IATF16949-2016標準條款

1、1IATF16949:2016 汽車生產(chǎn)件及相關服務件組織的質(zhì)量管理體系要求轉版專題培訓培訓師：梁晨 助手：21. 加深學員對加深學員對IATF16949:2016標準的理解以及新舊版差異標準的理解以及新舊版差異2.與以往質(zhì)量管理體系的聯(lián)系和區(qū)別，能夠依標準建立企業(yè)管理制度與以往質(zhì)量管理體系的聯(lián)系和區(qū)別，能夠依標準建立企業(yè)管理制度3.了解和掌握企實際運作的基本原則了解和掌握企實際運作的基本原則4.理解和理解和掌握標準掌握標準的基本要求的基本要求, 能依標準的要求初步對企業(yè)的實際運能依標準的要求初步對企業(yè)的實際運作的符合性與有效性做出判定作的符合性與有效性做出判定.5.課程利用大量的案例分析，使

2、學員學會應用標準、開展有效性審核課程利用大量的案例分析，使學員學會應用標準、開展有效性審核的技巧。的技巧。通過本課程學員將:3課 程 背 景2016年8月9日，國際標準化組織 (ISO) 與國際汽車特別工作組 (IATF)共同發(fā)布消息：2016年10月，一個嶄新的標準-IATF 16949:2016將取代ISO/TS16949:2009。這預示著汽車行業(yè)最廣泛使用的質(zhì)量管理技術規(guī)范ISO/TS16949，將正式演變?yōu)橛蒊ATF出版的一項新的全球性行業(yè)標準。IATF 16949:2016將對汽車行業(yè)產(chǎn)生重大影響，其目標是開發(fā)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系，提供持續(xù)改進的方法，強調(diào)缺陷預防，包括汽車行業(yè)的特

3、別要求和工具，促進減少供應鏈上的變差和浪費，對于汽車行業(yè)相關企業(yè)的運營和持續(xù)進步有著至關重要的作用 。4ISO/TS16949證書不再有效2016.10.012016.11.012017.10.012018.09.14發(fā)布新版IATF16949:2016認證規(guī)則停止ISO/TS16949所有認證活動發(fā)布新版IATF16949:20162017 年1月1日新版開始審核5IATF16949IATF16949: : 20162016基礎知識及改版背景介紹基礎知識及改版背景介紹Module 16 一一、ISOISO和和IATFIATF7ISO9001ISO9001介紹介紹n由ISO組織TC176質(zhì)量保

4、證技術委員會制訂。nISO9001質(zhì)量體系要求，標準的所有要求是通用的，可用于所有組織，不論該組織的類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。 誕生ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008戰(zhàn)術性換版戰(zhàn)略性換版編輯式修正ISO9001:2015里程碑式換版88 二、為什么是TS？ISO組織生成文件名稱生成條件文件傳遞方向全體成員大會ISO國際標準75%成員國通過技術委員會TC1TCnnDIS文件（國際標準草案）nTS文件公開發(fā)布n一致通過nTC委員會2/3人員通過分技術委員會SC1 SCnnCD文件（委員會草案）nPAS文件公開發(fā)布n一致通過nSC50%人

5、員通過工作組WG1 WGnnWD文件（工作草案）n一致通過9( (一一) )、世界、世界汽汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明o 美美國國：QS 9000QS 9000o 德德國國：VDA 6.1VDA 6.1o 法法 國國：EAQF EAQF o 意大利：意大利：AVSQAVSQ三、三、IATF16949IATF16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景10ISO 9001VDA 6.1: 1998AVSQQS-9000: 1998EAQF: 1995四、什么是四、什么是IATF16949？111.1.美美國國的汽的汽車車工工業(yè)質(zhì)量體系業(yè)質(zhì)量體系：o QS9000是美國三大汽車公司通用、福特、

6、克萊斯勒及一些貨車制造公司所制定的供應商基本質(zhì)量體系要求。 QS9000是美國克萊斯勒汽車公司 供方質(zhì)量保證手冊、福特汽車公司 Q-101質(zhì)量體系標準 和通用汽車公司 北美創(chuàng)優(yōu)目標 及貨車制造公司基本要求的協(xié)調(diào)產(chǎn)物。122.2.德德國國的汽的汽車車工工業(yè)質(zhì)量體系業(yè)質(zhì)量體系：pVDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會，包含奔馳、大眾、奧迪、保時捷、以及數(shù)以百計的供應商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDApVDA 6.1是以ISO 9004為基礎，并參考了QS 9000標準，但它亦有一些額外的要求，例如產(chǎn)品安全以及財務考慮。pVDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七個要素，制造部份

7、有十六個要素。133.3.法法國國的汽的汽車車工工業(yè)質(zhì)量體系業(yè)質(zhì)量體系：o法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是EAQF，是以94年版的ISO 9001為基礎所建立的。o主要適用的汽車廠有：標致、雪鐵龍、雷諾等144.4.意大利意大利的汽的汽車車工工業(yè)質(zhì)量體系業(yè)質(zhì)量體系：o意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是以AVSQ為代表，是以94年版的ISO 9001為基礎所建立的。o主要的車廠有FIAT、 IVECO等15現(xiàn)實中的困難現(xiàn)實中的困難供應商供應商 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQFADEFQSV 901616合并的需要合并的需要p ISO/TS 16949的發(fā)布代表了由所有歐美整車廠(OEMs)和主要的

8、第一層供應商所公認的特定行業(yè)的質(zhì)量標準。p 一旦建立，將與現(xiàn)存的美國、德國、法國和意大利的汽車行業(yè)標準QS-9000、VDA 6.1、EAQF和AVSQ等同樣被承認。 統(tǒng)一現(xiàn)存的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求，避免供應商的困惑。p 汽車業(yè)的結盟，如:p通用 GM (QS-9000) - 紳寶 SAAB（VDA6.1）p福特 (QS-9000) - VOLVO (VDA 6.1)p梅塞德斯.奔馳 (VDA 6.1) - 克萊斯勒 (QS-9000)17國際汽車特別工作組國際汽車特別工作組，成立于，成立于1996年年 the member of IATF:包括包括8大汽車公司大汽車公司6大汽車協(xié)會：大汽

9、車協(xié)會：AIAG/美國、美國、ANFIA/意大利意大利、 CCFA/法國法國、 FIEV/法國法國、SMMT/英國和英國和 VDA-QMC/德國德國Registrar scheme administered by IATF.Certification delegated to National Trade associations;18IATF16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程ISO/TS 16949 ：2002BS 5750ISO 9000VDA6QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949 ：1999ISO 9001:2000ISO 9001:2008ISO/TS 16949 ：20

10、09ISO 9001:2015IATF 16949 ： 201619IATF16949標準的結構標準的結構(一一)20可追溯性嵌入式軟件分供方企業(yè)責任安全相關性保修key domainIATF16949標準六大內(nèi)容變化1、與安全相關的零件及其工藝的要求；2、增強產(chǎn)品可追溯性的要求，以支持最新的監(jiān)管變化；3、嵌入式軟件產(chǎn)品的需求；4、保修管理過程包括NTF(沒有發(fā)現(xiàn)故障)和使用汽車行業(yè)指導；5、分層次供應商管理和發(fā)展要求的說明；6、增加企業(yè)責任要求。21IATF16949:2016新版變化點說明新版變化點說明整體框架：采用ISO9001：2015標準結構，在新標準要求風險管理的要求顧客特殊要求(

11、CSR):突出以客戶要求為導向，將CSR融入到體系之中。適用范圍的變化：增加了嵌入式產(chǎn)品管理的要求；強調(diào)安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批準外還需針對產(chǎn)品安全的特殊批準；反應計劃中需明確職責（含最商管理者）及其升級過程、信息流的定義和顧客通知。公司責任：應明確反賄賂方針，員工行為規(guī)范，道德準則升級政策（舉報政策）；各過程需確定過程擁有者。應急計劃：需對所有制造過程和基礎設施設備，識別和評價相關的內(nèi)部外部風險，輸出不能滿足顧客要求的應急計劃（以前只針對關鍵設備進行管理）；需要采用多方論證法對應急計劃定期進行評審和更新，至少每年一次。22IATF16949:2016主要變化點主要變

12、化點內(nèi)審部分：1）內(nèi)部審核員能力：強調(diào)內(nèi)審員能力，包括具備風險的思維模式、過程方法、理解適用的顧客特殊要求、理解適用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949的要求。2）可3年1 次覆蓋全部QMS過程，含CSR。但當過程發(fā)生更改、內(nèi)外部符合和顧客投訴時可調(diào)整審核頻率；產(chǎn)品審核頻率可同客戶協(xié)商確定。3）所有班次審核的要求從體系審核條款移到了過程審核條款； 供應商管理：1）第二方審核員能力:能符合CSR要求、過程方法、風險思維、ISO9001和IATF16949、過程審核能力、核心工具的使用。2）供應商QMS開發(fā)和管理：分5步，第一步至少需滿足第二方的ISO9001的要求（客戶授權的情況下

13、），第二步需通過第三方的ISO9001的認證，第三部需滿足顧客QMS要求，第四步滿足第三方ISO9001要求+二方IATF16949要求，第五部需通過IATF16949第三方認證；第一步需要客戶授權、第二步是必須的、35步是逐步的目標。3）供應商監(jiān)視/開發(fā)：供應商超額運費發(fā)生的次數(shù)需要列入供應商績效評價。4） 第二方審核：第二方審核可用于供應商的風險評估、供應商的監(jiān)視、供應商QMS開發(fā)、產(chǎn)品審核和過程審核。23IATF16949:2016主要變化點主要變化點標識與可追溯性：隨著汽車召回事件越來越多，新標準對追溯系統(tǒng)提出了更高的要求：制定追溯計劃并形成文件；對追溯系統(tǒng)提出了更明確的要求：如能夠識

14、別和隔離不合格品或可疑產(chǎn)品；滿足響應時間要求，當顧客或法規(guī)有需要時，還需建立各單個產(chǎn)品的序列化標識等保修管理：鑒于保修管理越來越重要，新標準中對保修管理提出了新的要求，當組織需要為其產(chǎn)品提供保修時，保修管理過程必須解決并整合一切使用的客戶也定要求及保修方分析程序，以確定未發(fā)生故障（No Trouble Found, NTF）。管理評審：管理評審輸入內(nèi)容增加了很多要求，例如風險管理的要求，制造可行性，維護目標，不良成本，過程效率和有效性的衡量，保修績效等；輸出事項要求未達成顧客績效目標時，應形成一個文件化的措施計劃并實施。24新版標準 新增內(nèi)容新版標準變更內(nèi)容風險管理供方管理保修管理替代方案臨時

15、變更設計開發(fā)追溯管理能力要求風險管理貫穿整個標準的始終！IATF16949:2016新版審核新版審核主要關注點主要關注點應急計劃嵌入式軟件25標準理解及標準理解及IATF16949：2016與與ISO/TS16949:2009變化情況變化情況對照對照26本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注 1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”或“服務”

16、僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1、范圍、范圍27本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及(相關時)裝配、安裝和服務的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。1、范圍、范圍1.1 范圍汽車行業(yè)對ISO 9001:2015的補充酷哦，軟件開發(fā)和配件也能做16949了！那包括哪些配件呢？28下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新

17、版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎和術語2、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件2.1 規(guī)范性引用標準和參考性引用標準規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A (控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B(參考書目汽車行業(yè)補充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。29本標準采用本標準采用ISO9000:2015 中的術語和定義。中的術語和定義。3、術語和定義、術語和定義303.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義配件配件在交付給最終顧客之前(或之后)，與車輛或動力總成以機械或電子方式相

18、連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與其顧客之間共享結果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。313.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義售后件售后件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產(chǎn)。 授

19、權授權對某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。 挑戰(zhàn)件挑戰(zhàn)件(標準件標準件)具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預期結果(通過或不通過)用于確認防錯裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性。1.售后件不在16949范圍呢哦！2.你公司怎么稱呼“挑戰(zhàn)件”？323.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義控制計劃控制計劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述(見附錄A)。 顧客顧客要求要求顧客規(guī)定的一切要求(如：技術、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特殊要求等等)。 顧客特殊要求顧客特殊要求(CSR)對

20、本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。顧客特殊要求CSR很重要哦，貫穿著整個體系333.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義裝配的設計裝配的設計(DFA)出于便于裝配的考慮設計產(chǎn)品的過程。(例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。) 制造制造的設計的設計(DFM)產(chǎn)品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。 制造和制造和裝配的設計裝配的設計(DFMA)兩種方法的結合：制造的設計(DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設計的過程，裝配的設計(DFA)-為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設

21、計優(yōu)化。這幾個是產(chǎn)品設計開發(fā)中涉及到的詞！343.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義六西格瑪設計六西格瑪設計(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。 具有設計職責的組織具有設計職責的組織有權制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內(nèi)，試驗并驗證設計性能。 防錯防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計及開發(fā)。353.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義升級過程升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，

22、以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。 故障樹分析法故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的關系。363.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義試驗室試驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。 試驗室試驗室范圍范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；用來進行上述活動的設備的清單；以及用來進行上述活動的方法和標準的清單。記住，不是有個獨立的空間才叫實驗室啊373.1 對汽車工

23、業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義制造制造制作或加工的過程:生產(chǎn)原材料；加工生產(chǎn)件或服務件；裝配；或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。383.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義制造制造可行性可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面(如適用)：在預計成本范圍內(nèi)，是否必要的資源、設施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。 制造服務制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。 393.1 對汽車工

24、業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義多方認證方法多方認證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。 未發(fā)現(xiàn)故障未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對服務期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求(亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”。外包過程外包過程由外部組織履行的一部分組織功能(或過程)。403.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定

25、義、術語和定義周期性檢修周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。 預見性維護預見性維護通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。413.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義超額運費超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。 預防性維護預防性維護為了消除設備失效或非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(基于時間的周期性

26、檢驗和檢修)，它是制造過程設計的一項輸出。423.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義產(chǎn)品產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預期輸出。 產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設計和制造有關的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。 生產(chǎn)停工生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況，時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。433.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義反應計劃反應計劃檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。 外部場所外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 服務件服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放

27、行的替換件，包括再制造件。443.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義現(xiàn)場現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。 特殊特殊特性特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 特殊特殊狀態(tài)狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。記住，特殊特性是整個顧客要求控制的重點！453.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義支持功能支持功能對同一組織的一個(或多個)制造現(xiàn)場提供支持的(在現(xiàn)場或外部場所進行的)非生產(chǎn)活動。 全面生產(chǎn)維護全

28、面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。463.1 對汽車工業(yè)的術語和定義對汽車工業(yè)的術語和定義3、術語和定義、術語和定義權衡曲線權衡曲線用于理解產(chǎn)品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。 權衡過程權衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經(jīng)濟關系。474 、組織環(huán)境、組織環(huán)境4.1 理解組織及其背景環(huán)境4.2 確定相關方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)

29、量管理體系及其過程這是新版ISO9001：2015新增的一個章節(jié)，新增了4.1和4.2條款要求！48組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注 2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.1 理解理解組織及其背景環(huán)境組織及其背景環(huán)境這是新版ISO9001：2015新增的一個要求，舊版2008版并沒有此項要

30、求！49由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。4.2 理解理解相關方的需求和期望相關方的需求和期望這是新版ISO9001：2015新增的一個要求，與舊版2008版非常大的區(qū)別！50組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以

31、實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍標準的不適用并不止局限于“產(chǎn)品實現(xiàn)過程”514.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所(例如：設計中心、公司總部和配送中心)，應包含在質(zhì)量管理體系(QMS)的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設計

32、和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息(見ISO 9001第7.5條)的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設計。4.3.2 顧客特殊要求應對顧客特殊要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍1.支持場所別忘了！還有接口關系管理！2.刪減僅限于“產(chǎn)品設計和開發(fā)”；3.CSR別忘了評價！524.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確

33、定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標） ，以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系534.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性產(chǎn)品和過程的符合性組織應確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求(見第8.4.2.2條)。4.4 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系544.4.1.2產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全

34、有關的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于(在適用情況下)：a) 組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b) 向顧客通知a)項中的要求；c) 設計FMEA的特殊批準；d) 產(chǎn)品安全相關特性的識別；e) 產(chǎn)品及制造時安全相關特性的識別和控制；f) 控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g) 反應計劃(見第9.1.1.1條)；h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；4.4 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系554.4.1.2產(chǎn)品安全i) 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；j) 產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品

35、更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價(見ISO 9001第8.3.6條)；k) 整個供應鏈中關于產(chǎn)品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源(見第8.4.3.1條)；l) 整個供應鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見第8.5.2.1條)；m) 為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關內(nèi)容文件的職能機構(通常為顧客)作出的額外批準。4.4 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系可以單獨識別成一個過程，也可以由多個過程對產(chǎn)品安全進行管理564.4.2 在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。4.4 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系575

36、.1 領導作用和承諾領導作用和承諾5.2方針方針5.3 組織的角色、職責和權限組織的角色、職責和權限5 領導領導作用作用58最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f） 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關

37、領域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5.1 領導作用與承諾領導作用與承諾5.1.1總則總則595.1.1.1 公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策(“舉報政策”)。5.1.1.2 過程有效性和效率最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入(見第9.3.2.1條)。5.1.1.3 過程擁有者最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角

38、色的能力(見ISO 9001第7.2條)。5.1 領導作用與承諾領導作用與承諾1.公司責任是新版條款的新增要求；2.過程有效性和效率評審需納入管理評審3.過程擁有者是否需要進行能力評價？60最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.1.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點5.1 領導作用與承諾領導作用與承諾61最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提

39、供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針62質(zhì)量方針應：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可向有關相關方提供。5.2 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.2.2 溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針63最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1） ，特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點

40、；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3 5.3 組織的角色、職責和權限組織的角色、職責和權限-管代呢？-不知道，反正是沒了。645.3.1 組織的角色、職責和權限組織的角色、職責和權限補充補充最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3 5.3 組織的角色、職責和權限組織的角色、職責和權限-顧客代表呢？-不知道，他的事情大家一起來做吧。655.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權限產(chǎn)品要求和糾正措施的

41、職責和權限最高管理者應確保：a) 負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b) 擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c) 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。5.3 5.3 組織的角色、職責和權限組織的角色、職責和權限666.1 應對應對風險和機遇的措施風險和機遇的措施6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3 變

42、更的策劃變更的策劃6、 策劃策劃676.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1 應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的措施686.1.2 組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4） ；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔

43、風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.1 應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的措施這是新版ISO9001：2015新增的一個要求，舊版2008版并沒有此項要求！696.1.2.1 風險分析風險分析組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據(jù)。6.1 應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的措施風險分析如何進行？706.1 應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的

44、措施6.1.2.2 預防措施預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實施所需的措施；d) 所采取措施的成文信息；e) 評審所采取的預防措施的有效性；f) 利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生(見ISO 9001第7.1.6條)。716.1.2.3應急應急計劃計劃組織應：a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內(nèi)部和外部風險；

45、b) 根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c) 準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：關鍵設備故障(另見第8.5.6.1.1條)；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；d) 作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；6.1 應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的措施ISO/TS16949:2009關于應急計劃的規(guī)定:組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。726.1.2.3應急應急計劃計劃e)

46、定期測試應急計劃的有效性(如：模擬，視情況而定)；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審(至少每年一次)，并在需要時進行更新；g) 對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.1 應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的措施736.2.1 組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關

47、；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保留有關質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃746.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標，別忘了方案！756.2.2.1 質(zhì)量目標及其實施的質(zhì)量目標及其實施的策劃策劃補充補充最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度(至少每年一次)質(zhì)量目標和相關性能指標(內(nèi)部和外部)時，應考慮組織對相關

48、方及其有關要求的評審結果。6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃業(yè)務計劃呢？好像沒要求了？76當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4） 。組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。6.3 變更的策劃變更的策劃777.1 資源資源7.2 能力能力7.3 意識意識7.4 溝通溝通7.5 形成文件的信息形成文件的信息7、 支持支持78組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源

49、。7.1 資源資源7.1.1 總則總則79組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1 資源資源7.1.2 人員人員80組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術。 7.1.3 基礎設施基礎設施7.1 資源資源817.1.3.1 工廠、設施及設備策劃工廠、設施及設備策劃組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，組織應：a) 優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，

50、包括對不合格品的控制，并且b) 在適用時，便于材料的同步流動。7.1 資源資源827.1.3.1 工廠、設施及設備策劃工廠、設施及設備策劃應開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護(見第8.5.1.1條)及作業(yè)準備的驗證(見第8.5.1.3條)期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應為管理評審的輸入(見ISO 9001第9.3條)。注1：這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2：這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。7.

51、1 資源資源新增要求，請問如何進行制造可行性評價？83組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗） ；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感） ；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等） 。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.4 過程運行環(huán)境過程運行環(huán)境7.1 資源資源84注：在ISO45001(或等效標準)第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1過程運行環(huán)境補

52、充組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1 資源資源85當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1.5.1 總則總則7.1 資源資源867.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備系統(tǒng)的結果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準則，應與測量

53、系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也可以應用。替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留(見第9.1.1.1條)。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應當著重于關鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1 資源資源測量系統(tǒng)那么多，注意優(yōu)先級87當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準

54、狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?。注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足ISO 9001:2015要求的意圖。7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1.5.2 測量溯源測量溯源7.1 資源資源887.1.5.2.1校準校準/檢定檢定記錄記錄組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/檢定記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備(包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備)，其校準或檢定活動的記錄應予以保持

55、。組織應確保校準/檢定活動和記錄應包括以下細節(jié)：a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b) 校準/檢定時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c) 對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1 資源資源897.1.5.2.1校準校準/檢定檢定記錄記錄d) 當在計劃檢定或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f) 校準/檢定后，有關符合規(guī)范的聲

56、明；g) 對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h) 所有量具(包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備)校準和維護活動的記錄；i) 對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關軟件的驗證(包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備的軟件)。7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1 資源資源907.1.5.3實驗室要求實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。該實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a) 實驗室技術程序的充分性

57、；b) 實驗室人員的資格；c) 產(chǎn)品試驗；7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1 資源資源917.1.5.3實驗室要求實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室內(nèi)部實驗室d) 正確執(zhí)行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準(例如： ASTM、EN等)；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e) 顧客要求，如有；f) 對有關記錄的評審。注：通過ISO/ICE 17025(或等效標準)第三方認可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1 資源資源927.1.5.3實驗室要求實驗室要求7.1.5.3.2外部實驗室外部實驗室

58、為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：實驗室應通過ISO/IEC 17025或等效的國家標準的認可，認可(證書)范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或應有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC 17025或等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1 資源資源937.1.5.3實驗室要求

59、實驗室要求7.1.5.3.2外部實驗室外部實驗室當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下，組織應確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準服務的采用，除了由具備資格的(或顧客接受的)實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。7.1.5 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量資源資源7.1 資源資源94組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享

60、信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結果） ；b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識） 。7.1.6 組織的知識組織的知識7.1 資源資源95組織應：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員