如有抽檢，但均合格，應寫010. 召回批次數關鍵質量項目指標控制圖趨勢分析：（撰寫人：該產品分

11、管QA）不合格項目原因分析：匯總成品所有不合格的批數、項目、處理方式，偏差調查結果、采取的糾正預防措施，并統(tǒng)計出現(xiàn)問題的批次的數量及百分比。不同的指標可根據分析的目的采用不同的控制圖或分析方法。同去年比較有何變化。（撰寫人：車間分管QA）批號不合格項目及指標偏差調查及原因分析糾正預防措施不合格項目累積批量質量指標同工藝參數的相關性分析：（撰寫人：車間分管QA）成品收率趨勢分析：（撰寫人：車間分管QA）關鍵的偏差調查情況匯總：（撰寫人：車間分管QA）（上述的不合格肯定有偏差，應寫調查報告，但有可能出現(xiàn)其它偏差，沒有引起不合格，也應在此匯總。）所有在生產中產生的重大偏差或違規(guī)行為（包括工藝、設備、

12、廠房、水、電、汽、冷藏、清潔、人員操作等），調查原因、處理措施及采取的糾正預防措施。如：2010年，生產區(qū)域共發(fā)生XX起偏差，較2009年下降 。偏差匯總表20092010年份2009偏差總數量2009偏差比率2010偏差總數量2010偏差比率2009年生產總批數xx批，2010年生產總批數 xxx批 偏差分類表20092010年份設備物料流程環(huán)境人員合計20092010偏差細節(jié)匯總部門分類偏差描述偏差原因及糾偏措施結果OOS調查回顧：（撰寫人：分管QC）所有在檢驗中產生的重大偏差或違規(guī)行為（包括操作流程、試劑、儀器、環(huán)境、數據處理、儀器校驗、人員操作等），調查原因、處理措施及采取的糾正預防措

13、施。2. 穩(wěn)定性考察回顧（撰寫人：該產品分管QA）穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢列出穩(wěn)定性研究的批號，以及結果。如不合格或pH、水分、有關物質、含量等項目有明顯變化，應進行分析，評估產品變化趨勢。如：在2010年，共有xx批產品進行了穩(wěn)定性研究，所有結果都呈現(xiàn)良好的趨勢，均符合國家法定標準和公司標準。下列圖表顯示了一些關鍵指標的穩(wěn)定性曲線，包括主藥含量，單一相關物質，總有關物質，水分。3. 變更變更匯總：（撰寫人：該產品分管QA）與2009年相比，2010年變更數量上升或下降 ，下表對于變更的具體類別進行了分析，從下表可以看出，2010年的變更都是（關于生產操作以及設備方面）的變更。（人員是主

14、要技術人員或管理人員）類型年工藝或生產操作設備廠房標準/分析方法物料/供應商人員是否需注冊及注冊狀態(tài)20092010工藝或生產操作變更（撰寫人：車間分管QA）說明每次工藝變更原因、效果，變更前后的操作條件，實施時間，對產品質量和收率的影響情況，進行驗證的要列出驗證文件編號。變更項目變更原因變更前后對比變更時間涉及前后批號變更效果質量標準和分析方法變更（撰寫人：QC）匯總成品、中間體/過程控制、原料的質量規(guī)格和檢驗方法的變更情況，說明變更前后的要求，實施時間，變更的原因，是否進行了驗證，驗證文件編號和驗證時間，是否需注冊及注冊狀態(tài)。（可參照上表）廠房、設備變更（撰寫人：車間分管QA）匯總廠房設施

15、、設備的所有變更，說明變更的原因、設備型號、材質、容積、工藝路線等項目的變化，實施時間、對產品的工藝參數、質量和收率的影響，是否進行了驗證及驗證時間，所涉及變更之后的開始批號。物料、供應商及成品包裝規(guī)格的變更（撰寫人：原料、輔料 包材分管QA）列出供應商變更情況，增加或刪減的供應商名稱，供應的物料對產品質量和收率的影響情況，進行驗證的要列出驗證文件編號。列出成品包裝材料及包裝規(guī)格的變化情況。是否需注冊及注冊狀態(tài)。人員變更（撰寫人：車間分管QA）列出主要技術人員的變動情況，以及培訓教育情況。注冊變更匯總（撰寫人：注冊分管QA）對上述變更需注冊的變更匯總，及其它注冊變更，可列表說明。4. 返工（撰

16、寫人：車間分管QA）對2010年的返工批號進行匯總，說明返工原因、數量、工序、最終的質量情況。和上年度相比，上升或下降多少？5. 退貨（撰寫人：車間分管QA）對2010年的退貨批號進行匯總，說明退貨原因、數量、與質量有關的退貨量、處理措施。和上年度相比，與質量有關的退貨率上升或下降多少？6. 召回（撰寫人：該產品分管QA）對2010年的召回批號進行匯總，說明召回原因、數量、對這些產品處理措施？對內采取了哪些措施防止再次發(fā)生？和前幾年相比，與質量有關的召回率上升或下降多少？7. 產品報廢（撰寫人：車間分管QA）說明產品報廢的原因、數量、偏差分析，采取哪些措施防止再次發(fā)生，同去年相比上升或下降了多

17、少？8. 投訴情況回顧（撰寫人：投訴分管QA）說明該產品總的投訴數量，與質量相關的投訴量，所占比率，投訴原因分類情況，同前幾年相比，上升或下降了多少？最終的處理情況，對內采取了哪些措施防止再次發(fā)生？9. 不良反應回顧（撰寫人：不良反應分管QA）說明該產品總的不良反應數量，分類情況分析，與質量相關的不良反應量，所占比率，同前幾年相比，上升或下降了多少？最終的處理情況，對內采取了哪些措施防止再次發(fā)生？10. 環(huán)境監(jiān)測（撰寫人：車間分管QA）列出凈化空調系統(tǒng)的變更項目，初、中、高效過濾期的清洗或更換時間。匯總潔凈區(qū)的懸浮粒子、沉降菌的檢測數據，繪制趨勢圖，計算標準偏差。對檢測不合格或達到警戒限的數據

18、，進行說明，以數據說明凈化系統(tǒng)的穩(wěn)定可靠。如：百級（A/B級）區(qū)各房間出現(xiàn)微生物的數量2010年百級（A/B級）區(qū)微生物檢測結果匯總房間號/時間環(huán)境人員3個月6個月9個月12個月關鍵操作間微生物趨勢圖如：配液間（萬級區(qū)）沉降菌趨勢圖糾偏限度（萬級區(qū)）: 沉降菌: 100CFU/m2(動態(tài)/靜態(tài)其它如關鍵操作區(qū)的塵埃粒子、溫濕度均做趨勢圖分析。趨勢結果分析：如：1）從圖xx的結果顯示：xx級區(qū)中, xxxxxxxxxxxxxxx2）從圖xx的結果顯示：總體來說, 關鍵區(qū)域如層流臺, 灌裝間, 收集間的監(jiān)測結果幾乎都為零, 說明我們的操作人員嚴格地按照SOP和 級區(qū)良好行為規(guī)范進行操作。Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx11. 水系統(tǒng)回顧（撰寫人：車間分管QA）列出純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)的變更項目，設備管路清洗滅菌時間，匯總水系統(tǒng)各取樣點的檢測數據，繪制細菌變化趨勢圖，計算標準偏差。對檢測不合格或達到警戒限數據，進行說明，以數據