全面質(zhì)量管理——15189 2012講座

1、全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理 實驗室管理的一次革命實驗室管理的一次革命 顧春剛顧春剛 1.你能否確定現(xiàn)在所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要你能否確定現(xiàn)在所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求或始終保持臨床適用性？求或始終保持臨床適用性？2.你能否確定所使用的試劑符合要求的檢測性能你能否確定所使用的試劑符合要求的檢測性能或延續(xù)使用時始終保持臨床結(jié)果的一致性？或延續(xù)使用時始終保持臨床結(jié)果的一致性？3.能否確定員工具有從事特定檢驗工作的能力？能否確定員工具有從事特定檢驗工作的能力？4.能否證明你的檢驗工作滿足臨床醫(yī)師和患者的能否證明你的檢驗工作滿足臨床醫(yī)師和患者的診療要求？診療要求？5.能否證明你在科學(xué)的、公正的檢測工作

2、中得到能否證明你在科學(xué)的、公正的檢測工作中得到的結(jié)果是可靠的？的結(jié)果是可靠的？問題：問題：遵循遵循15189 管理模式變化管理模式變化 l經(jīng)驗管理經(jīng)驗管理科學(xué)管理（強調(diào)數(shù)據(jù)分科學(xué)管理（強調(diào)數(shù)據(jù)分 析和結(jié)果驗證）析和結(jié)果驗證）l質(zhì)量管理質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理（人、機、全面質(zhì)量管理（人、機、 樣、法、環(huán)、結(jié)果、報樣、法、環(huán)、結(jié)果、報 告）告）l被動工作被動工作服務(wù)模式（用戶的需求）服務(wù)模式（用戶的需求）l缺陷管理缺陷管理持續(xù)改進(jìn)（計劃、自省、持續(xù)改進(jìn)（計劃、自省、 交流）交流）ISO 15189：2012， 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.1.3 倫理行為 實驗室管理

3、層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保： a)不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動； b)管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他壓力和影響； c)利益競爭中可能存在潛在沖突時，應(yīng)公開且適宜地做出聲明； d)有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物； e)維護(hù)信息的保密性。 4.1.2.1 管理承諾 實驗室管理層應(yīng)通過以下活動提供建立和實施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性： a) 告知實驗室員工滿足用戶要求和需求以及滿足法規(guī)和認(rèn)可要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針；（由管理層發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實驗室宗旨和方

4、向 ） c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃；d) 明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； e) 建立溝通過程；f) 指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）； g) 實施管理評審； h) 確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作； i) 確保有充分資源以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記錄記錄憲法憲法法規(guī)法規(guī)行為規(guī)范行為規(guī)范證據(jù)證據(jù)原則原則標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)流程流程環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)SOP證據(jù)證據(jù)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊規(guī)定了一個實驗室質(zhì)量體質(zhì)量手冊規(guī)定了一個實驗室質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，系的基本結(jié)構(gòu)， 是實施和保持質(zhì)量體是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件，

5、系應(yīng)長期遵循的文件， 其至少要包括其至少要包括實驗室的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量實驗室的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（體系標(biāo)準(zhǔn)（ 如如I SO15189- 2012） 的全部的全部適用要素的描述。適用要素的描述。質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容n實驗室地位的說明實驗室地位的說明n實驗室實驗室組織架構(gòu)實驗室實驗室組織架構(gòu)n實驗室質(zhì)量方針實驗室質(zhì)量方針 快速快速 準(zhǔn)確準(zhǔn)確 科學(xué)科學(xué) 公正公正 嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)謹(jǐn)n實驗室質(zhì)量目標(biāo)實驗室質(zhì)量目標(biāo)n實驗室需控制的體系要素實驗室需控制的體系要素質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容一一崗位設(shè)置：崗位設(shè)置： 一級崗：檢驗人員、綜合服務(wù)崗位檢驗人員、綜合服務(wù)崗位 二

6、級崗：專業(yè)組組長、授權(quán)簽字人、內(nèi)專業(yè)組組長、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、試劑管理員、設(shè)備管理員、質(zhì)審員、試劑管理員、設(shè)備管理員、質(zhì)量監(jiān)督員、物品及耗材管理員；量監(jiān)督員、物品及耗材管理員； 實驗室管理層：實驗室負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)實驗室負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容崗位職責(zé)崗位職責(zé) ：一一（五）（五） 質(zhì)量監(jiān)督員（由專業(yè)組長或?qū)I(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（由專業(yè)組長或?qū)I(yè)組授權(quán)人員兼任）授權(quán)人員兼任） 二二（六）內(nèi)審員（六）內(nèi)審員 三三（七）（七） 試劑及耗材管理員試劑及耗材管理員四四（八）（八） 儀器設(shè)備管理員儀器設(shè)備管理員五五（十）文檔管理員（十）文檔管理員六

7、六（十一）綜合服務(wù)崗位（十一）綜合服務(wù)崗位采樣和接樣人員采樣和接樣人員七七（十二）授權(quán)簽字人（十二）授權(quán)簽字人質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容 4.9 不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制 不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動、不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動、技術(shù)活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客戶技術(shù)活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報

8、告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審督、檢驗報告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等。實驗室各級管理、技術(shù)人員均有識別的核等。實驗室各級管理、技術(shù)人員均有識別的責(zé)任和義務(wù)。責(zé)任和義務(wù)。 不符合項的識別和控制識別和控制的目不符合項的識別和控制識別和控制的目的的糾正和導(dǎo)出預(yù)防措施，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。糾正和導(dǎo)出預(yù)防措施，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容一一4.12 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量體系和技術(shù)運作發(fā)生的任何問題，無論主動或被動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系和技術(shù)運作發(fā)生的任何問題，無論主動或被動發(fā)現(xiàn)都立即糾正并采取有效的糾正和預(yù)防措施，自覺、科學(xué)的通都立即糾正并采取有效的糾正和預(yù)防措施，自覺、科學(xué)的通 過過“

9、PDCA”循環(huán)實現(xiàn)質(zhì)循環(huán)實現(xiàn)質(zhì) 量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量體系第二層文件質(zhì)量體系第二層文件程序文件程序文件 所謂程序，所謂程序， 就是指為完成某項活動所規(guī)定就是指為完成某項活動所規(guī)定的途徑和方法，的途徑和方法， 形成描述程序的書面文件稱形成描述程序的書面文件稱為程序文件。為程序文件。 質(zhì)量體系程序文件即是以文件化的形式對質(zhì)量體系程序文件即是以文件化的形式對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定，影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定， 應(yīng)包含質(zhì)量體系應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定，中采用的全部要素的要求和規(guī)定， 是質(zhì)量手是質(zhì)量手冊的支持性文件，冊的支持性文件， 是實驗室開展質(zhì)量管理工是實驗

10、室開展質(zhì)量管理工作的支持性文件。作的支持性文件。 每一個質(zhì)量體系程序文件應(yīng)為針對質(zhì)量體每一個質(zhì)量體系程序文件應(yīng)為針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動系中一個邏輯上獨立的活動質(zhì)量體系程序文件特點質(zhì)量體系程序文件特點 質(zhì)量體系程序文件通常不涉及技質(zhì)量體系程序文件通常不涉及技術(shù)性細(xì)節(jié)，術(shù)性細(xì)節(jié)， 是指體系文件中有關(guān)管理是指體系文件中有關(guān)管理性文件。性文件。 主要是規(guī)定實驗室各職能部門主要是規(guī)定實驗室各職能部門（ 技術(shù)人員）技術(shù)人員） 之間的相關(guān)職能和完成之間的相關(guān)職能和完成活動所需的途徑和方法，流程和環(huán)節(jié)?；顒铀璧耐緩胶头椒?，流程和環(huán)節(jié)。 作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）一一標(biāo)準(zhǔn)操作程序（標(biāo)準(zhǔn)操作程

11、序（ SOP） ： 是用來指導(dǎo)是用來指導(dǎo)某一獨立過程或活動動行時所需步驟某一獨立過程或活動動行時所需步驟方法等細(xì)節(jié)性描述的可操作性文件。方法等細(xì)節(jié)性描述的可操作性文件。二二SOP是相關(guān)程序文件的支持和對某一是相關(guān)程序文件的支持和對某一過程的細(xì)化，過程的細(xì)化， 是對程序文件的一種補是對程序文件的一種補充。充。作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)指導(dǎo)書（SOPSOP） 5W和1H原則1. 誰來做(Who) 2. 做什么(What)3. 何時做（ When）4. 何地做（ Where） 5. 為什么做（ Why）6. 如何做（ How）作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)指導(dǎo)書（SOPSOP）a)檢驗?zāi)康模?b)檢驗程序的原理和方法； c

12、)性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； d)樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； e)患者準(zhǔn)備； f)容器和添加劑類型； g)所需的儀器和試劑； h)環(huán)境和安全控制； i)校準(zhǔn)程序（計量學(xué)溯源）； j)程序性步驟；k)質(zhì)量控制程序；l)干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應(yīng)； m) 結(jié)果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關(guān)時）； n) 生物參考區(qū)間或臨床決定值； o) 檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間； p) 當(dāng)結(jié)果超出測量區(qū)間時，對如何確定定量結(jié)果的說明； q) 警示或危急值（適當(dāng)時）； r)實驗室臨床解釋； s)變異的潛在來源； t)參考文獻(xiàn)。 4.3 文件控制文件控制 實驗

13、室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。 實驗室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求： a)組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)； b)所有文件均進(jìn)行識別；c)以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）； d) 在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本； e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布； f) 文件的修改可識別； g) 文件易讀； h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用； i) 對受控的廢止

14、文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件4.13 記錄控制 n實驗室應(yīng)制定文件化程序用于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置。 n應(yīng)在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進(jìn)行記錄。 n應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時，包括時間）和修改人員的身份識別。 n實驗室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）相關(guān)的各種記錄的保存時間。記錄保存期限可以不同，但報告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)或法規(guī)要求的期限內(nèi)進(jìn)行檢索。 n應(yīng)提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問 5.1.5 培訓(xùn) 實驗室應(yīng)為所

15、有員工提供培訓(xùn)，包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系； b)所分派的工作過程和程序； c)適用的實驗室信息系統(tǒng)； d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響； e)倫理； f)患者信息的保密。 對在培人員應(yīng)始終進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。應(yīng)定期評估培訓(xùn)效果。 5.1.6 能力評估 n實驗室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。n應(yīng)定期進(jìn)行再評估。必要時，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。 注1： 應(yīng)每年評估員工的工作能力。對新進(jìn)或到達(dá)新崗位員工，尤其是從事血液學(xué)形態(tài)識別的人員，在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評估。注2： 可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對

16、實驗室員工的能力進(jìn)行評估：注3： 當(dāng)職責(zé)變更或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。 5.1.9 人員記錄 a)教育和專業(yè)資質(zhì)； b)證書或執(zhí)照的復(fù)件（適用時）； c)以前的工作經(jīng)歷； d)崗位描述； e)新員工入崗前介紹； f)當(dāng)前崗位的培訓(xùn)； g)能力評估； h)繼續(xù)教育和成果記錄； i)員工表現(xiàn)評估； j)事故報告和職業(yè)危險暴露記錄；k)免疫狀態(tài)。 應(yīng)保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評估的記錄。這些記錄應(yīng)隨時可供相關(guān)人員利用，并應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容： 5.25.2設(shè)施和環(huán)境條件 領(lǐng)域應(yīng)用說明5.2

17、.1 實驗室應(yīng)實施安全風(fēng)險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護(hù)措施及合適的警告。5.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)目標(biāo)溫度和允許范圍溫度和允許范圍，并記錄。實驗室應(yīng)有溫度失控時的處理措施并記錄。5.2.6應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時的處理措施并記錄。5.3.1.4 實驗室設(shè)備校準(zhǔn)5.3.1.4 應(yīng)按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對分析設(shè)備的加加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)（適用時）。分析設(shè)備和輔

18、助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合CNAS-CL 31內(nèi)部校準(zhǔn)要求。5.3.1.4 實驗室設(shè)備校準(zhǔn)血液分析儀血液分析儀（a） 應(yīng)對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)； （b） 應(yīng)制定校準(zhǔn)程序，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、名稱，校準(zhǔn)方法和步驟，校準(zhǔn)周期等； （c） 應(yīng)對不同吸樣模式（自動、手動和預(yù)稀釋模式）進(jìn)行校準(zhǔn)或比對； （d） 可使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實驗室提供的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)； （e） 應(yīng)至少6個月進(jìn)行一次校準(zhǔn)。其他定量分析儀（至少其他定量分析儀（至少12個月進(jìn)行一次校準(zhǔn)）個月進(jìn)行一次校準(zhǔn)）A.使用配套分析系統(tǒng)時，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗證計劃；B.使用非配套分析系統(tǒng)時，實驗室應(yīng)采用有證

19、參考物質(zhì)、正確度控制品等進(jìn)行正確度驗證或與經(jīng)確認(rèn)的參考方法（參考實驗室）進(jìn)行結(jié)果比對以證明實驗室檢驗結(jié)果的正確度。C.如以上方式無法實現(xiàn)，可通過以下方式提供實驗室檢測結(jié)果可信度的證明：a)參加適宜的能力驗證/室間質(zhì)評，且在最近一個完整的周期內(nèi)成績合格；b)與使用相同檢測方法的已獲認(rèn)可的實驗室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實驗室進(jìn)行比對，結(jié)果滿意。5.3 5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.5 設(shè)備維護(hù)與維修：設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測、驗證： n實驗室應(yīng)檢查設(shè)備故障對之前檢驗的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施。 n當(dāng)設(shè)備脫離

20、實驗室的直接控制時，實驗室應(yīng)保證在其返回實驗室使用之前驗證其性能。 5.3 5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.6 設(shè)備不良事件報告（應(yīng)急處理程序）（應(yīng)急處理程序）5.3.1.7 設(shè)備記錄 ：j) 確認(rèn)設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄； 5.3.2.3 試劑和耗材驗收試驗（不同批號或同批不同時間） 5.3.2.4 試劑和耗材庫存管理（記錄最小使用單位） 5.3.2.6 試劑和耗材不良事件報告 5.3.2.7 試劑和耗材記錄 ：h) 證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。 5.4.4 原始樣品采集和處理 5.4.4.1實驗室應(yīng)制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應(yīng)可供負(fù)責(zé)原始樣品采集者

21、使用，不論其是否為實驗室的員工。 5.4.5 樣品運送 ：實驗室對采集后活動的指導(dǎo)應(yīng)包括運送樣品的包裝。 實驗室應(yīng)制定文件化程序監(jiān)控樣品運送，確保符合以下要求：5.4.6 樣品接收a) 樣品可通過申請單和標(biāo)識明確追溯到確定的患者或地點； b) 應(yīng)用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標(biāo)準(zhǔn)； c) 如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當(dāng)導(dǎo)致樣品不穩(wěn)定，樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些樣品，應(yīng)在最終報告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的解釋中給出警示（適用時）； d) 應(yīng)在登記本、工作單、計算機或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品。應(yīng)記錄樣品接收和（或）登記的

22、日期和時間。如可能，也應(yīng)記錄樣品接收者的身份； e) 授權(quán)人員應(yīng)評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)； f) 應(yīng)有接收、標(biāo)記、處理和報告急診樣品的相關(guān)說明相關(guān)說明。這些說明應(yīng)包括對申請單和樣品上所有特殊標(biāo)記的詳細(xì)說明、樣品轉(zhuǎn)送到實驗室檢驗區(qū)的機制、應(yīng)用的所有快速處理模式和所有應(yīng)遵循的特殊報告標(biāo)準(zhǔn)。 所有取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可明確追溯至最初的原始樣品。 5.5.1.2 5.5.1.2 檢驗程序驗證檢驗程序驗證p在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗程序進(jìn)行獨立驗用的已確認(rèn)的檢驗程序進(jìn)行獨立驗p性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、

23、正確度、性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、可報告范圍等，可報告范圍等，p4.14.2 申請、程序和樣品要求適宜性的申請、程序和樣品要求適宜性的定期評定期評審審5.5.1.3 5.5.1.3 檢驗程序的確認(rèn)檢驗程序的確認(rèn)p如果使用內(nèi)部程序，如如果使用內(nèi)部程序，如自建自建檢測系統(tǒng)，應(yīng)有程序評估并檢測系統(tǒng)，應(yīng)有程序評估并確認(rèn)正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區(qū)間等分確認(rèn)正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合預(yù)期用途。析性能符合預(yù)期用途。注：性能特征包括：正確度、準(zhǔn)確度、精密度、測量不確定注：性能特征包括：正確度、準(zhǔn)確度、精密度、測量不確定度、特異性（含干擾物）、靈敏度、檢出限和

24、定量限、度、特異性（含干擾物）、靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。p實驗室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢程序，實驗室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢程序，p出凝血檢驗項目，更換新批號試劑時，如試劑敏感度差出凝血檢驗項目，更換新批號試劑時，如試劑敏感度差異明顯，應(yīng)重新驗證生物參考區(qū)間；試劑敏感度接近時異明顯，應(yīng)重新驗證生物參考區(qū)間；試劑敏感度接近時，可使用，可使用5份健康人標(biāo)本進(jìn)行結(jié)果比對，以確認(rèn)參考區(qū)份健康人標(biāo)本進(jìn)行結(jié)果比對，以確認(rèn)參考區(qū)間的適用性。間的適用性。5.6.2.2 5.6.2.2 質(zhì)控物質(zhì)控物（a） 質(zhì)控物的選擇：血液學(xué)宜使用配套

25、質(zhì)控物，質(zhì)控物的選擇：血液學(xué)宜使用配套質(zhì)控物，使用非時配套應(yīng)評價其質(zhì)量和使用非時配套應(yīng)評價其質(zhì)量和 適用性；適用性； 其他宜考慮使用獨立的第三方質(zhì)控物（其他宜考慮使用獨立的第三方質(zhì)控物（CL02）（b）質(zhì)控物的濃度水平：至少使用）質(zhì)控物的濃度水平：至少使用 2個濃度水平（個濃度水平（正常和異常）的質(zhì)控物；正常和異常）的質(zhì)控物；（c） 質(zhì)控項目：認(rèn)可的所有檢測均應(yīng)開展室內(nèi)量質(zhì)控項目：認(rèn)可的所有檢測均應(yīng)開展室內(nèi)量制；制；（d） 質(zhì)控頻度：根據(jù)檢驗樣品量確定質(zhì)控頻度。質(zhì)控頻度：根據(jù)檢驗樣品量確定質(zhì)控頻度。5.6.2.3 質(zhì)控數(shù)據(jù)質(zhì)控數(shù)據(jù)n實驗室應(yīng)實驗室應(yīng)制定程序制定程序以防止在質(zhì)控失控時發(fā)出以防止在

26、質(zhì)控失控時發(fā)出患者結(jié)果。患者結(jié)果。n當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗結(jié)果可能有明顯當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯臨床錯誤時，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。實驗室還應(yīng)。實驗室還應(yīng)評估評估最后一次成功質(zhì)控活動之最后一次成功質(zhì)控活動之后患者樣品的檢驗結(jié)果。后患者樣品的檢驗結(jié)果。n應(yīng)應(yīng)定期評審定期評審質(zhì)控數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗系統(tǒng)問題的檢驗性能變化趨勢。發(fā)現(xiàn)此類趨系統(tǒng)問題的檢驗性能變化趨勢。發(fā)現(xiàn)此類趨勢時應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。勢時應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。5.6.3

27、 實驗室間比對實驗室間比對5.6.3.1 參加實驗室間比對參加實驗室間比對5.6.3.2 替代方案：通過與其他實驗室（如已獲認(rèn)可的替代方案：通過與其他實驗室（如已獲認(rèn)可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性統(tǒng)的實驗室）比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性時，應(yīng)滿足如下要求：時，應(yīng)滿足如下要求：（a） 規(guī)定比對實驗室的選擇原則；規(guī)定比對實驗室的選擇原則；（b） 樣品數(shù)量：至少樣品數(shù)量：至少 5份，包括正常份，包括正常 和異常水平；和異常水平；（c） 頻率：至少每年頻率：至少每年 2次；次；（d） 判定標(biāo)準(zhǔn)

28、：應(yīng)有判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有 80% 的結(jié)果符合要求。的結(jié)果符合要求。5.6.4 檢驗結(jié)果的可比性檢驗結(jié)果的可比性實驗室內(nèi)部結(jié)果比對應(yīng)符合如下要求：實驗室內(nèi)部結(jié)果比對應(yīng)符合如下要求：（a） 實驗室用兩套及以上檢測實驗室用兩套及以上檢測 系統(tǒng)同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其結(jié)果的一系統(tǒng)同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其結(jié)果的一致性；致性；（b） 使用使用不同生物參考區(qū)間不同生物參考區(qū)間的出凝血分析儀不宜進(jìn)行比對，但應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療安的出凝血分析儀不宜進(jìn)行比對，但應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療安 全全風(fēng)險評估；風(fēng)險評估；（c） 血液學(xué)血液學(xué) 應(yīng)定期（至少每應(yīng)定期（至少每 6個月個月 1次，每至少次，每至少 5份臨床樣品）進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗份

29、臨床樣品）進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗人人 員的結(jié)果比對、考核并記錄；應(yīng)定期進(jìn)行儀器法間白細(xì)胞分類計數(shù)正常員的結(jié)果比對、考核并記錄；應(yīng)定期進(jìn)行儀器法間白細(xì)胞分類計數(shù)正常標(biāo)本的結(jié)果比對；標(biāo)本的結(jié)果比對；（d）其他定量其他定量實驗實驗 比對頻次每年至少比對頻次每年至少 1 次，樣本數(shù)量不少于次，樣本數(shù)量不少于 20 ，濃度水平應(yīng)覆，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；比對結(jié)果的偏倚應(yīng)符合附錄蓋測量范圍；比對結(jié)果的偏倚應(yīng)符合附錄 A.1 或或 A.4 的要求。的要求。（e） 比對記錄應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人審核并簽字，至少保留比對記錄應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人審核并簽字，至少保留 2年年5.7 檢驗后過程檢驗后過程5.7.1 結(jié)果復(fù)核結(jié)果復(fù)核

30、n實驗室應(yīng)實驗室應(yīng)制定程序制定程序確保檢驗結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到復(fù)確保檢驗結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到復(fù)核核審核程序?qū)徍顺绦騨如結(jié)果復(fù)核程序包括如結(jié)果復(fù)核程序包括自動選擇自動選擇和報告，應(yīng)制定復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、和報告，應(yīng)制定復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)權(quán)限并文件化批準(zhǔn)權(quán)限并文件化5.7.2 臨床樣品的儲存、保留和處置臨床樣品的儲存、保留和處置n實驗室應(yīng)實驗室應(yīng)制定文件化程序制定文件化程序?qū)εR床樣品進(jìn)行識別、收集、保對臨床樣品進(jìn)行識別、收集、保留、檢索、訪問、儲存、維護(hù)和安全處置。留、檢索、訪問、儲存、維護(hù)和安全處置。n實驗室應(yīng)規(guī)定臨床樣品實驗室應(yīng)規(guī)定臨床樣品保留的時限保留的時限。應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、。應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、

31、檢驗和任何適用的要求確定保留時間。檢驗和任何適用的要求確定保留時間。n樣品的樣品的安全處置安全處置應(yīng)符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建議。應(yīng)符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建議。5.8 結(jié)果報告結(jié)果報告5.8.1 總則總則n實驗室應(yīng)制定程序以保證檢驗結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。實驗室應(yīng)制定程序以保證檢驗結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。n報告應(yīng)包括解釋檢驗結(jié)果所必需的信息。報告應(yīng)包括解釋檢驗結(jié)果所必需的信息。n當(dāng)檢驗延誤可能影響患者醫(yī)療時，實驗室應(yīng)有通當(dāng)檢驗延誤可能影響患者醫(yī)療時，實驗室應(yīng)有通知檢驗申請者的方法。知檢驗申請者的方法。5.8.2 報告特性報告特性n實驗室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗、實驗室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定

32、常規(guī)檢驗、急診檢驗、危急值等結(jié)果的急診檢驗、危急值等結(jié)果的 傳達(dá)方式。傳達(dá)方式。5.9 結(jié)果發(fā)布結(jié)果發(fā)布5.9.1 總則總則 實驗室應(yīng)制定發(fā)布檢驗結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接收者的詳細(xì)實驗室應(yīng)制定發(fā)布檢驗結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接收者的詳細(xì)規(guī)定。該程序應(yīng)確保滿足以下條件：規(guī)定。該程序應(yīng)確保滿足以下條件：a)當(dāng)接收到的原始樣品質(zhì)量不適于檢驗或可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)當(dāng)接收到的原始樣品質(zhì)量不適于檢驗或可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)在報告中說明在報告中說明；b)當(dāng)檢驗結(jié)果處于規(guī)定的當(dāng)檢驗結(jié)果處于規(guī)定的“警示警示”或或“危急危急”區(qū)間內(nèi)時：區(qū)間內(nèi)時：立即立即通知通知醫(yī)師（或其他授權(quán)醫(yī)務(wù)人員），

33、包括送至受委托實驗室檢驗的樣品的醫(yī)師（或其他授權(quán)醫(yī)務(wù)人員），包括送至受委托實驗室檢驗的樣品的結(jié)果（見結(jié)果（見4.5）；）；保存采取措施的保存采取措施的記錄記錄，包括日期、時間、負(fù)責(zé)的實驗室員工、通知的人員，及，包括日期、時間、負(fù)責(zé)的實驗室員工、通知的人員，及在通知時遇到的任何困難；在通知時遇到的任何困難；a)結(jié)果清晰、結(jié)果清晰、轉(zhuǎn)錄無誤轉(zhuǎn)錄無誤，并報告給授權(quán)接收和使用信息的人；，并報告給授權(quán)接收和使用信息的人；b)如結(jié)果以如結(jié)果以臨時報告臨時報告形式發(fā)送，則最終報告總是發(fā)送給檢驗申請者；形式發(fā)送，則最終報告總是發(fā)送給檢驗申請者；c)應(yīng)有過程確保經(jīng)應(yīng)有過程確保經(jīng)電話電話或電子方式發(fā)布的檢驗結(jié)果只

34、送達(dá)至授權(quán)的接收者?；螂娮臃绞桨l(fā)布的檢驗結(jié)果只送達(dá)至授權(quán)的接收者?？陬^口頭提供的結(jié)果應(yīng)跟隨一份書面報告。應(yīng)有所有口頭提供結(jié)果的記錄。提供的結(jié)果應(yīng)跟隨一份書面報告。應(yīng)有所有口頭提供結(jié)果的記錄。5.9 結(jié)果發(fā)布結(jié)果發(fā)布5.9.3 修改報告修改報告n當(dāng)原始報告被修改后，應(yīng)有關(guān)于修改的書面說明以便：當(dāng)原始報告被修改后，應(yīng)有關(guān)于修改的書面說明以便：a) 將修改后的報告將修改后的報告清晰地標(biāo)記清晰地標(biāo)記為修訂版，并包括參照原報告為修訂版，并包括參照原報告的日期和患者識別；的日期和患者識別；b) 使用者知曉報告的修改；使用者知曉報告的修改；c) 修改記錄可顯示修改時間和日期，以及修改人的姓名；修改記錄可顯示

35、修改時間和日期，以及修改人的姓名；d) 修改后，記錄中仍保留原始報告的條目。修改后，記錄中仍保留原始報告的條目。n已用于臨床決策且被修改過的結(jié)果應(yīng)保留在后續(xù)的累積報已用于臨床決策且被修改過的結(jié)果應(yīng)保留在后續(xù)的累積報告中，并清晰標(biāo)記為已修改。告中，并清晰標(biāo)記為已修改。n如報告系統(tǒng)不能顯示修改、變更或更正，應(yīng)保存修改記錄如報告系統(tǒng)不能顯示修改、變更或更正，應(yīng)保存修改記錄。5.10.3 信息系統(tǒng)管理 一d) 安全保護(hù)以防止篡改或丟失數(shù)據(jù)；(b) 不應(yīng)在實驗室計算機中非法安裝軟件。USB接口和光驅(qū)使用宜有授權(quán)等控制措施。二f) (a) 應(yīng)定期核查在不同系統(tǒng)中維護(hù)的表格的多個副本（例如實驗室信息系統(tǒng)和醫(yī)

36、院信息系統(tǒng)中的生物參考區(qū)間表），以確保在使用過程中所有副本的一致性。應(yīng)有適當(dāng)?shù)膹?fù)制或?qū)φ粘绦颍⒍ㄆ诤瞬椤?b) 實驗室應(yīng)對計算機處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果進(jìn)行定期審核，并記錄(包括數(shù)值計算、邏輯函數(shù)和自動核對結(jié)果、添加備注)。 (l) 應(yīng)記錄所有意外停機、系統(tǒng)降級期（如，反應(yīng)時間減慢）和其他計算機問題，包括故障的原因和所采取的糾正措施。實驗室應(yīng)將所有嚴(yán)重的計算機故障迅速報告給指定人員。 （m）應(yīng)制定書面應(yīng)急計劃以應(yīng)對某些事件，確保在發(fā)生計算機或其他信息系統(tǒng)故障時，能快速有效地發(fā)出患者結(jié)果報告。 三 質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量管理八項原則一一注重質(zhì)量策劃注重質(zhì)量策劃二二注重整體優(yōu)化注重整體優(yōu)化三三強調(diào)

37、預(yù)防為主強調(diào)預(yù)防為主四四以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的要求為中心的要求為中心五五強調(diào)過程強調(diào)過程六六重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一七七強調(diào)持續(xù)改進(jìn)強調(diào)持續(xù)改進(jìn)八八全員參與全員參與質(zhì)量管理的內(nèi)涵質(zhì)量管理的內(nèi)涵 寫你所應(yīng)做的寫你所應(yīng)做的做你所寫的做你所寫的 記錄你已做的記錄你已做的 分析你已做的分析你已做的人員執(zhí)行力人員執(zhí)行力人員執(zhí)行力是醫(yī)學(xué)實驗室全面人員執(zhí)行力是醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理體系運行的根本保證質(zhì)量管理體系運行的根本保證人員執(zhí)行力不足的表現(xiàn)人員執(zhí)行力不足的表現(xiàn)敷衍了事，得過且過敷衍了事，得過且過事后追補、弄虛作假事后追補、弄虛作假缺乏科學(xué)工作態(tài)度缺乏科學(xué)工作態(tài)

38、度缺乏信心與盲目自信缺乏信心與盲目自信大功告成大功告成 漸生懈怠漸生懈怠執(zhí)執(zhí)行行力力不不足足人員執(zhí)行力不足的原因人員執(zhí)行力不足的原因p職責(zé)不明職責(zé)不明 權(quán)責(zé)不清權(quán)責(zé)不清 工作授權(quán)工作授權(quán)職責(zé)不明、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致執(zhí)行力下降。工作授權(quán)工作授權(quán)職責(zé)不明、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致執(zhí)行力下降。p標(biāo)準(zhǔn)不明標(biāo)準(zhǔn)不明 流程不清流程不清 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程等不合理導(dǎo)致員工在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程等不合理導(dǎo)致員工在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程的過程中出現(xiàn)困惑、曲解甚至抵觸，這必然造成人員執(zhí)行力的下降。過程中出現(xiàn)困惑、曲解甚至抵觸，這必然造成人員執(zhí)行力的下降。p對質(zhì)量管理體系的理解力不足對質(zhì)量管理體系的理解力不足 如果不能

39、通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)以理解質(zhì)量管理體系，就不能夠如果不能通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)以理解質(zhì)量管理體系，就不能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行管理體系，體系在實驗室運行也很難保證其充分性和有效準(zhǔn)確地執(zhí)行管理體系，體系在實驗室運行也很難保證其充分性和有效性。性。人員執(zhí)行力不足的原因人員執(zhí)行力不足的原因p傳統(tǒng)的思維定勢和習(xí)慣傳統(tǒng)的思維定勢和習(xí)慣 人們的工作習(xí)慣性和思維習(xí)慣不是一朝一夕形成的，而扭轉(zhuǎn)這些習(xí)慣也人們的工作習(xí)慣性和思維習(xí)慣不是一朝一夕形成的，而扭轉(zhuǎn)這些習(xí)慣也不是一件容易的事，習(xí)慣有排他性，是一種潛移默化的作用，越是熟悉的工不是一件容易的事，習(xí)慣有排他性，是一種潛移默化的作用，越是熟悉的工作，習(xí)慣越是會油然而生，不知

40、不覺中影響著我們。作，習(xí)慣越是會油然而生，不知不覺中影響著我們。p固有的惰性和依從性固有的惰性和依從性 各種記錄是證據(jù)，員工在沒有建立這種證據(jù)意識之前會有一定的抵觸和各種記錄是證據(jù)，員工在沒有建立這種證據(jù)意識之前會有一定的抵觸和消極。只要有一個人沒有把體系要求做到位，消極。只要有一個人沒有把體系要求做到位，“木桶效應(yīng)木桶效應(yīng)”就會擴散，整體就會擴散，整體的執(zhí)行力跟著下降。的執(zhí)行力跟著下降。p缺乏有效的監(jiān)督和約束力缺乏有效的監(jiān)督和約束力 監(jiān)督不力約束力（考核機制）就打折扣，自然執(zhí)行力也要下降監(jiān)督不力約束力（考核機制）就打折扣，自然執(zhí)行力也要下降如何提高質(zhì)量管理體系中如何提高質(zhì)量管理體系中人員的執(zhí)

41、行力人員的執(zhí)行力理順職能關(guān)系，做好崗位授權(quán)理順職能關(guān)系，做好崗位授權(quán)崗位職責(zé)應(yīng)盡可能細(xì)，要涵蓋實驗室工作的方方面面，但是又崗位職責(zé)應(yīng)盡可能細(xì)，要涵蓋實驗室工作的方方面面，但是又要精確的提煉，只要是下層文件或引用文件能夠說明的，就要要精確的提煉，只要是下層文件或引用文件能夠說明的，就要提煉成原則和方向。提煉成原則和方向。崗位授權(quán)書要包括：崗位工作：哪些項目是你做的崗位授權(quán)書要包括：崗位工作：哪些項目是你做的做到做到什么程度，哪些設(shè)備是你管的什么程度，哪些設(shè)備是你管的管到什么程度；崗位職責(zé)：管到什么程度；崗位職責(zé)：崗位工作中承擔(dān)什么角色，哪些是你做的，哪些是你配合做的，崗位工作中承擔(dān)什么角色，哪些

42、是你做的，哪些是你配合做的，不鼓勵越級工作（沒有授權(quán)），但絕不允許崗位職責(zé)不到位；不鼓勵越級工作（沒有授權(quán)），但絕不允許崗位職責(zé)不到位；崗位責(zé)任：遵循程序文件的規(guī)定，在流程中應(yīng)承擔(dān)什么樣的崗位責(zé)任：遵循程序文件的規(guī)定，在流程中應(yīng)承擔(dān)什么樣的責(zé)任，或崗位工作遇到特殊問題時應(yīng)作出什么樣的反應(yīng)。責(zé)任，或崗位工作遇到特殊問題時應(yīng)作出什么樣的反應(yīng)。計劃崗位培訓(xùn)，重視效果評估計劃崗位培訓(xùn)，重視效果評估 有計劃有階段性評有計劃有階段性評估的培訓(xùn)，是目的性極估的培訓(xùn)，是目的性極強，改進(jìn)效果更好的培強，改進(jìn)效果更好的培訓(xùn)方式。訓(xùn)方式。改變過去臨時、臨事培訓(xùn)改變過去臨時、臨事培訓(xùn)培訓(xùn)應(yīng)包括培訓(xùn)應(yīng)包括SOP的任何更

43、改、的任何更改、流程環(huán)節(jié)的任何變化、新方法新技流程環(huán)節(jié)的任何變化、新方法新技術(shù)的培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、知識儲備培術(shù)的培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、知識儲備培訓(xùn)訓(xùn) ISO15189 5.1.11：應(yīng)在培：應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個員工執(zhí)行訓(xùn)后評審每個員工執(zhí)行指定工作的能力，之后指定工作的能力，之后定期評審。如需要，應(yīng)定期評審。如需要，應(yīng)再次培訓(xùn)再次培訓(xùn)評估設(shè)計以評估設(shè)計以“考察落實到實際考察落實到實際工作的效果上工作的效果上”為原則為原則 評估的方式可以：考試、現(xiàn)場評估的方式可以：考試、現(xiàn)場提問、查閱記錄、臨床反饋、及效提問、查閱記錄、臨床反饋、及效果驗證果驗證 科學(xué)設(shè)計流程，精簡環(huán)節(jié)記錄科學(xué)設(shè)計流程，精簡環(huán)節(jié)記錄 1. 為使普通員工準(zhǔn)確的執(zhí)行，應(yīng)為使普通員工準(zhǔn)確的執(zhí)行，應(yīng)規(guī)定好流程所有的環(huán)節(jié)，規(guī)定好執(zhí)規(guī)定好流程所有的環(huán)節(jié)，規(guī)定好執(zhí)行每個環(huán)節(jié)所應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)行每個環(huán)節(jié)所應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用條框程序圖效果最好。推薦使用條框程序圖效果最好。 文件要以每個人都能理解，并且文件要以每個人都能理解，并且能準(zhǔn)確執(zhí)行的方式編制能準(zhǔn)確執(zhí)行的方式編制 2. 建立邏輯思維，強調(diào)證據(jù)意建立邏輯思維，強調(diào)證據(jù)意識，做好各種記錄。記錄能簡化的識，做好各種記錄。記錄能簡化的還是更簡化為好，但是不能脫離體還是更簡化為好，但是不能脫離體系文件的要求。系文