軋蓋機(jī)運(yùn)行性能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、附件FZ12高效軋蓋機(jī)運(yùn)行、性能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表步 驟子步 驟風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因PD起 始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平控制措施驗(yàn)證活動(dòng)措施結(jié)果SPDRPD運(yùn) 行 確 認(rèn)驗(yàn)證 儀器 校準(zhǔn)儀器有偏差不能準(zhǔn)確 校驗(yàn)儀表5驗(yàn)證儀器過了校驗(yàn) 有效期或精度不夠4120中對(duì)驗(yàn)證使用儀器進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)(OQ)52110開機(jī) 條件開機(jī)條件達(dá)/、到機(jī)組開啟/、了4電源線徑、電壓小 符合開機(jī)要求4348高檢查電壓、電源線徑開機(jī)條件的確認(rèn)(OQ)4218控制 按鈕按鈕操作不靈活機(jī)組無法 按指令正 常運(yùn)行4按鈕及按鈕控制線 或電器元件故障4232中檢查更換電器兀件控制按鈕的操作確認(rèn)(OQ)4218人員 操作操作人員不 熟

2、悉設(shè)備機(jī)組無法 運(yùn)行4對(duì)說明書理解不透 徹114底加強(qiáng)人員培訓(xùn)無需4114軋蓋 機(jī)運(yùn)行各部件無法 正常動(dòng)作機(jī)組無法 運(yùn)行5設(shè)備零部件故障3230高1、做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；2、各動(dòng) 作的試機(jī)確認(rèn)軋蓋機(jī)的運(yùn) 行確認(rèn)(OQ)5115性 能 確 認(rèn)系統(tǒng) 標(biāo)操 作規(guī) 程操作人員不 知如何操作無法生產(chǎn)51、文件制定小詳 細(xì)；2、沒有制定操 作文件2220中對(duì)相關(guān)文件逐一檢查，了解說明書系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程確認(rèn)(PQ)52110掛蓋掛蓋成功率影口方品31、鋁蓋振蕩器振動(dòng)3218中1、及時(shí)調(diào)節(jié)振蕩器振動(dòng)頻副；2、掛蓋效果確3216性能效果低達(dá)不到要 求生產(chǎn)，增 加生產(chǎn)成 本頻副低；2、卜蓋軌 道不暢；加強(qiáng)下蓋軌

3、道的維護(hù)保養(yǎng)；3、加強(qiáng)人員觀察并記錄；認(rèn)（PQ）確認(rèn)軋蓋軋蓋質(zhì)量外 觀差，封口 緊密度不符 合要求影口方品 質(zhì)魚51、軋刀壓緊螺栓 松動(dòng)；2、瓶口 定位套磨損；3、 刀片軸承損毀；3230高1、制定抽查制度，并記錄；2、三指法檢查發(fā)現(xiàn)松動(dòng)及時(shí)緊固壓緊螺栓；3、每班檢查瓶口定位套的 磨損情況；4、每班檢查力片軸承 磨損情況；軋蓋質(zhì)里確 認(rèn)（PQ）52110大容量注射劑二車間高效軋蓋機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表目的該附件的目的是描述大容量注射劑一車間高效軋蓋機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所使用的方法及所獲得的結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所獲得的結(jié)果能夠確認(rèn)高效軋蓋機(jī)各階段潛在的風(fēng)險(xiǎn)，通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，制定相應(yīng)的控制措施以便最大限度的降低風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)A16的或嚴(yán)重性為關(guān)鍵的內(nèi)容、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施作為高效軋蓋機(jī)驗(yàn)證各階段的著重內(nèi)容，據(jù)此實(shí)施驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)16的內(nèi)容無需采用額外的控制措施。范圍該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只適用于大容量注射劑二車間高效軋蓋機(jī)的驗(yàn)證評(píng)估依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件