GMP培訓(xùn)試題答案

1、然后再時(shí)）把工事T" 清場(chǎng) 合格需后，轉(zhuǎn)容器避免的綠個(gè)生產(chǎn)及帶車間”1& 如果使用的設(shè)備在操作中突然出現(xiàn)異常，應(yīng)（立即）切斷電源，關(guān)閉水、汽閥門， 處理存在設(shè)備當(dāng)中（一切）物料，防止（污染），通知保全工進(jìn)行檢修，待修復(fù)后（及 作現(xiàn)場(chǎng)清潔干凈，經(jīng)（質(zhì)量監(jiān)督員）確認(rèn)達(dá)到要求后，再進(jìn)行生產(chǎn)。19、制定相應(yīng)的標(biāo)量要求和清場(chǎng)要求，是為了避免藥物之間的（交叉污染），防止（差錯(cuò) 故）發(fā)生”20、進(jìn)入稱量崗位，首先檢查（室內(nèi)衛(wèi)生）（淸場(chǎng)）（計(jì)量器具）是否合格，查看有關(guān)（ 錄）和（狀態(tài)標(biāo)志）待質(zhì)量監(jiān)督員（確認(rèn)）后開始操作，稱量過程由（ 2 人）完成。21、為了避免差錯(cuò)事故，在稱量室內(nèi)（不能）同

2、時(shí)稱量兩種或兩種以上物料。22、清場(chǎng)結(jié)束后，（及時(shí)）填寫清場(chǎng)記錄，由車間質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)查合格后，發(fā)給 證”并納入（批生產(chǎn)記錄）。23、周轉(zhuǎn)容器是生產(chǎn)過程中盛裝（半成品）（液體）（固體）（原輔料）容器。24、不同潔凈區(qū)的容器原則上盡量在（本區(qū)內(nèi)）使用，不得跨區(qū)（交叉）使用，如特殊 要，在 T 殳區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)夕卜加（包裝）待（脫）外皮或清潔容器（外壁） 再進(jìn)入潔凈區(qū)，以保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不被（污染），跨區(qū)使用的周轉(zhuǎn)容器應(yīng)與其它周 （明顯）分開。25、空容器的存放應(yīng)（劃分）區(qū)域，潔凈容器區(qū)與待清洗容器區(qū)應(yīng)有（明顯）界線，以 使用的（錯(cuò)誤）。26、將清洗干凈的容器放入（清潔間）的器具架上

3、（各自）區(qū)域，掛上（已清潔）標(biāo)志 牌，并注明（有效期）。27、更換品種、批號(hào)、規(guī)格時(shí)，在投料前必須對(duì)作業(yè)場(chǎng)所（設(shè)備）（管道）（容器）（器 具） 進(jìn)行徹底淸洗，要求無油垢、無積塵、無積水，非專用設(shè)備管道、工具、容器按規(guī)定（拆 洗） 或（滅菌）。2& 在清場(chǎng)時(shí)，必須把上一品種剩余原輔料辦理好退庫手續(xù)，不允許有上一品種或上一 批號(hào)產(chǎn)品的（痕跡）和（無關(guān)文件），防止（混藥）。29、建立狀態(tài)標(biāo)志的管理規(guī)定，防止（差錯(cuò)）和（混淆）。30、流轉(zhuǎn)證由質(zhì)量監(jiān)督員（檢查合格）后填上并下發(fā)，正常運(yùn)行標(biāo)志由各崗位（班長） （操作工人）進(jìn)行填寫，掛在（容器）上。31、防暴間內(nèi)嚴(yán)禁使用（明火），嚴(yán)禁攜帶（易燃）（

4、易爆）危險(xiǎn)品，進(jìn)入房間，嚴(yán)禁攜 （ 手 機(jī) ） （ BP 機(jī) ） 等 無 線 通 訊 設(shè) 備 進(jìn) 入編號(hào)：S1-007日期：年 月曰總分:一填空題：（每空 0.5分，共60分）1、建立消毒劑的配制方法，確保消毒工作（無差錯(cuò)）2、 0.1%新潔爾滅配制方法：用量杯量取蒸餡水（1000） ml,用移液管取新潔爾滅（ 緩緩注入蒸餡水中，邊加邊用玻璃棒（攪拌）使之完全均勻后，裝入干凈玻璃瓶中，貼簽）待用。3、 新潔爾滅不得與（肥皂）和（洗滌劑）合用。4、 新潔爾滅使用范圍（皮膚）消毒 5min （器械）消毒lOmim5、 1%苯酚配制方法，用量筒量取苯酚溶液（10） ml,用量杯量取蒸餡水（1000）

5、6、1 %苯酚主要用（房間）和（衣服）消毒。7、煤酚皂又稱（來蘇爾）。& 2%煤酚皂液配制方法：用量筒量取煤酚皂液（10）ml,用量杯量取蒸餡水（500）9、 2%煤酚皂液用于（皮膚）消毒， 5%煤酚皂液用于（地面）（用具）消毒。10、 75%乙醇配制：取 95%乙醇（4）kg與蒸餡水（1） kg,混合。11、75%乙醇適用于（工作臺(tái)面）（工具）的擦試消毒。12、 0.5%過氧乙酸可進(jìn)行空氣消毒，每n?空間噴霧（30）ml”13、 0.1%過氧乙酸可用于服裝消毒，浸泡（2）小時(shí)。14、過氧乙酸對(duì)金屬有（腐蝕性），稀液易（分解），宜隨（配）隨（用） 低于 （10） C時(shí)應(yīng)注意（延長）消毒

6、時(shí)間。15、配制時(shí)至少有（2人）完成。16、 配制后的溶液向外傾倒時(shí)應(yīng)（右手）拿瓶，（左手）拿盛裝容器，標(biāo)簽應(yīng)靠在（手心） 里面，以免（腐蝕）標(biāo)簽。17、如在正常生產(chǎn)操作情況下，發(fā)生停電、停水、停汽等現(xiàn)象，應(yīng)首先（關(guān)閉氣）（關(guān)閉水）（關(guān)閉電源），再及時(shí)處理各生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的（物料）和（藥液），通知（車間主任）及監(jiān)督員）進(jìn)行處理。如果來電、來汽、來水后（確認(rèn)）不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行繼續(xù)1） ml,上（標(biāo)ml.mlo,氣溫（質(zhì) 量加工，如超過（規(guī)定期限）而影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，進(jìn)行返工或采取補(bǔ)救措施三、問答題：（ 20 分）寫出本崗位名稱及工作范圍、工作標(biāo)準(zhǔn)、崗位責(zé)任。（車間主任、質(zhì)量監(jiān)督員、核算

7、員寫出職務(wù)范圍、職務(wù)責(zé)任）32、防暴間的容器具應(yīng)（嚴(yán)密），不得滲漏或破損；如發(fā)現(xiàn)破損時(shí)，應(yīng)（及時(shí)）更換。33、各工序所用的中間體必須經(jīng)（檢查合格）方可使用，盛裝容器要（桶蓋）一致，并有（明顯標(biāo)志），非專用容器在使用前應(yīng)做（嚴(yán)格清潔）處理。34、密級(jí)分（絕密）（機(jī)秘）（秘密）。35、0.1 %過氧乙酸適用于（手部）（用具）（地面）（墻壁）的噴霧、擦試消毒以及垃圾 廢物消毒。36、配制后的溶液應(yīng)貼上（標(biāo)簽）并于瓶子的正中部位，內(nèi)容至少包括（名稱）（濃度）使用方法）（注意事項(xiàng)）（使用范圍）（有效期） .二、是非題（每題 1分，共 20 分）1、允許在樓道“緯食、吸煙。（ x ）2、稱量室操作工員應(yīng)穿

8、戴好工作服但不用帶帽、口罩等。（x ）3、建立稱量室規(guī)定，防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯(cuò)。（“）4、每次轉(zhuǎn)換品種、規(guī)格或換批號(hào)前，均應(yīng)徹底清場(chǎng)。（ J）5、稱量結(jié)束，容器上的標(biāo)志卡可以不摘掉。（ x ）6、清除不銹鋼容器內(nèi)的物料，應(yīng)按相應(yīng)清潔規(guī)程清潔。（ J）7、所有崗位在使用裝料桶前必須確認(rèn)桶的清潔情況。（A/）& 通風(fēng)室內(nèi)應(yīng)每周有保全工進(jìn)行巡檢和維修，并按一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清潔處理” （x ）9、通風(fēng)室所有人員可以隨時(shí)進(jìn)入。（x ）10、嚴(yán)禁在同一操作室內(nèi)所裝不同品種或同一品種不同規(guī)格的藥品。（“）11、各種狀態(tài)標(biāo)志由技術(shù)部進(jìn)行填寫與下發(fā)。（x ）12、輔機(jī)、除塵室按照一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行

9、衛(wèi)生清潔處理。（丿）13、輔機(jī)、除塵室門窗可以打開通風(fēng)。（ x ）14、防暴間必須有泄瀑措施。（ V ）15、不準(zhǔn)穿帶鐵釘工作鞋進(jìn)防爆車間。（A/）16、生產(chǎn)工藝配方屬于絕密。（ V ）17、微開啟密碼、軟盤內(nèi)容及其存放位置，屬于絕密。（ x ）1& 廣告、企業(yè)方案屬于秘密。（X ）19、不準(zhǔn)在私人交往和通信中泄露屬于絕密的技術(shù)資料。（ x ）20、收發(fā)、傳遞和外出攜帶由指定人員擔(dān)任，并采取必要的監(jiān)控措施。（ V ）14、印有公司（標(biāo)志）、（名稱）、（地址）的所有廢棄物均不能直接傾倒在垃圾站，必須按規(guī)定程序（銷毀）后，才能送到垃圾勲15、新吉爾滅不得與（肥皂）和（洗滌劑）合用，泡器械時(shí)

10、應(yīng) 1000mlage 中加入 5g 以防銹。用于皮膚消毒需（ 5）分鐘，器械消毒需（ 30）分鐘。16、洗手間所有衛(wèi)生工具，只限在（本區(qū)域內(nèi)）使用，并在使用后及時(shí)清洗干凈， 放入 （指定位置）。17、壓力容器操作人員嚴(yán)禁（帶壓）檢修和（敲打）壓力容器，以防發(fā)生事故。 1&操作中必須嚴(yán)格按規(guī)定的（壓力溫度）操作，若因生產(chǎn)需要，壓力容器的壓力、溫 度指標(biāo)需改變，必須報(bào)（設(shè)備工程部）同意，經(jīng)（總工程師）批準(zhǔn)后方可進(jìn)行改變。二、判斷題（每題 1 分，共 26分）1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，或更換品種、批號(hào)時(shí)都必須將地面、操作平臺(tái)徹 底清洗一次）2、每天隨時(shí)對(duì)更衣室進(jìn)行清掃，每月進(jìn)行徹

11、底清掃。3、一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。4、衛(wèi)生工具及清潔程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘 留的物料或洗滌劑，最后將潔凈工器具放置在潔凈工器具存放間里。5、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好、無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬破扌員 等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入包裝室。6、工作結(jié)后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時(shí)結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物 料，避免交叉污染及混淆。7、生產(chǎn)扌桑作現(xiàn)場(chǎng)存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或貨物。 &清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過程造N

12、aNO 2)A/x )V)x ）x ）成污染。9、設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（V）10、 根據(jù)GMP要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（V7）11、 崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)記。（J）XX藥業(yè)GMP軟件學(xué)習(xí)考試試卷編號(hào)：S4007-02日期： 年 月曰總分：_一±產(chǎn)區(qū)人員試卷一、填空題（每題 1分，共44分）1、生產(chǎn)過程各崗位用水，必須根據(jù)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及用途規(guī)定，附有質(zhì)量部的（檢驗(yàn)報(bào)告書）。2、每周對(duì)純水制備設(shè)備、管道及各使用點(diǎn)進(jìn)行（蒸汽滅菌）。3、 純化水循環(huán)（48）小時(shí)未啟動(dòng)時(shí)，再次啟用前進(jìn)行清洗、消毒，

13、取樣檢測(cè)合格后方可使用”4、 車間每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行（物料平衡）計(jì)算，將所用物料結(jié)算清 楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料（相等）。5、物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，按（偏差處理工作程序）進(jìn)行調(diào)查分析，并及時(shí)處理。6、 一般生產(chǎn)區(qū)員工在工作期間（每年）必須體檢一次。因病暫離工作崗位人員康復(fù)后，必須持有醫(yī)生開具的（健康合格證明）方可上崗。一旦發(fā)現(xiàn)員工患有（傳染病）、（隱性傳染?。?、（皮膚?。┘埃ň癫。┗蝮w表有（暴露）傷口時(shí)，要及時(shí)調(diào)離工作崗位，不能從事直接接觸藥品工作”7、潔凈區(qū)員工，直接接觸藥品的人員每（半年）體檢一次。&每道工序所剩（零頭物料）不得隨意收存或丟棄，需分

14、別收集、稱重，扌艮車間主任。9、操作工人將零頭物料分別分類，用潔凈器具盛裝，將標(biāo)明（品名）、（批號(hào)）、（數(shù)量）的標(biāo)簽放于該品種包裝外，并在該工序（批記錄）中注明零頭數(shù)量及去向。10、所有零頭經(jīng)車間主任批準(zhǔn)后，由操作工人存放于（指定地點(diǎn)）。11、所加入生產(chǎn)品種中的（零頭物料）必須在相應(yīng)工序的批記錄中注明領(lǐng)用零頭的品名、批號(hào)、數(shù)量。12、 潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的（廢棄物）操作工人要及時(shí)裝入盛裝垃圾的潔凈容器中，工 作結(jié)束時(shí)，按照物料進(jìn)入規(guī)程（相反程序）退出潔凈區(qū)后立即送到垃圾站。13、生產(chǎn)垃圾中不允許混有（標(biāo)簽）、（說明書）及印有與說明書、標(biāo)簽內(nèi)容4目套盒）。共 30 分）同的（小 盒）、（中盒）

15、、（ 三、簡述題：（每題 10 分，1、簡述一產(chǎn)區(qū)的進(jìn)出程序。2、簡述你本崗位的工作標(biāo)準(zhǔn)。3、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的區(qū)別。12、一般生產(chǎn)區(qū)使用的地漏、水池每天生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)地漏、水池清洗一次。（3 、地漏的清洗方法將地漏蓋打開，將其內(nèi)殘留物沖進(jìn)地漏內(nèi)，用刷子沾洗滌劑將其刷洗干凈，并將地漏蓋刷凈，最 A用飲A水：中凈,蓋上地漏蓋。（X ）14、包裝前核對(duì)小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（ V ）15、對(duì)打印后的包裝物進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。（ x）16、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無

16、關(guān)的活動(dòng)，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（ x）17、樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（ x）1& 包裝崗位的班長或操作工人按批包裝指令，包裝經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員的外觀檢測(cè)合格后，放行的待包裝品，并辦理領(lǐng)發(fā)待包裝品手續(xù)。（“）19、倉庫按單填寫發(fā)放 j 碌，整個(gè)過程由核算員對(duì)所要領(lǐng)取的包裝物進(jìn)行檢查監(jiān)督。（x）20、 按上批清場(chǎng)記錄副本檢查包裝操作區(qū)，包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)械、設(shè)備及容器是否達(dá)到 清潔規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，清除上一品種或上一批次的遺留產(chǎn)品及材料，檢查物料和文件是否完全， 應(yīng)有“淸場(chǎng)合格證”。 （ V ）21、小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由車間質(zhì)量監(jiān)督員專人管理，入柜上鎖，登記臺(tái)帳及

17、發(fā)放記錄。（ X ）22、廢棄的小盒、中盒及大紙箱可直接傾倒在垃圾站。（ x）23、退料單交車間核算員，核對(duì)退料單的各項(xiàng)與實(shí)際相符，檢驗(yàn)物料的質(zhì)量，在退料單上簽署物料質(zhì)量意見。（ x）24、輔機(jī)、除塵室的門窗不允許隨便打開，出入要隨時(shí)關(guān)門，不應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。（ A/）25、 在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的洗手間，不準(zhǔn)存放與藥品生產(chǎn)有關(guān)的物品。（ J）26、一般生產(chǎn)區(qū)員工不能隨便進(jìn)入潔凈區(qū)。3）盒）、（中盒）、（套盒）NaNO?）度指標(biāo)（V）（"）（ X ）（x ）（A/ ）（ J ）14、印有公司（標(biāo)志）、（名稱）、（地址）的所有廢棄物均不能直接傾倒在垃圾站，必須 按規(guī)定程序（銷毀）后，才能送到垃

18、圾點(diǎn)。15、新吉爾滅不得與（肥皂）和（洗滌劑）合用、泡器械時(shí)應(yīng) 1000ml age 中加入（5g 以防銹。用于皮膚消毒需（ 5）分鐘，器械消毒需（ 30）分鐘。16、洗手間所有衛(wèi)生工具，只限在（本區(qū)域內(nèi)）使用，并在使用后及時(shí)清洗干凈，放入 （指定位置）。17、壓力容器操作人員嚴(yán)禁（帶壓）檢修和（敲打）壓力容器，以防發(fā)生事故。1& 操作中必須嚴(yán)格按規(guī)定的（壓力溫度）操作，若因生產(chǎn)需要，壓力容器的壓力、溫 需改變，必須報(bào)（設(shè)備工程部）同意，經(jīng)（總工程師）批準(zhǔn)后方可進(jìn)行改變。二、判斷題（每題 1 分，共 26分）1. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料需在外清室進(jìn)行清潔處理。2. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)控制在最

19、低限度，工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不 能存放多余的物料。3、潔凈區(qū)的清潔一般必須在工藝操作結(jié)束后進(jìn)行，打開凈化空調(diào)系統(tǒng)馬上進(jìn)行工藝生產(chǎn)。4、潔凈區(qū)人員進(jìn)出潔凈室的人數(shù)不必嚴(yán)格控制和監(jiān)督，但非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴(yán)格 控制其進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)。5, 潔凈區(qū)使用的工具架每班生產(chǎn)結(jié)束后，在潔凈工具洗滌室對(duì)工具架清洗一次”6, 潔凈區(qū)更衣室地面每周消毒一次，墻壁、天棚、門窗每周消毒一次，空間消毒每天開啟電子滅菌燈 30 分鐘，每月用壞氧乙烷消毒一次。7. 潔凈區(qū)有回風(fēng)口的潔凈室，每周對(duì)回風(fēng)口的外表面，擦洗一次，每月徹底清洗一次。（x ） & 潔凈區(qū)皮墊、管道每天生產(chǎn)結(jié)束后，在潔凈工具洗

20、滌室對(duì)皮墊、皮管清潔一次，更 換品種或更換批號(hào)時(shí)徹底清洗一次。9. 潔凈區(qū)地面每周用消毒劑對(duì)地面噴灑消毒一次，且消毒劑每月更換使用。10、進(jìn)入潔凈區(qū)的文件、記錄、文具，每次生產(chǎn)前均對(duì)文件、記錄、文具在外清室、緩 沖間內(nèi)清潔一次，并經(jīng)電子滅菌燈照射 30 分鐘?？偡郑簼崈魠^(qū)人員試卷一、填空題（每題1分，共44分）1、生產(chǎn)過程各崗位用水，必須根據(jù)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及用途規(guī)定，附有質(zhì)量部的（檢驗(yàn)報(bào)告書）。2、每周對(duì)純水制備設(shè)備、管道及各使用點(diǎn)進(jìn)行（蒸汽滅菌）。3、 純化水循環(huán)（48）小時(shí)未啟動(dòng)時(shí)，再次啟用前進(jìn)行清洗、消毒，取樣檢測(cè)合格后方可使 用”4、 車間每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行（物料平衡）計(jì)

21、算，將所用物料結(jié)算清 楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料（相等）。5、物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，按（偏差處理工作程序）進(jìn)行調(diào)查分析，并及時(shí)處理。6、 一般生產(chǎn)區(qū)員工在工作期間（每年）必須體檢一次。因病暫離工作崗位人員康復(fù)后，必 須持有醫(yī)生開具的（健康合格證明）方可上崗。一旦發(fā)現(xiàn)員工患有（傳染?。?、（隱性傳染?。ⅲㄆつw?。┘埃ň癫。┗蝮w表有（暴露）傷口時(shí)，要及時(shí)調(diào)離工作崗位，不能從事直接接觸藥品工作。7、潔凈區(qū)員工，直接接觸藥品的人員每（半年）體檢一次。&每道工序所剩（零頭物料）不得隨意收存或丟棄，需分別收集、稱重，報(bào)車間主任。9、操作工人將零頭物料分別分類，用潔凈器具盛裝，將標(biāo)明（品

22、名）、（批號(hào)）、（數(shù) 量）的標(biāo)簽放于該品種包裝外，并在該工序（批記錄）中注明零頭數(shù)量及去向。10、所有零頭經(jīng)車間主任批準(zhǔn)后，由操作工人存放于（指定地點(diǎn)）。11、所加入生產(chǎn)品種中的（零頭物料）必須在相應(yīng)工序的批記錄中注明領(lǐng)用零頭的品名、 批號(hào)、數(shù)量。12、 潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的（廢棄物）操作工人要及時(shí)裝入盛裝垃圾的潔凈容器中，工 作結(jié)束時(shí)，按照物料進(jìn)入規(guī)程（相反程序）退出潔凈區(qū)后立即送到垃圾站。4 目同的（小13、生產(chǎn)垃圾中不允許混有（標(biāo)簽）、（說明書）及印有與說明書、標(biāo)簽內(nèi)容三、簡述題：（每題 10分，共30分）1、進(jìn)出潔凈區(qū)的程序？一更鞋一次更衣區(qū)次更室一次更衣鞋二更鞋區(qū) 二次更鞋二更室凈

23、Jr次更室I二更室手消毒出占穿工2、述本崗位工作標(biāo)準(zhǔn) 作服脫潔凈服金掙宦亠憑忙宜3、一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的區(qū)別。答：一般生產(chǎn)區(qū)：無潔凈度要求的區(qū)域即為一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)：對(duì)塵埃料子數(shù)和微生物數(shù)含量有潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)即為潔凈區(qū)。11、潔凈區(qū)地漏每次清潔后，對(duì)地漏消毒一次，并將消毒劑倒入地漏中，使其保持液封狀態(tài)，且消毒劑每月更換一次。（“）12、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，首先在外包裝淸潔間脫去外包裝，不制矽卜包裝的，先用吸塵器吸去浮塵，再用75%乙醇進(jìn)行擦拭消毒后送入緩沖間，最后進(jìn)進(jìn)入潔凈區(qū)。（x ）13、 物料在緩沖間經(jīng)電子滅菌燈滅菌30分鐘后，由潔凈區(qū)操作工人將其運(yùn)入潔凈區(qū)相應(yīng) 的存料間碼放整齊。14、

24、潔凈區(qū)使用的工具、周轉(zhuǎn)容器，每周用消毒劑對(duì)工具周轉(zhuǎn)容器消毒一次。15、潔凈區(qū)潔凈工器具存放室墻壁、天棚、門窗每月消毒一次，工具架每月消毒一次，地面 每月消毒一次，空間每天開啟電子滅菌燈 30 分鐘，每月五氧乙烷消毒一次。 （x ）16、記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈處理后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙、筆不產(chǎn)生塵末，不能用鉛筆、橡皮，而應(yīng)用圓珠筆和 A筆潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的告示板，記事析應(yīng)按潔凈區(qū)淸潔規(guī)程淸潔”（X ）17、生產(chǎn)過程中，產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不脫落塵末的口袋中，密閉放在潔凈 區(qū)內(nèi)指定位置，并在工作結(jié)束后，將其及時(shí)清出潔凈區(qū)。3）1& 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時(shí)間用于清潔與消

25、毒。（ J）19、潔凈室弼 : 閡務(wù)薛帰 5 小時(shí)的時(shí)間用予我、渝吉與消毒。（ x）20、潔凈區(qū)排風(fēng)罩每周對(duì)外表面清潔一次，更換品種或更換批號(hào)時(shí)清洗一次，空調(diào)系統(tǒng)清洗時(shí)，對(duì)其清洗一次。（ “）21、衛(wèi)生工具用完后及時(shí)清洗干凈放置在衛(wèi)生工具洗滌存放室指定位置上，自然干燥22、衛(wèi)生工具專門儲(chǔ)存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標(biāo)志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內(nèi)可以與它區(qū)互用。（ x ）23、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具嚴(yán)格分開，并用明顯標(biāo)志。（ J）24、潔凈區(qū)傳遞窗，每天生產(chǎn)結(jié)時(shí)，都對(duì)潔凈區(qū)的傳遞窗清洗一次。（ x ）25、 進(jìn)入潔凈區(qū)的所有物料應(yīng)整齊的碼放在一7電（ x

26、）26、傳遞窗及緩沖間是潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)或不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的隔斷設(shè)施，用來防止非 潔凈空氣對(duì)潔凈空氣的污染。因此，傳遞窗、緩沖間二門不能同時(shí)打開。.及時(shí)方攵入潔具間（處理干凈），生產(chǎn)工序內(nèi)不得（存放）衛(wèi)生工具。9、（非生產(chǎn)）人員一律不得私自進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，征得守衛(wèi)人員（同 意）方可進(jìn)入。10、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好，無受潮、（混雜）、（變質(zhì)）、（發(fā)霉）、（蟲蛀）、（鼠咬）、（破損） 等' 各種標(biāo)記齊全，符合（藥用）標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入包裝室。11、生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)淸潔，表面不得有（異物）、（遺留物）。12、設(shè)備主體要（清潔）、（整齊），無

27、跑、冒、滴、漏，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本 色，設(shè)備周圍要做到無（油垢）、無（污水），無油污及雜物。13、不用的工具（不得）存放在廠房內(nèi)，應(yīng)存放在?指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。14、設(shè)備的定位不能違反工藝規(guī)程，不得（逆流反向），而且便于生產(chǎn)扌桑作、設(shè)備的使用、 維修、養(yǎng)護(hù)和清洗。15、生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束后，容器必須按（指定）位置擺放。16、藥品的批號(hào)應(yīng)明顯標(biāo)于（批記錄）的每個(gè)部分，以及藥品的（標(biāo)簽）和（包裝物）上。驗(yàn)證17、滅菌的口服液體制劑，以灌封前經(jīng)（同一個(gè)）配液罐所配制的均質(zhì)藥液作為一個(gè)批 號(hào)，使用多個(gè)過濾設(shè)備、多臺(tái)灌裝設(shè)備，則定驗(yàn)證確有（同一）性能。使用多臺(tái)滅菌器則定 確有

28、（同一）滅菌條件，同多臺(tái)滅菌器滅菌按（每次）滅菌數(shù)作為一個(gè)小批。藥品零頭包裝只限（兩個(gè)）批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并填寫合箱錄。19. 在使用中隨時(shí)檢查容器的完妤 If 況，如發(fā)現(xiàn)（裂隙）、（破口）等應(yīng)及時(shí)更換。20. 緩沖間兩門不能（同時(shí)）打開。21. 各種狀態(tài)標(biāo)志按規(guī)定進(jìn)行下發(fā)和填寫（不允彳午）任何部門、任何人員進(jìn)行下發(fā)和填 寫。22. 潔凈區(qū)衛(wèi)生工具專門儲(chǔ)存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用，有明顯標(biāo)志， 得（混用） , 且不得（跨區(qū)域）使用。編號(hào)：S2-日期：年 月 日 總分一、名詞解釋（每題 2分，共6分）1、批號(hào)：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一，性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周

29、期中生產(chǎn)出來的一定產(chǎn)歷數(shù)量的藥品為一批。于用識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生史。2、理論值：為按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大值。3、實(shí)際值：生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括本工序產(chǎn)出成品量、收集廢品量、生產(chǎn)中取樣量、丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)中收集的殘余物）。二、填空（每空1分共70分）1、 T壯L產(chǎn)區(qū)地面（光滑）、（平整清潔）、無（積水）、無（脫落物）、無（其它印 記）。2、T姓產(chǎn)區(qū)窗明壁凈見本色，無（浮塵）、無（霉斑）、無（滲漏）、無不清潔的（死 角）。3、 廠房嚴(yán)密，無（嚙齒類）動(dòng)物及其它（害蟲），設(shè)置電子捕蟲裝置，防止（蚊蠅

30、）進(jìn) 入。4、 半成品應(yīng)（分類）、（定量）、（定點(diǎn)）碼放整齊，有遮蔽防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo) 記，可以有效地防止（交叉污染）和（差錯(cuò)）。5、樓道、走廊、電梯不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持 輸通道的（清潔）與（暢通）6、人流、物流r要（分開），有明顯標(biāo)記，人員、物料要在規(guī)定的通道出入，不得（混 行）。7、生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在（密閉）的容器內(nèi)存放，每日必須及時(shí)淸理到廠區(qū)外的定點(diǎn)垃箱并立即將容器（清洗）干凈。&生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的潔具間，衛(wèi)生工具（齊全），通風(fēng)良好，廠房淸潔。用具使用后9、標(biāo)簽必須除塵方可進(jìn)入，不同品種、規(guī)格、批號(hào)的標(biāo)簽存放在同一柜中并上鎖。10、低

31、級(jí)別潔凈區(qū)的容器經(jīng)清洗、消毒應(yīng)達(dá)到潔凈衛(wèi)生要求時(shí)，方可進(jìn)入高級(jí)潔凈區(qū)。(V)11、 正常批號(hào)，以生產(chǎn)日期標(biāo)準(zhǔn)，用6位數(shù)字表示，前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)流水號(hào)。(V712、 外來人員如需進(jìn)入潔凈區(qū)，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。(x )13、 手消毒后除開、關(guān)門外，不得再接觸與生產(chǎn)無關(guān)的物品。(x )14、潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，工作結(jié)束時(shí)，由操作工按進(jìn)入潔凈區(qū)相反的程序?qū)⑵鋷С龊笏腿死尽?X )四、畫出潔凈區(qū)人員進(jìn)出流程圖。(5分)一 it芒札二吏期 二淑 tli»二屯瓷二" 凈手T N更在土脫工穿工脫潔潔申皇1氣鬧室作服出作服凈

32、服|_1 123、潔凈的工器具應(yīng)在規(guī)定的（效期）內(nèi)使用，如果超過規(guī)定的有效期應(yīng)重新處理。24、潔凈室不得安排（三班）生產(chǎn)，每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種 時(shí)，要保證至少有（ 6 ）小時(shí)的時(shí)間用于清場(chǎng)、清潔與消毒。25、生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車間主任、質(zhì)量監(jiān)督員，并（詳細(xì)記錄）跑料過程和數(shù)量，跑料數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加入（實(shí)際值）的范圍”26、液體制劑需計(jì)算收率的工序：（配制）、（過濾）、（灌裝）、（高壓滅菌）、（燈檢晶）、 （外包裝）。27、固體制劑計(jì)算收率以（重量）計(jì)算，液體制劑以（體積）計(jì)算。二、 將正確的狀態(tài)詞與含義用“ ”連接。（ 5 分）未淸潔、/ 設(shè)備

33、、容器等未消毒不準(zhǔn)生產(chǎn)已清潔對(duì)設(shè)備、容器、操作間等進(jìn)行消毒，符合要求準(zhǔn)許生產(chǎn)清場(chǎng)合格清場(chǎng)合格，徹底清場(chǎng)，可以生產(chǎn)未消毒設(shè)備、容器等未清潔，不準(zhǔn)許生產(chǎn)已消毒 / 設(shè)備、容器操作間等清潔符合要求三、判斷題（每題 1 分，共 14分）1. 如果使用的設(shè)備在操作中突發(fā)異常的情況下，應(yīng)立即通知車間主任后切斷電源，關(guān)閉水、汽閥門。（ X ）2、設(shè)備突發(fā)異常，修復(fù)后，及時(shí)把工作現(xiàn)場(chǎng)清潔干凈，經(jīng)車間主任確認(rèn)達(dá)到要求后，再進(jìn)行生產(chǎn)。（X ）3、生產(chǎn)工藝配方、成本、利潤率、科技成果、新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)、原材料來源及價(jià)格、設(shè)備選型資料及價(jià)格等屬絕密級(jí)。（“）4、微機(jī)開啟密碼、軟盤內(nèi)容及其存放位置屬絕密級(jí)。（x ）

34、5、不準(zhǔn)在私人交往和通信中泄露屬于保密的技術(shù)資料。（V ）6、廠區(qū)內(nèi)的垃圾站應(yīng)靠近生產(chǎn)區(qū)，便于工人操作。（x ）7、潔凈室更換品種時(shí)，要保證至少有 6 小時(shí)的時(shí)間用于清場(chǎng)、淸潔與消毒。（V）&潔凈室與室外壓差應(yīng)5pa.（ x ） 氣溫低于 10C 應(yīng)（延長消毒時(shí)間）16、 （ 0.1% ）過氧乙酸、（ 1% ）苯酚，可用于服裝消毒。17. 消毒液向外傾倒時(shí)，（右手）拿瓶，（左手）拿盛裝容器，（標(biāo)簽）應(yīng)在手心里面，以 免腐蝕，（慢慢）向外傾倒。1& （每次）淸潔后對(duì)地漏消毒，并將（消毒劑）倒入地漏中，淸潔后的地漏應(yīng)（潔凈）、 （無任何附著物），且保持（液封狀態(tài)）。三、判斷題：對(duì)打

35、錯(cuò)打“ X” （每題 2分，共24分）1、工器具裝料袋清潔后應(yīng)潔凈、干燥，無任何殘留物，衛(wèi)生學(xué)檢查合格。（ J）2、排風(fēng)罩、回風(fēng)口清潔周期為每周一次。（ x ）3、更衣室、操作臺(tái)、地面、皮管、洗手池每班清潔，每周消毒。（ x ）4、 更衣室每日打滅菌燈 30 分鐘，每月 0.5%過氧乙酸消毒。（“）5、天棚、地漏、搬運(yùn)車、水池、工器具均可用洗衣粉洗滌。（ x ）6、 裝料袋消毒劑 75%乙醇，每班清洗后浸泡 30 分鐘。（ J）7、 地面、操作臺(tái)每周消毒，且消毒劑每月更換。（ V ）&用于皮膚消毒的消毒劑有 0.1%新潔爾滅、 2%來蘇兒、 02%過氧乙酸。（ V 7）9、生產(chǎn)前對(duì)文件

36、、記錄在外清室淸潔，在緩沖間滅菌 30 分鐘。（“）10、每班對(duì)回風(fēng)口夕卜表面擦洗一次，每月徹底清洗一次，拆下過濾網(wǎng)及回風(fēng)板，回風(fēng)口里用吸塵器吸干凈，再用濕布擦干凈，最后將清潔后的過濾網(wǎng)、回風(fēng)板安裝上。（ V ）11、 排風(fēng)罩用洗衣粉清潔，用 75%乙醇消毒。（x ）12、刷子、抹布用洗滌劑清洗，再用飲用水漂洗干凈，放在衛(wèi)生工具室自然干燥。 （ x ）四、請(qǐng)寫出各自崗位名稱及崗位責(zé)任。（ 10 分）日期： 年 月 日、名詞解釋（每題 8分，共 16 分）1、消毒：殺死病原微生物的方法，但化學(xué)消毒劑只能殺死微生物繁殖體，不能殺死芽扛2、潔凈區(qū)：需要對(duì)塵料及微生物含量控制的房間（或區(qū)域）其建筑結(jié)構(gòu)

37、，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。二、填空（每空 1 分，共 50分）1、藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈級(jí)別要求制定清潔規(guī)程，制定清潔規(guī)程以保證（清潔措施）規(guī)范化、程序化”2、清潔規(guī)程內(nèi)容有（清潔方法）、（程序）、（間隔時(shí)間），使用的（清潔劑）（消毒劑）， 清潔工具的（清洗方法）和存放地點(diǎn)。3、制定崗位責(zé)任制目的，使（管理）規(guī)范化、（責(zé)任）明確化。4、工作結(jié)束后，更換品種時(shí)要對(duì)（設(shè)備）、（工作臺(tái)面）、（生產(chǎn)場(chǎng)地）按清場(chǎng)規(guī)程清場(chǎng),按（清潔規(guī)程）清潔，達(dá)要求后填寫（清場(chǎng)記錄）。5、按規(guī)定填寫（原始記錄），保存有效期后（一）年，無有效期的保存（三）年。6、員

38、工嚴(yán)格遵守（員工守則）、 （工藝 紀(jì)律）、（工藝衛(wèi)生）規(guī)定，做到安全文明生產(chǎn)。7、嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程操作，如設(shè)備出現(xiàn)故障，及時(shí)（上報(bào)），設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，不準(zhǔn)（脫離崗位），（非本設(shè)備操作人員）不得操作” &按半成品交接制度對(duì)中間體、（半成品）的（數(shù)量）和（質(zhì)量）驗(yàn)證，并及時(shí)（填寫記錄）。9、包裝零頭只能（兩個(gè)）批號(hào)合箱，即010203/3410、工器具（每班）清潔用的洗滌劑為（洗滌靈）。11、地漏、水池清洗周期為（每班）。12、用于空氣清潔的消毒劑為（ 37% ）甲醛、（ 0.5% ）過氧乙酸。13、用于垃圾消毒的消毒劑為（ 0.2% 過氧乙酸）。14、0.1 %新潔爾滅不得與（肥皂）、

39、（洗滌劑）合用，泡器械時(shí)，應(yīng)1000ml 加（NaNCh ）（或"亞硝酸鈉”）5g,以防生銹。15、（過氧乙酸）對(duì)金屬易腐蝕，勿用于金屬器械消毒，稀液易分解，宜（隨配隨用），5、搬運(yùn)車每班使用后應(yīng)清潔，清潔后應(yīng)干凈無灰塵。（ x ）6、地漏、工具架、操作臺(tái)、工器具每班生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行淸潔。（V）7、一產(chǎn)區(qū)墻壁、天棚、門窗、更衣室每月清潔一次。（x ）&門窗、墻壁清潔后應(yīng)窗明壁凈無雜物。（ J）9、彩鋼板裝的房間，先用吸塵器吸去浮法，再用半潮濕的潔凈拖布或抹布擦洗，必要時(shí)， 用洗滌劑擦洗。3）10、地漏的清潔方法，打開蓋，去殘留物，用刷子沾洗滌劑刷凈，再用飲用水沖凈。（V）11

40、、工器具每班生產(chǎn)結(jié)束后，在指定區(qū)域清洗。（ J）12、每天對(duì)更衣室清掃，每月對(duì)其徹底清潔。（ x ）13、清潔狀態(tài)標(biāo)志，綠色牌表示淸潔，紅色牌表示未淸。（ V）14、用刷子沾洗滌劑，將水池內(nèi)夕卜刷洗干凈，再用飲用水沖凈。（丿）四 、 請(qǐng) 寫 出 各 自 崗 位 責(zé) 任。（ 11 分 ）日期： 年 月 日、名詞解釋（每題 8 分，共 16分）1 、 消毒：殺死病原微生物的方法，但化學(xué)消毒劑只能殺死微生物繁殖體，不能殺死芽扛2 、 潔凈區(qū)：需要對(duì)塵料及微生物含量控制的房間（或區(qū)域）其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。二、填空（每空 1.5分，共 45 分）1 、 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈級(jí)別要求制定清潔規(guī)程，制定清潔規(guī)程以保證（清潔措施）規(guī)范化、程序化”2 、 清潔規(guī)程內(nèi)容有（清潔方法）、（程序）、（間隔時(shí)間），使用的（清潔劑）（消毒劑）， 清潔工具的（清洗方法）和存放地點(diǎn)。3 、 制定崗位責(zé)任制目的，使（管理）規(guī)范化、（責(zé)任）明確化。4 、 工作結(jié)束后，更換品種時(shí)要對(duì)（設(shè)備）、（工作臺(tái)面）、（生產(chǎn)場(chǎng)地）按清場(chǎng)規(guī)程清場(chǎng),按（清潔規(guī)程）清潔