潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定

1、潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定文件編碼版序號00起 草部門審核質(zhì)量部審核批 準(zhǔn) 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁 碼質(zhì)量管理部 年 月 日 年 月 日第01頁 共03頁分發(fā)部門1.目的：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測。2.適用范圍：適用于潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境的監(jiān)測。3.職責(zé)：質(zhì)量管理部QA、QC以及生產(chǎn)人員對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1 區(qū)域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測

2、暴露操作區(qū)域；4.2 監(jiān)測項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；4.3 測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在20003000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。4.4 監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。4.5 潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正

3、壓并防止結(jié)露；4.6 各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測點(diǎn)及監(jiān)測周期見表1；4.7 空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時的糾正措施4.7.1 當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換高效過濾器；4.7.2 當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時，則必須對此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。4.7.3 若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。4.7.4 若相對濕度及壓差不符合要求，由

4、設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。4.8 當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進(jìn)行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。版序號:00 文件編制管理規(guī)定第02頁 共03頁4.9 生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。4.10 所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進(jìn)行記錄并歸檔。4.11 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理4.11.1 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進(jìn)行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。4.11.2 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或O

5、OS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。4.12 微生物警戒限度回顧、修訂周期 每年應(yīng)對微生物監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行回顧，根據(jù)結(jié)果對警戒限度進(jìn)行修訂； 95%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度； 為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報(bào)警或警戒限度過高而造成報(bào)警不及時帶來風(fēng)險，一般情況下，警戒限度要位于引領(lǐng)限度的10%50%之間。5. 關(guān)聯(lián)記錄：5.1浮游菌測試記錄5.2塵埃粒子數(shù)測試記錄5.3照度檢查記錄5.4溫、濕度及壓差記錄5.5風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測記錄6. 文件的培訓(xùn)：6.1 內(nèi)

6、部培訓(xùn)講師：質(zhì)量管理部指定人員；6.2 文件培訓(xùn)對象：參與軟件編制及文件使用的人員；6.3 文件培訓(xùn)課時：0.51小時。7. 文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號審批人執(zhí)行日期變更前變更后版序號:00 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定第03頁 共03頁區(qū)域 內(nèi)容D級區(qū)C級區(qū)A級區(qū)域壓差監(jiān)測工具微差壓計(jì)微差壓計(jì)微差壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa測定位置室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外測定頻次至少1次/班至少1次/班至少1次/班溫、濕度監(jiān)測工具溫、濕度計(jì)溫、濕度計(jì)溫、濕度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)18-26，45

7、-65%18-26，45-65%18-26，45-65%測定位置室內(nèi)室內(nèi)室內(nèi)測定頻次至少2次/天至少2次/天至少2次/天風(fēng)速、風(fēng)量監(jiān)測工具風(fēng)量儀風(fēng)量儀風(fēng)量儀標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)測定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口測定頻次至少1次/半年至少1次/半年至少1次/半年塵埃粒子監(jiān)測工具塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)(0.5m)塵粒最大允許數(shù)/立方米3520000個/m3 352000個/m33520個/m3標(biāo)準(zhǔn)(5m)塵粒

8、最大允許數(shù)/立方米29000個/m3 2900個/m3 20個/m3測定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)關(guān)鍵操作點(diǎn)關(guān)鍵操作點(diǎn)測定頻次至少1次/季；至少1次/月；至少1次/月；浮游菌監(jiān)測工具浮游菌采樣器浮游菌采樣器浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)200個/皿 100個/皿 1個/皿警戒線20100個/皿 1050個/皿 0個/皿糾偏限200個/皿 100個/皿 1個/皿測定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)關(guān)鍵操作點(diǎn)關(guān)鍵操作點(diǎn)測定頻次至少1次/月至少1次/周至少1次/周附表1照度檢查記錄文件編碼： 監(jiān) 測 點(diǎn)技術(shù)要求（Lx）照度（Lx）結(jié) 果檢測人： 檢測時間：溫、濕度及壓差記錄文件編碼： 房間名稱及房間號：年第一次生產(chǎn)開始時第二次開始生產(chǎn)時月日記

9、錄時間溫度相 對濕度%壓差±Pa記錄人記錄時間溫度相 對濕度%壓差±Pa記錄人序號房間編號風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）房間體積（m3）風(fēng)口面積（m2）設(shè)計(jì)實(shí)測設(shè)計(jì)實(shí)測K- HVAC系統(tǒng)風(fēng)量、換氣次數(shù)記錄文件編碼：檢測時間： 檢測人*公司潔凈區(qū)（室）浮游菌監(jiān)測記錄文件編號：監(jiān)測區(qū)域技術(shù)要求級別環(huán)境溫度 技術(shù)要求相對濕度(%)溫度 ()相對濕度 %浮游菌最大允許值CFU/m3監(jiān)測狀態(tài)A級456518261采樣流量B級4565182610監(jiān)測日期C級45651826100室內(nèi)監(jiān)測人D級45651826200依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T 16293-201

10、0監(jiān)測儀器檢定證書號監(jiān)測儀器檢定證書號監(jiān)測結(jié)果1平均濃度CFU/m32平均濃度CFU/m33平均濃度CFU/m34平均濃度CFU/m35平均濃度CFU/m3房間面積（m2）溫度（）相對濕度（%）結(jié)果平皿 結(jié)論在 條件下測試，按GB/T 16293-2010標(biāo)準(zhǔn)檢測，上述監(jiān)測點(diǎn) 級的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。*公司潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測記錄文件編號：監(jiān)測區(qū)域技術(shù)要求級別環(huán)境溫度 技術(shù)要求相對濕度(%)溫度 ()塵土最大允許數(shù)/m3相對濕度0. 5m5m監(jiān)測狀態(tài)A級45651826352020監(jiān)測日期B級4565182635200029C級456518263520002900監(jiān)測人D級4565182635200