淺析質(zhì)量手冊的編寫

1、 質(zhì)量手冊編寫提綱批準(zhǔn)頁 - 實驗室的首席執(zhí)行者（簽字）：修改頁手冊目錄第0章本實驗室的行為準(zhǔn)則0.1公正性聲明與措施0.1.1公正性聲明（根據(jù)論實驗室的誠實性和公正性的涵，發(fā)表幾條精辟的聲明）0.1.2公正性措施0.1.3誠實性0.1.4獨立性0.1.5保護委托人的信息和所有權(quán)0.1.6客戶的權(quán)利和義務(wù)0.1.7對員工利益的保護0.1.8員工守則0.1.9法定代表人的重要聲明- 法定代表人（簽字）：第一章 前言 1.0實驗室概況1.1實驗室的機構(gòu)設(shè)置、經(jīng)濟性質(zhì)和工作形態(tài)實驗室的設(shè)立依據(jù)：給出法人設(shè)置實驗室的文件實驗室的經(jīng)濟性質(zhì): 全民所有制實驗室法人的性質(zhì): 事業(yè)法人實驗室的組織形式: 委托

2、代理/法定代理/指定代理實驗室的檢測性質(zhì): 第三方實驗室的工作形態(tài): 固定場所/離開固定場所/流動場所/臨時場所1.2檢測業(yè)務(wù)類別第三方檢測（監(jiān)督檢驗；委托檢驗；鑒定檢驗，等等）1.3 本實驗室作業(yè)的法律地、質(zhì)量資質(zhì)和作業(yè)的法律效力符合以下法律法規(guī)要求實驗室的法律地位實驗室作業(yè)的法律和質(zhì)量要求實驗室作業(yè)的法律效力實驗室作業(yè)的質(zhì)量保證模式同時符合以下標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)的要求1.4通訊資料與實驗室的名稱:(中文和英文)通 訊 地 址:郵 政 編 碼:電 話:傳 真:電 子 信 箱:互 聯(lián) 網(wǎng) 絡(luò):第二章 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾2.0質(zhì)量方針2.1質(zhì)量目標(biāo)突破性目標(biāo)控制性目標(biāo)2.2質(zhì)量承諾 -實驗室首席

3、執(zhí)行者(簽字)：2.3名詞術(shù)語與縮略語2.4參考文件第三章 質(zhì)量手冊3.0概述3.1職責(zé)手冊的歸口管理，編制和修訂，印制、歸檔、發(fā)放、宣貫、復(fù)印、借閱、回收與監(jiān)督執(zhí)行。手冊的編制與審核手冊批準(zhǔn)和發(fā)布實施手冊的修訂和重大修訂手冊的維護3.2對質(zhì)量手冊的要求質(zhì)量手冊的編寫目的質(zhì)量手冊的編寫依據(jù)質(zhì)量手冊的編寫要求3.3質(zhì)量手冊的版本3.4手冊的編制和審批3.5質(zhì)量手冊的維護和修訂3.6質(zhì)量手冊的發(fā)放和回收3.7質(zhì)量手冊的借閱3.8質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任3.9質(zhì)量手冊的宣貫3.10本實驗室的質(zhì)量手冊屬于文件，未經(jīng)首席執(zhí)行者的批準(zhǔn)不得對外公開或傳播。3.11質(zhì)量手冊的解釋第四章 管理要求4.0概述4.1組

4、織機構(gòu)4.1.1本實驗室的隸屬關(guān)系和組織機構(gòu)設(shè)置說明中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（國家認證認可監(jiān)督管理局）XXXXXXXXXXXXX 行政 隸屬 授權(quán)監(jiān)督中國實驗室國家認可委員會員會XXXX大學(xué)(法人-實驗室的母體)校長（法定代表人）認可認證 （大學(xué)的二級機構(gòu)請每個實驗室自己畫）XX機構(gòu)xxxx檢驗實驗室組織機構(gòu)外部關(guān)系圖4.1.2組織機構(gòu)圖（分：決策層、管理層、執(zhí)行層以與與保障支持關(guān)系。）實驗室部組織機構(gòu)關(guān)系圖4.1.3本實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋固定的設(shè)施/離開固定設(shè)施的場所/可移動的設(shè)施。4.1.4本實驗室的首席執(zhí)行者和全體員工應(yīng)忠誠于本實驗室的公正和誠實，始終將遵守行為準(zhǔn)則，實現(xiàn)承諾的諾

5、言貫徹于自己的行動之中。4.1.5實驗室的組織建制和質(zhì)量職責(zé)4.1.5.1本實驗室的部組織建制有 (以下人員和部門請實驗室自己一 一落實)4.1.5.1.1實驗室的管理層（可由1n名人員組成）- 首席執(zhí)行者（1名）（由本單位的法定代表擔(dān)任或由法定代表人授權(quán)XXX委托代理）- 其他必要人員（實驗室根據(jù)自己的需要設(shè)置）4.1.5.1.2部門設(shè)置(請實驗室自己一 一落實)- 辦公室一個- 檢測一部-檢測二部- 后勤條件保障部門（如不屬于本實驗室長設(shè)機構(gòu)，由哪個機構(gòu)支持）- 財務(wù)管理部門（如不屬于本實驗室長設(shè)機構(gòu)，由哪個機構(gòu)支持）-4.1.5.1.3管理人員- 質(zhì)量主管1名- 技術(shù)管理層1名- 檢測計

6、劃管理員1名(建議職責(zé))- 儀器設(shè)備管理員1名（建議職責(zé)）- 檔案和文件管理員1名（建議職責(zé)）- 樣品管理員1名（建議職責(zé)）- 檢測部門負責(zé)人1n名4.1.5.1.4技術(shù)操作員1n名4.1.5.1.5核查員1n名4.1.5.1.6監(jiān)督員1n名 ( 監(jiān)督人員與被監(jiān)督人員比例應(yīng)滿足1:51:10 )4.1.5.1.7審員1n名4.1.5.1.8見習(xí)人員X名 (如果有的話）4.1.5.1.9安全監(jiān)督員1名（需要時職責(zé)）4.1.5.1.10(如有必要設(shè)置的其他職責(zé))4.1.5.2實驗室在檢測業(yè)務(wù)行文、簽立檢測合同、檢測計劃管理、檢測活動安排領(lǐng)域里具有相對的獨立性，檢測任務(wù)不受任何行政干預(yù)。4.1.5.

7、3實驗室的后勤條件保障由本單位后勤條件部門負責(zé)。4.1.5.4實驗室的財務(wù)管理由本單位財務(wù)處代管，實驗室資金運作實行獨立核算。4.1.5.5實驗室的質(zhì)量職責(zé)4.1.5.5.1技術(shù)工作4.1.5.5.2質(zhì)量管理工作4.1.5.5.3支持服務(wù)和保障工作4.1.5.5.4質(zhì)量職責(zé)分配表（見本咨詢文件中的支持文件）4.1.5.5.5實驗室各部門的質(zhì)量職責(zé)(根據(jù)4.1.5.2實際安排的職責(zé)來寫，先寫部門職責(zé)，再寫關(guān)鍵人員職責(zé))4.1.5.5.5.1辦公室職能4.1.5.5.5.2檢測一部職能4.1.5.5.5.3檢測二部職能4.1.5.5.5.44.1.5.5.5.5后勤保障部門職責(zé)4.1.5.5.5.

8、6財務(wù)管理部門職責(zé)4.1.5.5.6關(guān)鍵崗位質(zhì)量職責(zé)、相互關(guān)系和權(quán)力(注：根據(jù)“質(zhì)量職責(zé)分配圖”分配質(zhì)量職責(zé)和確立相互關(guān)系，即：負責(zé)/主辦/參加三層關(guān)系并在質(zhì)量職責(zé)分配表中描述出來)。4.1.5.5.6.1首席執(zhí)行者的職責(zé)和權(quán)力：4.1.5.5.6.2常務(wù)副主任(根據(jù)需要設(shè)置)的職責(zé)和權(quán)力：- 4.1.5.5.6.3技術(shù)管理層（者）的職責(zé)和權(quán)力：-4.1.5.5.6.4質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力：-4.1.5.5.6.5資料員的職責(zé)和權(quán)力：-4.1.5.5.6.6儀器設(shè)備管理員的職責(zé)和權(quán)力：-4.1.5.5.6.7樣品管理員的職責(zé)和權(quán)力：-4.1.5.5.6.8監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)力：（人數(shù)比例1:51

9、:10）-4.1.5.5.6.9審員的職責(zé)和權(quán)力：-4.1.5.5.6.10操作人員的職責(zé)和權(quán)力：-4.1.5.5.6.11授權(quán)簽字人的職責(zé)和權(quán)利：-4.1.5.5.6.12安全監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)力（如果需要設(shè)置話,實驗室應(yīng)自己規(guī)定其職責(zé)）-4.1.5.5.6.13見習(xí)人員職責(zé)（實驗室應(yīng)自己規(guī)定其職責(zé)）-（各實驗室可根據(jù)本實驗室的工作和組織特點以與質(zhì)量管理要求來設(shè)置崗位并確定質(zhì)量職責(zé)。）4.1.5.6權(quán)力的委派4.1.5.7檢測活動的監(jiān)督(以下舉例說明)4.1.5.7.1監(jiān)督的領(lǐng)域監(jiān)督領(lǐng)域檢測一部檢測二部檢測三部檢測四部監(jiān)督與被監(jiān)督人員數(shù)量1/51/41/31/84.1.5.7.2監(jiān)督人員應(yīng)保證

10、對每一項檢測活動的方法與程序進行監(jiān)督；對檢測目的進行監(jiān)督；對檢測結(jié)果進行監(jiān)督。當(dāng)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)或懷疑檢測質(zhì)量存在問題時，應(yīng)與時予以記錄，并積極采取核查措施與必要的糾正和預(yù)防措施。4.1.5.7.3授權(quán)簽字人的識別(注：僅限于簽發(fā)報告的人員)（舉實例說明）崗 位姓 名簽 字 識 別受權(quán)簽字領(lǐng)域技術(shù)負責(zé)人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域里的全部產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的機械類產(chǎn)品檢測一部負責(zé)人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的電子類產(chǎn)品檢測二部負責(zé)人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的光學(xué)類產(chǎn)品檢測三部負責(zé)人XXX（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的化學(xué)類產(chǎn)品檢測四部負責(zé)人XXX

11、（正體）手寫簽字申請認可領(lǐng)域的建材類產(chǎn)品4.1.6保護客戶的信息和所有權(quán)4.1.7支持文件 1.保護客戶信息和所有權(quán)程序 2.保證檢測（校準(zhǔn)）能力、公正性和誠實性程序4.1.8附錄1 1-1質(zhì)量職責(zé)分配一覽表4.2 質(zhì)量體系4.2.1概述4.2.2質(zhì)量體系構(gòu)成的要素4.2.2.1本實驗室的質(zhì)量體系由以下部分組成：1.管理要求1.1組織1.2質(zhì)量體系1.3文件控制1.4要求、標(biāo)書和合同的評審1.5檢測(或校準(zhǔn))的分包1.6服務(wù)和供應(yīng)品采購1.7服務(wù)客戶1.8抱怨1.9不符合的檢測(或校準(zhǔn))工作的控制1.10糾正措施1.11預(yù)防措施1.12記錄的控制1.13部審核1.14管理評審2.技術(shù)要求2.1

12、總則2.2人員2.3設(shè)施和環(huán)境條件2.4檢測(或校準(zhǔn))方法與方法的確認2.5設(shè)備2.6測量溯源性2.7抽樣2.8檢測(或校準(zhǔn))物品的處理2.9檢測(或校準(zhǔn))結(jié)果的質(zhì)量保證2.10結(jié)果報告4.2.3質(zhì)量體系中資源的描述（注：如果在1.0節(jié)實驗室概述中已經(jīng)描述清楚了，則可不必再重復(fù)）4.2.3.1人員4.2.3.1.1管理人員4.2.3.1.2技術(shù)人員4.2.3.2資金4.2.3.3設(shè)施4.2.3.4設(shè)備4.2.3.5技術(shù)4.2.3.6方法4.2.4質(zhì)量體系的貫徹和執(zhí)行4.2.5附錄2 2-1程序文件目錄 2-2質(zhì)量管理體系控制（保證、反饋）圖4.3 文件控制4.3.1總則4.3.2質(zhì)量體系文件的

13、結(jié)構(gòu)4.3.2.1質(zhì)量體系文件的組合形態(tài)(本節(jié)可以不要) 質(zhì)量手冊 A 層次 程序文件 B層次 作業(yè)指導(dǎo)書 C層次 質(zhì)量記錄和計量計劃 D層次4.3.2.2質(zhì)量體系文件的構(gòu)成4.3.2.3質(zhì)量手冊4.3.2.4程序文件4.3.2.5作業(yè)指導(dǎo)書4.3.2.6質(zhì)量記錄4.3.2.7質(zhì)量計劃4.3.2.8網(wǎng)絡(luò)文件（如果有的話請保留次段）4.3.3文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 文件編號說明:-發(fā)布日期文件類型識別實驗室識別（如：ABCDE）文件類型識別說明：100系列 - 質(zhì)量手冊 200系列 - 程序文件 300系列 - 作業(yè)指導(dǎo)書 400系列 - 質(zhì)量計劃 500系列 - 質(zhì)量記錄 600系列 - 網(wǎng)絡(luò)文件(

14、如果有的話)4.3.4文件變更4.3.5支持文件 1. 質(zhì)量體系文件控制和維護程序4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.4.1概述4.4.24.4.34.4.44.4.54.4.6支持文件 1.要求、標(biāo)書和合同的評審程序4.5檢測（或校準(zhǔn)）的分包4.5.1概述4.5.24.5.34.5.44.5.5支持文件 1. 檢測（或校準(zhǔn)）工作的分包管理程序4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1概述4.6.24.6.34.6.4支持文件 1.服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序4.6.6附錄99-1合格服務(wù)和供應(yīng)方的名錄 9-2消耗性材料清單（提出詳細的名稱、規(guī)格、使用技術(shù)指標(biāo)、使用和貯存條件、供貨廠商、需求數(shù)量、可替代品等）4

15、.7服務(wù)客戶4.7.1概述4.7.24.7.34.7.4支持文件 1.處理抱怨的程序4.8抱怨4.8.1概述4.8.24.8.3支持文件 1.處理抱怨的程序4.9不符合檢測（或校準(zhǔn)）工作的控制4.9.1概述4.9.24.9.3支持文件 1.不符合檢測（或校準(zhǔn)）工作的控制管理程序4.10糾正措施4.10.1概述4.10.24.10.34.10.44.10.54.10.6支持文件 1.實施糾正和預(yù)防措施程序4.11預(yù)防措施4.11.14.11.24.11.3支持文件 1.實施糾正和預(yù)防措施程序4.12記錄的控制4.12.1總則4.12.24.12.3支持文件 1.記錄控制程序4.13部審核4.13

16、.1概述4.13.24.13.34.13.44.13.5支持文件 1.部質(zhì)量體系審核程序4.14管理評審4.14.1概述4.14.24.14.3支持文件1. 管理評審程序5 技術(shù)要求5.1 總則5.2人員5.2.1概述5.2.1.1本實驗室人員職稱、資質(zhì)構(gòu)成情況(注: 可根據(jù)實驗室現(xiàn)有的具體編制情況而定)5.2.1.2實驗室管理層應(yīng)規(guī)定以下關(guān)鍵人員的任職條件，并確保其勝任所承擔(dān)的工作。5.2.25.2.35.2.45.2.55.2.6支持文件 1.人員培訓(xùn)和考核程序5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1概述5.3.25.3.35.3.45.3.55.3.6支持文件 1.檢測（或校準(zhǔn)）環(huán)境的建立、控制和

17、維護程序 2.現(xiàn)場檢測（或校準(zhǔn)）管理程序 3.實驗室安全與務(wù)管理程序5.3.7附錄4 4-1實驗室平面圖(如篇幅較多，則可放在手冊附錄本中) 5.4檢測（或校準(zhǔn)）方法與方法的確認5.4.1概述5.4.2方法的選擇5.4.3 實驗室制定的方法5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法5.4.5 方法的確認5.4.6測量不確定度的評定5.4.7數(shù)據(jù)控制5.4.8支持文件 1.檢測（或校準(zhǔn)）方法的確認程序 2.評審新工作的程序 3.測量不確定度評定與應(yīng)用程序 4.數(shù)據(jù)控制與保護程序5.4.9附錄7(放在手冊附錄本中) 7-1.檢驗（或校準(zhǔn)）流程圖 7-2.承檢項目(產(chǎn)品)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)）一覽表(注：按照實驗室認可申請書

18、中的表格)5.5設(shè)備5.5.1概述5.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.5.85.5.95.5.105.5.115.5.125.5.13支持文件1. 儀器設(shè)備的控制與管理程序5.5.14附錄5(如篇幅較多，則可放在手冊附錄本中) 5-1.(校準(zhǔn)或檢驗)能力分析表(注：用實驗室認可申請書中的表格) 5-2.校準(zhǔn)實驗室校準(zhǔn)項目儀器設(shè)備配置表(注：用實驗室認可申請書中的表格) 5-3.檢驗實驗室儀器設(shè)備配置表(注：用實驗室認可申請書中的表格) 5-4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱與等級配置表(注：用實驗室認可申請書中的表格)5.6測量溯源性5.6.1總則5.6.2特定要求5.6.2.1校準(zhǔn)5.6.2.2檢測5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.6.3.1參考標(biāo)準(zhǔn)5.6.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.3期間核查5.6.3.4運輸和儲存5.6.4支持文件 1.實現(xiàn)測量可溯源程序 2.測量參考標(biāo)準(zhǔn)的管理程序 3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序5.7附錄6 6-1測量量值溯源關(guān)系鏈（溯源關(guān)系由實驗室定出需要溯源的量值與量值水平后由咨詢機構(gòu)提供）(如篇幅較多，則可放在手冊附錄本中) 5.7抽樣5.7.1概述5.7.25.7.35.7.45.7.5支持文件 1.抽樣管理程序5.8檢測（或校準(zhǔn)）物品的處置5.8.1概述5.