總部GSP質(zhì)量記錄表格

1、藥品采購(gòu)記錄編號(hào)：HXR-QR-001-2015藥品通用名稱(chēng)劑型規(guī)格生產(chǎn)廠(chǎng)商供貨單位數(shù)量?jī)r(jià)格購(gòu)貨日期備 注采購(gòu)員（簽字）： 日期： 年 月 日中藥飲片采購(gòu)記錄編號(hào)：HXR-RQ-002-2015品名規(guī)格批號(hào)產(chǎn)地供貨單位數(shù)量?jī)r(jià)格購(gòu)貨日期備注采購(gòu)員（簽字）： 日期： 年 月 日藥品驗(yàn)收記錄編號(hào)：HXR-QR-003-2015藥品通用名稱(chēng)劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠(chǎng)商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)果 驗(yàn)收人員： 驗(yàn)收日期： 年 月 日中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收記錄編號(hào)：HXR-QR-004-2015品名規(guī)格批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)地生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠(chǎng)商供貨單位到貨數(shù)量驗(yàn)收合格數(shù)量備注驗(yàn)收人（簽名）：

2、 驗(yàn)收日期： 年 月 日進(jìn)口藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 編號(hào)：HXR-QR-005-2015 序號(hào)藥品通用名稱(chēng)規(guī)格劑型生產(chǎn)廠(chǎng)家單位數(shù)量批號(hào)有效期注冊(cè)證號(hào)報(bào)告書(shū)編號(hào)供貨單位質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收日期驗(yàn)收員（含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑）藥品驗(yàn)收記錄編號(hào)：HXR-QR-006-2015藥品通用名稱(chēng)劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠(chǎng)商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)果驗(yàn)收人（簽名）： 驗(yàn)收日期： 年 月 日銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄編號(hào)：HXR-QR-007-2015序號(hào)退回日期品 名劑型規(guī)格批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)供貨單位退回原因退回?cái)?shù)量驗(yàn)收員備注藥品購(gòu)進(jìn)退出（退回供貨商）記錄編號(hào)：HXR-QR-008-2015序

3、號(hào)退貨日期品 名規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)供貨單位退貨原因 / 處理措施退貨數(shù)量退貨員藥品出庫(kù)復(fù)核記錄編號(hào)：HXR-QR-009-2015購(gòu)貨單位品名劑型 規(guī)格數(shù)量批號(hào)有效期生產(chǎn)廠(chǎng)商出庫(kù)日期質(zhì)量狀況發(fā)貨人復(fù)核人藥品銷(xiāo)售記錄編號(hào)：HXR-QR-010-2015藥品通用名稱(chēng)劑型規(guī)格數(shù)量 批準(zhǔn)文號(hào) 批號(hào) 生產(chǎn)日期有效期銷(xiāo)售日期環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄編號(hào)：HXR-QR-011-2015項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施備注營(yíng)業(yè)場(chǎng)所櫥窗及玻璃是否寬敞明亮是 否是否無(wú)煙蒂、痰跡是 否藥品陳列是否整潔是 否經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)是否無(wú)其他物品是 否倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外藥品堆放是否整齊、牢固、貨架整齊是 否場(chǎng)地是否整潔是 否庫(kù)外地面是否無(wú)積水、無(wú)雜物是

4、否是否有避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備是 否庫(kù)房藥品是否按照藥品分類(lèi)進(jìn)行擺放，擺放是否合理規(guī)范是 否庫(kù)房溫濕度是否適宜是 否個(gè)人衛(wèi)生員工著裝是否整潔、儀表大方是 否員工是否不隨便吐痰、不亂扔雜物是 否生活后勤設(shè)備辦公室整潔、衛(wèi)生間整潔是否無(wú)積灰是 否綜合結(jié)論符合GSP規(guī)定 基本符合不符合 簽收人：檢查員： 檢查日期： 年 月 日注：檢查后在相應(yīng)的“ ”內(nèi)打“”或“×”，結(jié)論不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)注明處理措施及結(jié)果。藥品養(yǎng)護(hù)記錄 編號(hào)：HXR-QR-012-2015 序號(hào)品名規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)有效期生產(chǎn)廠(chǎng)家質(zhì)量狀況處理結(jié)果預(yù)防措施 養(yǎng)護(hù)員： 養(yǎng)護(hù)日期： 年 月

5、 日 中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄 編號(hào)：HXR-QR-013-2015 品名規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)產(chǎn)地質(zhì)量狀況處理結(jié)果預(yù)防措施 養(yǎng)護(hù)員（簽字）： 養(yǎng)護(hù)日期： 年 月 日 溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 編號(hào)：HXR-QR-014-2015記錄月份開(kāi)始日期適宜溫度范圍1030倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)常溫區(qū)負(fù) 責(zé) 人適宜相對(duì)濕度范圍35%RH75%RH上 午下 午日期氣候溫度相對(duì)濕度%RH超標(biāo)養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)溫度養(yǎng)護(hù)相對(duì)濕度%RH氣候溫度相對(duì)濕度%RH超標(biāo)養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)溫度養(yǎng)護(hù)相對(duì)濕度%RH記錄人12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1、記錄時(shí)間：上午9:3010:30，下午3:

6、304:302、 氣候符號(hào)：晴O 陰× 雨 3、 適宜溫度范圍： 常溫區(qū)： 1030 ；陰涼區(qū)：不超過(guò)20；冷處210.不合格藥品處理記錄 編號(hào)：HXR-QR-015-2015藥品通用名規(guī)格生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)量批號(hào)有效期購(gòu)進(jìn)單位不合格原因：質(zhì)量確認(rèn)及處理意見(jiàn)： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日備注：注：如有多個(gè)不合格藥品一起處理，表格不夠填可附清單，清單上寫(xiě)明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、不合格原因，處理意見(jiàn)。不合格藥品處理明細(xì)清單編號(hào)：HXR-QR-016-2015品名規(guī)格數(shù)量批號(hào)有效期生產(chǎn)廠(chǎng)家不合格原因處理意見(jiàn)填表人簽名： 日期： 年 月 日不

7、合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄編號(hào)：HXR-QR-017-2015藥品通用名規(guī)格生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)量批號(hào)有效期購(gòu)進(jìn)單位銷(xiāo)毀原因：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日銷(xiāo)毀時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分銷(xiāo)毀方式： 銷(xiāo)毀地點(diǎn)： 銷(xiāo)毀人員： 監(jiān)督人員： 備注：注：如果有多個(gè)不合格藥品一起報(bào)廢、銷(xiāo)毀，表格不夠填可附清單，清單上寫(xiě)明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、不合格原因。銷(xiāo)毀人員和監(jiān)督人員姓名。不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀明細(xì)清單編號(hào)：HXR-QR-018-2015品名規(guī)格數(shù)量批號(hào)有效期生產(chǎn)廠(chǎng)家不合格原因銷(xiāo)毀人員簽名： 監(jiān)督人員簽名：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日藥品質(zhì)量查詢(xún)、

8、投訴記錄編號(hào)：HXR-QR-019-2015顧客姓名性別年齡家庭住址聯(lián)系電話(huà)質(zhì)量查詢(xún)及投訴內(nèi)容：受理人： 受理時(shí)間： 年 月 日處理情況相關(guān)責(zé)任人員意見(jiàn)： 簽字： 年 月 日質(zhì)量管理員意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日質(zhì)量事故報(bào)告記錄編號(hào)：HXR-QR-020-2015藥品通用名稱(chēng)（商品名）劑型規(guī)格生產(chǎn)廠(chǎng)家數(shù)量供貨單位產(chǎn)品批號(hào)質(zhì)量事故情況受理人： 受理日期： 年 月 日質(zhì)量管理員意見(jiàn)：簽字： 日期： 年 月 日負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽字： 日期： 年 月 日處理情況：簽字: 日期： 年 月 日藥品不良反應(yīng)報(bào)告表企業(yè)名稱(chēng)： 電 話(huà)： 報(bào)告日期： 年 月 日患者姓名性

9、別出生日期民族體重(kg)國(guó)家藥品不良反應(yīng)有 無(wú) 不詳病歷號(hào)門(mén)診號(hào)工作單位或住址電話(huà)既往工期不良反應(yīng)情況:原患疾病不良反應(yīng)名稱(chēng)不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)的表現(xiàn)(包括臨床檢驗(yàn))不良反應(yīng)處理情況不良反應(yīng)的結(jié)果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)死亡 直接死因死亡時(shí)間對(duì)原患疾病的影響不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥表 現(xiàn)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)肯定 很可能 可能 不大可能 未評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)簽 名國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心肯定 很可能 可能 不大可能 未評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)簽 名曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)國(guó)外其它不良反應(yīng)藥品主次商品名稱(chēng)國(guó)際非專(zhuān)利名批號(hào)劑型年銷(xiāo)售量年產(chǎn)量報(bào)告人（簽字）：

10、 職 務(wù)： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄編號(hào)：HXR-QR-013-2015顧客姓名性別年齡發(fā)生日期聯(lián)系地址聯(lián)系電話(huà)藥品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)服藥數(shù)量不良反應(yīng)癥狀 簽字： 年 月 日調(diào)查記錄 簽字： 年 月 日處理結(jié)果 簽字： 年 月 日備 注 簽字： 年 月 日近效期藥品催銷(xiāo)表 編號(hào)：HXR-QR-023-2015 填報(bào)人： 填報(bào)日期: 年 月 日序號(hào)藥品通用名稱(chēng)規(guī)格劑型單位數(shù)量生產(chǎn)廠(chǎng)家批號(hào)有效期催銷(xiāo)（銷(xiāo)售）日期 藥品召回記錄編號(hào)：HXR-QR-024-2015藥品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)召回?cái)?shù)量被召回單位召回時(shí)間召回理由召回人設(shè)施設(shè)備檔案編號(hào)：HXR-QR-025-2015設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格

11、/型號(hào)制造商購(gòu)置價(jià)格購(gòu)置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途維護(hù)人設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)保養(yǎng)記錄編號(hào)：HXR-QR-026-2015檢修/維護(hù)日期設(shè) 備 名 稱(chēng) 檢 修/維 護(hù) 內(nèi) 容工 作 狀 況處 理 結(jié) 果檢修/維護(hù)人備 注設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)/檢定記錄編號(hào)：HXR-QR-027-2015設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)/規(guī)格制造商供貨商周期檢定記錄檢定/校準(zhǔn)日期檢定單位檢定/校準(zhǔn)結(jié)論憑證號(hào)檢定/校準(zhǔn)員備注計(jì)量器具管理檔案編號(hào)：HXR-QR-028-2015序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家購(gòu)置價(jià)格購(gòu)置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途責(zé)任人計(jì)量器具檢定記錄表編號(hào)：HXR-QR-029-2015名稱(chēng)型號(hào)/規(guī)格制造商檢定周期分度值測(cè)量范圍計(jì)量行政部門(mén)

12、檢定結(jié)論檢定日期檢定結(jié)論檢定員周期檢定記錄檢定日期送檢人檢定單位結(jié)論憑證號(hào)合 格 供 貨 方 檔 案 表編號(hào)：HXR-QR-030-2015 建檔日期： 年 月 日企 業(yè) 名 稱(chēng)地 址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話(huà)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng) 方式年 銷(xiāo) 售 額GMP/GSP證編號(hào)業(yè)務(wù)聯(lián)系人電 話(huà)傳 真E-mail主 要 產(chǎn) 品依法經(jīng)營(yíng)狀況綜 合 評(píng) 價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 備 注 藥 品 質(zhì) 量 檔 案 表 編號(hào)：HXR-QR-031-2015 建檔日期： 年 月 日藥 品 通 用名 稱(chēng)品種類(lèi)型商 品 名 稱(chēng)規(guī) 格劑 型有效期儲(chǔ)存條

13、件批 準(zhǔn) 文 號(hào)GMP證書(shū)號(hào)生 產(chǎn) 企 業(yè)電 話(huà)傳 真E-mail質(zhì) 量 狀 況綜 合 評(píng) 價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營(yíng)品種。質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 備 注供貨單位質(zhì)量評(píng)審表編號(hào)：HXR-QR-032-2015 企業(yè)名稱(chēng)地 址企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證能力供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及變更情況優(yōu)（ ）良（ ）一般（ ）質(zhì)量體系認(rèn)證和運(yùn)行情況優(yōu)（ ）良（ ）一般（ ）合同及質(zhì)量保證協(xié)議的完善性和承諾性?xún)?yōu)（ ）良（ ）一般（ ）變更信息資料和質(zhì)量的可靠性和及時(shí)性?xún)?yōu)（ ）良（ ）一般（ ）按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料優(yōu)（ ）良（ ）一般（ ）供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的合法資格材料的真實(shí)性和有效性?xún)?yōu)（ ）良（ ）一般（ ）銷(xiāo)售人員授權(quán)到期及時(shí)變更及其他情況優(yōu)（ ）良（ ）一般（ ）供貨企業(yè)的供貨能力（到貨的準(zhǔn)確率）優(yōu)（ ）良（ ）一般（ ）供貨企業(yè)的配送能力（到貨的及時(shí)性）優(yōu)（ ）良（ ）一般（ ）價(jià)格的合理性及其他情況優(yōu)（ ）良（ ）一般（ ）供貨品種的合法性和質(zhì)量穩(wěn)定性提供品種的法定批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明文件的及時(shí)性?xún)?yōu)（ ）良（ ）一般（ ）供貨批次（年）驗(yàn)收合格批次驗(yàn)收不合格批次在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)期間藥品質(zhì)量穩(wěn)定性：優(yōu)（ ）良（ ）一般（ ）銷(xiāo)后退回、顧客投訴情況：優(yōu)