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文檔簡介

1、醫(yī)療器械采購管理制度通用版In Order To Stan dardize The Man ageme nt Of Daily Behavior, The Activities And Tasks Are Con trolled By TheDeterm ined Terms, So As To Achieve The Effect Of Safe Producti on And Reduce Hidde n Dan gers標準/權威/規(guī)范/實用編寫人:XXXXX審核人:XXXXX醫(yī)療器械采購管理制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中為規(guī)范日常行為與作業(yè)運行過程的管理，通過對確定的

2、條款 對活動和任務實施控制使活動和任務在受控狀態(tài)，從而達到安全生產和減少隱患的效果。 文件下載后 可定制修改，請根據(jù)實際需要進行調整和使用。1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康 安 全，制走本項制度。2.范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。3.責任：采購員4.內容：4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持按需購進，擇優(yōu)購進的原則，遵守國家有關法律法規(guī)，保證產品質量。4.2采購員必需從具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且 具有有效的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械 經營企 業(yè)許可證的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證。4.3采購的國產產品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產品

3、生產制造認可表，同時該產 品必須是在供方醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī) 療器械經 營企業(yè)許可證的產品范圍內。必要時對產品和 企業(yè)質量體系 進行考秦。4.4采購的進口產品必須具有有效的中華人民共和國 醫(yī) 療器械注冊證及醫(yī)療器械產品注冊登記表，同時該產品必須 是在供方醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的產品范圍 內。4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。 質量審核包 括：索取產品技術標準， 簽訂質量保證協(xié)議,并建立采購 合同檔案。4.6采購員不得采購質量不合格的產品， 不得購進過期， 失 效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)， 并建立完整，真實的 購 進記錄,做到票、賬、貨相符。4.8企業(yè)須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的 資 質,制作目錄并形成檔案,妥善保存。定期還需核對資 質的有效 性,及時更新。該位置可輸入公司/組織對應的名字地址The Name

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