設備確認（課堂PPT）

1、1-設備確認設備確認2目錄目錄u二、設備生命周期與確認系統(tǒng)u三、確認與驗證相關法規(guī)解讀u四、設備相關基本知識簡介u五、確認相關活動知識 （URSFATSATFDSDSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 3設計的三個階段設計的三個階段4調試階段調試階段u為了保證生產設備/ 系統(tǒng)符合用戶要求，需對設備的設計、制造、安裝階段進行遵循GEP要求的調試工作。u調試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設備、系統(tǒng)和設備，交給最終使用者，并使其有一個符合設計要求和客戶期望的安全和功能的環(huán)境。u調試活動的主要依據(jù)是GEP，是在工程技術方面對調試對象進行測試和檢査，主要關注工

2、程學方面的要求。u所有生產設備/ 系統(tǒng)都需要進行調試。完整的調試工作包含了工廠驗收測試工廠驗收測試（Factory acccptancetesting, F A T )、啟動和調試啟動和調試及現(xiàn)場驗收測試現(xiàn)場驗收測試（Site acccptance testing, S A T )三個階段的工作。5調試運行調試運行PQ 工工藝藝 驗驗證證IQ和OQ調試、確認、后續(xù)工藝驗證的關系6確認的概念和內涵確認的概念和內涵u確認確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。u確認通常在系統(tǒng)制造已經完成系統(tǒng)制造已經完成，準備進行正式使用前。u確認的范圍就是證明并記錄系統(tǒng)以一致的并且可重復

3、的方式符合已系統(tǒng)以一致的并且可重復的方式符合已經批準經批準的系統(tǒng)研發(fā)階段時制定的用戶需求標準用戶需求標準。u確認是查證查證、測試測試、以及挑戰(zhàn)所有關鍵系統(tǒng)挑戰(zhàn)所有關鍵系統(tǒng)的安裝、運行和性能。u確認是具有適當資質具有適當資質、培訓培訓和經驗的人員經驗的人員按照批準的技術和足夠的確認設備（如需要）來進行的。u確認需要由質量、生產以及管理部門進行編制、審核并批準的使用編制、審核并批準的使用的相關文件和方案的相關文件和方案，證明已安裝的部件和系統(tǒng)持續(xù)符合系統(tǒng)的性能要求。7確認與驗證的關系確認與驗證的關系u驗證驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。u驗證和確認本質

4、上是相同的概念u確認通常用于廠房、設施、設備和檢驗儀器u驗證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)u在此意義上，8目錄目錄u一、設計、調試、確認與驗證的概念與關系u三、確認與驗證相關法規(guī)解讀u四、設備相關基本知識簡介u五、確認相關活動知識 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 9確確認認與與設設備備生生命命周周期期系系統(tǒng)統(tǒng)圖圖10設備設備/ /系統(tǒng)的生命周期中的確認步驟系統(tǒng)的生命周期中的確認步驟11公用系統(tǒng)確認公用系統(tǒng)確認/ /驗證時間線驗證時間線12驗證生命管理周期管理驗證生命管理周期管理13設備驗證的生命周期管理設備驗證的生命周期管理14目錄

5、目錄u一、設計、調試、確認與驗證的概念與關系u二、設備生命周期與確認系統(tǒng)u四、設備相關基本知識簡介u五、確認相關活動知識 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 15確認相關條款解讀確認相關條款解讀u第一節(jié) 設計確認u第十一條 企業(yè)應當對新的或改造的新的或改造的廠房、設施、設備按照預定用途預定用途和本規(guī)范本規(guī)范及相關法律法規(guī)要求制定用戶需求相關法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經審核、批準。u第十二條 設計確認應當證明設計符合用戶需求設計確認應當證明設計符合用戶需求，并有相應的文件。16確認相關條款解讀確認相關條款解讀u第二節(jié) 安裝確認u第十三條 新的或改

6、造的新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認需進行安裝確認。u 第十四條 企業(yè)應當根據(jù)用戶需求根據(jù)用戶需求和設計確認中的技術要求設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收并記錄。安裝確認至少包括以下方面：u根據(jù)最新的工程圖紙和技術要求根據(jù)最新的工程圖紙和技術要求，檢查檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標準安裝是否符合設計標準；u（二） 收集及整理收集及整理（歸檔）由供應商提供的供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；u（三） 相應的儀器儀表相應的儀器儀表應進行必要的校準校準。17確認相關條款解讀確認相關條款解讀u第三節(jié) 運行確認u第十五條 企業(yè)應當證明廠房、設施、設備的運行符合

7、設計標準運行符合設計標準。運行確認至少包括以下方面：u（一） 根據(jù)根據(jù)設施、設備的設計標準制定運行測試項目設計標準制定運行測試項目。u（二） 試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行在一種或一組運行條件之下進行，包括包括設備運行的運行的上下限上下限，必要時選擇必要時選擇“最差條件最差條件”。u第十六條 運行確認完成后確認完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關人員培訓運行前應編制操運行前應編制操作規(guī)程草案作規(guī)程草案18確認相關條款解讀確認相關條款解讀u第四節(jié) 性能確認u第十七條 安裝和運行確認完成并符合要求后

8、，方可進行性能確認安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。u性能確認和運行確認結合的情況，往往是運行確認必須帶料才能測性能確認和運行確認結合的情況，往往是運行確認必須帶料才能測試，否則設備容易受到傷害試，否則設備容易受到傷害u性能確認與工藝驗證結合的情況，往往是已有足夠的歷史經驗或數(shù)性能確認與工藝驗證結合的情況，往往是已有足夠的歷史經驗或數(shù)據(jù)，能夠接受性能確認不通過帶來的工藝驗證失敗的風險，否則不可冒據(jù)，能夠接受性能確認不通過帶來的工藝驗證失敗的風險，否則不可冒然結合然結合u設備性能確認方案和工藝驗證方案一般分開編制，是否同步進行

9、根設備性能確認方案和工藝驗證方案一般分開編制，是否同步進行根據(jù)前述據(jù)前述u第十八條 應當根據(jù)已有的生產工藝、設施和設備的相關知識根據(jù)已有的生產工藝、設施和設備的相關知識制定性能確認方案，使用生產物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產品使用生產物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產品來進行試驗/測試；應當評估測試過程中所需的取樣頻率評估測試過程中所需的取樣頻率。19u廠房、設施、設備等完成確認之后應通過變更管理系統(tǒng)進行控制，通過變更管理系統(tǒng)進行控制，所有可能影響產品質量的變更都應正式的申請、記錄并批準所有可能影響產品質量的變更都應正式的申請、記錄并批準。廠房、設施、設備等的變更可能造成的對產品質量影響時應進行評估，

10、其中包括風險分析。通過風險分析確定是否需要再確認以及再確認的程度。u廠房、設施、設備等的初次確認完成之后初次確認完成之后，應對它們的確認狀態(tài)進確認狀態(tài)進行維護行維護。u在沒有發(fā)生較大的變更的情況下，可以通過對維護、校準、工作日在沒有發(fā)生較大的變更的情況下，可以通過對維護、校準、工作日志、偏差、變更等的定期回顧確保廠房、設施、設備等的確認狀態(tài)。這志、偏差、變更等的定期回顧確保廠房、設施、設備等的確認狀態(tài)。這種周期性的回顧可視為再確認種周期性的回顧可視為再確認u當發(fā)生改造發(fā)生改造、變更變更或反復出現(xiàn)故障反復出現(xiàn)故障時，需通過風險評估確定是否進需通過風險評估確定是否進行再確認行再確認，以及再確認的范

11、圍和程度再確認的范圍和程度20目錄目錄u一、設計、調試、確認與驗證的概念與關系u二、設備生命周期與確認系統(tǒng)u三、確認與驗證相關法規(guī)解讀u五、確認相關活動知識 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 21機械1.用于完成機械力、運動和能量流傳遞任務的，由光、機、電、液壓等部件組成的裝置與系統(tǒng)2.通常由驅動系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、執(zhí)行系統(tǒng)、控制與信息系統(tǒng)組成機器1.能實現(xiàn)確定的機械運動，又能做有用的機械功，實現(xiàn)能量、物料、信息的傳遞與變換的裝置。2.主要有：動力機器、工作機器、信息機器3.由原動部分、工作部分、傳動部分、控制部分組成4.一部機器可以包含一個或多個

12、機構，任何復雜的機器都是有若干組機構按照一定的規(guī)律組合起來的機構1.用于實現(xiàn)運動和力的傳遞與變換的裝置；2.通用機構齒輪機構、連桿機構；專用機構擒縱機構3.由一些相對獨立的單元體組成的，這些單元體又稱為構件4.機構組成：機架、原動件、從動件構件1.相互之間能做相對運動的物體。它是運動的單元體。一個構件可以是不能拆開的單一整體，如齒輪；也可以是相互之間不能做相對運動的物體組成的剛性體。2.可分為固定構件或運動構件，也可分為主動構件和從動構件零件1.指機械中不可分拆的單個制件，是機器的基本組成要素，也是機械制造過程中的基本單元2.零件配合的三種方式：過盈配合、過渡配合、間隙配合機械機械- -機器機

13、器- -機構機構- -構件構件- -零件零件22藥品生產機械設計應滿足的基本要求23關于設備可靠性關于設備可靠性1.定義：產品、系統(tǒng)在規(guī)定條件規(guī)定條件下、規(guī)定時間規(guī)定時間內，完成規(guī)定功能規(guī)定功能的能力稱為可靠性。2. 包含了耐久性耐久性、可維修性可維修性、設計可靠性設計可靠性三大要素3.可靠性評價：可以使用概率指標或時間指標，這些指標有：可可靠度、故障（失效）率、平均失效前時間（靠度、故障（失效）率、平均失效前時間（MTTFMTTF）、平均無故）、平均無故障工作時間（障工作時間（MTBFMTBF）、平均修復時間（）、平均修復時間（MTTRMTTR）等。4.典型的失效曲線是浴盆曲線浴盆曲線，其分

14、為三個階段：早期失效期早期失效期、偶然失效期偶然失效期、耗損失效期耗損失效期。5.固有可靠性固有可靠性：產品在設計、制造過程中賦予的固有屬性 由產品的開發(fā)者控制6.使用可靠性使用可靠性：產品在實際使用過程中表現(xiàn)出的可靠性 除固有可靠性的影響因素外，還要考慮安裝、操作使用、維修保障等方面因素的影響確認時需要考慮24關于設備可靠性關于設備可靠性25(1)(1) 既要從防止腐蝕角度出發(fā)，既要從防止腐蝕角度出發(fā)，又要兼顧不溶性微?？刂频扔忠骖櫜蝗苄晕⒘？刂频确矫嬉螅环矫嬉?；(2)GMP(2)GMP只提出制藥設備選材只提出制藥設備選材的要求，在遵循的要求，在遵循GMPGMP原則下原則下又要綜合考慮

15、到相應工藝的又要綜合考慮到相應工藝的具體要求與特殊點，更要針具體要求與特殊點，更要針對不同使用條件合理對不同使用條件合理選選材材無毒性無毒性、耐腐蝕，具體表現(xiàn)為耐腐蝕，具體表現(xiàn)為使用無脫落物、與藥物接觸時使用無脫落物、與藥物接觸時起反應，無吸著、吸附作用，起反應，無吸著、吸附作用，且不致改變藥品的安全性、鑒且不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量別特征、含量( (或效價或效價) )、質量、質量或純度而使之超出法定或其它或純度而使之超出法定或其它既定要求既定要求關于制藥設備相關材質關于制藥設備相關材質26塑料塑料304/304/304L304L橡膠橡膠316/316/316L316L陶瓷陶瓷關于制

16、藥設備相關材質關于制藥設備相關材質27關于鋼材的機械性能指標關于鋼材的機械性能指標28機械零件的失效機械零件的失效機械零件喪失工機械零件喪失工作能力或達不到作能力或達不到設計要求設計要求PART1定義定義斷裂、過大的彈斷裂、過大的彈性變形或塑性變性變形或塑性變形、工作表面損形、工作表面損傷失效（傷失效（腐蝕腐蝕、磨損磨損和接觸疲和接觸疲勞）、強烈的振勞）、強烈的振動、連接松弛、動、連接松弛、摩擦傳動打滑等摩擦傳動打滑等PART 2失效形式失效形式強度、剛度、振強度、剛度、振動穩(wěn)定性、溫度、動穩(wěn)定性、溫度、濕度、化學腐蝕濕度、化學腐蝕失效不等于簡單的零件損壞PART 3失效原因失效原因29關于腐

17、蝕關于腐蝕沿著金屬晶粒沿著金屬晶粒間的分界面向間的分界面向內部擴展的腐內部擴展的腐蝕；不銹鋼焊蝕；不銹鋼焊接的晶間腐蝕接的晶間腐蝕是材料工業(yè)的是材料工業(yè)的重大問題重大問題又稱為小孔腐蝕，又稱為小孔腐蝕，通常指具有易鈍通常指具有易鈍化特性的金屬或化特性的金屬或合金表面在含有合金表面在含有ClCl等有侵蝕性陰等有侵蝕性陰離子與氧化劑共離子與氧化劑共存的溶液環(huán)境中存的溶液環(huán)境中發(fā)生的一類腐蝕發(fā)生的一類腐蝕30磨損定義 由于摩擦而導由于摩擦而導致的物體表面致的物體表面材料的逐漸喪材料的逐漸喪失或遷移；導失或遷移；導致的后果致的后果磨損形式 磨粒磨損、粘磨粒磨損、粘附磨損、沖蝕附磨損、沖蝕磨損、腐蝕磨磨

18、損、腐蝕磨損、微動磨損損、微動磨損磨損危害降低設備的效降低設備的效率和可靠性，率和可靠性，甚至促使設備甚至促使設備提前報廢提前報廢設備磨損3階段 磨合階段、正磨合階段、正常磨損階段、常磨損階段、劇烈磨損階段劇烈磨損階段關于磨損與潤滑關于磨損與潤滑u減少磨損的方法：減少磨損的方法：潤滑潤滑u潤滑的方法：潤滑油（脂）潤滑的方法：潤滑油（脂）手工加油潤滑手工加油潤滑、滴油潤滑滴油潤滑、油環(huán)潤滑油環(huán)潤滑、飛濺潤滑飛濺潤滑、壓力循環(huán)潤滑壓力循環(huán)潤滑31LOREM01PLC PLC 是可編程序邏輯控制器是可編程序邏輯控制器(programmable logic (programmable logic co

19、ntroller)controller)的縮寫，是一種數(shù)字運算操作的電子系統(tǒng)的縮寫，是一種數(shù)字運算操作的電子系統(tǒng)02采用可編程序的存貯器，執(zhí)行邏輯運算、順序控制、定時、計算和數(shù)字采用可編程序的存貯器，執(zhí)行邏輯運算、順序控制、定時、計算和數(shù)字運算等操作的指令，并通過數(shù)字式、模擬式的輸入和輸出，控制各類機運算等操作的指令，并通過數(shù)字式、模擬式的輸入和輸出，控制各類機械或生產過程。械或生產過程。03常應用于以下常應用于以下4 4 個方面?zhèn)€方面: : 生產設備的過程控制；生產設備的過程控制；檢驗儀檢驗儀器的控制器的控制 ；水處理系統(tǒng)的運行控制；水處理系統(tǒng)的運行控制；空氣凈化系統(tǒng)的空氣凈化系統(tǒng)的運行運行

20、04實施擁有實施擁有PLCPLC的設備或公用設施驗證時，應進行機械及計算的設備或公用設施驗證時，應進行機械及計算機兩部分驗證機兩部分驗證關于關于PLCPLC32關于關于PLCPLC33目錄目錄u一、設計、調試、確認與驗證的概念與關系u二、設備生命周期與確認系統(tǒng)u三、確認與驗證相關法規(guī)解讀u四、設備相關基本常識 （URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ）u六、案例分享u七、其他 34用戶需求說明用戶需求說明URSURS運行流程圖運行流程圖35描述編寫描述編寫URSURS的目的目的的描述描述URSURS的適用和的適用和參考的法律、法參考的法律、法規(guī)、行規(guī)、公司規(guī)、行規(guī)、公司指南、手

21、冊、公指南、手冊、公司司SMPSMP或或SOPSOP、項、項目資料等名稱目資料等名稱描述設備或系統(tǒng)描述設備或系統(tǒng)功能、結構、性功能、結構、性能、原理、材質、能、原理、材質、安裝區(qū)域等安裝區(qū)域等描述編寫描述編寫URSURS涉及涉及的范圍的范圍對本用戶需求中對本用戶需求中用到的專業(yè)術語、用到的專業(yè)術語、縮略語進行解釋縮略語進行解釋和說明和說明描述設備或系統(tǒng)描述設備或系統(tǒng)需求的具體內容，需求的具體內容，需要根據(jù)設備具需要根據(jù)設備具體情況確定體情況確定URSURS主要內容主要內容36URSURS通用需求通用需求如行業(yè)先進如行業(yè)先進標準、國際標準、國際標準標準例：某制藥公司氣相色譜儀URS文件37u功能

22、說明（Functional specification) ：描述如何來實現(xiàn)用戶需求說明中所描述的要求和目標，明確說明系統(tǒng)預期的實現(xiàn)方式明確說明系統(tǒng)預期的實現(xiàn)方式。u功能說明通常由供應商來完成通常由供應商來完成，但需要用戶審核、批準該文件需要用戶審核、批準該文件。u功能說明經過批準之后，由用戶進行審査是否有與用戶需求說明中所由用戶進行審査是否有與用戶需求說明中所述要求有沖突之處述要求有沖突之處，以及是否確實能夠實現(xiàn)此類要求。u功能說明作為用戶和項目執(zhí)行方在實現(xiàn)及管理本項目方面具有約束力作為用戶和項目執(zhí)行方在實現(xiàn)及管理本項目方面具有約束力的協(xié)議的協(xié)議。u功能說明在如何滿足用戶需求說明的前提下，對設

23、備的功能進行記錄，在如何滿足用戶需求說明的前提下，對設備的功能進行記錄，主要對設備自身所具備的所有功能進行說明主要對設備自身所具備的所有功能進行說明，是有助于用戶和供應商熟悉設備功能的文件。功能說明（功能說明（FSFS）38將用戶需求說明所描述的功能在設備的設計、材料的選用、附件的設計或選用等方面做出詳細的描述，是對用戶需求說明做出一一對應的策略操作模式。 過程狀態(tài)（所有操作過程階段/ 步驟/ 程序、狀態(tài)及相互功能轉換）。 報警（各類報警系統(tǒng)及類別描述等）。密碼權限。系統(tǒng)數(shù)據(jù)。其他控制系統(tǒng)的功能等功能說明（功能說明（FSFS）39u設計說明（Design specification, D S

24、)通常由供應商來完成，通常由供應商來完成，并且供應商擁有該文件的所有權和保密權，但需要用戶審核、批準該并且供應商擁有該文件的所有權和保密權，但需要用戶審核、批準該文件文件。uDS需說明如何滿足功能說明和需說明如何滿足功能說明和URSURS說明的詳細的、具體的要求說明的詳細的、具體的要求，需要詳細和準確。u對一些簡單的設備或已經詳細了解設計方案的設備，功能說明可功能說明可以和設計說明合并成一個文件以和設計說明合并成一個文件即功能設計說明(Functional design specification , F D S F D S )文件u為了說明如何來滿足功能說明及用戶需求說明的詳細的、具體的要求

25、，DSDS的內容一般包括機械的、電子的、軟件等方面具體描述或的內容一般包括機械的、電子的、軟件等方面具體描述或選擇選擇。對可能產生污染或失效的可能性要進行風險分析和評估對可能產生污染或失效的可能性要進行風險分析和評估。設計說明（設計說明（DSDS）401.1.用詳細的技術語言定義用詳細的技術語言定義如何開發(fā)設備，才能夠提如何開發(fā)設備，才能夠提供需要的功能。供需要的功能。2.2.通過設計說明，使用者通過設計說明，使用者能夠知道設備的正確安裝、能夠知道設備的正確安裝、測試和維護。測試和維護。 管道和儀表圖和工藝流程圖管道和儀表圖和工藝流程圖控制系控制系統(tǒng)硬件說明?？刂葡到y(tǒng)軟件說明。工統(tǒng)硬件說明?？?/p>

26、制系統(tǒng)軟件說明。工作環(huán)境要求。電氣工藝要求。輸入輸作環(huán)境要求。電氣工藝要求。輸入輸出說明。系統(tǒng)數(shù)據(jù)說明。程序功能原出說明。系統(tǒng)數(shù)據(jù)說明。程序功能原理等。列出：部件一覽表。包括選型、理等。列出：部件一覽表。包括選型、規(guī)格和品牌規(guī)格和品牌- -管道、閥門、過濾器等。管道、閥門、過濾器等。材料一覽表。結構細部圖。如攪拌、軸材料一覽表。結構細部圖。如攪拌、軸封、出料口、密封件等。當該文件由供應封、出料口、密封件等。當該文件由供應商的標準文件（如說明書）組成時，通常商的標準文件（如說明書）組成時，通常該文件同設計確認相結合。該文件同設計確認相結合。設計說明（設計說明（DSDS）41FATFAT、SATS

27、ATu工廠測試驗收（FAT：factory acceptance test），IQ的基礎以在不能滿足技術說明要求時可以更快、更有效地補救、并避免到用戶現(xiàn)場之后才發(fā)現(xiàn)問題而延遲工期而開展的設備制造場地測試u現(xiàn)場測試驗收（SAT：site acceptance test ），OQ的基礎u為進一步提高用戶確認成功的可能性而在用戶使用為進一步提高用戶確認成功的可能性而在用戶使用場地實施的確認前測試，更偏向于一些在設備的制造工廠場地實施的確認前測試，更偏向于一些在設備的制造工廠無法進行的測試，包含靜態(tài)的和動態(tài)的測試活動，其可以無法進行的測試，包含靜態(tài)的和動態(tài)的測試活動，其可以與現(xiàn)場調試一起進行與現(xiàn)場調試

28、一起進行FAT/SATFAT/SAT是是設備制造商設備制造商基于對設備是否滿足用戶需求開展的活動基于對設備是否滿足用戶需求開展的活動DQ/IQ/OQ/PQDQ/IQ/OQ/PQ是是用戶用戶基于對設備基于對設備/ /系統(tǒng)是否滿足預期結果開展的活系統(tǒng)是否滿足預期結果開展的活動動42名稱實施條件實施時間/地點實施步驟與內容實施人輸出FAFAT T滿足以下條件：滿足以下條件：1.1.新設備生產商新設備生產商2.2.新型號新型號3.3.關鍵設備關鍵設備4.4.整機化或結構化整機化或結構化5.5.其它必要條件其它必要條件設備制造設備制造完成后，完成后，經過調試經過調試與在設備與在設備制造場地制造場地開展開

29、展1.確定確定FAT參與人員參與人員2.明確系統(tǒng)與子系統(tǒng)，明確系統(tǒng)與子系統(tǒng)，確定測試方案確定測試方案3.子系統(tǒng)檢查與測試子系統(tǒng)檢查與測試4.系統(tǒng)性能測試：功系統(tǒng)性能測試：功能、穩(wěn)定性、有效性、能、穩(wěn)定性、有效性、安全性安全性設備生產商設備生產商實施實施用戶監(jiān)視、用戶監(jiān)視、或或其委托有其委托有資質的第三資質的第三方監(jiān)視方監(jiān)視設備設備商編商編制制FATFAT測試測試報告，報告，用戶用戶審核審核SASAT T滿足以下條件：滿足以下條件：1.1.不需開展不需開展FATFAT2.2. 無法開展無法開展FATFAT3.FAT3.FAT已通過已通過4.4.雙方均認可接受雙方均認可接受測試失敗的風險和測試失敗

30、的風險和損失損失5.5.其它必要條件其它必要條件1.IQ1.IQ前前2.OQ2.OQ前前設備到達設備到達用戶使用用戶使用場地后開場地后開展展基本同基本同F(xiàn)ATFAT，側重于，側重于FATFAT無法進行或缺乏無法進行或缺乏實證的部分實證的部分設備生產商設備生產商實施實施用戶監(jiān)視用戶監(jiān)視設備設備商編商編制制SATSAT測試測試報告，報告，用戶用戶審核審核431.預計對產品有直接影響的系統(tǒng)或影響到重要房間或功能間的環(huán)境條件、對GMP的文件完整性有影響的系統(tǒng)。2.通常需對這些系統(tǒng)開展確認活動開展確認活動。直接影響系直接影響系統(tǒng)統(tǒng)DIS1.預計對產品不會產生直接影響的系統(tǒng)，對重要房間或功能間的環(huán)境條件及

31、GMP的文件完整性無直接影響的系統(tǒng)。2.通常需對這些系統(tǒng)開展調試、可以不做確認開展調試、可以不做確認。間接影響系間接影響系統(tǒng)統(tǒng)IIS1.對產品、重要房間或功能間、GMP文件完整性無影響的系統(tǒng)。2.通常需對這些系統(tǒng)開展調試，不需做確認開展調試，不需做確認。無影像系統(tǒng)無影像系統(tǒng)NISNIS系統(tǒng)影響評估（系統(tǒng)影響評估（SIASIA）uSIASIA：評估系統(tǒng)的運行、控制、報警和故障狀況等對產品質量影響的過程評估系統(tǒng)的運行、控制、報警和故障狀況等對產品質量影響的過程44SIASIA評估流程圖評估流程圖45序號評估問題（有一個確定為“是”，即為DIS）結果1系統(tǒng)是否直接接觸藥品是否2系統(tǒng)是否提供輔料，或者

32、系統(tǒng)生產（或者直接接觸）一種配料、主藥、或者與過程直接接觸的溶劑是否3系統(tǒng)是用做與產品直接接觸的設備等的清洗和滅菌的？ 是否4系統(tǒng)是否用來保持產品的特性，如安全性、特性、濃度、純度或者質量是否5系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)是否用于接受或者拒絕產品是否6系統(tǒng)的過程控制系統(tǒng)是否影響產品的安全性、特性、濃度、純度或者質量，且無其他獨立確認系統(tǒng)可替代是否7系統(tǒng)是否用于生產或者測試注冊用穩(wěn)定性研究的批號？ 是否系統(tǒng)直接影響評估系統(tǒng)直接影響評估SIADISSIADIS46序號評估問題結果1系統(tǒng)是否向DIS提供公用動力等是否2系統(tǒng)是否可以影響DIS的表現(xiàn)是否3系統(tǒng)提供的信息是否用于注冊資料（或者是資料的技術報告），穩(wěn)定性

33、數(shù)據(jù)的除外是否u對任何一個系統(tǒng)對任何一個系統(tǒng)/ /設備，如果回答上述設備，如果回答上述“8 8”個問題均為否，請繼續(xù)回答個問題均為否，請繼續(xù)回答間接影響系統(tǒng)的間接影響系統(tǒng)的3 3個問題；個問題；u對任何一個系統(tǒng)對任何一個系統(tǒng)/ /設備，以下設備，以下3 3個問題只要有一個是個問題只要有一個是“是是”，則該系統(tǒng)，則該系統(tǒng)/ /設設備歸類為間接影響系統(tǒng)；備歸類為間接影響系統(tǒng)；u對任何一個系統(tǒng)對任何一個系統(tǒng)/ /設備，以下設備，以下3 3個問題均是個問題均是“否否”，則該系統(tǒng)，則該系統(tǒng)/ /設備歸類為設備歸類為無影響系統(tǒng)。無影響系統(tǒng)。系統(tǒng)間接影響評估系統(tǒng)間接影響評估SIAIISSIAIIS47直接影

34、響系統(tǒng)確認直接影響系統(tǒng)確認V V模型模型48間接影響系統(tǒng)確認間接影響系統(tǒng)確認V V模型模型49非關鍵非關鍵組件組件系統(tǒng)的某個組件，其運行、接系統(tǒng)的某個組件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障對產品的質量參數(shù)（功效、安對產品的質量參數(shù)（功效、安全、特性、純度、產品質量特全、特性、純度、產品質量特性）有間接影響影響或無影響性）有間接影響影響或無影響信譽信譽CCA系指通過對直接影系指通過對直接影響系統(tǒng)的組件進行響系統(tǒng)的組件進行風險評估，確定組風險評估，確定組件在整個系統(tǒng)的風件在整個系統(tǒng)的風險程度險程度關鍵關鍵組件組件系統(tǒng)的某個組件，其運行、接系統(tǒng)的某個組件，其運行、接觸、

35、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產品的質量參數(shù)（功效、會對產品的質量參數(shù)（功效、安全、特性、純度、產品質量安全、特性、純度、產品質量特性）有直接影響特性）有直接影響組件關鍵性影響評估（組件關鍵性影響評估（CCACCA）50CCACCA評估流程圖評估流程圖51組件關鍵性評估組件關鍵性評估CCACCA序號評估問題（有一個確定為“是”，即為關鍵組件；若均為“否”，則為非關鍵組件）結果1組件是否要求用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？是否2功能/組件是否用于控制一個關鍵工藝參數(shù)（CCP）？ 是否3功能/組件的正常操作或控制對產品質量或功效是否有直接影響？是否4功能/組件的信息是否列入批記

36、錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關文件的一部分？是否5組件是否與產品、產品組分或產品內包材直接接觸？是否6功能/組件是否用于獲得、維護或測量/控制可以影響產品質量的關鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能無獨立的驗證？是否7功能/組件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)關鍵狀態(tài)？是否52驗證驗證/ /確認關鍵性評估確認關鍵性評估1234u在完成對系統(tǒng)在完成對系統(tǒng)/ /設備的影響性評估之后，應開展驗證設備的影響性評估之后，應開展驗證/ /確認關鍵性評估確認關鍵性評估53u1.1.常用邏輯門：常用邏輯門：與門、或門、非與門、或門、非（禁）門、與或（禁）門、與或門門u2.2.常用符號：常用符號：相相同轉移符號、相同轉移符號

37、、相似轉移符號；轉似轉移符號；轉向符號、轉此符向符號、轉此符號號FTAFTA圖示介紹圖示介紹545556運用運用FTAFTA流程圖流程圖57FTAFTA案例案例58確認流程圖確認流程圖59設計確認設計確認DQDQu定義：定義：為確認設施、系統(tǒng)和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄u應對新的廠房、設施、設備新的廠房、設施、設備需要進行設計確認u設計確認是有文件記錄的對廠房、設施、設備等的設計所進行的審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需符合用戶所提出的各方面需求求，經過批準的設計確認是后續(xù)確認活動設計確認是后續(xù)確認活動（如安裝確認，運行確認，性能確認）的基礎的基礎。u設計

38、確認是一項可以有效規(guī)避風險的工作。其能夠在項目在項目早期揭示設計存在的問題早期揭示設計存在的問題，可以及時采取必要的補救措施采取必要的補救措施，避免工期延誤和費用透支。設計中存在的問題在早期發(fā)現(xiàn)有利于有利于后續(xù)確認工作的順利進行后續(xù)確認工作的順利進行。60用戶需求用戶需求說明文件說明文件（一些企業(yè)將URS作為獨立部分與DQ分開進行；應對每一條需求和技術規(guī)格單獨編號）技術規(guī)格技術規(guī)格說明文件說明文件TSTS（通常認為TS=FS+DS，由設備生產商編制和提供，對于廠房則由設計方編制）對比確認對比確認URSURS、TSTS(通常采用表格的形式羅列URS要求逐項比對、確認是否滿足要求，必要時加入TS內

39、容)，并記錄和評價提供有用提供有用的信息以的信息以及必須的及必須的建議建議（若有，以利于設備/ 系統(tǒng)的制造、安裝和驗證）開展開展SIACCASIACCA（可與FMEA聯(lián)合使用）設計確認設計確認DQDQ實施項目實施項目61u定義：定義：為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄u應對新的或發(fā)生改造之后新的或發(fā)生改造之后的廠房、設施、設備等進行安裝確認安裝確認安裝確認IQIQ62安裝確認安裝確認IQIQ實施項目實施項目63u定義定義：為確認已安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備能在預期的范圍內正常運行而作的試車、查證及文件記錄u應在安裝確認完成之后安裝確認完

40、成之后進行OQu通常在在IQIQ和和OQOQ之間之間會安排調試安排調試/ /測試測試u有些調試調試/ /測試測試需要耗費很長耗費很長時間u在調試/測試進行有充足把握后有充足把握后，編制編制設備操作/維修規(guī)程（SOPSOP草草案案），作為OQ確認的對象u若OQ不通過，則重新進行調試并有把握后，對草案繼續(xù)進行修訂，直至OQ通過，進入PQ運行確認運行確認OQOQ64運行確認運行確認OQOQ實施項目實施項目65u定義：定義：為確認已安裝連接的設施、系統(tǒng)和設備能夠根據(jù)批準的生產方法和產品的技術要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運行所作的試車、查證及文件記錄u性能確認應在安裝確認和運行確認成功完成之后實施在安裝確認

41、和運行確認成功完成之后實施u盡管將性能確認作為一個單獨的活動進行描述，在有些情況下也可以將性能確認與運行結合在一起進行也可以將性能確認與運行結合在一起進行u性能確認是通過文件證明當設備、設施等與其它系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復的發(fā)揮作用，即通過測試設施、設備通過測試設施、設備等的產出物證明其具備預期的性能等的產出物證明其具備預期的性能性能確認性能確認PQPQ66u可接受標準包括：對設備設備在實物運轉時的各項性能指標確各項性能指標確認認/ /檢測檢測（實質是確認設備使用可靠性）；對產品關鍵質量屬性產品關鍵質量屬性（CQACQA）的檢測）的檢測（確認輸出的質量均一行、重現(xiàn)性：對輸出進行取樣檢測，

42、各項質量指標均在預定標準之內）u確保SOPSOP中設計的關鍵參數(shù)、中設計的關鍵參數(shù)、CCA/FMEACCA/FMEA措施均能通過措施均能通過PQPQ確認確認u若PQ不通過不通過，則則對設備SOP進行再次調整或測試再次調整或測試，直至通過直至通過PQPQ確認確認后正式生效uPQ同樣需要相關人員培訓合格、同樣需要相關人員培訓合格、SOPSOP草案已編制、儀器儀表草案已編制、儀器儀表已校準已校準u通常DQ文件單獨編制；IQIQ、OQOQ、PQPQ方案可以分開編制方案可以分開編制、分階段實施、審批，也可合起來編制也可合起來編制，但需分階段審批但需分階段審批性能確認性能確認PQPQ67u性能確認：u可以使用與實際生產相同的物料，也可使用有代表性的替代物料（如空白劑），但應闡述理由，以及替代物與實際產品CQA的可比性；u測試應包含“最差條件”（通常針對工藝或設備操作中可調或可設定的具有一