SCTSA更年安膠囊前提取工藝規(guī)程

1、 生產(chǎn)管理文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第1頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）編訂依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準WS3-B-0939-91制作備份4份編 制 人 審 核 人批 準 人編制日期 審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室實施日期分發(fā)部門QA、生產(chǎn)技術(shù)部、原料車間品 名：更年安膠囊編 號：ZP0204規(guī) 格：包裝規(guī)格：批 量：泰華天然生物制藥有限公司文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第2頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）目的：為規(guī)范更年安膠囊提取工藝規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于本公司更年安膠囊前提取生產(chǎn)和質(zhì)量檢查

2、。職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)副總、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部對本規(guī)程實施負責(zé)。一處方及處方依據(jù)1處方（比例： 1：800）編碼名稱單位處方量炮制方法炮制依據(jù)制成量YL0102地黃kg28揀凈雜質(zhì)，洗凈，切厚片，烘干中國藥典2000年版共制成YL0103熟地黃kg28揀凈雜質(zhì)，蒸濕潤，切厚片，烘干中國藥典2000年版YL0104澤瀉kg28揀凈雜質(zhì)，稍洗，潤透，切厚片，烘干中國藥典2000年版YL0105麥冬kg28揀凈雜質(zhì)，去殘留根莖，洗凈，潤透，軋扁，烘干中國藥典2000年版YL0106玄參Kg28切薄片，烘干中國藥典2000年版YL0107牡丹皮Kg18.4迅速洗凈，潤后切薄片，烘干中國藥典2000年版YL0

3、108茯苓Kg56揀凈雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，烘干中國藥典2000年版YL0109珍珠母Kg56揀凈雜質(zhì)，粉碎中國藥典2000年版YL0110仙茅Kg56揀凈雜質(zhì)，洗凈，切段，烘干中國藥典2000年版YL0111五味子Kg28揀凈雜質(zhì)，粉碎中國藥典2000年版YL0112磁石Kg56揀凈雜質(zhì)，粉碎中國藥典2000年版YL0113首烏藤Kg56揀凈雜質(zhì)，洗凈，切段，烘干中國藥典2000年版YL0114鉤藤Kg56揀凈雜質(zhì)，去葉，切段，烘干中國藥典2000年版YL0115浮小麥Kg56揀凈雜質(zhì)，篩去灰屑，水漂洗，烘干中國藥典2000年版YL0116制何首烏Kg28清蒸至內(nèi)外呈棕褐色，曬至半干，切

4、片，烘干中國藥典2000年版2處方依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準WS3-B-0939-91。文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第3頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）二、生產(chǎn)工藝流程： 處方中15味藥材凈選，除去雜質(zhì)直接投料珍珠母、磁石、制何首烏鉤藤地黃、熟地黃澤瀉、麥冬、牡丹皮、仙茅、五味子、首烏藤、浮小麥、玄參茯苓凈料篩去灰分洗凈、切片、烘干洗凈、烘干切斷五味子、牡丹皮、首烏藤、澤瀉、制何首烏地黃、熟地黃、玄參、茯苓、仙茅、麥冬60%乙醇滲漉，收集8倍量的滲漉液滲漉液濾液加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮3小時，第二次加水10倍量，煎煮2小時，合

5、并兩次煎液，濾過。減壓濃縮至相對密度1.20（60）減壓濃縮至相對密度1.20（60）浮小麥、磁石、珍珠母清膏2清膏1細粉分別單獨粉碎成100目細粉混合清膏制劑混勻混合文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第4頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）三操作規(guī)程及工藝條件1藥材整理炮制11領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令和處方從庫房領(lǐng)取原料藥材。1 2原料藥材的整理炮制121處方中的15味藥材分別按其前處理SOP處理。1211珍珠母、制何首烏、磁石揀凈雜質(zhì)。1212地黃、熟地黃，揀凈雜質(zhì)，洗凈，切片，烘干。1213麥冬、仙茅、五味子、首烏藤、玄參揀凈雜質(zhì)，洗凈，烘干。1214牡丹

6、皮、澤瀉揀凈，稍洗烘干。1215浮小麥先揀凈雜質(zhì)，漂洗干凈，烘干。122處理好的原藥材裝入潔凈無毒塑料袋中，貼上物料標簽，存于凈料暫存間，按生產(chǎn)品種及所用物料碼放整齊。注意：每一操作過程一次只能處理一種藥材，生產(chǎn)完畢，經(jīng)清場合格后，才能處理下一品種。123按規(guī)定清場，填寫生產(chǎn)記錄及清場記錄。2配料21稱量所用衡器應(yīng)進行校驗并在校驗期內(nèi)，容器清潔符合標準要求。22從凈料暫存間領(lǐng)取凈藥材，核對品名、批號，并按處方配料，用專用容器稱量，雙人復(fù)核，貼上物料標簽，送交提取工序和粉碎工序。23按配料崗位清場SOP清場。24填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄。3 粉碎、過篩31浮小麥56kg、磁石56kg、珍珠母56k

7、g分別粉碎成細粉，過100目篩。耗率均為2%，各得細粉54.88kg。32 得粉碎好的物料裝入潔凈塑料袋，貼上物料標簽，送交庫房。33 按粉碎崗位清場SOP清場。34 填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄4 煎煮、濃縮文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第5頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003） 41將地黃28kg、熟地黃28kg、玄參28kg、茯苓56kg、仙茅56kg、麥冬28kg投入多功能提取罐中加水2688L，煎煮3h。411將提取液輸入貯罐中，再向多功能提取罐中加入純化水2240L，加熱煎煮2小時。412放出提取液，再輸入真空濃縮器中，進行減壓濃縮至浸膏相對密度為

8、（60測），溫度60-65，真空度0.07MPa。413濃縮好的浸膏輸入于浸膏受罐中，收膏率約為20%，約清膏44.8kg。42滲漉、濃縮。421將五味子28kg、鉤藤56kg、牡丹皮18.4kg、首烏藤56kg、澤瀉28kg、制何首烏28kg投入滲漉罐中，加入4倍量的60%的乙醇（857.6L），使溶劑高出藥面10cm，密閉放置24-48小時，使藥材濕潤。422開啟下邊放料閥，控制流速，使上邊進料與下邊滲漉流速一致，始終保持溶劑面高出藥材面。423收集85%藥材量的初漉液另保存，繼續(xù)收集滲漉液至藥材8倍量，經(jīng)減壓濃縮到相對密度至（60測），溫度60，真空度-0.05MPa后，與初漉液合并。4

9、24將合并后的漉液輸入真空濃縮罐，真空減壓濃縮至相對密度1.20（60），溫度60-65，真空度0.02MPa，得膏44.8kg，收率為20%。425按規(guī)定清場，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄，浸膏交庫房。四、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點：1前處理11 原藥材質(zhì)量符合規(guī)定，無蟲蛀、霉變現(xiàn)象。12 清洗干凈。13干燥：溫度：60，時間2h。2配料21衡器精確。22物料有合格證，狀態(tài)標志齊全。23物料品名、數(shù)量與處方一致。24無高低限投料。文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第6頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）3提取、濃縮31溫度：100。32時間：3小時（第一次），3小時（

10、第二次）。33加水量：第一次12倍，第二次10倍。34濃縮341真空度：-0.07MPa。342溫度：60-65。343浸膏相對密度：1.15-1.20（60測）4滲漉、濃縮41溫度：常溫42加乙醇：4倍，高出藥面10cm。43浸泡時間：3h。44收集量：收集8倍量滲漉液。44濃縮441真空度：-0.07MPa442溫度：60-65443浸膏相對密度：1.15-1.20（60測）5浮小麥、磁石、珍珠母的粉碎61細度過100篩。62收率98%。五、消耗定額 理論用量1損耗率1原輔料消耗定額= 文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第7頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2

11、003） 編碼原輔料名稱規(guī)格單位處方量損耗率定額量備注YL0102地黃藥用Kg285%29.5YL0103熟地黃藥用Kg285%29.5YL0104澤瀉藥用Kg285%29.5YL0105麥冬藥用Kg285%29.5YL0106玄參藥用Kg285%29.5YL0107牡丹皮藥用Kg18.45%19.4YL0108茯苓藥用Kg565%58.9YL0109珍珠母藥用Kg563%57.7YL0110仙茅藥用Kg565%58.9YL0111五味子藥用Kg285%29.5YL0112磁石藥用Kg565%57.7YL0113首烏藤藥用Kg565%58.9YL0114鉤藤藥用Kg565%58.9YL0115

12、浮小麥藥用Kg565%58.39YL0116制何首烏藥用Kg285%29.560%乙醇食用L30003900六各工序收率產(chǎn)出量+報廢量+廢料量+取樣量投入量1計算公式物料平衡= 100% 本工序產(chǎn)出量工序收率 = 100%本工序投料量各工序收率及物料平衡合格范圍：文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第8頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）工序收率物料平衡地黃前處理95%熟地黃前處理95%澤瀉前處理95%麥冬前處理95%玄參前處理95%牡丹皮前處理95%茯苓前處理95%珍珠母前處理97%仙茅前處理95%五味子前處理95%磁石前處理97%首烏藤前處理95%鉤藤前處理95%浮小麥前處理95%制何首烏前提95%地黃等六味藥材煎煮、濃縮15-20%五味子等六味藥材滲漉、濃縮15-20%七工藝衛(wèi)生：符合一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程和潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程的規(guī)定。八技術(shù)安全與勞動保護：符合生產(chǎn)安全管理規(guī)程的規(guī)定。九勞動定額與生產(chǎn)周期文件名稱更年安膠囊前提取工藝規(guī)程頁 次共9頁 第9頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）工 序崗位定員工序周期（h）挑選22清洗、干燥224配料22粉碎28地黃等六味藥材煎煮28濃縮12