有效期驗證報告

1、產(chǎn)品名稱：動態(tài)心電記錄儀有效期驗證報告xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1 目的驗證動態(tài)心電記錄儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性。2驗證時間：2016-8-11 至 2016-10-113 實驗人員：項目組4 實驗設(shè)備：環(huán)境試驗箱5 概述在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法去評估產(chǎn)品的各種可靠特征。對于那種壽命比較長的產(chǎn)品來說，不是一種合適的方法，因此，在壽命試驗的基礎(chǔ)上形成的加大應力、縮短時間的加速壽命試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應力 （ 諸如熱應力、電應力等） 的方法，激發(fā)產(chǎn)品在短時間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應力

2、水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命模型，評估產(chǎn)品在正常工作應力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展的一項可靠性試驗技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術(shù)思路，將激發(fā)的試驗機制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗耗損。6 常見加速模型加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應力環(huán)境來進行可靠性試驗。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計算也是基

3、于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應力的加速因子的計算方法。溫度加速因子溫度的加速因子由 Arrhenius 模型計算：其中,Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應的活化能（eV） , k為Boltzmann常數(shù)，x105eV/K,實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1給出了半導體元器件常見的失效反應的活化能。表1半導體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機理活化能（eV）IC蚊Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物IC蚊Al的電遷移IC（塑料）蚊Al腐蝕MOS

4、IC （存儲器）短路氧化膜破壞二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應）晶體管短路Au的電遷移MO鐳件閥值電壓漂移發(fā)光玻璃極化MO鐳件閥值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜器件閥值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引濕度加速因子濕度的加速因子由 Hallberg和Peck模型計算:其中，RHsress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于2-3之間。溫度變化加速因子溫度的加速因子由 Coffin-Mason 公式計算：其中， Tsress為加速試驗下的溫度變化， Tnormal為正常應力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常

5、數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于4-8 之間。7 試驗方案影響本心電記錄儀使用壽命的主要部件有設(shè)備內(nèi)部的電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗采用最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在 75 C、85%RHF做加速壽命測試，故其加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：試驗采用三臺樣機同時進行恒定應力壽命試驗，試驗時儀器正常通電，每天進行24 小時試驗，試驗過程每隔十天進行一次功能測試，每次功能測試連續(xù)測試三次，以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性。停止試驗后時產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境靜止30 分鐘，然后進行功能測試并記錄數(shù)據(jù)。如此反復

6、，連續(xù)測量60 天后，試驗結(jié)束，結(jié)束后靜止 30 分鐘，在進行性能測試并記錄數(shù)據(jù)。8 試驗結(jié)果本試驗從 2016 年 8 月 11 日開始，至2016 年 10 月 11 日，實際有效的試驗時間為 60天，每天試驗為24小時，共1440小時。本試驗是75C、85%RHF做加速壽命測試，故其 加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：其中，Ea為激活能（eV） , k為玻爾茲曼常數(shù)且k= x 10-5eV/K , T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位）,一般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取 Ea為，室溫取為25 C、75%RH把上述數(shù)據(jù)帶 入計算，求 AF= 37,即在75C、85

7、%RHH1 1小時試驗相當于室溫下壽命約37小時。試驗總時間為 1440 小時，相當于正常環(huán)境工作時間為 1140*37=53280 小時。由于儀器是家庭或者醫(yī)院進行佩戴心電測量的，患者佩戴時間長達24 小時，幾乎全年無休的。設(shè)備一年的工作時間為365*24=8760 ，故設(shè)備理論使用壽命為 53280/8760= 年，考慮試驗的偏差以及一些非預期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為 5 年（每天連續(xù)工作時間 24 小 時）。9試驗安排序號階段及節(jié)點試驗記錄1試驗前階段2016-08-11附表12試驗階段2016-08-11 2016-08-21附表22016-08-21 2016-08

8、-31附表32016-08-31 2016-09-10附表42016-09-10 2016-09-20附表52016-09-20 2016-09-30附表62016-09-30 2016-10-10附表710試驗結(jié)果依據(jù)以上實驗安排，在溫度 75 C,濕度為85%老化運行大約 9周（60天），相當于在20 C,濕度為50%勺環(huán)境下工作6年。根據(jù)各個時間階段和節(jié)點的試驗記錄，各個參數(shù)性能均符合產(chǎn)品的技術(shù)要求。綜合考慮試驗的偏差以及一些非預期的因素，確保儀器的安全有效，最終定義有效期為5年。附表1:有效期驗證記錄1 （2016-08-11 ） 1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均

9、勻，無傷斑，裂紋等缺陷; 動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為 10 mV （峰-谷值）（當增益設(shè)置為 5 mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超

10、過10皴者50uV,取大值。樣機1輸入值測1測2測3要求10mV>9mV結(jié)論：合格樣機2輸入值測1測2測34H至10mV>9mV結(jié)論：合格樣機3輸入值測1測2測34H至10mmV>9mV結(jié)論：合格輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值05<6%3005<6%-3

11、005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1( mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45 dB。樣機1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值< 4mV結(jié)論：合格樣機2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值< 4mV結(jié)論：合格樣機3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV

12、偏壓限制值< 4mV結(jié)論：合格增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機1增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV1%mV2mV0%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV%mV%1mm/mV1%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值4H至mV1%1mm/mV%2mm/mV%mV%結(jié)論：合格定標信號1mV,允差± 5%樣機1測1測2測34H至 慶方1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機2測1測2測34H至 慶方1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機3測1測2測34H至 慶方1mV1mV1mV0%結(jié)論

13、：合格系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個 51 k 電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機1測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機2測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv26uv28uv24uv23uv25uv25uv24uv33uv35uv結(jié)論：合格樣機3測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv27uv31uv25uv32uv25uv23uv24uv25uv25uv結(jié)論：合格頻率響應設(shè)備應滿足以下要

14、求：a）對記錄儀施加一個 3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過，脈沖終點后的斜率應不超過mV/s ,脈沖邊緣的過沖應小于 10%或b）對于頻率在 Hz40 Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5 Hz時響應幅度的140%與 70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列 R波窄波的mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對mV 200ms三角波脈沖群響應幅度的60%110%1間。樣機1a）輸出巾昌度V2輸出幅度V1限值比值輸出巾I度V2輸出幅度V1限值比值基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅

15、度基準點2mV上限40%下限%中間值1%102%204%結(jié)論：合格c)97%結(jié)論：合格樣機2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4017%下限%中間值15%101%204%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限40%下限7%中間值14%10%20%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測信號當走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm

16、/mV寸，施加一個10Hz, 50uV （峰-谷值）正弦信號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表2:有效期驗證記錄 2 （2016-08-112016-08-21 ）1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷; 動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一

17、次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為 10 mV （峰-谷值）（當增益設(shè)置為 5 mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10皴者50uV,取大值。樣機1輸入值測1測2測3要求10mV>9mV結(jié)論：合格樣機2輸入值測1測2測34H至10mV>9mV結(jié)論：合格樣機3輸入值測1測2測34H至10mmV>9mV結(jié)論：合格輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原恬號（m

18、VS1后3(mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1( mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信

19、號時，則至少45 dB 。增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機1增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV1%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標信號1mV,允差± 5%所有輸入端通過一個 51 k 電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機1測1測2測3測4測5測6測7測8測9測

20、1025uv27uv25uv26uv26uv20uv21uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機2測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1028uv27uv28uv25uv23uv25uv26uv29uv30uv31uv結(jié)論：合格樣機3測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv26uv25uv26uv27uv26uv28uv25uv24uv25uv結(jié)論：合格頻率響應設(shè)備應滿足以下要求：a)對記錄儀施加一個 3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過，脈沖終點后的斜率應不超過mV/s ,脈沖邊緣的過沖應小于 10%或b)對于頻率在 Hz40 Hz之間的正

21、弦信號，其響應幅度應在5 Hz時響應幅度的140%與 70叱間(+3dB-3dB)。c)對用于模擬一系列 R波窄波的mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對mV 200ms三角波脈沖群響應幅度的60%110%1間。樣機1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率(Hz)隹r號幅值(mV誤差(為幅度基準點2mV上限40%下限%中間值15%10%204%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4017%下限%中間值1%1

22、01%204%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）信號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4016%下限8%中間值1%10%20%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測信號當走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV寸，施加一個10Hz, 50uV （峰-谷值）正弦信 號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表3:有效期驗證記錄 3 （2016-08-212016-08-31 ）1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，

23、色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷; 動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為 10 mV （峰-谷值）（當增益設(shè)置為 5 mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化

24、不應超過10皴者50uV,取大值。樣機1輸入值測1測2測3要求10mV>9mV結(jié)論：合格樣機2輸入值測1測2測34H至10mV>9mV結(jié)論：合格樣機3輸入值測1測2測34H至10mmV>9mV結(jié)論：合格輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值05<6%3005<6

25、%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1( mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為 60 dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45 dB。樣機1增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機1增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV

26、1%mV%1mm/mV1%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標信號1mV,允差± 5%所有輸入端通過一個 51 k 電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機1測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv30uv28uv27uv25uv31uv31uv27uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機2測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1028uv31uv28uv26uv28uv27uv29uv25uv30uv31uv結(jié)論：合格

27、樣機3測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv26uv30uv26uv28uv28uv25uv28uv26uv26uv結(jié)論：合格頻率響應設(shè)備應滿足以下要求：a)對記錄儀施加一個 3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過，脈沖終點后的斜率應不超過mV/s ,脈沖邊緣的過沖應小于 10%或b)對于頻率在 Hz40 Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5 Hz時響應幅度的140%與 70叱間(+3dB-3dB)。c)對用于模擬一系列 R波窄波的mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對mV 200ms三角波脈沖群響應幅度的60%110%1間。樣機1a)基線

28、漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率(Hz)隹r號幅值(mV誤差(為幅度基準點2mV上限40%下限%中間值1%102%204%c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4016%下限%中間值1%101%20%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機3a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限40%下限7%中間值15%10%20%結(jié)

29、論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測信號當走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV寸，施加一個10Hz, 50uV （峰-谷值）正弦信號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表4:有效期驗證記錄 4 （2016-08-312016-09-10 ）1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷; 動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測

30、結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為 10 mV （峰-谷值）（當增益設(shè)置為 5 mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10皴者50uV,取大值。樣機1輸入值測1測2測3要求10mV>9mV結(jié)論：合格樣機2輸入值測1測2測34H至10mV>9mV結(jié)論：合格樣機3輸入值測1測2測34H至 慶方10mmV> 9mV結(jié)論：合格輸入阻抗對于所有的

31、通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1( mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1( mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1( mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%

32、-3005<6%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為 60 dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45 dB。樣機1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值< 4mV結(jié)論：合格樣機2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值< 4mV結(jié)論：合格樣機3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值< 4mV結(jié)論：合格增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機1增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV1%mV2mV0%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅

33、值4H至 慶方mV1%mV%1mm/mV1%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標信號1mV,允差± 5%所有輸入端通過一個 51 k 電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機1設(shè)備應滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個 3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過，脈沖終點后的斜率應不超過mV/s ,脈沖邊緣的過沖應小于 10%或b）對于頻率在 Hz40 Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5 Hz時

34、響應幅度的140%與 70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列 R波窄波的mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對mV 200ms三角波脈沖群響應幅度的60%110%1間。樣機1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV結(jié)論：合格上限4017%下限%中間值13%102%204%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機2a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率(Hz)隹r號幅值(mV誤差(為幅度基準點2mV上限4017%下限8%中間值1%101%204%

35、結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%樣機3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限40%下限7%中間值1%10%20%結(jié)論：合格c)輸出巾I度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測信號當走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV寸，施加一個10Hz, 50uV （峰-谷值）正弦信 號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表5:有效期驗證記錄 5 （2016-09-102016-09-20 ）1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺

36、陷; 動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見；動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為 10 mV （峰-谷值）（當增益設(shè)置為 5 mm/mV的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10皴者50uV,

37、取大值。樣機1輸入值測1測2測3要求10mV>9mV結(jié)論：合格樣機#輸入值測1測2測34H至10mV>9mV結(jié)論：合格樣機3輸入值測1測2測34H至10mmV>9mV結(jié)論：合格輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MIQo在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV）原恬號（mVS1后3(mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機2電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1( mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05

38、<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1( mV限制值05<6%3005<6%-3005<6%05<6%3005<6%-3005<6%結(jié)論：合格共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為 60 dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45 dB。樣機1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值< 4mV結(jié)論：合格樣機2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值< 4mV結(jié)論：合格樣機3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓 限制值<

39、 4mV結(jié)論：合格增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%樣機1增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV1%mV%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV%mV2mV0%1mm/mV1%2mm/mV1%結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值4H至 慶方mV%mV1%1mm/mV%2mm/mV%結(jié)論：合格定標信號1mV,允差± 5%系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個 51 k 電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機1測1測2測3測4測5測6測7測

40、8測9測1024uv26uv28uv28uv28uv30uv33uv26uv27uv28uv結(jié)論：合格樣機2測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1026uv27uv28uv28uv28uv26uv25uv24uv33uv30uv結(jié)論：合格樣機3測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1026uv27uv28uv26uv28uv27uv26uv25uv26uv25uv結(jié)論：合格頻率響應設(shè)備應滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個 3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過，脈沖終點后的斜率應不超過mV/s ,脈沖邊緣的過沖應小于10%或b）對于頻率在 Hz40 Hz之

41、間的正弦信號，其響應幅度應在5 Hz時響應幅度的140%與 70叱間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列 R波窄波的mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對mV 200ms三角波脈沖群響應幅度的 60%110%1間。樣機1a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4015%下限%中間值1%102%203%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格樣機2a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限4018%下限%

42、中間值1%101%203%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值96%結(jié)論：合格樣機3a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mVs結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）隹r號幅值（mV誤差（為幅度基準點2mV上限40%下限7%中間值1%10%20%結(jié)論：合格c)輸出巾高度V2輸出幅度V1限值比值97%結(jié)論：合格最小檢測信號當走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV寸，施加一個10Hz, 50uV （峰-谷值）正弦信 號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表6:有效期驗證記錄 6 （2016-09-202016-09-30 ）1.外觀動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷; 動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見； 動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。動態(tài)輸入范圍對于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為 10 mV （峰-谷值）（當增益設(shè)置為 5 mm/