湖南省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審工作指導(dǎo)書

1、 湖南省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審工作指導(dǎo)書1 目的為進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（以下簡稱認(rèn)定）技術(shù)評(píng)審工作，保證評(píng)審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（以下簡稱準(zhǔn)則）和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南（國家認(rèn)監(jiān)委編，以下簡稱指南），結(jié)合我省工作實(shí)際，編制本指導(dǎo)書。2 范圍本指導(dǎo)書適用于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審的全過程，即從接受評(píng)審任務(wù)起，直到整改結(jié)束上交評(píng)審材料為止。包括：文件評(píng)審、現(xiàn)場評(píng)審、整改的跟蹤驗(yàn)證、評(píng)審材料的匯總及上報(bào)。3 職責(zé)3.1 評(píng)審組組長3.1.1 管理現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審組（以下簡稱評(píng)審組）并保持與省局認(rèn)證監(jiān)管處（以下簡稱認(rèn)監(jiān)處）或市州、行業(yè)評(píng)審組、被評(píng)審

2、實(shí)驗(yàn)室之間的聯(lián)絡(luò)；3.1.2 完成/組織完成對被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的文件評(píng)審；3.1.3 編制實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評(píng)審日程表，并主持和管理現(xiàn)場評(píng)審工作；3.1.4組織評(píng)審員與技術(shù)專家的活動(dòng)，負(fù)責(zé)將被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)定的項(xiàng)目逐一落實(shí)到評(píng)審員，對評(píng)審組成員的現(xiàn)場評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià)；3.1.5 完成/組織完成對被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的整改跟蹤驗(yàn)證工作；3.1.6 匯總評(píng)審材料，并負(fù)責(zé)向認(rèn)監(jiān)處（省局評(píng)審組）或市州、行業(yè)評(píng)審組提交完整的評(píng)審材料。3.2 評(píng)審組成員3.2.1 負(fù)責(zé)“管理要求”的評(píng)審員，主要依據(jù)準(zhǔn)則4.14.11，完成對被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室“管理要求”的評(píng)審；3.2.2 負(fù)責(zé)“技術(shù)要求”的評(píng)審員，主要依據(jù)準(zhǔn)則5.15.

3、8，完成對被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室“技術(shù)要求”的評(píng)審，并確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)定范圍內(nèi)的技術(shù)能力；3.2.3 技術(shù)專家負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)定范圍內(nèi)的技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)；3.2.4 協(xié)助組長完成對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審；3.2.5 完成組長交辦的其它任務(wù)。3.3 地市、行業(yè)評(píng)審組3.3.1 組織、協(xié)調(diào)本地或本行業(yè)的評(píng)審組完成現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審任務(wù)；3.3.2 對本地或本行業(yè)評(píng)審組擬提交認(rèn)監(jiān)處的評(píng)審材料進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查材料的真實(shí)性、完整性；3.3.3 對符合要求的評(píng)審材料，在評(píng)審報(bào)告封面加蓋地市或行業(yè)評(píng)審組專用章；3.3.4 向認(rèn)監(jiān)處提交完整的評(píng)審材料。4 評(píng)審要求和主要工作程序4.1 評(píng)審要求4.1.1 關(guān)于計(jì)劃執(zhí)

4、行4.1.1.1 評(píng)審組應(yīng)按照省局下達(dá)的評(píng)審計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在規(guī)定期限(3個(gè)月)內(nèi)完成現(xiàn)場評(píng)審任務(wù)（指評(píng)審材料上報(bào)認(rèn)評(píng)處為止。如6月份的計(jì)劃，評(píng)審材料最遲應(yīng)于9月1日前報(bào)到認(rèn)監(jiān)處）。逾期“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”（以下簡稱系統(tǒng)）將自動(dòng)關(guān)閉對該實(shí)驗(yàn)室的審批程序，被關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室需重新走申請、計(jì)劃下達(dá)、現(xiàn)場評(píng)審、審批發(fā)證程序。4.1.1.2 未經(jīng)認(rèn)監(jiān)處同意，評(píng)審組不得擅自接受擴(kuò)大認(rèn)定范圍的申請、增減或變更評(píng)審組成員4.1.2 關(guān)于對準(zhǔn)則的理解對準(zhǔn)則的理解，按照指南執(zhí)行。遇到問題，組長應(yīng)在充分聽取評(píng)審組成員的意見基礎(chǔ)上,按以下原則處理：4.1.2.1 評(píng)審過程中，評(píng)審組內(nèi)部能形成一致意見的,由組長決

5、定;4.1.2.2 評(píng)審過程中評(píng)審組內(nèi)部無法形成一致意見的,一般性問題，由組長決定， 對重大的問題，地市、行業(yè)評(píng)審組應(yīng)及時(shí)報(bào)告認(rèn)監(jiān)處，省局評(píng)審組由組長直接報(bào)告認(rèn)監(jiān)處，由認(rèn)監(jiān)處確定。必要時(shí)，認(rèn)監(jiān)處應(yīng)向認(rèn)監(jiān)委請示。4.1.3 關(guān)于管理體系的運(yùn)行對初次申請認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，其管理體系應(yīng)已運(yùn)行三個(gè)月以上(以體系文件實(shí)施時(shí)間計(jì))，且進(jìn)行過內(nèi)審和管理評(píng)審。4.1.4 關(guān)于各類人員的認(rèn)定4.1.4.1 一般情況下，實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)檢測項(xiàng)目應(yīng)有2名檢測人員（可1人多項(xiàng)）。對于聘用的技術(shù)人員，應(yīng)核對其勞動(dòng)合同書、社?；鹄U納憑證等材料，以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室有相對穩(wěn)定的技術(shù)人員。4.1.4.2 對從事特殊產(chǎn)品/項(xiàng)目檢測的人員,應(yīng)

6、注意識(shí)別相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章（規(guī)范性文件），對從業(yè)人員資格的規(guī)定要求，如：特種設(shè)備、機(jī)動(dòng)車安檢機(jī)構(gòu)檢測人員應(yīng)取得省局頒發(fā)的證書，基樁檢測人員應(yīng)取得省建設(shè)廳或省交通廳頒發(fā)的證書，珠寶玉石鑒定師、棉花檢驗(yàn)師應(yīng)取得人事部門頒發(fā)的職業(yè)資格證等。4.1.4.3內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)省局或國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員證。為滿足準(zhǔn)則對內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核工作的要求，實(shí)驗(yàn)室至少需有2名或2名以上的取證內(nèi)審員。4.1.4.4實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)定的授權(quán)簽字人是從事簽發(fā)檢測報(bào)告的人員，必須經(jīng)評(píng)審組在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，對其資格及技術(shù)能力進(jìn)行考核，確認(rèn)合格后報(bào)認(rèn)監(jiān)處批準(zhǔn)。且申請授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)與申請書中的“3.申請資質(zhì)認(rèn)

7、定的專業(yè)類別”對應(yīng)。4.1.5 關(guān)于現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇4.1.5.1 現(xiàn)場試驗(yàn)通常包括樣品復(fù)測、盲樣考核、人員比對、儀器比對、見證試驗(yàn)和報(bào)告驗(yàn)證6種方式。見證試驗(yàn)、報(bào)告驗(yàn)證不超過總現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的20%（報(bào)告驗(yàn)證不適用首次認(rèn)定）。4.1.5.2 首次認(rèn)定，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目不僅應(yīng)覆蓋申請認(rèn)定范圍的每個(gè)領(lǐng)域（指申請書中第1列漢字?jǐn)?shù)字序號(hào)對應(yīng)的“檢測產(chǎn)品/類別”，如建材、食品等），還應(yīng)覆蓋申請認(rèn)定產(chǎn)品或參數(shù)的30%（綜合性實(shí)驗(yàn)室15%），且應(yīng)選擇需使用儀器設(shè)備檢測的現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目。4.1.5.3復(fù)查換證，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目不僅應(yīng)覆蓋申請認(rèn)定范圍的每個(gè)領(lǐng)域（指申請書中第1列漢字?jǐn)?shù)字序號(hào)對應(yīng)的“檢測產(chǎn)品/類別”，如建

8、材、食品等），還應(yīng)覆蓋申請認(rèn)定產(chǎn)品或參數(shù)的15%（綜合性實(shí)驗(yàn)室10%），且應(yīng)選擇需使用儀器設(shè)備檢測的現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目。擴(kuò)項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)變更項(xiàng)目必須列入現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目，且按首次認(rèn)定確定現(xiàn)場試驗(yàn)比例。4.1.5.4監(jiān)督評(píng)審，當(dāng)確定實(shí)驗(yàn)室的已認(rèn)定項(xiàng)目無變化時(shí)，現(xiàn)場試驗(yàn)數(shù)量原則上應(yīng)不超過已認(rèn)定項(xiàng)目的5%，且應(yīng)選擇需使用儀器設(shè)備檢測的現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目。4.1.5.5對于試驗(yàn)周期長、又確需通過盲樣試驗(yàn)方可認(rèn)定其檢測能力的項(xiàng)目，評(píng)審組應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商，可在現(xiàn)場評(píng)審前即安排試驗(yàn)。當(dāng)年內(nèi)CNAS評(píng)審所做現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目和近二年內(nèi)參加能力驗(yàn)證項(xiàng)目可認(rèn)同為現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目。4.1.6 關(guān)于申請項(xiàng)目的認(rèn)定4.1.6.1 對依法設(shè)置或授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)

9、品質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（即申請計(jì)量認(rèn)證+驗(yàn)收、計(jì)量認(rèn)證+授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室），應(yīng)按產(chǎn)品申請認(rèn)定，承檢能力需分別達(dá)到如下要求：縣級(jí)機(jī)構(gòu)達(dá)85%以上，市級(jí)機(jī)構(gòu)達(dá)90%以上，省級(jí)機(jī)構(gòu)達(dá)95%以上，食品則均要求達(dá)100%；同時(shí)，應(yīng)具有檢測參與產(chǎn)品合格與否判定的全部參數(shù)的能力。否則按參數(shù)申請認(rèn)定。4.1.6.2 其他實(shí)驗(yàn)室若需按產(chǎn)品申請認(rèn)定，其承檢能力應(yīng)達(dá)到95%以上（食品為100%）；同時(shí)，應(yīng)具有檢測參與產(chǎn)品合格與否判定的全部參數(shù)的能力。否則，只能申請按參數(shù)進(jìn)行認(rèn)定。此時(shí)，應(yīng)在申請書“檢測產(chǎn)品/類別”及評(píng)審報(bào)告“檢測項(xiàng)目類別”欄的產(chǎn)品名稱后加“參數(shù)”，如：食品參數(shù)、建材參數(shù)。4.1.6.3 產(chǎn)品承檢能力k

10、的計(jì)算以申請認(rèn)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)檢測項(xiàng)目數(shù)為基數(shù)m，以實(shí)驗(yàn)室自有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z測項(xiàng)目數(shù)為n，則k=n/m×100%。（依據(jù)申請書附表5“儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置一覽表”進(jìn)行）。4.1.6.4 當(dāng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室擬分包的項(xiàng)目符合準(zhǔn)則要求（即：僅限定在儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）后，可計(jì)入計(jì)算產(chǎn)品承檢能力的“n”中（但分包比例不得大于15%），并在通過認(rèn)定的產(chǎn)品對應(yīng)的“限制或說明”欄中注明“××檢驗(yàn)項(xiàng)目分包”。4.1.7 關(guān)于檢測方法的認(rèn)定4.1.7.1對于實(shí)驗(yàn)室采用的是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以外的檢測方法的，評(píng)審員除應(yīng)在評(píng)審報(bào)告附表1的“評(píng)審意見”之“說

11、明”欄注明確認(rèn)情況外，還應(yīng)將反映該檢測方法的批準(zhǔn)或編制部門、出版時(shí)間等信息的內(nèi)容復(fù)印，作為評(píng)審報(bào)告的附件提交給認(rèn)監(jiān)處。4.1.7.2 對于實(shí)驗(yàn)室采用的是非標(biāo)方法（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的，應(yīng)在上述“說明”欄注明委托方名稱。41.7.3 通常情況下，不能以國外標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)。確需認(rèn)定的，需經(jīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)備案，并在上述“說明”欄中注明委托方名稱。采用國際標(biāo)準(zhǔn)方法的，應(yīng)在上述“說明”欄中注明委托方名稱。4.1.8 關(guān)于量值溯源情況的認(rèn)定4.1.8.1 對有關(guān)量值溯源的程序文件進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室采取的計(jì)量器具檢定、校準(zhǔn)方式符合我國計(jì)量法制管理的要求：a) 屬于強(qiáng)檢目錄的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具，由依法設(shè)置或授

12、權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（也可以是本實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行定點(diǎn)、定期檢定；b) 屬于強(qiáng)檢目錄以外的非強(qiáng)檢工作計(jì)量器具，由依法設(shè)置或授權(quán)（實(shí)驗(yàn)室已建標(biāo)的除外）的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，依據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢定或依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)；c) 對尚無檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，或國家尚未建立計(jì)量基準(zhǔn)的計(jì)量器具，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供參加計(jì)量器具比對、能力驗(yàn)證并且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)。附帶有標(biāo)準(zhǔn)源的計(jì)量器具，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供獲得滿意結(jié)果的定期校對結(jié)果。4.1.8.2 計(jì)量器具制定檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃至少應(yīng)包括以下信息：計(jì)量器具名稱、編號(hào)、準(zhǔn)確度等級(jí)、檢定周期、最近檢定日期、檢定/校準(zhǔn)單位等，并涵蓋實(shí)驗(yàn)室所有在用的計(jì)量器具。4.1.8.3對實(shí)驗(yàn)室提供的所有在用計(jì)量器

13、具的有效檢定、校準(zhǔn)證書進(jìn)行查證，以證明在用計(jì)量器具在使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。復(fù)查評(píng)審時(shí)，還應(yīng)查驗(yàn)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書有效期內(nèi)的所有證書。對檢定、校準(zhǔn)證書有效期不連續(xù)的計(jì)量器具，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)證明這些計(jì)量器具的管理符合規(guī)定要求（如辦理了暫停手續(xù)并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、加貼停用標(biāo)識(shí)、重新啟用時(shí)按要求經(jīng)檢定或校準(zhǔn)、停用期間未使用該計(jì)量器具進(jìn)行檢測等）。4.1.8.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須是有證（具有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書，并在證書和標(biāo)簽上均有CMC標(biāo)記）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，且在規(guī)定的有效期或周期內(nèi)使用。對于國內(nèi)沒有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室也可以使用由ILAC和APLAC MRA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的有合格證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

14、。4.1.9 關(guān)于終止評(píng)審初評(píng)或現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在違背國家法律法規(guī)的情況、實(shí)際狀況與申請書嚴(yán)重不符、質(zhì)量體系失控并在短期內(nèi)不能糾正，且實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評(píng)審工作，以致無法進(jìn)行評(píng)審時(shí)，經(jīng)請示認(rèn)監(jiān)處同意，可以終止評(píng)審。此后，組長應(yīng)以書面形式向認(rèn)監(jiān)處報(bào)告。4.1.10 關(guān)于觀察員的安排4.1.10.1 省局、行業(yè)評(píng)審組負(fù)責(zé)的評(píng)審，實(shí)施省局派遣觀察員制度，觀察員名單隨評(píng)審計(jì)劃同時(shí)下達(dá)。4.1.10.2 由市州評(píng)審組負(fù)責(zé)的評(píng)審，組長應(yīng)提前5個(gè)工作日將現(xiàn)場評(píng)審具體時(shí)間報(bào)告有關(guān)市州質(zhì)監(jiān)局計(jì)量與認(rèn)證科（認(rèn)評(píng)處、辦），以便銜接市州局觀察員的安排。必要時(shí)，省局也可派觀察員參加。4.2 文件資料的審查4.2.

15、1 認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人應(yīng)在分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)現(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃后,即時(shí)將申報(bào)系統(tǒng)中實(shí)驗(yàn)室申報(bào)資料授權(quán)評(píng)審組長現(xiàn)場評(píng)審帳戶，并在7個(gè)工作日內(nèi)向省局評(píng)審組的組長轉(zhuǎn)交有關(guān)申請資料?，F(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃下達(dá)7個(gè)工作日內(nèi)，市州評(píng)審組向評(píng)審組長轉(zhuǎn)交有關(guān)書面申請資料。4.2.2 組長應(yīng)在進(jìn)入現(xiàn)場評(píng)審前，負(fù)責(zé)按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定文件資料審查表（簡稱資料審查表，見附件）的要求對實(shí)驗(yàn)室提供的資料進(jìn)行審查，必要時(shí)，可組織評(píng)審組成員對技術(shù)資料進(jìn)行審查。4.2.3 在進(jìn)行文件資料審查時(shí)，組長應(yīng)與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行必要的溝通，以便了解實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行情況。需要時(shí)，可要求實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充相關(guān)材料。4.2.4 進(jìn)入現(xiàn)場評(píng)審前，組長應(yīng)將資料審查表提交

16、給實(shí)驗(yàn)室，以便實(shí)驗(yàn)室及時(shí)補(bǔ)充、完善。此表應(yīng)在評(píng)審結(jié)束后隨評(píng)審材料一并報(bào)認(rèn)評(píng)處。4.3 現(xiàn)場評(píng)審前準(zhǔn)備4.3.1組長應(yīng)及時(shí)與認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人或市州、行業(yè)評(píng)審組負(fù)責(zé)人及被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通，了解被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證情況、申投訴情況，與技術(shù)要求評(píng)審員商議確定進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的項(xiàng)目，并準(zhǔn)備盲樣。4.3.2 組長應(yīng)對現(xiàn)場評(píng)審方案進(jìn)行策劃,并準(zhǔn)備好相應(yīng)的現(xiàn)場評(píng)審用表格，編寫現(xiàn)場評(píng)審日程表，并在現(xiàn)場評(píng)審前提交給被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室和評(píng)審組其他成員。4.4 現(xiàn)場評(píng)審工作預(yù)備會(huì)4.4.1組長在現(xiàn)場評(píng)審前（建議在召開首次會(huì)議前1天晚上）負(fù)責(zé)召開全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì)。4.4.2 預(yù)備會(huì)至少應(yīng)包括：a) 介紹文件資料審查情況,

17、檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況；b) 確定評(píng)審組成員分工，將申請書中的“申請資質(zhì)認(rèn)定檢測能力表”中項(xiàng)目確認(rèn)任務(wù)逐一分解落實(shí)到人，并向評(píng)審組成員提供相應(yīng)評(píng)審文件和現(xiàn)場評(píng)審表格；c) 明確現(xiàn)場評(píng)審要求，聽取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議，解答評(píng)審組成員提出的疑問，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；d) 對新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn);e) 宣布評(píng)審紀(jì)律；f) 確定現(xiàn)場評(píng)審日程表和現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目。4.5 現(xiàn)場評(píng)審 主要通過現(xiàn)場觀察、現(xiàn)場試驗(yàn)、查閱記錄和報(bào)告、召開座談會(huì)和提問等方式，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的工作與其建立的質(zhì)量管理體系的符合性、實(shí)際技術(shù)能力與申請認(rèn)定項(xiàng)目的符合性4.5.1 首次會(huì)議由評(píng)審組組長主持，時(shí)間控制在30分鐘以內(nèi)。參加人員為

18、：評(píng)審組全體成員；實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員；依法設(shè)置或授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的主管部門負(fù)責(zé)人、非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室的法人組織負(fù)責(zé)人或其業(yè)務(wù)對口部門的負(fù)責(zé)人；觀察員（若有）。會(huì)議內(nèi)容：a) 組長介紹評(píng)審組成員及分工，實(shí)驗(yàn)室介紹與會(huì)人員；b) 組長宣讀省局下達(dá)的現(xiàn)場評(píng)審?fù)ㄖ獣?，說明評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；c) 確認(rèn)評(píng)審日程表和現(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃表；d) 強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序； e) 強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并告知實(shí)驗(yàn)室有申辯的權(quán)利，向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；f) 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)

19、區(qū)、限制交談人員等）；g) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)備工作情況；h）主管部門或法人組織負(fù)責(zé)人講話（有需要時(shí)）；i) 實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場所及評(píng)審所需資源。4.5.2 現(xiàn)場觀察、完善現(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃4.5.2.1必要時(shí)，首次會(huì)議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察。4.5.2.2 現(xiàn)場觀察可采用多種形式，既可統(tǒng)一進(jìn)行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。4.5.2.3 現(xiàn)場觀察后，必要時(shí)，評(píng)審組可進(jìn)一步完善評(píng)審日程表，確定技術(shù)能力考核方式。4.5.2.4 評(píng)審組長應(yīng)把握現(xiàn)場觀察的進(jìn)度，應(yīng)在評(píng)審日程表規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成現(xiàn)場觀察。4.5.3 評(píng)審4.5.3

20、.1現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場評(píng)審日程表進(jìn)行，所有評(píng)審員應(yīng)對評(píng)審過程予以記錄。4.5.3.2 技術(shù)能力的確認(rèn)原則應(yīng)基于評(píng)審員的專業(yè)判斷能力，在可承擔(dān)的認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)，綜合被評(píng)審方成本、評(píng)審工作效率及現(xiàn)場條件等，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)，包括：現(xiàn)場試驗(yàn)、利用能力驗(yàn)證結(jié)果、利用實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等。4.5.3.3 現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果處理現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)有明顯偏差，則要求實(shí)驗(yàn)室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗(yàn)；否則不予確認(rèn)該項(xiàng)目。4.5.3.4 經(jīng)評(píng)審組確認(rèn)并予以推薦的項(xiàng)目列入評(píng)審報(bào)告的“建議批準(zhǔn)的項(xiàng)目及限制范圍”中，屬標(biāo)準(zhǔn)變更、擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目應(yīng)

21、在“限制范圍和說明”欄注明“標(biāo)準(zhǔn)變更”或“擴(kuò)項(xiàng)”（以便認(rèn)監(jiān)處審核）。4.5.4 召開座談會(huì)（必要時(shí)）對綜合性或規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)通過座談會(huì)了解實(shí)驗(yàn)室人員對體系文件的理解，澄清現(xiàn)場觀察中發(fā)現(xiàn)的一些問題，交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。4.5.4.1 參加人員座談會(huì)由評(píng)審組組長主持，其他評(píng)審員配合。根據(jù)需要，由評(píng)審組指定或抽樣的方式確定實(shí)驗(yàn)室的各級(jí)管理人員及內(nèi)審員、監(jiān)督員、抽樣人員、檢驗(yàn)人員參加座談會(huì)。4.5.4.2 主要內(nèi)容 對準(zhǔn)則、體系文件的理解；準(zhǔn)則和體系文件在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況；各崗位人員對其職責(zé)的理解；評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的一些需要與被評(píng)審方澄清的問題；等等。4.5.5 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)4.5.5.1 在

22、現(xiàn)場評(píng)審期間，評(píng)審組應(yīng)每天（必要時(shí)可每半天）安排一段時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評(píng)審情況，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃。4.5.5.2 最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，由評(píng)審組組長主持對評(píng)審情況進(jìn)行匯總，確定評(píng)審?fù)ㄟ^的檢測能力，提出不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)和整改要求，形成評(píng)審結(jié)論并做好評(píng)審記錄。4.5.6 與實(shí)驗(yàn)室溝通4.5.6.1 評(píng)審組應(yīng)在每天（或每半天）工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況，4.5.6.2 在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評(píng)審組應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室代表通報(bào)評(píng)審結(jié)論并請對方對這些結(jié)果發(fā)表意見，需要時(shí)解答對方關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。4.5.6.3 形成評(píng)審組意見后，評(píng)審組組長應(yīng)與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室

23、領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，簡要通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評(píng)審結(jié)論意見，聽取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見。 4.5.7 末次會(huì)議 參加人員同首次會(huì)議。對驗(yàn)收/考核或主管部門依法設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室，其主管部門的主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)參加末次會(huì)議。4.5.7.1 末次會(huì)議前評(píng)審組應(yīng)完成評(píng)審報(bào)告。4.5.7.2 末次會(huì)議由評(píng)審組組長主持，內(nèi)容至少包括：a) 向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加經(jīng)說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)；b) 宣布現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及整改期限（不得超過兩個(gè)月）；c) 說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論公正和科學(xué)；d) 實(shí)驗(yàn)室

24、對評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；e) 主管部門領(lǐng)導(dǎo)講話；f) 介紹省局認(rèn)監(jiān)處對實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。4.5.8 材料封、留存4.5.8.1評(píng)審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)將現(xiàn)場試驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告封存在實(shí)驗(yàn)室：4.5.8.2組長應(yīng)負(fù)責(zé)將現(xiàn)場評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。4.6 整改的跟蹤驗(yàn)證4.6.1 現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束后，組長或其指定的評(píng)審員應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)論，分別采取文件評(píng)審或現(xiàn)場復(fù)核的方式，對實(shí)驗(yàn)室的糾正和糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效。確認(rèn)工作應(yīng)在收到整改報(bào)告和相應(yīng)的見證材料后3個(gè)工作日內(nèi)完成。4.6.2 組長在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料或現(xiàn)場復(fù)核并確認(rèn)有效后，填寫評(píng)審報(bào)告附件4，在3個(gè)工作日內(nèi)交認(rèn)

25、監(jiān)處責(zé)任人。4.6.3對未按期完成整改的，組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告認(rèn)監(jiān)處責(zé)任人。經(jīng)省局認(rèn)監(jiān)處確認(rèn)后，可視為該實(shí)驗(yàn)室此次評(píng)審結(jié)論為“不符合”。5 評(píng)審結(jié)果上報(bào) 現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在系統(tǒng)中提交評(píng)審報(bào)告和報(bào)送有關(guān)評(píng)審材料。5.1 向省局報(bào)審材料5.1.1 由省局評(píng)審組承擔(dān)的評(píng)審，組長應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定審批單所列“提交評(píng)審材料”目錄及有關(guān)規(guī)定，向認(rèn)監(jiān)處報(bào)送評(píng)審材料。即：5.1.1.1 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定審批單5.1.1.2 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請書（系統(tǒng)打印的申請書）； 5.1.1.3 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告（系統(tǒng)打印的評(píng)審報(bào)告）； 5.1.1.4 檢測報(bào)告2份（現(xiàn)場評(píng)審之前近期做過的和評(píng)審組現(xiàn)場

26、選定的）； 5.1.1.5 經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組名單或評(píng)審?fù)ㄖ?5.1.1.6 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立或注冊文件、授權(quán)文件（非獨(dú)立法人）、最高管理者任命文件；5.1.1.7 整改報(bào)告（含相應(yīng)見證材料）1份；5.1.1.8 現(xiàn)場評(píng)審簽到表、現(xiàn)場評(píng)審日程表、現(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃表；5.1.1.9 文件資料審查表。5.1.2 由市州、行業(yè)評(píng)審組承擔(dān)的評(píng)審，組長應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定審批單所列“提交評(píng)審材料”目錄及有關(guān)規(guī)定，向市州、行業(yè)評(píng)審組報(bào)送評(píng)審材料（含電子文檔）；市州、行業(yè)評(píng)審組按5.1的要求對評(píng)審材料審核無誤并在評(píng)審報(bào)告封面加蓋市州、行業(yè)評(píng)審組公章后，由市州、行業(yè)評(píng)審組報(bào)送認(rèn)監(jiān)處，并按規(guī)定繳納有關(guān)

27、費(fèi)用。5.2 評(píng)審報(bào)告填寫要求5.2.1 關(guān)于“評(píng)審組意見”評(píng)審組組長負(fù)責(zé)撰寫評(píng)審組意見。評(píng)審組意見主要內(nèi)容包括：5.2.1.1 現(xiàn)場評(píng)審的依據(jù)（包括省局下達(dá)的現(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃或通知具體到文號(hào)，及準(zhǔn)則等）；5.2.1.2 現(xiàn)場評(píng)審時(shí)間和評(píng)審組人數(shù)；5.2.1.3 評(píng)審范圍（包括評(píng)審組所到區(qū)域范圍和實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)定的項(xiàng)目范圍可以列舉+項(xiàng)目數(shù)量的方式簡要描述）；5.2.1.4 評(píng)審的基本過程（簡述評(píng)審的程序及所采用的評(píng)審方法）；5.2.1.5 對機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行有效性（包括體系文件與準(zhǔn)則的符合性）和承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)，尤其對非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)明確描述其是否能獨(dú)立、公正地開展檢驗(yàn)工作；實(shí)驗(yàn)室體系文件

28、的評(píng)審結(jié)果中應(yīng)包括評(píng)審組長在資料審查時(shí)提出的不符合的處理結(jié)果；5.2.1.6 對人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢測原始記錄、檢測報(bào)告的評(píng)價(jià)（應(yīng)有定性描述和定量描述如抽查的數(shù)量及結(jié)論）；5.2.1.7 對現(xiàn)場試驗(yàn)操作考核的評(píng)價(jià)（包括參加試驗(yàn)人數(shù)、試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量和試驗(yàn)結(jié)果的符合性）；5.2.1.8 不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)、不適用項(xiàng)（具體到準(zhǔn)則的條款號(hào)）、需要整改的問題及整改要求（包括整改期限、確認(rèn)方式和確認(rèn)人員）；5.2.1.9 建議批準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目的數(shù)量（以列舉+數(shù)量的方式描述），并明確“具體見評(píng)審組確認(rèn)的檢測能力”；5.2.1.10 需要說明的其他問題。5.2.2 關(guān)于“評(píng)審組確認(rèn)的檢測能力”5

29、.2.2.1評(píng)審組確認(rèn)的檢測能力填寫在“建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍”中。可根據(jù)評(píng)審的類型，用“”劃去“授權(quán)/驗(yàn)收”中的1個(gè)或2個(gè)。5.2.2.2 填寫項(xiàng)目的基本原則按4.1.6的要求執(zhí)行，其名稱建議參照GB/T7635-2002全國主要產(chǎn)品分類與代碼的名稱填寫，其中漢字?jǐn)?shù)字（一、二、三、）對應(yīng)的“檢測項(xiàng)目類別”指“專業(yè)領(lǐng)域”，其名稱可對應(yīng)GB/T7635的第3層的名稱，阿拉伯?dāng)?shù)字（1、2、3、）對應(yīng)的“檢測項(xiàng)目類別”指“產(chǎn)品類別”，其名稱可對應(yīng)分類代碼的第4層的名稱。5.2.2.3 “限制范圍或說明”欄對限制范圍統(tǒng)一用“只做”、“只檢”或“不做”、“不檢”，測量范圍亦應(yīng)注明

30、。其中前者適用于只做、只檢的是少數(shù)參數(shù)的情況，后者適用于不做、不檢的是少數(shù)參數(shù)的情況。對于申請認(rèn)定的非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)在此欄注明。對于需要利用外部設(shè)備/設(shè)施或租用設(shè)備的項(xiàng)目/參數(shù)，也應(yīng)在此欄注明。若同時(shí)進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、監(jiān)督/復(fù)評(píng)審，有關(guān)變更、擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目應(yīng)在此欄注明“變更”、“擴(kuò)項(xiàng)”的字樣。5.2.2.4 評(píng)審員在項(xiàng)目表末頁簽名的同時(shí)，還應(yīng)注明自己確認(rèn)的項(xiàng)目序號(hào)。5.2.3 “授權(quán)簽字人及簽字識(shí)別”表中“授權(quán)簽字領(lǐng)域”應(yīng)與“建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍”中的“檢測項(xiàng)目類別”對應(yīng)，且所有授權(quán)簽字人的“授權(quán)簽字領(lǐng)域”集合，能覆蓋全部認(rèn)定項(xiàng)目。對于規(guī)模較小、項(xiàng)目較少的實(shí)驗(yàn)室，若授權(quán)簽字人較

31、少（23人），也可以“申請認(rèn)定的所有項(xiàng)目”表示。5.2.4 附表1中評(píng)審意見分符合、基本符合、不符合、缺此項(xiàng)和不適用五種情況。其中不符合、基本符合和缺此項(xiàng)者為整改項(xiàng)，必須在說明欄內(nèi)注明具體的事實(shí)。對事實(shí)的描述應(yīng)客觀具體，嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報(bào)告、檢測的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進(jìn)行說明。不適用的條款應(yīng)進(jìn)行說明。5.2.5 附表2“現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目表”中的序號(hào)應(yīng)與“評(píng)審組確認(rèn)的檢測能力建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍”中的兩個(gè)序號(hào)相一致；首次認(rèn)證、擴(kuò)項(xiàng)時(shí)試驗(yàn)項(xiàng)目須覆蓋申請范圍內(nèi)

32、的所有領(lǐng)域，復(fù)查時(shí)須在1/3以上；須選擇每類產(chǎn)品/參數(shù)中的主要性能指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。5.2.6 附表4中的“需整改的條款號(hào)”指附表1中基本符合、不符合、缺此項(xiàng)對應(yīng)的條款號(hào)。5.3 整改報(bào)告整改報(bào)告包括正文、問題表述、整改措施、整改完成情況、有關(guān)的證明材料。證明材料可以是文件、圖片、照片、電子文檔等并統(tǒng)一編號(hào)，在整改報(bào)告中應(yīng)注明各不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)、缺此項(xiàng)及與之對應(yīng)的證明材料的序號(hào)，方便核查。組長應(yīng)對整改報(bào)告簽字確認(rèn)。6 年度工作總結(jié)各評(píng)審組應(yīng)于每年12月上旬將全年實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作情況，包括復(fù)評(píng)審單位數(shù)、新評(píng)審單位數(shù)、監(jiān)督評(píng)審與監(jiān)督檢查情況、執(zhí)法查處情況、存在問題和建議等以書面和電子文檔形式報(bào)告

33、認(rèn)監(jiān)處（E-mail:zhanglimei0731）。附件：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定文件資料審查表26附件實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定文件資料審查表 第 1 頁 共3 頁序號(hào)文件/資料名稱審核項(xiàng)目審核要點(diǎn)審查方法不符合情況記錄一、申請書1、申請資質(zhì)認(rèn)定檢測能力表（附表1）和儀器設(shè)備（校準(zhǔn)物質(zhì)）配置一覽表（附表5）1、應(yīng)按5.2.2的要求填寫專業(yè)領(lǐng)域、產(chǎn)品/參數(shù)領(lǐng)域、產(chǎn)品/參數(shù)；逐項(xiàng)檢查核對2、以產(chǎn)品申報(bào)認(rèn)定的應(yīng)滿足4.1.6規(guī)定的檢測能力要求；對照標(biāo)準(zhǔn)確定參數(shù)項(xiàng)、對照附表5進(jìn)行核實(shí)。3、對應(yīng)產(chǎn)品或參數(shù)應(yīng)填報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和（或）檢測方法標(biāo)準(zhǔn)；逐項(xiàng)核對，選用標(biāo)準(zhǔn)是否正確，名稱填寫（包括年號(hào)）是否準(zhǔn)確。4、應(yīng)配備適用的檢測設(shè)備；根據(jù)附表5進(jìn)行核實(shí)。5、對使用國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)以外的其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。要求實(shí)驗(yàn)室提供驗(yàn)證材料，對提供材料進(jìn)行審核。6、所列儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)為法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。根據(jù)附表5進(jìn)行核實(shí)。必要時(shí)，可向?qū)嶒?yàn)室了解。2、授權(quán)簽字人申請一覽表（附表2.1）和授權(quán)簽字人申請表（附表2.2）1、應(yīng)有正體和手寫的簽名；對照申請表審查2、應(yīng)按專業(yè)領(lǐng)域申請授權(quán)簽字領(lǐng)域；對照申請表審查3、申請授權(quán)簽字人授權(quán)簽字領(lǐng)域之和應(yīng)覆蓋申請資質(zhì)認(rèn)定的所有領(lǐng)域；對應(yīng)能力表進(jìn)行確認(rèn)4、應(yīng)按一人一表填寫了申請；申請人數(shù)與申請表對應(yīng)確認(rèn)5、所申請的授權(quán)簽字人應(yīng)符合要求；根據(jù)有