潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程VIP

1、題目：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人： 年 月 日編碼： SOP-ZL-HJ-001-01審核人： 年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人： 年 月 日生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：質(zhì)量保證室目的：，建立潔凈區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)的測(cè)試操作，確保潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度符合GMP的要求。范圍：適用于生產(chǎn)車間、取樣室、質(zhì)量控制室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)的監(jiān)測(cè)。職責(zé)：QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、測(cè)試方法 本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。2、 測(cè)試儀器：XXXX

2、XXXX3、測(cè)試條件3.1 潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)符合測(cè)試要求，溫度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45%-65%。3.2 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)10pa，同級(jí)別不同功能潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)5pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室一般呈相對(duì)正壓。3.3潔凈室已經(jīng)通過(guò)高效過(guò)濾器檢漏及風(fēng)速測(cè)試，且測(cè)試結(jié)果符合規(guī)定。4、 測(cè)試狀態(tài) 4.1靜態(tài)和動(dòng)態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)在懸浮粒子測(cè)試記錄中注明測(cè)試狀態(tài)及室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。4.2靜態(tài)測(cè)試靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流和非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流和非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在

3、生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)20min自凈后開始。4.2.3靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。4.3 動(dòng)態(tài)測(cè)試動(dòng)態(tài)測(cè)試應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，測(cè)試時(shí)須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間及測(cè)試時(shí)間。5、采樣點(diǎn)設(shè)置5.1最少采樣點(diǎn)數(shù)目5.1.1靜態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。 最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積（m）潔凈度級(jí)別ABCD102-32-32210-<20442220-<40882240-<100161642100-<2004040103注：對(duì)于A級(jí)單向流潔凈室（區(qū)），包括A級(jí)潔凈工作臺(tái)，面積指的是送風(fēng)口表面積；對(duì)于D級(jí)以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。5.1.2動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，采樣

4、點(diǎn)數(shù)目及布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)域設(shè)置。5.2采樣點(diǎn)位置采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，避免在局部區(qū)域過(guò)于稀疏。5.2.2采樣點(diǎn)布置圖如下。 5.3采樣次數(shù)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。5.4采樣量5.4.1最少采樣量潔凈度級(jí)別最少采樣量（L/次）0.5µm5.0µmA5.668.5B5.668.5C2.838.5D2.838.55.4.2按照要求規(guī)定設(shè)定潔凈室（區(qū)）每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)采樣3次，每次采樣量為50L。在確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的

5、級(jí)別時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。6、測(cè)量按XXXXXXXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行懸浮粒子數(shù)測(cè)試。7、結(jié)果計(jì)算 7.1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 A=式中： A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3； Ci某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m3； N某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。 7.2平均值的均值M=式中： M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m3； L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。 7.3采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(SE) SE=，粒/m3 7.4 95%置信上限(UCL) 95%置信上限(UCL)=M+t

6、5;SE ，粒/m3 t：95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表采樣點(diǎn)數(shù)L23456789t6.312.922.352.132.021.941.90-注：當(dāng)采樣點(diǎn)多于9點(diǎn)是，不需要計(jì)算UCL8、結(jié)果判定8.1判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限；全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。8.2懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限A級(jí)0.5m3520281631683520281631685.0m20161820161

7、8B級(jí)0.5m3520281631683520002816003168005.0m292326290023202610C級(jí)0.5m3520002816003168003520000281600031680005.0m290023202610290002320026100D級(jí)0.5m352000028160003168000-5.0m290002320026100-9、 注意事項(xiàng)9.1檢測(cè)單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；檢測(cè)非單向流潔凈室，懸浮粒子計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上。9.2布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。當(dāng)采樣點(diǎn)與設(shè)備重疊時(shí)，可取消該采樣點(diǎn)（在保證最少采樣點(diǎn)數(shù)目的前提下），或?qū)⒉蓸狱c(diǎn)設(shè)置在設(shè)備的上風(fēng)側(cè)。9.3測(cè)試時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量減少活動(dòng)。9.4測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)減少人為污染。9.5每次檢測(cè)結(jié)束后，將懸浮粒子的打印條標(biāo)記“房間名稱，房間編號(hào)”。9.6檢測(cè)結(jié)束應(yīng)及時(shí)填寫懸浮粒子測(cè)試記錄，并將檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋給生產(chǎn)人員。10、 偏差糾正 當(dāng)檢測(cè)數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，重新檢測(cè)合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。11、 檢測(cè)頻率潔凈度級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)檢