培訓(xùn)藥品管理法培訓(xùn)教材課件

1、 一、培訓(xùn)目的 本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。的內(nèi)容。二、幾個(gè)基本概念2.2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。二、幾個(gè)基本概念國(guó)家國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)生物制品規(guī)程藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范二、幾個(gè)基本概念3. 3. 輔料：輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。時(shí)所用的賦形劑和附加劑。二、幾個(gè)基本概念1 1藥品

2、管理法藥品管理法是藥品管理的基本法律，是是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2 2其他政策法規(guī)的制定不得與其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法藥品管理法發(fā)生沖突。發(fā)生沖突。 三、作用和地位 藥品管理法總計(jì)為十章，藥品管理法總計(jì)為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7 7條）條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）四、基本內(nèi)容第六章：

3、藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9 9條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條） 四、基本內(nèi)容1.1.制定制定藥品管理法藥品管理法的目的的目的第一條第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。合法權(quán)益，特制定本法。四、基本內(nèi)容2藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍第二條第二條

4、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。必須遵守本法。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（司）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（司） 省食品藥品監(jiān)督管理局（處）省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）四、基本內(nèi)容中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處理權(quán)利）裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處理權(quán)利）各省藥品檢驗(yàn)所各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所四、基本

5、內(nèi)容4.4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1 1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。 四、基本內(nèi)容 4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。生環(huán)境。四、基本內(nèi)容4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀

6、器設(shè)備。 四、基本內(nèi)容4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 四、基本內(nèi)容 5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照）營(yíng)業(yè)執(zhí)照四、基本內(nèi)容6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)（1）GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：符合：藥用要求藥用要求四、基本內(nèi)容 8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。四、基本內(nèi)容9.9.如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品。產(chǎn)某個(gè)品種藥品。（1 1）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)”（2）該品種或該劑型通過(guò)國(guó)家）該品種或該劑型通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。認(rèn)證。 四、基本內(nèi)容10.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處

8、方就能買(mǎi)到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買(mǎi)到的藥。 四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容一、非處方藥的概念一、非處方藥的概念又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（Over the counter drugsOver the counter drugs），習(xí)），習(xí)慣稱為慣稱為OTCOTC。二、非處方藥的分類二、非處方藥的分類1 1、甲類非處方藥：只能在具有、甲類非處方藥：只能在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。2 2、乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

9、藥房外，還、乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥?？梢栽诮?jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。非處方藥分為甲類和乙類非處方藥分為甲類和乙類 四、基本內(nèi)容甲類乙類甲類乙類 四、基本內(nèi)容處方藥管理處方藥管理一、處方藥的分類一、處方藥的分類1 1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。2 2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的

10、員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。處方藥。3 3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。零售的處方藥。如口服抗生素等。11.假藥假藥（1）藥物所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的）藥物所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。充此種藥品的。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容茄子稈充藿香茄子稈藿香茄子稈藿香四、基本內(nèi)容安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（1）藥品

11、所含成分于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的）藥品所含成分于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。成分不符的。（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質(zhì)的。）變質(zhì)的。（4）被污染的。）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

12、范圍的。 12.劣藥劣藥（1）藥品的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥）藥品的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥 四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照劣藥處理：下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號(hào)的。）不注明或或者更改藥品批號(hào)的。（3）超過(guò)有效期的）超過(guò)有效期的四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照劣藥處理：下面幾種情況按照劣藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自增加著色劑的。）擅自增加著色劑的。（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。12.

13、藥品的通用名藥品的通用名定義：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名定義：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。稱。案例案例1：得必泰是藥品的商品名：得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱四、基本內(nèi)容 12.藥品的通用名藥品的通用名案例案例2 2：護(hù)彤是藥品的商品名：護(hù)彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容 13.藥品的包裝管理藥品的包裝管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理求，符合保

14、障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容 14.藥品的幾種標(biāo)示藥品的幾種標(biāo)示 四、基本內(nèi)容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但管理部門(mén)

15、共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣宣傳。公眾為對(duì)象的廣宣傳。 四、基本內(nèi)容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。 四、基本內(nèi)容藥品廣告吹暈消費(fèi)者藥品廣告吹暈消費(fèi)者 四、基本內(nèi)容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理違法藥品廣告違法藥品廣告任意肆虐 9.法律責(zé)任法律責(zé)任案例案例1梅花梅花K事件事件 四、基本內(nèi)容 黃柏膠囊變成了梅花黃柏膠囊變成了梅花k在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。 主藥增加了過(guò)期的土霉素主藥增加了過(guò)期的土霉素