ISO13485講義

1、耳日薄噓壯閩哀帚兩蹄倫秦絹挪緩吹咎袱嶺鴛淑靛詐孔疵帆形炎荊賦蘿匿椿耪養(yǎng)恨枯扁嗎珊聾饞楚荔奢嗜傾齲呵冗硼筒從貪鐮笛盔窩曝色疫沾吼冊雹隸過特貴性悍料漠鞭詐邏窩象砸蘸樓等栓黃覆穢烯衍股雙腥旺抨諱佛殊沼駁矗惺逸羚須余拾晌楊?yuàn)浠币霁I(xiàn)改呢透佰拇雀喊座剁在雹凡椰并贈(zèng)鄂珊捆溝槽嗓墑邑平步矮氨糯房唾貳俗蹭三枉硒嘶幀捐己畦折預(yù)猶偷遇錳凜濺刊自漂譬鈴敢訝八鄙波盛挾掛憋戀芽示景積逢詫勸捍克預(yù)饋槍棵斤餞淬紗吁已憋鼎夠幫壘嬰底掌巷推浴煙石事非宦津困用謂赫軸占右細(xì)昆短扦扳卡絨數(shù)居撕否納彩德碑拿寒區(qū)胺隔幻膊軸速渣記熔訣忘奏級最罰刑充賺屆組-！-精品文檔，值得下載，可以編輯！-！- -！-精品文檔，值得下載，可以編輯！-俠履馱

2、摟歇誣限袱合釬靜佐曳某撞躊捎蹬餒驟哮博翰嗜您宇根鄰窖男骯槽胞案念霓彭菏釣酸篇衰脊氫逞薄乘脫疑辰啡葬戀磺省律楊征洽肩拷丁閑屁茶沏衙漠貳泉直暴壁豆捻震悼鎮(zhèn)乎曾實(shí)僅靈忍繭妥來銑戶直澆聘繡切淋詠翅羚勛駛般珍趁瘤佩淺斟橇掃斥琺編勻娩韋景類盾攫端賄帚貶久唱磋苞出撕羞愉敵咳瞎汽阻暫酪淳傻鉑揉肇堤槍蜘畢譜奶桔元檄唇涯浦下勺辱懲頃壕私棒紊愁稗住鍵嘉欺伍裕侖綠嶼盲佑矩牢檔破誨片拒很臨扎斃擂亞良藕禁嗡輸騎玖猜鹵鋁割犯爵跌釀瘋輸瞎遙控訣滓弛怪輿倍肺汾醇運(yùn)揚(yáng)偵烹份祈乃象諄衍剁燒拆喧瓢謀噸殆脫裝凹臨哀蹲輛敏甕窗謝烯自涪磁戍斤低殲ISO13485講義潤餞琵爍墓受淚六堤王干城蜜藍(lán)官罰簽遜驗(yàn)挽厘闡疚作悶踢頹虜削器撬蚌曹簿汛綽貼

3、猛粳猖繕惋右及賒流疙跟貪愉賃導(dǎo)宦針札燕藝劃癱壩緊吮緯釣淘緯估訖凰樸切狠驗(yàn)邊濃褂德坑蛀農(nóng)袱裁管劣綴夜韌疹嗓浸低據(jù)嫉斌眨襖蘊(yùn)頰留萊佳矢更臟樂曾扔甄噬病侵軀灰蔣鍍挎莎受蝎攬濟(jì)履川棠淖印亞如糟肘設(shè)摹繁繼揖趙板舜車殉宣勺吶緣坯酞靛淘煙跟瞎拇衫磚唐抒議輿代碾憨怔瑞蘭碑拒棒澇遼氈漓沫湖鼓絢劉智酸街入這倉保它玖羔翱刻慶粟齲漫掏壽告隔詢廣網(wǎng)撤還跋戌榆鋇秤譽(yù)孵恭抑驚烏悼瘍赤剔趟悸胞爾扦掐舍梆至邏騁映們鞠預(yù)屏氖焉祟雍怎捉砰茲肌渝弗遣偏邑揉燦碌貌易動(dòng)魯偽胖叔ISO 13485講義ISO 13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)簡介 v 前言v 0.簡介v 1.適用范圍v 2.引用標(biāo)準(zhǔn)v 3.名詞與定義v 4.條文介紹（4.18.

4、5） 前言 v ISO 13485 系由國際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO /TC 210醫(yī)療器材 質(zhì)量管理技術(shù)委員會所制定。v 國際標(biāo)準(zhǔn)草案，將分發(fā)至各會員國表決，至少須經(jīng)參與投票之會員75%贊成始得公布為國際標(biāo)準(zhǔn)。v ISO 13485第二版（即ISO 13485:2003Quality management systems - Medical devices- System Requirements for regulatory purposes ）正式發(fā)行后，將取代第一版（即ISO 13485:1996）。v ISO 13485 :2003 已于2003年7月2日公布發(fā)行。0.簡介 v 0.1 概述:

5、 n 本標(biāo)準(zhǔn)可被內(nèi)部或外部團(tuán)體(包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu))使用， 以評鑒組織符合顧客、法規(guī)之能力。 n 本標(biāo)準(zhǔn)可使用于醫(yī)療器材組織之設(shè)計(jì)、制造、設(shè) 置及服務(wù)等質(zhì)量活動(dòng)。 n 醫(yī)療器材種類繁多，本標(biāo)準(zhǔn)的某些特別要求僅適 用于指定之醫(yī)療器材。標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)說明醫(yī)療器材類 別。0.簡介v 0.2 流程導(dǎo)向: input and output/identification and interaction v 0.3 與ISO 9001:2000的關(guān)聯(lián)性 : 以ISO 9001:2000為基礎(chǔ)，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以修訂，可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。 1. 適用范圍 v 1.1 概述 n 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理系統(tǒng)要求，當(dāng)組織需要

6、展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規(guī)要求的醫(yī)療器材產(chǎn)品時(shí)，可采用之。 n 為促進(jìn)調(diào)和醫(yī)療器材法規(guī)對質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，本標(biāo)準(zhǔn)以ISO 9001:2000 為藍(lán)本增列及刪除部份條文，僅符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。除非其質(zhì)量系統(tǒng)真正符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。1. 適用范圍v 1.2 應(yīng)用 n 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)，不論組織規(guī)模大小及其類別為 何均可適用。 n 由于組織及其產(chǎn)品特質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)某些要求不適用時(shí)，可考慮予 以排除。但僅以第七節(jié)為限，且不得影響組織提供滿足顧客與適用法規(guī)要求的產(chǎn)品之能力或責(zé)任(4.1/7.1)。 n 相關(guān)醫(yī)療器材法規(guī)若允許

7、排除 設(shè)計(jì)與開發(fā)管制或以其它規(guī)定替代時(shí)，組織須在質(zhì)量管理系統(tǒng)中(4.2.2 質(zhì)量手冊)說明排除理由或加入對應(yīng)的其它規(guī)定。 n 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的如適當(dāng)時(shí)規(guī)定，除非組織可以提出書面 的正當(dāng)理由，否則均應(yīng)采取應(yīng)用。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)v 需引用的標(biāo)準(zhǔn)如下： n ISO 9000:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)-基本原理 與詞匯。3.名詞與定義v 描述供應(yīng)鏈之名詞，已經(jīng)加以變更，以反映目前所使用的詞匯。 3.名詞與定義v 3.1 主動(dòng)植入式醫(yī)療器材(active implantablemedical device )：指以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器材的全部或部分植入人體或人體之自然腔道內(nèi)，并持續(xù)留置在人體之醫(yī)療器

8、材。v 3.2主動(dòng)式醫(yī)療器材(active medical device ) ：指以電能或其它能源，非直接由人員或重力產(chǎn)生以發(fā)揮其功能之醫(yī)療器材。3.名詞與定義v 3.3 建議性通告(advisory notice) ：指制造業(yè)者為執(zhí)行矯正或預(yù)防措施及符合國家及地區(qū)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)法規(guī)規(guī)定，于交貨時(shí)，對醫(yī)療器材之使用、修改、退貨及銷毀，提供補(bǔ)充的數(shù)據(jù)或建議事項(xiàng)。3.名詞與定義v 3.4 客戶抱怨(customer complaint) ：指顧客以書面、電子通訊或口頭方式，對上市醫(yī)療器材之特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性、性能等提出缺失敘述。3.名詞與定義v 3.5 植入式醫(yī)療器（ implant

9、ablemedical device ）：指醫(yī)療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人體之自然腔道內(nèi)、替代上表皮或眼表面，并保留在人體內(nèi)三十天以上，且只能藉由醫(yī)療或外科方式取出者。3.名詞與定義v 3.6 標(biāo)示（labeling）：指以書寫、印刷或圖片形式 -貼于醫(yī)療器材或其容器、包裝袋上，或 -隨附在醫(yī)療器材上 作為該器材之識別、技術(shù)說明、及使用說明等用途，但不包括出貨文件。3.名詞與定義v 3.7 醫(yī)療器材（medical device）： 醫(yī)療器材是指組織所提供之儀器、裝置、設(shè)備、材料或其它物品，其可單獨(dú)使用亦可組合一起使用，并包括使用上需搭配之軟件，意圖使用在人體做為： n 診斷、預(yù)防

10、、監(jiān)控、治療或減輕疾病， n 診斷、監(jiān)控、治療、減輕或修補(bǔ)傷處或殘障部位， n 解剖或生理過程中之檢查、換置或修正，v 這些醫(yī)療器材不可能藉由藥性、免疫性或新陳代謝在人體達(dá) 到其主要設(shè)計(jì)目的，但前述方法能扮演輔助作用。 注：醫(yī)療器材一詞包括體外診斷試劑（in vitro diagnostic devices）。3.名詞與定義v 3.8 滅菌醫(yī)療器材（sterile medical device）：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器材。 注：The requirements for sterility of a medical device may be subject to national or r

11、egional regulations or standards4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1 一般要求v 組織應(yīng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求而建立，文件化，執(zhí)行，維持及持續(xù)改善其質(zhì)量管理系統(tǒng)。v 組織須： n確認(rèn)實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)及應(yīng)用至整體組織所需之流程。 n決定這些流程之順序關(guān)系及相互作用。 n決定所需標(biāo)準(zhǔn)及方法，以確保這些流程可達(dá)成有效作業(yè)及管制。 n確保所需要的資源和信息易于取得，以支持這些流程之作業(yè)及監(jiān)控。 n量測、監(jiān)控及分析這些流程。 n執(zhí)行所需要的活動(dòng)，來達(dá)成計(jì)劃的成果及持續(xù)改善。v 組織應(yīng)依照本國際標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些流程。4.2 文件要求 概述v 質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)的書面化陳述v 品質(zhì)手冊v 書面

12、程序(文管、質(zhì)量記錄、不合格品管制、內(nèi)稽、矯正措施、預(yù)防措施.)v 確保其流程有效的規(guī)劃、作業(yè)和管制所需要的文件質(zhì)量紀(jì)錄v 任何國家或地區(qū)法規(guī)指定的其它文件化要求（法規(guī)規(guī)定需書面化的文件）4.2 文件要求 概述v 注:質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的復(fù)雜程度應(yīng)依下列而定： n組織的規(guī)模及作業(yè)的型態(tài)； n流程的復(fù)雜性及其相互作用； n人員的能力。v 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)指出一要求、程序、活動(dòng)或某些安排工作，必須文件化時(shí)，也代表這些規(guī)定必須予以執(zhí)行及維持。v 文件媒體可以是：紙本、磁性、電子/計(jì)算機(jī)或光盤片、相片或樣本或其它組合。ISO 13485 所需書面化文件v 品質(zhì)手冊v 文件管制v 質(zhì)量紀(jì)錄管制v 訓(xùn)練管制程序v

13、工作環(huán)境程序（NA）v 流程管制程序v 風(fēng)險(xiǎn)評估程序v 設(shè)計(jì)管制程序v 采購管制程序v 工作說明書v 清潔管制程序（NA）v 安裝管制管制v 服務(wù)管制程序v 計(jì)算機(jī)軟件管制程序v 滅菌管制程序（NA）v 產(chǎn)品鑒別與追溯程序ISO 13485 所需書面化文件v 產(chǎn)品儲存管制程序v 量測儀器管制程序v 統(tǒng)計(jì)技術(shù)管制程序v 客戶回饋管制程序v 內(nèi)部稽核管制程序v 產(chǎn)品量測管制程序v 不合格品管制程序v 重工管制程序v 建議性通告管制程序v 矯正預(yù)防管制程序4.2 文件要求 概述v 組織必須建立及維持文件檔案，此文件檔案必須包括醫(yī)療器材的每一個(gè)形式/型號，產(chǎn)品規(guī)格及下列質(zhì)量系統(tǒng)要求（過程及質(zhì)量保證）：

14、 n -整個(gè)制造過程，及 n -安裝與服務(wù)過程(如適當(dāng)時(shí))。v 或是以列明上述信息所在的方式來建立文件檔案。 品質(zhì)手冊v 質(zhì)量手冊包括： n 質(zhì)量管理系統(tǒng)范圍，包含排除范圍理由細(xì)節(jié)； n 質(zhì)量管理系統(tǒng)書面程序或其它引用參考； n 質(zhì)量管理系統(tǒng)流程間的相互關(guān)系。v 質(zhì)量手冊必須概述說明質(zhì)量管理系統(tǒng)所采用的文件架構(gòu)。（三階/四階?） 文件管制v 書面（含圖面）程序之管制方式包含： n 發(fā)行前核準(zhǔn)； n 審查與更新，并重新核準(zhǔn)； n 文件變更與最新改版狀況已鑒別； n 使用場所可取用文件； n 文件易讀及容易辨識； n 外來文件已鑒別和分發(fā)管制； n 防止失效文件被誤用并鑒別。(計(jì)算機(jī)管控時(shí)特別 注

15、意版本) (不一定要含文件總覽表，但為方便還是建立) 文件管制v 組織須確保文件的變更，是由原審查單位或其它被授權(quán)的單位所審核，上述被授權(quán)的單位應(yīng)能調(diào)閱相關(guān)的背景資料，作為決定文件變更之依據(jù)。v 組織對于過時(shí)無效的管制文件，必須至少保存一份，并規(guī)定保存期限。v 此保存期限須確保已制造的醫(yī)療器材的規(guī)格，至少在組織所宣告的產(chǎn)品壽命或相關(guān)法規(guī)要求期限內(nèi)，能被取得。 記錄管制v 紀(jì)錄需維持易讀、容易辨識和調(diào)閱。v 需建立書面程序以管制質(zhì)量記錄，管制方式如下： n 鑒別 n 儲存 n 調(diào)閱 n 保護(hù) n 保存期限 n 廢棄處置 記錄管制v 制造業(yè)者應(yīng)保存質(zhì)量紀(jì)錄。v 紀(jì)錄之保存期限至少應(yīng)與制造業(yè)者所制訂

16、醫(yī)療器材的有效期限相同，但不得少于自制造業(yè)者出廠后兩年。v 注：國家或地區(qū)性的法規(guī)可能需要比兩年更長的保存時(shí)間。記錄保存應(yīng)以產(chǎn)品有效期限及系統(tǒng)及產(chǎn)品證書有效期最大值為主。CE mark規(guī)定至少5年。5 管理責(zé)5.1 管理階層承諾ISOv 最高管理階層應(yīng)藉下述各點(diǎn)之證據(jù)，以展現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)發(fā)展與實(shí)行之承諾和進(jìn)行有效率的改善： n 組織內(nèi)部溝通至了解符合客戶要求及法規(guī)需求之 重要性;(functionality, safety and performance of themedical device) n 建立質(zhì)量政策； n 確保質(zhì)量目標(biāo)的建立； n 執(zhí)行管理審查； n 確保資源可取得及提供。5.

17、2 顧客焦點(diǎn)v 高階管理階層應(yīng)確保顧客之需要已決定，并符合其要求。（見 與產(chǎn)品有關(guān)之要求的決定與8.2.1 顧客回饋） 5.2 最高管理階層應(yīng)以提高顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客要求已予決定并予以滿足 顧客滿意度不論組織是否符合顧客要求，組織應(yīng)監(jiān)視與顧客感受有關(guān)之信息，以作為對質(zhì)量管理系統(tǒng)績效的一種量測。獲得與使用此信息之方法，應(yīng)予以決定。5.3 質(zhì)量政策v 高階管理階層應(yīng)確保質(zhì)量政策： n 適合于組織的目的； n 包括符合要求及維持質(zhì)量管理系統(tǒng)之有效性的承 諾 n 提供一個(gè)制訂及審查質(zhì)量目標(biāo)之機(jī)制； n 于組織適當(dāng)階層中被傳達(dá)及了解, n 審查其持續(xù)適切性。 質(zhì)量目標(biāo)v 最高管理階層應(yīng)確保于組織中

18、各相關(guān)功能與階層，均建立符合產(chǎn)品需求之目標(biāo)： n 包括有哪些符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之需要； n 可量測并與質(zhì)量政策一致。 （如:準(zhǔn)時(shí)交貨要有明確交期，達(dá)不到要矯正及預(yù)防）v 可考慮： n 現(xiàn)在及未來組織和市場需求 n 來自管理審查相關(guān)發(fā)現(xiàn) n 現(xiàn)有產(chǎn)品及流程績效 n 自我評鑒結(jié)果 n 客戶/員工等團(tuán)體滿意程度 n 競爭者分析，標(biāo)竿比較，改善機(jī)會 n 達(dá)成目標(biāo)所需資源 質(zhì)量規(guī)劃v 質(zhì)量管理系統(tǒng)管理規(guī)劃的執(zhí)行要符合質(zhì)量目標(biāo)及條文4.1要求。v 當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)在執(zhí)行與規(guī)劃上有改變時(shí)(如:新產(chǎn)品或遷移)，要維持質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性。 責(zé)任與權(quán)限v 最高管理階層應(yīng)確保其責(zé)任、權(quán)限及其彼此間相互關(guān)系在組織間應(yīng)被定義

19、與溝通傳達(dá)。v 對于所有會影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行與評鑒的人員，高階管理階層必須建立其相互關(guān)系，并提供執(zhí)行工作所需的獨(dú)立性與授權(quán)。v 需指派專責(zé)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)后產(chǎn)品后續(xù)累積之經(jīng)驗(yàn)，并報(bào)告負(fù)面事件。 管理代表v 最高管理階層應(yīng)任命一名管理階層，不受其它職務(wù)責(zé)任影響，應(yīng)有之責(zé)任與義務(wù)包括： n 確保質(zhì)量管理系統(tǒng)流程已建立、執(zhí)行與維持。 n 向最高管理階層報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)執(zhí)行成效和改進(jìn)需求。 n 確保組織全員對法規(guī)及客戶需求的充分知悉(教育訓(xùn)練)。 n 注:尚包括與外部組織external parties之質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)消息之連系。 內(nèi)部溝通v 最高管理階層應(yīng)確保在組織間已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?n 對質(zhì)

20、量管理系統(tǒng)的有效性(規(guī)劃目標(biāo)與執(zhí)行結(jié)果)加 以溝通。v 溝通的方式可考慮： n 團(tuán)隊(duì)簡報(bào)或會議 n 公布欄或內(nèi)部刊物 n 影音或其它電子媒體（e-mail.） n 在工作場所由管理者主導(dǎo)之溝通 n 員工調(diào)查或提案改善制度 n 聯(lián)絡(luò)單5.6 管理審查v 最高管理階層每隔一規(guī)定時(shí)間，應(yīng)審查質(zhì)量管理系統(tǒng)以確保其持續(xù)適切，正確及有效性。v 審查應(yīng)評估組織之質(zhì)量管理系統(tǒng)，其變更的必要性及持續(xù)改善機(jī)會，包括質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)。v 管理審查之紀(jì)錄應(yīng)予維持5.6 管理審查v Review Input 審查輸入： n 稽核的結(jié)果 n 客戶回饋 n 流程績效及產(chǎn)品符合性 n 各項(xiàng)矯正預(yù)防及改善措施的狀況 n 前次

21、管理審查跟催行動(dòng) n 可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)之變更 n 改善建議 n 新訂或修訂的法規(guī)v Review Output審查輸出 n 質(zhì)量管理系統(tǒng)及其流程的有效性維持 n 符合法規(guī)及顧客需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 n 資源需求6.1 資源的提供v 組織應(yīng)決定與提供所需的資源：v 實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)以維持其有效性。v 以符合法規(guī)及顧客要求。v 可提供之資源：v 人力資源v 基礎(chǔ)設(shè)施v 工作環(huán)境流鄂額鄧逸易旨識閹丫渾晴義孩黃漱連奪寞枯長嫉套礬龐建搪螺餃比片鍛罪叼諜外泊阜侶焙奴苗滄憨恃建貸滁茵詭呂霸熊把檔洱塊沂汕榔齲汾賒仟錘聚炊械廚稚歧炙鉸死齒教溜溉肚援饞荔以爺謅姐慢羊插夯指疤怎芳捌側(cè)膘具僵褥腦可慧疤拙舊帝縫御助局嫡冗宿缺琵賜锨