冷藏冷藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度

1、上海虹能物流質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)：HN-ZLGL-20210321文件名稱：冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度職責(zé)部門質(zhì)管部負(fù)責(zé)人劉錦巖審核人沈喆批準(zhǔn)人周震宇起草日期批準(zhǔn)日期生效日期版本號(hào)20210321202103282021040120210321變更記錄變更原因冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度1、 目的：為了加強(qiáng)冷藏、凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保經(jīng)營合法和質(zhì)量平安，依據(jù)?藥品管理法?、新版GSP等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、 適用范圍：適用于本公司冷藏、凍藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理。3、 責(zé)任：本公司物流部及其運(yùn)輸配送人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管

2、理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、 內(nèi)容：4.1人員管理：目的：標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高職工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第65條?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第58條。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.1.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)方案。4.1.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)方案的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在方案當(dāng)月完成。4.1.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)

3、道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)到達(dá)100。4.1.4企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品運(yùn)輸、新規(guī)章公布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。 4.1.5 企業(yè)中質(zhì)量管理、司機(jī)、養(yǎng)護(hù)、保管、裝卸等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)第三方專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗。4.1.6質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：、崗位、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn) 題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及、課時(shí)、考核結(jié)果等。 4.1.7質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的

4、效果。 4.1.8本制度自文件批準(zhǔn)之日起每年考核一次。4.1.9資質(zhì)：管理、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備熟悉冷鏈運(yùn)輸或者了解冷藏設(shè)備的養(yǎng)護(hù)；收貨、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸配送人員應(yīng)具備高中以上文化程度，駕駛員還應(yīng)具有相應(yīng)的駕駛資格；4.1.10健康檢查：上崗或換崗前和每年度應(yīng)經(jīng)區(qū)縣級(jí)含以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)體檢合格，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品等醫(yī)藥商品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合崗位特定要求的不得從事直接接觸藥品的工作。相關(guān)文件： 1、?職工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案?2、?學(xué)習(xí)培訓(xùn)方案? 3、?企業(yè)培訓(xùn)記錄表?4、?職工健康檔案?4.2 儲(chǔ)存、運(yùn)

5、輸設(shè)備管理：目的：制定藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備管理制度，標(biāo)準(zhǔn)本公司藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備管理工作。范圍：適用于本公司與藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸有關(guān)的設(shè)備。職責(zé)：設(shè)備使用人員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：應(yīng)冷鏈運(yùn)輸需求應(yīng)當(dāng)按照要求配備相應(yīng)的冷藏儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施和設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。建立健全設(shè)備維護(hù)檔案。4.2.1冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用電源；建立冷庫維護(hù)和使用監(jiān)測檔案，落實(shí)維護(hù)和監(jiān)測制度。冷庫在使用過程中應(yīng)做到自動(dòng)監(jiān)測每隔5分鐘記錄，并設(shè)置溫度超限自動(dòng)報(bào)警功能，在正常情況下，管理員每隔2小時(shí)巡查一次，并做好巡查記錄。4.2.2冷庫外圍區(qū)域應(yīng)按實(shí)際經(jīng)營需要合理劃分收

6、貨區(qū)。做到蓄冷物料和包裝物料的預(yù)冷工作。分揀、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝裝箱、封箱等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成；4.2.3冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間；4.2.4冷藏箱、保溫箱的箱體應(yīng)具有良好的保溫性能，。保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離裝置；4.2.5冷庫配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)；4.2.6定期對(duì)冷庫、冷藏車

7、、冷藏箱和保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。相關(guān)文件：1、?冷庫管理制度?2、?冷庫監(jiān)測記錄?3、?冷庫溫度超標(biāo)報(bào)警記錄?4、?冷庫保養(yǎng)和維護(hù)記錄?5?冷藏車管理制度?6、?冷藏車監(jiān)測記錄?7、?冷藏車溫度超標(biāo)報(bào)警記錄?8、?冷藏車保養(yǎng)和維護(hù)記錄? 4.3監(jiān)測儀器校驗(yàn)管理目的：對(duì)監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行有效控制，以保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量平安。依據(jù):?藥品管理法?、?藥品流通管理方法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施條例。 范圍： 適用于本公司使用的所有監(jiān)測儀器設(shè)備。 職責(zé)： 采購部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 4.3.1所有用于監(jiān)

8、測的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。4.3.2正常使用中的設(shè)備每一年為周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。 4.3.3監(jiān)測設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，按要求進(jìn)行校準(zhǔn)。 4.3.4質(zhì)量部在每年年初制定監(jiān)測儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)方案，并組織實(shí)施。4.3.5當(dāng)監(jiān)測儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化如停用、重新啟用、報(bào)廢時(shí)，質(zhì)量部對(duì)周期檢定、校準(zhǔn)方案進(jìn)行更改。 4.3.6監(jiān)測儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠建議使用頻繁程

9、度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準(zhǔn)確度要求等來確定或由質(zhì)量管理部按實(shí)際要求和使用情況來確定。4.3.7檢定、校準(zhǔn)周期可根據(jù)實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門因工作需要確需修改周期的，使用部門說明變更理由，質(zhì)量部修改周期檢定、校準(zhǔn)方案。 4.3.8對(duì)于因特殊情況不能按方案進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)質(zhì)量部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。4.3.9質(zhì)量部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)方案，提前一個(gè)月把即將到期的監(jiān)測設(shè)備送第三方檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。4.3.10設(shè)備和儀器在使用時(shí)有未

10、按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式說明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)后將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格前方能繼續(xù)使用。 4.3.11有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以到達(dá)檢定要求或自行檢定進(jìn)行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。 4.3.12檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由質(zhì)量部歸檔保管。4.3.13對(duì)監(jiān)測設(shè)備實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)監(jiān)測設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志以說明其狀態(tài)。4.3.14彩色標(biāo)志的種類、用途：1經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，

11、經(jīng)檢查功能正常如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)；符合要求的均用合格綠色標(biāo)識(shí)。2已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的監(jiān)測儀器設(shè)備用停用證紅色標(biāo)識(shí)。4.3.15檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由質(zhì)量部管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。 4.3.16當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化如長時(shí)間停用后重新啟用時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。 4.3.17驗(yàn)證工作由質(zhì)量部進(jìn)行實(shí)施，一般對(duì)使用操作方法和監(jiān)測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。已驗(yàn)證的儀器設(shè)備及相應(yīng)的文件資料按要求留檔保存。4.3.18根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4.3.19質(zhì)管部建立并保存主要監(jiān)測設(shè)備的檔案

12、。檔案包括以下內(nèi)容：1監(jiān)測設(shè)備的名稱；2制造廠名稱、型號(hào)和編號(hào)，或其他唯一性標(biāo)識(shí)；3接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài)和驗(yàn)收記錄；4目前存放地點(diǎn)或使用位置；5制造廠提供的資料或使用說明書，票據(jù)，保修證明等；6歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報(bào)告；7設(shè)備的損壞、故障、調(diào)試或修理記錄。4.3.20設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。4.3.21監(jiān)測設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求棄用。相關(guān)文件：1、?冷庫制冷機(jī)的使用和維修記錄?2、?車載制冷機(jī)使用和維修記錄?3、?冰柜的使用和維修記錄?4、?GPS的使用和維修記錄?5、?溫度記錄儀的使用和維修記錄?6、?監(jiān)測設(shè)備的使用說明書

13、，票據(jù)，保修單檔案?7、?監(jiān)測設(shè)備的年檢、校驗(yàn)記錄檔案?4.4保溫設(shè)備和材料的管理：目的：對(duì)冷藏設(shè)備外箱保溫材料進(jìn)行有效控制，以保證冷藏效果，確保藥品的質(zhì)量平安。依據(jù):?藥品管理法?、?藥品流通管理方法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施條例。 范圍： 適用于本公司使用的所有冷藏設(shè)備。 職責(zé)： 質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 4.4.1對(duì)冷庫、冰箱等固定冷藏設(shè)備的外在保溫材料進(jìn)行每年檢查。檢查其外觀是否完好，保溫效果是否有效。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)維修，對(duì)維修后的工程一定要做好檢測工作。做好檢查記錄。4.4.2對(duì)冷藏車和冷藏箱等移動(dòng)設(shè)備，每季度一次

14、檢查。檢查其外觀是否完好，保溫效果是否有效。發(fā)現(xiàn)破損和變形的要及時(shí)維修，對(duì)維修后的箱體必須要做好檢測工作。做好檢查維修記錄。4.4.3對(duì)冷庫、冰箱、冷藏車和冷藏箱的門或蓋的鏈接處進(jìn)行每季度一次檢查，確保鏈接處的保溫密封效果。發(fā)現(xiàn)破損或密封條失效的要及時(shí)維修和更換，對(duì)維修后的密封效果必須要做好檢測工作。做好檢查維修記錄。相關(guān)文件：1、?冷庫、冷藏車、冰箱、冷藏箱的保溫性能檢查記錄?4.5提、送貨物的交接管理：目的：對(duì)提、送貨物交接流程進(jìn)行有效控制，以確保藥品的質(zhì)量平安。依據(jù):?藥品流通管理方法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施條例。 范圍： 適用于本公司協(xié)作客戶。 

15、;職責(zé)： 運(yùn)輸部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按GSP的要求和本公司制定的?提、送貨物交接管理制度?的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行貨物的交接。4.5.1提貨前應(yīng)檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定；4.5.2提貨時(shí)要仔細(xì)核對(duì)托運(yùn)委托書和廠家提供出庫單并認(rèn)真清點(diǎn)貨物，確認(rèn)貨物的實(shí)際件數(shù)、重量與單證一致后再裝車封門。啟運(yùn)前應(yīng)查看收貨人地址和聯(lián)系人、聯(lián)系 是否完整準(zhǔn)確。4.5.3提冷藏藥品時(shí)，需提前一小時(shí)翻開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷。將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度，裝貨前必須檢查預(yù)冷效果要符合溫度要求。4.5.4裝貨時(shí)應(yīng)關(guān)閉制冷機(jī)，按冷藏藥品的堆碼要求，快速將藥品裝入車

16、內(nèi)。4.5.5裝車完畢后，及時(shí)關(guān)閉車廂門檢查廂門確認(rèn)已密閉后上鎖。4.5.6啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。4.5.7貨物到達(dá)目的地后，、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品移交收貨人進(jìn)行驗(yàn)收；4.5.8導(dǎo)出數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)溫度不符合要求時(shí)，應(yīng)保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，并及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部對(duì)所發(fā)生的情況進(jìn)行說明。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人將情況通報(bào)給發(fā)貨單位?，F(xiàn)場人員及時(shí)查明導(dǎo)致溫度偏差的原因，必要時(shí)拍照取證。當(dāng)場無法查明原因的，待車輛返回后，由質(zhì)量部對(duì)車輛或監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行全面檢查。并按收貨人要求將藥品隔離存放于符合規(guī)定溫度環(huán)境中；4.5.9貨物送

17、達(dá)后，必須完整交付送貨憑證和隨貨文件，完成交接手續(xù)。簽收回執(zhí)上必須有收貨單位收貨章或收貨人簽名。備注事項(xiàng)內(nèi)注明送達(dá)貨物的件數(shù)、重量，以及貨物送達(dá)的日期和時(shí)間、交付時(shí)的即時(shí)溫度等。4.5.10交接貨物結(jié)束后，關(guān)閉溫度記錄儀，并妥善保管后帶回公司，與所有的單證、憑證和交接記錄一并完整帶回公司，交由客服部留檔備案。相關(guān)文件：1、?貨物委托書?2、?貨物簽收回單?3、?溫度記錄儀使用與回收交接清單?4、?運(yùn)輸途中發(fā)生異常情況的記錄檔案?4.6堆碼要求：目的：對(duì)貨物存放和裝卸作業(yè)的流程進(jìn)行有效控制，以確保藥品的質(zhì)量平安。依據(jù):?藥品流通管理方法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施條例。 范圍：

18、 適用于本公司冷庫及裝車作業(yè)職責(zé)： 運(yùn)輸部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：在儲(chǔ)存、運(yùn)輸裝卸過程中，冷藏藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：4.6.1冷庫內(nèi)的藥品堆碼間距不小于5厘米，與地面不小于10厘米，與墻壁、庫頂部的間距不小于30厘米，制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)風(fēng)口的位置不得堆放藥品；4.6.2冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板的距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板的間距不小于5厘米，藥品堆放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；4.7冷藏箱、保溫箱裝箱要求：目的：對(duì)冷藏箱、保溫箱裝箱作業(yè)的流程進(jìn)行有效控制，以確保藥品的質(zhì)量平安。依

19、據(jù):?藥品流通管理方法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施條例。 范圍： 適用于本公司冷藏箱、保溫箱裝箱作業(yè)職責(zé)： 運(yùn)輸部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。4.7.1藥品裝箱前，冷庫應(yīng)啟動(dòng)動(dòng)力電源進(jìn)行預(yù)冷，翻開溫度監(jiān)測設(shè)備。4.7.2裝箱前應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；4.7.3按照驗(yàn)證確定的條件，在冷藏箱、保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；4.7.4冷藏箱、保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；4.7.5啟動(dòng)溫度記錄

20、儀，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后放入冷藏箱、保溫箱，將箱體密閉。相關(guān)文件：1、?冷庫運(yùn)行檢測記錄?2、?溫度記錄儀使用與回收交接清單?4.8運(yùn)輸管理：目的：對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行有效控制，以保證運(yùn)輸平安，確保藥品的質(zhì)量平安。依據(jù):?藥品管理法?、?藥品流通管理方法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施條例。 范圍： 適用于本公司使用的所有運(yùn)輸工具。 職責(zé)： 運(yùn)輸部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 4.8.1車輛在出車前，必須對(duì)車輛和監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行例行檢查。確保運(yùn)輸過程中車輛和人員的平安4.8.2運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部

21、環(huán)境等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，保證溫度控制符合要求；4.8.3運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。4.8.4長途運(yùn)輸時(shí)應(yīng)配備二名專職的司機(jī)，司機(jī)上崗前必須通過培訓(xùn)后持證上崗。4.8.5車輛返回后，應(yīng)及時(shí)做好保養(yǎng)和維護(hù)工作。相關(guān)文件：1、?車輛例行保養(yǎng)記錄?2、?溫度超限報(bào)警記錄?3、?車輛行駛GPS監(jiān)控記錄?4.9應(yīng)急預(yù)案：目的：對(duì)運(yùn)輸過程中突發(fā)事件的應(yīng)急措施，確保藥品的質(zhì)量平安。依據(jù):?藥品管理法?、?藥品流通管理方法?、?藥品經(jīng)營

22、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施條例。 范圍：冷鏈藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸。 職責(zé)：應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組人員職責(zé)： 1、做好冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急工作，保障冷鏈藥品的質(zhì)量控制。 2、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長是履行本應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的第一責(zé)任人，是風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急總指揮，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)重大突發(fā)事件的應(yīng)急救助。 3、副組長由副總經(jīng)理、物流部主管擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)外部協(xié)作資源參與應(yīng)急工作，如聯(lián)系冷鏈設(shè)備的故障維修、尋求冷鏈保障互助單位的幫助。物流部主管具體組織現(xiàn)場指揮。4、成員組成：駕駛員、養(yǎng)護(hù)員、客服員。車隊(duì)隊(duì)長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)車輛工作，如冷鏈車輛的報(bào)修、車輛的調(diào)度。養(yǎng)護(hù)員

23、、冷庫保管員負(fù)責(zé)觀察溫度監(jiān)控儀的變化情況，一旦到達(dá)預(yù)警線立即報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)，配合做好應(yīng)急排險(xiǎn)工作。  應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組 組長： 總經(jīng)理周震宇 組長：副總經(jīng)理李俊 員： 劉錦巖周君建全董安國容：4.9.1預(yù)案流程： 1、在公司冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸配送有效區(qū)域內(nèi)，與具備冷鏈條件的藥品儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)簽訂“冷鏈保障互助協(xié)議，借助雙方冷鏈設(shè)施設(shè)備就近求助。 2、冷藏藥品儲(chǔ)存正常溫度控制在2-8如果溫度超標(biāo)或低于規(guī)

24、定的報(bào)警。3、冷庫配備預(yù)警系統(tǒng)，同時(shí)確定 信息報(bào)警人員物流部主管、養(yǎng)護(hù)員、客服員當(dāng)冷庫溫度超過預(yù)設(shè)范圍，系統(tǒng)應(yīng)立即報(bào)警，責(zé)任人收到 信息報(bào)警后應(yīng)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場處理。4、如停電，冷庫溫度到達(dá)預(yù)警線時(shí)，及時(shí)啟用備用發(fā)電機(jī)組，暫停配送冷鏈藥品，盡量減少開啟冷庫，防止外界熱空氣進(jìn)入。恢復(fù)供電后，冷庫保管員檢查運(yùn)行情況是否良好并做好記錄。主機(jī)恢復(fù)正常運(yùn)行，關(guān)閉發(fā)電機(jī)組，做好開關(guān)機(jī)時(shí)間及使用記錄。5、制冷設(shè)備如遇故障，啟用備用制冷機(jī)組如移動(dòng)冷庫，全程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況。由冷庫保管員或物流部主管與辦公室反應(yīng)，及時(shí)聯(lián)系維修人員，排除故障。維修完畢后，冷庫保管員及維修人員共同檢查運(yùn)行情況是否良好并做好記錄。主機(jī)

25、恢復(fù)正常運(yùn)行，關(guān)閉備用制冷機(jī)組，做好開關(guān)機(jī)時(shí)間及使用記錄。6、假設(shè)發(fā)電機(jī)發(fā)生故障，立即進(jìn)行搶修，嚴(yán)密監(jiān)測冷庫溫度，在冷庫驗(yàn)證過的有效時(shí)間內(nèi)能維修好的，無需采取其他措施。無法保證在驗(yàn)證過的有效儲(chǔ)存時(shí)間內(nèi)修好的，通知車隊(duì)和冷鏈保障互助單位將冷藏車啟動(dòng)制冷，將冷鏈藥品運(yùn)送至互助單位冷庫內(nèi)暫存。 維修人員 ：吳宗#160;7、如發(fā)生重大不可預(yù)測情況如異常氣候、火災(zāi)等，應(yīng)立即報(bào)告公司總經(jīng)理，通知車隊(duì)和冷鏈保障互助單位將冷藏車啟動(dòng)制冷， 將冷鏈藥品運(yùn)送至互助單位冷庫內(nèi)暫存。 8、冷庫保管員、養(yǎng)護(hù)員及物流部主管應(yīng)隨時(shí)觀察溫度監(jiān)控儀的變化情況，確保溫度在可控范圍內(nèi)

26、。9、運(yùn)輸冷鏈藥品前，檢查冷藏車運(yùn)行情況，如冷藏車機(jī)械或制冷設(shè)備發(fā)生故障，駕駛員應(yīng)及時(shí)向車輛維修人員提出報(bào)修申請，在未經(jīng)修復(fù)驗(yàn)收合格前不得運(yùn)輸冷藏藥品10、運(yùn)輸冷鏈藥品前，檢查冷藏車運(yùn)行情況，如冷藏車機(jī)械或制冷設(shè)備發(fā)生故障，駕駛員應(yīng)及時(shí)向車輛維修人員提出報(bào)修申請，在未經(jīng)修復(fù)驗(yàn)收合格前不得運(yùn)輸冷藏藥品。 11、車輛在運(yùn)輸途中發(fā)生故障拋錨或制冷設(shè)備停止工作，直接影響冷藏車制冷效果時(shí)，駕駛員立即進(jìn)行檢修，送貨員嚴(yán)密監(jiān)測車廂溫度。 12、車輛發(fā)生交通事故時(shí)，駕駛員除應(yīng)根據(jù)交通管理部門對(duì)事故的處理要求，立即上報(bào)交警隊(duì)事故大隊(duì)和保險(xiǎn)公司。還應(yīng)第一時(shí)間通知報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)和公司領(lǐng)導(dǎo)。

27、0;13、一旦冷藏車發(fā)生途中車輛故障、拋錨現(xiàn)象、交通事故等，在驗(yàn)證過的有效時(shí)間內(nèi)能處理好的，無需采取其他措施；無法保證在驗(yàn)證過的有效儲(chǔ)存時(shí)間內(nèi)處理好的，立即 通知辦公室或物流部主管，詳細(xì)報(bào)告車輛情況，辦公室或物流部主管及時(shí)求助該區(qū)域的“冷鏈互助單位，安排人員與冷藏車輛前往事故地點(diǎn)實(shí)施救急措施。 14、車輛發(fā)生事故后，應(yīng)盡量減少開啟冷藏車廂門以防止外界熱空氣進(jìn)入，延長廂內(nèi)冷氣儲(chǔ)存時(shí)間。 15、運(yùn)輸車輛為封閉式貨車使用保溫箱儲(chǔ)存冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)時(shí)間控制在360分鐘。無法在驗(yàn)證過的有效儲(chǔ)運(yùn)時(shí)間內(nèi)運(yùn)送到目的地的，立即 通知辦公室或物流部主管，及時(shí)求助該區(qū)域的“冷鏈互助單位，安排人員與

28、冷藏車輛前往事故地點(diǎn)實(shí)施救急措施。 16、一旦發(fā)生異常氣候、交通事故、機(jī)械故障等意外或緊急情況無法保證冷鏈藥品平安保質(zhì)的運(yùn)送到目的地，應(yīng)及時(shí)與“冷鏈互助單位尋求儲(chǔ)存，幫助就近在對(duì)方的冷庫中暫時(shí)存放，確保藥品平安。 17、對(duì)超過溫度預(yù)設(shè)范圍的冷鏈藥品，及時(shí)報(bào)告給廠家，同時(shí)報(bào)總經(jīng)理和質(zhì)量管理部門，并對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，以確保藥品質(zhì)量。 18、對(duì)超過運(yùn)輸時(shí)限、控溫功能缺失的冷鏈藥品按不合格藥品處理。19、 預(yù)案啟動(dòng)后，公司內(nèi)部各部門各崗位應(yīng)根據(jù)公司職能分工，服從總指揮部的統(tǒng)一指揮，立即到達(dá)規(guī)定崗位，采取有效的控制措施。相關(guān)文件：1、?公司冷鏈設(shè)施設(shè)備統(tǒng)計(jì)表?2

29、、?冷鏈互助單位名錄和聯(lián)系手冊?3、 ?設(shè)備維修單位聯(lián)系手冊?4、 ?常用收貨人聯(lián)系手冊?4.10冷鏈互助單位管理：目的：符合應(yīng)急預(yù)案的需求，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程進(jìn)行有效控制，以保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠桨?，確保藥品的質(zhì)量平安。依據(jù):?藥品管理法?、?藥品流通管理方法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施條例。 范圍： 適用于本公司使用的所有冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備。 職責(zé)： 運(yùn)輸部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 4.10.1各自冷庫、冷藏車經(jīng)驗(yàn)證確定的“設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房車廂保溫性能及變化趨勢分析結(jié)果，結(jié)合雙方庫房的實(shí)際距離、道路運(yùn)輸?shù)葘?shí)際

30、情況，經(jīng)雙方研究確定在其中一方冷庫或者冷藏車突然出現(xiàn)故障時(shí)，具備冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作互助的條件，經(jīng)友好協(xié)商，協(xié)作互助。4.10.2委托暫儲(chǔ)。在其中一方冷庫出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)冷鏈藥品風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)確定故障無法在驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定的時(shí)限內(nèi)修理完畢，由出現(xiàn)故障一方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即打 通知另一方質(zhì)量負(fù)責(zé)人，告知其詳細(xì)的情況，另一方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即安排倉儲(chǔ)人員，做好迎接暫儲(chǔ)藥品的各項(xiàng)準(zhǔn)備。 4.10.3委托運(yùn)輸。在其中一方冷藏車出現(xiàn)故障時(shí)，另一方可派車進(jìn)行協(xié)助運(yùn)輸援助。 4.10.4被委托暫儲(chǔ)或代運(yùn)方應(yīng)向委托方提供完整的冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程的溫度記錄。4.10.5互助雙方應(yīng)有

31、暫儲(chǔ)或代運(yùn)的交接手續(xù)及記錄，記錄應(yīng)記載藥品的品名、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、件數(shù)、經(jīng)辦人、暫儲(chǔ)代運(yùn)時(shí)間、結(jié)束時(shí)間等內(nèi)容。4.10.6委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合GSP及其附錄的相關(guān)規(guī)定。4.10.7索取互助單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；4.10.8對(duì)互助方的運(yùn)輸設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、平安運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查；4.10.9互助單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不符合合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托互助；4.10.10與互助方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求、明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中和質(zhì)量平安責(zé)任；4.10.11根據(jù)互助方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)互助方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4.11其他行為標(biāo)準(zhǔn)管理4.11.1冷藏車長途運(yùn)輸中，完善對(duì)車輛平安和溫度調(diào)控的監(jiān)測，通過車載GPS和溫度記錄儀對(duì)車廂溫度