藥店店醫(yī)療器械自查報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上XXX公司XXX店醫(yī)療器械經(jīng)營行為自查報告接XXX市食品藥品監(jiān)督管理局通知，按照國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告的要求，XXX公司XXX地區(qū)經(jīng)理XXXXXX對此高度重視，于2016年7月1日，組織召開了XXX地區(qū)全體員工會議，會議決定成立“自查整改小組”，由XXX公司XXX地區(qū)經(jīng)理XXXXXX親自擔任整改小組組長，組員包括XXX地區(qū)各門店負責人。“自查整改領(lǐng)導小組”對照國家總局和省局、市局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查?，F(xiàn)將自查情況報告如下：XXX公司XXX店店注冊地址：XXX市XXX路與

2、XXX交叉口整改小組組長：XXXXXX整改負責人：XXXXXX公司于2015年月22日取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營范圍：二類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 6809泌尿肛腸外科手術(shù)器 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 6815注射穿刺器械 6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設備 6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備 6824醫(yī)用激光儀器設備 26825醫(yī)用高頻儀器設備 6826物理治療及康復設備 6827中醫(yī)器械 6830醫(yī)用X射線設備 6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件 6833醫(yī)用核素設備 6

3、840臨床檢驗分析儀器 6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設備器具 6845體外循環(huán)及血液處理設備 6846植入材料和人工器官 6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 6855口腔科設備及器具 6856病房護理設備及器具 6857消毒和滅菌設備及器具 6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 6863口腔科材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866醫(yī)用高分子材料及制品 6870軟件。XXX公司XXX店是一個零售藥店，服務對象主要是周邊的個人消費者。經(jīng)過自查：1、XXX公司XXX店店所經(jīng)營的醫(yī)療器械都是從XXX物流有限公司購進的，該企業(yè)具有經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。經(jīng)核查XXX公司X

4、XX店店無從不具有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為。2、XXX公司XXX店店，無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為。3、XXX公司XXX店店已辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”的行為。4、XXX公司XXX店店無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的行為。5、XXX公司XXX店店無“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。6、XXX公司XXX店店無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為。7、XXX公司XXX店店無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為。8、XXX公司XXX店店無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械