沸騰制粒機驗證方案試生產(chǎn)用不到

1、 文件編號：VP-EQ-ZS-14305沸騰制粒機驗證方案起 草 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日批 準 人： 日期 年 月 日生 效 日 期： 年 月 日江江蘇海王健康生物科技有限公司目 錄1.概述32.驗證目的33.驗證范圍及驗證時間34.驗證組織及職責35.相關(guān)文件56.驗證內(nèi)容57.再驗證周期258.偏差處理259.驗證結(jié)論與建議2610.附件261.概述沸騰制粒機是一種將噴霧制粒技術(shù)和流化床技術(shù)結(jié)合為一體的新型制粒工藝設(shè)備。主要適用于中西藥、食品、化工等行業(yè)的濃縮液、粘合劑制備顆粒。是集混合、干燥、噴霧制

2、粒、包衣功能于一體，能直接將物料一步制成顆粒。具有快速干燥顆粒、粉狀物料等多種功能；設(shè)備處于密閉負壓下工作，且整個設(shè)備內(nèi)表面光潔，無死角，易于清洗。本設(shè)備是由浙江健牌機械科技有限公司負責設(shè)計、安裝、調(diào)試。2.驗證目的為確認沸騰制粒機的各項性能指標符合設(shè)計要求，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，設(shè)備運行穩(wěn)定、可靠，特制訂本驗證方案。3.驗證范圍及驗證時間本驗證方案適用于沸騰制粒機的驗證。驗證進度時間安排： 年 月 日 至 年 月 日4.驗證小組成員及職責及驗證時間4.1驗證小組成員及職責小組成員部 門小組職務(wù)分 工工 程 部組 長負責驗證方案的實施和驗證文件的審核質(zhì) 量 部成 員負責驗證文件的審核和批準生

3、產(chǎn) 部成 員負責驗證文件的審核生 產(chǎn) 部成 員負責驗證過程中設(shè)備的操作生 產(chǎn) 部成 員負責驗證過程中設(shè)備的操作工 程 部成 員負責驗證過程中儀器儀表的校驗和數(shù)據(jù)采集質(zhì) 量 部成 員負責驗證過程中的檢驗及檢驗記錄的填寫工 程 部成 員負責驗證方案的起草、編制驗證報告及驗證文件的檢查、整理、歸檔。工 程 部成 員負責驗證過程中設(shè)備運行、調(diào)試、檢修和維護保養(yǎng)。4.2培訓在本方案實施前，必須對方案實施過程中涉及人員進行培訓，培訓記錄見附表1：表1驗證人員培訓記錄驗證項目：沸騰制粒機驗證 講師：培訓內(nèi)容：沸騰制粒機驗證培訓日期：應(yīng)參加培訓驗證人員實際接受培訓人簽名考核結(jié)果5.相關(guān)文件 5.1保健食品良好

4、生產(chǎn)規(guī)范（修訂稿）5.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5.3藥品GMP實施指南2010版5.4中國藥典2010版二部5.5江蘇海王健康生物科技有限公司沸騰制粒機設(shè)計說明書（URS）6.驗證內(nèi)容6.1預確認沸騰制粒機整套系統(tǒng)配置先進，操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準確。設(shè)備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平整，易于清洗。JFL-300型沸騰干燥機包括以下幾個部份：主機系統(tǒng)；過濾及換熱系統(tǒng)；引風系統(tǒng)；輸液霧化系統(tǒng)；清洗系統(tǒng)；電氣控制系統(tǒng)。6.1.1系統(tǒng)概況見附表2：表2設(shè)備概況確認表項目標準符合情況備注是否設(shè)備名稱沸騰制粒機型號規(guī)格JFL-300出廠編號制造單位浙江健牌機械科技有

5、限公司產(chǎn)量外形尺寸重量生產(chǎn)能力物料收得率排風電機功率排風機風壓壓縮空氣壓力蒸汽壓力進風溫度檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.1.2儀器、儀表校正列出沸騰制粒機所有儀器、儀表清單，包括壓力表、溫度表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正。見附表3：表3沸騰制粒機儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱校正證書號安裝位置有效期冷凍水進水壓力表輔機冷凍水進水管上冷凍水溫度表輔機冷凍水進水管上蒸汽壓力表輔機蒸汽進汽管道上壓縮空氣壓力表主機壓縮空氣管道上6.2安裝確認安裝確認是對沸騰制粒機使用材料的規(guī)格、材質(zhì)安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的

6、是證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗收應(yīng)合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。6.2.1安裝確認所需文件資料在設(shè)備開箱驗收后應(yīng)建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。6.2.1.1安裝確認所需資料及存放處見附表4資 料 名 稱存 放 處結(jié) 果設(shè)備安裝、操作說明 是 / 否設(shè)備維護保養(yǎng)、檢修說明 是 / 否設(shè)備工廠測試文件（FAT） 是 / 否重要部件測試合格證明 是 / 否與產(chǎn)品接觸的部件及主要部件的材質(zhì)證明 是 / 否設(shè)備外購主要部件的說明書、合格證、質(zhì)保證明 是 / 否所用儀表的合格證書，測試儀器的校準證書 是 / 否設(shè)備安裝

7、圖、總裝圖 是 / 否設(shè)備電氣原理圖、接線圖 是 / 否設(shè)備出廠檢測報告 是 / 否設(shè)備裝箱單 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.2.1.2設(shè)備清單見附表5表5設(shè)備清單序號品 名規(guī) 格材質(zhì)制造商1主機2送風輔機3排風輔機4清洗站5輸液霧化系統(tǒng)6加熱器7過濾器8原料容器9沸騰室10過濾室11捕集袋12風管13電器部分觸模屏組合件變頻器組合件PLC組合件檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.2.2沸騰制粒機的安裝確認應(yīng)檢查的項目如下見附表6、7、8、9、10、11、12、13：

8、表6沸騰制粒主機安裝確認檢查表序號檢查點要求結(jié)果1設(shè)備本體檢查符合設(shè)備本體檢查要求。 是 / 否2設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖一致。 是 / 否3材質(zhì)檢查所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須符合GMP相關(guān)要求，并提供材質(zhì)證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì)為316L。 是 / 否4外觀表面光潔，平滑，無劃痕 是 / 否5機架及其附屬物內(nèi)表面粗糙度Ra0.5m 是 / 否6底桶、中桶升降自如、平順 是 / 否7料筒及推車配合順暢 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表7送風輔機安裝確認檢查表序號檢查點要求結(jié)果1設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖一致。 是

9、/ 否2材質(zhì)檢查所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須符合GMP相關(guān)要求，并提供材質(zhì)證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì)為316L。 是 / 否3外觀表面光潔，平滑，無劃痕。 是 / 否4機座底面水平無傾斜，水平誤差0.2% 是 / 否5設(shè)備連接法蘭連接、法蘭平整密封 是 / 否6蒸汽換熱器銅管鋁翹板5m2 是 / 否7過濾器初、中、高效過濾器規(guī)格、數(shù)量符合。 是 / 否8風閥電動風閥、開閉自如 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表8產(chǎn)品料槽安裝確認檢查表序號檢查點要求結(jié)果1推車料槽推車移動靈活、導向正確推車高度可調(diào)節(jié) 是 / 否2料槽料槽翻轉(zhuǎn)裝置

10、轉(zhuǎn)動靈活、動作可靠料槽水平定位可靠、端口水平 是 / 否3取樣器產(chǎn)品取樣器抽取靈活 是 / 否4傳感器溫度傳感器拆卸方便、接線正確 是 / 否5直流式氣流分布板和不銹鋼篩網(wǎng)完好，拆裝靈活 是 / 否6同產(chǎn)品直接接觸部分同產(chǎn)品直接接觸部分：表面光潔、無明顯劃痕、無銹蝕，鏡面拋光處理 是 / 否同產(chǎn)品直接接觸部分的材質(zhì)：304、硅橡膠或PTFE 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表9輸液霧化系統(tǒng)安裝確認檢查表序號檢查點要求結(jié)果1設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖一致。 是 / 否2材質(zhì)檢查所有與產(chǎn)品直接接觸的材料必須符合GMP相關(guān)要求，并提

11、供材質(zhì)證明；與藥品接觸的不銹鋼材質(zhì)為316L。 是 / 否3保溫攪拌罐外表面粗糙度Ra0.8m內(nèi)表面粗糙度Ra0.4m 是 / 否4蠕動泵泵頭型號：YZ2515；制造商：保定蘭格，流量：01500ml/min 是 / 否5噴槍密封完好，無破損、腐蝕；內(nèi)外表面粗糙度Ra0.2m 是 / 否6漿液輸送管道連接無破損、老化，色澤均勻，聯(lián)接密封、順暢、可靠 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表10產(chǎn)品過濾室安裝確認表序號檢查點要求結(jié)果1振蕩清粉系統(tǒng)雙室、雙抖袋過濾器 是 / 否2清粉氣缸安裝牢固、同過濾袋支架連接可靠、拆卸方便 是 / 否

12、3過濾袋懸掛支架下端與筒體氣囊密封可靠、上端活動 是 / 否4密封氣囊外觀完好、無破損，壓縮空氣連接正確 是 / 否5過濾器懸掛架安裝有清灰振動導向和固定鎖緊功能 是 / 否6過濾器升降手搖絞車系統(tǒng)搖動靈活、升降平穩(wěn) 是 / 否7內(nèi)壁表面光潔、無明顯劃痕和銹蝕，內(nèi)置過濾袋支架定位柱 是 / 否8過濾袋產(chǎn)品過濾袋外觀完好、無纖維脫落 是 / 否9筒體及支架材質(zhì)不銹鋼 是 / 否10密封氣囊材質(zhì)硅橡膠 是 / 否11過濾袋材質(zhì)無纖維和顆粒物脫落 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表11支撐立柱安裝確認檢查表序號檢查點要求結(jié)果1立柱的固

13、定及連接斜支撐底腳同地面固定可靠 是 / 否2擴展室鉸鏈焊接牢固，鉸接部件采用磨損的銅質(zhì) 是 / 否3過濾袋懸掛支架升降手動絞車左右各一，置于立柱內(nèi)部，手輪轉(zhuǎn)動靈活 是 / 否4噴漿用霧化壓縮空氣管道安裝于左側(cè)立柱內(nèi)，無泄漏 是 / 否5傳感器產(chǎn)品溫度傳感器電纜置于左側(cè)立柱 是 / 否進風溫度傳感器電纜置于右側(cè)立柱 是 / 否6提升氣缸固定在進風連接單元的支撐上，連接可靠 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表12排風輔機安裝確認檢查表序號檢查點要求結(jié)果1風機防爆型帶消音裝置 是 / 否2風管聯(lián)接平順密封 是 / 否3風機底座底座有

14、減振橡膠墊，地腳螺栓緊固 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：表13傳感器安裝確認檢查表序號檢查點要求結(jié)果1風量傳感器型號：EE65制造商：E+E ELEKTRONIK安裝位置：新風管道的直段 是 / 否2進風溫度傳感器型號：Pt100制造商：重慶大正安裝位置：進風調(diào)節(jié)閥后 是 / 否3產(chǎn)品溫度傳感器型號：Pt100制造商：重慶大正安裝位置：產(chǎn)品料槽 是 / 否4排風溫度傳感器型號：Pt100制造商：重慶大正安裝位置：排風短管 是 / 否5進風處理單元壓差傳感器型號：668-7制造商：Dwyer（U.S.A）安裝位置：主電氣箱 是

15、/ 否6產(chǎn)品料槽底部壓差傳感器型號：668-8制造商：Dwyer（U.S.A）安裝位置：主電氣箱 是 / 否7產(chǎn)品過濾器壓差傳感器型號：668-8制造商：Dwyer（U.S.A）安裝位置：主電氣箱 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.3運行確認進行運行確認是沸騰制粒機的實際運行試驗，試驗中所有設(shè)備均應(yīng)啟動，目的是為證明沸騰制粒機能夠達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。系統(tǒng)運行嚴格按照標準操作程序進行。6.3.1觸摸屏按鈕的檢測見附表14表14設(shè)備啟動準備界面No.測試項目描述要求 / 預期測試結(jié)果結(jié)果1F1（程序啟動）顯示“設(shè)備已啟動”

16、 進入啟動操作程序 是 / 否2F2（停機操作）顯示“按設(shè)備提示進行停機操作”、“停機前請先按K14停止噴霧”，進入停機操作程序 是 / 否3F3/F4（濾袋氣囊充氣/放氣）F3過濾袋氣囊充氣，顯示“是” 按ENTER進入下一步操作；F4過濾袋氣囊放氣 是 / 否4F5/F6（料槽升/降）F5基座隔圈及料槽提升，顯示“是” 按ENTER進入下一步操作；F6基座隔圈及料槽下降 是 / 否5F7/F8（基座氣囊充氣/放氣）F7基座氣囊充氣，顯示“是” 按ENTER進入下一步操作；F8基座氣囊放氣 是 / 否6F9/F10（風機啟/停）F9風機啟動，顯示“風機已啟動”“是”用移動光標鍵移至“是”，按

17、ENTER確認后，進入下操作畫面；F10風機停止 是 / 否7F1F12觸摸鍵上的LED指示燈LED指示燈亮 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：手動參數(shù)設(shè)置界面No.測試項目描述要求 / 預期測試結(jié)果結(jié)果1F13（設(shè)備啟動畫面）返回設(shè)備啟動畫面 是 / 否2F15（適時動態(tài)監(jiān)控畫面）進入適時動態(tài)監(jiān)控畫面 是 / 否3F16（適時曲線監(jiān)控畫面）進入風量、供液（噴漿泵轉(zhuǎn)速）、溫度、壓差及霧化壓力適時曲線監(jiān)控畫面 是 / 否4光標移動鍵移動光標至需要對參數(shù)設(shè)定的欄目 是 / 否509數(shù)字字符鍵參數(shù)值的輸入 是 / 否6ENTER鍵輸入?yún)?/p>

18、數(shù)的確認 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：動態(tài)監(jiān)控界面No.測試項目描述要求 / 預期測試結(jié)果結(jié)果1F2（系統(tǒng)停機）進入設(shè)備停機畫面 是 / 否F14（報警信息提示）進入報警信息提示畫面 是 / 否F15（手動參數(shù)設(shè)置）進入手動參數(shù)設(shè)置畫面 是 / 否F16（溫度適時曲線）直接進入溫度適時曲線畫面 是 / 否參數(shù)值顯示設(shè)定值（SV）同手動參數(shù)設(shè)定畫面一致，可通過系統(tǒng)按鍵對SV進行設(shè)置；實際值（PV）同測量值一致 是 / 否2狀態(tài)顯示排風機 是 / 否 是 / 否左、右排風門 是 / 否 是 / 否過濾袋氣囊密封狀態(tài)：0.82.5

19、bar充氣，綠色非密封狀態(tài)：低于0.8bar，黑色 是 / 否基座氣囊密封狀態(tài)：0.82.5bar充氣，綠色非密封狀態(tài)：低于0.8bar，黑色 是 / 否霧化壓縮空氣綠色，霧化壓力開啟狀態(tài)；無顯示，關(guān)閉 是 / 否過濾器藍色標示，上方顯示當前壓差值Pa 是 / 否加熱器紅色，開啟狀態(tài)；無顯示，關(guān)閉 是 / 否冷熱風門藍色，熱風關(guān)狀態(tài)；紅色：熱風開啟及開度顯示 是 / 否3畫面顯示同“動態(tài)監(jiān)控畫面”是否一致 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：設(shè)備停機畫面No.測試項目描述要求 / 預期測試結(jié)果結(jié)果1F2（程序停止）畫面顯示“請按設(shè)備

20、提示進行停機操作” 進入設(shè)備停機操作程序 是 / 否2K14（停止噴漿）畫面顯示“噴漿已停止”、“停止加熱請先按K13”“加熱已停止”、“是否要手動操作？”；按ENTER確認，自動進入下一操作步驟 是 / 否3F10（風機停）畫面顯示“風機停止，請按F10”；按F10，風機停止并自動進入下一操作步驟 是 / 否4K8（連續(xù)抖袋清灰）畫面顯示“同步抖袋按K8進行，抖袋完成后請按F5停止”；按K8，左右兩側(cè)過濾袋連續(xù)清灰振蕩；按F5，振蕩停止并自動進入下一操作步驟 是 / 否5F8（基座氣囊放氣）F4（濾袋氣囊放氣）畫面顯示“按F8基座氣囊放氣；按F4濾袋氣囊放氣？”；按下F8，基座氣囊氣漲密封放

21、氣，壓力歸零；按下F4，過濾袋氣囊密封放氣，壓力歸零；按下ENTER自動進入下一操作步驟 是 / 否6F6（物料槽降）畫面顯示“降物料容器按F6”；按F6，基座隔圈及料槽下降，提示“物料容器是否已降下？”；移動光標至“是”按ENTER確認并自動進入下一操作步驟 是 / 否7K16（停機復位鍵）畫面顯示“設(shè)備是否需要生產(chǎn)？”；移動光標至“是”按ENTER確認；畫面顯示“設(shè)備不需要生產(chǎn)，請按K16停止程序，然后關(guān)掉電源”；按K16，工作程序全部停止，返回至初始畫面 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.3.2保護裝置測試見附表15No

22、.測試項目描述要求 / 預期測試結(jié)果結(jié)果1急停保護裝置設(shè)備運行時，按下急停按扭，設(shè)備停止運行；復位后，設(shè)備處于停機狀態(tài)。 是 / 否2過載停保護裝置設(shè)備運行時，如出現(xiàn)超載現(xiàn)象，設(shè)備將自動停止運行。 是 / 否3高低溫保護裝置出現(xiàn)報警提示，有報警記錄并自動打印。 是 / 否4設(shè)備啟動聯(lián)鎖保護按照“設(shè)備啟動畫面”上的操作順序才能進行設(shè)備的啟動？ 是 / 否5設(shè)備運行操作聯(lián)鎖保護風機啟動后，準備就緒確認鍵（K1鍵）才能動作 是 / 否加熱開啟（K5）后，噴霧壓縮空氣（K6）才能開啟 是 / 否噴霧開啟（K6）后、噴漿泵（K7）才能開啟 是 / 否噴漿泵停機（K15）延時10s后、噴霧壓縮空氣關(guān)閉 是

23、 / 否6設(shè)備停機連鎖保護測試按照“設(shè)備停機操作畫面”上的操作順序才能進行設(shè)備的停機？ 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：6.3.3數(shù)據(jù)顯示確認見附表16項目允許誤差第一次第二次第三次結(jié)果設(shè)定值實際值設(shè)定值實際值設(shè)定值實際值主機轉(zhuǎn)速5% 是 / 否干燥溫度5% 是 / 否進風溫度5% 是 / 否排風溫度5% 是 / 否檢查人： 復核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論評價人： 日期：空氣過濾效果測試：通過塵埃粒子檢測應(yīng)達到D級凈化區(qū)要求。項 目可接受標準結(jié) 果塵埃粒子粒徑0.5m在凈化熱風柜出口，用塵埃料子計數(shù)器，測其塵埃粒子粒徑0.5m的數(shù)量，測量三次，求其平均值。3520000個/m3 是 / 否塵埃粒子粒徑5m在凈化熱風柜出口，用塵埃料子計數(shù)器，測其塵埃粒子粒徑0.5m的數(shù)量，測量三次，求其平均值。29000個/m3 是 / 否檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日偏差記錄：記錄人： 日期： 復核人： 日期：結(jié)論：評價人： 日期：6.4 性能確認沸騰制粒機經(jīng)安裝確認與運行確認完成后，生產(chǎn)三批海王牌維生素C