管理制度-藥品批發(fā)企業(yè)管理制度

1、xxx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄在舁 廳P1制度名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度制度編號GSDF-QM-001-09-01頁號12企業(yè)質(zhì)量方針目標管理制度GSDF-QM-002-09-0143質(zhì)量管理體系審核制度GSDF-QM-003-09-0164質(zhì)量信息管理制度GSDF-QM-004-09-0185質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01106質(zhì)量否決制度GSDF-QM-006-09-01127質(zhì)量記錄和憑證管理制度GSDF-QM-007-09-01158衛(wèi)生和人員健康管理制度GSDF-QM-009-09-01179藥品購進管理制度GSDF-QM-009-

2、09-011910首營企業(yè)和首營品種審核管理制度GSDF-QM-010-09-012111藥品檢查驗收管理制度GSDF-QM-011-09-012312藥品儲存管理制度GSDF-QM-012-09-012513藥品養(yǎng)護管理制度GSDF-QM-013-09-012714藥品出庫復(fù)核管理制度GSDF-QM-014-09-012815藥品銷售管理制度GSDF-QM-015-09-012916近效期藥品管理制度GSDF-QM-016-09-013017不合格藥品管理制度GSDF-QM-017-09-013118退貨藥品管理制度GSDF-QM-018-09-013419進口藥品管理制度GSDF-QM-0

3、19-09-013620質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度GSDF-QM-020-09-013721用戶訪問制度GSDF-QM-021-09-013922藥品不良反應(yīng)告管理制度GSDF-QM-022-09-014023質(zhì)量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-014324設(shè)備及同管理制度GSDF-QM-024-09-014525產(chǎn)品標準管理制度GSDF-QM-025-09-0147第二部分：管理制度xxx藥業(yè)有限公司xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09

4、.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第1頁共3頁目的建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、檢查、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。范圍本制度適用于公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標準操作程序等文件。 內(nèi)容1 .定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實際過程 中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2 .本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：規(guī)章制度類；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管 理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。3 .當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整

5、、修訂。 如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動 時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其 它需要修改的情況。4 .文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實 行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4.1 編號結(jié)構(gòu)：企業(yè)名稱代號一文件代號一順序號一年號一版本號。如：公司代碼文件類別代碼文件序號年號 版本號GSDF QM/QD/QP/QR XXXXX XX4.2 文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)

6、量管理體系文件管理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第2頁共3頁質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示。質(zhì)量記錄類的文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。4.3 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001開始依次編碼。4.4 版本號：原始版本為 01號，以后修訂依次為 02, 03, 045 .文件編號的應(yīng)用：5.1 文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.2

7、質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止， 應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。5.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。6 .質(zhì)量管理體系文件編制程序為：6.1 起草：由質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草編制。6.2 評審與修改：業(yè)務(wù)經(jīng)理對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較 大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。6.3 批準頒發(fā)：質(zhì)量管理體系文件由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審閱，由企業(yè)主要負責(zé)人批準。7 .質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：7.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、 質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量

8、記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用 部門等項內(nèi)容。7.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu) 應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第3頁共3頁7.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理。7.4 對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好 記錄，以防止無效的或作

9、廢的文件非預(yù)期使用。8 .質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：8.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準。8.2 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。8.3 必要時應(yīng)對文件進行修訂。8.4 各類文件應(yīng)標明其類別編碼；對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有 效。50xxx藥業(yè)有限公司文件企業(yè)質(zhì)量方針目標管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-002-09-01編制人 xxx審核人xxx批準人 xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁共2頁目的確定質(zhì)量方針，

10、制定年度質(zhì)量目標，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標的制定，以及對質(zhì)量方針和目標的管理。內(nèi)容1 .概念1.1 質(zhì)量方針：由企業(yè)的主要負責(zé)人正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。1.2 質(zhì)量目標：企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。1.3 質(zhì)量目標是可測量的。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標逐級分 解和展開，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。2 .質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。3 .質(zhì)量目標：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提高公司

11、的質(zhì)量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。4 .方針、目標的制定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年年底組織召開會議，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針、公司發(fā)展規(guī)劃、本年度的經(jīng)營目標、上年度的計劃完成情況及其成績和經(jīng)驗 教訓(xùn)，重新審核質(zhì)量方針，修訂企業(yè)的質(zhì)量總目標，由經(jīng)理批準發(fā)布。5 .方針、目標的展開xxx藥業(yè)有限公司文件企業(yè)質(zhì)量方針目標管理制度編號：GSDF-QM-002-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁共2頁5.1 方針、目標的展開主

12、要是指：公司質(zhì)量方針目標確定后由質(zhì)量管理部將其縱 向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間 相互協(xié)調(diào)，確定各部門的目標。5.2 公司總經(jīng)理批準實施。6 .方針、目標的實施各部門圍繞公司下達的目標，制定相應(yīng)的工作計劃和方案，按時間分進度， 將要求和任務(wù)層層分解，落實到各崗位。質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量方針、目標， 制定出年度工作計劃和相應(yīng)的措施。7 .方針、目標的考核以質(zhì)量管理制度考核標準為依據(jù)，質(zhì)量管理部對企業(yè)各部門質(zhì)量目標實 施情況做出評估。8 .每年應(yīng)對質(zhì)量目標的完成情況進行分析，為下一年度的質(zhì)量方針、目標管理 提供依據(jù)。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量管理體系審核制度幺在息

13、Sfflj七.GSDF-QM-003-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁共2頁目的建立質(zhì)量管理體系的評審機制，促進公司質(zhì)量管理體系不斷完善。范圍制度對公司質(zhì)量管理體系各要素進行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于對質(zhì)量管理體系的審核。內(nèi)容1 .質(zhì)量管理體系審核的概念1.1 質(zhì)量管理體系：實施質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、職能、過程和資源。1.2 質(zhì)量管理體系的審核：對質(zhì)量管理體系要素進行審核和評價，確定質(zhì)量管理體系的有效

14、性，對運行中存在的問題采取糾正措施。2 .質(zhì)量管理體系審核的時間2.1 每年年底對公司質(zhì)量管理體系進行評審。2.2 公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時。2.3 當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章有較大的更改時。2.4 公司方針、目標、機構(gòu)、人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時。2.5 公司質(zhì)量體系運行中，連續(xù)發(fā)生質(zhì)量申訴和質(zhì)量事故。3 .質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容3.1 質(zhì)量管理的組織機構(gòu)及人員。3.2 部門和崗位職責(zé)、企業(yè)的質(zhì)量管理制度及工作程序的執(zhí)行情況。3.3 過程管理，包括藥品的購進、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等。3.4 設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及其設(shè)備。4 .質(zhì)量管理體系審核

15、的方法xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量管理體系審核制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-003-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁共2頁4.1 審核應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)，質(zhì)量管理部、辦公室具體負責(zé)審核工作的實施。4.2 質(zhì)量管理體系審核小組成員的條件4.2.1 審核人員應(yīng)具有代表性，質(zhì)量管理部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)室 等都必須有人員參加。4.2.2 審核人員應(yīng)具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真審核。4.2.3

16、 審核人員應(yīng)熟悉業(yè)務(wù)經(jīng)營和質(zhì)量管理。4.2.4 審核人員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。4.3 質(zhì)量管理體系審核工作每年組織一次，一般在 12月進行。4.4 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制“審核計劃”和“審核方案”，并經(jīng)質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組批準。4.5 審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進行審核。4.6 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究， 同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。4.7 審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的“體系審核報告”，對存在的問題提 出糾正預(yù)防措施，并上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。4.8 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)體系審核報告，確定糾正預(yù)防措施，并依據(jù)企業(yè)獎

17、懲規(guī)定進行獎懲。5 .質(zhì)量管理體系審核報告和相關(guān)資料至少保存3年。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量信息管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-004-09-01編制人 xxx審核人xxx批準人 xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁共2頁目的確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。范圍適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析及反饋。內(nèi)容1 .質(zhì)量信息的內(nèi)容1.1 國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。1.2 國家新頒布

18、的藥品標準及其它技術(shù)性文件。1.3 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。1.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。1.5 同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平及效益等情況。1.6 公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件 等，包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。1.7 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。2 .質(zhì)量信息的收集2.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。2.2 公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、 談話記錄、質(zhì)量查詢

19、記錄、建議等途徑收集。2.3 公司外部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量信息管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-004-09-01編制人 xxx審核人xxx批準人 xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁共2頁3 .質(zhì)量信息的傳遞和反饋建立以質(zhì)量管理部為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系 統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息報告后，應(yīng)及時對信息 進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保

20、信息傳遞準確、及時、通暢，從而使 信息得到最有效的利用。4 .質(zhì)量信息的處理4.1 質(zhì)量管理部負責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負責(zé)對各類信息的收集、管 理、分析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)。4.2 質(zhì)量管理部應(yīng)定期整理、分析各類質(zhì)量信息，并進行相應(yīng)的重點培訓(xùn)。4.3 質(zhì)量信息報表應(yīng)由質(zhì)量管理部報公司總經(jīng)理，并向公司各部門傳遞。4.4 公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核及銷貨）反饋的藥品 質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。4.5 質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、逐筆查詢、記錄完整”， 查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。4.6 建立健全藥品質(zhì)量

21、信息檔案。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度編號：GSDF-QM-005-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第1頁共2頁目的為規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識和能力，保證 質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，特制定本制度。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。內(nèi)容1 .辦公室為本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作的管理部門。負責(zé)本公司質(zhì)量教育、培 訓(xùn)文件管理和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃落實。2 .質(zhì)量

22、管理部負責(zé)協(xié)助辦公室開展有關(guān)質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓(xùn)及其考核。3 .質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定每年度的質(zhì)量 教育、培訓(xùn)計劃，針對企業(yè)不同崗位的人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。 培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。3.1 專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)3.1.1 辦公室應(yīng)確保專業(yè)技術(shù)人員每年參加國家規(guī)定的繼續(xù)教育培訓(xùn)。3.1.2 辦公室應(yīng)每年組織專業(yè)技術(shù)人員進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī) 及藥學(xué)知識、崗位技能、職業(yè)道德等培訓(xùn)。3.2 公司總經(jīng)理應(yīng)主動參加有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)， 并熟悉所經(jīng)營藥品知識和藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。3.3 公司

23、質(zhì)量管理部負責(zé)人應(yīng)取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的培訓(xùn)或繼續(xù)教 育證書，并每年參加省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。4 .上崗培訓(xùn)4.1 員工上崗前，為適應(yīng)工作要求，必須進行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度編號：GSDF-QM-005-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第2頁共2頁及考核，考核合格后方可上崗。4.2 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試 合格，取得上

24、崗證后方可上崗。4.3 從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上 藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。新進員工還應(yīng)組織學(xué) 習(xí)本公司制度及規(guī)定，考核合格后方可上崗。5 .辦公室負責(zé)公司質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和員工個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。5.1 公司質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：年度質(zhì)量教育培訓(xùn)的計劃， 每次教育培訓(xùn)的通知、教材或講稿、參加人員名單及簽到表，教育培訓(xùn)地點和時間，考 核的試卷及成績匯總等。5.2 為從事質(zhì)量管理、藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售工作崗位的人員建立 個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案，檔案的內(nèi)容包括員工基本情況和每次參加教育培訓(xùn) 的時間、地點、教育培

25、訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學(xué)時、考核成績等。6 .每年第四季度，辦公室對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進行總結(jié)評價，征求意見 和建議，并根據(jù)公司工作需要，通知質(zhì)量管理部制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn) 計劃。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第1頁共3頁目的以藥品質(zhì)量為依據(jù)，確立并維護質(zhì)量管理部在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性, 確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。特制定本制度。范

26、圍在公司經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部及辦公室有權(quán)依照質(zhì)量標準對藥品及工作 質(zhì)量行使否決權(quán)。內(nèi)容1 .質(zhì)量否決的范圍1.1 質(zhì)量管理部對藥品經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量問題具有否決權(quán)。1.2 質(zhì)量管理部具有對藥品經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量確認和處理的決定權(quán)。1.3 辦公室具有對藥品經(jīng)營過程中工作質(zhì)量確認和處理的決定權(quán)。2 .質(zhì)量否決的方式2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品的生產(chǎn)廠商或停止購進。2.2 在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。2.3 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。2.4 對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題后予以收回或退換貨。2.5 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以

27、處理。2.6 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善 的建議。2.7 辦公室對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以指出、通報批評或處罰，并要求立即改正xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第2頁共3頁3 .質(zhì)量否決的內(nèi)容3.1 對存在以下情況之一的藥品購進行為予以否決：3.1.1 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.2 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓?/p>

28、格的。3.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的。3.1.4 超出本公司的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的3.1.5 進貨質(zhì)量評審決定停銷的。3.1.6 進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。3.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷證照的。3.2 對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的。3.2.2 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的。3.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的。3.2.4 其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格的。3.3.

29、2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。3.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的。3.3.4 其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：3.4.1 未認定該單位合法資格的。3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室第3頁共3頁3.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷證照的。3.4.4 其它不符合國家有關(guān)

30、藥品法律、法規(guī)的。4 .質(zhì)量否決的執(zhí)行4.1 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部和辦公室行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2 質(zhì)量管理部和辦公室負責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細則進行考核，經(jīng)總經(jīng)理審定后交財務(wù)室執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的可同時給予其它處分。4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，報總經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)。4.4 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部的意見。4.5 如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)， 或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。5 .各經(jīng)營部門績效考核中質(zhì)量管理為否決指標。xxx

31、藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-007-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第1頁共2頁目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、完整性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。內(nèi)容1 .質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。1.1 負責(zé)擬定質(zhì)量記錄及憑證的目錄，并報質(zhì)量管理部經(jīng)理確認。1.2 負責(zé)組織

32、質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣 的存檔等工作。1.3 負責(zé)對其它部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導(dǎo)、檢查。1.4 負責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、 質(zhì)量方針與目標考核和進貨情況質(zhì)量評審等記 錄的管理。1.5 負責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。2 .除質(zhì)量管理部外，其它部門負責(zé)本部門質(zhì)量管理活動所需質(zhì)量記錄和憑證的 保管，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報質(zhì)量管理部審核。3 .質(zhì)量記錄、憑證及其保存形式3.1 質(zhì)量記錄可以表格、臺賬、磁盤等形式記錄和保存。3.2 憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。4 .質(zhì)量記錄的標識及存檔4.1 各種質(zhì)量記

33、錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門定期裝訂，交質(zhì)量管理部,按規(guī)定年限保存xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-007-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，儲運部，財務(wù)室第2頁共2頁4.2 裝訂的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。4.3 屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標識。5 .質(zhì)量記錄的填寫5.1 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）

34、、字跡清晰， 不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“一”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5.2 填寫發(fā)生錯誤需更改時，應(yīng)用“一一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在 更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。6 .質(zhì)量記錄的貯存、保護6.1 質(zhì)量記錄由指定的質(zhì)量管理員將所有質(zhì)量記錄分類，按日期順序整理，統(tǒng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蝕、發(fā)霉、遺失。6.2 質(zhì)量記錄應(yīng)編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。6.3 質(zhì)量記錄按相關(guān)制度規(guī)定保存年限保存，未規(guī)定年限的永久保存。7 .記錄的處理質(zhì)量記錄超過保存年限時，由保管員填寫“質(zhì)量記錄銷毀申請”向經(jīng)理申請， 同意后，便可銷毀。xxx藥業(yè)有限公司文件衛(wèi)

35、生和人員健康管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-009-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，財務(wù)室第1頁共2頁目的規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。范圍適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量管理。內(nèi)容1 .環(huán)境衛(wèi)生管理1.1 各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的管理，以保證達到規(guī)定的要求， 促進服務(wù)質(zhì)量的全面提高。1.2 公司各辦公營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，

36、櫥柜、貨柜無灰塵雜物。1.3 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理。1.3.1 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止 不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。1.3.2 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，定期進行滅鼠、滅蟲活動。1.3.3 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防潮、防霉等措施。1.3.4 驗收養(yǎng)護室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，符合藥品檢驗衛(wèi) 生要求。2 .人員衛(wèi)生管理公司員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。3 .員工健康管理3.1 對從事直接接觸藥品的工作人員實行健康狀況

37、管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。xxx藥業(yè)有限公司文件衛(wèi)生和人員健康管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-009-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，辦公室，業(yè)務(wù)部，財務(wù)室第2頁共2頁3.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行健康檢查，并建立企業(yè)健康檔案、個人健康檔案。3.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、

38、傳染?。ㄈ?乙肝、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力 程度和辨色障礙等項目的檢查。3.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。3.5 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才可上崗。3.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時， 應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。4 .辦公室負責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的 健康檔案。5 .辦公室負責(zé)本公司環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的管理。xxx藥業(yè)有限公司文件藥品購進管理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xx

39、x編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第1頁共2頁目的加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，保證購進合法、質(zhì)量可靠的藥品。 范圍適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理。內(nèi)容1 .根據(jù)按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理部 反饋的各種質(zhì)量信息組織研討。編制購貨計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加，建 立購銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷，防止品種重復(fù)積壓以致過期失效造成損 失。2 .購進藥品應(yīng)注重藥品質(zhì)量和藥品供貨單位的質(zhì)量信譽。2.1 向供貨單位索取合法證照，認真審查供貨單位的法定資格

40、、經(jīng)營范圍和質(zhì)量 信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察。2.2 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限。2.3 對與我公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。如公司直接與廠方聯(lián)系的可不提供。2.4 首營企業(yè)和首營品種按照首營企業(yè)和首營品種審核管理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3 .嚴格執(zhí)行本公司制定的藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可 靠的藥品。3.1 購進的藥品除國家另有規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。3.2 購進的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準xxx藥業(yè)有限公司文件藥品購進管理制度

41、編號：GSDF-QM-009-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第2頁共2頁3.3 購進的藥品應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標準規(guī)定。3.4 購進的藥品包裝、標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。3.5 購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和檢驗報告書復(fù)印件。4 .購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄，購進 記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進 數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)

42、容。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。 目前本公司暫不允許藥品直調(diào)。5 .加強質(zhì)量保證協(xié)議管理，建立質(zhì)量保證協(xié)議檔案。必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。6 .每年定期會同質(zhì)量管理部對藥品購進情況進行質(zhì)量評審。xxx藥業(yè)有限公司文件首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：GSDF-QM-010-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門

43、辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第1頁共2頁目的建立一個加強公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量 可靠的藥品的制度。范圍本制度適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。內(nèi)容1 .定義1.1 首營企業(yè)：購進藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2 首營品種：本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。2 .首營企業(yè)的審核2.1 首營企業(yè)必須進行審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽。2.2 對首營企業(yè)，應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料：A.加蓋首營企業(yè)原印章

44、的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記證及組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，證照應(yīng)為當(dāng)年經(jīng)年檢的 副本。B.加蓋首營企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件（GSP或GMP）C .有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、 藥品銷售人員身份證復(fù)印件（審核原件）、崗位證書等資料。如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。xxx藥業(yè)有限公司文件首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：GSDF-QM-010-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部第2頁共2

45、頁2.3 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準后， 方可從首營企業(yè)購進。2.4 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。2.5 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察， 并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量管理的要求等。2.6 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按公司供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。3.首營品種的審核3.1 首營品種必須進行審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽。3.2 索取并審核的資料包括：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、商標注冊 證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品

46、的包 裝、標簽、說明書等資料。3.3 首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審 批表”并附藥品相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后，方可購進。3.4 對首營品種（新規(guī)格、劑型或包裝）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量情況的審核。3.4.1 核實藥品的批準文號及取得的質(zhì)量標準。3.4.2 審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定。3.4.3 了解藥品的適應(yīng)證或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量信譽。3.5 首營品種審核記錄及藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營品種審核檔案及藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存xxx藥業(yè)有限公司文件藥品檢查驗收管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-011-09-01編

47、制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部第1頁共2頁目的建立一個把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準確，質(zhì)量可靠，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司的制度。范圍本制度適用于公司所購進和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。內(nèi)容1 .藥品檢查驗收必須按照本公司藥品驗收入庫操作程序，由驗收人員依照 藥品的法定標準、質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款及“采購計劃”，對購進藥 品和銷后退回藥品進行逐批驗收。2 .藥品質(zhì)量驗收人員上崗條件：2.1 藥品質(zhì)量驗收人員（專職）應(yīng)具有高中（含）以上文

48、化程度。2.2 必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上 崗證后方可上崗。2.3 驗收人員必須身體健康，無傳染病。視力（含矯正）在0.9以上，無辨色障礙3 .藥品質(zhì)量檢查驗收：包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產(chǎn) 品合格證的檢查。4 .驗收的場所：4.1 對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。4.2 對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。5 .驗收的時間：5.1 藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成xxx藥業(yè)有限公司文件藥品檢查驗收管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-011-09-0

49、1編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部第2頁共2頁5.2 因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的， 應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗收， 以確保藥品質(zhì)量。6 .驗收時應(yīng)按品種分別驗收。驗收完一個品種，清場后再行驗收另一個品種， 嚴防混藥事件。7 .驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完成 后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。8 .驗收首營品種應(yīng)有首次購進批號藥品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗合格報告書。9 .驗

50、收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進 口藥品檢驗報告書復(fù)印件。10 .對銷后退回藥品的驗收執(zhí)行本公司退貨藥品管理制度。11 .驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴格按照本公司不合格藥品管理制度 執(zhí)行。12 .藥品質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容 真實、填寫規(guī)范、準確無誤，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。13 .驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥 品有權(quán)拒收，并將藥品懸掛黃色待驗標識，填寫“藥品拒收通知單”，報告質(zhì) 量管理部和業(yè)務(wù)部進行查詢、處理，同時通知財務(wù)部門拒付貨款。14 .驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保

51、管人員辦理交接手續(xù)，保管員根據(jù)驗收 員填寫的入庫單，核對藥品的數(shù)量和儲存條件，將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并簽名負責(zé)xxx藥業(yè)有限公司文件藥品儲存管理制度編號：GSDF-QM-012-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部，儲運部第1頁共2頁目的保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，確保藥品儲存質(zhì)量。范圍適用于公司藥品儲存質(zhì)量管理。內(nèi)容1 .藥品保管人員必須嚴格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的規(guī)定，在在庫藥品的保管工作中，

52、應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范 做好本職工作，保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。2 .藥品保管人員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部開具的“藥品購進計劃”或“退貨通知單”及驗收員開具 的藥品“入庫單”或“退貨藥品入庫單”辦理收貨將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)） 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報 告質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部處理。3 .保管人員應(yīng)熟悉藥品的性能及儲存要求，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求。3.1 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫容，對藥 品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。3.2 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中。3.3 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其它一般藥品應(yīng)分開存放。 不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標志。3.4 藥品堆垛間距應(yīng)不小于 5cm,藥品與地面不小于 10cm,藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm3.5 在庫藥品實行色標管理， 待驗藥品區(qū)、銷后退回藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)、xxx藥業(yè)有限公司文件藥品