比較詳盡的藥廠提取車間風險評估分析

1、風險管理啟動表第TS分基本信息部分，由申請部門填寫，/、得留啟空格，若不涉及，請?zhí)頝A”。風險涉及的產品/物料/設備/廠房的名稱和編號（批號）：提取車間生產線風險評估風險內容項目 文件記錄培訓和教育口質量缺陷 審計/檢查定期回顧口變更管理/控制 廠房、設施、設備設計口廠房、設施、設備的確認口設施衛(wèi)生口設備清潔和環(huán)境控制口校正和維護保養(yǎng)口計算機系統(tǒng)和計算機控制設備口供應商和合同生產商的評估包材設計口物料接收、貯存與發(fā)放口物料使用口產品發(fā)運口產品召回 驗證口過程取樣與檢驗口穩(wěn)定性研究口超標結果口再試驗/有效期其他：一詳細內容描述：通過工藝流程、生產過程及工藝條件的分析，運用“魚刺圖”從“人機料法環(huán)

2、”五大元素找出影響提取車間生產的因素，并通過FMEA風險管理進行風險評估和風險控制，確保風險得到有效控制。申請部門生產部（提取車間）申請日期2016年月日申請人*申請人崗位提取車間主任部門負責人審核：日期：質量保證部負責人：日期：第二部分風險評估和控制結果日期:質量保證部人員:風險評估和控制報告1.目的運用風險管理的工具，全面評估現(xiàn)有提取車間的生產線，通過質量風險管理方法評估后確定關鍵工藝參數(shù)和質量控制點，提高質量風險控制的能力，以確保持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合預定用途的物料。2 .范圍提取生產線的風險評估及控制。3 .定義3.1 參數(shù)/工藝參數(shù)：在某個工藝下定義單個條件的單個參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫

3、度，真空度，壓力，相對密度，數(shù)量等等。3.2 質量屬性：一個直接或間接影響物料質量的物理化學或微生物特性(比如產品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性)。產品指標是生產者提出和證明、由法規(guī)機構批準的質量特性。3.3 可接受范圍：在確認過的范圍內的工藝參數(shù)下進行操作，同時保持其他參數(shù)不變，能生產出符合其相應質量特性的物料。3.4 失效模式和效果分析(FailureModeandEffectAnalysis,FMEA)是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。3.5 因果圖(Cause-and-EffectDiagram),一般它是用來從不良結果反推其可能產生的原因。如圖所示。通常一個質量問題不外由人、

4、機、料、法、環(huán)五個因素引起，進行逐項研究找出影響因素。4 .職責序號姓名部門職務主要職責1*質量保證部質量監(jiān)控員起草風險評估文件并組織評估小組成員參與評估討論2*質量保證部質重運宮至主任參與風險評估，對風險評估內容及降低風險措施提出意見3*質量檢驗部經理4*物流部經理5*生產部經理6*設備動力部經理7*組長質量管理負責人審批評估報告5.項目分析經質量風險分析，按現(xiàn)有生產質量管理模式，該產品的質量風險級別為低風險級。影響產品質量的關鍵因素有物料的質量，設備、設施，環(huán)境，各生產工序的操作規(guī)范。見附表1。6 .使用的風險工具及參考資料6.1 魚刺圖6.2 FMEA7 .風險可接受性（是否可接受）以上

5、風險均為低風險，通過現(xiàn)有措施可以控制風險，只需進行監(jiān)控即可。8 .風險控制措施/負責人/完成時間8.1 對物料的質量應從源頭控制，需加強對供應商的管理，每批物料須檢驗合格，并經審核放行后領用。8.2 對生產工序加強質量控制，根據(jù)工藝特點制定各工序的質量監(jiān)控要點如下：8.2.1 監(jiān)控點按生產工序設置監(jiān)控點，不得遺漏。各監(jiān)控點如下：（水提）投料量、加水量、煮提溫度、保沸時間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進出風量、制出顆粒量、粉碎篩網目數(shù)、過篩后顆粒量；（噴霧

6、干燥）投料量、進料速度、進出風溫度、收粉量。8.2.2 監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產過程中、生產結束后進行監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次。8.2.3 監(jiān)控方法8.2.3.1 開工前及生產結束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工藝標準，達到相應清場要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質量、標記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，有標記，有檢定合格證。監(jiān)控相應的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準許開工。8.2.3.2 生產過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產現(xiàn)場管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標記是否齊全、正確，批生產記錄是否及時填寫，中間產品的質量是否達到標準。對

7、物料能否流轉，能否入庫做出決定，為批生產記錄審核提供依據(jù)。8.2.4 重點工序監(jiān)控8.2.4.1 提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產品質量的重要工序，重點監(jiān)控各物料準確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無色差。8.2.4.2 濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應符合規(guī)定。8.2.4.3 最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應符合規(guī)定。8.3 風險控制措施詳見FMEA風險評估分析表，完成時間為年月日。起草人/時間：審核人/時間：審批人/時間：FMEA風險評估申請表編號：第一部分風險評估申請題目提取車間生產線風險評估適用范圍設施口設備口系統(tǒng)口子系統(tǒng)口部件口XZU

8、其他問題描述1、提取車間在生產過程中的人員操作風險2、提取車間在生產過程中的設備操作風險3、提取車間在生產過程中的物料使用風險4、提取車間在生產過程中的人員是否按照SOP操作5、提取車間安裝環(huán)境是否適應生產、操作6、清場及設備清洗情況對下批次產品質量的影響是否接受申請結論：同意口不同意FMEA風險評估小組組長：年月日第二部分風險評估（風險評估分析表附后）評估結論以上風險均為低風險，通過現(xiàn)有措施可以控制風險，只需進行監(jiān)控即可。簽名：日期：第三部分后續(xù)措施跟蹤CAPA號：編號簡要描述負責人完成時限12345第四部分風險評估小組批準姓名部門職務工作的職責簽名/日期*質量保證部組員起草風險評估文件并組

9、織評估小組成員參與評估討論*質量保證部組員參與風險評估，對風險評估內容及降低風險措施提出意見*質量檢驗部組員*物流部組員*生產部組員*設備動力部組員*質量保證部組長審批評估報告第五部分質量保證部批準質量保證部批準日期設施/工藝/設備/系統(tǒng)/其他:提取車間生產線的風險FMEA風險評估分析表編號：._發(fā)起日期：完成日期：組長：副組長：組員：風險識別風險評估風險控制批準及執(zhí)行措施結果確認余風險評估）（剩序號項，/功能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機理現(xiàn)行設計控制預防措施嚴重性S概率O可檢測性DPRN采取的措施責任人目標完成日期嚴重性S概率O可檢測性DPRN1物料物料（原輔包及中間產品）污染進

10、入物料不合格，物料在廠區(qū)存儲條件不符合規(guī)士7E進入物料不合格，進廠物料及時退回供應商，將中間產品存儲在規(guī)定環(huán)境內，避免造成污染；進入潔凈區(qū)域的物料應進行消毒，除去外包，由緩沖間進入潔凈區(qū)32162前處理造成人員傷亡人員疲勞，設備安裝不符合規(guī)定，材質不符合要求揀選-視覺疲勞-經常更換人員。藥-刀片滑落。洗藥機漏電，干燥，經常翻料，防止陰陽臉，粉碎-人員絞傷，漏電等。篩網破裂，產品粒度不一致，金屬屑進入物料，建議用不銹鋼。確認篩網完好。加強防護措施。21123提取罐導致設備爆炸壓力表顯示壓力與罐內壓力不符將壓力表全部更換，使表上壓力顯示與罐內壓力一致（將1.6MPa的壓力表全部更換為0.6MPa,

11、使表上3126風險識別風險評估風險控制批準及執(zhí)行措施結果確認（剩余風險評估）序號項目/能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機理現(xiàn)行設計控制預防措施嚴重性S概率O可檢測性DPRN采取的措施責任人目標完成日期嚴重性S概率O可檢測性DPRN壓力顯示與罐內壓力一致）污染物料提取罐存在盲管減少盲管段的使用，使用前清理盲管，至符合規(guī)7E要求為止3216安全隱患提取過程中壓空突然中斷建議增加壓空緩沖罐2124安全隱患投料口和出料口蒸汽過大引起燙傷易中暑，加強通風，在高速運轉部位加防護罩，雙人操作，加強復核；排渣門，排渣時的人員安全；增加安全閥，正確使用安全防護工具。禁止小帶防護工具觸摸設備管道。設備帶壓

12、，建議增加罐內安全閥及壓力表2124安全隱患醇提含有酒相避免攜帶易燃易爆品，應安裝防爆裝置,不應有帶靜電的物品21244儲液罐污染物料清洗情況對下批次物料的污染保證儲液罐使用前已清潔、無殘留物，儲液罐使用前按相關規(guī)程認真清潔設備，保證設備清潔效果符合要求。4218導致物料流失管道卡箍松動或脫落，導致物料流失保證儲液罐使用前各管道接頭無跑冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。使用前加強預防。32165三足式離心機污染物料清潔不符合要求設備使用前后認真清潔設備，保證清潔效果符合要求2124風險識別風險評估風險控制批準及執(zhí)行措施結果確認（剩余風險評估）序號項目/能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機理

13、現(xiàn)行設計控制預防措施嚴重性S概率O可檢測性DPRN采取的措施責任人目標完成日期嚴重性S概率O可檢測性DPRN影響人體舒適度設備運行噪音過大加強隔音保護，帶隔音耳套1212導致物料流失管道連接軟管卡箍松動或脫落，導致物料流失保證離心機使用前各管道接頭無跑冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。使用前加強預防。4218濾袋堵塞濾渣過多，堵塞濾網檢查多層過濾效果，保證前面各層過濾效果符合要求（檢查各層過濾濾網無問題，能后效過濾濾渣，保證較大濾渣不流入下層管道。21116雙效濃縮器跑料真空異常，真空度變大調節(jié)雙效濃縮器的）真空，使其保持在正常范圍內；進料高度保持在中卜部，排空，關進料閥。2124導致改變物料性

14、狀或導致功效成分流失罐內藥液溫度過高隨時注意罐內溫度，調節(jié)蒸汽閥門的大小（溫度過高應立即減小蒸汽，調節(jié)蒸汽閥門）2214加熱器爆炸蒸汽過大調節(jié)蒸汽閥門，使其保持在正常范圍（建議增加蒸汽安全閥）3113濃縮收膏潔凈度未達到要求每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣車需達到D級要求（塵埃粒子數(shù)及沉降菌均應符合要求，紫外燈照度符合要求，并在規(guī)定時間內對其進行監(jiān)測）3126風險識別風險評估風險控制批準及執(zhí)行措施結果確認（剩余風險評估）序號項目/能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機理現(xiàn)行設計控制預防措施嚴重性S概率O可檢測性DPRN采取的措施責任人目標完成日期嚴重性S概率O可檢測性DPRN7沸騰制粒機跑料

15、調節(jié)排風量，使排風量與進風量保持平衡3113塌鍋將塌鍋后的物料重新進行干燥粉碎融化，再將其噴霧干燥2214料倉網破裂檢查料倉網是否完好，將其及時更換，安裝2214篩網破裂導致物料中有異物，不合格顆粒過篩后未揀出檢查篩網是否完好，將其及時更換，安裝32168噴干塔溫度異常造成物料損失使噴干塔溫A直保持在規(guī)定條件內，操作人員應設置溫度警戒線，啟用警戒線報警設置3126粘塔造成物料損失操作人員應通過觀察窗隨時觀察物料沸騰狀態(tài)，如塔內物料未呈現(xiàn)飛絮狀應停機檢查32169空調系統(tǒng)污染物料，壓差、溫濕度異常使用之前檢查空調系統(tǒng)是否完好；空調系統(tǒng)異常應及時將物料存儲在符合規(guī)定的環(huán)境，操作人員應盡量避免在潔凈區(qū)內，及時請機修人員維修；初、中、高效出現(xiàn)漏洞，及時清洗初、中效，更換身效4128外來污染源操作人員進入潔凈區(qū)應按操作規(guī)程操作進入，物料進入潔凈區(qū)域應消毒，除去外包后進入，設備設施也3126風險識別風險評估風險控制批準及執(zhí)行措施結果確認（剩