yyt02872017醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表(內(nèi)容已填寫)全部門

1、XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/ JL8.2.2-03201704070001審核日期2017.04.07審核人員XXXX XXXX XXXX受審部門管理層受審部門負(fù)責(zé)人XXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。是。查質(zhì)量手冊中的 FX/SC 2.0組織機(jī) 構(gòu)圖和FX/SC 3.0職責(zé)分配表。符合要 求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管 理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件， 是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)

2、量 管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能 ，查看質(zhì)量管 理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的 相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。是。查質(zhì)量手冊和程序文件FX/CX 5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序。符合要求31.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要 責(zé)任人。是。查任命書與生產(chǎn)許可證，企業(yè)負(fù) 責(zé)人為蔡俊，為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé) 任人。符合要求41.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn) 人員。是。查質(zhì)量手冊，質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織 制定并簽發(fā)，質(zhì)量方針和目標(biāo)不適宜時需由 總經(jīng)理組織修訂并重新簽發(fā)。符合要求51.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量官理體系有效運行

3、所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。是。查看程序文件FX/CX 6.1資源管理 程序，有以上規(guī)定。符合要求61.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對 質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改 進(jìn)。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。是。查看程序文件FX/CX 5.6管理評審 程序，有以上規(guī)定。符合要求7*125企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和 規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。是。查看質(zhì)量手冊，企業(yè)按照法律、法規(guī) 和規(guī)章的要求編寫文件、組織生產(chǎn)。符合要 求81.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。是。查看任命書。符合要求9*1.3.2管理者代

4、表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量 管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和 改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客 要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)疋。查看管 理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn) 的相關(guān)記錄。是。查看程序文件FX/CX 5.5職責(zé)、權(quán) 限與內(nèi)部溝通程序并查看2015年度內(nèi)審和 管理評審記錄。符合要求101.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊。符合要求112.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求12*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行

5、合理設(shè) 計、布局和使用。是。查看潔凈車間環(huán)境監(jiān)測報告并現(xiàn)場 觀察。符合要求132.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán) 境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行驗證。是?，F(xiàn)場觀察并查看2015年度廠房驗證的資 料。符合要求14*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器 和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核頭企業(yè)是是。查人員花名冊。符合要求否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制 定了操作規(guī)程。15*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技 術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針

6、應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解； 應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì) 量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建 立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 應(yīng)當(dāng)可測量、可評估； 應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。是。查看質(zhì)量手冊、程序文件、管理 文件。符合要求164.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目 標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍 和要求。是。查看質(zhì)量手冊，有對企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要 求的規(guī)定。符合要求17*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)

7、要 求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件 和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品 人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。是。查看管理文件FX/GL 824-03產(chǎn)品 放行管理制度。符合要求1811.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì) 量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運 行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性， 并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定 進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分 析結(jié)果的記錄。是。查看程序文件FX/CX 8.4數(shù)據(jù)分析 程序。符合要求1911.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定 審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、 記

8、錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評疋等內(nèi) 容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查 看內(nèi)審資料，頭施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)， 內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的 問題是否采取了糾正措施，是否有效。是。查看程序文件 FX/CX 822內(nèi)部質(zhì) 量審核程序。符合要求*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn) 行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充 分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審 計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管 理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評 價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是 否提出了改進(jìn)措施并落實具體職責(zé)和要

9、求， 是否按計劃實施。是。查看程序文件FX/CX 5.6管理評審 程序。符合要求XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/ JL8.2.2-03201704060001審核日期2017.04.06審核人員XXXX XXXX XXXX受審部門生產(chǎn)部受審部門負(fù)責(zé)人XXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。是。查質(zhì)量手冊中的 FX/SC 2.0組織 機(jī)構(gòu)圖和FX/SC 3.0職責(zé)分配表。符合 要求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管 理職能

10、。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文 件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定； 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能，查看質(zhì) 量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì) 量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。是。查質(zhì)量手冊和程序文件FX/CX5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序。符合要 求31.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得 互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否是。查任命書，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人為 XXXX ， 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人為 XXXX ,未兼任。符合要求與授權(quán)一致。41.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉 醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng) 驗，應(yīng)當(dāng)有

11、能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實 際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī) 定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是 否符合要求。是。查技術(shù)部門負(fù)責(zé)人 XXXX、生產(chǎn)部門負(fù) 責(zé)人XXXX、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人 XXXX，有相 應(yīng)資質(zhì)；2016年度崗位人員考核、評價和再 評價確認(rèn)滿足要求。符合要求51.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊。符合要求6*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與 其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論 知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)

12、療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這 些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包 括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看 培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合 要求。是。查看花名冊、人員檔案和培訓(xùn)記錄，從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有相應(yīng)學(xué)歷，具 備相關(guān)專業(yè)知識并進(jìn)行了培訓(xùn)。符合要求71.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面 培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄：是否能夠證實對在潔 凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微 生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。是。抽查非關(guān)鍵工序并且非特殊工具人員的 培訓(xùn)記錄。符合要求81.7.2臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn) 行指導(dǎo)

13、和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進(jìn)入潔凈 室的人員（包括外來人員）進(jìn)出潔凈區(qū)的指是。查管理文件 FX/GL 6.4-03潔凈區(qū) 人員凈化管理制度，有以上規(guī)定。符合要 求導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。91.8.1應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對人員清潔、進(jìn) 出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。是。查管理文件 FX/GL 6.4-03潔凈區(qū) 人員凈化管理制度。符合要求101.8.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈 化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工 作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程 序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口 罩、潔凈

14、工作服、工作鞋或鞋套。否?，F(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)部分員工的口罩穿戴不 規(guī)范，未遮擋住鼻子。不符合要求111.8.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定 期更換裸手消毒劑的種類。是。查看管理文件FX/GL 6.4-08消毒液配制規(guī)定，有以上規(guī)定。符合要求121.9.1應(yīng)當(dāng)制疋人員健康要求，建立人員健康檔 案。查看人員健康要求的文件，是否對人員健康 的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。是。抽查3份人員健康資料并查看管理文 件FX/GL6.4-01潔凈室工作人員衛(wèi)生守 則。符合要求131.9.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每

15、年至少體檢 一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得 從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的 體檢報告或健康證明，是否按規(guī)定時間進(jìn)行 體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從 事直接接觸產(chǎn)品的工作。是。抽查3份人員健康資料并查看管理文 件FX/GL6.4-01潔凈室工作人員衛(wèi)生守 則。符合要求141.10.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀是。查看管理文件 FX/GL6.4-04潔凈 工作服管理制度并現(xiàn)場查看。符合要求作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生 產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適 應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)

16、 品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋 全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落 物。察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。151.10.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。是。查看管理文件FX/GL6.4-04潔凈工作服管理制度并現(xiàn)場查看工作服材質(zhì)。符合要求162.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。是。現(xiàn)在查看，廠房完好，布局合理，設(shè)施 齊全。符合要求17222生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相 關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求182.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)

17、 境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行驗證。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求192.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相 關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。是。現(xiàn)場觀察。符合要求202.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng) 控制條件。是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求212.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和女裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特 性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物 進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。是。現(xiàn)場查看，配備有五防措施相應(yīng)的設(shè)施 和設(shè)備。符合要求222.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī) 模、品種相適應(yīng)。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求232.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝

18、材料、中 間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求242.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨 或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn) 品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo) 識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng) 有各類物品的貯存記錄。是。現(xiàn)場觀察。符合要求252.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面 周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的 生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣 和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜 草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔?應(yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路 平整情況及減少露

19、土、揚塵的措施和廠區(qū)的 綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。是。現(xiàn)場觀察。符合要求262.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合 理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求27*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要 求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生 產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈 度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污是。查看程序文件 FX/CX 6.4工作環(huán) 境控制程序并現(xiàn)場查看。符合要求染。28292空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜 壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣 的靜壓差

20、應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的 裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣 潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈 室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要 求29293必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操 作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場查看相冋潔凈級別的不冋功能區(qū)域（操 作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū) 域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要 求302.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接 觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn) 區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工

21、生產(chǎn) 區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要 求312.12.1與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器 械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、 組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔 處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000級潔凈度級別。是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要 求322.13.1與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需 清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境 潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán) 境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料是。查看初包裝的質(zhì)量協(xié)議書并查詢供應(yīng)商 資質(zhì)。符合要求的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若 初

22、包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直 接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。332.15.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位 器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣 潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得 低于300000級。無菌工作服的整理、火菌 后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求342.16.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn) 工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行 合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一 潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生 產(chǎn)操作不得互相交叉污染。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是 否合理，是否能夠避免交叉污

23、染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩 沖設(shè)施。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求352.17.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢測報告，是否符合選定級別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033 ）要求。是。查看環(huán)境檢測報告。符合要求362.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品 生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度 應(yīng)當(dāng)控制在 1828 C ,相對濕度控制在 45% 65%。現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要 求。是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求372.19.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng) 當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處 應(yīng)當(dāng)可靠密封，照

24、明燈具不得懸吊。是。現(xiàn)場觀察。符合要求382.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不 脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理 和消毒。是?，F(xiàn)場查看。符合要求392.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動 物進(jìn)入的設(shè)施。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求402.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉， 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開 啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔， 不受清潔和消毒的影響。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求412.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в?空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水 系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微

25、生物的侵 入。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求422.22.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣 均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路 設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求432.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品 的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所 生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對 產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價和驗證的記錄， 是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措 施并實施。是。查看2016年度設(shè)備驗證中的工藝用氣 驗證。符合要求442.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上是?，F(xiàn)場觀

26、察，潔凈車間內(nèi)工作人員人均面積 大于4m2。符合要求面積相適應(yīng)。限進(jìn)行驗證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。 核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不 應(yīng)超過驗證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量 上限。45*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生 產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列 設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否 與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管 理制度。是。查看工藝流程圖和設(shè)備清單與現(xiàn)場一一 對應(yīng)。符合要求463.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù) 應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定 要求。

27、現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清 潔和維護(hù)。是。查看2016年度設(shè)備驗證記錄并現(xiàn)場查 看。符合要求47322生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù) 期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。是?，F(xiàn)場查看。符合要求483.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修 的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。是。現(xiàn)場抽查設(shè)備操作規(guī)程和記錄。符合要 求493.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍?和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo) 明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確疋是否在有效 期內(nèi)使用。是。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法并現(xiàn)場查 看。符合要求503.6.1生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器

28、具應(yīng)當(dāng)符合潔 凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。是?，F(xiàn)場查看。符合要求513.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并 保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并 在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。是。查看2016年度廠房驗證中的潔凈車 間環(huán)境（凈化系統(tǒng)）并現(xiàn)場查看。符合要 求如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系523.7.2若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的 潔凈度級別要求。統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈 化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗證，在停機(jī)后再

29、次開始生產(chǎn)前 應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測， 確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看2015年度廠房驗證中的車間不 連續(xù)生產(chǎn)的驗證（清場有效期驗證）并現(xiàn) 場查看。符合要求應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是53*3.8.1備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合中是?，F(xiàn)場查看并抽查工藝用水全性能檢驗 原始記錄。符合要求通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工國藥典要求的注射用水；若用于末道清洗藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的注射

30、用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注 射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸 的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符 合中國藥典要求的純化水。54391應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的 儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期 清洗、消毒?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng) 用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清 洗、消毒并進(jìn)行記錄。是?，F(xiàn)場觀察并查看記錄。符合要求553.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及 管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、 無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求56*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健

31、全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技 術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解； 應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì) 量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建 立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 應(yīng)當(dāng)可測量、可評估； 應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。是。詢問公司質(zhì)量方針、2017年公司和部門 質(zhì)量目標(biāo)，并查看 2016年質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計分 析。符合要求574.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過 程中需要建立的各種工作程序而制定，包含 本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件

32、。是。查程序文件，包含本規(guī)范所規(guī)定的 各項程序文件。符合要求58424分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤 銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。是?，F(xiàn)場抽查使用的文件，確認(rèn)為有效版本， 作廢文件得到了明確標(biāo)識。符合要求59441應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、 保管、檢索、保存期限和處置要求等。是。查看程序文件 FX/CX 4.2.4質(zhì)量記 錄控制程序。符合要求604.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可 追溯性。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求614.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防 止破損和丟

33、失。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求624.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽 注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求634.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī) 定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日 期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并 可追溯。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求64*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以 保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求。是。查看質(zhì)量手冊，有對以上內(nèi)容的規(guī) 定并現(xiàn)場觀察。符合要求65*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明 確關(guān)鍵工序和特殊過程。查

34、看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過 程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否 做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查一 次性使用精密過濾輸液器帶針工藝規(guī)程，明確了關(guān)鍵工序和特殊工序并查看相應(yīng)的 工藝驗證文件。符合要求667.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行 清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并 對清潔效果進(jìn)行驗證。是。查看管理文件FX/GL 6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度。符合要求677.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并 保存記錄。是。查看程序文件 FX/CX 6.4工作環(huán) 境控制程序。符合要求687.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記

35、 錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、 結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查一 次性使用輸液器帶針工藝規(guī)程，明確了 關(guān)鍵工序和特殊工序，有以上內(nèi)容。符合要 求697.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量 有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)。是。抽查注塑工藝驗證文件，有以上內(nèi)容。 符合要求70*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足 可追溯的要求。是?，F(xiàn)場查看當(dāng)月的生產(chǎn)記錄，并抽查上一 年度兩個批次的生產(chǎn)記錄。符合要求717.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日 期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員 等內(nèi)容。是

36、?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)記錄。符合要求727.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法 對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯 用。是。查看程序文件FX/CX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序有以上要求。符合 要求73*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防 止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法 作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。是。查看程序文件FX/CX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序有以上要求并現(xiàn)場 查看。符合要求74*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。是。查看程序文件FX/CX 7

37、.5.3產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序。符合要求75*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī) 及標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看程序文件 FX/CX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo) 識和可追溯性控制程序并現(xiàn)場抽查產(chǎn)品說 明書對照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī) 定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）檢查。符合要求767.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成 部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、 粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防 護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù) 等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求； 現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符 合要求。是。查看程序文件 FX/CX 7.5.5

38、產(chǎn)品防 護(hù)控制程序，有以上要求并現(xiàn)場觀察。符 合要求777.12.1生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線 和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝 相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要 求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。是。查看程序文件 FX/CX 6.4工作環(huán) 境控制程序。符合要求787.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按 照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒， 并保留記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄， 工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2工裝模具清潔規(guī)定；3工 位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清

39、潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣 消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具， 是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否是。查看管理文件FX/GL 6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度并抽查記錄。符合要 求按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔 工具不得跨區(qū)使用。797.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝 裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作 出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時間、頻次、 更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒萬法、選用的消毒劑進(jìn) 行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方 法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工藝

40、裝備、物料和產(chǎn)品造 成污染。現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進(jìn)行更換。是。查看管理文件 FX/GL 6.4-02潔凈 室工藝衛(wèi)生管理制度、FX/GL 6.4-08消毒 液配制規(guī)定。符合要求807.13.3消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌 株。是。查看管理文件 FX/GL 6.4-02潔凈 室工藝衛(wèi)生管理制度、FX/GL 6.4-08消毒 液配制規(guī)定。符合要求817.14.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔 處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品 造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、 清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有

41、相應(yīng)措 施消除污染的影響。是。查看2016年度產(chǎn)品驗證中的脫模劑、 防銹劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染的驗 證。符合要求827.15.1應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被 污染和損壞。查看工位器具的管理文件，是否符合要求?，F(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無是。查看管理文件FX/GL 6.3-01工位器具管理制度并現(xiàn)場觀察。符合要求物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運 中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存 放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)別和分 開，有明顯標(biāo)識。837.16.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配

42、 件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和 零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè) 施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括 原料和零配件等的污染物。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求84*7.16.2對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件， 末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足 產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的 潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否 能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。是。公司目前不存在末道清洗。符合要求857.17.1應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交 叉污染，并作好清場記錄。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及 記

43、錄?，F(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合 規(guī)定。是。查看管理文件FX/GL 7.5.1-04清場管理制度并現(xiàn)場查看。符合要求867.18.1應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅 菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記 錄。查看是否建立了批號管理文件，是否明確了 原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批 號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方 法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān) 系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的 規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。是。查看管理文件FX/GL 7.5.1-01批號 管理制度并現(xiàn)場查看。符合要求877.19.1應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采 用適宜的無菌加

44、工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并 執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無 菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評價是 否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以 包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法 火菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的火 菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對選疋 火菌方法的適宜性。是。查看程序文件 FX/CX 7.522滅菌 過程確認(rèn)和日?？刂瞥绦?。符合要求887.20.1應(yīng)當(dāng)建立尢菌醫(yī)療器械火菌過程確認(rèn)程序并形成文件。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要 求。是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2滅菌過程確認(rèn)和日?？刂瞥?/p>

45、序。符合要求89*7.20.2滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實 施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌 過程確認(rèn)記錄。在初次對產(chǎn)品進(jìn)行火菌前，是否對火菌過程 進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、火菌設(shè)備、工藝參數(shù)等 發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要 求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的 無菌加工進(jìn)仃了過程模擬試驗。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污 染菌和微粒污染可接

46、受水平。是。查看2016年度工藝驗證中的環(huán)氧乙 烷滅菌過程確認(rèn)。符合要求907.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌 批的火菌過程參數(shù)記錄，火菌記錄應(yīng)當(dāng)可追 溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。查看火菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括： 火菌工藝文件；火菌設(shè)備操作規(guī)程；火菌設(shè) 備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙 烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過程的確認(rèn)和再確是。查看程序文件FXzCX 7.5.2.2滅菌過程確認(rèn)和日?？刂瞥绦虿⒉殚営涗浐同F(xiàn) 場觀察。符合要求認(rèn)。現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄， 是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否 有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記 錄是否完整、齊全，有可追溯性

47、。917.23.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存 場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控 制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或 使用說明書中注明。是。查看程序文件FX/CX 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序、FX/CX9.6標(biāo)簽說明及語言 控制程序有以上要求并現(xiàn)場觀察。符合要 求92842檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成 品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。是。查看過程檢驗記錄。符合要求938.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。是。查看FXGL8.2.4-03產(chǎn)品放行管理制 度，有以上規(guī)定并現(xiàn)場抽查。符合要求948.8.1應(yīng)當(dāng)對工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和

48、定期檢測，并保 持監(jiān)控記錄和檢測報告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢 測項目和檢測要求是否符合相應(yīng)級別的水 質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等 內(nèi)容?，F(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水 檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境， 試劑如為自行制備，是否標(biāo)識試劑名稱、制 備人、制備日期以及有效期等信息。是。查看生產(chǎn)記錄中的工藝用水班檢記錄。 符合要求查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合 文件的規(guī)定要求。9510.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品 控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。是。查看程序文件FX/CX8.3不合格品 控制程序。符合要求96*10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)

49、識、記錄、隔離、評 審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相 應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程 序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是 否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。是。查看程序文件FX/CX8.3不合格品 控制程序并現(xiàn)場查看記錄。符合要求9710.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控 制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo) 書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合 格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是 否符合返工控制文件的要求。是。查看程序文件 FX/CX 8.3不合格 品控制程序?qū)Ψ倒び幸?guī)定，但目前還沒有 返工過。符合要求981042不能返工

50、的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。是。查看程序文件 FX/CX 8.3不合格 品控制程序?qū)σ陨蟽?nèi)容有規(guī)定。符合要求9911.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì) 量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運 行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性， 并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定 進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分 析結(jié)果的記錄。是。查看程序文件 FX/CX 8.4數(shù)據(jù)分 析程序并查看生產(chǎn)部數(shù)據(jù)分析記錄。符合 要求XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/ JL8.2.2-03： 201704040002審核日期2017.04.04審核人員XXXX XXXX XXXX受審

51、部門技術(shù)部受審部門負(fù)責(zé)人XXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。是。查質(zhì)量手冊中的FX/SC 2.0組織機(jī) 構(gòu)圖和FX/SC 3.0職責(zé)分配表。符合要 求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管 理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件， 是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量 管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能 ，查看質(zhì)量管 理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的是。查質(zhì)量手冊和程序文件FX/CX 5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序。符合要求

52、相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。31.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉 醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng) 驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實 際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī) 定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是 否符合要求。是。查技術(shù)部門負(fù)責(zé)人 XXXX、生產(chǎn)部門負(fù) 責(zé)人XXXX、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人 XXXX ,有相 應(yīng)資質(zhì)；2016年度崗位人員考核、評價和再 評價確認(rèn)滿足要求。符合要求41.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊。符合要求

53、52.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品 的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所 生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn) 品所造成的影響進(jìn)行評價和驗證的記錄，是 否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并 實施。是。查看工藝用氣驗證資料。符合要求63.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù) 應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定 要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清 潔和維護(hù)。是。查看2016年度驗證資料。符合要求73.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修 的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。是。抽查設(shè)備操作規(guī)程滴斗自動組裝機(jī)。符合要求8*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器 和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)