潔凈單向流罩運設(shè)計確認

1、使用單位：*公司文件名稱：設(shè)計確認（DQ）設(shè)備名稱：潔凈單向流罩設(shè)備型號：*文件編號：生產(chǎn)單位：*公司DQ (設(shè)計確認)方案Prepared by 起草職責(zé)：編寫設(shè)備安裝確認方案,執(zhí)行經(jīng)批準的確認方案，做好確認過程的相關(guān)記錄。Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期驗證ValidationReviewed by 審核職責(zé)：審核設(shè)備安裝確認方案，監(jiān)督確認方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負責(zé)報告確認過程的偏差和擬定確認報告Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期工程Engineering生產(chǎn)Manufacturing驗證Validation質(zhì)量Q

2、A質(zhì)量QAApproved by 批準職責(zé)：批準設(shè)備安裝確認方案和報告Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期質(zhì)量管理負責(zé)人QP修訂歷史紀錄Revision HistoryRevision版本Revision Date修訂日期Reason for Revision/Change Request修訂/更改要求的原因Revised By修訂人01新制訂目 錄1. 目的 OBJECTIVE52. 范圍 SCOPE53. 設(shè)備描述 EQUIPMENT DESCRIPTION54. 職責(zé) RESPONSIBILITY54.1設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)Vendors responsibili

3、ty54.2廠家職責(zé) Manufacturer Responsibility55. 參考法規(guī)和指南REFERENCE REGULATION AND GUIDLINE56. 縮寫和定義ABBREVIATION AND DEFINITION67. 設(shè)計確認DESIGN QUALIFICATION8DQ1. 執(zhí)行規(guī)范 Implementation Code8DQ2. 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) Equipment Main Technical Parameters9DQ3. 設(shè)備外表要求 Equipment Appearance Requirements10DQ4. 設(shè)備材質(zhì) Equipment Materi

4、al11DQ5. 結(jié)構(gòu)要求 Structural Requirements12DQ6. 風(fēng)機確認 Fan Confirmation13DQ7. 均流膜確認 Homogeneous Membrane recognition14DQ8. 部件/電器確認 Component / Electrical Confirmation15DQ9. 消毒與清洗 Disinfection And Cleaning16DQ10. 電氣性能特點 Electrical Performance Characteristics17DQ11. 安全 Safety188.檢測結(jié)果 TEST RESULT199.附件 ANNEX

5、2010.簽字表 SIGNATURE TABLE2111.DQ-證明 DQ-PROVE221. 目的 OBJECTIVE 本方案用于潔凈單向流罩的設(shè)計確認，確認其設(shè)計符合中國、歐盟和FDA的GMP要求，符合用戶需求。2. 范圍 SCOPE 適用于*公司的單向流罩。3. 設(shè)備描述 EQUIPMENT DESCRIPTION 潔凈單向流罩采用當(dāng)今先進凈化技術(shù)，創(chuàng)造局部潔凈工作環(huán)境的重要設(shè)備，廣泛運用于以控制 塵埃為主的電子、精密機械工業(yè)和以控制塵埃、細菌、病毒為主的農(nóng)業(yè)、林業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。 潔凈單向流罩層流出風(fēng)面風(fēng)速0.45m/s±20%，測點位置距層流出風(fēng)面30cm處。 溫濕度可保持

6、在15-26，濕度30%-80%（低濕房間應(yīng)保持15-26，濕度小于25%）。 照明測試高度距地面0.8m時應(yīng)大于200LUX, 噪音靜態(tài)小于75分貝。 氣流為單向流，不應(yīng)出現(xiàn)湍流、渦流等現(xiàn)象。4. 職責(zé) RESPONSIBILITY 4.1設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)Vendors responsibility 制定設(shè)計確認方案；提供設(shè)計確認所需的設(shè)備相關(guān)文件和圖紙資料； 解決本方案實施過程中所出現(xiàn)的偏差和不符合項； 4.2廠家職責(zé) Manufacturer Responsibility 完成設(shè)計確認，審核批準設(shè)計確認文件，且由質(zhì)量管理負責(zé)人批準設(shè)計確認。5. 參考法規(guī)和指南REFERENCE REGUL

7、ATION AND GUIDLINE 1. EN 60204-1 機械安全-機械電氣設(shè)備EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.2. 生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第5版GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture 3. 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP Current Good Manufacturing Practice G

8、uide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 4. 良好工程管理規(guī)范 GEP Good Engineering Practice. 5. 中國：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP requirement of China 6. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP requirement of EU 7. 中國藥典 Chinese pharmacopeia 8. 美國藥典 US pharmacopeia9. 歐洲藥典 EU Pharmacopeia 6. 縮寫和定義ABBREVIATION AND DEFINITION 縮寫Name注

9、釋DescriptionBOMBill of Materials.材料清單COCCertificate Of Conformance.證書EMCElectro Magnetic Compatibility電磁兼容FATFactory Acceptance Testing.出廠驗收測試FDSFunctional Design Specification功能設(shè)計說明書FSFunctional Specification.功能標準GAGeneral Arrangement.總布置圖HDSHardware Design Specification.硬件設(shè)計標準HMIHuman Machine Inte

10、rface人機界面IQInstallation Qualification安裝確認OITOperator Interface Terminals操作員界面終端OSHAOccupational Safety & Health Administration職業(yè)安全與衛(wèi)生監(jiān)管OQOperation Qualification運行確認P&I DProcess and Instrumentation Diagram工藝儀器布局圖PLCProgrammable Logic Controller.程序邏輯控制器RABSRestricted Access Barrier Systems限制通過

11、隔離系統(tǒng)SATSite Acceptance Test.工廠接受測試SCADASystem Control & Data Acquisition System.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SDSSoftware Design Specification.軟件設(shè)計標準7. 設(shè)計確認DESIGN QUALIFICATION DQ1. 執(zhí)行規(guī)范 Implementation Code檢測接受標準是否符合凈化效果潔凈室施工與驗收規(guī)范<GB50591-2010>藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范<GMP-2010>是( )，否( )偏差Deviations:評論Comments:審核人Rev

12、iewed By:日期Date:DQ2. 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) Equipment Main Technical Parameters檢測接受標準是否符合外形尺寸*是( )，否( )高效過濾器尺寸*是( )，否( )高效過濾效率99.9950.3m是( )，否( )高效過濾器初祖力 125Pa0.45m/s是( )，否( )潔凈度A級是( )，否( )流型垂直單向流是( )，否( )風(fēng)速0.360.54m/s是( )，否( )電源AC 220V/50Hz是( )，否( )功率0.3kW是( )，否( )照度200 lux是( )，否( )噪音75dB是( )，否( )偏差Deviations:評論

13、Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ3. 設(shè)備外表要求 Equipment Appearance Requirements檢測接受標準是否符合外表要求外表面應(yīng)平整光潔，無清洗盲區(qū)，無明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象，拼縫嚴密，密封膠平滑美觀。是( )，否( )偏離說明 結(jié)論 確認人/日期 ： 復(fù)核人/日期 ： 偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ4. 設(shè)備材質(zhì) Equipment Material檢測接受標準是否符合材質(zhì)箱體采用304不銹鋼，無毒無味，確保消毒滅菌不變形是( )，否( )內(nèi)部表面零件應(yīng)無銹蝕和剝落

14、現(xiàn)象，非金屬采用無毒、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不吸收藥品的材質(zhì)。是( )，否( )偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ5. 結(jié)構(gòu)要求 Structural Requirements檢測接受標準是否符合結(jié)構(gòu)要求按鈕開關(guān)操作方便、正常。是( )，否( )進風(fēng)面為初效過濾器，出風(fēng)面裝有液槽高效過濾器，出風(fēng)應(yīng)分布均勻，過濾器與設(shè)備完整性良好。是( )，否( )總體特性過濾器易于更換,配件檢修更換方便是( )，否( )與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計成易清潔（無凸凹，無不易清潔的間隙）并且衛(wèi)生。是( )，否( )可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染。是(

15、 )，否( )易監(jiān)督管理。是( )，否( )偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ6. 風(fēng)機確認 Fan Confirmation項目內(nèi)容是否符合要求Y/N風(fēng)機品牌*制造廠商*風(fēng)機型號R4E355-AL02-06功率245W電源AC 220V/50Hz風(fēng)量13002300m³/h風(fēng)壓200Pa280Pa風(fēng)機高度190mm風(fēng)機直徑360mm偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ7. 均流膜確認 Homogeneous Membrane recognition項目內(nèi)容規(guī)格1

16、100×680×20粒度180目框架材質(zhì)鋁合金方管偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ8.部件/電器確認 Component / Electrical Confirmation序號名稱品牌型號/規(guī)格數(shù)量是否符合要求Y/N1風(fēng)機EBMR4E355-AL02-061臺2壓差計美國 Dwyer0500Pa1套3控制器*AXM1200-21套4DOP發(fā)塵孔*101套5DOP測試孔YONGRUI1/21套6燈具*T5-21W2盞7高效過濾器*H141件8初效過濾器*G42件9均流膜*180目1件10軟簾180*1.5*180

17、08件偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ9.消毒與清洗 Disinfection And Cleaning檢測接受標準是否符合消毒與清洗均流膜可拆卸，易清洗，其結(jié)構(gòu)上無清洗盲區(qū)；整機材質(zhì)能適用常規(guī)消毒；整機外表均無清洗盲區(qū)，能適合手工清洗與消毒。是( )，否( )偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ10. 電氣性能特點 Electrical Performance Characteristics檢測接受標準是否符合電氣性 能特點設(shè)備內(nèi)電器元器件如電源開關(guān)、斷路器，繼電器，按

18、鈕、指示燈等符合GB/T24975、GB/T14048相關(guān)標準。電氣圖形符合GB/5465。電纜選型及敷設(shè)根據(jù)通用用電設(shè)備配電設(shè)計規(guī)范GB/50055、GB50217、GB/T19215等標準。是( )，否( )電器外殼防護等級符合GB/T4942、GB4208。設(shè)備保護接地符合GB/T24342要求。是( )，否( )偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:DQ11. 安全 Safety檢測接受標準是否符合安全控制系統(tǒng)采用手動模式是( )，否( )電器安全符合GB28526-2012規(guī)定。是( )，否( )所有的邊、角，倒平、磨圓。是( )，否( )偏差Deviations:評論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:8.檢測結(jié)果 TEST RESULT將上述提到的需要確認的設(shè)備的確認結(jié)果填入下表。DQ-Nr.檢測描述檢測結(jié)果檢測結(jié)果檢測結(jié)果OKyes / no簽字/日期OKyes / no簽字/日期OKyes / no簽字/日期DQ1執(zhí)行規(guī)范DQ2主要技術(shù)參數(shù)DQ3外表要求DQ4設(shè)備材質(zhì)DQ5結(jié)構(gòu)要求DQ6風(fēng)機確認DQ7均流膜確認DQ