[實(shí)驗(yàn)室管理]艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理課件

1、實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理艾滋病檢測工作管理辦法實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置w 國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室:中國CDCw 艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室:省CDCw 艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室w 艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室:地(市)級(jí)CDCw 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 另外，在沒有檢測條件的偏遠(yuǎn)地區(qū)因工作需要建立的現(xiàn)場檢測點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理艾滋病檢測工作管理辦法實(shí)驗(yàn)室必備條件實(shí)驗(yàn)室必備條件 人員條件人員條件 國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室:略略 艾滋病確認(rèn)中心和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室艾滋病確認(rèn)中心和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室 至少由至少由5名醫(yī)技人員組成名醫(yī)技人員組成, 高級(jí)衛(wèi)生技

2、術(shù)人員至少高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)人員至少1名、中級(jí)名、中級(jí)2名或以上名或以上,負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的人員需具有負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的人員需具有3年以年以上從事上從事HIV抗體初篩工作經(jīng)驗(yàn)、接受過國家級(jí)或確認(rèn)抗體初篩工作經(jīng)驗(yàn)、接受過國家級(jí)或確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)培訓(xùn)中心實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)培訓(xùn),并獲得合格證書并獲得合格證書. 篩查中心實(shí)驗(yàn)室和篩查實(shí)驗(yàn)室篩查中心實(shí)驗(yàn)室和篩查實(shí)驗(yàn)室 至少由至少由3名醫(yī)技人員組成，具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱名醫(yī)技人員組成，具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的人員需具有名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的人員需具有2年以上從年以上從事血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室的事血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省確

3、認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)培訓(xùn)，并獲得合格證書。技術(shù)培訓(xùn)，并獲得合格證書。 （現(xiàn)場篩查點(diǎn)：有（現(xiàn)場篩查點(diǎn)：有1名以上的技術(shù)人員，且經(jīng)過確認(rèn)名以上的技術(shù)人員，且經(jīng)過確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)合格。）中心實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)合格。）實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理艾滋病檢測工作管理辦法建筑條件和設(shè)備條件建筑條件和設(shè)備條件w 國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室（略）w 艾滋病確認(rèn)中心和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室（略）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室和篩查實(shí)驗(yàn)室 有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)用房或?qū)Ｓ脵z測臺(tái)，分為清潔區(qū)和污染區(qū)。 配備篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，包括酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、移液器、普通冰箱、離心機(jī)；消毒與污物處理設(shè)備；安全防護(hù)用品；有條件的還應(yīng)配備實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備。篩查中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配

4、備低溫冰箱。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理艾滋病檢測工作管理辦法實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)w 國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室（略）w 艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室（略）w 艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室 (1)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)艾滋病病毒抗體的篩查任務(wù)。 (2)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)陽性反應(yīng)標(biāo)本的復(fù)檢，及時(shí)將需要做確認(rèn)試驗(yàn)的標(biāo)本轉(zhuǎn)送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。 (3)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。 (4)按規(guī)范要求開展檢測前后咨詢和培訓(xùn)。w 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 (1)承擔(dān)本地區(qū)艾滋病抗體篩查任務(wù)。 (2)負(fù)責(zé)將篩查陽性反應(yīng)標(biāo)本送艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢或直接送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。 (3)按規(guī)范要求開展檢測前后咨詢。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病

5、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理HIV抗體初篩檢測的必要條件抗體初篩檢測的必要條件 經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室 嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部全國艾滋病檢測工作規(guī)范 ( 1997 ) 和中國CDC全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范 (2003年5月)實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理艾滋病檢測工作管理辦法艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的審批艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的審批1、在人員條件和實(shí)驗(yàn)室硬件均符合、在人員條件和實(shí)驗(yàn)室硬件均符合全國艾滋病檢測全國艾滋病檢測工作規(guī)范工作規(guī)范要求的前提下，擬申請(qǐng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室要求的前提下，擬申請(qǐng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的單位，須填寫艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表，一式三份，的單位，須填寫艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表，一式三

6、份，報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門簽署意見后，交省疾病預(yù)防控制報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門簽署意見后，交省疾病預(yù)防控制中心確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。中心確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。2、省、省CDC組織專家組織專家3人進(jìn)行現(xiàn)場考核與驗(yàn)收，如符合申人進(jìn)行現(xiàn)場考核與驗(yàn)收，如符合申報(bào)條件則會(huì)形成意見報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。報(bào)條件則會(huì)形成意見報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。3、經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可成為艾滋病初篩實(shí)、經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可成為艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室。驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理(Quality management,QM) 對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所需的職能和活動(dòng)的管理。是制定和實(shí)施質(zhì)量方針的一系列管理職能，通過質(zhì)量體系

7、質(zhì)量體系來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量保證(Quality Assurance, QA) （一）（一） 定義定義 質(zhì)量保證是指從接收檢驗(yàn)標(biāo)本起，到實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)質(zhì)量保證是指從接收檢驗(yàn)標(biāo)本起，到實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)告止，為確保實(shí)驗(yàn)室最終報(bào)告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的告止，為確保實(shí)驗(yàn)室最終報(bào)告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。 為了提供足夠的信任,表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求.而在質(zhì)量體系中實(shí)施,并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的,全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng) (GB/T

8、6583 1994) 為確保實(shí)驗(yàn)室所報(bào)告的最終結(jié)果的正確性所采取的所有程序控制 (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦丁)實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量保證 質(zhì)量保證是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的基本條件，其實(shí)施程度直接影響試驗(yàn)結(jié)果和最后報(bào)告的每個(gè)參數(shù)。質(zhì)量保證取決于良好的質(zhì)量控制程序質(zhì)量控制程序，并經(jīng)良好的質(zhì)量評(píng)價(jià)程質(zhì)量評(píng)價(jià)程序序加以鑒定。因此，要求所有的實(shí)驗(yàn)室工作人員有責(zé)任時(shí)刻注意解決影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每個(gè)環(huán)節(jié)上可能出現(xiàn)的問題。 實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量保證w管理是關(guān)鍵 (組織結(jié)構(gòu)、崗位責(zé)任)w硬件要規(guī)范（試劑、儀器、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境）w人員要合

9、格 (人員素質(zhì)與培訓(xùn) )w操作按文件 （制度、操作指導(dǎo)、質(zhì)量控制及質(zhì)量記錄） 實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理HIVHIV檢測實(shí)驗(yàn)室文件和文件管理要求檢測實(shí)驗(yàn)室文件和文件管理要求（1 1）建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件）建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件(SOP)(SOP)（2 2）建立實(shí)驗(yàn)原始記錄表）建立實(shí)驗(yàn)原始記錄表 （3 3）建立）建立 HIV HIV 抗體檢測程序抗體檢測程序（4 4）填寫檢測結(jié)果表）填寫檢測結(jié)果表 （5 5）建立標(biāo)本的登記記錄）建立標(biāo)本的登記記錄 實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后，有關(guān)參數(shù)應(yīng)該及時(shí)登記在標(biāo)本的登記記錄中，包括受檢者的姓名或代號(hào)、試管編號(hào)、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果(

10、 包括初篩、復(fù)檢、確證 )、送檢日期、報(bào)告日期、備注 ( 必要時(shí)記錄通信地址 )。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理HIVHIV檢測實(shí)驗(yàn)室文件和文件管理要求檢測實(shí)驗(yàn)室文件和文件管理要求（6 6）建立）建立HIV HIV 陽性標(biāo)本的保存記錄陽性標(biāo)本的保存記錄 記錄中填寫陽性標(biāo)本血清/血漿的儲(chǔ)存量、標(biāo)本儲(chǔ)存溫度、標(biāo)本儲(chǔ)存起始時(shí)間以及標(biāo)本保管人姓名。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)送省級(jí) HIV 抗體確認(rèn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。（7 7）建立實(shí)驗(yàn)室安全措施）建立實(shí)驗(yàn)室安全措施 參見規(guī)范附件一，第9頁。（8 8）文件存檔）文件存檔 原始記錄包括實(shí)驗(yàn)原始記錄

11、表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、標(biāo)本登記記錄、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等重要記錄都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。推薦同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。內(nèi)含病人姓名的所有工作記錄一定要保密保密，參見規(guī)范第8頁。 實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量控制質(zhì)量控制(Quality Control, QC(Quality Control, QC) （一）（一） 定義定義 質(zhì)量控制是指為確保實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行而在每一次質(zhì)量控制是指為確保實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行而在每一次實(shí)驗(yàn)過程中必須采取的各種措施。實(shí)驗(yàn)過程中必須采取的各種措施。 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng).1.質(zhì)量控制包

12、括作業(yè)和活動(dòng), 其目的在于監(jiān)視過程,并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因,以取得經(jīng)濟(jì)效益.2.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的. (GB/T 6583 1994)在每一次實(shí)驗(yàn)過程中所必須采取的一切監(jiān)測手段以確保實(shí)驗(yàn)工作的正常進(jìn)行 (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦丁)實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理w 實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量控制采集標(biāo)本前病人的準(zhǔn)備；正確的標(biāo)本采集方法；準(zhǔn)確及時(shí)的運(yùn)送標(biāo)本；實(shí)驗(yàn)前正確地處理和保存標(biāo)本。w 實(shí)驗(yàn)中質(zhì)量控制質(zhì)控品的準(zhǔn)備；試劑盒的評(píng)價(jià)；開展Levey-Jennings 質(zhì)控圖質(zhì)控（或“即刻法”質(zhì)控）。w 實(shí)驗(yàn)后質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)后準(zhǔn)確填寫檢驗(yàn)結(jié)

13、果；及時(shí)發(fā)出報(bào)告；正確地解釋檢驗(yàn)結(jié)果的臨床意義。 實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理基本要求基本要求標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 1 1試劑種類試劑種類 必須使用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)或注冊(cè)，經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所批批檢定合格的國產(chǎn)或進(jìn)口 HIV 抗體初篩和確認(rèn)檢測試劑。初篩用的 HIV 檢測試劑必須是 HIV1/2 混合型。在選用試劑時(shí)應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評(píng)估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。2 2必須使用在有效期內(nèi)且保存條件符合要求的診斷試劑必須使用在有效期內(nèi)且保存條件符合要求的診斷試劑3 3必須按照必須按照 SOP SOP 中規(guī)定的要求進(jìn)行操作中規(guī)定的要求進(jìn)行操作 包括進(jìn)行檢測的實(shí)驗(yàn)條件如陽性對(duì)照和陰性對(duì)照的設(shè)置、試劑、標(biāo)本加

14、樣量、孵育時(shí)間、反應(yīng)溫度、洗滌程序和次數(shù)等。4 4標(biāo)本質(zhì)量標(biāo)本質(zhì)量 在實(shí)驗(yàn)前必須檢查所有待檢標(biāo)本的質(zhì)量，如有脂血、溶血或污染的標(biāo)本原則上不能使用，必須重新采集標(biāo)本。若無法重新采集標(biāo)本，必須在室主管批準(zhǔn)下使用，在檢測結(jié)果中應(yīng)該注明該份標(biāo)本的情況。 5 5標(biāo)本使用標(biāo)本使用 冰凍的標(biāo)本待全部融化后必須充分搖勻。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)控血清 1 1內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清 內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清是指每個(gè)試劑盒內(nèi)廠方提供的一套陰性和陽性對(duì)照 2 2外部對(duì)照質(zhì)控血清外部對(duì)照質(zhì)控血清 外部對(duì)照質(zhì)控血清是各級(jí)實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)控每次檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及檢驗(yàn)試劑盒批間差異而設(shè)置的一套陰性和陽性

15、對(duì)照血清。設(shè)立外部對(duì)照還可以提示標(biāo)本處于臨界值狀態(tài)時(shí)的檢驗(yàn)操作情況。 實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理（1） 外部對(duì)照質(zhì)控血清的組成 理想的外部對(duì)照應(yīng)該包括陽性對(duì)照、弱陽性對(duì)照、臨界值對(duì)照和陰性對(duì)照。在每次實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)設(shè)置一個(gè)單一濃度水平的質(zhì)控品即弱陽性對(duì)照。這個(gè)弱陽性對(duì)照的值以設(shè)定在該試劑盒Cut-off值的23倍為宜。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理（2）外部對(duì)照質(zhì)控血清的來源和選擇1 1）通過向有關(guān)機(jī)構(gòu)購買獲得）通過向有關(guān)機(jī)構(gòu)購買獲得2 2）通過實(shí)驗(yàn)室制備獲得）通過實(shí)驗(yàn)室制備獲得 ( ( 比較經(jīng)濟(jì)的方法比較經(jīng)濟(jì)的方法 ) ) 混合試劑盒內(nèi)部對(duì)照血清，等量分裝。 混合HIV抗體陽性

16、或陰性人血清，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，用0.2m 生物濾膜過濾除菌后再進(jìn)行56 30分鐘加熱滅活處理。弱陽性對(duì)照可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強(qiáng)陽性血清并經(jīng)標(biāo)定后得到。弱陽性對(duì)照的OD值以23倍于Cut-off為宜。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理OD實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理（3）外部對(duì)照質(zhì)控血清的保存1）外部對(duì)照血清或血漿的一次制備量應(yīng)該足夠本實(shí)驗(yàn)室一年使用2）外部對(duì)照血清應(yīng)該均一、無菌3）外部對(duì)照血清標(biāo)定后應(yīng)該等量分裝，每個(gè)分裝的量應(yīng)足夠一周使用4）外部對(duì)照應(yīng)該分類作好標(biāo)記，使用不同顏色的標(biāo)簽5）外部對(duì)照血清應(yīng)該存放在70 ，如無條件則存

17、放在非自動(dòng)除霜的20 冰箱6）外部對(duì)照血清一旦融解以后應(yīng)該存放在 28 ，一周后必須棄去，不能重新凍存。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理（4）外部對(duì)照質(zhì)控血清的使用 原則上每一次實(shí)驗(yàn)必須使用外部對(duì)照質(zhì)控血清，建立質(zhì)控圖，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)操作的一致性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)可以了解各批試劑盒之間的誤差(批間差異)。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)控圖(1)XX+SX-SX-2SX+2S實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理 對(duì)對(duì)HIVHIV抗體檢測抗體檢測(ELISA)(ELISA)外部對(duì)照質(zhì)控血清的評(píng)外部對(duì)照質(zhì)控血清的評(píng)價(jià)采用多次測定的價(jià)采用多次測定的ODOD值的均值上下各兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的值

18、的均值上下各兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的范圍，即外部對(duì)照范圍，即外部對(duì)照ODOD值的值的9595可信限為可信限為 x x 2 2s s。各個(gè)外部對(duì)照的標(biāo)定即確定外部對(duì)照的均值和可信各個(gè)外部對(duì)照的標(biāo)定即確定外部對(duì)照的均值和可信限，可用幾個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)如均值限，可用幾個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)如均值( ( x x ) )、標(biāo)準(zhǔn)差、標(biāo)準(zhǔn)差( (s s) )以及變異系數(shù)以及變異系數(shù)( (cvcv) )來確定可信限。來確定可信限。 算術(shù)平均值算術(shù)平均值( ( x x ) )代表一組代表一組ODOD值數(shù)的平均值。值數(shù)的平均值。 標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差( (s s) ) 變異系數(shù)變異系數(shù)( (cvcv) )實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理次數(shù)

19、次數(shù)質(zhì)控血清質(zhì)控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813 30.2000.2000.1050.1051.901.904 40.2280.2280.1050.1051.811.815 50.1370.1370.1050.1051.091.096 60.2210.2210.1050.1052.102.107 70.1500.1500.1050.1051.431.438 80.1700.1700.1050.1051.621.629 90.180

20、0.1800.1050.1052.142.1410100.1500.1500.1050.1051.431.4311110.2000.2000.1050.1051.901.9012120.1420.1420.1050.1051.351.3513130.2100.2100.1050.1052.002.0014140.2210.2210.1050.1051.521.5215150.1800.1800.1050.1051.711.7116160.1900.1900.1050.1051.811.8117170.1600.1600.1050.1051.521.5218180.2210.2210.1050.

21、1052.102.1019190.2100.2100.1050.1052.002.0020200.1500.1500.1050.1051.431.43 范例：參考鄭懷競主編范例：參考鄭懷競主編免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控，19971997年出版。年出版。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理 x 計(jì)算公式為： x x = N s 計(jì)算公式為： ( ( x xn n - - x x ) )2 2 s = n n1 1 cv 計(jì)算公式為： s cv = x 100 % x 實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理w通過上表，計(jì)算通過上表，計(jì)算S/COS/CO值的均值（值的

22、均值（x x），標(biāo)準(zhǔn)差（），標(biāo)準(zhǔn)差（s s）和變異系數(shù)（）和變異系數(shù)（cvcv）w x x =1.72 =1.72 s s =0.29 =0.29 cvcv =16.9% =16.9%w w 根據(jù)以上數(shù)據(jù)繪制室內(nèi)質(zhì)控框架圖根據(jù)以上數(shù)據(jù)繪制室內(nèi)質(zhì)控框架圖, , 開始質(zhì)量控制開始質(zhì)量控制次數(shù)次數(shù)日期日期質(zhì)控血清質(zhì)控血清ODODCut-offCut-off值值 S/COS/CO值值21217.47.40.1600.1600.1050.1051.521.5222227.77.70.1900.1900.1050.1051.811.8123237.87.80.2000.2000.1050.1051.901

23、.9024247.117.110.2280.2280.1050.1051.811.8125257.127.120.1390.1390.1050.1051.101.1026267.157.150.2210.2210.1050.1052.102.1027277.167.160.1500.1500.1050.1051.431.4328287.187.180.1700.1700.1050.1051.621.6229297.197.190.2250.2250.1050.1052.142.14實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理0.81.11.41.722.32.62021222324252627282

24、930次數(shù)質(zhì)控圖(Levey-Jennings控制圖)實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)控圖的判定和分析 如果檢驗(yàn)進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，質(zhì)控對(duì)照值超出 3s，則本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受( 失控 )。 位移：位移：如果幾個(gè)連續(xù)質(zhì)控對(duì)照值 (3-5次) 都落在均值(中心線)的一邊則稱之為位移，通常表示存在大的變化 ( 失控 )。 引起位移的原因有使用新批號(hào)的試劑盒、使用新試劑、實(shí)驗(yàn)員的更換、孵育溫度的改變、儀器 ( 移液器 ) 故障等。 趨勢：趨勢：當(dāng)幾個(gè)連續(xù)質(zhì)控對(duì)照值(5-7個(gè))幾乎按一個(gè)方向分布時(shí)稱之為趨勢(失控)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準(zhǔn)確等。 發(fā)生漂移和趨勢的最常

25、見的原因是試劑(如酶標(biāo)記物)或?qū)φ盏氖А?shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理 “即刻法即刻法”質(zhì)控質(zhì)控 有些實(shí)驗(yàn)室不是每天進(jìn)行ELISA項(xiàng)目的檢驗(yàn)，對(duì)外部質(zhì)控血清在常規(guī)條件下連續(xù)測定20次、繪出質(zhì)控框架圖后才能進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)有很大難度。采用“即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法，只需在常規(guī)條件下對(duì)外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次，按以下統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算，如連續(xù)測定3次的結(jié)果都在控制范圍之內(nèi)，即可對(duì)第3次結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理 “即刻法”的建立參見鄭懷競主編免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下：u 先將測定值從小到大排列：x1，x2，x3xn(x1為最小值，x

26、n為最大值)u 計(jì)算 X和su 計(jì)算SI上限值和SI下限值實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理w SI上限= X 最大值 X S w SI下限=X - X最小值 S S w 將SI上限、SI下限與SI值表中的數(shù)字比較。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理SI值表值表N n3s n2s N n3s n2s3 1.15 1.15 122.552.294 1.49 1.46 132.612.335 1.75 1.67 142.662.376 1.94 1.82 152.712.417 2.10 1.94 162.752.448 2.22 2.03 172.792.479 2.32 2.11 18

27、2.822.5010 2.41 2.18 192.852.5311 2.48 2.23 202.882.56實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理w 當(dāng)SI上限和SI下限 n3s值時(shí)，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理 處于處于“告警告警”和和“失控失控”狀態(tài)的狀態(tài)的數(shù)值應(yīng)舍去，需重新測定該外部質(zhì)數(shù)值應(yīng)舍去，需重新測定該外部質(zhì)控血清和病人樣本。舍去的只是本控血清和病人樣本。舍去的只是本次失控的數(shù)值及同時(shí)測定的樣本，次失控的數(shù)值及同時(shí)測定的樣本，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢其他次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢測的數(shù)值超過測的數(shù)值超過20次后次后,不必再使用不

28、必再使用“即刻法即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計(jì)計(jì)算質(zhì)控統(tǒng)計(jì)計(jì)算,可以轉(zhuǎn)入可以轉(zhuǎn)入常規(guī)的質(zhì)控圖的質(zhì)控。常規(guī)的質(zhì)控圖的質(zhì)控。 現(xiàn)以下表中的數(shù)據(jù)為例,試計(jì)算S/CO值,進(jìn)行“即刻法”計(jì)算。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理21次質(zhì)控血清檢測次質(zhì)控血清檢測S/CO值值 次數(shù)S/CO值值 次數(shù)S/CO值值 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10 8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.

29、90實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理在第3次測定后按“即刻法”計(jì)算： n=3三次S/CO值從小到大排列為： 1.711.811.90 求出X= 1.81, S = 0.10 計(jì)算: SI下限 =1.81-1.71=1.0 0.10 SI上限=1.90-1.81=0.9 0.10查SI值表: n=3時(shí), n2s=1.15, n3s=1.15， SI上限和SI下限均小于n2s，表示該三次檢測數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理在第4次測定后,按上法計(jì)算: n=4 1.71 1.81 1.81 1.90 X=1.81, S = 0.08 SI下限= 1.81-1.71=1.

30、25 0.08 SI上限= 1.90-1.81=1.13 0.08查SI值表: n=4時(shí), n2s=1.46, n3s=1.49，SI上限和SI下限均小于n2s，說明第4次數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理在第5次測定后,按上法計(jì)算: n=5 1.09 1.71 1.81 1.81 1.90 X=1.66, S = 0.33 SI下限=1.66-1.09=1.73 0.33 SI上限=1.90-1.66=0.73 0.33查SI值表： n=5時(shí), n2s=1.67, n3s=1.75 n2s(1.67) SI下限(1.73) n3s (1.75), SI下限值在n2s和n

31、3s之間,說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)，故本次數(shù)據(jù)及同時(shí)測定的樣本結(jié)果應(yīng)棄去后重新測定。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理 第6次檢測，n仍為5進(jìn)行計(jì)算: n=5 1.71 1.81 1.81 1.90 2.10 X =1.87, S = 0.15 SI下限=1.87-1.71=1.07 0.15 SI上限=2.10-1.87=1.53 0.15 查SI值表: n=5時(shí), n2s=1.67, n3s=1.75. SI上限和SI下限均小于n2s，數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)，說明本次測定樣本結(jié)果可靠。可繼續(xù)檢測并計(jì)算。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理 當(dāng)測定達(dá)到21次時(shí),因舍去一個(gè)數(shù)據(jù)

32、(第5個(gè)),n=20,排序如下: 1.351.431.431.431.521.521.621.711.711.811.811.811.901.901.902.002.002.102.102.14 X=1.76, S = 0.25 SI下限=1.76-1.35=1.64 0.25 SI上限=2.14-1.76=1.52 0.25查SI值表n2s=2.56, n3s=2.88. SI上限和SI下限均小于n2s，數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi),用20次處于控制范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)的X和s值(X=1.76, s = 0.25) 做質(zhì)控框架圖，然后可以轉(zhuǎn)入常規(guī)的質(zhì)控圖質(zhì)控。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量控制圖建立

33、和分析的注意要點(diǎn) w a a可以先進(jìn)行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下可以先進(jìn)行最佳條件下的變異測定，即在最佳條件下( (人、儀器、人、儀器、 試劑、實(shí)驗(yàn)室等因素試劑、實(shí)驗(yàn)室等因素) )對(duì)同一批質(zhì)控血清連續(xù)進(jìn)行測定對(duì)同一批質(zhì)控血清連續(xù)進(jìn)行測定2020次以上，獲次以上，獲 得一組數(shù)據(jù)，求得一組數(shù)據(jù)，求 x x 和和s s值。然后求出常規(guī)條件下的值。然后求出常規(guī)條件下的 x x 和和 s s。如果常。如果常 規(guī)條件下的規(guī)條件下的 x x 和和s s 值與最佳條件下的值與最佳條件下的 x x 和和s s值比較接近，則可以接值比較接近，則可以接 受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀

34、態(tài)下的受。若不作最佳條件下的測定，可以用本室以往處于控制狀態(tài)下的 數(shù)值替代。數(shù)值替代。w b b采用采用S/COS/CO比值制圖要比單用比值制圖要比單用ODOD或或A A值制圖的方法給出更為精確的值制圖的方法給出更為精確的 評(píng)估，因?yàn)樗鼘⒚看卧u(píng)估，因?yàn)樗鼘⒚看? /每天每天ODOD值的浮動(dòng)考慮在內(nèi)。從值的浮動(dòng)考慮在內(nèi)。從S/COS/CO質(zhì)控圖中質(zhì)控圖中 可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對(duì)照值的漂移和趨勢。可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對(duì)照值的漂移和趨勢。w c c 由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月( (月末月末) )定期召開質(zhì)量控制會(huì)，討論定期召開質(zhì)量控制會(huì)，討論 本月檢測的質(zhì)量控制情況，。檢驗(yàn)人員

35、在每次檢驗(yàn)之前，了解一下本月檢測的質(zhì)量控制情況，。檢驗(yàn)人員在每次檢驗(yàn)之前，了解一下 質(zhì)控圖的結(jié)果，做到心中有數(shù)。質(zhì)控圖的結(jié)果，做到心中有數(shù)。w d d 建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒( ( 各實(shí)驗(yàn)室本身可以各實(shí)驗(yàn)室本身可以 進(jìn)行試劑盒質(zhì)量的比較進(jìn)行試劑盒質(zhì)量的比較 ) )。由于不同廠家生產(chǎn)的。由于不同廠家生產(chǎn)的ELISAELISA試劑盒所使用試劑盒所使用 的的HIVHIV抗原的構(gòu)成抗原的構(gòu)成( (envenv, ,gaggag或或polpol區(qū)區(qū)) )以及使用比例不同，因此對(duì)同一以及使用比例不同，因此對(duì)同一 標(biāo)本的反應(yīng)會(huì)有差異，表現(xiàn)在標(biāo)本的反應(yīng)會(huì)有

36、差異，表現(xiàn)在A A值相差較大，對(duì)外部對(duì)照質(zhì)控血清結(jié)值相差較大，對(duì)外部對(duì)照質(zhì)控血清結(jié) 果的分析造成困難。果的分析造成困難。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn) (Cont)w e e 如果改用新批號(hào)試劑盒，必須重新制作室內(nèi)質(zhì)控框架圖，并建議如果改用新批號(hào)試劑盒，必須重新制作室內(nèi)質(zhì)控框架圖，并建議 對(duì)新舊兩批試劑盒進(jìn)行平行性試驗(yàn)，平行性試驗(yàn)包括外部對(duì)照質(zhì)控對(duì)新舊兩批試劑盒進(jìn)行平行性試驗(yàn)，平行性試驗(yàn)包括外部對(duì)照質(zhì)控 血清和前一批試劑盒中的內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清。這種平行性試驗(yàn)有利于血清和前一批試劑盒中的內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清。這種平行性試驗(yàn)有利于 質(zhì)量控制和分析。質(zhì)量控制和分析。

37、w f f 使用新批號(hào)或使用不同廠家的試劑盒都必須在質(zhì)控圖上注明使用使用新批號(hào)或使用不同廠家的試劑盒都必須在質(zhì)控圖上注明使用 日期。原則上，更換不同廠家生產(chǎn)的試劑盒后，結(jié)果偏離程度較大日期。原則上，更換不同廠家生產(chǎn)的試劑盒后，結(jié)果偏離程度較大 時(shí)，必須重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差并建立新的質(zhì)控圖。時(shí)，必須重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差并建立新的質(zhì)控圖。w g g 發(fā)現(xiàn)全部對(duì)照值劇烈位移，立即報(bào)告室主管，分析原因，若是試發(fā)現(xiàn)全部對(duì)照值劇烈位移，立即報(bào)告室主管，分析原因，若是試 劑盒質(zhì)量問題，立刻通知廠家。劑盒質(zhì)量問題，立刻通知廠家。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn) (Cont)

38、w h h 外部和內(nèi)部陰性對(duì)照質(zhì)控血清出現(xiàn)高值傾向，應(yīng)外部和內(nèi)部陰性對(duì)照質(zhì)控血清出現(xiàn)高值傾向，應(yīng)該注意試劑、技術(shù)或設(shè)備出現(xiàn)問題該注意試劑、技術(shù)或設(shè)備出現(xiàn)問題( (如洗板機(jī)等如洗板機(jī)等) )。w i i 實(shí)驗(yàn)室配制新批次的外部對(duì)照質(zhì)控血清或變動(dòng)外實(shí)驗(yàn)室配制新批次的外部對(duì)照質(zhì)控血清或變動(dòng)外部對(duì)照質(zhì)控血清的值時(shí)，必須重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，部對(duì)照質(zhì)控血清的值時(shí)，必須重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，建立新的質(zhì)控圖。建立新的質(zhì)控圖。w j j 操作者在測定質(zhì)控血清時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控血清數(shù)據(jù)違操作者在測定質(zhì)控血清時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控血清數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交室負(fù)責(zé)人，背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交室負(fù)責(zé)人

39、，由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。1234567891011121314151617181920212223242526272829302.482.572.062.142.672.382.381.92.062.482.142.141.972.572.482.572.061.92.482.222.1822.162.181.9x 、圖中日期是實(shí)際操作日期，未作測定的星期日和節(jié)假日等請(qǐng)留出空格，并劃去日期號(hào)。常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制圖3s2s1s2s3s操作者注：、圖中x是血清定值或你室測定的靶值，并請(qǐng)用紅線在圖上劃出x +2s線，用藍(lán)線劃出x+3s線。 、在圖左側(cè)標(biāo)尺上注

40、明靶值x+2s及x+3s的數(shù)值。日 期測定值備 注本月的 x： s: cv: %. 2.782.28單位： 起止日期：200 年 月 日 至 200 年 月 日 %試驗(yàn)項(xiàng)目： 方法： 儀器型號(hào) 使用波長血清來源及批號(hào)： 你室測定質(zhì)控血清的靶值（RCV） x: s: cv: %3.031.781.531s實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)價(jià)(External Quality Assessment, EQA)(External Quality Assessment, EQA)（一）（一） 定義定義 質(zhì)量評(píng)價(jià)是一種手段，用于判定實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果的質(zhì)量。通常質(zhì)量評(píng)價(jià)是一種手段，用于判定

41、實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果的質(zhì)量。通常使用有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的一套質(zhì)控品使用有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的一套質(zhì)控品( ( 質(zhì)量控制參比血清質(zhì)量控制參比血清 ) )從外從外部來評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的工作，即對(duì)數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分部來評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的工作，即對(duì)數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)方式常稱為室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（析和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)方式常稱為室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQAEQA）。質(zhì)量評(píng)）。質(zhì)量評(píng)價(jià)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質(zhì)控與價(jià)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質(zhì)控與質(zhì)保系統(tǒng)有無問題。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)上一級(jí)提供的質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)保系統(tǒng)有無問題。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)上一級(jí)提供的質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)報(bào)告的

42、結(jié)果，檢查其質(zhì)量控制狀況。的結(jié)果，檢查其質(zhì)量控制狀況。 質(zhì)量評(píng)價(jià)又稱質(zhì)量檢驗(yàn).常用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室所產(chǎn)生的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估.通常包括評(píng)價(jià)小組對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的外部評(píng)價(jià)和內(nèi)部評(píng)價(jià).質(zhì)量評(píng)價(jià)是對(duì)質(zhì)量控制和保證計(jì)劃有效性的監(jiān)控. (逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室診斷及基本的質(zhì)量控制 里爾.康斯坦丁)實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理必要性必要性 是監(jiān)督檢驗(yàn)質(zhì)量、得到質(zhì)量保證的重要途徑之一。是監(jiān)督檢驗(yàn)質(zhì)量、得到質(zhì)量保證的重要途徑之一。 作為一種有系統(tǒng)、有組織的外部約束和橫向參比措作為一種有系統(tǒng)、有組織的外部約束和橫向參比措施，不僅有助于提高各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量，增加施，不僅有助于提高各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量，增加實(shí)驗(yàn)室間

43、檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，還通過試劑評(píng)價(jià)、方法實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，還通過試劑評(píng)價(jià)、方法比較和技術(shù)交流等方式，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)方法的進(jìn)步和檢比較和技術(shù)交流等方式，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)方法的進(jìn)步和檢驗(yàn)試劑的優(yōu)化，這些工作都直接或間接地提高了檢驗(yàn)驗(yàn)試劑的優(yōu)化，這些工作都直接或間接地提高了檢驗(yàn)質(zhì)量。質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理室間質(zhì)量評(píng)價(jià)體系室間質(zhì)量評(píng)價(jià)體系1國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室和個(gè)別省級(jí)HIV抗體確認(rèn)中心接受國際相關(guān)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。2國家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室對(duì)全國各省、自治區(qū)和直轄市的HIV確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和其他HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并負(fù)責(zé)提供質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本、標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)文件。3省級(jí)HIV確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)所在省份內(nèi)各級(jí)HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室管理艾滋病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和質(zhì)量管理室間質(zhì)評(píng)方式室間質(zhì)評(píng)方式（一）派調(diào)查員到實(shí)驗(yàn)室實(shí)際調(diào)查的方式（一）派調(diào)查員到實(shí)驗(yàn)室實(shí)際調(diào)查的方式 事先不通知，臨時(shí)派調(diào)查員到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地調(diào)事先不通知，臨時(shí)派調(diào)查員到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，這種調(diào)查要考慮到以下幾點(diǎn)：查，這種調(diào)查要考慮到以下幾點(diǎn)：（1）保證調(diào)查組人員的資格、素質(zhì)和技術(shù)水平。）保證調(diào)查組人員的資格、素質(zhì)和技