HIV實(shí)驗(yàn)室程序文件及記錄表格

1、程 序 文 件文件編號(hào)文 件 名 文件編號(hào)001保護(hù)機(jī)密信息程序SRCBT-2-01002確保公正性程序SRCBT-2-02003文件控制程序SRCBT-2-03004合同評(píng)審程序SRCBT-2-04005儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序SRCBT-2-05006檢驗(yàn)試劑耗材控制程序SRCBT-2-06007醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)管理程序SRCBT-2-07008投訴處理程序SRCBT-2-08009不符合檢驗(yàn)工作控制程序SRCBT-2-09010糾正措施控制程序SRCBT-2-10011預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序SRCBT-2-11012記錄管理程序SRCBT-2-12013內(nèi)審管理程序SRCBT-2-13014管理

2、評(píng)審程序SRCBT-2-14015人員培訓(xùn)及考核管理程序SRCBT-2-15016設(shè)施和環(huán)境管理程序SRCBT-2-16017儀器設(shè)備管理程序SRCBT-2-17018量值溯源管理程序SRCBT-2-18019檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證程序SRCBT-2-19020樣本管理程序SRCBT-2-20021檢驗(yàn)報(bào)告管理程序SRCBT-2-21 保護(hù)機(jī)密信息程序1 目的保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠(chéng)信、獨(dú)立、公正的形象。2 范圍2.1 臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2 檢驗(yàn)結(jié)果；2.3 參加能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證結(jié)果；2.4 質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料；2.5 法定保密的信息。3 職責(zé)3.1 科

3、主任（1）落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；（2）批準(zhǔn)借閱保密資料。3.2 綜合組組長(zhǎng)（1）對(duì)各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告。3.3 各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)（1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專(zhuān)業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。（2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4 檔案管理員做好檔案的管理工作3.5 其它有關(guān)人員（1）對(duì)本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對(duì)違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級(jí)報(bào)告。4 工作程序4.1 臨床醫(yī)生提供的患者信息對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。4.2 檢驗(yàn)結(jié)果

4、4.2.1 檢驗(yàn)結(jié)果以報(bào)告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào)告。4.2.2 如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。4.2.3 原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4.2.4 貯存分析結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算機(jī)，科主任指定專(zhuān)人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過(guò)密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修改,再由審核者審核才能對(duì)結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過(guò)局域網(wǎng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容

5、進(jìn)行查閱。4.3 能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。4.4 標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按照法定的條款交有關(guān)部門(mén)保存。4.5 質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。4.6 法定保密的信息所有人員必須遵循。4.7 監(jiān)督和違章處罰4.7.1 全檢驗(yàn)科必須自覺(jué)執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4.7.2 由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對(duì)保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。4.7.3 對(duì)違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門(mén)進(jìn)行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。5 支持性文件無(wú)6 記錄表格保密執(zhí)

6、行情況檢查記錄表 確保公正性程序1 目的為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。2 范圍適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。3 職責(zé)3.1主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。3.3檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4 工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門(mén)對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。本檢驗(yàn)科公正性規(guī)定：（1） 檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。（2） 本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受任何行

7、政和外界干預(yù)。（3） 檢驗(yàn)人員要樹(shù)立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則（4） 檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無(wú)關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。（5） 本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。（6） 外單位委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單，先與收樣人員聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專(zhuān)人檢驗(yàn)。（7） 所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。（8） 檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行（1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。（2）檢驗(yàn)人員必須有上崗

8、資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。（3）要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。4.3綜合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予處理。5 相關(guān)文件5.1質(zhì)量手冊(cè)之公正性聲明5.2樣本采樣管理程序5.3檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序5.4檢驗(yàn)報(bào)告管理程序6 記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 文件控制程序1 目的對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來(lái)自外部的）實(shí)施有效控制。2 適用范圍適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄和表單、教科書(shū)等。這些文件以書(shū)面、攝影或電子

9、存貯等各種形式承載在各種載體上。3 職責(zé)3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱(chēng)編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)各部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。4 工作程序4.1內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫(xiě)結(jié)構(gòu)（1）質(zhì)量手冊(cè)為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。（2）程序文件為：1.目的；2.范

10、圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。（3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的文件結(jié)構(gòu)按不同類(lèi)型規(guī)定不同的格式。4.1.3 章節(jié)編碼（1）質(zhì)量手冊(cè)1 1.1 1.1.1 （1） a（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類(lèi)推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類(lèi)推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無(wú)需換版。4.1.5文件編號(hào)（1）第一、二、三層文件的編號(hào)（不含外部文件）a 第一層文件： WFRY - 1 - XXXX 單位簡(jiǎn)稱(chēng) 一層文件 初版或再版時(shí)年號(hào)b 第二層文件： WFRY - 2 - XX

11、 單位簡(jiǎn)稱(chēng) 二層文件 文件流水號(hào)c 第三層文件： WFRY - 3 - XX - XX 單位簡(jiǎn)稱(chēng) 三層文件 小組代號(hào) 文件流水號(hào)（2）記錄和表單的編號(hào)a 程序文件引申的記錄和表單：WFRY-XX-XX / XX - X 原文件編號(hào) 文件中表單流水號(hào) 版次號(hào)b 其它記錄和表單： WFRY / XXX - X 單位簡(jiǎn)稱(chēng) 表單流水號(hào) 版次號(hào) 說(shuō)明：表單的流水號(hào)：以?xún)晌粩?shù)字表示某文件中表單序號(hào)。表單的版本號(hào)：原版為0，第一次修訂為1，依次類(lèi)推。文件流水號(hào)：以?xún)晌粩?shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。單位簡(jiǎn)稱(chēng)為：WFRY。小組代號(hào)：綜合管理組ZH、臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室

12、WSW、急診化驗(yàn)室JZ、HIV篩查實(shí)驗(yàn)室HIV。4.1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收（1）文件編制或變更后由綜合組對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等校對(duì)無(wú)誤后，按部門(mén)登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說(shuō)明。（2）綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過(guò)授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門(mén)或個(gè)人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。（3）綜

13、合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷(xiāo)毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。（4）需求部門(mén)如發(fā)現(xiàn)文件缺頁(yè)、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫(xiě)文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表，向綜合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。（5）經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門(mén)及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動(dòng)修改。4.1.7變更和廢止（1）文件的變更和廢止需由文件原制訂部門(mén)或相關(guān)人員以文件修訂/作廢申請(qǐng)表的方式提出，并說(shuō)明原因。（2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在文件修訂頁(yè)上簽字。若因某種原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)

14、閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書(shū)等。4.2.2外部文件的控制編號(hào)外部文件的控制編號(hào)依WFRY/WB+XX+XXXX的方式編制。 WFRY/WB - XX - XXXX外部文件代碼 外部文件流水號(hào) 外部文件版本號(hào)4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄中；外部文件依其版次為版次，若無(wú)版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說(shuō)明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4

15、.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過(guò)期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。4.2.6如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。4.3文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)

16、閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫(xiě)文件和記錄調(diào)閱記錄表,外部人員須經(jīng)綜合組組長(zhǎng)批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。5 支持性文件記錄管理程序6 記錄表格6.1內(nèi)部文件一覽表 6.2文件發(fā)放與回收記錄 6.3文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 6.4文件修訂/作廢申請(qǐng)表 6.5修訂頁(yè) 6.6技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 6.7文件和記錄調(diào)閱記錄表 合同評(píng)審程序1 目的規(guī)范合同的評(píng)審工作，以明確客戶要求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審。3 職責(zé)正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組

17、織各專(zhuān)業(yè)組評(píng)審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4 工作程序4.1評(píng)審目的4.1.1所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。4.2 評(píng)審內(nèi)容4.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時(shí)不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。4.2.2為滿足檢驗(yàn)中各項(xiàng)質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費(fèi)用、價(jià)格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4.3評(píng)審流程正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專(zhuān)業(yè)組評(píng)審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.4評(píng)審記錄合同評(píng)審應(yīng)得出明確的評(píng)審結(jié)論并記錄。4.5合同的更改正式生效的檢驗(yàn)合同（

18、協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)合同修改單按4.3重新評(píng)審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書(shū)面通知與合同更改相關(guān)的部門(mén)。4.6評(píng)審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。5 支持性文件5.1委托實(shí)驗(yàn)管理程序5.2新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審程序6 記錄表格6.1合同評(píng)審表 6.2合同修改單 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序1 目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)過(guò)程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2 范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)。3 職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的

19、采購(gòu)申請(qǐng)。3.2科主任審核采購(gòu)申請(qǐng)。3.4院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購(gòu)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。3.5院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。4 工作程序4.1申請(qǐng)采購(gòu)4.1.1購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型號(hào)、類(lèi)別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、價(jià)格等信息，交檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員論證，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.1.2需由政府采購(gòu)的儀器設(shè)備，由院采購(gòu)供應(yīng)部按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。4.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.2.1對(duì)提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷(xiāo)商），由院采購(gòu)供應(yīng)部對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于供應(yīng)商評(píng)價(jià)表，由院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)

20、責(zé)任人簽署意見(jiàn)后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價(jià)格；（5）交貨情況；（6）服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時(shí)性、保修期限、保修費(fèi)用等；（7）經(jīng)銷(xiāo)商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3提供計(jì)量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：（1）資格：該項(xiàng)目已通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)量授權(quán)。（2）測(cè)量能力：其測(cè)量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。（3）溯源性：測(cè)量結(jié)果能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)。4.2.4由院采購(gòu)供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。4.3采購(gòu)管理4.3.1采購(gòu)供應(yīng)部按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。4.3.2儀器設(shè)備的驗(yàn)

21、收院采購(gòu)供應(yīng)部組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗(yàn)收：（1） 設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對(duì)，包裝、外觀是否完好；（2） 型號(hào)、附件與說(shuō)明書(shū)是否一致；（3） 產(chǎn)品合格證；（4） 儀器設(shè)備使用性能的檢驗(yàn)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)；（5） 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；（6） 簽有采購(gòu)合同或協(xié)議的還需校對(duì)合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中。檢驗(yàn)不合格的采購(gòu)品不能投入使用。5 支持性文件儀器設(shè)備管理程序6 記錄表格6.1 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 6.2 供應(yīng)商一覽表 6.3 采購(gòu)申請(qǐng)表 6.4儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序1 目的保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購(gòu)、領(lǐng)

22、用過(guò)程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2 范圍適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的綜合管理。3 職責(zé)3.1各專(zhuān)業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。3.2檢驗(yàn)科主任對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核。3.3院采購(gòu)供應(yīng)部和檢驗(yàn)科組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并委托采購(gòu)供應(yīng)部采購(gòu)和驗(yàn)收。3.4檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。4 工作程序4.1申請(qǐng)采購(gòu)購(gòu)買(mǎi)試劑、耗材，由專(zhuān)業(yè)組填寫(xiě)采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括種類(lèi)、品牌、規(guī)格、性能、價(jià)格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗(yàn)科主任審核批準(zhǔn)。4.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.2.1對(duì)提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷(xiāo)

23、商），由院采購(gòu)供應(yīng)部和檢驗(yàn)科組織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于供應(yīng)商評(píng)價(jià)表，由院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見(jiàn)后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價(jià)格；（5）交貨情況；（6）服務(wù)情況，如服務(wù)的及時(shí)性；（7）經(jīng)銷(xiāo)商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3由院采購(gòu)供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表。4.3采購(gòu)管理4.3.1采購(gòu)供應(yīng)部或者委托檢驗(yàn)科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。4.3.3采購(gòu)供應(yīng)部或者檢驗(yàn)科應(yīng)控制采購(gòu)進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)通知檢驗(yàn)科試劑管理員。4.4試劑、耗材的驗(yàn)收（1）檢驗(yàn)科試劑

24、管理員核對(duì)試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、有效期及有無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證等內(nèi)容。（2）驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單中。4.5供貨清單的建立檢驗(yàn)科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投入使用的日期。4.6試劑、耗材的領(lǐng)用各專(zhuān)業(yè)組根據(jù)工作需要,填寫(xiě)試劑入出庫(kù)登記表，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5 支持性文件5.1儀器設(shè)備管理程序5.2儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序6 記錄表格6.1采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表 6.2檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單 6.3試劑入出庫(kù)登記表 6.4化學(xué)危險(xiǎn)品管理記錄表 6.5供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 6.6供應(yīng)商一覽表 醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)

25、程序1 目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2 范圍適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。3 職責(zé)3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流；3.2 各專(zhuān)業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論；3.3 專(zhuān)業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。4 工作程序4.1 專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論各專(zhuān)業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專(zhuān)業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類(lèi)型。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。討論情況記錄在專(zhuān)業(yè)人員討論記錄表4.2 專(zhuān)業(yè)人員外部交流4.2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至

26、少一次專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)。并將交流情況記錄在檢驗(yàn)科與臨床交流記錄表4.2.2 專(zhuān)業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的療效發(fā)表意見(jiàn)。并將意見(jiàn)記錄在專(zhuān)業(yè)人員查房情況表中。4.3 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按糾正措施控制程序進(jìn)行。5 支持性文件糾正措施控制程序6 記錄表格6.1 專(zhuān)業(yè)人員討論記錄表 6.2 檢驗(yàn)科與臨床交流記錄表 6.3 專(zhuān)業(yè)人員查房情況表 6.4 項(xiàng)目設(shè)置合理性征求臨床科室意見(jiàn)表 6.5 檢驗(yàn)科對(duì)臨床科室意見(jiàn)的反饋表 6.6 臨床科室電話咨詢(xún)記錄表 投訴處理程序1 目的為改進(jìn)本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有

27、效處理來(lái)自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。2 范圍適用于來(lái)自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的投訴處理。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴；3.2 由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；3.3 檢驗(yàn)科主任對(duì)重大投訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。4 工作程序4.1 檢驗(yàn)科發(fā)出各類(lèi)檢驗(yàn)報(bào)告以及提供各種服務(wù)時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中或其它說(shuō)明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門(mén)、聯(lián)系方式等。4.2 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，可向本檢驗(yàn)科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過(guò)以下方式進(jìn)行

28、：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。4.3 檢驗(yàn)科接到投訴時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在投訴處理回復(fù)表中，應(yīng)盡快組織對(duì)投訴的處理工作。4.3.1 經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說(shuō)明解釋.4.3.2 經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見(jiàn)填寫(xiě)在投訴處理回復(fù)表中，并及時(shí)向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。4.4 對(duì)于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同相關(guān)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。4.4.1 如經(jīng)過(guò)調(diào)查后，能確定原檢驗(yàn)結(jié)果正確無(wú)誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行解釋。4.4.2 經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申訴

29、成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說(shuō)明原檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的事實(shí)，并與其協(xié)商處理辦法。4.5 對(duì)涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見(jiàn)的內(nèi)容填寫(xiě)在投訴處理回復(fù)表中，并向投訴者進(jìn)行解釋。4.6 針對(duì)投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對(duì)有關(guān)不合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn).4.7 投訴人如對(duì)檢驗(yàn)科投訴處理意見(jiàn)不滿意的，可向醫(yī)院相關(guān)部門(mén)投訴。5 支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序6 記錄表格投訴處理回復(fù)表 不符合檢驗(yàn)工作控制程序1 目的對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2 范圍適

30、用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動(dòng)。3 職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析原因，并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。3.3各專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)采取糾正措施。4 工作程序4.1發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作幾種途徑：（1）質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報(bào)告等環(huán)節(jié)識(shí)別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過(guò)程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；（3）報(bào)告審核人員在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作

31、中的不符合項(xiàng)。4.2不符合工作的評(píng)價(jià)當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于不符合工作處理報(bào)告中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。（1）對(duì)個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項(xiàng)。（2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。（3）對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報(bào)告的發(fā)布人通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生。4.3不符合檢驗(yàn)工作的處置（1）屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場(chǎng)整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門(mén)及人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行；（2）屬

32、嚴(yán)重不符合項(xiàng)或不能現(xiàn)場(chǎng)完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門(mén)對(duì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。（3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。（4）對(duì)相應(yīng)的不符合項(xiàng)參照濰坊市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理規(guī)定進(jìn)行處理。5 支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2檢驗(yàn)科質(zhì)量管理制度6 記錄表格不符合工作處理報(bào)告 糾正措施控制程序1 目的制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2 適用范圍適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量活動(dòng)和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3 職責(zé)相關(guān)職責(zé)見(jiàn)下表。提出方式提出部門(mén)提出方式糾正措施的制定和實(shí)施跟蹤確認(rèn)人內(nèi)審不合格內(nèi)審小

33、組內(nèi)審不合格報(bào)告責(zé)任部門(mén)內(nèi)審小組客戶抱怨質(zhì)量負(fù)責(zé)人抱怨處理回復(fù)表責(zé)任部門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量體系日常工作中的不符合質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員糾正措施處理單責(zé)任部門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人4 工作程序4.1糾正措施任務(wù)的下達(dá)（1）內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時(shí)按內(nèi)審管理程序執(zhí)行。（2）客戶投訴的問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)投訴處理回復(fù)表，向責(zé)任部門(mén)提出糾正措施。（3）質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)進(jìn)行分析。初步分清問(wèn)題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專(zhuān)業(yè)組提出糾正措施。4.2糾正措施的制定和實(shí)施（1）責(zé)任部門(mén)收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門(mén)有關(guān)人員，從人員、

34、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等方面分析產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因。（2）針對(duì)問(wèn)題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。（3）責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。4.3糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正措施過(guò)程，并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)效果不理想的重新發(fā)出糾正措施處理單。直到效果達(dá)到要求。4.4文件修改與記錄保存（1）需要修改相關(guān)文件的按照文件控制程序規(guī)定進(jìn)行修改。（2）主任指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集保存糾正措施處理單。5 支持性文件5.1文件控制程序5.2記錄管理程序6 記錄表格糾正措施處理單 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序1 目的分析潛在的原因，以防止不合格項(xiàng)發(fā)生，保證質(zhì)量體

35、系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2 范圍適用于本檢驗(yàn)科預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的開(kāi)展。3 職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。3.3由有關(guān)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。4 工作程序4.1預(yù)防措施4.1.1質(zhì)量信息的收集各部門(mén)應(yīng)及時(shí)收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括：a) 各類(lèi)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表;b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息；c) 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息；d) 檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)得到的質(zhì)量信息；e) 內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告；f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。4.

36、1.2識(shí)別潛在的不合格因素質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識(shí)別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，采取預(yù)防措施。4.1.3預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證（1）發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任,召集相關(guān)部門(mén)商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門(mén)實(shí)施。（2）責(zé)任部門(mén)收到預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、機(jī)、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對(duì)潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。并對(duì)效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá)到滿意。4.1.4文件

37、修改與記錄保存（1）需要修改相關(guān)文件的按照文件控制程序規(guī)定進(jìn)行修改。（2）檔案管理員負(fù)責(zé)收集保存預(yù)防措施報(bào)告。4.2客戶調(diào)查信息的收集綜合組負(fù)責(zé)人每年對(duì)臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門(mén)實(shí)施糾正或預(yù)防措施。5 支持性文件5.1文件控制程序5.2不符合檢驗(yàn)工作控制程序5.3記錄管理程序6 記錄和表單6.1預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表 6.2預(yù)防措施報(bào)告 6.3急診檢驗(yàn)服務(wù)滿意度調(diào)查表 記錄管理程序1 目的對(duì)記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)作和檢測(cè)工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。2 范圍適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過(guò)程。3

38、職責(zé)3.1各部門(mén)完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。3.4科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。4 工作程序4.1記錄主要包括，但不局限于：a）檢驗(yàn)申請(qǐng)表；b）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；c）儀器打出的結(jié)果；d）檢驗(yàn)程序；e）實(shí)驗(yàn)室工作記錄薄/記錄單；f）查閱記錄；g）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；h）質(zhì)量控制記錄；i）投訴及所采取的措施；j）內(nèi)部及外部審核記錄；k）外部質(zhì)量評(píng)審記錄/實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比；l）質(zhì)量改進(jìn)記錄；m）儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)記錄；n）批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書(shū)，包裝嵌入物；o

39、）差錯(cuò)/事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；p）人員培訓(xùn)及能力記錄。4.2記錄要求4.2.1記錄的填寫(xiě)應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語(yǔ)使用準(zhǔn)確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě)，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫(xiě)。4.2.2記錄不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽字。4.2.3記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。4.2.4檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程。填寫(xiě)時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。4.2.5原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法按數(shù)據(jù)控制程序的規(guī)定

40、進(jìn)行。4.2.6檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)過(guò)程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫(xiě)。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。4.3記錄的歸檔和調(diào)閱4.3.1檔案管理員負(fù)責(zé)對(duì)本檢驗(yàn)科所有記錄資料實(shí)行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類(lèi)存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識(shí)以便查閱，同時(shí)應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。4.3.2記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫(xiě)文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表。涉及到機(jī)密信息的記錄或資料按保護(hù)機(jī)密信息程序執(zhí)行。4.3.3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由檔案管理員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。4.3.4采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤(pán)），應(yīng)注意防潮、防壓、防

41、光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。4.4記錄的保存期限4.4.1依據(jù)記錄的重要性和國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。4.4.2由本檢驗(yàn)科保存的記錄資料，應(yīng)由檔案管理員編制成記錄保存期限一覽表，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門(mén)、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。各部門(mén)按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫(xiě)檔案資料交接記錄交檔案管理員簽收。4.5記錄的銷(xiāo)毀檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。5 支持性文件5.1檢驗(yàn)報(bào)告管理程序5.2數(shù)據(jù)控制程序6 記錄表格6.1記錄保存期限一覽表 6.2文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表 6.3檔案資料交接記錄 內(nèi)審管理程

42、序1 目的驗(yàn)證本科質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行及不斷得到完善。2 適用范圍適用于本檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。3 職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。3.2科主任批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。3.3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，提交內(nèi)審報(bào)告，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。3.4各部門(mén)配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。4 工作程序.1內(nèi)部審核的策劃a. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)至少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門(mén)的要求編制內(nèi)審年度計(jì)劃，報(bào)科主任批準(zhǔn)。b

43、. 內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，內(nèi)審組長(zhǎng)編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,經(jīng)主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。c. 內(nèi)審前,內(nèi)審員按內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃要求編寫(xiě)內(nèi)審檢查表中的審核內(nèi)容；d. 必要時(shí)，計(jì)劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2 內(nèi)審員的要求l 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)省級(jí)或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書(shū)；l 審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。4.3內(nèi)部審核的實(shí)施a. 內(nèi)審組長(zhǎng)主持內(nèi)審首次會(huì)議，宣布本次內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃與注意事項(xiàng)；b. 內(nèi)審員將內(nèi)審檢查表作為審核指引，請(qǐng)接受審核部門(mén)提供相關(guān)的記錄；c. 內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于內(nèi)審檢查表上，詳細(xì)描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項(xiàng)，需與被審核方共同確認(rèn)

44、；d. 審核完成后，內(nèi)審組長(zhǎng)主持審核會(huì)議。說(shuō)明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項(xiàng)。4.4審核結(jié)果的處理a. 內(nèi)審員正式簽發(fā)內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告；b. 責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實(shí)施；c. 內(nèi)審員對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證；d. 在審核完成后，由內(nèi)審組長(zhǎng)編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。5 支持性文件糾正措施控制程序6 記錄表格6.1內(nèi)審年度計(jì)劃 6.2內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 6.3內(nèi)審檢查表 6.4內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告 6.5內(nèi)審報(bào)告 管理評(píng)審程序1 目的對(duì)本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗(yàn)工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進(jìn)。2 適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢驗(yàn)

45、工作的評(píng)審。3 職責(zé)3.1科主任主持管理評(píng)審活動(dòng)，并做出管理評(píng)審結(jié)論。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫(xiě)相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。3.4各部門(mén)負(fù)責(zé)人提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。4 工作程序4.1管理評(píng)審的計(jì)劃4.1.1年度管理評(píng)審（1）一般情況下，管理評(píng)審每12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次，對(duì)該年度的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制管理評(píng)審計(jì)劃，交科主任批準(zhǔn)。（3）管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容包括：a 評(píng)審目的；b 參加人員；c 評(píng)審內(nèi)容；d 評(píng)審的準(zhǔn)備工作要求；e 評(píng)審時(shí)間安排。4.1.2適時(shí)管理評(píng)審（1）在下列情況下，由科主

46、任提出，可適時(shí)地制定計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審。a 當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變更時(shí)。b 當(dāng)本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時(shí)。c 當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)。d 當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃，交科主任批準(zhǔn)。適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容參照年度管理評(píng)審的計(jì)劃，但評(píng)審內(nèi)容一般針對(duì)4.1.2(1)中某一具體內(nèi)容。4.2管理評(píng)審的內(nèi)容管理評(píng)審一般包括以下內(nèi)容：a）上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況;b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；d）近期內(nèi)審的結(jié)果；e）外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；f）外部質(zhì)量評(píng)審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果；

47、g）承擔(dān)的工作量及類(lèi)型的變化；h）反饋信息，包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；i）用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j）不符合項(xiàng)；k）周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；l）持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的結(jié)果；m）對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。4.3管理評(píng)審的準(zhǔn)備4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人將管理評(píng)審計(jì)劃發(fā)送到有關(guān)部門(mén)，相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備本部門(mén)的報(bào)告資料,報(bào)告資料按4.2要求準(zhǔn)備。4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集齊各部門(mén)的報(bào)告資料后，并將經(jīng)科主任批準(zhǔn)后的管理評(píng)審?fù)ㄖ獑伟l(fā)給參加評(píng)審會(huì)議的人員。4.4評(píng)審4.4.1評(píng)審會(huì)議（1）科主任主持評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。（2）參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)管理評(píng)審?fù)ㄖ獑沃械脑u(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。

48、4.4.2評(píng)審結(jié)論科主任對(duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論，并對(duì)改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求。4.5管理評(píng)審報(bào)告4.5.1檔案管理員作好管理評(píng)審會(huì)議記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后發(fā)至各部門(mén)。4.5.2評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括：（1）評(píng)審目的；（2）評(píng)審時(shí)間；（3）參加評(píng)審人員；（4）評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論；（5）需采取的糾正措施。4.6糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按糾正措施控制程序要求，并將其結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄管理評(píng)審報(bào)告中。5 支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)控制程序6 記錄和表單6.1管理評(píng)審計(jì)劃 6.2管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?6.3管理評(píng)審報(bào)告 人員培訓(xùn)及考核管理程序

49、1 目的有計(jì)劃地對(duì)質(zhì)量體系的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提高。2 范圍適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。3 職責(zé)3.1科主任主持本科人員的配備與考核，批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃表，安排人員的外部培訓(xùn)。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)計(jì)劃表的編制，并組織實(shí)施。3.3檔案管理員負(fù)責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)記錄、人員檔案。4 工作程序4.1科主任進(jìn)行人員配備及資格確認(rèn)（1） 根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗(yàn)工作的需要，確定檢驗(yàn)科的各崗位設(shè)置和任職條件；（2） 通過(guò)查看有關(guān)證書(shū)、進(jìn)行聘用考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格；（3） 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員；（4） 對(duì)新上崗人員根據(jù)崗位

50、任職條件對(duì)其進(jìn)行崗位資格確認(rèn)；（5） 當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進(jìn)行考核確認(rèn)。4.2人員培訓(xùn)4.2.1培訓(xùn)計(jì)劃（1）根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。（3）未列入年度計(jì)劃的，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出臨時(shí)培訓(xùn)申請(qǐng)，填寫(xiě)培訓(xùn)申請(qǐng)表，經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.2培訓(xùn)方式（1）安排外出專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、進(jìn)修的培訓(xùn)。（2）醫(yī)院內(nèi)舉辦專(zhuān)項(xiàng)講座、專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)。（3）科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)。4.2.3培訓(xùn)內(nèi)容（1）根據(jù)人員的崗位，安排相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。此外，還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)。（2）實(shí)習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物處理規(guī)定。4.3人員資格和考核4.3.1檢驗(yàn)人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學(xué)歷和取得相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格。4.3.2人員上崗前,科主任組織對(duì)聘用人員進(jìn)行必要的應(yīng)知、應(yīng)會(huì)科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn)予上崗。4.3.3貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過(guò)該儀器時(shí)，由檢驗(yàn)科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗(yàn)收和安裝調(diào)試，或以其它方式進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被