TS1694五大工具的培訓課程

1、日期：2008.10.08講師：方講師：方 映映北京中企聯企業(yè)管理顧問有限責任公司培訓課程技術規(guī)范的引入技術規(guī)范的引入ISO/TS16949ISO/TS16949產生原因產生原因外在因素：外在因素：組織的呼聲和期望：當前已形成跨國公司局面，許多主機廠都是全球采購，組織的呼聲和期望：當前已形成跨國公司局面，許多主機廠都是全球采購，供應商同時給幾個主機廠配套。全球必須有統(tǒng)一體系標準，滿足全球汽車行供應商同時給幾個主機廠配套。全球必須有統(tǒng)一體系標準，滿足全球汽車行業(yè)要求。業(yè)要求。顧客的呼聲和期望：供應商多，顧客的審核工作量大。顧客的呼聲和期望：供應商多，顧客的審核工作量大。 IATFIATF（國際汽

2、車推動小組）在國際汽車推動小組）在19991999年推出年推出ISO/TS16949ISO/TS16949系列標準已被系列標準已被多個汽車集團認可。多個汽車集團認可。IATFIATF的定義：是一個由汽車制造商及其各自的貿易協會組成的專門機構，旨的定義：是一個由汽車制造商及其各自的貿易協會組成的專門機構，旨在向全球的汽車顧客提供不斷改進的高質量的產品。在向全球的汽車顧客提供不斷改進的高質量的產品。IATFIATF的理念：實現單一的全球汽車質量體系標準和認證過程，即：的理念：實現單一的全球汽車質量體系標準和認證過程，即：共同的標準；共同的第三方認證；相互承認。共同的標準；共同的第三方認證；相互承認

3、。 ISOISO組織的協調作用：將各主機廠的標準綜合，由組織的協調作用：將各主機廠的標準綜合，由ISOISO統(tǒng)一發(fā)布標準。統(tǒng)一發(fā)布標準。n內在因素內在因素 質量體系國際標準所體現的管理理念、管理模式是講究實效的管理質量體系國際標準所體現的管理理念、管理模式是講究實效的管理 它的實質不是被管結果，而是事先預防主動推進它的實質不是被管結果，而是事先預防主動推進 實踐證明，如果真正地、腳踏實地地實施質量體系標準，并在此基實踐證明，如果真正地、腳踏實地地實施質量體系標準，并在此基 礎上持續(xù)改進將大大促進企業(yè)管理水平提高和產品、服務質量提高礎上持續(xù)改進將大大促進企業(yè)管理水平提高和產品、服務質量提高實施實

4、施ISO/TS16949ISO/TS16949，取得認證的好處取得認證的好處確保產品和過程質量的改進確保產品和過程質量的改進為全球采購提供更多的信任為全球采購提供更多的信任在供應鏈上提供共同的質量體系方法，即共同的在供應鏈上提供共同的質量體系方法，即共同的標準；共同的第三方認證（第二方聯合認證）；標準；共同的第三方認證（第二方聯合認證）；相互承認。相互承認。實施實施ISO/TS16949ISO/TS16949與每位員工的關系與每位員工的關系為每位員工的工作帶來方便為每位員工的工作帶來方便 職責明確了職責明確了 做事情依據有了做事情依據有了 出了問題如何解決的途徑有了出了問題如何解決的途徑有了在

5、質量體系的建立、運行、改進中能體現員工的在質量體系的建立、運行、改進中能體現員工的價值價值員工必須持有的基本質量理念員工必須持有的基本質量理念 以顧客為中心（內部、外部顧客）以顧客為中心（內部、外部顧客） 全員參與全員參與 過程方法過程方法 持續(xù)改進持續(xù)改進我們如何貫徹我們如何貫徹ISO/TS16949ISO/TS16949技術規(guī)范技術規(guī)范了解了解ISO/TS16949標準標準對照標準根據企業(yè)特點設計質量管理體系對照標準根據企業(yè)特點設計質量管理體系按照按照“最小化最小化”原則編制體系文件原則編制體系文件運行新的質量管理體系運行新的質量管理體系進行體系審核不斷完善質量體系進行體系審核不斷完善質量

6、體系持續(xù)改進質量管理體系持續(xù)改進質量管理體系技術規(guī)范的名稱：技術規(guī)范的名稱：汽車行業(yè)生產件和相關服務件的組織實施汽車行業(yè)生產件和相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求。的特殊要求。解釋：解釋：什么是生產件？什么是生產件？在生產現場，用生產工裝、量具、工藝過程、材料、操在生產現場，用生產工裝、量具、工藝過程、材料、操作者、環(huán)境和過程設置，如：進給量作者、環(huán)境和過程設置，如：進給量/速度速度/循環(huán)時間循環(huán)時間/壓力壓力/溫度等的過程設置下被制造出來的部件。溫度等的過程設置下被制造出來的部件。（QS9000定義）定義）可以理解成提供給顧客的產品。可以理解成提供給顧客的產品。什么是相關

7、服務件？什么是相關服務件？維修服務用的零件。維修服務用的零件。適用范圍適用范圍適用于整個汽車產業(yè)生產零部件與服務件的供應鏈，包適用于整個汽車產業(yè)生產零部件與服務件的供應鏈，包括整車廠。括整車廠。1、定義定義ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組（由國際汽車推動小組（IATF）和日和日本制造商協會（本制造商協會（JAMA），），在在ISO/TC176，質量管質量管理和質量保證技術委員會的支持下共同制定的。它理和質量保證技術委員會的支持下共同制定的。它是以是以ISO9001：2000、QS9000、VDA6.1、AVSQ（意大利）、意大利）、EAQF（法國）為基礎形成的共同的法國）為基

8、礎形成的共同的汽車質量體系要求。該文件通過與顧客特殊要求相汽車質量體系要求。該文件通過與顧客特殊要求相配合，規(guī)定了在汽車供應鏈中所應用的質量體系要配合，規(guī)定了在汽車供應鏈中所應用的質量體系要求。求。2、本技術規(guī)范的組成（四本書）、本技術規(guī)范的組成（四本書）n質量管理體系 汽車行業(yè)生產件和相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求nIATF的ISO/TS16949：2002指南n質量體系評定檢查清單（已被取消已被取消）nISO/TS16949：2002汽車行業(yè)認證方案 獲得IATF認可的規(guī)則3、何為技術規(guī)范？何為技術規(guī)范？國際標準：由技術委員會通過的國際標準草案提交國際標準：由技術委

9、員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，國際標準的公布需要至少各成員團體投票表決，國際標準的公布需要至少75%的參加投票的成員團體批準。的參加投票的成員團體批準。在其它情況下，特別是當存在對標準化文件的緊急市場在其它情況下，特別是當存在對標準化文件的緊急市場需求時，技術委員會可以決定發(fā)布其它類型的標準化需求時，技術委員會可以決定發(fā)布其它類型的標準化文件，即公開規(guī)范（文件，即公開規(guī)范（PAS），），和技術規(guī)范（和技術規(guī)范（TS）。）。ISO公開規(guī)范（公開規(guī)范（PAS）：）：至少獲得至少獲得50%委員會成員委員會成員的表決通過，就可得到公布許可。的表決通過，就可得到公布許可。ISO技術規(guī)范（

10、技術規(guī)范（TS），），至少獲得至少獲得2/3委員會成員的表委員會成員的表決通過，就可得到公布許可。決通過，就可得到公布許可。對后兩類，每隔三年進行評審，決定其是否轉化為國際對后兩類，每隔三年進行評審，決定其是否轉化為國際標準。標準。4、目的、目的 本技術規(guī)范的目的在于在供應鏈中提供持續(xù)改進、加強本技術規(guī)范的目的在于在供應鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的質量管理體系。缺陷預防和減少變差和浪費的質量管理體系。本技術規(guī)范與適當的顧客特殊要求相配合，定義了簽署本技術規(guī)范與適當的顧客特殊要求相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本質量管理體系要求。這項文件的組織的基本質量管理體系要求。本技

11、術規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產件和相本技術規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產件和相關的服務件組織，提供了質量管理體系的共同方法。關的服務件組織，提供了質量管理體系的共同方法。5、用詞的說明、用詞的說明n“必須”表明（強制性的）要求；n“應該”表示強制性的，但在符合方法上允許有一定的靈活性；n標有“注”的段落是對有關標準的指導性解釋或闡述；n“例如”引出的建議都只具有指導作用。引言01 總則總則采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。本標準無意統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件。本

12、標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。 理解與實施要點：理解與實施要點：1、戰(zhàn)略性決策：決定全局的策略。、戰(zhàn)略性決策：決定全局的策略。2、質量管理體系的設計和實施受各種因素的影響：各種、質量管理體系的設計和實施受各種因素的影響：各種需求（如顧客的需求）、具體目標（組織追求的目標，需求（如顧客的需求）、具體目標（組織追求的目標，也即經營的方針）、所提供的產品（產品不同，建立也即經營的方針）、所

13、提供的產品（產品不同，建立的體系也不一樣）、所采用的過程、組織的規(guī)模和結的體系也不一樣）、所采用的過程、組織的規(guī)模和結構。構。3、質量管理體系的要求是一樣的，但對產品的要求是不、質量管理體系的要求是一樣的，但對產品的要求是不一樣的。一樣的。4、適用的范圍：、適用的范圍：內部審核和外部審核，評定組織是否滿足顧客、法律法內部審核和外部審核，評定組織是否滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。規(guī)和組織自身要求的能力。n02 過程方法過程方法本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源

14、和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為過程方法。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果；d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。理解與實施要點：理解與實施要點：過程方法在質量管理體系應用時，強調以下方面的重要過程方法在質量管理體系應用時，強調以下方面的重要性：性：n理解過程的要求，滿足過

15、程的要求；理解過程的要求，滿足過程的要求；n如果過程的輸出如果過程的輸出/輸入之比小于輸入之比小于1，則過程沒有意義；，則過程沒有意義；n獲得過程的結果；獲得過程的結果；n依據客觀的測量結果持續(xù)改進過程。依據客觀的測量結果持續(xù)改進過程。質量管理體系的持續(xù)改進質量管理體系的持續(xù)改進顧客顧客（其它（其它相關方相關方）顧客（顧客（其它相其它相關方）關方） 要求要求滿意滿意管理職責管理職責資源管理資源管理測量，分析和改進測量，分析和改進產品實現產品實現產品產品 輸出輸入質量管理體系過程方法5.06.07.08.0圖1所反映的基于質量管理體系的過程模式展示了48章中所提出

16、的過程聯系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A處理：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 0.3 與與ISO9004的關系的關系 ISO 9001和ISO9004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用

17、。雖然兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。 ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。 與ISO9001相比，ISO9004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。0.4 與其他質量管理體系的相容性與其他質量管理體系的相容性為了使用者的

18、利益，本標準已與ISO14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理，財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。1 范圍1.1 總則本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語產品僅適用于提供的預

19、期產品，不適用于非預期的副產品。1.2 應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。 理解與實施要點：理解與實施要點：1、適用范圍、適用范圍n想通過認證來證實其有能力滿足顧客和適用的法律想通過認證來證實其有能力滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求；法規(guī)要求；n通過運用體系，進行持續(xù)改進，增強顧客滿意。通過運用體系，進行持續(xù)改進，增強顧客滿意。注：產品可以是預期的，也可以是非預期

20、的。非預期的注：產品可以是預期的，也可以是非預期的。非預期的產品是指在產生顧客期望的產品的同時，產生的非產品是指在產生顧客期望的產品的同時，產生的非期望的產品，如廢品、次品等。期望的產品，如廢品、次品等。2、刪減的條件、刪減的條件n本標準中第本標準中第7章的內容；章的內容；n不能影響提供合格產品的能力（滿足顧客要求和法不能影響提供合格產品的能力（滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力）；律法規(guī)要求的能力）；a.不能減輕你的責任（比如外包過程不能刪減）。不能減輕你的責任（比如外包過程不能刪減）。1.1范圍范圍本技術規(guī)范與本技術規(guī)范與ISO9001：2000相結合，規(guī)定了用于汽車相相結合，規(guī)定了用于汽車

21、相關產品的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務（若有關時）的關產品的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務（若有關時）的質量管理體系要求。質量管理體系要求。本技術規(guī)范適用于組織的顧客指定生產件或服務件的制造本技術規(guī)范適用于組織的顧客指定生產件或服務件的制造現場?，F場?，F場或外部的支持功能，（例如設計中心、公司總部和配現場或外部的支持功能，（例如設計中心、公司總部和配送中心），構成現場審核的一部分，但不能獨立獲得關于送中心），構成現場審核的一部分，但不能獨立獲得關于本技術規(guī)范的認證。本技術規(guī)范的認證。本技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。本技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。理解要點：現場：增值制造過程發(fā)生的場所。如生產車間

22、?，F場：增值制造過程發(fā)生的場所。如生產車間。外部場所：支持現場及非生產過程發(fā)生的場所。外部場所：支持現場及非生產過程發(fā)生的場所。如設計中心、公司總部、物流中心。如設計中心、公司總部、物流中心。ISO/TS16949:2002認證資認證資格格Applicability of TS16949:2002 Certification :Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification任何汽車供應鏈內組織均符合本規(guī)范所指認證資格Automoti

23、ve is defined by IATF to include cars, trucks (light, medium and heavy), buses and motorcyclesIATF定義包括汽車, 貨車(輕卡 中卡及重卡) ,客車與摩托車IATF specifically exclude industrial, agricultural and off-highway (mining, construction, forestry, etc) vehicles for the definition of AutomotiveIATF明確排除工業(yè)、農業(yè)用與非公路(采礦 營建 林用)

24、車輛ISO/TS16949:2002認證資格認證資格Eligibility requirements for TS16949:2002 Certification :Relevant to automotive-related products only與汽車相關的零件Applicable only to sites where production or service parts are manufactured適用于生產或服務零件制造場所Site is defined as a location at which value added manufacturing processes o

25、ccur場所的定義為增值制造過程產生的地點Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, plating services制造的定義為：制作生產原料、零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務ISO/TS16949:2002認證資格認證資格Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certif

26、ied to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 registration此意味目前某些已認證QS-9000的組織企業(yè)將不能適用于ISO/TS16949：2002for example, Stockists如倉儲物流業(yè)or Organisations supplying to non-automotive supply chain或提供給非汽車供應鏈的組織ISO/TS16949:2002認證資認證資格格Any organisation who manufactures products which are automotive-relat

27、ed, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity組織生產的產品是與汽車相關，但現在不是在汽車供應鏈中，可能被接受認證任何活動These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling實際情況將由個別認證機構管理，而非由IATF控制ISO/TS16949:2002認證資格認證資格For organisation

28、s who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer當組織生產制造一般產品為散裝材料,涂料或鋼鐵原材時,有可能是汽車用或非汽車用,但必須有證據至少有一個汽車行業(yè)的客戶The key issue is that the produc

29、t is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors關鍵點為生產的產品必須使用在汽車供應鏈中,即使其產品可能有多種行業(yè)使用ISO/TS16949:2002認證資認證資格格Organisations who supply service parts can achieve certification if they manufacture parts to OEM specification, and those par

30、ts are distributed via the OEM official dealer network組織供應售后服務市場的產品、也可以制造原廠規(guī)格進行售后服務的條件下進行認證Organisations who manufacture aftermarket parts, which are not to OEM specification, or not distributed through the OEM network, cannot achieve certification組織制造維修且非按原廠規(guī)格或非通過原廠經銷通路者無法認證ISO/TS16949:2002認證資認證資格格

31、Remanufacturing organisations can be considered eligible for certification if their products are approved by the OEM and supplied to OEMs for distribution of the service network返修制造者可被考慮進行認證,若其產品是提供到原廠的服務經銷途徑，返修制造者可被考慮進行認證,若其產品為提供到原廠的服務經銷途徑e.g. organisation who repairs radios for GM and returns the

32、radios to GM for use as a warranty replacement unit如：組織為通用汽車修理汽車收音機并回交通用汽車公司作為其保修性零件者Remanufacturers whose product is not OEM approved, or supplied directly to aftermarket are not eligible for certification返修制造者若直接供應到補修市場者不能認證理解要點：具有設計職責的組織：組織有權限建立新的、或更改現具有設計職責的組織：組織有權限建立新的、或更改現有的產品規(guī)范。有的產品規(guī)范。注：本職責包括

33、顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗注：本職責包括顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。此種情況也叫具有設計職責。證。此種情況也叫具有設計職責。第七章的制造過程的設計不能刪減。如果沒有設計職責，第七章的制造過程的設計不能刪減。如果沒有設計職責，只能刪減其中的產品設計的內容。只能刪減其中的產品設計的內容。1.2應用應用本技術規(guī)范中，當組織沒有產品設計職責時，只有本技術規(guī)范中，當組織沒有產品設計職責時，只有7.3在在有關的部分是允許的排除。有關的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設計。允許的排除不包括制造過程的設計。2 引用標準通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規(guī)定的內容。對版

34、本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000-2000 質量管理體系-基礎和術語3 術語和定義本標準采用ISO9000-2000給出的術語和定義。本標準描述供必須鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客 本標準中的術語組織用以取代ISO9001-1994所使用的術語供方，術語供方用以取代術語分承包方。本標準中所出現的術語產品，也可指服務。3.1汽車行業(yè)的術語和定義汽車行業(yè)的術語和定義針對本技術規(guī)范的目的，適用針對本技術規(guī)范的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術語和定和以下給出的術語

35、和定義。義。3.1.1控制計劃控制計劃對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述。對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述。3.1.2具有設計職責的組織具有設計職責的組織組織有權限建立新的、或更改現有的產品規(guī)范。組織有權限建立新的、或更改現有的產品規(guī)范。注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。理解要點：理解要點：控制計劃必須適當的覆蓋三個不同的階段：控制計劃必須適當的覆蓋三個不同的階段：1）樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。）樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織

36、必須有樣件制造控制計劃。如果顧客要求，組織必須有樣件制造控制計劃。2）試生產：樣件制造后，批量生產前將發(fā)生的尺寸測量、材料和性能）試生產：樣件制造后，批量生產前將發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。在產品實現過程中試生產被定義為樣件制造后可能要求試驗的描述。在產品實現過程中試生產被定義為樣件制造后可能要求的生產階段。的生產階段。3）生產：批量生產中發(fā)生的產品）生產：批量生產中發(fā)生的產品/過程特性、過程控制、試驗、和測過程特性、過程控制、試驗、和測量系統(tǒng)的文件。量系統(tǒng)的文件。每個零件必須有控制計劃，但是在很多案例中，一個控制計劃族可每個零件必須有控制計劃，但是在很多案例中，一個控制計劃族可以覆

37、蓋采用同一過程生產的許多相似的零件（比如零件的生產工以覆蓋采用同一過程生產的許多相似的零件（比如零件的生產工藝基本相同）?？刂朴媱澥琴|量策劃的輸出。藝基本相同）?？刂朴媱澥琴|量策劃的輸出。3.1.3防錯生產和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產品。3.1.5實驗室進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內的檢驗、試驗和校準的設施。3.1.5實驗室范圍受控文件包括：-實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準；-用來進行上述活動的設備清單，和-進行上述活動的方法和標準的清單。理解要點：理解要點：1、對防錯的理解、對防錯的理解在產品設計和工藝設計時，考慮應用一些防錯技術和防在產品設

38、計和工藝設計時，考慮應用一些防錯技術和防錯裝置。錯裝置。汽車工業(yè)是大批量生產，一出差錯損失很大。汽車工業(yè)是大批量生產，一出差錯損失很大。防錯技術：如防錯技術：如DFMEA、PFMEA、設計評審、設計驗證、設計評審、設計驗證、設計確認等。設計確認等。防錯裝置：一種能用于確保每時每刻都能生產優(yōu)質產品防錯裝置：一種能用于確保每時每刻都能生產優(yōu)質產品的簡明易懂的裝置。如限位裝置、備油箱、自動報警的簡明易懂的裝置。如限位裝置、備油箱、自動報警裝置等。裝置等。2、實驗室、實驗室包括實驗、檢測和計量。實驗室必須有的文件：包括實驗、檢測和計量。實驗室必須有的文件：實驗項目清單；設備清單；操作規(guī)程實驗項目清單；

39、設備清單；操作規(guī)程/標準清單。標準清單。3.1.6制造制造制造或裝配以下事項的過程：制造或裝配以下事項的過程：-生產原材料；生產原材料；-生產件或服務件；生產件或服務件；-裝配，或裝配，或-熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務。熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務。3.1.7預知性維護預知性維護基于針對通過預知可能的失效模式的過程數據而避免維護基于針對通過預知可能的失效模式的過程數據而避免維護問題的活動。問題的活動。3.1.8預防性維護預防性維護為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。造過程設計的輸出。理解要點：

40、理解要點：1、預知性維護：如設備、預知性維護：如設備FMEA活動就屬于預知性維護?；顒泳蛯儆陬A知性維護。防錯活動屬于預知性的維護。防錯活動屬于預知性的維護?；谶^程數據，通過設基于過程數據，通過設施對設備運行狀態(tài)實施監(jiān)控，并及時采取措施以避免施對設備運行狀態(tài)實施監(jiān)控，并及時采取措施以避免進行維護。例：核電設備的維護。進行維護。例：核電設備的維護。2、預防性維護：、預防性維護：主要針對設備（由其是關鍵設備）進行預防性維護，以主要針對設備（由其是關鍵設備）進行預防性維護，以防止設備出現失效和非計劃的生產中斷。防止設備出現失效和非計劃的生產中斷。關鍵設備：生產線上單一作業(yè)的，或是關鍵過程的設備，關鍵

41、設備：生產線上單一作業(yè)的，或是關鍵過程的設備，其損壞可能會使生產線中斷。其損壞可能會使生產線中斷。預防性維護活動包括：預防性維護活動包括：有計劃的維護活動；對設備及相關的工裝和量具進行包有計劃的維護活動；對設備及相關的工裝和量具進行包裝和防護；制定關鍵設備及備件清單，確保備件裝和防護；制定關鍵設備及備件清單，確保備件的可獲得性；制定維護的目標（可用設備的可利用率的可獲得性；制定維護的目標（可用設備的可利用率來衡量）并進行監(jiān)控。來衡量）并進行監(jiān)控。設備可利用率設備可利用率=設備實際工作時間設備實際工作時間/設備計劃工作時間設備計劃工作時間3.1.9超額運費超額運費由于產生額外交付導致的額外的成本

42、或費用。由于產生額外交付導致的額外的成本或費用。注注:這可能會因方法、數量、非計劃或延遲交付等而導致。這可能會因方法、數量、非計劃或延遲交付等而導致。3.1.12特殊特性特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產品可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產品后續(xù)生產過程的產品特性或制造過程參數。后續(xù)生產過程的產品特性或制造過程參數。理解要點：理解要點：1、超額運費、超額運費在兩個過程中可能會產生超額運費；在兩個過程中可能會產生超額運費；原材料交付過程中，可能由于組織的原因（如非計劃）；原材料交付過程中，可能由于組織的原因（如非計劃）；可能由于供方的原因（如延遲交付）。可

43、能由于供方的原因（如延遲交付）。成品交付過程中，可能由于組織的原因（如遲延交付）；成品交付過程中，可能由于組織的原因（如遲延交付）；可能由于顧客的原因（如非計劃）?？赡苡捎陬櫩偷脑颍ㄈ绶怯媱潱?。不管是什么原因發(fā)生的超額運費組織都必須進行記錄，以便改進交不管是什么原因發(fā)生的超額運費組織都必須進行記錄，以便改進交付中存在的問題。付中存在的問題。2、特殊特性、特殊特性必須識別特殊特性，確定標識方法并進行標識。制定必須識別特殊特性，確定標識方法并進行標識。制定特殊特性清單。特殊特性清單。特殊特性分類：特殊特性分類：1）特殊產品特性：在圖樣或其它主要工程信息中所描述）特殊產品特性：在圖樣或其它主要工程

44、信息中所描述的部件、零件或總成的特點或性能。包括與安全或法的部件、零件或總成的特點或性能。包括與安全或法規(guī)有關的，與安全或法規(guī)無關的（就是會影響顧客滿規(guī)有關的，與安全或法規(guī)無關的（就是會影響顧客滿意的那些意的那些 特性，如影響配合、功能、性能等）。特性，如影響配合、功能、性能等）。2）特殊過程特性：是與被識別產品特性有因果關系的過）特殊過程特性：是與被識別產品特性有因果關系的過程變量（輸入變量，也就是過程參數）。比如熔煉的程變量（輸入變量，也就是過程參數）。比如熔煉的溫度。過程特性僅能在其發(fā)生時才能測量出。溫度。過程特性僅能在其發(fā)生時才能測量出。質量管理體系結構質量管理體系結構n4 4 質量管

45、理體系質量管理體系n4.1 4.1 總要求總要求n4.2 4.2 文件要求文件要求n5 5 管理職責管理職責 n5.1 5.1 管理承諾管理承諾n5.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點n5.3 5.3 質量方針質量方針n5.4 5.4 策劃策劃n5.5 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通n5.6 5.6 管理評審管理評審n6 6 資源管理資源管理 n6.1 6.1 資源的提供資源的提供n6.2 6.2 人力資源人力資源n6.3 6.3 基礎設施基礎設施n6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境7 7 產品實現產品實現7.1 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃7.2 7.2 與顧客有關

46、的過程與顧客有關的過程7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.4 7.4 采購采購7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.6 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.18.1總則總則8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 數據分析數據分析8.5 8.5 改進改進4 4 質量管理體系質量管理體系4.1 4.1 總總 要要 求求組織必須依照本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：a ) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2

47、）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程f) 實施必要的措施，以實現這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織必須按本標準要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響到產品符合性的過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。理解與實施要點：理解與實施要點：該條文是對組織建立、實施和保持質量管理體系的總體該條文是對組織建立

48、、實施和保持質量管理體系的總體性要求。這些要求包括：性要求。這些要求包括：1 1、建立文件化質量管理體系，并堅持持續(xù)改進。、建立文件化質量管理體系，并堅持持續(xù)改進。組織必須根據其自身的特點，按照組織必須根據其自身的特點，按照ISO9001ISO9001的要求建立、的要求建立、實施并保持文件化的質量管理體系，并堅持持續(xù)改實施并保持文件化的質量管理體系，并堅持持續(xù)改進，確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。進，確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。2 2、運用過程方法管理質量管理體系、運用過程方法管理質量管理體系過程方法管理的內容包括：過程方法管理的內容包括：n識別過程識別過程根據顧客和法

49、規(guī)要求，就提供產品，識別、確定并表述根據顧客和法規(guī)要求，就提供產品，識別、確定并表述為實現質量目標所需的過程。為實現質量目標所需的過程。過程可以指從識別顧客的需求，到顧客滿意的九大過程。過程可以指從識別顧客的需求，到顧客滿意的九大過程。也可以指每一具體的質量活動的子過程，如采購控制過也可以指每一具體的質量活動的子過程，如采購控制過程、設計開發(fā)過程、產品檢測過程等。程、設計開發(fā)過程、產品檢測過程等。如果質量管理體系的某些過程是由外部組織提供的，則如果質量管理體系的某些過程是由外部組織提供的，則組織也必須識別、確定這些過程，并對這些過程進組織也必須識別、確定這些過程，并對這些過程進行控制。行控制。

50、n確定過程的順序和相互作用。確定過程的順序和相互作用。確定并描述各過程的輸入、轉換和輸出。過程之間的順確定并描述各過程的輸入、轉換和輸出。過程之間的順序和相互作用。通常一個過程的輸出形成下一個過序和相互作用。通常一個過程的輸出形成下一個過程的輸入。程的輸入。n制定過程運行和控制的準則和方法。制定過程運行和控制的準則和方法。n確保充足的信息和資源，以支持過程的運行和控制。確保充足的信息和資源，以支持過程的運行和控制。n測量、監(jiān)控、分析過程的有效性。（能否完成過程測量、監(jiān)控、分析過程的有效性。（能否完成過程的目標）的目標）n采取必要的措施以實現策劃的結果和達到持續(xù)改進。采取必要的措施以實現策劃的結

51、果和達到持續(xù)改進。ISO/TS 16949:2002與 QS-9000不同點客戶導向客戶導向的的過程方法過程方法OrganizationOrganizationISO/TS 16949:2002與 QS-9000的不同點ISO/TS16949：2002過程導向QS-9000 要素方法要素方法ISO/TS 16949:2002 與 QS-9000區(qū)別QS-9000 第二版ISO/TS16949:2002AIAG Manual(手冊)QS-9000 7 PacksISO/TS16949:2002 4 PacksPlus APQP,FMEA,MSA,SPCPPAP

52、Format(格式)20 elementsProcess approach,5 clauseShall（必須）292284Focus(導向)Documented quality systemConformity（文件化質量體系的符合性）Meeting customer expectationParts and process performance（關注顧客期望和過程能力）關注顧客期望和過程能力）Documentation（文件）18 minimum procedures7 minimum procedures(至少7個程序)Customer specific（顧客特殊要求）QS-9000 Q

53、SRIAOB Website輸入輸入輸出輸出 活動活動 （加資源）（加資源）基本過程模型基本過程模型基本過程模型1234(a) 輸入輸入(b) 輸出輸出c & def過程要素過程要素ISO/TS16949:2002規(guī)范內容與烏龜圖產品實現產品實現 (e)管理職責管理職責 (c)資源資源 (設備設備/ 資金資金)(e)資源資源(人人) (d)輸出輸出(b)輸入輸入(a)測量測量 (f) OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out顧客要求報價顧客拿到“報價單”ISO/TS 16949:2002客戶導向客戶導向流程流程 組織

54、活動1活動2 活動3支援過程輸入輸出客戶InOut123ISO/TS 16949:2002客戶導向客戶導向流程流程ISO/TS 16949:2002過程分析方法龜形圖-Turtle DiagramProcess 過程Output輸出Input輸入With what用什么With Who由誰做How如何做What result量度方法人機器，物料方法測量活動持續(xù)改進4顧客要求顧客滿意5687產品輸入輸出機，料方法人測量ISO/TS 16949:2002過程分析方法過程分析方法顧客要求顧客滿意質量管理體系的持續(xù)改進客戶導向流程 COP 支援流程 SP管理流程 MP接口客戶導向客戶導向過程過程，支支

55、持過程持過程，管理管理過程過程程程之之間相互關系間相互關系 TS16949:2002所指出基本過程Customer Oriented Processes Customer Oriented Processes 客戶導向客戶導向過過程程Support Processes Support Processes 支支持過持過程程Management Processes Management Processes 管理管理過過程程Customer Oriented Processes客戶導向過程C1市場策劃市場策劃 C2報價報價C3投標投標C4合同評審合同評審C5設計和開發(fā)設計和開發(fā)C6樣件的提交、確認樣

56、件的提交、確認C7生產生產C8發(fā)貨發(fā)貨 C9運輸運輸 C10交付交付 C11付款付款C12服務服務C13解決顧客反饋（投訴、建議、解決顧客反饋（投訴、建議、二方審核二方審核) )C14退貨處理退貨處理Support Processes支持過程S1文件控制文件控制 S2記錄管理記錄管理S3人力資源管理人力資源管理S4培訓培訓S5設備設備/設施管理設施管理S6工裝工裝/模具管理模具管理 S7采購采購S8供方選擇、評價供方選擇、評價 S9物資管理物資管理S10量檢具管理量檢具管理S11進貨檢驗進貨檢驗 S12過程檢驗過程檢驗 S13最終檢驗最終檢驗S14內部審核內部審核Management Proc

57、esses管理過程M1業(yè)務計劃業(yè)務計劃 M2數據分析數據分析M3管理評審管理評審M4顧客滿意度調查顧客滿意度調查M5持續(xù)改進持續(xù)改進ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002質量管理體系建立過程質量管理體系建立過程第一步第一步: :過程識別過程識別ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002第第4.14.1a a項條款指出出：項條款指出出：“組織必須識別質量組織必須識別質量管理體系所須的過程及其在組織中的應用管理體系所須的過程及其在組織中的應用”。那么組織如何滿足。那么組織如何滿足此項要求呢？此項要求呢？過程識別工具（一種過程識別工具（一種Mi

58、crosoft ExcelMicrosoft Excel格式的路徑工具）提供了格式的路徑工具）提供了一個組織內如何識別這些過程，以及如何將這些過程安排到一個組織內如何識別這些過程，以及如何將這些過程安排到ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002要求中的指導步驟。這個工具可以從要求中的指導步驟。這個工具可以從http:/www./.org/isotstoolisotstool/ /isotstoolisotstool.asp.asp網頁上獲得。網頁上獲得。注意注意: :1 1、過程識別要注意將顧客的特殊要求納入組織識別出的眾、過程

59、識別要注意將顧客的特殊要求納入組織識別出的眾多過程中。多過程中。2 2、審核員應著重審核整個組織的所有過程的有效性。、審核員應著重審核整個組織的所有過程的有效性。ISO/TS 16949:2002技術規(guī)范必須識別的九大過技術規(guī)范必須識別的九大過程程 內部溝通 5.5.3 p8 員工激勵 p11 更改控制 7.1.4 p13 采購產品的驗證 7.4.3 p20 服務信息反饋 p22 測量和測量裝置的控制 7.6 p24 內部實驗室控制 p25 持續(xù)改進 p31 問題解決流程(消除根因) p324.2 4.2 文文 件

60、件 要要 求求n4.2.1 4.2.1 總則總則 n4.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊n4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制n4.2.4 4.2.4 質量記錄的控制質量記錄的控制4.2.1 4.2.1 總總 則則質量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件； e）本標準要求的質量記錄（見4.2.4)。注：1.本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持 2.不同組織質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: a) 組織的規(guī)模和活動的