冠心寧片20150805

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2、文獻匯編微信群平臺微信群平臺最近科研進展最近科研進展口服最新幻燈下載路徑圖口服最新幻燈下載路徑圖資源分享資源分享 專業(yè)化拜訪參考手冊專業(yè)化拜訪參考手冊 單頁更新單頁更新 PPT更新更新 視頻視頻ppt 文獻匯編文獻匯編 微信群平臺微信群平臺 最近科研進展最近科研進展資源分享資源分享 專業(yè)化拜訪參考手冊專業(yè)化拜訪參考手冊 單頁更新單頁更新 PPT更新更新 視頻視頻ppt 文獻匯編文獻匯編 微信群平臺微信群平臺 最近科研進展最近科研進展生脈膠囊生脈膠囊13大科室大科室用戶名：用戶名：zdqcb 密碼：密碼：zdq473維普網址維普網址3/文獻檢索下載路徑文獻檢

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4、主要有以下優(yōu)點：防潮、避光、掩味、耐磨，而且防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期。不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期。增重少。冠心寧片是由丹參和川芎經現(xiàn)代科技研究出的純中藥復方制劑冠心寧片是由丹參和川芎經現(xiàn)代科技研究出的純中藥復方制劑山東莒縣：白花丹參山東莒縣：白花丹參四川：川芎四川：川芎活血通經，活血通經，祛瘀止痛，祛瘀止痛，清心除煩清心除煩1活血行氣，活血行氣，祛風止痛祛風止痛11 出處：中藥藥理學出處：中藥藥理學 出處：紫花丹參和白花丹參不同器官主要藥用成出處：紫花丹參和白花丹參不同器官主要藥用成

5、分積累規(guī)律研究分積累規(guī)律研究J.LISHIZHEN MEDIC INE AND MATERIA MEDICA RE SEARCH 2010 VOL21 NO.9基金項基金項 目目 ： 國家自然科學基金國家自然科學基金 ( No30571402 ) ； 西北農林科技大學科研專項西北農林科技大學科研專項 (No07ZR033 )研究單位：西北農林科技大學研究單位：西北農林科技大學 生命科學學院生命科學學院 ；西北農業(yè)科技大學理學院；西北農業(yè)科技大學理學院 p結論丹參根、莖、葉、花序中均有較高的結論丹參根、莖、葉、花序中均有較高的總總丹參酮、總酚酸和總黃酮丹參酮、總酚酸和總黃酮。p總體上總體上白花丹

6、參白花丹參各藥用成分含量大于各藥用成分含量大于紫花丹紫花丹參參 。紫花丹參紫花丹參白花丹參白花丹參1.11.1白花丹參白花丹參對心血管系統(tǒng)的作用對心血管系統(tǒng)的作用強心強心加強心肌收縮力、改善心臟功能，有效預防冠心病、心絞痛等。加強心肌收縮力、改善心臟功能，有效預防冠心病、心絞痛等。對血管作用活血化瘀對血管作用活血化瘀擴張冠脈，增加心肌血流量；擴張外周血管，血流增加；腦血流量下降。擴張冠脈，增加心肌血流量；擴張外周血管，血流增加；腦血流量下降?？寡ㄐ纬煽寡ㄐ纬?有效預防腦血栓、腦梗塞等。有效預防腦血栓、腦梗塞等。提高纖溶酶活性；延長出、凝血時間；抑制血小板聚集（提高血小板內提高纖溶酶活性；延

7、長出、凝血時間；抑制血小板聚集（提高血小板內CAMP水平抑制水平抑制TXA2合成）；改善血液流變學特性（血粘度降低、紅合成）；改善血液流變學特性（血粘度降低、紅細胞電泳時間縮短）細胞電泳時間縮短）丹參藥材中提取的活性成份丹參藥材中提取的活性成份丹酚酸丹酚酸B B 每片含丹參以丹酚酸每片含丹參以丹酚酸B(C36H28O16)計，不得計，不得少于少于11.0mg丹參（丹酚酸丹參（丹酚酸B）1、 對心肌缺血再灌注損傷的對心肌缺血再灌注損傷的保護作用保護作用2 、對心臟微血管內皮細胞的、對心臟微血管內皮細胞的延遲保護作用延遲保護作用3 、對動脈粥樣硬化的防治作、對動脈粥樣硬化的防治作用用1.2 1.2

8、 川芎藥材中提取的活性成份川芎藥材中提取的活性成份2周慧君等周慧君等.遼寧中醫(yī)學院報遼寧中醫(yī)學院報,1999,1(2):139 每片含川芎以阿魏酸每片含川芎以阿魏酸(C10H10O4)計，不得少于計，不得少于0.4mg川芎（阿魏酸）川芎（阿魏酸）1、抗氧化、抗氧化2、抗血栓、抗血栓3、降血脂作用、降血脂作用先進的制備工藝減少有效成分破壞，減少有效成分破壞，大大提高了丹酚酸大大提高了丹酚酸B和阿魏酸的含量，確和阿魏酸的含量，確保產品的質量和療效保產品的質量和療效起效快速起效快速安全性更高安全性更高療效更優(yōu)療效更優(yōu)藥理作用小結藥理作用小結二、臨床應用介紹二、臨床應用介紹2.1 2.1 心絞痛的概念

9、心絞痛的概念 概概 念：念：心絞痛是由于冠狀動脈供血不足，導心絞痛是由于冠狀動脈供血不足，導致心肌急劇的、暫時的致心肌急劇的、暫時的缺血與缺氧缺血與缺氧所產生的臨床所產生的臨床綜合征綜合征 發(fā)病機制：發(fā)病機制：最基本的病因是冠狀動脈粥樣硬化最基本的病因是冠狀動脈粥樣硬化 冠狀動脈的供血與心肌的需血失衡導致心絞痛冠狀動脈的供血與心肌的需血失衡導致心絞痛 心肌心肌血液血液的需的需求增求增加加 心肌心肌血液血液的供的供應減應減少少 心絞痛型冠心病一、勞累性心絞痛一、勞累性心絞痛 1 1、穩(wěn)定型心絞痛穩(wěn)定型心絞痛 2 2、初發(fā)型心絞痛、初發(fā)型心絞痛 3 3、惡化型心絞痛、惡化型心絞痛二、自發(fā)性心絞痛二

10、、自發(fā)性心絞痛 1 1、臥位型心絞痛、臥位型心絞痛 2 2、變異型心絞痛、變異型心絞痛 3 3、急性冠狀動脈功能不全、急性冠狀動脈功能不全 4 4、梗塞后心絞痛、梗塞后心絞痛三、混合性心絞痛三、混合性心絞痛不穩(wěn)定型心絞痛不穩(wěn)定型心絞痛2.2 2.2 期臨床試驗結果期臨床試驗結果2.2 2.2 期臨床試驗結果期臨床試驗結果 運動負荷試驗運動負荷試驗，又稱心電圖運動試驗，是心電圖負荷試驗中最常見的一種，又稱心電圖運動試驗，是心電圖負荷試驗中最常見的一種，是目前診斷冠心病最常用的一種手段。目前采用最多的是是目前診斷冠心病最常用的一種手段。目前采用最多的是運動平板試驗運動平板試驗。其優(yōu)點是。其優(yōu)點是運

11、動中便可觀察心電圖的變化，運動量可按預計目標逐步增加。運動中便可觀察心電圖的變化，運動量可按預計目標逐步增加。2.2 2.2 期臨床試驗期臨床試驗不同點不同點共同點共同點例數(shù)例數(shù)指標指標療程療程性質性質等級等級指標指標陽性對照陽性對照（冠心寧（冠心寧注射液為注射液為對照）對照）324例例14天天非劣性合非劣性合格；臨床格；臨床判定有效判定有效循證循證試驗試驗心絞痛、心絞痛、心電圖、心電圖、中醫(yī)癥候、中醫(yī)癥候、速效擴冠速效擴冠物停減率物停減率安慰劑對安慰劑對照照160例例平板平板試驗試驗12周周臨床有效臨床有效2.3 2.3 臨床拓展應用臨床拓展應用三、市場前景分析三、市場前景分析3.1 心腦血

12、管病用藥前景廣闊 我國心腦血管疾病口服中成藥前十品牌我國心腦血管疾病口服中成藥前十品牌市場份額市場份額 3.2 心腦血管口服中成藥品牌發(fā)展?jié)摿Ψ治?近近5年獲批的中藥年獲批的中藥8類以上批文數(shù)類以上批文數(shù) 據(jù)統(tǒng)計，近據(jù)統(tǒng)計，近5年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的中藥年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的中藥8類以上的中類以上的中藥生產批文僅藥生產批文僅163個個。四、下一步工作計劃四、下一步工作計劃4.1 4.1 開展開展期臨床研究期臨床研究4040家三級醫(yī)院家三級醫(yī)院22002200例病例例病例6 6個月或個月或9 9個月、個月、1212個月的試驗周期個月的試驗周期安全性驗證安全性驗證有效性

13、驗證有效性驗證北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 以安全性為主的以安全性為主的期臨床研究期臨床研究p進一步觀察其長期進一步觀察其長期用藥的安全性，加用藥的安全性，加強本品對于凝血功強本品對于凝血功能影響的觀察能影響的觀察p根據(jù)根據(jù)藥品注冊管藥品注冊管理辦法理辦法的規(guī)定制的規(guī)定制定方案定方案以有效性為主的以有效性為主的期臨床研究期臨床研究試驗題目試驗題目評價冠心寧片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛評價冠心寧片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛(心血瘀阻證心血瘀阻證)安全性和有效安全性和有效性的性的期臨床研究期臨床研究試驗目的試驗目的1.觀察冠心寧片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛觀察冠心寧

14、片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛(心血瘀阻證心血瘀阻證)的安全性；的安全性；2.評價冠心寧片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛評價冠心寧片治療冠心病慢性穩(wěn)定性心絞痛(心血瘀阻證心血瘀阻證)的有效性。的有效性。試驗設計試驗設計單臂、多中心試驗設計單臂、多中心試驗設計受試人群受試人群主要特征主要特征符合冠心病診斷標準；符合冠心病診斷標準；符合慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷標準者；符合慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷標準者；中醫(yī)辨證為心血瘀阻證者；中醫(yī)辨證為心血瘀阻證者；排除說明書中規(guī)定的不宜使用本品排除說明書中規(guī)定的不宜使用本品(如有禁忌癥如有禁忌癥)的患者；的患者；自愿簽署知情同意書等。自愿簽署知情同意書等。樣本量樣本量藥品注冊

15、管理辦法附件一規(guī)定，藥品注冊管理辦法附件一規(guī)定，期臨床試驗試驗組樣本量不少于期臨床試驗試驗組樣本量不少于2000例，增加不超過例，增加不超過10%脫落病例，最終確定本項研究樣本量為脫落病例，最終確定本項研究樣本量為2200例例。用藥方案用藥方案口服，一次口服，一次4片，一日片，一日3次次+西醫(yī)基礎用藥西醫(yī)基礎用藥合并用藥：不允許使用同類中藥，合并用藥應記錄在合并用藥：不允許使用同類中藥，合并用藥應記錄在CRF中。中。4.2 4.2 冠心寧上市的流程冠心寧上市的流程進入醫(yī)進入醫(yī)院院商業(yè)渠道疏通銷售計劃、人員配置外部學術會專業(yè)推專業(yè)推廣廣立項前評估產品研發(fā)、臨床上市計劃注冊物價確定內部培訓會各地招投各地招投標標藥檢報告正式生正式生產產市場調研包材設計制作原料準備冠心寧片冠心寧片評估開始開始4.3 目前亟待解決的問題4