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文檔簡介
1、藥品不良反應監(jiān)測的歷史和發(fā)展藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病的特殊商品,是人們防病治病,調節(jié)生理功能、提高健康水平的重要武器,它與人們的生活水平、生命質量以及社會發(fā)展密切相關。但藥品也是一把雙刃劍,在治病救人的同時,會出現一些與用藥目的無關的、甚至有害的反應。哪些與用藥目的無關甚至有害的反應可歸為藥品不良反應呢?我國在藥品不良反應報告及監(jiān)測管理辦法中將藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR)定義為:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測工作從起步走到今天,經歷了許多艱難的歷程。下面簡單介紹一下藥品不良反應監(jiān)測的背景、開
2、展藥品不良反應監(jiān)測的必要性、國內外藥品不良反應報告制度建立的情況以及我市藥品不良反應監(jiān)測的概況等幾方面簡單介紹一下藥品不良反應監(jiān)測的從意識到藥品不良反的存在,到藥品不良反應監(jiān)測工作的逐步完善,人類曾付出過生命的代價。一、藥品不良反應監(jiān)測的背景:起初,人類對藥品不良反應的認識很少,在開展藥品不良反應監(jiān)測之前,人類曾為之付出過慘重的代價。上世紀60年代全世界范圍內發(fā)生的“反應停”事件,這是每次講到不良反應都會被人提起的一起藥害事件:“反應停”( 反應停是他的商品名,通用名叫沙利度胺)是在1953年由一家德國公司作為抗生素合成的,合成后發(fā)現它并無抗生素活性,卻有鎮(zhèn)靜作用,于是在1957年作為鎮(zhèn)靜催眠
3、劑上市。廠商吹噓它沒有任何副作用,不會上癮,勝過了市場上所有安眠藥。對孕婦也十分安全,可用于治療晨吐、惡心等妊娠反應,吹噓成是“孕婦的理想選擇”。經過廠商的大力推廣,“反應?!焙芸祜L靡歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的17個國家,據說聯邦德國一個月就賣出了一噸。但是在進入美國時,卻遇到了麻煩。美國一家小制藥公司(梅里爾公司)獲得“反應?!钡慕涗N權,于1960年向FDA提出上市銷售的申請。當時(弗蘭西斯·凱爾西1 / 5)負責審批該項申請的官員注意到,“反應停”對人有非常好的催眠作用,但有醫(yī)學報告說該藥有引發(fā)神經炎的副作用,有些服用該藥的患者會感到手指刺痛。她因此懷疑該藥會對孕
4、婦有副作用,影響胎兒發(fā)育。堅持要公司做進一步的研究。當然這也引起了(梅里爾)公司的不滿,對她橫加指責和施加壓力。正當雙方扯皮時,澳大利亞產科醫(yī)生(威廉·麥克布里德)在英國柳葉刀雜志上報告“反應停”能導致嬰兒畸形。在麥克布里德接生的產婦中,有許多人產下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形癥狀海豹肢癥,上肢、下肢特別短小,甚至沒有臂部和腿部,手腳支接連在身體上,其形狀酷似“海豹”。 實際上,這時候在歐洲和加拿大已經發(fā)現了8000多名海豹肢癥嬰兒,這名醫(yī)生(麥克布里德)第一個把他們和“反應?!甭撓灯饋?。從1961年11月起,“反應?!痹谑澜绺鲊懤m(xù)被強制撤回,各國禁止銷售反應停9個月后,再無1例
5、“海豹肢畸形”的嬰兒出現。從中我們可以看出“反應?!敝禄录撬幬飳徟贫炔煌晟频漠a物,由于廠商急功近利,使全世界誕生了約12萬名畸形兒,日本大約有1000名,西德大約有8000名。美國由于未批準該藥在國內上市,只有少數患者從國外自己購買了少量藥品,FDA也因此得到了國會的重用,而將更過的工作交給他們去做。這一悲劇增強了人們對藥物毒副作用的警覺。還有一些離我們比較近的藥害事件,如:上世紀90年代的四咪唑引起遲發(fā)性腦病,國內影響較大的2003年發(fā)生的“龍膽瀉肝丸”導致腎衰竭事件,此外“齊二藥”事件也是不良反應監(jiān)測機構首先發(fā)出的ADR預警。藥害事件的嚴重性和普遍性,引起了醫(yī)藥工作者的密切關注,世界
6、各國藥品監(jiān)督管理機構日益意識到加強上市后藥品安全監(jiān)管的必要性和迫切性。二、開展藥品不良反應監(jiān)測的必要性有人不禁要問,藥品在上市前已經過臨床研究,不良反應都明確了,上市后還用進行監(jiān)測嗎?藥品上市前雖然經過臨床研究,但上市前臨床試驗有一定的局限性:臨床試驗觀察病種單一、人數太少;受試者太單一、時間太短,多數情況下老人、孕婦和兒童不在臨床試驗人群之列;審批時依據的是理論的發(fā)展,所以設計太簡單、范圍太窄。我們看到的只是藥物的大部分藥理作用和一些單純適應癥的藥效,對人群的使用以及療效、合并用藥、長期用藥效果及其ADR在臨床試驗階段可能發(fā)現不了,需要在藥物上市后對其安全性和有效性再評價。這里有一組參考數據
7、:全世界住院病人ADR及發(fā)生率10-20%,其中5%發(fā)生嚴重ADR。老年人的發(fā)生率為22%-50.6%,藥源性死亡占住院死亡人數的3.6-25%。根據相關資料推測,我國每年約有500-1000萬病人因發(fā)生ADR而住院,而死于ADR的就有20萬人。2001年ADR致死人數在我國軍隊人員住院死亡譜中位列第二(惡性腫瘤:1025人,ADR:958人,心血管?。?12人,腦血管?。?40人,支氣管炎:139人)。同樣,美國藥源性死亡高踞美國人口死亡的第4-6位,僅次于心臟病、癌癥、中風和肺部疾病。由此可見,每種藥品批準生產上市,并不意味著對其評價的結束,而只是表明已具備在社會范圍內對其進行更深入研究的
8、資格。一個藥品只要是在生產、使用中,就要對其不斷地進行再評價。三、國內外藥品不良反應報告制度建立的情況國外ADR報告制度建立情況:美國在1954年建立ADR報告制度,反應停事件后,ADR報告制度在一些國家先后建立:英國1964年、瑞典1965年、日本1965年、法國1973年建立了ADR報告制度,較早建立ADR報告制度的還有澳大利亞、加拿大、荷蘭、新西蘭、德國等國家。我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史:我國ADR監(jiān)測工作始于上世紀80年代,跟歐美發(fā)達國家相比,開展得要晚些。1983年,衛(wèi)生部起草了藥品毒副反應報告制度,后改為藥品不良反應監(jiān)察報告制度;上世紀八十年代末九十年代初,衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司先后在北京、上海等地區(qū)共十四個醫(yī)療單位進行藥品不良反應監(jiān)測工作試點。1989年,在衛(wèi)生部成立藥品不良反應監(jiān)察中心,到1998年3月才正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃組織,參與國際合作,1999年11月頒布了藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行),使藥品不良反應監(jiān)測有了法規(guī)依據。同年衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心并入國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心,改為國家藥品不良反應監(jiān)測中心。2001年12月1日新修訂的藥品管理法第七十一條明確提出“國家實行藥品不良反應報告制度”,我國藥品不良反應
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