醫(yī)療器械注冊申請表 (示例)

1、受理號(hào)：廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:申 請 人:廣東省藥品監(jiān)督管理局制填表說明1. 本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請。2. 本表可從廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.GDDA.GOV.CN）下載。3. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。4. 申請時(shí)應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Word或Excel形式）。5. 前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準(zhǔn)注冊的情況。6. 型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相

2、對應(yīng)。7. 分類依據(jù)應(yīng)提供醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知文件中的具體條款。8. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。9. 申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。10. 申請人所在地系指申請人住所所在市。11. 生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。13. 本申請表一式兩份，其中一份與其他資料裝訂成冊，另一份單獨(dú)提供。14. 申請表中的“簽章”是指：法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加企業(yè)蓋章。注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱UDI-DI碼分類編碼分類依據(jù)創(chuàng)新產(chǎn)品

3、是 創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)： 否優(yōu)先產(chǎn)品是 優(yōu)先產(chǎn)品審查通知單編號(hào)： 否產(chǎn)品屬性有源 無源 無菌產(chǎn)品 軟件檢驗(yàn)報(bào)告類型自檢報(bào)告 委托檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：臨床評價(jià)情況免于臨床試驗(yàn) 開展臨床試驗(yàn)前次注冊申請情況(若有)受理號(hào)申請最終狀態(tài)準(zhǔn)予注冊 準(zhǔn)予變更不予注冊 不予變更自行撤銷 其他型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍申請人名稱住所聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編組織機(jī)構(gòu)代碼委托生產(chǎn)情況自行生產(chǎn)生產(chǎn)地址： 委托生產(chǎn)（省內(nèi) 省外£）受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：受托生產(chǎn)地址：應(yīng)附資料1. 監(jiān)管信息2. 綜述資料3. 非臨床資料4. 臨床評價(jià)資料5. 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿6. 質(zhì)量管理體系文件7. 營業(yè)執(zhí)照其他需要說明的問題保證書本申請人保證：本申請遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊與備案管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有