ISO13485：2003條文詳解

1、ISO13485：2003條文講解條文講解龍邦醫(yī)療龍邦醫(yī)療講師：李紅軍講師：李紅軍目目 錄錄n 標準介紹標準介紹n名詞解釋名詞解釋n條文講解條文講解u質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系u管理職責(zé)管理職責(zé)u資源管理資源管理u產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)u分析改進分析改進標準介紹標準介紹ISO13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes .。 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)-用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求ISO13485:2003 是由是由ISO Technical c

2、ommittee ISO/TC 210 制定制定,該工作委員會的主要任務(wù)是該工作委員會的主要任務(wù)是,從事醫(yī)療器械品質(zhì)管理以及從事醫(yī)療器械品質(zhì)管理以及 其他相關(guān)方面的標準與法規(guī)的制定其他相關(guān)方面的標準與法規(guī)的制定(Quality management and corresponding general aspects for medical devices )ISO13485家族歷史家族歷史 ISO13485標準首先于標準首先于1996年頒布，即：年頒布，即：ISO13485-1996，是以，是以ISO9001：1994 為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時還頒布了為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行

3、業(yè)的特殊要求；同時還頒布了ISO13488：1996，以，以 ISO9002：1994為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計職能）。為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計職能）。 由于由于ISO9001標準已經(jīng)于標準已經(jīng)于2000年年12月月15日正式升級至日正式升級至ISO9001:2000，取消了，取消了 ISO9002，所以，所以ISO/TC210于于2003年年3月正式發(fā)布了月正式發(fā)布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標準將在標準將在 ISO13485新版標準發(fā)布新版標準發(fā)布3年后失效。年后失效。關(guān)于關(guān)于ISO/TR

4、14969:2003 質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械ISO13485：2003的應(yīng)用指南的應(yīng)用指南,在在2003年年12月底月底 正式發(fā)布。他是正式發(fā)布。他是ISO13485:2003標準的實施指南。標準的實施指南。ISO13485家族歷史家族歷史關(guān)于關(guān)于EN46000 EN46001/46002是歐洲標準化委員會（是歐洲標準化委員會（CEN）與歐洲電工標準化委員會）與歐洲電工標準化委員會 頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標準，與頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標準，與ISO13485/13488幾乎完全相同，幾乎完全相同， 也是也是1996年頒布，已經(jīng)被年頒布，已經(jīng)被ISO13485所取代。在

5、歐盟中所取代。在歐盟中ISO13485:2003新新 的標準名稱為的標準名稱為 EN ISO13485:2003. 關(guān)于關(guān)于YY/T0287:2003 國內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系標準國內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系標準,內(nèi)容與內(nèi)容與ISO13485:2003完全相同完全相同,但目前就驗證但目前就驗證 機構(gòu)而言，這兩個標準的認證互不認可。機構(gòu)而言，這兩個標準的認證互不認可。ISO13485與與ISO9001:2000的區(qū)別的區(qū)別 ISO13485:2003是一個獨立的標準是一個獨立的標準,他不是他不是ISO9001:2000在醫(yī)療器械行業(yè)的實施在醫(yī)療器械行業(yè)的實施 指南指南.ISO13485與與ISO9001

6、:2000互不兼容。互不兼容。ISO9001:2000制定標準時，強調(diào)滿足客戶的要求。而制定標準時，強調(diào)滿足客戶的要求。而ISO13485:2003標準強調(diào)滿標準強調(diào)滿 足法規(guī)的要求。足法規(guī)的要求。 ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定標準中關(guān)于刪減的規(guī)定 在在ISO9001:2000標準中，如果組織認為體系標準的條文要求因組織和產(chǎn)品的性標準中，如果組織認為體系標準的條文要求因組織和產(chǎn)品的性 質(zhì)決定其不適用，則可以刪除該條文，并說明刪除的理由。質(zhì)決定其不適用，則可以刪除該條文，并說明刪除的理由。 而在而在ISO13485:2003中規(guī)定中規(guī)定,除非相關(guān)的法規(guī)允許組織可以對除非相關(guān)的法規(guī)允許組織

7、可以對7.3關(guān)于設(shè)計與開關(guān)于設(shè)計與開 發(fā)的要求作出刪除發(fā)的要求作出刪除,則認為這些刪除是合理的。并且這些法規(guī)應(yīng)能針對刪除提供提則認為這些刪除是合理的。并且這些法規(guī)應(yīng)能針對刪除提供提 供另一種安排，而且這些安排能在質(zhì)量管理體系中加以說明。供另一種安排，而且這些安排能在質(zhì)量管理體系中加以說明。 ISO13485與與ISO9001:2000的區(qū)別的區(qū)別 ISO9001:2000標準強調(diào)體系的持續(xù)改善，而在標準強調(diào)體系的持續(xù)改善，而在ISO13485中強調(diào)保持體系的有效中強調(diào)保持體系的有效 性性 ISO13485標準針對醫(yī)療器械行業(yè)的特點增加了一些專業(yè)性的要求標準針對醫(yī)療器械行業(yè)的特點增加了一些專業(yè)性

8、的要求如如4.2.4記錄控制中規(guī)定：記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客顧客溝通中增加溝通中增加“忠告性通知忠告性通知”；8.2.1的標題改為的標題改為“反饋反饋”，而不是，而不是ISO 9001的的8.2.1的的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)

9、量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容 ISO9001:2000標準中只對六個標準條文作出了強制性的書面文件的要求標準中只對六個標準條文作出了強制性的書面文件的要求,而而 ISO13485:2003 則有則有25處作出了強制性的書面程序文件的要求。處作出了強制性的書面程序文件的要求。ISO13485標準中相關(guān)名詞說明標準中相關(guān)名詞說明 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 Medical device 制造商的預(yù)期用是為了下列一個或多個特定目的用于人類。不論是單獨使用或制造商的預(yù)期用是為了下列一個或多個特定目的用于人類。不論是單獨使用或組合使用

10、的儀器，設(shè)備，器具，機器，用具，植入物，體外試劑或校準器，軟件，組合使用的儀器，設(shè)備，器具，機器，用具，植入物，體外試劑或校準器，軟件，材料或者其他相似或相關(guān)物品材料或者其他相似或相關(guān)物品. .這些目的是這些目的是: 疾病診斷，預(yù)防，監(jiān)護，治療或者緩解疾病診斷，預(yù)防，監(jiān)護，治療或者緩解 損傷的診斷，監(jiān)護，治療，緩解或者補償損傷的診斷，監(jiān)護，治療，緩解或者補償 解剖或生理過程的研究，替代，或者調(diào)節(jié)解剖或生理過程的研究，替代，或者調(diào)節(jié) 支持或維持生命支持或維持生命 妊娠控制妊娠控制 醫(yī)療器械的消毒醫(yī)療器械的消毒 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息通過對取自人體的樣本進行體外檢查的

11、方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝的手段其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。ISO13485標準中相關(guān)名詞說明標準中相關(guān)名詞說明 植入性醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械 ( implantable medical device) 任何通過外科手段來達到下列目的醫(yī)療器械任何通過外科手段來達到下列目的醫(yī)療器械 全部或部份插入人體或自然腔口中或全部或部份插入人體或自然腔口中或 為替代表皮或眼表面用的為替代表皮或眼表面用的并且使其在體內(nèi)至少存留

12、并且使其在體內(nèi)至少存留3030天，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出天，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出 有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械(active medical device) 任何依靠電能或其它能源而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療任何依靠電能或其它能源而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療 器械器械 有源植入性醫(yī)療器械有源植入性醫(yī)療器械( active implantable medical device) 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部份或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部份或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔 口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械

13、?？谇覕M留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 ISO13485標準中相關(guān)名詞說明標準中相關(guān)名詞說明 無菌醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別, 對醫(yī)療器械的無菌的要求，可按國家或地區(qū)的對醫(yī)療器械的無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。法規(guī)或標準執(zhí)行。 忠告性通知忠告性通知 ( advisory notice) 在醫(yī)療器械交付后，由組經(jīng)只發(fā)布通知，旨在以下方面給出補充信息在醫(yī)療器械交付后，由組經(jīng)只發(fā)布通知，旨在以下方面給出補充信息/ /或建議應(yīng)采或建議應(yīng)采取的措施取的措施. . 醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的使用

14、 醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械退回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀醫(yī)療器械的銷毀忠告性通知的發(fā)布可遵循國家或地方法規(guī)忠告性通知的發(fā)布可遵循國家或地方法規(guī) ISO13485標準中相關(guān)名詞說明標準中相關(guān)名詞說明 客戶抱怨客戶抱怨(customer complaint)。 任何以書面，口頭，電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場醫(yī)療器械任何以書面，口頭，電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場醫(yī)療器械 在其特性，質(zhì)量，在其特性，質(zhì)量，耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行為耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行為 標記標記 (labelling) 書寫，印刷，或圖示物，書寫，印刷，或

15、圖示物， 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上或隨附醫(yī)療標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上或隨附醫(yī)療器械器械 ，用于有關(guān)醫(yī)療器械的標識，技術(shù)說明或使用說明的資料，用于有關(guān)醫(yī)療器械的標識，技術(shù)說明或使用說明的資料, ,但不包含貨運文件。但不包含貨運文件。 條文講解條文講解 第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.14.1總要求總要求4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1總則總則 4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 4.2.34.2.3文件控制文件控制 4.2.44.2.4記錄控制記錄控制條文講解條文講解 4.14.1總要求總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，

16、加以實施組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性和保持，并保持其有效性, ,組織應(yīng)組織應(yīng) a)a)識別質(zhì)量管理體系所而的過程及其在組織中的應(yīng)用識別質(zhì)量管理體系所而的過程及其在組織中的應(yīng)用 b)b)確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程的順序和相互作用 c)c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法 d)d)確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的運行和確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的運行和 對這些過程進行監(jiān)視對這些過程進行監(jiān)視. . e) e)監(jiān)視，測量，分析這些過程監(jiān)視，測量

17、，分析這些過程 f)f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些 過程的有效性過程的有效性 條文講解條文講解 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程；組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程； 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符要求的外包過程，組織應(yīng)針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別識別 過過 程程法規(guī)法規(guī) 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC資資 源源法法 律律 法法 規(guī)規(guī)輸入輸入輸出輸出合格的產(chǎn)品合格的

18、產(chǎn)品滿意的服務(wù)滿意的服務(wù)符合的文件符合的文件規(guī)定過程實現(xiàn)的規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟方法途徑和步驟程序程序監(jiān)視測量監(jiān)視測量產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過程特性過程特性過程績效過程績效過程（過程（Process)Process)一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 過程及過程方法過程及過程方法KPC/KCCKPC/KCC：制造：制造/ /檢檢驗確認過程中關(guān)鍵驗確認過程中關(guān)鍵產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性輸輸出出輸輸入入步步驟驟1 1步步驟驟2 2步步驟驟3 3步步驟驟4 4步步驟驟5 5步步驟驟N N過程方法過程方法管理過程管理過程過程（活動）過程（活動）支持過程

19、支持過程產(chǎn)品有效性產(chǎn)品有效性/ /符合法規(guī)符合法規(guī)功能需求功能需求/ /法規(guī)需求法規(guī)需求期望需求被期望需求被滿足的顧客滿足的顧客輸入輸入輸出輸出 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其 管理，可稱之為管理，可稱之為“過程方法過程方法” 過程及過程方法過程及過程方法過程方法（過程方法（Process approachProcess approach）：）： 輸輸 入入輸輸 出出組組 織織過程過程(Process)(Process)過程及過程方法過程及過程方法 實現(xiàn)實現(xiàn) 過程過程顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方/ /法規(guī)要求法

20、規(guī)要求輸入輸入輸出輸出顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方滿意滿意/ /符合法規(guī)符合法規(guī)管管 理理 過過 程程支支 持持 過過 程程過程方法（過程方法（Process approach)Process approach)過程及過程方法過程及過程方法過程及過程方法過程及過程方法生產(chǎn)過程（或稱這顧客導(dǎo)向的過程生產(chǎn)過程（或稱這顧客導(dǎo)向的過程):):為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入 和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評 審、交付等）審、交付等）管理過程管理過程: : 為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或為顧客導(dǎo)向的輸入和輸

21、出交接處或COPCOP過程與過程之間的過程過程與過程之間的過程 （如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等） 管理過程管理過程: :為支持過程，指支持為支持過程，指支持COPCOP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層 次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、品質(zhì)保證等）次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、品質(zhì)保證等）備注備注: :過程是有層次的過程是有層次的輸入輸入計劃和計劃和項目確定項目確定產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計過程設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認過程確認反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA

22、過程過程流程流程圖圖試生產(chǎn)試生產(chǎn)CPCP編制編制作業(yè)作業(yè)文件文件包裝包裝標準標準 產(chǎn)品實產(chǎn)品實 現(xiàn)策劃現(xiàn)策劃采購采購過程過程 顧客要顧客要 求確定求確定 產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程過程是過程是有層次的有層次的汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法烏龜圖烏龜圖過程設(shè)計開發(fā)示例過程設(shè)計開發(fā)示例 輸出輸出 PPAPPPAP資料資料和合格產(chǎn)品和合格產(chǎn)品輸入輸入 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 開發(fā)協(xié)議開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī)適用法規(guī) 成本要求成本要求 戰(zhàn)略計劃戰(zhàn)略計劃 服務(wù)要求服務(wù)要求 以往經(jīng)驗以往經(jīng)驗 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的關(guān)鍵準則是什么？使用的關(guān)鍵準則是什么？（測量（測量/ /評估）評估

23、） 設(shè)計目標設(shè)計目標 質(zhì)量目標質(zhì)量目標完成進度完成進度 開發(fā)成本開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績開發(fā)業(yè)績 .如何做？如何做？ APQP APQP 產(chǎn)品設(shè)計程序產(chǎn)品設(shè)計程序P-FMEA P-FMEA 多方論證方法多方論證方法DOE QFDDOE QFD樣件控制計劃樣件控制計劃 防錯法防錯法 .誰進行？誰進行？ 技術(shù)人員技術(shù)人員 工程人員工程人員營銷人員營銷人員 財務(wù)人員財務(wù)人員質(zhì)量人員質(zhì)量人員 管理人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)技能資質(zhì)培訓(xùn) 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM檢驗試驗設(shè)備檢驗試驗設(shè)備 試制設(shè)備試制設(shè)備試制材料試制材料 供應(yīng)商清單供應(yīng)商清單試制場地試制場地 過程過程 過程設(shè)計過程設(shè)計過程方法章

24、魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖條文講解條文講解 4.24.2文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含: : a) a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 b)b)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 c)c)本標準所要求形成的文件程序本標準所要求形成的文件程序 d)d)組織為確保其過程有效策劃，運行和控制所需的文件組織為確保其過程有效策劃，運行和控制所需的文件 e)e)本標準所要求的記錄本標準所要求的記錄 f)f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 條文講解條文講解 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量

25、手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/ /或不適用的細或不適用的細 節(jié)與合理性節(jié)與合理性 b)b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)c)質(zhì)量管理體系過程之間瓣相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間瓣相互作用的表述。 質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 條文講解條文講解 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。

26、記錄是一種特殊型質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊型 的文件，應(yīng)依據(jù)的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4要求進行控制。要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的 b)b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用

27、文件的有關(guān)版本； e)e)確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f)f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)； 條文講解條文講解 g)g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他部門組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他部門 的評審和批準，該被指定的能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。的評審和批準，該被指定的能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 組織應(yīng)至少保

28、存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這 個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以 得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄或相得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄或相 關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 條文講解條文講解 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的 證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。證據(jù)

29、。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程應(yīng)編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需 的控制。的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽 命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求的日期起不少于命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求的日期起不少于2 2年。年。 第五章第五章 管理職責(zé)管理職責(zé)5.15.1管理承諾管理承諾5.25.2以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.45.4策劃策劃5.55.5職

30、責(zé)，權(quán)限與溝通職責(zé)，權(quán)限與溝通5.65.6管理評審管理評審條文講解條文講解 條文講解條文講解 5.5.管理職責(zé)管理職責(zé) 5.15.1管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體 系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： - - 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； - - 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； - - 確保質(zhì)量目標的制定；確保質(zhì)量目標的制定； - - 進行管理評審；進行管理評審； - - 確保資源的獲得。確保資源的獲得。 注：本標準中，法律法

31、規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性 能上。能上。 條文講解條文講解 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注的焦點以顧客為關(guān)注的焦點 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。條文講解條文講解 5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)a)與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b)b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)

32、d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。條文講解條文講解 5.4 5.4 策劃策劃 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 5.4.25.4.2 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的， 并與質(zhì)量方針保持一致。并與質(zhì)量方針保持一致。條文講解條文講解 5.4.3 5.4.3 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)

33、確保： a)a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.14.1的要求的要求 b)b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管 理體系的完整性。理體系的完整性。條文講解條文講解 5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件 和溝通。和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作最高管理者應(yīng)確定所有質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行

34、和驗證工作 的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和 權(quán)限。權(quán)限。 注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員 負責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的負責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的 報告。報告。條文講解條文講解 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé) 如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：如何，應(yīng)具有以下方面

35、的職責(zé)和權(quán)限： a) a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。 c) c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 注：管理者賭注職責(zé)可質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。注：管理者賭注職責(zé)可質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。條文講解條文講解 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)?/p>

36、溝通過程，并確保對 質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。條文講解條文講解 5.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其最高管理者應(yīng)策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理休系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理休系 改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應(yīng)保持管理評審的記錄。應(yīng)保持管理評審的記錄。 條文講解條文講解 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的

37、輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果； b) b) 顧客反饋；顧客反饋； c) c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e)e)以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f) f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) g) 改進的建議。改進的建議。 h) h) 新的或修訂的法規(guī)要求。新的或修訂的法規(guī)要求。 條文講解條文講解 5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理有評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施管理有評

38、審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進； c) 資源需求。資源需求。 第六章第六章 資源提供資源提供6.16.1資源提供資源提供6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境條文講解條文講解 條文講解條文講解 6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；實施質(zhì)量管理體系并保

39、持其有效性； b)b)滿足法規(guī)和顧客要求。滿足法規(guī)和顧客要求。 條文講解條文講解 6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工 作的人員應(yīng)是能夠勝任的。作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 條文講解條文講解 6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力；確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力； b) b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) c) 評

40、價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； d) d) 確保員工所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)確保員工所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn) 質(zhì)量目標作出貢獻；質(zhì)量目標作出貢獻； e) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄。保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 注：注： 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的 形成文件的程序。形成文件的程序。 條文講解條文講解 6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 適

41、用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括: : a) a) 建筑物、工作場所的相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所的相關(guān)的設(shè)施； b) b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng) 建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。 應(yīng)保持此類維護記錄。應(yīng)保持此類維護記錄。 條文講解條文講解 5.4 5.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。組織

42、應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用：下列要求應(yīng)適用： a)a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響， 則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立 工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以 監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。

43、c)c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時 工伯的人員接受適當?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。工伯的人員接受適當?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 條文講解條文講解 d) d)適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。 第七章第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.17.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.27.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的

44、過程7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)7.47.4采購采購7.57.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.67.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制條文講解條文講解 條文講解條文講解 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品策劃產(chǎn)品策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品策劃應(yīng)與質(zhì)量組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品策劃應(yīng)與質(zhì)量 管理體系其他過程的要求相一致。管理體系其他過程的要求相一致。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： b) b) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； c) c) 針對產(chǎn)品

45、確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； d) d) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品接收準則；產(chǎn)品接收準則； e) e) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供需要的記錄。為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供需要的記錄。 條文講解條文講解 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 組織應(yīng)在產(chǎn)品過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持組織應(yīng)在產(chǎn)品過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄。風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄。 注注1 1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)

46、量管理體系的過程：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。（包括產(chǎn)品過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注注2 2：組織也可將：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注注3：見：見ISO14971關(guān)于風(fēng)險管理的指南。關(guān)于風(fēng)險管理的指南。 條文講解條文講解 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： b) b) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對交付后

47、活動的要求； c) c) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必需的要求；必需的要求； d) d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) e) 組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。 條文講解條文講解 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作業(yè)提組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作業(yè)提供產(chǎn)品的的承諾之前進行（如提交投標，接輕罪合同或訂單及接受合供產(chǎn)品的的承諾之前進行（如提交投標，接輕罪合同或訂單及接受合同或訂單的

48、更改同或訂單的更改) )，并應(yīng)確保，并應(yīng)確保: : a) a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件 b)b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c)c)組織有能力滿足規(guī)定的要求組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保留評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保留 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求之前若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求之前應(yīng)對其要求進行確認。應(yīng)對其要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件到得修改。并確若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件到得修改。

49、并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。保相關(guān)人員知道已變更的要求。注注: :在某些情況下，對每個訂單進行評審是不實際的，而代之對有關(guān)產(chǎn)品的信息在某些情況下，對每個訂單進行評審是不實際的，而代之對有關(guān)產(chǎn)品的信息( (如產(chǎn)如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審) )條文講解條文講解 7.2.37.2.3顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通有效安排組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通有效安排 a)a)產(chǎn)品信息產(chǎn)品信息 b)b)問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修改問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修改 c)c)顧客反饋，包括顧客抱怨和顧客反饋，包括顧客抱怨和

50、 d)d)忠告性通知忠告性通知 條文講解條文講解 7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā) 7.3.1 7.3.1 設(shè)計與開發(fā)的策劃設(shè)計與開發(fā)的策劃 組織應(yīng)建立設(shè)計與開發(fā)的程序文件組織應(yīng)建立設(shè)計與開發(fā)的程序文件, ,組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行策組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行策劃與控制。在設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定劃與控制。在設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定 a)a)設(shè)計和開發(fā)的階段設(shè)計和開發(fā)的階段 b)b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證，確認和設(shè)計轉(zhuǎn)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證，確認和設(shè)計轉(zhuǎn) 換活動換活動. . c)c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組

51、之間的接口進行管理，以確組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 設(shè)計與開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計與開發(fā)的進展實時設(shè)計與開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計與開發(fā)的進展實時更新更新. . 設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適用制造前得以驗證，以確保其適用制造. .條文講解條文講解 7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā) 7.3.27.3.2設(shè)計開發(fā)輸入設(shè)計開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這

52、些輸入應(yīng)包含應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包含 a)a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求 b)b)適用的法律法規(guī)要求適用的法律法規(guī)要求 c)c)適用時，提供以前類似設(shè)計的相關(guān)信息適用時，提供以前類似設(shè)計的相關(guān)信息 d)d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 e)e)風(fēng)險管理的輸出風(fēng)險管理的輸出 以上輸入應(yīng)進行評審及批準，以確保輸入是否充足。以上輸入應(yīng)進行評審及批準，以確保輸入是否充足。 輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。 條文講解條文講解 7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)

53、 7.3.37.3.3設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗證設(shè)計與開發(fā)輸入的方式提設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗證設(shè)計與開發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準。出，設(shè)計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準。 設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng)設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng): : a) a)滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求 b)b)為采購，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當?shù)男畔椴少?，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當?shù)男畔?c)c)包含或引用產(chǎn)品的接收標準包含或引用產(chǎn)品的接收標準 d)d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性 應(yīng)保持設(shè)計開發(fā)輸出的記錄應(yīng)保持設(shè)

54、計開發(fā)輸出的記錄注注: :設(shè)計開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。設(shè)計開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。 條文講解條文講解 7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā) 7.3.47.3.4設(shè)計與開發(fā)評審設(shè)計與開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便系統(tǒng)的評審，以便 a)a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及 b)b)識別任何問題并提出必要的措施識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包含與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的

55、職能的代評審的參加者包含與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表表和其他的專家成員和其他的專家成員. . 評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 條文講解條文講解 7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā) 7.3.57.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗證設(shè)計與開發(fā)的驗證 為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計策劃的為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計策劃的安排，對設(shè)計開發(fā)進行驗證安排，對設(shè)計開發(fā)進行驗證. .驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持以保持. .條文講解條文講解 7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā) 7.3.67

56、.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認設(shè)計和開發(fā)的確認 為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行確認，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付應(yīng)根據(jù)設(shè)計策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行確認，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付 或投入使用之前完成?；蛲度胧褂弥巴瓿?。 設(shè)計開發(fā)確認的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保設(shè)計開發(fā)確認的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保 持。持。 作為設(shè)計開發(fā)確認活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn)作為設(shè)計開發(fā)確認活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn) 品進行臨床或品進行臨床或/ /性能評價，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。性能評價，組織應(yīng)依照要求執(zhí)

57、行。 注注1.1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝或安裝后方可進行確認如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝或安裝后方可進行確認, ,則只有則只有 醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認為交付完成醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認為交付完成 注注2 2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或/ /性能評價，則不能認為是交付。性能評價，則不能認為是交付。條文講解條文講解 7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā) 7.3.77.3.7設(shè)計開發(fā)變更的控制設(shè)計開發(fā)變更的控制 設(shè)計開發(fā)的變更應(yīng)得到識別，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)設(shè)計開發(fā)的變更應(yīng)得到識別，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)變更進行評

58、審，驗證和確認計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認, ,并在實施前到批準。設(shè)計開發(fā)變并在實施前到批準。設(shè)計開發(fā)變更的評審應(yīng)包含評價變更對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響更的評審應(yīng)包含評價變更對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響. . 變更評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。變更評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。條文講解條文講解 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā) 設(shè)計評審設(shè)計評審/ /驗證驗證/ /確證之間的區(qū)別確證之間的區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計評審(Design Review) (Design Review) The Design Review is conducted prior to the completio

59、n of the The Design Review is conducted prior to the completion of the design effort, whether interim or final, and is intended to design effort, whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned evaluate the progress of the design effort aga

60、inst the planned schedule, and to provide oversight of the design work.schedule, and to provide oversight of the design work.設(shè)計評審是在設(shè)計工作完成之前進行設(shè)計評審是在設(shè)計工作完成之前進行, ,無論是中間階段或最后階段。其預(yù)無論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照計劃表對設(shè)計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。期目的是依照計劃表對設(shè)計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。 設(shè)計驗證設(shè)計驗證(design verification)(design verificati