治療性生物制品核發(fā)

1、治療用生物制品新藥證書核發(fā) 2006年02月20日 發(fā)布 一、項目名稱：新藥證書核發(fā)二、許可內(nèi)容：治療用生物制品新藥證書核發(fā)，其分類按藥品注冊管理辦法附件三注冊分類。1、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細胞治療及其制品。4、變態(tài)反應原制品。5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8、含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。9、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者

2、改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。11、首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。三、設定和實施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法第三十一條、中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十九條、藥品注冊管理辦法四、收費： 注：1、藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一

3、個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%審批費。2、體外診斷試劑按第四、五類收費標準收取。 五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄： 藥品注冊申請表（一）綜述資料資料編號1、藥品名稱。資料編號2、證明性文件。資料編號3、立題目的與依據(jù)。資料編號4、研究結果總結及評價。資料編號5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。資料編號6、包裝、標簽設計樣稿。（四）臨床試驗資料資料編號29、國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述。資料編號30、臨床試驗計劃及研究方案草案。資料編號31、知情同意書草案。資料編號32、臨床研究者手冊及倫理委員會批準件。資料編號33、臨床試驗報告（五

4、）其他資料編號34、臨床前研究工作簡要總結。資料編號35、臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。資料編號36、對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)。資料編號37、穩(wěn)定性試驗研究資料。以上申報材料具體要求詳見藥品注冊管理辦法附件三。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料按藥品注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件三規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。2、申報資料應使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯(lián)

5、系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯(lián)系人、電話。5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。6、藥品注冊申請表：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。7、臨床試驗總結資料封面應有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結應有試驗單位蓋章。（二）申

6、報資料的具體要求：1、新藥申請(1)藥品注冊申請表：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)，應重新填寫藥品注冊申請表該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。注冊分類A、新藥注冊分類詳見藥品注冊管理辦法（以下簡稱辦法）附件三。B、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執(zhí)行。C、新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照辦法第五十一條的規(guī)定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。 注冊分類還應符合以下情形：A、對同品種首家2002年9月15日前批準臨床試驗的或發(fā)布過停止受理同品種臨

7、床公告的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致；B、對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準臨床試驗的藥品，未因同品種進口改變注冊分類的，申請生產(chǎn)時應與其臨床試驗批件或審批意見通知件注冊分類一致。C、對2002年9月15日以后批準同品種首家臨床的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致，但應當注意查詢進口數(shù)據(jù)中有無同品種批準進口注冊。如有，要求其按照已有國家標準藥品注冊要求重新提交申請。申報階段完成臨床試驗申請生產(chǎn)，應選擇“生產(chǎn)”階段。藥品名稱A、除特殊情況，藥品名稱應當與臨床批件一致。B、提出新藥注冊申請的生物制品，可以在藥品注冊申請表填寫擬申請使用的商品名稱。

8、規(guī)格申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格資料獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。申請人按照辦法第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫符合經(jīng)合法登記的機構名稱。A、申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2

9、（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構1填寫。B、藥品注冊申請表中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，藥品注冊申請表中的生產(chǎn)地址應與藥品生產(chǎn)許可證的該劑型生產(chǎn)地址一致。申請機構簽章認真審核各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。其他藥品注冊申請表各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機構公章。（2）證明性文件申請

10、人資格證明文件新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。專利及其權屬狀態(tài)申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有與本申請相關專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。藥包材注冊證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器藥品包裝材料和容器注冊證復印件或進口藥品包裝材料和容器注冊證復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝

11、粉針劑。委托試驗應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。商標查詢單或商標注冊證申請商品名時應當提供。商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應提供批準變更的證明。（2）申請人除按規(guī)定提交申報資料外，應注意提交下列文件：臨床試驗批準文件：應當提供已獲得的臨床試驗批件或審批意見通知件、批復等復印件；涉及申請人更名（主體不變）、增報生產(chǎn)單位的，應提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協(xié)議。八、申辦流程示意圖：注1：特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗60日完成。注2：技術審評中的120日/100日，120日是指新藥審評

12、時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。九、許可程序：（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“藥品注冊管理辦法附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行

13、政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。（二）省局審查：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。（三）藥品注冊檢驗和技術審評：藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告。特殊藥品和疫

14、苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。按照藥品注冊管理辦法第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內(nèi)完成。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內(nèi)完成，實行快速審批的藥品技術審評在100日內(nèi)完成。技術審評完成后，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過40或25日內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，國

15、家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。（四）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊批件和新藥證書；申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備該藥品相應生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。（五）送達：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。（六）復審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫藥品補充申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。十、承諾時限：自受理之日起，170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超