產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與管理制度

1、產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與管理制度一、 產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與保存制度1、 人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員承擔(dān)；2、 產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：醫(yī)務(wù)人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進(jìn)行篩查操作；3、 篩查孕婦資料登記要求所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項(xiàng)登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)。4、 使用唯一編碼編碼要求準(zhǔn)確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復(fù)讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對”操作時(shí)三查：即查編碼、查離心管、查血清管；5、 血樣登記表與本人七對：即對姓名、年

2、齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通訊電話；6、 血清管編碼的書寫要求：編號要求字跡清楚，準(zhǔn)確無誤；7、 血樣的處理要求：全血于室溫放置2小時(shí)待血液完全凝集后再進(jìn)行離心，分離血清時(shí)要仔細(xì)，避免溶血現(xiàn)象，他離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標(biāo)本如能在7天內(nèi)檢測完畢，則置2-8保存；如檢測時(shí)間超過7天，則置-20冰箱保存。篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至少一年，血清標(biāo)本須保存于-70，以備復(fù)查。8、 篩查時(shí)孕周計(jì)算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡 ，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進(jìn)行B超孕齡測量，孕齡 測量需

3、精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以關(guān)臀長為準(zhǔn)，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準(zhǔn)。專科檔案建立與管理制度一、 ?？茩n案建立與管理制度1、 中心建立獨(dú)立的產(chǎn)前篩查檔案室，產(chǎn)前篩查中心書寫、保存在本中心進(jìn)行產(chǎn)前篩查者的檔案，由產(chǎn)前篩查中心辦公室專職信息人員負(fù)責(zé)檔案的管理工作。2、 檔案內(nèi)容包括產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其他相關(guān)資料。為便于管理和查閱，應(yīng)將每項(xiàng)服務(wù)技術(shù)項(xiàng)目資料分類歸檔管理。3、 所有的資料實(shí)行登記管理。4、 所有檔案定點(diǎn)存放保留50年，不得拆放、涂改或丟失。5、 檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關(guān)規(guī)定。6、 工作人員應(yīng)尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密，所有資料不得向他人泄漏密。7、 保存形式：紙

4、質(zhì)文件、電子記錄及移動(dòng)硬盤。二、 產(chǎn)前篩查的檔案管理1、 工作人員應(yīng)按照產(chǎn)前篩查的各項(xiàng)規(guī)章制度和程序文件認(rèn)真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。2、 及時(shí)、完整填寫各項(xiàng)記錄，每項(xiàng)記錄冊有指定人員負(fù)責(zé)檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負(fù)責(zé)保存；3、 每份病歷要登記病人的詳細(xì)資料：姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診斷等；4、 每份檢查結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理；5、 將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報(bào)四川省產(chǎn)前診斷中心；6、 首診醫(yī)生負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查孕婦的?？茩n案的建立，孕婦產(chǎn)前篩查的檔案存入產(chǎn)前篩查中心保管。中心保存的每份產(chǎn)前篩查資料包括：已簽的

5、產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請單、產(chǎn)前篩查結(jié)果、隨訪結(jié)果；7、 對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸還遠(yuǎn)處，如因管理不善造成資料丟失，追究當(dāng)事人的責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。產(chǎn)前篩查中心辦公室負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查的?？茩n案的管理，并負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)孕婦妊娠結(jié)局的追蹤和隨訪工作。8、 孕婦檔案實(shí)行保密，嚴(yán)禁檔案外借。疑難病例會(huì)診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度一、 疑難病例會(huì)診制度1、 產(chǎn)前篩查中心遇疑難病例或需他科協(xié)助處理的病例，應(yīng)及時(shí)申請會(huì)診；2、 中心內(nèi)會(huì)診：由專業(yè)組長提出會(huì)診申請，主任召集中心有關(guān)人員參加會(huì)診，作好記錄。3、 科間會(huì)診：由產(chǎn)前篩查中心專業(yè)組長提出會(huì)診申請，中心主任同意并

6、簽名后填寫會(huì)診單，應(yīng)邀科室一般應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)安排副主任或以上醫(yī)師參加會(huì)診，并填寫會(huì)診記錄。會(huì)診時(shí)由中心專業(yè)組長或?qū)I(yè)組成員陪同。4、 全院會(huì)診：凡涉及到多科室的會(huì)診，由中心主任提出申請，報(bào)請醫(yī)務(wù)科同意，醫(yī)務(wù)科組織全院會(huì)診討論。5、 院外會(huì)診：在中心會(huì)診的前提下，由中心主任提出申請，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意，產(chǎn)由醫(yī)務(wù)科與上級醫(yī)院聯(lián)系，確定會(huì)診時(shí)間。會(huì)診由中心主任主持，中心全體醫(yī)技人員及進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員參加。二、 疑難病例轉(zhuǎn)診制度1、 由于技術(shù)或設(shè)行條件的限制，中心無法實(shí)施的產(chǎn)前篩查技術(shù)部，向四川省產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行轉(zhuǎn)診。2、 需要轉(zhuǎn)山西省產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行診斷的病例，由經(jīng)治醫(yī)師提出轉(zhuǎn)診請求并填寫轉(zhuǎn)診單，經(jīng)中心主任

7、簽字同意后方能轉(zhuǎn)診。3、 所有轉(zhuǎn)診的病例必須進(jìn)行登記備案，并進(jìn)行追隨蹤，追隨蹤結(jié)果記載入病例的檔案中。三、 產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度1、 醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請單時(shí)須包括被篩查人的電話號碼 或聯(lián)系地址，以便隨訪。2、 應(yīng)將篩查結(jié)果及時(shí)通知高危孕婦，并由有關(guān)遺傳咨詢醫(yī)生進(jìn)行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)建議。3、 對于高危孕婦，若患者同意進(jìn)一步進(jìn)行產(chǎn)前診斷，應(yīng)追蹤診斷結(jié)果。若孕婦不同意產(chǎn)前診斷，應(yīng)繼續(xù)追隨蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常；4、 對篩查結(jié)果為非高危孕婦也應(yīng)進(jìn)行隨訪至分娩后，以便了解篩查試驗(yàn)的假陰性。5、 應(yīng)將隨訪結(jié)果登記在產(chǎn)前篩查隨訪結(jié)果記錄本上，并定期總結(jié)統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)匯總

8、和上報(bào)制度一、 統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度1、 利用山西省產(chǎn)前診斷中心的產(chǎn)前診斷計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件對中心產(chǎn)前篩查的所有資料進(jìn)行微機(jī)化管理。2、 中心每月對產(chǎn)前篩查的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結(jié)，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由專人記錄。3、 按照山西省衛(wèi)生廳的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果向衛(wèi)生行政部門和山西省產(chǎn)前診斷中心上報(bào)。患者知情同意制度和知情告知環(huán)節(jié)一、 知情同意制度1、 病人享有知曉病情、診斷、治療措施、預(yù)后、費(fèi)用等方面的情況的權(quán)利。2、 所有產(chǎn)前篩查涉及的的檢查項(xiàng)目必須獲得被檢查者的知情同意，并簽定書面同意書后方能進(jìn)行檢查。3、 知情同意書必須向被檢

9、查者說明檢查的性質(zhì)、檢查的目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的其他檢查方法，使被檢查者充分了解和理解這些信息，在有強(qiáng)迫、不正當(dāng)和引誘的情況下，自愿做出是否進(jìn)行檢查的決定；4、 知情同意書應(yīng)符合以下要求：（1） 有清楚易懂的解釋。未使用過分技術(shù)性語言；（2） 檢查目的，應(yīng)該有被檢查者認(rèn)為有益的一面，也有可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)。（3） 描述檢查時(shí)不使用過分樂觀的表達(dá)。；（4） 完整描述檢查步驟。（5） 準(zhǔn)確描述保密程度。（6） 知情同意書在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前不能使用。二、 產(chǎn)前篩查知情同意制度1、 產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋21三體綜合征及神經(jīng)管缺陷的基本知識(shí)，包括疾病發(fā)生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。2、 產(chǎn)

10、前咨詢醫(yī)師應(yīng)向婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義；3、 產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋篩查實(shí)驗(yàn)的效率及其局限性，特別是篩查試驗(yàn)并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進(jìn)一步行產(chǎn)前診斷。4、 實(shí)施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴(yán)禁執(zhí)行強(qiáng)制性篩查。5、 孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。三、 知情告知環(huán)節(jié)1、 對所有產(chǎn)前檢查的孕婦進(jìn)行宣傳，說明產(chǎn)前篩查的意義、目的，盡可能達(dá)到所有小于35歲的孕1520周的孕婦有機(jī)會(huì)進(jìn)行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。2、 對篩查高風(fēng)險(xiǎn)的孕婦進(jìn)行知情告知，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷確診。3、 對所有35歲的孕婦進(jìn)行知情告知，建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷；4、 對夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常的患

11、兒、夫婦之一有開放性神經(jīng)管畸形或出生過開放性神經(jīng)管畸形患兒、夫婦之一有先天性代謝缺陷或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、原因不明反復(fù)流產(chǎn)孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系探親婚配的孕婦進(jìn)行知情告知，建議其接受產(chǎn)前診斷。四、 知情同意書簽署環(huán)節(jié)1、 遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生將產(chǎn)前篩查的目的、方法、局限性向孕婦及家屬陳述，堅(jiān)持孕婦知情選擇的原則，由病人選擇是否接受產(chǎn)前篩查。2、 對自愿接家產(chǎn)前篩查者，要求孕婦簽署知情同意書，對拒絕接受產(chǎn)前篩查的孕婦，簽署拒絕產(chǎn)前篩查簽字書。3、 醫(yī)生確定被篩查孕婦的年齡 、孕周、（必要時(shí)B超確診胎齡）病史，開出產(chǎn)前篩查送檢單。4、 產(chǎn)

12、前篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)簽署產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果告知書。產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度1、 保證標(biāo)本符合實(shí)驗(yàn)條件：取靜脈血2-3ml，2000rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，20冷凍保存，等實(shí)驗(yàn)當(dāng)天解凍，切忌反復(fù)凍融。2、 實(shí)驗(yàn)室人員：經(jīng)培訓(xùn)，有實(shí)驗(yàn)技師上崗證的專業(yè)人員。3、 保證孕婦臨床資料信息的準(zhǔn)確性，特別是孕周的正確估計(jì)。4、 實(shí)驗(yàn)過程：嚴(yán)格按照說明書操作，每次都做標(biāo)準(zhǔn)曲線（全自動(dòng)儀器除外，但也需要每次定標(biāo)），并有高、中、低三個(gè)質(zhì)控。5、 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。1) 批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控），在同一次實(shí)驗(yàn)中每份重復(fù)加樣510次，算出的CV值應(yīng)在3%以

13、內(nèi)。2) 批間誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控），分510批測定，算出的CV值應(yīng)在5%以內(nèi)。3) 定期對質(zhì)控進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，另外還應(yīng)參加衛(wèi)生部或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。6、 所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進(jìn)行重復(fù)檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進(jìn)行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯(cuò)誤所臻的陽性結(jié)果。7、 早孕期超聲核對孕周應(yīng)以頭臀長作為標(biāo)準(zhǔn)，中孕期超聲核對應(yīng)以雙頂徑作為標(biāo)準(zhǔn)。8、 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于5%.9、 每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有2位技術(shù)人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實(shí)驗(yàn)操作誤差后，應(yīng)請示實(shí)驗(yàn)室主管后再發(fā)報(bào)告。10、 床產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，能對篩查

14、結(jié)果進(jìn)行解釋，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實(shí)驗(yàn)結(jié)果是的影響。11、 篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存一年以上以備復(fù)查。產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度1、 所有產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設(shè)置產(chǎn)前篩查資料柜。2、 產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗(yàn)報(bào)告單、隨訪結(jié)果、將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)病人其隨訪資料分類歸檔保管。3、 產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗(yàn)報(bào)告單、隨訪結(jié)果。4、 所有資料按檢查聯(lián)號放置。5、 對產(chǎn)前篩查對象進(jìn)行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記錄并上報(bào)。6、 嚴(yán)格執(zhí)行中心保密制。產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度1、 實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作時(shí)，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度和程序文