藥品GMP指南-質量管理體系ppt課件

1、編輯ppt藥品GMP指南-質量管理體系編輯ppt目錄目錄編輯ppt一一 、質量管理體系概述、質量管理體系概述1.11.1編輯ppt1.21.2編輯ppt編輯ppt1.31.31.3.1.3.1 1編輯ppt1.3.1.3.2 2編輯ppt二、產(chǎn)品質量實現(xiàn)的要素編輯ppt2.1機構與人員2.1.1 機構2.1.2 人員資質2.1.3 人員職責A 職責的建立編輯ppt2.1.4 2.1.4 人員培訓人員培訓編輯ppt2.2 2.2 廠房設施與環(huán)境控制廠房設施與環(huán)境控制2.2.1廠房設施編輯ppt2.2 2.2 廠房設施與環(huán)境控制廠房設施與環(huán)境控制2.2.12.2.1廠房設施廠房設施2.2.2 2.

2、2.2 環(huán)境控制環(huán)境控制編輯ppt2.32.3設備控制設備控制lURSURSl試運行試運行l(wèi)確認確認l校準管理校準管理l維護管理維護管理l退役管理退役管理l設備文件管理設備文件管理2.42.4物料與產(chǎn)品管理物料與產(chǎn)品管理編輯ppt2.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.12.5.1技術轉移技術轉移A A 建立項目負責人及項目組建立項目負責人及項目組B B 建立項目計劃和進度表建立項目計劃和進度表C C 技術文件的準備和傳遞技術文件的準備和傳遞D .D .變更控制變更控制轉移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)轉移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及

3、差距分析符合性評估以及差距分析。編輯ppt編輯ppt編輯ppt2.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.22.5.2中間控制中間控制編輯ppt2.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工編輯ppt編輯ppt2.62.6物料和產(chǎn)品放行物料和產(chǎn)品放行編輯ppt產(chǎn)品放行時審核要點編輯ppt編輯ppt2.72.7確認與驗證確認與驗證編輯ppt編輯ppt三三 、質量保證要素、質量保證要素編輯ppt3.13.1變更管理變更管理編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt3.23.2偏差管理偏差管理編輯ppt編輯ppt編輯ppt編

4、輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt3.33.3產(chǎn)品質量年度回顧產(chǎn)品質量年度回顧編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt3.43.4投訴投訴編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt3.53.5召回召回編輯ppt編輯ppt編輯ppt3.63.6自檢自檢編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt3.73.7外部檢查外部檢查編輯ppt編輯ppt編輯ppt3.8 CAPA3.8 CAPA編輯ppt4 4、質量風險管理、質量風險管理編輯ppt編輯ppt編輯