SCTSA芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程

1、 生產(chǎn)管理文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第1頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）編訂依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0939-91制作備份4份編 制 人 審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期 審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室實施日期分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)副總品 名：芪棗顆粒提取浸膏編 碼：ZP0301規(guī) 格：包裝規(guī)格： 批 量： 泰華天然生物制藥有限公司文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第2頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）目的：為規(guī)范芪棗顆粒提取工藝規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于本公司芪棗顆粒沖劑前提取生

2、產(chǎn)和質(zhì)量檢查。職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)副總、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。一處方及處方依據(jù)1處方（比例： 1：160）名稱單位處方量炮制方法炮制依據(jù)制成量黃芪kg48揀凈雜質(zhì)，潤透，切厚片，洗凈，烘干。中國藥典2000年版大棗kg24揀凈雜質(zhì)，洗凈，烘干。中國藥典2000年版茯苓kg32揀凈雜質(zhì)，潤后稍蒸，切厚片，洗凈，烘干。中國藥典2000年版雞血藤干膏kg5.282處方依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0939-91。 文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第3頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）二、生產(chǎn)工藝流程： 4冷藏收膏浸膏2濃縮至相對密度為1.

3、24（70測）。濾液加入等量乙醇，混勻，靜置過夜，板框過濾?；旌辖嗷旌暇鶆?。處方中3味藥材凈選，除去雜質(zhì)，洗凈，烘干。雞血藤干膏浸膏1濃縮至相對密度為1.15-1.20（60測）。濾液濾過。合并2次煎煮液煎煮2h。再加水8倍量，煎煮1h。加水10倍量煎煮1h。黃芪、茯苓大棗文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第4頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）三操作規(guī)程及工藝條件1藥材整理炮制11領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令和處方從庫房領(lǐng)取原料藥材及輔料。1 2原料藥材的整理炮制121處方中的3味藥材分別按其前處理SOP處理，揀凈雜質(zhì)，洗凈烘干。122處理好的原藥材裝入潔凈無毒塑

4、料袋中，貼上物料標(biāo)簽，存于凈料暫存間，按生產(chǎn)品種及所用物料碼放整齊。注意：每一操作過程一次只能處理一種藥材，生產(chǎn)完畢，經(jīng)清場合格后，才能處理下一品種。123按規(guī)定清場，填寫生產(chǎn)記錄及清場記錄。2配料21稱量所用衡器應(yīng)進行校驗并在校驗期內(nèi)，容器清潔符合標(biāo)準(zhǔn)要求。22從凈料暫存間領(lǐng)取凈藥材，核對品名、批號，并按處方配料，用專用容器稱量，雙人復(fù)核，貼上物料標(biāo)簽，送交提取工序和粉碎工序。23按配料崗位清場SOP清場。24填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄。3 提取、濃縮31黃芪、茯苓、大棗的提取、濃縮。311將大棗24kg，投入多功能提取罐中加水1040L，煎煮1h，然后將黃芪48 kg、茯苓32 kg的混合粗粒

5、投入多功能提取罐中，繼續(xù)煎煮2h。312將提取液輸入提取液貯罐中，再向多功能提取罐中加入純化水832L，加熱煎熱2h。313將提取液輸入提取液貯罐中，再輸入單效真空濃縮器中，進行循環(huán)濃縮，濃縮液輸入球形真空濃縮器中進行減壓濃縮至浸膏相對密度為1.15-1.20（60測）。314濃縮好的浸膏收集于浸膏儲存罐中，收膏率20%，約得浸膏118kg。 5 醇沉 51將黃芪、茯苓的提取浸膏1置于攪拌機中，加入雞血藤干膏混合30分鐘。加入醇沉罐中，再加入等量的95%的乙醇，攪拌均勻，靜置12h。文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第5頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）5

6、2板框過濾：將醇沉上清液經(jīng)板框過濾。53將濾液輸入真空濃縮器中，濃縮至浸膏相對密度為1.24（70測），溫度60，真空度：-0.05mpa，約得浸膏6.98kg，收膏率：30%。54將濃縮好的浸膏收集于浸膏儲存罐中，收膏率93%，約得浸膏26.5kg，貼上中間品標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、存放時間、有效期、操作人、復(fù)檢人簽字，送交庫房。55按規(guī)定清場，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄。四、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點：1前處理11 原藥材質(zhì)量符合規(guī)定，無蟲蛀、霉變現(xiàn)象。12 清洗干凈。13干燥：黃芪：60，2h；大棗：60，2h；茯苓：60，2h。 2配料21衡器精確。22物料有合格證，狀態(tài)標(biāo)志齊全。23物料品名

7、、數(shù)量與處方一致。24無高低限投料。3黃芪、大棗、茯苓提取、濃縮31溫度：100。32時間：2小時（第一次），1小時（第二次）。33加水量：第一次10倍，第二次8倍。34濃縮341真空度：-0.07MPa。342溫度：60-65。343浸膏相對密度：1.15-1.20（60測）文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第6頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）4浸膏混合41混合時間：10分鐘42混合質(zhì)量：均勻，顏色一致5醇沉、濃縮51加乙醇量：等量。52靜置時間：12h53濃縮531溫度：60以下532真空度：-0.07MPa533浸膏相對密度：1.24（70測）五、

8、消耗定額 理論用量1損耗率1原輔料消耗定額= 編碼原輔料名稱規(guī)格單位處方量損耗率定額量備注YL0117黃芪藥用Kg485%50.5YL0118大棗藥用Kg243%24.7YL0108茯苓藥用Kg325%33.7YL0119雞血藤干膏藥用Kg5.285.2895%乙醇食用L濾板400張88文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第7頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）六各工序收率1計算公式本工序產(chǎn)出量工序收率 = 100%本工序投料量各工序收率合格范圍：工 序收 率黃芪前處理95%茯苓前處理95%大棗前處理97%配料99%黃芪、大棗、茯苓提取濃縮20%醇沉、濃縮30

9、%文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第8頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）七工藝衛(wèi)生：符合一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程和潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程的規(guī)定。八技術(shù)安全與勞動保護：符合生產(chǎn)安全管理規(guī)程的規(guī)定。九勞動定額與生產(chǎn)周期工 序崗位定員班次工序周期（h）挑選21班2h（0.25天）清洗、干燥23班24h（1天）配料21班2h（0.25天）黃芪、大棗、茯苓提取21班8h（1天）濃縮123班12h（0.5天）醇沉23班16h（1天）濃縮223班12h（0.5天）收膏21班4h（0.5天）80h(5天)文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第9頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版 次第一版（2003）設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家數(shù)量（臺）生產(chǎn)能力切藥機WQY-240江蘇常熟市中藥機械廠1自控粉碎機ZKF-3X煙臺制藥機械廠140-400kg/h熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-1常州市范群干燥設(shè)備