ISO9001審核實踐工作組對ISO9001

1、 ISO 9001審核實踐工作組對ISO 9001：2000標準部分要求審核的指南性意見中國新時代質(zhì)量體系中心研究發(fā)展部 譯譯者的話國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會（ISO/TC 176）和國際認可論壇（IAF）的質(zhì)量管理專家、審核員和質(zhì)量工作者組成的ISO 9001審核實踐工作組（ISO 9001 APG），針對ISO 9001：2000標準審核中的疑難點，提出了指南性意見，現(xiàn)已發(fā)布20篇。ISO 9001審核實踐組ISO 9001審核實踐組是由ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會和國際認可論壇（IAF）中部分質(zhì)量管理體系專家、審核員和其他業(yè)人員組成的非正式組織。ISO

2、 9001審核實踐組開發(fā)了以下一些指南和介紹性的文件，容包括與質(zhì)量管理體系審核有關的理念、案例和解釋。這些文件體現(xiàn)了以過程為基礎的方法。該方法對于審核ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系 要求是非常重要的。文件主要的對象是質(zhì)量管理體系審核員、咨詢?nèi)藛T和質(zhì)量從業(yè)人員，但并不限于這些人員。這些指南和介紹性的文件反映了質(zhì)量管理體系審核中的各種觀點，所以這些容可能并非始終一致，其目的也并不是要把這些文件作為規(guī)定的要求，或是用于行業(yè)進行水平比較，或是作為所有質(zhì)量管理體系審核員、咨詢?nèi)藛T必須遵從的準則。一、需要兩個階段的審核審核依據(jù)ISO 9001：2000標準建立的質(zhì)量管理體系，要求審核員對受審核方的

3、QMS與其業(yè)務的性質(zhì)有很好的了解。因此，在審核前走訪受審核方是有益的，進行第一階段審核也是有好處的。第一階段審核主要是為認證審核（第二階段審核）界定圍、進行策劃，并可使審核員了解該組織，如了解其QMS、方針、目標、風險、過程、地點等，認證機構(gòu)也可利用此機會向受審核方講明其需求和期望。在第一階段審核中完成的活動包括：1識別受審核方業(yè)務的關鍵風險以與與相關法律法規(guī)的符合性。2評定受審核方規(guī)定的過程對滿足其目標與顧客要否適宜。3進行文件評審。4確定組織的QMS文件是否充分地覆蓋了ISO 9001：2000標準的所有要求。這種評審通常在受審核方處進行（除非另有要求并認為合理）。作為這一活動的結(jié)果，應提

4、交一份報告，審核員應評定支持性文件和過程說明書的容的可獲得性，同時收集有關組織QMS的圍、過程和場所的必要信息。5起草未來的認證文件，包括圍述。6策劃認證審核（第二階段審核），包括對審核組選擇的要求。7獲得審和管理評審已經(jīng)策劃，或已有效完成的證據(jù)。8檢查QMS已實施并為第二階段審核作好了準備，包括適當層次的文件和支持性記錄。9假如體系有什么不足，審核員均應在審核報告中指出，以便組織有機會在認證審核（第二階段）前改正。10與受審核方商定第二階段審核的日期。二、測量質(zhì)量管理體系的有效性與改進在組織可選擇的經(jīng)營、質(zhì)量和優(yōu)秀模式等很多模式與工具之間有很多聯(lián)系。這些模式和工具包括平衡記分卡（The Ba

5、lanced Scorecard）、經(jīng)營的優(yōu)秀模式、ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系、6希格瑪、戴明和朱蘭模式等。1平衡記分卡模式將組織的任務和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)換成一套綜合的業(yè)績測量體系，為戰(zhàn)略測量和管理體系提供框架。顧客為了實現(xiàn)遠景，我們該如何在顧客面前展現(xiàn)自己。財務為了在財務上獲得成功，我們該如何在股東面前展現(xiàn)證書。內(nèi)部經(jīng)營過程為了股東和顧客滿意，哪些經(jīng)營過程須超過對手。學習與增長為了實現(xiàn)遠景，我們將如何努力革新和改進。遠景和戰(zhàn)略2經(jīng)營的優(yōu)秀模式經(jīng)營的優(yōu)秀模式在世界上很多類型：戴明獎；鮑德里奇獎；EFQM模式和獎項；國家經(jīng)營優(yōu)秀模式和獎項。典型的國家優(yōu)秀模式領導過程組織的結(jié)果方針和戰(zhàn)略以顧客和

6、市場為關注焦點人員管理資源和信息管理社區(qū)的影響供方和合作者業(yè)績顧客滿意人員滿意 使其實現(xiàn) 結(jié)果3ISO 9001：2000標準質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關方產(chǎn)品實現(xiàn)顧客（和其他相關方）要求滿意產(chǎn)品測量、分析和改進資源管理管理職責 輸入 輸出圖釋： 增值活動 信息流 注：括號中的述不適用于ISO 9001：2000ISO 9001：2000標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以與保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。4對比優(yōu)秀模式ISO 9001：2000方針

7、和戰(zhàn)略質(zhì)量方針 質(zhì)量目標顧客和市場為關注焦點顧客滿意顧客為關注焦點顧客有關的過程 顧客滿意人員管理人力資源經(jīng)營過程QMS總要求產(chǎn)品實現(xiàn)組織的經(jīng)營結(jié)果在標準中未特別涉與5改進和有效性ISO 9001：2000標準中很多例和要求，對組織質(zhì)量管理體系的有效性作出了規(guī)定。進一步的要求規(guī)定，需要對質(zhì)量管理體系進行持續(xù)的改進，而不僅僅是突發(fā)性的質(zhì)量變革。最高管理者應確保質(zhì)量方針包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾（見ISO 9001：2000標準5.3條款）。組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以與管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性（見ISO 9001：2000

8、標準8.5條款）。6有效性完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。ISO 9001：2000標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織部使用，也可用于認證或合同目的。在達到顧客要求方面，標準所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性（見ISO 9001：2000標準0.3條款）。7悉尼模式該模式的理念是ISO/TC176/IAF ISO 9001 Auditing Practice group （審核實踐組）2003年在悉尼開會時提出的。該模式認為：有效性和改進可以表現(xiàn)為一個循環(huán)的過程。應用質(zhì)量管理體系中的各種組成部分進行數(shù)據(jù)分析，進而為確保持續(xù)改進直接進行更改和革新，最終形成一個實現(xiàn)質(zhì)量管理體系目標的強化的途徑。

9、更重要的是，這些目標與公司的經(jīng)營和/或財務目標是相關聯(lián)的。組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，確保組織的質(zhì)量和/或經(jīng)營目標得到實現(xiàn)（見ISO 9001：2000標準8.4條款）。在下述案例中，一個組織識別了幾個質(zhì)量目標，并收集了這些目標實現(xiàn)情況的數(shù)據(jù)。應用差距分析技術，將目標實現(xiàn)情況的數(shù)據(jù)與目標進行對比，確定了既定階段質(zhì)量管理體系的有效性。組織也可以用同樣的數(shù)據(jù)對改進進行測量，并根據(jù)信息和結(jié)果采取所需的措施。數(shù)據(jù)分析（一）組織目標顧客要求法律法規(guī)要求缺陷率和顧客退貨QMS控制采購 組織建立 目標的例數(shù)據(jù)分析（二）組

10、織結(jié)果顧客滿意符合法律法規(guī)質(zhì)量體系的衡量指標檢查和測試供方業(yè)績組織目標顧客要求法律法規(guī)要求缺陷率和顧客退貨QMS控制采購 組織對結(jié)果 進行記錄的 例質(zhì)量管理體系的有效性（一）100 100組組織織目結(jié)標00果看來不錯！ 用差距來衡量質(zhì)量管理體系 是否缺乏有效性。 縮小差距，即質(zhì)量管理體系 更為有效。質(zhì)量管理體系的有效性（二）100100組組織織目結(jié)標00果應該給管理 用差距來衡量質(zhì)量管理體系 者敲警鐘！ 是否缺乏有效性。質(zhì)量管理體系的有效性（三）100100組組織織目結(jié)標果00組織處于困境 用差距來衡量質(zhì)量管理體系是否缺乏有效性。質(zhì)量管理體系改進（一）組織結(jié)果組織目標質(zhì)量管理體系中的改進 %-

11、100 75 50 25 0 改進也是可以測量的質(zhì)量管理體系改進（二）改進的發(fā)起以顧客為關注焦點糾正措施采購組組織織目結(jié)標果發(fā)現(xiàn)差距時，要采取什么措施？這些措施可能導致修訂在本例中，組織識別了目標三個關鍵的改進區(qū)域。管理評審改進的發(fā)起以顧客為關注焦點糾正措施采購管理評審100100組組織織目結(jié)標0 0果在管理評審會議和糾正措施中，對改管理評審可能導致進過程也要進行評價。組織再次修訂其目標8協(xié)調(diào)的一對標準ISO 9001和ISO 9004組成了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理標準。ISO 9001標準旨在提出產(chǎn)品的質(zhì)量保證和促進顧客滿意；而ISO 9004標準以更廣闊的質(zhì)量管理視野，為業(yè)績改進提供指南。最

12、高管理者應規(guī)定對組織業(yè)績進行測量的方法，以便確定所策劃的目標是否實現(xiàn)。測量的方法包括：財務測量；在整個組織中對過程的業(yè)績進行測量；外部測量，如水平比較和第三方評價；對顧客和其他相關方（與組織提供產(chǎn)品的業(yè)績有關的相關方）的感受進行評價；對組織所識別出的其他成功的因素進行測量；對顧客、組織部人員以與其他相關方的滿意程度進行評價。9ISO 9004：2000標準5.1.1條款組織的有效性。在對數(shù)據(jù)進行分析，對質(zhì)量管理體系有效性得出結(jié)論后，會使用一個共同的過程來確定質(zhì)量管理體系是否對組織的經(jīng)營和/或財務結(jié)果產(chǎn)生影響。組織的有效性100 100組質(zhì)織量 結(jié)經(jīng)管 果營理0 0結(jié)體果系用差距來衡量組織的經(jīng)營

13、是否缺乏有效性，縮小差距，即組織更為有效。組織中的經(jīng)營改進組織結(jié)果組織目標 組織中的改進%-100 75 50 25 0 組織中的改進也是能夠測量和管理的數(shù)據(jù)分析改進的發(fā)起管理評審持續(xù)改進100 100組組織織目結(jié)標0 0果QMS結(jié)果悉尼模式是循環(huán)的。經(jīng)營結(jié)果只要需要，就能夠在組織中經(jīng)常使用。實施悉尼模式的整體結(jié)果是形成一個實現(xiàn)質(zhì)量管理體系目標的強化的途徑。更重要的是，這些目標與公司的經(jīng)營和/或財務目標相關聯(lián)。在實現(xiàn)質(zhì)量和/或經(jīng)營目標上，質(zhì)量管理體系的有效性可能在于一個重要的特性，即在公司的各種環(huán)境中，為保持ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系，確保給予持續(xù)的支持和資源的分配。三、過程的識別

14、1區(qū)分過程和活動的概念假如受審核方不能區(qū)分過程和活動的概念，審核員可用ISO 9000：2000標準2.4條款和3.4.1條款的定義作為背景信息簡要解釋兩者的區(qū)別。審核員必須能夠接受受審核方的現(xiàn)狀。理解受審核方的體系和方法是審核員的職責。審核期間，審核員應確定是否只是對術語理解不同，或是受審核方?jīng)]有能夠真正實施過程方法。假如受審核方未能充分實施ISO 9001：2000標準4.1條款的要求，則可能需要開具不符合報告。假如4.1條款的所有要求均已滿足，而只是術語問題，則不需開不符合報告。假如能滿足標準要求，受審核方有權用自己的術語，審核員應有一對照表以確保一致性和更好的理解。2過程應有確定的目標

15、、輸入、輸出、活動和資源假如受審核方不了解一個過程必須有確定的（但不必是可測量的）目標、輸入、輸出、活動和資源，則審核員應試著重新表述對受審核方提出的問題，避免使用質(zhì)量管理的專用術語。例如：你是否可以說明一下這兒的運作，你的部門所做的主要工作是什么，你開始工作時需要哪些信息，這些信息來自何處，誰接收你的工作結(jié)果，你怎么知道自己的工作是否做得對等。這應有助于審核員確定過程（按ISO 9001：2000S標準）已確定，有明確的輸入、輸出、目標等。3過程應得到分析、監(jiān)視和/或測量，并得以改進假如在應用上述審核技術之后，仍無任何記錄或證明文件能證實過程得到了分析和/或監(jiān)視，和/或測量，和/或改進，則不

16、符合ISO 9001：2000標準4.1條款。4受審核方/審核員認為，ISO 9001：2000標準的每一條款或子條款都必須定義為一單獨的過程假如審核員認為這是一個正確的方法，應看有關的ISO文件（特別注意ISO/TC176/SC2文件N544，ISO 9000介紹和支持文件包：過程方法概念和使用指南）。該文件明確指出了相反的意思。假如受審核方認為這是一個正確的方法，審核員應向其推薦使用上述第二節(jié)中描述的技術。5ISO 9001：2000標準引言中所闡述的過程方法是不是標準的要求ISO 9001：2000標準引言中對過程方法所做的闡述純粹是參考性的，不是一組補充要求。四、理解過程方法1幫助審核

17、員說明過程方法如果審核員不理解或誤解了過程方法，可指導他認識信息源，如ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎和術語以與ISO 9000介紹和支持性文件包：管理體系過程方法的概念和使用指南（ISO/TC 176/SC2 N544，相關..uk/iso/tc 176sc2）。認證機構(gòu)應確保其所有審核員都接受了ISO 9001：2000標準新要求的充分培訓，特別是與過程方法有關的培訓。這樣，審核員應認識到需要幾個步驟，其中包括：確定實現(xiàn)組織質(zhì)量目標所需的過程和職責；確定并提供所需資源和信息；建立并應用監(jiān)視和/或測量與分析每一過程的方法；建立并應用持續(xù)改進QMS有效性的過程。審核員

18、必須很好地理解過程方法的概念，以便不受標準術語的概念的限制，而受審核方可使用自己的術語。審核員必須意識到過程方法的應用在各個組織是不同的，這取決于組織的規(guī)模和復雜程度與其活動。應特別關注中小企業(yè)（SME）的情況，審核員不應期望在它們的QMS中會有很多過程。2幫助受審核方說明過程方法如果審核員面對的是受審核方的誤解，這種情況通常應在第一階段審核中識別出。審核員應讓受審核方認識信息來源，諸如在上一節(jié)中所提到的那些（特別是ISO/TC 176/SC2/N544中規(guī)定的過程方法的不同步驟并用實例提供的有用的指南）。受審核方也應充分考慮：建立過程目標；過程策劃；適宜的記錄的可獲得性。受審核方常常識別出太

19、多的過程，其中一些甚至全部都是活動，它們不滿足ISO 9001：2000標準所用的有關過程概念的要求。在這種情況下，審核員應（在第一階段審核時）建議受審核方根據(jù)諸如活動的關鍵性等，重新確定其過程。這可能對中小企業(yè)特別重要。五、確定“適宜時”過程1術語當受審核方使用的術語與審核員不同時，審核員應使用ISO 9000：2000標準中的術語理解ISO 9001：2000標準中的概念，并把受審核方和自己對同一概念使用的不同術語進行對照，避免使用質(zhì)量管理的專用術語。2定義過程假如受審核方和審核員對過程的定義解釋不同，審核員應設法理解受審核主的觀點，而不要把自己的觀點強加于人，除非受審核方定義不滿足標準要

20、求，并有足夠的客觀證據(jù)能說明這一點。至于審核員認為某些過程未能正確地得以識別或被遺漏，則處理原則一樣。3刪減審核員應參照ISO 9001：2000標準1.2條款、ISO/TC 176/SC2/N524文件、ISO 9000介紹和支持文件包：ISO 9001：2000標準1.2條款“應用”指南以與APG的圍指南。在做結(jié)論前，審核員應獲得客觀證據(jù)表明受審核方不能刪減某一特定要求。在解決與受審核方的爭論時，一個好的做法是：審核員用ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系基礎和術語和ISO/TC 176/SC2/N524作為支持性文件來解釋要求。六、審核“適宜時”的要求受審核方應該決定ISO 9001：

21、2000標準“適宜時”要求的應用，因為這將會影響到組織滿足顧客要求的能力。審核員應該確定“適宜時”要求對于所提與的受審核方的質(zhì)量管理體系圍是真的“適宜的”。因此，審核的基礎應該是對照這一準則，形成決定什么是適宜或不適宜的比較基準。1應該考慮的問題若不涉與“適宜時”，這一要求對置信度有增值嗎？它是否增加了組織不滿足顧客要求的風險（這比一組特定的顧客要求容多，因為它包括最終用戶、消費者或供應鏈的要求和期望）？2需要有經(jīng)驗對技術問題作出判斷認證機構(gòu)能證實它的審核員有必需的行業(yè)知識、能力和審核技巧。審核員應能證明具有對正在檢查的過程的知識，并能應用這些技能評價“適宜時”需否真的適宜。審核員需了解“適宜

22、時”要如何適合，過程是如何確定與其期望的結(jié)果的容。當考慮這一要求不適宜時，審核應能提供客觀的證據(jù)證實體系是有效的，能始終滿足客戶需求。認證機構(gòu)應有必要的過程確保審核員對所審核的組織具有特定的技能。七、證實符合標準當評定與標準的符合性時，審核檢查表可能是不充分的。當審核結(jié)束時，審核員應知道，標準的所有要否均已得到滿足。如一個審核員能逐條檢查標準要求，確信覆蓋了所有要求，并試圖表明符合標準，往往把人們引回使用檢查表。這種填寫檢查表的基本方法是確保檢查標準所有要求的簡單做法，用一個通用檢查表進行審核，可能阻礙審核員收集過程間有效銜接的證據(jù)。在有些情況下，完全擺脫檢查表（或?qū)徍藛栴}清單）是不可能的，特

23、別是當組織需向第三方（如管理者、合格評定機構(gòu)）提供符合標準的證據(jù)時。重要的是以適宜的方式在適當?shù)臅r間使用檢查表，即用作幫助保持跟蹤擬覆蓋的標準要求的工具。1什么是充分的抽樣沒有統(tǒng)計的或數(shù)學的公式來確定審核中抽樣的正確數(shù)量。通過確定抽樣量（例如，對一個特定要求抽一個、五個或甚至更多個記錄的樣本）來確認符合要不夠的，并且不能確保符合性。事實上，增加樣本量，審核員對QMS實施的真實情況會更有信心。從這個意義上說，“充分的”抽樣指在現(xiàn)場面談和記錄評審期間所抽樣本的程度，它給審核員以足夠信心，相信受審核方的QMS正如其所描述的那樣實施。多現(xiàn)場抽樣，或一個公司的多個組織部門的抽樣，在IAF的“ISO/IE

24、C導則62應用指南”的附件中已經(jīng)講明。同時，給出了所要求的現(xiàn)場審核員人日與多現(xiàn)場的抽樣公式。審核員需要進行面談，并在面談期間檢查記錄和證據(jù)。所抽樣本量取決于所審核過程的復雜程度，以與面談期間從受審核方得到的信息的質(zhì)量。審核員遵守審核計劃中規(guī)定的進度也同樣重要。每天審核結(jié)束時，審核員需對所看到的樣本與客觀證據(jù)所具有的代表性感到滿意，這樣可以對QMS的實施情況做出適當?shù)慕Y(jié)論。2記錄審核信息ISO 19011：2002標準和IAF對應用ISO/IEC導則62的指南說明了一份審核報告應包含的容。然而，重要的是給受審核方的審核報告只包含了對它來說重要的信息，如可能的改進的信息、正面的觀察結(jié)果，以與對標準

25、的不符合，僅僅重復和解釋標準要求不是受審核方所希望的?？赡苓€要求審核員完成審核的順序，有時叫做審核軌跡。對審核員來說，用審核筆記記錄審核是一個十分有效率的方法，而采用審核檢查表的主要缺點是以趨向非常個人化的方法記錄審核期間獲得的信息，審核員之間在記錄的詳略程度和風格方面差異極大。檢查表可確保審核員工作的相對一致。然而，審核員絕不應忘記把時間用于審核，而不是用于填寫檢查表或做筆記。八、將特定的工作、活動或過程的審核與整個體系的審核相聯(lián)系審核員不應該由于注重過多的細節(jié)而失去審核的大方向。重要的是，審核員始終關注受審核方質(zhì)量手冊或其他文件所提供的信息。在這些文件中，受審核方確認了各過程的相互作用。面

26、談應能使審核員確定被審核過程的輸入和輸出。應始終記?。菏軐徍朔降倪^程圖應確保審核員能夠確定任何時候所審核的過程的重要性。因此，能夠始終注意審核的總方向，將會幫助審核理解過程之間的聯(lián)系。審核期間，審核員有機會了解受審核方對其各過程之間相互作用的描述。審核員應抽樣檢查受審核方的描述是否適當?shù)胤从沉烁鬟^程之間的真實的相互作用，這將有助于確定過程描述是否適宜、充分。九、審核持續(xù)改進1多少“改進就夠了應該強調(diào)，ISO 9001：2000標準的要質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進。由最高管理層設立的目標導出的持續(xù)改進至少應涉與；部效率（為組織保持經(jīng)濟競爭力）的改進，每個客戶的需求和市場正常期待的性能水平。舉例來

27、說，在航空工業(yè)，交付產(chǎn)品不合格的“可接受率”是零。因此，組織不必在“可接受率”上規(guī)定“改進”目標。然而，對組織來說，在部效率和競爭力方面規(guī)定改進目標是有用的（如革新）。審核員應該設法確定受審核方是否試圖規(guī)定目標，該目標應將組織的目標、客戶需求和市場期待三個因素結(jié)合起來。然后，組織平衡部效率改進的需求和外部的性能改進的需要（雖然這二者時常密切相關）。在隔絕狀態(tài)下沒有人能認識到“夠”或“不夠”。如何了解合理的市場比較標準，可能是一個讓審核員感到棘手的問題。再以航空工業(yè)為例，如果組織宣稱，交付產(chǎn)品的不合格率已經(jīng)從50%降到了40%，這種改進仍是不會被接受的，因為該行業(yè)正常的不合格可接受率為零。然而，

28、如果組織宣稱，為改進其業(yè)績，把不合格品率從0.50%降到0.40%作為其改進目標，就大大接近了市場標準。審核員采取的惟一解決辦法是驗證組織是如何確定改進率的，如何評價相關風險，以與如何與顧客要求與顧客滿意反饋信息相關連。不可能開出這樣的不符合報告：沒有足夠的持續(xù)改進。2哪種信息是有關的，我們能在哪里找到審核員應驗證組織的總目標如何轉(zhuǎn)換為所有適宜過程的部要求，如何溝通和監(jiān)視這些要求。因此，審核應尋找組織正在分析從過程監(jiān)視得來的數(shù)據(jù)，并用此結(jié)果評價過程效率和（或）改進過程輸出的證據(jù)。應特別檢查的一點是：任何一個過程對滿足總目標的一致性，以確保一項改進不會與實現(xiàn)其他目標相沖突。審核員需尋求的信息是：

29、組織目標如何被轉(zhuǎn)化為具體的QMS目標的證據(jù)。例如：一個組織可制定出減少顧客抱怨30%的目標，之前，最高管理層分析表明50%的顧客抱怨與超期交付有關。于是，審核員應該尋找表明組織正通過所有過程和過程接口，監(jiān)視和分析其計劃安排和策劃活動的關鍵方面以減少延遲的證據(jù)。3過程改進還是QMS的改進審核員應記??；指望一個組織同時對所有可改進的地方都作出改進是不切實際的，每項改進都需要有關資源的支持。特別是那些需要投資的改進，可能需要最高管理層安排優(yōu)先順序。審核員應該尋求確保所有改進目標是一致的，并與上面提到的三個因素是密切相關的。然而，一個組織沒有一個與持續(xù)改進有關的方針和政策，是明顯不符合標準要求的。同樣

30、，沒有任何改進的證據(jù)（這些方面中至少有一個），也應認為是質(zhì)量方針與ISO 9001：2000標準不符。注意：沒有要求組織對所有過程同時設定改進的目標。在上述減少客戶抱怨的例子中，如果最高管理層認為有些過程對延遲交付的減少影響不大，那么，不特別關注這些方面是正常的。如果最高管理層對某一過程設定了現(xiàn)實可行的目標，但沒有改進的證據(jù)，則這個信息必須反饋至管理評審。這樣，最高管理層可決定什么樣的措施是適當?shù)摹＠?，重新調(diào)整目標或提供其他的措施來影響該過程。十、審核文件數(shù)量最少的質(zhì)量管理體系當受審核方只提出質(zhì)量手冊和ISO 9001：2000標準專門要求的6個程序文件時，審核員與受審核方之間在缺少某些文件

31、化程序方面達不成一致意見。審核員與受審核方在這個問題上的意見分歧，是由于對ISO 9001：2000標準4.2.1條款要求與相關“注”的理解不同而造成的。“4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應包括：d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程與其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力審核員應索取受審核方運作過程的信息，然后提出問題，記錄回答容并觀察各級工作人員（包括管理人員、過程所有者和操作人員）的工作，以確認實際工作狀態(tài)符合所給出的描述。然后，根據(jù)觀察到的為保持一致性所需的文件以與任何文件在避

32、免重大的、已識別的風險中的作用來評價某一文件的必要性。建議讀者引用ISO/TC 176/SC2/N525 ISO 9000介紹和支持性文件包：ISO 9001：2000文件要求指南中的建議。十一、審核最高管理層過程審核最高管理層是一個敏感的問題，本文件為這類審核提供指導。審核中審核員要和最高管理層打交道，即邀請他們參加首、末次會議，在審核中安排充分的時間與最高管理層交談，坦誠地和他們討論審核發(fā)現(xiàn)，找尋他們實現(xiàn)承諾的證據(jù)等。重要的是把只是關注質(zhì)量經(jīng)理轉(zhuǎn)移到注意組織的最高管理層。審核員應把最高管理層的活動看作過程。因此，應該審核它們。1策劃階段審核員應識別最高管理過程。通過審核諸如組織結(jié)構(gòu)圖、年度

33、報告、業(yè)務計劃、公司剖面圖、出版物、媒體報道、等了解組織與其管理結(jié)構(gòu)；在審核計劃中規(guī)定直接從最高管理層或通過與其交談收集承諾的有關信息；了解組織與其最高管理層的文化、習慣，以確定其對審核計劃的影響，并作適當?shù)恼{(diào)整；通過確定組織的衣著規(guī)定，審核員自己考慮職業(yè)著裝；安排與最高管理層交談的時間，確保方便和嚴守時間。不應安排審核經(jīng)驗有限的審核員與最高管理層交談。2實施審核評價最高管理者承諾的常用方法是：（1）與最高管理層交談審核員可以使用對最高管理層適宜的業(yè)務術語提問有關問題，以獲取最高管理層質(zhì)量意識、質(zhì)量承諾與其與組織的總目標和管理體系的聯(lián)系等方面的證據(jù)，確定與ISO 9001：2000標準有關管理

34、職責的要求的符合性。（2）收集和證實證據(jù)審核員/審核組應不斷地尋求機會，證實與最高管理層交談時得到的回答，包括： 方針和目標的可實現(xiàn)性與相互之間的關系； 方針和目標之間的聯(lián)系的建立； 獲取方針和目標是有效的，并在整個組織得到理解的證據(jù)； 確定方針和目標對QMS的持續(xù)改進以與實現(xiàn)顧客滿意是否適宜； 確定最高管理者是否介入管理評審。為提供必須的證實，可能會需要補充交談并收集證據(jù)。審核組應確保還收集了最高管理者的承諾的補充證據(jù)。審核員/審核組應評審所收集到的證據(jù)，以確保信息的完整性和準確性，并為所做結(jié)論提供信任。3審核報告審核員應編制審核報告，使之適宜于提交給組織的最高管理層。向最高管理層和組織的重

35、要相關部門提交一份審核報告的摘要是適宜的。摘要應突出關鍵的（重要的）審核發(fā)現(xiàn)（正反兩方面的），并識別改進的機會。十二、審核檢查表的作用和價值本文提供關于檢查表的作用和使用方面的信息，檢查表可積極地支持審核過程。1對檢查表的需求現(xiàn)行審核標準ISO 19011：2002在6.4.3款中寫道：“準備工作文件”。條款中有以下容：“審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄，這些工作文件可以包括：檢查表和審核抽樣計劃；記錄信息（例如：支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄）的表格。檢查表和表格的使用不應當限制審核活動的容，審核活動的容可隨著審核中收集信息的結(jié)

36、果而發(fā)生變化。”2審核檢查表的使用審核檢查表只是可從“審核員工具箱”中得到的一種工具。QMS中并不總要求有檢查表。許多組織用檢查表確保審核至少涉與由審核圍確定的要求。下面，給出一個審核方面的實例：從組織的QMS到要求的審核是有利的，檢查表可用于確保涉與所有有關的ISO 9001標準的要求。（1）優(yōu)點。就使用審核檢查表的問題，可得到的文獻中指出了以下幾點： 假如是為某一特定的審核而編制并得到正確使用的檢查表，可推進審核策劃、確保一致的審核方法、作為抽樣計劃和時間的管理者、作為記憶輔助工具、記載審核過程中收集的注意事項（現(xiàn)場審核注意）。 需要編制審核檢查表，為審核過程提供幫助。 ISO 9001：

37、2000標準的要求符合性和業(yè)績 符 合 性組 織 的 管 理 體 系 使用檢查表 審核該組織 審核，從要 的QM到ISO 求到組織的 9001：2000的 MS 要求審核檢查表的作用和價值 需要培訓審核員使用特定的檢查表，告訴他們?nèi)绾问褂煤玫奶釂柤夹g獲取最大量的信息。 審核過程中，檢查表可幫助審核員更好地工作。 檢查表有助于確保審核以系統(tǒng)的、全面的方式進行，可獲得充分的證據(jù)。 檢查表可為審核提供一個結(jié)構(gòu)和連續(xù)性，可確保遵守審核圍。 檢查表可提供一種溝通的方法，并可保存數(shù)據(jù)，以供引用。 完整的檢查提供客觀證據(jù)，表明審核已完成。 檢查表可提供QMS已經(jīng)檢查的記錄。 檢查表可用作策劃今后審核的信息庫

38、。 可在現(xiàn)場審核前把檢查表交給受審核方。（2）缺點。當沒有審核檢查表可用，或編制得不好時，就會產(chǎn)生以下問題： 檢查表可被看作是對受審核方的一種威脅。 檢查表關注的焦點在圍上可能太窄，不足以識別具體的有問題的領域。 檢查表是一種輔助審核員工作的工具，但如把它作為審核開展工作的惟一支持工具，就會起限制性作用。 檢查表不應成為審核計劃的替代品。 對于沒有經(jīng)驗的審核員，如果過分依賴檢查表指導提問，他就不能清楚地表述正在尋找什么。 編制得很差的檢查表，會因為其重復或反復提問而減緩審核速度。 不反映特定組織的管理體系情況的通用檢查表，不可能使審核增值，而會干擾審核。 關注面很窄的檢查，使獨特的評定問題/方

39、法減至很少?？傊?，使用審核檢查表既有優(yōu)點也有缺點，這取決于許多因素，包括顧客需求，時間和費用限制，審核員的經(jīng)驗，以與行業(yè)制度要求等。審核員應把檢查表作為審核過程中的輔助工具，并把它看作一種基礎工具。十三、ISO 9001：2000標準圍、質(zhì)量管理體系圍和確定認證圍ISO 9001：2000標準條款1“圍”規(guī)定了標準本身的圍，不應與質(zhì)量管理體系（QMS）的圍相混淆。在QMS認證時，QMS的圍通常指應用QMS的組織和產(chǎn)品。ISO 9001：2000標準是通用的，適用于所有組織，不論其類型、規(guī)模和產(chǎn)品種類。然而，應該承認，不是標準的所有要求都必須與所有組織關聯(lián)。在某些情況下，組織可以從QMS中刪減某

40、些ISO 9001：2000標準的要求，條款1.2“應用”表示允許進行這種刪減。QMS的圍取決于組織的產(chǎn)品性質(zhì)與其實現(xiàn)過程、風險評估的結(jié)果、商業(yè)上的考慮，以與合同和法律法規(guī)要求。假如組織決定實施QMS并規(guī)定了評定圍，則應在組織的質(zhì)量手冊和任何公開文件（其中包括認證文件和銷售資料）中清楚地說明，以避免混淆或誤導顧客與最終用戶。ISO/TC 176/SC2已制定文件N 524ISO 9000介紹的支持文件包：ISO 9001：2000標準1.2“應用”指南，向使用者提供有關ISO 9001：2000標準1.2“應用”的容，包括一些實際應用的實例。此外，IAF已發(fā)布了IAF關于ISO 9001：20

41、00 1.2應用指南（第二版），此文件也應引用。十四、增值審核在2004年的第二期簡報中已刊登，在此不再贅述。十五、審核“能力”和“所采取措施的有效性”本文用于指導審核如何理解ISO 9001：2000標準6.2.2條款對“能力”和“所采取措施的有效性”的要求，如培訓等。這些要求通常都是作為產(chǎn)品實現(xiàn)的一部分來審核的，而不是單獨審核。然而，大家知道，有些組織有單獨的人力資源過程，在那兒可找到絕大部分所需的證據(jù)。本文給出組織為確保其人員的能力，以與評價為滿足所需能力而采取的措施的有效性完成的典型活動，就審核員應尋找的證據(jù)的種類提供指南。適當時，舉例說明。為滿足ISO 9001：2000標準的能力/

42、有效性要求，組織通常需做幾件事：確定從事影響質(zhì)量的工作的人員所要求的能力；確定進行此工作的哪些人員已具有所要求的能力；決定還要求增加哪些能力；決定如何獲得需增加的能力，人員培訓（外部或部）、理論或?qū)嵺`培訓，雇傭有能力的新員工，指派現(xiàn)有的有能力的人員去其他崗位；培訓、雇傭或重新分配工作；評審為滿足能力需要所采取的措施的有效性；定期評審人員能力。這個過程，要求組織保留教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記錄。然而，ISO 9001：2000標準并沒有規(guī)定如何建立此過程或要保留的記錄的確切性質(zhì)。當審核組織符合能力和培訓教育要求時，審核員通常會尋求涉與下述問題的證據(jù)：1組織需識別對從事影響質(zhì)量的工作的人員要求具有

43、什么樣的能力指南：審核員的目的應是確定是否有系統(tǒng)方法確定這些能力并驗證該方法是有效的，過程的結(jié)果可能是清單、登記表、數(shù)據(jù)庫、人力資源計劃、能力發(fā)展計劃、合同、項目或產(chǎn)品計劃等。可以和最高管理者討論，以確保他們理解識別、確定所要求的能力的重要性。這些也可能是有關新的或變更的活動或過程的潛在信息源。這些新的或變更的活動或過程可能會在組織引出不同的能力要求。在考慮一項新的招標或合同時，可能也需要評審能力，在相關的記錄中可能找到證據(jù)。當分包方的活動會對過程和/或產(chǎn)品質(zhì)量特性產(chǎn)生影響時，合同文件中可包括能力要求。在監(jiān)督審核期間，審核員需確定組織是否已確定了新的或變更了的能力需求。2有能力的人員是否被安排

44、在過程和產(chǎn)品的質(zhì)量特性需控制的工作崗位上指南：驗證存在某種形式的評價過程能確保能力與組織的活動相適應，選擇的有能力的人員能證實其能力，過程應確保對任何不足均采取措施并測量人員工作的有效性。驗證影響質(zhì)量的活動是由選定的有能力的人員完成的。整個審核過程中都可獲得證據(jù)，并重點強調(diào)那些人員介入會產(chǎn)生極大影響的過程活動、任務和產(chǎn)品。審核員可評審工作說明書、試驗或檢驗活動、監(jiān)視活動、管理評審記錄、職責和權限的確定、不合格記錄、審核報告、顧客投訴、過程確認記錄等。3組織需評價為滿足能力需求所采取措施的有效性指南：組織可采用若干技術，包括角色扮演、同行評審、觀察、評審培訓和/或雇傭記錄和/或面談（其余實例見I

45、SO 19011：2002標準的表2）。一種特定方法的適宜性取決于許多因素，如可以評審培訓記錄以驗證培訓課程已成功完成。然而，用同一方法評價審核員在審核中的表現(xiàn)是否令人滿意就不可取了，而需采用觀察、同行評審、面談等方法。組織可能需要通過綜合考慮教育、培訓和/或工作活動來證實其人員獲得的能力。4能力的保持指南：審核員需驗證存在某種形式的有效的監(jiān)視過程，并正在起作用。做此事的方式包括一個持續(xù)的專業(yè)發(fā)展過程（如ISO 19011：2002標準中描述的那種），人員與其表現(xiàn)的定期評價，或定期地檢驗、試驗或?qū)徍藗€人或小組負責的產(chǎn)品。能力要求的不斷變化表明一個組織在保持人員能力水平方面是積極的。十六、審核法

46、律法規(guī)要求ISO 9001：2000標準要求組織識別和控制其產(chǎn)品（包括服務）所適用的法律法規(guī)要求。對于組織來說，就是如何在質(zhì)量管理體系中實施的問題。組織應證實其產(chǎn)品/服務所適用的法律法規(guī)要求已正確識別，并是可獲得、易追溯的。審核員需要知道，在質(zhì)量管理體系圍的產(chǎn)品/服務所適用的通用和特定的法律法規(guī)要求有哪些。在審核準備階段，審核組應從部或外部獲得與法律法規(guī)要求相關的信息。也就是說，在獲取這些法律法規(guī)時，審核組需先判斷哪些法律法規(guī)要適用于該質(zhì)量管理體系的。這些要求需要在組織的資源管理和產(chǎn)品實現(xiàn)活動中進行識別和整合。在審核階段，審核組應：確保組織有一個適宜的方法，以識別、保持和更新所有適用的法律法規(guī)

47、要求。確保這些法律法規(guī)要求用作過程輸入，并用于對過程輸出是否符合要求進行監(jiān)視。確保當組織聲稱符合標準和法律法規(guī)要求時，組織已經(jīng)對此予以證實。如果在審核中發(fā)現(xiàn)，有證據(jù)表明組織未考慮有關法律法規(guī)要求的特定信息，審核員應開具不符合項。如果發(fā)現(xiàn)不符合未考慮的法律法規(guī)要求，審核員應開具不符合項。因為可能存在法律責任，審核員應避免闡述哪些法律法規(guī)要適用于組織的產(chǎn)品/服務的，或者組織應采取什么方法達到法律法規(guī)要求。只有在發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷或者直接違反了與組織的產(chǎn)品/服務有關的法律法規(guī)要求的情況下，審核員才可以開具不符合項。然而，如果在審核中碰巧發(fā)現(xiàn)受審核方不符合其他類型的法律法規(guī)要求（如職業(yè)健康安全、環(huán)境等），審

48、核組不能視而不見，應與時向受審核方報告；如需要，還應向?qū)徍宋蟹綀蟾?。十七、審核質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1審核質(zhì)量方針只有在審核整體結(jié)論的基礎一，才能真正對質(zhì)量方針與其有效展開的情況進行評審。審核方法應包括：與最高管理層面談，了解其對質(zhì)量的承諾和途徑；通過管理評審記錄，評價最高管理者的承諾和在建立、實施、監(jiān)視和更新質(zhì)量方針方面的參與程度。評價管理層是否有效地將質(zhì)量方針“翻譯”成容易理解的話，并通過在各適當?shù)墓δ?水平上確立相應的目標，將其變成在組織所有層次上的指導方針。與員工面談，驗證他們是否有正確的意識和知識，并理解組織的質(zhì)量方針與其本職活動的關系，不必在意他們使用什么樣的詞匯來表達。搜尋質(zhì)量方針

49、通過適當溝通進行有效傳播的證據(jù)。2審核質(zhì)量目標審核組需查證組織已規(guī)定了整體的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標反映了質(zhì)量方針的要求，并與經(jīng)營目標（包括顧客期望）相一致和兼容。審核組應查證質(zhì)量目標與整體的經(jīng)營目標之間是否具有明確的針對性和兼容性，如果不是，審核員進一步分析最高管理者對質(zhì)量的承諾。質(zhì)量目標應可測量和文件化。ISO 9001：2000標準未規(guī)定質(zhì)量目標文件化的特定方式。質(zhì)量目標可以通過經(jīng)營計劃體現(xiàn)，或者通過管理評審的輸出、年度預算等體現(xiàn)。對于審核組而言，只要查證目標實現(xiàn)了充分的文件化即可以認為滿足要求，而不必要求具體方式。審核員應獲得證據(jù)表明，質(zhì)量目標以一定的方式在組織的整個機構(gòu)和過程中適當展開，向

50、上連接總的戰(zhàn)略目標直到管理目標，向下連接到具體的操作活動。在審核過程中，建議在文件評審階段就應檢查文件化的質(zhì)量目標。在審核結(jié)束前，審核組應查證質(zhì)量目標是現(xiàn)實的，組織為實現(xiàn)目標安排了責任人員等適宜的資源。審核組可以在組織各層次上進行抽樣檢查。質(zhì)量不是一成不變的，需要隨著經(jīng)營環(huán)境和持續(xù)改進的要求不斷更新。審核組應驗證組織的整體業(yè)績是否反映了質(zhì)量方針的目的，是否很好地實現(xiàn)了質(zhì)量目標。審核員應記住，質(zhì)量目標是能夠以定量或定性的方式進行測量的，在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修訂機制，以與在組織持續(xù)改進的承諾之間應建立明確的聯(lián)系。十八、審核監(jiān)視和測量裝置的控制這部分容對審核監(jiān)視和測量裝置的控制以與刪減7.6條款提

51、供指南。審核員在審核監(jiān)視和測量裝置的控制過程時，理解“監(jiān)視”和“測量”、“設備”和“裝置”這兩組概念的區(qū)別是很重要的。1監(jiān)視和測量監(jiān)視指觀察、監(jiān)督，通過（使用監(jiān)視裝置）檢查保持過程正常，可包括在間斷點進行測量或測試，尤其是出于調(diào)整或控制的目的。測量需考慮（使用測量設備）物理數(shù)量、大小、尺寸的測量值。2裝置和設備裝置可以傳遞質(zhì)（與特性有關的）或量的量值，可包括：物理閑置，如船只的下水或載貨吃水量、溢水顯示管；非物理裝置，如顧客退貨率的記錄、調(diào)查問卷。設備或測量設備：ISO 9001：2000標準所指的設備是裝置的子系統(tǒng)，設備可分為兩類：一是指示性設備，如緊急情況的報警燈、電力開關指示、油量計最低

52、指示；二是測量性設備，ISO 9000：2000標準3.10.4條款將測量設備定義為“實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。”7.6條款多次提到監(jiān)視和測量、裝置和設備，前兩段提到所有這些名詞，第三段（包括a）e)）以與第四段前兩句，只提到測量設備，第四段最后一句以與最后一段又一次提到所有這些名詞。標準在此分得很清楚，但要正確理解就需要審核員對標準的用詞進行準確分析。標準只要求當“為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)”時，或產(chǎn)品或過程測量所需時，對測量設備進行校準。但是，如果測量設備只用于指示目的，就可以不校準（如一只電流表只用于指示電流，不用于測量電流）。如果監(jiān)

53、視和測量裝置不能校準，應對監(jiān)視和測量裝置進行驗證或確認（如制定調(diào)查問卷前的示研究、用于感官測試的比照研究等）。從以上對監(jiān)視和測量、裝置和設備的描述可以看出，一個組織在質(zhì)量管理體系中刪減整個7.6條款是不太可能的。如果該組織確實不使用測量設備，可以刪減第三段（包括a）e)），以與第四段前兩句的要求。更多的解釋和案例參見ISO的手冊：小企業(yè)如何實施ISO 9001：2000來自ISO/TC 176的建議。十九、有效使用ISO 19011：2002標準ISO 19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南替代了ISO 10011質(zhì)量管理體系審核系列標準，為第一方、第二方、第三方質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核提供指南。該標準的大部分容與第三方質(zhì)量管理體系審核有關，但并不是所有條款都能直接適用。標準包含與審核方法和審核員能力有關的選項，但這些容不是強制