4-食品驗(yàn)室質(zhì)量控制要求---XXXX06-20桂林

1、1食品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制食品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 二、食品微生物檢驗(yàn)的二、食品微生物檢驗(yàn)的外部外部/內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制一、涉及食品微生物一、涉及食品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制規(guī)范簡(jiǎn)析檢驗(yàn)的質(zhì)量控制規(guī)范簡(jiǎn)析2 ISO 7218:2007 Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological examinations SN/T 0330-2012 出口食品微生物學(xué)檢驗(yàn)通則出口食品微生物學(xué)檢驗(yàn)通則（IDT ISO 7218:2007 ） EA-04/1

2、0 Accreditation in Microbiological Laboratories GB/T 27405-2008 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測(cè)食品微生物檢測(cè)GB/T 27405-2008 -理解與實(shí)施理解與實(shí)施 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社）（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社）食品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)食品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè) （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社）（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社） 一、一、涉及食品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制的規(guī)范簡(jiǎn)析涉及食品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制的規(guī)范簡(jiǎn)析3 WS/T 367-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 GB 15982-2012 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) S

3、N/T 2660-2010 食品微生物實(shí)驗(yàn)室菌種保藏方法食品微生物實(shí)驗(yàn)室菌種保藏方法 SN/T 2632-2010 微生物菌種常規(guī)保藏技術(shù)規(guī)程微生物菌種常規(guī)保藏技術(shù)規(guī)程 USA FSIS Microbiology Laboratory Guidebook：CHAPTER 36. Equipment calibration, maintenance, and performance verification 微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指南微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指南（中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)出版社）（中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)出版社） 4ISO 7218:1996MLGchapter 36 GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室

4、用水規(guī)格和試驗(yàn)方法分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 5 ISO 11133 Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidelines on preparation and production of culture media. Part 1 : General guideline on quality assurance for the preparation of culture media of culture media in the laboratory Part 2：Practical guidelines on perform

5、ance testingof culture media SN/T 1538.1 & 2 培養(yǎng)基制備指南培養(yǎng)基制備指南 （MOD ISO 11133） GB 4789.20 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量控制方法控制方法 （MOD ISO 11133）（）（征求意見稿征求意見稿 ） 6標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 購(gòu)置驗(yàn)收要求購(gòu)置驗(yàn)收要求 生產(chǎn)企業(yè)提供資料生產(chǎn)企業(yè)提供資料 實(shí)驗(yàn)室外觀檢查記錄實(shí)驗(yàn)室外觀檢查記錄 儲(chǔ)存、使用、棄置要求儲(chǔ)存、使用、棄置要求 成品的質(zhì)量控制成品的質(zhì)量控制 物理指標(biāo)物理指標(biāo):培養(yǎng)基外觀培養(yǎng)基外觀 微生物指標(biāo)微生物指

6、標(biāo):重點(diǎn)提到對(duì)測(cè)試菌株重點(diǎn)提到對(duì)測(cè)試菌株的要求的要求SN/T 1538.1 常規(guī)質(zhì)量控制要求常規(guī)質(zhì)量控制要求 物理指標(biāo)物理指標(biāo):外觀控制外觀控制 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo):污染污染;生長(zhǎng)生長(zhǎng)率率;選擇性選擇性;特異性特異性性能測(cè)試方法舉例（附錄）性能測(cè)試方法舉例（附錄） 對(duì)質(zhì)量控制要求的補(bǔ)對(duì)質(zhì)量控制要求的補(bǔ)充說明和詳細(xì)實(shí)例充說明和詳細(xì)實(shí)例SN/T 1538.27 ISO 16140:2003Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods AOAC

7、Guidelines for Validation of Microbiological Methods for Food and Environmental Surfaces：2011 SN/T 3223-2012動(dòng)物傳染病動(dòng)物傳染病PCR檢測(cè)技術(shù)確認(rèn)規(guī)范檢測(cè)技術(shù)確認(rèn)規(guī)范 SN/T 3224-2012動(dòng)物傳染病動(dòng)物傳染病ELISA檢測(cè)技術(shù)確認(rèn)規(guī)范檢測(cè)技術(shù)確認(rèn)規(guī)范 SN/T 3266-2012食品微生物檢測(cè)方法確認(rèn)技術(shù)規(guī)范食品微生物檢測(cè)方法確認(rèn)技術(shù)規(guī)范 ISO/TS 19036:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidel

8、ines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations SN/T 食品和動(dòng)物飼料微生物學(xué)食品和動(dòng)物飼料微生物學(xué)微生物定量檢測(cè)的測(cè)量不確定度的評(píng)估指南（待發(fā)布）微生物定量檢測(cè)的測(cè)量不確定度的評(píng)估指南（待發(fā)布） ISO 17994-2004 Water quality criteria for establishing equivalence between microbiological methods （水質(zhì)（水質(zhì) 微生物方法等效性的微生物方法等效性的確定準(zhǔn)則確定準(zhǔn)則） ISO 483

9、3-2003 Microbiology of food and animal feeding stuffsHorizontal method for the enumeration ofmicroorganismsColony count technique at 30 8 ISO 22174:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens General requirements and d

10、efinitions SN/T 2102.1-2008 食源性病原體食源性病原體PCR檢測(cè)技術(shù)規(guī)范檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第第1部分：通用要求和定部分：通用要求和定義義（MOD ISO 22174:2005 ） ISO/TS 20836:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens Performance testing for thermal cyclers SN/T 2102.2-2008 食源性

11、病原體食源性病原體PCR檢測(cè)技術(shù)規(guī)范檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第第2部分：部分：PCR儀性能試儀性能試驗(yàn)要求驗(yàn)要求（MOD ISO/TS 20836:2005 ） ISO 20838:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction(PCR)for the detection of food-borne pathogensRequirements for sample preparation for qualitative detection SN/T 2102.3-2008 食源性病原體食源性病原體

12、PCR檢測(cè)技術(shù)規(guī)范檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第第3部分：定性檢測(cè)方法部分：定性檢測(cè)方法樣品制備要求樣品制備要求（MOD ISO/TS 20837:2006 ） ISO 20838:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens Requirements for amplification and detection for qualitative methods SN/T 2102.4-2008 食源性病

13、原體食源性病原體PCR檢測(cè)技術(shù)規(guī)范檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第第4部分：定性檢測(cè)方法部分：定性檢測(cè)方法擴(kuò)增和檢測(cè)要求擴(kuò)增和檢測(cè)要求（MOD ISO/TS 20838:2006 ） ISO 22118-2011 Microbiology of food and animal feeding stuffs PCR for the detection and quantification of food-borne pathogens Performance characteristics ISO 22119-2011 Microbiology of food and animal feedingstuffs

14、PCR for the detection of foodborne pathogens General requirements and definitions 9 SN/T 2435-2010 出入境動(dòng)物檢疫診斷試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程出入境動(dòng)物檢疫診斷試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程 SN/T 2775-2011商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法 WS/T 124-1999 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則10 ISO 8261:2001 Milk and milk products - General guidance for the prepar

15、ation of test samples, initial suspensions and decimal dilutions for microbiological examination； SN/T 2552.2-2010 乳及乳制品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)方法乳及乳制品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)方法 第第2部分：檢驗(yàn)樣品的制備與稀釋部分：檢驗(yàn)樣品的制備與稀釋 ISO 6887:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Preparation of test samples, initial suspension and decimal d

16、ilutions for microbiological examination Part 1: General rules for the preparation of the initial suspension and decimal dilutions； Part 2: Specific rules for the preparation of meat and meat products； Part 3: Specific rules for the preparation of fish and fishery products； Part 4: Specific rules fo

17、r the preparation of products other than milk and milk products, meat and meat products, and fish and fishery products。 11 WHO 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（第三版）（第三版） GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 19489-2008 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求生物安全通用要求 GB 50447-2008 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物建筑技術(shù)規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物建筑技術(shù)規(guī)范 JGJ 91-1993 科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)

18、規(guī)范 WS 233-2002 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 YY 0569-2005 生物安全柜生物安全柜 JG 170-2005 生物安全柜生物安全柜12人間傳染的病原人間傳染的病原微 生 物 名 錄微 生 物 名 錄 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安 全 管 理 條 例安 全 管 理 條 例 第一類病原微生物第一類病原微生物第二類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物第三類病原微生物第四類病原微生物第四類病原微生物生物危害生物危害1級(jí)微生物級(jí)微生物生物危害生物危害2級(jí)微生物級(jí)微生物生物危害生物危害3級(jí)微生物級(jí)微生物生物危害生物危

19、害4級(jí)微生物級(jí)微生物WETHEYWHO、EU、USA CDC13質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)程序性文件程序性文件作業(yè)性文件作業(yè)性文件格式文件（質(zhì)量控制、表格、報(bào)告格式文件（質(zhì)量控制、表格、報(bào)告）原原 則則一類活動(dòng)一類活動(dòng)一項(xiàng)活動(dòng)一項(xiàng)活動(dòng)證據(jù)證據(jù)證實(shí)證實(shí)文件文件支持文件支持文件綱領(lǐng)性文件綱領(lǐng)性文件實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖一級(jí)文件一級(jí)文件二級(jí)文件二級(jí)文件三級(jí)文件三級(jí)文件標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南、要求、程、指南、要求、操作規(guī)程、通行操作規(guī)程、通行慣例等慣例等食品微生物檢食品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控行為行為14 食源病毒（如諾如病毒和甲肝病毒）檢驗(yàn)？食源病毒（如諾如病毒

20、和甲肝病毒）檢驗(yàn)？ 儀器設(shè)備控制方法？?jī)x器設(shè)備控制方法？ 食品微生物食品微生物方法確認(rèn)規(guī)程？方法確認(rèn)規(guī)程？ 致病菌致病菌PCR檢測(cè)方法？規(guī)范？檢測(cè)方法？規(guī)范？ 在在GB 4789.1-2010修訂版吸納修訂版吸納ISO 7218的精髓？的精髓？15二、二、食品微生物檢驗(yàn)的外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制食品微生物檢驗(yàn)的外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制16物類物類檢測(cè)狀態(tài)檢測(cè)狀態(tài)仲裁仲裁一般一般危險(xiǎn)危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、檔案標(biāo)識(shí)、檔案校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記期間核查期間核查公認(rèn)公認(rèn)自制自制企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等合同評(píng)審合同評(píng)審樣品處置樣品處置分包分包采購(gòu)采購(gòu)檢測(cè)檢測(cè)報(bào)告編制審批報(bào)告編制審批歸檔歸檔合同管理合同管理樣品管理

21、樣品管理通知客戶通知客戶與限量標(biāo)與限量標(biāo)準(zhǔn)比較準(zhǔn)比較人員管理人員管理設(shè)備管理設(shè)備管理檢測(cè)方法檢測(cè)方法環(huán)境條件環(huán)境條件報(bào)告管理報(bào)告管理檔案管理檔案管理量值溯源量值溯源資質(zhì)考核，持證上崗資質(zhì)考核，持證上崗持續(xù)培訓(xùn)，提高素質(zhì)持續(xù)培訓(xùn)，提高素質(zhì)實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)審實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)審合同評(píng)審合同評(píng)審樣品標(biāo)識(shí)樣品標(biāo)識(shí)樣品接收樣品接收樣品制備樣品制備樣品管理樣品管理配備率配備率校準(zhǔn)校準(zhǔn)使用維護(hù)使用維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)有效有效監(jiān)控記錄監(jiān)控記錄內(nèi)務(wù)管理內(nèi)務(wù)管理溯源至溯源至SI證書要求證書要求參考標(biāo)準(zhǔn)、參考標(biāo)準(zhǔn)、RM管理管理報(bào)告應(yīng)與原始記錄一致報(bào)告應(yīng)與原始記錄一致信息

22、量充足信息量充足審核簽署受控審核簽署受控存放保密存放保密方便取閱方便取閱17為了確保測(cè)量結(jié)果具有為了確保測(cè)量結(jié)果具有溯源性、可比性、可靠性和溯源性、可比性、可靠性和有效性等，食品微生物檢驗(yàn)有效性等，食品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施原則上要求覆質(zhì)量控制措施原則上要求覆蓋蓋 “重要重要”/ / “高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)”測(cè)測(cè)試項(xiàng)目的所有環(huán)節(jié)，管理層試項(xiàng)目的所有環(huán)節(jié)，管理層所采取的質(zhì)量控制是在所采取的質(zhì)量控制是在 “技術(shù)可行性技術(shù)可行性” 、“成本成本控制控制”和和“風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)” 之間的之間的一種平衡。一種平衡。質(zhì)量控制可分為質(zhì)量控制可分為外部質(zhì)外部質(zhì)量控制量控制和和內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制。 沒有沒有管理管理（控制

23、措施）（控制措施）便沒有質(zhì)量，沒有質(zhì)量便沒便沒有質(zhì)量，沒有質(zhì)量便沒有發(fā)展。有發(fā)展。成功的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制不是刻意的，它體現(xiàn)在每日不間斷的規(guī)范之中。內(nèi)部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)測(cè)量審核測(cè)量審核人員比對(duì)人員比對(duì)添加添加RMRM儀器比對(duì)儀器比對(duì)方法確認(rèn)與驗(yàn)證方法確認(rèn)與驗(yàn)證期間核查期間核查盲樣測(cè)試盲樣測(cè)試方法比對(duì)方法比對(duì)外部專家外部專家檢查評(píng)審檢查評(píng)審18實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控自我控制發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差評(píng)價(jià)分析質(zhì)量的穩(wěn)定性是分析的基礎(chǔ)、必需、常規(guī)。實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控外部質(zhì)控發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差和實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)的可比性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試系統(tǒng)和分析能力有效的校

24、核是參加與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)191、食品微生物檢驗(yàn)食品微生物檢驗(yàn)外部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制是是指由指由第三方機(jī)構(gòu)第三方機(jī)構(gòu)采取一系列采取一系列的方式連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)的方式連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)準(zhǔn)確性，了解實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果具有可比性。其結(jié)果具有可比性。是是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià)回顧性評(píng)價(jià)，而不是用來決，而不是用來決定在定在實(shí)時(shí)測(cè)定結(jié)果的可接受實(shí)時(shí)測(cè)定結(jié)果的可接受性性，通常通過兩種方式來完，通常通過兩

25、種方式來完成：（成：（1 1）接受認(rèn)可機(jī)構(gòu)或?qū)嵔邮苷J(rèn)可機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室外的專家對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)驗(yàn)室外的專家對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行評(píng)審行評(píng)審；（；（2 2）開展實(shí)驗(yàn)室間開展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)貨能力驗(yàn)證比對(duì)貨能力驗(yàn)證。內(nèi)部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)測(cè)量審核測(cè)量審核人員比對(duì)人員比對(duì)添加添加RMRM儀器比對(duì)儀器比對(duì)方法確認(rèn)與驗(yàn)證方法確認(rèn)與驗(yàn)證期間核查期間核查盲樣測(cè)試盲樣測(cè)試方法比對(duì)方法比對(duì)外部專家外部專家檢查評(píng)審檢查評(píng)審20 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組

26、織組織、實(shí)施實(shí)施和和評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)。 能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。者的能力。 21 測(cè)量審核：一個(gè)參加者對(duì)被測(cè)物品測(cè)量審核：一個(gè)參加者對(duì)被測(cè)物品(材料或材料或制品制品)進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，其測(cè)試結(jié)果與參考值進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，其測(cè)試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)。進(jìn)行比較的活動(dòng)。 注注1：測(cè)量審核是對(duì)一個(gè)參加者進(jìn)行測(cè)量審核是對(duì)一個(gè)參加者進(jìn)行“一對(duì)一一對(duì)一”能力評(píng)價(jià)的能力驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)價(jià)的能力驗(yàn)證計(jì)劃。測(cè)量審核證計(jì)劃。測(cè)量審核相當(dāng)于相當(dāng)于“小能力驗(yàn)證小能力驗(yàn)證”。 注注2：測(cè)量審核是將參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與參考值進(jìn)行測(cè)量審核是將參加實(shí)驗(yàn)室

27、的結(jié)果與參考值進(jìn)行比對(duì)和判斷，該參考值由參考實(shí)驗(yàn)室提供，比對(duì)和判斷，該參考值由參考實(shí)驗(yàn)室提供，通常由國(guó)家測(cè)量機(jī)構(gòu)提供，通常由國(guó)家測(cè)量機(jī)構(gòu)提供，也可能由其他經(jīng)濟(jì)體的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供。也可能由其他經(jīng)濟(jì)體的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供。 CNAS-RL06 能力能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可規(guī)則驗(yàn)證提供者認(rèn)可規(guī)則22知識(shí)角知識(shí)角 CNAS-PD22 測(cè)量審核程序測(cè)量審核程序中中“5.6.1測(cè)量審核結(jié)果測(cè)量審核結(jié)果的判定采用的判定采用En值、穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法（利用能力驗(yàn)證計(jì)劃剩值、穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法（利用能力驗(yàn)證計(jì)劃剩樣時(shí)）等評(píng)價(jià)技術(shù)，詳見樣時(shí)）等評(píng)價(jià)技術(shù)，詳見CNAS-GL02能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)處理和結(jié)果評(píng)價(jià)指南處理和結(jié)果

28、評(píng)價(jià)指南”。 CNAS-PD22 測(cè)量審核程序測(cè)量審核程序中中“5.8.1 測(cè)量審核項(xiàng)目測(cè)量審核項(xiàng)目的確定的確定”， 所確定的所確定的測(cè)量審核測(cè)量審核項(xiàng)目，應(yīng)滿足以下條件：項(xiàng)目，應(yīng)滿足以下條件： 所需樣品已列入所需樣品已列入CNAS測(cè)量審核樣品庫目錄測(cè)量審核樣品庫目錄(適用時(shí)適用時(shí))； 實(shí)驗(yàn)室從未參加過同領(lǐng)域的能力驗(yàn)證計(jì)劃，或?qū)嶒?yàn)室從未參加過同領(lǐng)域的能力驗(yàn)證計(jì)劃，或 已經(jīng)參加過但結(jié)果為可疑或不滿意，或已經(jīng)參加過但結(jié)果為可疑或不滿意，或 已經(jīng)參加過且結(jié)果為滿意但有效期超過已經(jīng)參加過且結(jié)果為滿意但有效期超過3年。年。23能力驗(yàn)證的作用1 1、直接展示實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力；、直接展示實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力；2

29、 2、有效的補(bǔ)充和支持評(píng)審員的評(píng)審工作；、有效的補(bǔ)充和支持評(píng)審員的評(píng)審工作；3 3、證實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)程序、方法和其他運(yùn)作的有效控、證實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)程序、方法和其他運(yùn)作的有效控制；制；4 4、提高實(shí)驗(yàn)室可信度，獲得商業(yè)利益；、提高實(shí)驗(yàn)室可信度，獲得商業(yè)利益；5 5、為實(shí)驗(yàn)室提供有效的外部質(zhì)量控制；、為實(shí)驗(yàn)室提供有效的外部質(zhì)量控制；6 6、為量值溯源提供有關(guān)證明；、為量值溯源提供有關(guān)證明；7 7、改善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，提高技術(shù)技能。、改善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，提高技術(shù)技能。24CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證活動(dòng)認(rèn)可的能力驗(yàn)證活動(dòng)A 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國(guó)際合作組織實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國(guó)際合作組織，如亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（，如亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

30、合作組織（APLAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）等開展的能力驗(yàn)證活動(dòng)；）等開展的能力驗(yàn)證活動(dòng)；B 國(guó)際和區(qū)域性計(jì)量組織國(guó)際和區(qū)域性計(jì)量組織，如國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（，如國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）、亞太計(jì)量規(guī)）、亞太計(jì)量規(guī)劃組織（劃組織（APMP）等開展的國(guó)際比對(duì)活動(dòng)；）等開展的國(guó)際比對(duì)活動(dòng)；C 國(guó)際權(quán)威組織（國(guó)際權(quán)威組織（WHO、UNEP、FAO）實(shí)施的行業(yè)國(guó)際性比對(duì)活動(dòng)）實(shí)施的行業(yè)國(guó)際性比對(duì)活動(dòng)；D 我國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門和國(guó)家計(jì)量院組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)我國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門和國(guó)家計(jì)量院組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)；E CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者提供的能力驗(yàn)證計(jì)劃認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)

31、劃提供者提供的能力驗(yàn)證計(jì)劃；F 與與CNAS簽署相互承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織（如簽署相互承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織（如ILAC、APLAC等）等）的能力驗(yàn)證計(jì)劃的能力驗(yàn)證計(jì)劃；G 與與CNAS簽署相互承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者簽署相互承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者（已在已在CNAS備案的）組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)備案的）組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)（如（如FAPAS/FEPAS能力驗(yàn)證活能力驗(yàn)證活動(dòng)）。動(dòng)）。25CNAS-AL07: 2011 CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表 領(lǐng)域領(lǐng)域子領(lǐng)域子領(lǐng)域最低參加頻次最低參加頻次食品食品 營(yíng)養(yǎng)成分營(yíng)養(yǎng)成分1次次/1年年重金屬重金屬

32、1次次/1年年添加劑添加劑1次次/1年年藥物殘留藥物殘留1次次/1年年毒素毒素1次次/1年年微生物微生物1次次/1年年轉(zhuǎn)基因轉(zhuǎn)基因1次次/1年年化妝品化妝品化學(xué)分析化學(xué)分析1次次/1年年獸醫(yī)及動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫獸醫(yī)及動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫微生物檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)1次次/1年年物種和組織結(jié)構(gòu)鑒定物種和組織結(jié)構(gòu)鑒定1次次/1年年問題：?jiǎn)栴}：飲用水微生物飲用水微生物PT？化妝品微生物？化妝品微生物PT? 厭氧菌厭氧菌PT? 病毒（如諾如病毒病毒（如諾如病毒PT？）？）262、食品微生物檢驗(yàn)食品微生物檢驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制是指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量控制要是指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量控制要求所進(jìn)行得操作技術(shù)和活動(dòng)，其目的在

33、于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的整求所進(jìn)行得操作技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)過程，評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果是否可靠，并找出和排查質(zhì)量環(huán)節(jié)個(gè)過程，評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果是否可靠，并找出和排查質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意的原因。中導(dǎo)致不滿意的原因。是有實(shí)驗(yàn)室對(duì)其所承擔(dān)的工作進(jìn)行連續(xù)是有實(shí)驗(yàn)室對(duì)其所承擔(dān)的工作進(jìn)行連續(xù)評(píng)估的所有程序組成，其主要目的是確保每工工作日檢測(cè)評(píng)估的所有程序組成，其主要目的是確保每工工作日檢測(cè)結(jié)果的連貫性及其與特定標(biāo)準(zhǔn)的一致性。結(jié)果的連貫性及其與特定標(biāo)準(zhǔn)的一致性。盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)項(xiàng)目所有檢測(cè)項(xiàng)目和和所有檢所有檢測(cè)人員測(cè)人員。27檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（組織）取樣樣品處理檢驗(yàn)檢疫結(jié)果處理分包測(cè)量過程測(cè)

34、量過程測(cè)量資源測(cè)量資源方法人員設(shè)施設(shè)備環(huán)境材料質(zhì)量調(diào)節(jié)質(zhì)量評(píng)定測(cè)量系統(tǒng)測(cè)量測(cè)量要求要求測(cè)量測(cè)量結(jié)果結(jié)果控制控制 測(cè)量結(jié)果測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量來源于的質(zhì)量來源于測(cè)量過程，所測(cè)量過程，所以對(duì)以對(duì)測(cè)量結(jié)果測(cè)量結(jié)果質(zhì)量的控制質(zhì)量的控制關(guān)關(guān)鍵在于鍵在于控制測(cè)控制測(cè)量過程量過程, 而對(duì)而對(duì)測(cè)量過程測(cè)量過程的控的控制主要來自于制主要來自于對(duì)過程中所使對(duì)過程中所使用用測(cè)量資源測(cè)量資源的的控制?？刂?。282009年年10月月10日日質(zhì)控點(diǎn)分布表質(zhì)控點(diǎn)分布表29測(cè)測(cè)人人機(jī)機(jī)環(huán)環(huán)料料法法人員檔案人員檔案人員人員(5.2)設(shè)備設(shè)備(5.5)、測(cè)量溯源性、測(cè)量溯源性(5.6)樣品樣品(5.8)、耗材、耗材(4.6)抽樣抽樣(

35、5.7)、方法和方法確認(rèn)、方法和方法確認(rèn)(5.4)實(shí)施和環(huán)境實(shí)施和環(huán)境(5.3)人人機(jī)機(jī)料料法法環(huán)環(huán)授權(quán)人員授權(quán)人員人員描述人員描述培訓(xùn)目標(biāo)培訓(xùn)目標(biāo)5 5類人能力類人能力人員監(jiān)督人員監(jiān)督在培人員監(jiān)督在培人員監(jiān)督運(yùn)輸貯存運(yùn)輸貯存設(shè)備檔案設(shè)備檔案校準(zhǔn)溯源校準(zhǔn)溯源參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)供應(yīng)商采購(gòu)供應(yīng)商期間核查期間核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)樣品處置樣品處置樣品制備樣品制備樣品接收狀態(tài)樣品接收狀態(tài)樣品貯存樣品貯存樣品標(biāo)識(shí)樣品標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室方法實(shí)驗(yàn)室方法數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制抽樣抽樣( (統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)) )非標(biāo)方法非標(biāo)方法方法確認(rèn)方法確認(rèn)不確定度評(píng)定不確定度評(píng)定監(jiān)測(cè)、控制監(jiān)測(cè)、控

36、制記錄記錄人員隔離人員隔離環(huán)境實(shí)施設(shè)備環(huán)境實(shí)施設(shè)備區(qū)域隔離區(qū)域隔離內(nèi)務(wù)管理內(nèi)務(wù)管理正確性正確性不確定度不確定度可靠性可靠性測(cè)測(cè)檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果方法驗(yàn)證方法驗(yàn)證30內(nèi)部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)測(cè)量審核測(cè)量審核人員比對(duì)人員比對(duì)添加添加RMRM儀器比對(duì)儀器比對(duì)方法確認(rèn)與驗(yàn)證方法確認(rèn)與驗(yàn)證期間核查期間核查盲樣測(cè)試盲樣測(cè)試方法比對(duì)方法比對(duì)外部專家檢外部專家檢查評(píng)審查評(píng)審31一式雙份樣品的測(cè)定：涂布在平板上每3個(gè)月1次一式雙份樣品的測(cè)定：稀釋序列每3個(gè)月1次一式雙份樣品數(shù)據(jù)的讀取每3個(gè)月1次用于定性檢測(cè)接種了培養(yǎng)物的樣品每3個(gè)月1次盲樣測(cè)試每6個(gè)月1次北歐食品標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)

37、（北歐食品標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NMKL）微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證準(zhǔn)則微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證準(zhǔn)則規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量控制頻率規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量控制頻率 32（1）關(guān)于使用菌株進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制）關(guān)于使用菌株進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等物質(zhì)（如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）進(jìn)行監(jiān)控或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。）進(jìn)行監(jiān)控或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。針對(duì)微生物定性檢測(cè)項(xiàng)目，定期使用標(biāo)準(zhǔn)菌種針對(duì)微生物定性檢測(cè)項(xiàng)目，定期使用標(biāo)準(zhǔn)菌種進(jìn)行人工污染樣品或質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。進(jìn)行人工污染

38、樣品或質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。盲樣測(cè)試！盲樣測(cè)試！33（2）關(guān)于比對(duì)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制）關(guān)于比對(duì)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 人員比對(duì)人員比對(duì) 方法比對(duì)方法比對(duì) 儀器比對(duì)儀器比對(duì)（標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定：（標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定： “ “設(shè)備是由設(shè)備是由公司提供的產(chǎn)品商品名，給出這一信息是為了方便公司提供的產(chǎn)品商品名，給出這一信息是為了方便本部分的使用者。如果其他等效產(chǎn)品具有相同的效果，則本部分的使用者。如果其他等效產(chǎn)品具有相同的效果，則可使用那些等效產(chǎn)品?？墒褂媚切┑刃Мa(chǎn)品?！?）在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。要選取均勻性

39、和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。34CNAS-CL09檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定；對(duì)內(nèi)動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定；對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中還應(yīng)給出結(jié)果部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中還應(yīng)給出結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)評(píng)價(jià)依據(jù)。（3）關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量控制的）關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量控制的“結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)” 35實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)應(yīng)預(yù)先設(shè)定評(píng)價(jià)依據(jù)，沒有評(píng)價(jià)依據(jù)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)應(yīng)預(yù)先設(shè)定評(píng)價(jià)依據(jù)，沒有評(píng)價(jià)依據(jù)的比對(duì)

40、沒有意義，比對(duì)之后，根據(jù)評(píng)價(jià)依據(jù)對(duì)比對(duì)結(jié)果做出判比對(duì)沒有意義，比對(duì)之后，根據(jù)評(píng)價(jià)依據(jù)對(duì)比對(duì)結(jié)果做出判定。通過比對(duì)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，從而持續(xù)保證實(shí)驗(yàn)室的檢定。通過比對(duì)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，從而持續(xù)保證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。測(cè)質(zhì)量。對(duì)于對(duì)于食品微生物食品微生物定性檢測(cè)定性檢測(cè)：評(píng)判的依據(jù)就是比對(duì)的雙方評(píng)判的依據(jù)就是比對(duì)的雙方結(jié)果是否一致，只有比較檢測(cè)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果是否一致就可結(jié)果是否一致，只有比較檢測(cè)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果是否一致就可以了。以了。對(duì)于對(duì)于食品微生物食品微生物定量檢測(cè)定量檢測(cè)：對(duì)比的評(píng)判則比較困難，因?qū)Ρ鹊脑u(píng)判則比較困難，因?yàn)闊o法準(zhǔn)確確定定量檢測(cè)的待檢樣品中微生物數(shù)量，所以不為無法準(zhǔn)確確定定量檢測(cè)的待檢樣品中微生物數(shù)量，所以不同比對(duì)對(duì)象的結(jié)果不可能與期望值完全一致，需要采取統(tǒng)計(jì)同比對(duì)對(duì)象的結(jié)果不可能與期望值完全一致，需要采取統(tǒng)計(jì)的方法來評(píng)判，評(píng)判比對(duì)對(duì)象的結(jié)果是否在可接受范圍內(nèi)，的方法來評(píng)判，評(píng)判比對(duì)對(duì)象的結(jié)果是否在可接受范圍內(nèi)，這個(gè)可接受范圍這個(gè)可接受范圍就是就是評(píng)價(jià)依據(jù)評(píng)價(jià)依據(jù)。36SN 0168-1992 SN 0168-1992 平