GMP培訓(xùn)試題匯總及答案

1、、新修訂的藥品管理法是何時(shí)、哪次會(huì)議通過(guò)的，其共有多少章多少條。、藥品的特殊性有哪些。三、假、劣藥的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理主要包括哪幾項(xiàng)內(nèi)容姓名：部門：職位:、什么是 GMPo、 GMP 的三個(gè)要素、三大目標(biāo)是什么、如何添寫記錄四、您將采取何種行動(dòng)來(lái)保證 GMPX 作的開展、何謂藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施。、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)廠房與設(shè)施有何要求。三、如何降低人為差錯(cuò)四、如何防止藥品交叉污染和混雜。姓名 :、什么是安全部門:職位:分?jǐn)?shù):、安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)工作的重要意義。三、安全生產(chǎn)方針任務(wù)和安全工作的特性是什么四、安全管理的基礎(chǔ)工作有哪些。、何謂物料管理、采購(gòu)的含義是什么，其五大原則是

2、什么三、倉(cāng)庫(kù)的種類有哪幾種四、請(qǐng)?jiān)嚺e出 8 種以上物料的名稱和英文縮寫、衛(wèi)生的概念是什么、生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督的目的與意義是什么三、環(huán)境衛(wèi)生的要求有哪些。四、人員衛(wèi)生的要求有哪些。五、生產(chǎn)丁藝的衛(wèi)生要求是什么、文件管理的目的是什么、文件管理的意義為何三、文件的類型有哪些。、質(zhì)量管理有哪些基礎(chǔ)丁作。、質(zhì)量管理活動(dòng)的基本原則和目的是什么三、質(zhì)量檢驗(yàn)丁作有哪些要求。四、質(zhì)量檢驗(yàn)的步驟及程序是什么批記錄如何填寫。人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序是什么三、一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程如何。四、就您的崗位SOP,談?wù)勀南敕?、各崗?SOP 的要求有哪些。、各崗位操作 SOP 的要求有哪些。三、各崗位設(shè)備清潔 SOP 的要

3、求有哪些。五、新修訂的藥品管理法是何時(shí)、哪次會(huì)議通過(guò)的，其共有多少章多少條。1 、 2001 年 2 月 28 日，九屆人大第二十次會(huì)議通過(guò)。2、共有' 十章 106 條。六、藥品的特殊性有哪些。1 、 藥品種類復(fù)雜性。2、藥品醫(yī)用專屬性。3、藥品質(zhì)量嚴(yán)格性。4 、 藥品生產(chǎn)規(guī)范性。5 、 藥品使用兩重性。6、 藥品使用時(shí)效性。7、 藥品效益無(wú)價(jià)性。七、假、劣藥的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么。1、假藥評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或 者以他 種藥品冒充此種藥品的；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照藥品管理 法必須批準(zhǔn) 而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而

4、未檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的； 使用依照藥品管理 法必須獲得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料就生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適 應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的。2、劣藥評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：未標(biāo)明有效期或更改有效期；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；超過(guò)有效期； 直接接 觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調(diào)味劑及輔料 ; 其他不符合 藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。八、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理主要包括哪幾項(xiàng)內(nèi)容。1 、 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必經(jīng)程序；2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件；3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須履行的義務(wù)，包括：必須執(zhí)行GSP； 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度； 必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤；銷售

5、中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地；必須制定 與執(zhí)行藥品保 管制度。4、城 鄉(xiāng) 集 市 貿(mào) 易 市 場(chǎng) 可 以 出 售 中 藥 材 。五、什么是 GMPo“ GMP是"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。英文 Good Manufacturing Practice的縮寫，中文 的意思是 良好作業(yè)規(guī)范，或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。六、GMP 的二個(gè)要素、二大目標(biāo)是什么。GMP 的三個(gè)要素1、硬件：指廠房，設(shè)備。2、軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法。3 、 濕件：就是指人員，是系 統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。GMP 三大目標(biāo) 將人為的差錯(cuò)控制在最低限度； 防止對(duì)藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。七、如何添寫記錄。1、

6、要及時(shí)填寫，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。2、記錄用墨水書寫。3、記錄應(yīng)保持整潔，不得任意撕毀或涂改。需要更改時(shí)，應(yīng)在更改處上面劃一橫線，在旁邊重新填寫正確的數(shù)據(jù)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍清晰可辨。4、按記錄內(nèi)容填寫齊全，數(shù)據(jù)完整，除備注外，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容可填寫，要用5、內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)填寫，不得用或“同上”等表示。6、品名不得簡(jiǎn)寫，要填通用名稱（或商品名）。7、操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，應(yīng)如實(shí)填寫。8、填寫日期一律橫寫，不得簡(jiǎn)寫。如 2003 年 5 月 1日（或 2003. 5.1 ）不得寫成 03, 1/5, 5/等。9、蠹作者、復(fù)核者及其它簽

7、名應(yīng)簽姓名，不得只簽姓或只簽名。10、數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即“ 4舍”、“ 6入”， “ 5留”雙 八、您將采取何種行動(dòng)來(lái)保證 GMPX 作的開展。1、嚴(yán)格遵守公司文件和規(guī)章制度2、工作中認(rèn)真、負(fù)責(zé)、細(xì)致3、不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)提出合理意見預(yù)防事故的發(fā)生配套的分出待之間應(yīng) 業(yè)潔凈室不同施和防潔凈級(jí)室進(jìn)行塵裝置。五、何謂藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施。是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的藥用包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝 空氣調(diào)節(jié)，水處理等公用工程。六、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)廠房與設(shè)施有何要求。1、廠房必須符合國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，達(dá)到規(guī)定的要求；2、廠房的布局必須合理；3、設(shè)施

8、要達(dá)到國(guó)家有關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)要求；4、設(shè)施要充分滿足藥品生產(chǎn)所需。七、如何降低人為差錯(cuò)。1、各操作室必須有足夠的面積和空間，防止因場(chǎng)地?fù)頂D而造成操作上的差錯(cuò)。2、布置上必須設(shè)置能區(qū)分檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后之原輔料、半成品、成品的存放區(qū)，以便有效地 驗(yàn)品、合格品和不合格品，不因存放混亂而造成生產(chǎn)上的差錯(cuò)。3、放置中央稱量室，任何劑型共同而又最重要的基本操作就是按處方正確稱量。八、如何防止藥品交叉污染和混雜。1、對(duì)進(jìn)入潔凈室的人和物要進(jìn)行凈化處理；2、生產(chǎn)原料為防止污染，必須貯藏在與其他物料明顯分開的場(chǎng)所；3、工藝過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其他房間或區(qū)域 保持相對(duì)負(fù)壓，運(yùn)時(shí)可使

9、走廊保持正壓，走廊潔凈理應(yīng)同房間相同，這是藥品生產(chǎn)企 于其他工業(yè)潔凈的重要地方。4、建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠房，并且要設(shè)有“三廢”處理設(shè) 止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的措施。5、潔凈廠房操作室內(nèi)的地區(qū)、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)光量小的建筑材料，對(duì)于無(wú)菌室等 別要求高的房間，所用的裝修材料還須經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。6、為防止微生物的污染，對(duì)最后不能熱壓滅菌的制劑產(chǎn)品必須在濾除空氣中微生物的無(wú)菌 生產(chǎn)。7 、 潔 凈 室 內(nèi) 使 用 的 設(shè) 備 盡 量 密 閉 ， 并 附 加 吸險(xiǎn)所采個(gè)安 笨重為輕五、什么是安全。1、從靜態(tài)上來(lái)分析，安全實(shí)際上是一種被人認(rèn)可和接受的危險(xiǎn)程度和水平。2、

10、從動(dòng)態(tài)上來(lái)分析，安全就是預(yù)知人類活動(dòng)中各個(gè)領(lǐng)域里存在的危險(xiǎn)，以及為消除這些危 取的各種方法，手段和行動(dòng)的總稱。六、安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)丁作的重要意義。1、安全是人類的需要，勞動(dòng)保護(hù)是勞動(dòng)的需要。2、安全是生產(chǎn)自身規(guī)律的必然要求，是發(fā)展生產(chǎn)的前提。3、社會(huì)主義生產(chǎn)的目的和社會(huì)主義的性質(zhì)，要求我們必須搞好安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)丁作。4 、 鞏固和發(fā)展安定團(tuán)結(jié)的政治局面，離不開安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)工作。七、安全生產(chǎn)方針任務(wù)和安全工作的特性是什么。1、安全生產(chǎn)方針：“安全第一，預(yù)防為主”。2、勞動(dòng)保護(hù)的任務(wù)：消除生產(chǎn)過(guò)程中的各種不安全因素，保障職工的安全和健康；創(chuàng)造 全、健康、舒適、愉快的勞動(dòng)環(huán)境，努力實(shí)踐四

11、變：變危險(xiǎn)為安全、變有害為無(wú)害、變 便、變骯臟為清潔；勞逸結(jié)合和女工保護(hù)的問題等。3、安全工作的特性：預(yù)防性、長(zhǎng)期性、科學(xué)性、群眾性。八、安全管理的基礎(chǔ)工作有哪些。1、安全管理機(jī)制和安全組織網(wǎng)絡(luò)2、安全生產(chǎn)規(guī)章制度。3 、 安全工作秩序。4 、 安全信息管理。5、現(xiàn)場(chǎng)安全管理。6 、 培養(yǎng)安全意識(shí)。五、何謂物料管理。 計(jì)劃、協(xié)調(diào)并配合和有關(guān)部門，以經(jīng)濟(jì)合理的方法供應(yīng)各部門所需的物料，保證最小限度的 占用資 本。廣義上包括：用料計(jì)劃、采購(gòu)、配送、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、庫(kù)存控制、盤點(diǎn)、呆廢料的 處理，狹義上 講：進(jìn)出庫(kù)及保管物料。六、采購(gòu)的含義是什么，其五大原則是什么。1 、 含義：指企業(yè)向供應(yīng)商獲取商品或

12、服務(wù)的一種商業(yè)（交易）行為。2、 五大原則：適價(jià)（詢價(jià)、估價(jià)、議價(jià)）、適時(shí)、適質(zhì)、適量、適地七、倉(cāng)庫(kù)的種類有哪幾種。1、 常溫庫(kù) 030 度，相對(duì)濕度 4575%；2、 冷庫(kù) 210 度，相對(duì)濕度 4575% ；3、陰涼庫(kù)不高于 20 度，相對(duì)濕度 45 75% ；4、恒溫庫(kù)： 1525 度，相對(duì)濕度 45 65% ；八、請(qǐng)?jiān)嚺e出 5 種以上物料的名稱和英文縮寫1 、 聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯， PET2、 聚氯乙烯， PVC ；3 、 聚乙烯， PE；4 、 聚偏二氯乙烯， PVDC ；5 、 高壓低密度聚乙烯， LDPE ；6 、 低壓高密度聚乙烯， HDPE ；7 、 聚丙烯 , PP；8

13、、 聚苯乙烯， PS。六、衛(wèi)生的概念是什么。GMP 中，主要指環(huán)境衛(wèi) 生、工WHO 所下的定義是身體、精神與社會(huì)處于完全良好的狀態(tài)，用在 藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生等。七、生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督的目的與意義是什么。 藥品生產(chǎn)應(yīng)按照產(chǎn)品品種、生產(chǎn)步驟的要求劃分不同的衛(wèi)生區(qū)域級(jí)別，還要嚴(yán)格制訂衛(wèi)生管 理標(biāo)準(zhǔn) 及制度，對(duì)廠房、設(shè)備、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝、人員等方面實(shí)施監(jiān)督。衛(wèi)生檢測(cè)的任何一 個(gè)結(jié)果，都能 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程起指導(dǎo)作用，對(duì)藥品質(zhì)量起重要監(jiān)督作用。八、環(huán)境衛(wèi)生的要求有哪些。1、 廠址與環(huán)境的要求，藥廠廠址最好選擇在遠(yuǎn)離城市的非工業(yè)區(qū)、效外或農(nóng)村。2、 環(huán)境的綠化，要求綠化面積達(dá) 50%-70%, 不應(yīng)種植觀賞花

14、木、高大喬木及產(chǎn)生供花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹種。九、人員衛(wèi)生的要求有哪些。1 、 個(gè)人健康檔案的建立；2 、 個(gè)體衛(wèi)生；3 、 工作服與防護(hù)服；4 、 人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束。十、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求是什么。1、 原輔料的衛(wèi)生，從原輔料的訂購(gòu)開始做起；2、 設(shè)備衛(wèi)生，注意設(shè)備的設(shè)計(jì)、設(shè)備的使用和保養(yǎng)各方面的衛(wèi)生要求 ;3、生 活 介 質(zhì) 的 衛(wèi) 生 ， 如 自 來(lái) 水 等 的 衛(wèi) 生 要 達(dá) 標(biāo)四、文件管理的目的是什么。1、 界定管理系統(tǒng)；2、 減少語(yǔ)言傳遞可能發(fā)生的錯(cuò)誤；3、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動(dòng)的詳細(xì)指令并遵照?qǐng)?zhí)行；4 、 對(duì)有缺陷或有疑惑缺陷產(chǎn)品進(jìn)行追蹤。五、文件管理

15、的意義為何。1 、 明確管理和工作職責(zé)；2 、 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的教材；3、保證按書面文件規(guī)定進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)；4 、 監(jiān)督檢查和管理的基本依據(jù)；5 、 真實(shí)反映執(zhí)行情況；6、便于追蹤調(diào)查；7 、 接受 GMP 檢查或認(rèn)證和質(zhì)量審計(jì)的必要支持。六、文件的類型有哪些。1 、 標(biāo)準(zhǔn)：管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)；2 、 記錄：批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、臺(tái)帳、記錄單、卡、標(biāo)簽五、 質(zhì)量管理有哪些基礎(chǔ)工作。1 、 質(zhì)量責(zé)任制2、 三級(jí)質(zhì)量分析制3、產(chǎn)品清場(chǎng)管理制4 、 工藝衛(wèi)生管理制5 、 產(chǎn)品質(zhì)量檔案制6 、 留樣觀察制7、質(zhì)量事故報(bào)告制8、計(jì)量管理制9、用戶訪問制六、 質(zhì)量管理活動(dòng)的基本原則和目的是什么。各個(gè)環(huán)1、 基本原則：質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)全過(guò)程，即從原材料采購(gòu)直至成品銷售的 節(jié)。2 、 日的：是為了防止事故。七、質(zhì)量檢驗(yàn)工作有哪些要求。1 、 公正性；2 、 準(zhǔn)確性；3 、 權(quán)威性。八、質(zhì)量檢驗(yàn)的步驟及程序是什么1、 掌握標(biāo)準(zhǔn)；2 、 取樣；3、 檢驗(yàn)；4、檢驗(yàn)報(bào)告書。1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、二、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、生產(chǎn)工藝參考答案包括項(xiàng) 0: 產(chǎn)品概述； 處方和依據(jù)； 工藝流程圖； 生產(chǎn)工藝的操作過(guò)程與操作要求； 原輔料、中間產(chǎn)品、成品的