藥品委托檢驗管理規(guī)程

1、委托檢驗管理規(guī)程1 目的：建立藥品委托檢驗管理規(guī)程，確保委托檢驗符合GMP相關規(guī)定并正確執(zhí)行。2 范圍：藥品的委托檢驗3 責任者：總經理室、質量管理部、質量控制實驗室。4 規(guī)程：4.1 原則：4.1.1 委托檢驗必須根據現行法規(guī)要求進行管理。4.1.2 委托檢驗必須明確界定檢驗內容和職責，經雙方同意并嚴格控制，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方的職責。合同必須明確說明質量受權人在批準放行銷售每一批產品時，如何履行其全部職責。4.1.3 藥品生產企業(yè)對本企業(yè)放行出廠的產品（包括制劑和原料藥）必須按藥品標準項下的規(guī)定，自行完成或由其所委托的合同契約單位執(zhí)行所有檢驗項目。委托方有責任保證受

2、托方的檢驗行動符合現行法規(guī)和G M P 的要求。4.1.4 委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應符合有關藥品注冊批準的要求及合同要求。受托方應及時通知委托方相關變更并經委托方同意后方可實施變更。4.1.5 對于委托方提供質量標準的檢驗，如果檢驗方法不是藥典等收載的通用方法，應該評估是否需要方法轉移。4.1.6 藥品生產企業(yè)委托檢驗，應保持受托方相對穩(wěn)定，委托檢驗（包括變更受托方）應按相關規(guī)定在藥品監(jiān)督部門備案。4.1.7 只有合同生效期內所作的委托檢驗結果是有效的，此結果還必須經委托方確認認可。4.2 應用范圍4.2.1 委托檢驗適用范圍應遵照相應法規(guī)執(zhí)行，例如由于實

3、驗室條件（能力容量，儀器、試劑的短缺）及人員資格的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿足正常工作時，可以考慮對原輔料、包裝材料、放行產品、穩(wěn)定性實驗等實驗項目進行委托檢驗。4.2.2 委托檢驗的受托方可以是國家或地方藥品檢驗所，或第三方具有相應檢驗資質的機構或企業(yè)。主要考慮其檢驗儀器是否經過計量校驗（包括國家強制要求執(zhí)行的），是否處于良好工作狀態(tài)，人員是否具備要求的技術水平，質量管理水平是否符合GMP法規(guī)要求等。4.2.3 所有實驗樣品均可根據法規(guī)要求進行委托檢驗，其中包括原輔料檢驗，放行產品的動物試驗，包裝材料檢驗，穩(wěn)定性產品貯存及檢驗等等。4.3 委托方職責4.3.1 應負責對受托方進行評估，包括資

4、質、實驗室條件、儀器設備的計量校驗、人員技術水平、質量管理情況進行詳細考察，確認其具備完成委托工作的能力，確認采用委托檢驗的方式仍能保證遵照執(zhí)行本規(guī)范闡述的原則和要求。委托方應向受托方提供所有必要的資料，例如，實驗方法和操作指南，樣品貯存和運輸條件，試劑的規(guī)格，標準品來源及儲存條件等等，以使受托方能夠按所要求的標準和其他法定要求正確實施所委托的操作，委托方應讓受托方充分了解與產品和檢驗相關的各種問題，包括產品或操作有可能對受托方的分析設備、人員及其他造成的危害。4.3.2 委托方，必要的時候應對受托方進行方法轉移，并在檢驗的全過程進行指導和監(jiān)督。4.3.3 委托方應確保受托方接到的所有實驗樣品

5、，均按照既定的、合理的取樣規(guī)則取樣，確保樣品具有代表性。4.3.4 委托方應確保按照所要求的條件貯存和運輸樣品。4.3.5 如對記錄格式有特別需求，委托方必須向受托方提供所要求的記錄格式模板。4.4 工作流程4.4.1 選定受托方4.4.1.1 資格篩選委托方應根據實驗需求，挑選有資質的實驗室，此實驗室應至少能承擔委托實驗的相關項目，滿足G M P 實驗室的要求并能滿足如下要求，有能力承擔以下職責：( 1 )必須具備足夠的實驗室空間，相應的分析設備，具備相應知識和經驗的人員，以確保完成委托方所委托的檢驗工作；( 2 )如需要，受托方亦可按合同要求，依據合理的取樣原則取樣，保證樣品具有代表性；(

6、 3 )應能確保所有收到的實驗樣品（包括初始物料，中間產品，待包裝產品和成品）和標準品/試劑按要求妥善保管，并用于預定用途；( 4 )不得從事任何可能對委托方檢驗的產品質量有不利影響的活動；( 5 )對于檢驗過程中出現的不符合規(guī)定的結果，有義務按合同要求及時通知委托方，并進行相應的調查，同時將調査結果反饋委托方；( 6 )對于合同實施過程中，出現其他偏離合同要求的情況，應按要求通知委托方，并作相應的調查；( 7 )有義務接受委托方的審計；( 8 )應對委托方提供的內控檢驗方法及數據實施保密措施，不得泄露或作其他用途；( 9 )對實驗剩余的樣品及其測試材料應按照合同要求適當處理或退還給委托方，不

7、得挪為他用。4.4.1.2 現場考察對初步確定的委托方，由質量部門組織進行現場考察，其中包括實驗室的組織結構，資質證書，實驗條件，儀器管理現狀，校驗/使用歷史，人員資質和培訓，試劑管理和標準品溶液的管理等。審計之前，須就審計計劃達成一致（現場審計計劃見實例分析8 - 2 )。審計時，需注意現場的操作與批準生效的管理程序的一致性。根據審計結果出具現場審計報告,并由質量管理部門相關負責人批準（現場審計議程和審計報告見實例分析8 _ 3 )。4.4.1.3 細節(jié)探討就實驗方案的細節(jié)，委托方應同候選的合同實驗室進行交流探討，尤其是技術方面，以確定它具有條件按質按量完成檢驗。4.4.2 合同簽署4.4.

8、2.1 委托方與受托方之間應簽訂合同（包括商業(yè)條款及質量協(xié)議），詳細規(guī)定各自的職責，其中的技術性條款應由具有檢驗技術知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬定，委托檢驗的各項工作必須符合質量標準的要求并應雙方同意（質量協(xié)議見實例分析8 - 1)。4.4.2.2 合同應詳細規(guī)定質量受權人批準放行的方式，確保每批產品都已按約定的質量標準的要求或合同規(guī)定完成檢驗。4.4.2.3 合同應闡明何方負責試劑、標準品的采購，批準放行使用，同時也應明確何方負責取樣。在委托檢驗的情況下，合同應闡明受托方是否在委托方的廠房內取樣，或由委托方送樣。4.4.2.4 原始記錄及數據的保存，樣品的返回及報廢程序應在合同中明確規(guī)定，在

9、委托方質量缺陷處理或藥品召回處理的操作規(guī)程中應詳細規(guī)定，出現投訴或懷疑有缺陷時，委托方必須能夠方便的查閱所有與評價產品質量相關的記錄。4.4.2.5 合同應允許委托方對受托方進行檢査或質量審計（定期或隨機）。4.4.2.6 委托檢驗合同應明確受托方同意接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。4.4.2.7 委托檢驗合同應由質量部負責人、企業(yè)相關負責人批準。4.4.3 合同實施4.4.3.1 方法轉移：如果委托方提供檢驗方法不是藥典或其他國家法定標準收載的通用的實驗方法均需進行方法轉移，以確認受托方完全有能力獨立完成檢驗。方法轉移應按照雙方簽署的轉移草案執(zhí)行，并出具方法轉移報告。只有方法轉移成功后才能進行合同

10、檢驗。4.4.3.2 方法確認：對于藥典和國標收載的通用的試驗方法，應進行方法確認，接受標準由雙方共同建立確認。如為受托方提供標準和方法，應獲得委托方的確認和批準。4.4.3.3 樣品的準備和運輸：樣品應按要求準備，運輸時應保證運輸條件符合規(guī)定，如為溫度/濕度等因素敏感產品，應實施運輸條件的監(jiān)控，其數據應附于分析報告中作為參考。4.4.3.4 樣品的儲存：受托方應按照要求儲存接收到的樣品。對于溫濕度敏感產品，其儲存條件的數據也需要提供給委托方作為結果的一部分。4.4.3.5 實驗：受托方應按照規(guī)定的方法進行檢驗和如實/及時填寫實驗記錄，如使用電子系統(tǒng)進行公式計算，需提前進行公式驗證，并有文件記

11、錄及批準。4.4.3.6 實驗報告：受托方應按要求向委托方出具實驗報告，報告應加蓋檢驗公章，其原始數據應按法規(guī)或合同要求由任一方保留。為便于委托方査閱或GMP檢査審核，在雙方認可的基礎上，建議由委托方保留原始記錄，受托方保留原始記錄復印件。4.4.3.7 異常情況處理：合同實施的過程中，如出現任何偏離合同要求的情況，受托方應及時通知委托方，共同進行相應的調查及后續(xù)可能的合同修訂。4.4.4 結果評估4.4.4.1 受托方一旦發(fā)現超出質量標準或異常的分析結果，必須及時通知委托方，共同進行實驗室調查，并按要求提供調查報告給委托方。4.4.4.2 受托方檢驗結果與法定抽樣結果或復核結果不一致時，應雙

12、方協(xié)商解決。4.4.5 實驗后樣品處理所有實驗后的樣品應按照合同要求處理。對于有特殊安全需要的樣品，按照相關規(guī)定處理。江蘇省無錫藥品檢驗所藥品生產企業(yè)委托檢測協(xié)議書 編號： 根據藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）、國家食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知（國食藥監(jiān)安2004108號）以及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步規(guī)范藥品生產企業(yè)委托檢驗工作的通知（蘇食藥監(jiān)安201265號）精神，藥品生產企業(yè)對放行出廠的制劑產品的除動物試驗暫可委托檢驗外，必須按藥品標準項下的規(guī)定完成全部檢驗項目；在對進廠原輔料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備，相應的檢驗項目可以向

13、具有資質的單位進行委托檢驗。根據以上原則以及相關法律法規(guī)的規(guī)定，雙方簽訂委托檢測協(xié)議書。甲方（委托方）： 乙方（受托方）：江蘇省無錫藥品檢驗所1. 委托原因： A.甲方缺少動物試驗方面的檢測條件 B.甲方缺少大型檢測驗儀器 ，且使用頻次較少 C.其他 2. 委托品種、檢測項目及檢測依據：委托品種檢測項目檢測依據檢測費用（每批）明膠空心膠囊鉻中國藥典2010年版二部500元氯乙醇400元環(huán)氧乙烷700元3. 甲方應向乙方提供真實有效的生產許可證、產品批準證書等相關文件復印件。4. 甲方應向乙方提供與檢測相關的必要的資料，以使乙方充分了解與檢測有關的各種問題，包括有可能對乙方人員、儀器設備、環(huán)境等

14、造成的危害。5. 甲方負責取樣，確保所送樣品和物料等符合相關法律法規(guī)（如GMP）的要求保證取樣的代表性，并承擔由此造成的法律責任。6. 乙方應具備所接受樣品檢測項目的相應資質及能力，并向甲方提供相關的證明性文件。7. 乙方有義務配合甲方接受藥品監(jiān)督管理部門與委托檢測相關的檢查。8. 甲方按乙方的規(guī)定辦理相關委托檢測手續(xù)，填寫檢測委托書并提供樣品、檢測標準和檢驗操作規(guī)程等相關的技術材料。9. 收到甲方提供的樣品、檢測委托書、檢驗標準等材料齊全后，乙方應及時安排檢測并出具檢測結果，該結果僅是乙方按照甲方提供的檢驗標準、方法和樣品對委托項目進行檢測后的數據作為甲方放行產品或物料的依據， 乙方僅對檢測

15、來樣和按標準檢測項目負責，其他相關產品責任一律由甲方承擔。10. 乙方對相關的檢測記錄、原始圖譜及檢測報告保存3年，檢測樣品留樣一年，若甲方要求退回檢驗剩余樣品，須在委托檢驗時在檢測委托書中注明，領取退樣應簽收。11. 甲乙雙方有對對方技術資料保密的義務。12. 檢測費用按照國家有關規(guī)定或雙方達成的協(xié)議執(zhí)行，甲方應及時結清。13. 本協(xié)議簽署后甲方應立即向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案，若甲方1個月后未將批準后的備案材料抄送乙方，應重新簽署協(xié)議。14. 本協(xié)議甲方獲得省食品藥品監(jiān)督管理局備案后生效，有效期一年。15. 以上協(xié)議中的未盡事宜，雙方另行協(xié)商解決。本協(xié)議一式三份，甲方持有兩份，乙方持有一份。甲方（委托方）： 乙方（受托方）： 江蘇省無錫藥品檢驗所電話： 電話：代表人簽字： 代表人簽字：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日委托檢驗委托方對受托方審計表一、受托方概況檢驗機構名稱聯系人檢驗機構地址聯系電話郵政編碼傳真號碼二、人員員工總數質量檢驗人員數職責是否明確： 是 否各級人員是否有相應的資格： 是 否各級人員是否經過培訓后上崗：是 否培訓計劃、實施、考核記錄： 有 無三、檢驗場地建筑面積檢驗區(qū)域面