原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程相關(guān)問(wèn)題【最新】

1、原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程相關(guān)問(wèn)題進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)，其分類按 藥品注冊(cè)管理辦法附件二注冊(cè)分類，即：注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：注冊(cè)分類3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：2 進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序原料藥進(jìn)口注冊(cè)，按照是否已有同類物質(zhì)在中國(guó)上市銷售，分為兩種不同注冊(cè)程序。1. 若擬進(jìn)口原料藥已有同類物質(zhì)上市銷售，則可按仿制要程序?qū)徟?較為快捷；2. 若擬進(jìn)口原料藥位首次在中國(guó)上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原料藥制成的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)（即必須與制劑捆綁注冊(cè)），周期長(zhǎng)，投資大。API：進(jìn)口原料藥IDL:進(jìn)口藥品注冊(cè)證CTP藥物臨床試驗(yàn)批件一般程序第一步 第二步準(zhǔn)備

2、注冊(cè)SFD頗彳# IDL是申報(bào)資料受理和審評(píng)至少 3個(gè)月9個(gè)月是否有 同類API產(chǎn)品在中國(guó)上市否第一步第二步第三步第四步獲得準(zhǔn)備注冊(cè)SFDA!行SFD順彳導(dǎo)IDLCT琳藥程序申報(bào)資料受理和審評(píng)臨床試驗(yàn)受理和審評(píng)至少3個(gè)月9 個(gè) 月 約 1 年 9 個(gè)月 原 料 藥 進(jìn) 口 注 冊(cè) 流程 藥 品 注 冊(cè) 法 （ 局令 28 號(hào) ） /WS01/CL0053/24529.html 申報(bào)制劑用的進(jìn)口原料必須經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的一次性 進(jìn)口獲得一次性進(jìn)口批件，開(kāi)展制劑研究（從所在省局開(kāi)始，省局同意后，再拿 著省局同意的證明去國(guó)家局申報(bào)一次性批件速度很快的，國(guó)家費(fèi)用在2000 同時(shí)申報(bào)進(jìn)口原料的IDL 在獲得

3、臨床批件或者生產(chǎn)批件前，取得進(jìn)口原料的IDL 生產(chǎn)臨床用樣品的進(jìn)口原料.1. 一次性進(jìn)口原料藥的程序及需準(zhǔn)備哪些申報(bào)資料？有申報(bào)資料模板最好。答： 到國(guó)家局網(wǎng)站上下載一個(gè)一次性原料藥進(jìn)口的申請(qǐng)；其具體程序如下：首先打一個(gè)報(bào)告給省局，說(shuō)明要進(jìn)口的原料藥原因、數(shù)量等等 （數(shù)量要有明細(xì)說(shuō)明）；報(bào)告后面附公司資質(zhì)、擬進(jìn)口原料藥的相關(guān)資質(zhì)。省局進(jìn)行批復(fù)；省局批復(fù)后再報(bào)國(guó)家（連同省局批復(fù)和臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)表），國(guó)家局審批后下發(fā)一次性進(jìn)口藥品注冊(cè)批件，時(shí)間約2-3 個(gè)月，審批費(fèi)2000 元。2、國(guó)內(nèi)可以采用原料和制劑同時(shí)申報(bào)，進(jìn)口原料是不是一定要拿到注冊(cè)證后才能用于研究？答：進(jìn)口原料藥用于研究（比如小試、質(zhì)量研

4、究中的方法學(xué)等）無(wú)須獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，僅有一次性進(jìn)口藥品批件即可。一次性進(jìn)口”亦或 “臨時(shí)進(jìn)口” 1. 許可條件：重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證的情況下，可經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。12. 申請(qǐng)材料1： 1）書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告； 2）擬進(jìn)口藥品的相關(guān)材料，必須有中文譯本；3）填寫好的進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表一式二份。3. 再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口33.1 再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3.1.1 申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口時(shí)，原進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊(cè)證未獲批準(zhǔn)，同時(shí)該品種的

5、進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊(cè)受理通知書(shū)。3.1.2 申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過(guò)去5 年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國(guó)家藥品管理當(dāng)局做出過(guò)暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。3.1.3 申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過(guò)去5年內(nèi)沒(méi)有因違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。3.1.4 申請(qǐng)者應(yīng)為提交再注冊(cè)申請(qǐng)的同一申報(bào)單位。如有不同，則必須提交該品 種進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的國(guó)外申請(qǐng)人的授權(quán)文書(shū)，并在生產(chǎn)國(guó)予以公證。3.2 再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口資料要求（附表1）申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)填寫進(jìn)

6、口藥品批件申請(qǐng)表，備齊下列資料，向行政受理服務(wù)中心提交申請(qǐng)：3.2.1 臨時(shí)進(jìn)口藥品的申請(qǐng)報(bào)告，提供臨時(shí)進(jìn)口的原因和依據(jù)， 說(shuō)明過(guò)去5 年內(nèi)是否出現(xiàn)過(guò)重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國(guó)家藥品管理當(dāng)局做出過(guò)暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形；3.2.2 藥品再注冊(cè)受理通知單復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；3.2.3 原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；3.2.4 如該品種曾獲臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件，應(yīng)附復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；3.2.5 其他相關(guān)資料 3.3 再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口時(shí)限進(jìn)口

7、藥品批件規(guī)定的進(jìn)口時(shí)限最長(zhǎng)為6個(gè)月，并在此限度內(nèi)，根據(jù)再注冊(cè)進(jìn)度，決定具。體進(jìn)口時(shí)限（如2 個(gè)月、 3 個(gè)月等）3.4 再注冊(cè)申請(qǐng)的臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)次數(shù)在取得新進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證之前，每個(gè)再注冊(cè)申請(qǐng)的臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)次數(shù)一般應(yīng)不超過(guò)2 次。 3.5 可以多次臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)的情況屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)：（一）用于治療癌癥等嚴(yán)重危害生命健康疾病的品種；（二）用于治療罕見(jiàn)病、艾滋病等尚無(wú)有效治療手段的品種；（三）公共衛(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種； （四）我國(guó)尚不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)供應(yīng)不足，臨床供貨急需的品種。3.6 只能一次性使用進(jìn)口藥品批件應(yīng)當(dāng)在批件規(guī)定的有效期內(nèi)

8、一次性使用。申請(qǐng)單位應(yīng)在進(jìn)口藥品批件規(guī)定的有效期內(nèi)，按照批準(zhǔn)的進(jìn)口數(shù)量，經(jīng)由進(jìn)口藥品批件指定的口岸，一次性進(jìn)口完畢；進(jìn)口藥品批件不得重復(fù)使用，逾期作廢。 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品批件原件、 原藥品批準(zhǔn)證明文件原件，以及 進(jìn)口藥品管理辦法第四十二條規(guī)定的其他有關(guān)資料，到進(jìn)口藥品批件指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)?？诎稒z驗(yàn)單位在核對(duì)、記錄實(shí)際進(jìn)口數(shù)量后，應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口藥品批件在規(guī)定位置蓋章注銷。4. 檢驗(yàn)：憑批件在指定時(shí)間內(nèi)通過(guò)指定口岸進(jìn)口，并需由口岸所檢驗(yàn)方可。申請(qǐng)時(shí)注明是研發(fā)用，不上市的，可以免檢。5. 收費(fèi)：一次性進(jìn)口注冊(cè)審批費(fèi)2000 元。 26. 受理審批SFDA負(fù)責(zé)臨時(shí)進(jìn)口（含港

9、、澳、臺(tái)）藥品審批，國(guó)家局行政受理服務(wù)中心受理7. 一次性進(jìn)口藥品能否仿制7.1 不能仿制。對(duì)于1998年 1 月 1 日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。1998年 1 月 1 日前取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品，按新藥管理。47.2 可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：5（ 1） 1998年以后的進(jìn)口藥品；（ 2）下述國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品：中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。7.3 不可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：5（ 1）僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1997 年 12 月 31

10、日前取得過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品；（ 2） 尚未頒布為正式標(biāo)準(zhǔn)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)、化藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人提供的所謂 “轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)”樣稿， 必須以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式或國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站消息形式等確認(rèn)其已經(jīng)頒布，方為有效；（ 3）申報(bào)限制：如新藥監(jiān)測(cè)期、新藥臨床公告、 新藥保護(hù)期、新藥過(guò)渡期以及中藥品種保護(hù)期內(nèi)的品種，在中國(guó)專利期滿前兩年以前提出的申請(qǐng)，專項(xiàng)限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、 鹽酸曲馬多等的品種，處于標(biāo)準(zhǔn)提高過(guò)程中的一些中西藥復(fù)方品種， 正式授予國(guó) 3 年或者 5 年內(nèi)重新申請(qǐng)的曾被依法撤銷了批準(zhǔn)文號(hào)的品種，特別提示品

11、種） 家保密的品種等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。8. 常見(jiàn)問(wèn)題：8.1 一次性進(jìn)口原料正在報(bào)批過(guò)程中，能否同時(shí)轉(zhuǎn)給幾個(gè)廠家申請(qǐng)相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，且對(duì)一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請(qǐng)人。申報(bào)相同劑型的原料藥來(lái)源不能有相同的原料藥申請(qǐng)人。5（ 2） 原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對(duì)其國(guó)外母公司制劑申請(qǐng)國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)臨床前研究的原料藥合法來(lái)源，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊(cè)受理通知書(shū)；其他申請(qǐng)人申請(qǐng)制劑新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供申

12、請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書(shū)。58.2 可否用一次性進(jìn)口的藥品做臨床的對(duì)照品？臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。 對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。6 后面一句話雖然可理解成可以申請(qǐng)進(jìn)口， 理論上可以解釋的通，但實(shí)際上沒(méi)有操作的可能性。但沒(méi)有實(shí)際操作性。所有進(jìn)口藥品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)后才可以獲得注冊(cè)證，而一次性進(jìn)口沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗(yàn)對(duì)照品是不符合注冊(cè)管理辦法的。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥材（品）申請(qǐng)表申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX請(qǐng)事項(xiàng) 1. 申請(qǐng)分類：。首次進(jìn)口藥材：。已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材。

13、無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材。非首次進(jìn)口藥材2. 批件分類：。一次性有效批件。多次使用批件進(jìn)口藥材情況3.中文名：4.拉丁學(xué)名：5. 英文名： 6. 別名： 7. 產(chǎn)地（國(guó)家）： 8. 出口地（國(guó)家）： 9. 申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）:10. 包裝材料：11. 包裝規(guī)格：12. 合同號(hào)：13.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：0中國(guó)藥典版。進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源。部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源。省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 0自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （僅限于無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）14. 到貨口岸：15. 口岸或邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局：16.是否屬瀕危物種。是。否 17.是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種 。是。否已進(jìn)口次數(shù)：已進(jìn)口總量（公斤）：原

14、批件號(hào) :18 申請(qǐng)進(jìn)口理由：XXXXXXH青人19.機(jī)構(gòu)：本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)：2. 0藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：0藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：生產(chǎn)地址：郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：其他相關(guān)情況20. 機(jī)構(gòu)出口商或出口企業(yè)：本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)：法 定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：生產(chǎn)地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話： 21. 機(jī)構(gòu)國(guó)外加工企業(yè)：本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)：法定代表人：職位：注冊(cè)地址

15、：郵政編碼：生產(chǎn)地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：XXXXXX-、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口藥品（含進(jìn)口藥材）注冊(cè)證書(shū)核發(fā)二、許可內(nèi)容：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)，其分類按 藥品注冊(cè)管理辦法附件二注冊(cè)分類，即：注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：注冊(cè)分類3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十九條、中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十九條、藥品注冊(cè)管理辦法四、收費(fèi)：進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300 元。完成臨床以后的注冊(cè)申請(qǐng)，因申請(qǐng)進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)。國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知計(jì)價(jià)格 （ 1995）340

16、 號(hào)。收費(fèi)依據(jù)：五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）綜述資料：資料編號(hào)1、藥品名稱；資料編號(hào)2、證明性文件；資料編號(hào)3、立題目的與依據(jù)；資料編號(hào)4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)；資料編號(hào)5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)；資料編號(hào)6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料：資料編號(hào)7、藥學(xué)研究資料綜述；資料編號(hào)8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品；資料

17、編號(hào)12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；資料編號(hào)13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；資料編號(hào)14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料：資料編號(hào)16、藥理毒理研究資料綜述；資料編號(hào)17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、

18、 藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；資料編號(hào)27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四 ）臨床試驗(yàn)資料：資料編號(hào)28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述；資料編號(hào)29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案；資料編號(hào)30、臨床研究者手冊(cè)；資料編號(hào)31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件；資料編號(hào)32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理辦法附件二。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中

19、申請(qǐng)資料項(xiàng)目按藥品注冊(cè)管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17 號(hào)附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。4、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2 套完整申請(qǐng)資料（至少1 套為原件）和1 套綜述資料復(fù)印件，申請(qǐng)表4 份（ 2 份原件，2。份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1 份申請(qǐng)表原件，1 份申請(qǐng)表復(fù)

20、印件）5、 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請(qǐng)人的蓋章或簽字及國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)蓋章簽字。6、申請(qǐng)人對(duì)下述藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子文本：資料編號(hào)：1、37、16和28;以上項(xiàng)目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻(xiàn)資料的復(fù)印件，可暫不要求提供電子文本。7、在郵寄或者遞交申請(qǐng)資料前應(yīng)將申請(qǐng)表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊(cè)專用 電 子 郵 箱 地址： 和 和和 。8、待確定我局已經(jīng)收到電子資料后，向我局提交或郵寄申報(bào)資料的紙質(zhì)資料。9、電子版資料與紙質(zhì)資料應(yīng)相同，申請(qǐng)表的核對(duì)碼應(yīng)一致。10、外文資料應(yīng)翻譯成中文。（二）申報(bào)資料的具體要求：進(jìn)口

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說(shuō)明的要求。1、 （ 1）藥品注冊(cè)分類：參照藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17 號(hào)）附件的相應(yīng)條款填寫。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品按照注冊(cè)分類1 類的規(guī)定報(bào)送資料其他品種按照注冊(cè)分類3 類的規(guī)定報(bào)送資料. 屬于注冊(cè)分類1 類的藥物應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II 期臨床試驗(yàn)的藥物. （ 2）附加申請(qǐng)事項(xiàng)：可同時(shí)提出非處方藥等附加申請(qǐng)。（ 3）規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格；各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。（ 4）包裝規(guī)格：多個(gè)包裝規(guī)格填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。（ 5）申請(qǐng)人：申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu)1 和機(jī)構(gòu) 2 為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3 為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺(tái)地區(qū)的