GMP-第五章 設備

1、第五章設備第五章設備第一節(jié)原則第一節(jié)原則第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第七十三條應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。 設備的選擇原則設備的選擇原則（一）設備的設計和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應，主要設備的能力應與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套。（二）設備的結構要簡單，需要清洗和滅菌的零部件應易于拆裝，不便拆裝的要設清洗口。設備表面應光滑易清潔，與物料直接接觸的設備表

2、面應光潔、平整、耐腐蝕、易清洗易消毒，以減少藏污納垢的死角。無菌室的設備還要滿足滅菌的需要。（三）設備最好采用在線清洗（CIP)的方式進行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底清洗，不至于殘留到下一批次或者另一批次的藥品當中，同時避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全。（四）凡與藥物接觸的設備表面均應采用不與其反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。設備及管道表面應耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設備自身材質原因的原因影響產(chǎn)品質量。（五）設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，這關鍵設備竟可能不用或者少用潤滑劑，可以采用無油潤滑方式進行潤滑，

3、或者選用磁力攪拌等攪拌混合方式進行，確實需要，應采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采用食用級的潤滑劑。（六）滅菌設備應與藥品生產(chǎn)要求相適應，宜采用雙扉門，有儀器監(jiān)測內部工作情況。（七）管道的鏈接，如工藝用水等，盡量采用內外表面都比較光潔的管道自動焊接，少用卡箍鏈接，不得使用螺絲鏈接，以避免產(chǎn)生死角；盡量選用隔膜閥，不得使用球閥。（八）對于保溫材料、密封材料、過濾材料、墊圈墊片等，要求無毒、不污染，而且不能對藥品、環(huán)境產(chǎn)生涌向，保溫層應由不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。（九）選取生產(chǎn)設備時應盡可能選用自動化程度高的設備，可降低人工操作帶來的偏差和污染。（十）藥材的篩、選、洗、切、蒸、炒、

4、炙、煅應分別選用符合操作要求的設備或專用的設備，并不得影響藥材質量。（十一）毒性藥材應使用專門設備、容器及輔助設施。（十二）提取、濃縮設備宜密閉，藥液輸送管道應易于清洗、消毒或滅菌，防止藥液滯留。（十三）生產(chǎn)設備的設計必須易于驗證，必要時應由專門的驗證接口，重要的儀表應易于拆卸校正。設備的除塵和防污染措施設備的除塵和防污染措施（一）藥液過濾時，不得使用可能釋放出纖維的過濾設置。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應、稀釋物質或吸附作用而對產(chǎn)品質量造成不利影響。（二）對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備，宜加設吸塵和揀除異物裝置。（三）與藥物直接接

5、觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體等應設置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求；應定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。（四）設備的保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。（五）干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。設備布局及安裝要求設備布局及安裝要求（一）設備應按工藝流程合理布局，使物料按同一方向順序流動，避免重復往返。（二）設備安裝在跨越不同潔凈度級別的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可密封隔斷裝置；除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之

6、間穿越。（三）設備安裝應考慮到易于清潔及保持生產(chǎn)過程中的清潔衛(wèi)生。需滅菌的設備應盡可能在安全裝配后進行滅菌。（四）一般設備應安裝在凈化送風的上氣流側，對粉塵大的工序的設備應安裝在廠房除塵罩下方并遠離凈化送風口。（五）設備應按規(guī)定程序安裝，調試驗收，合格后，方可正式驗收。 維護和維修維護和維修（一）應制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程；設備的維護和維修應有相應的記錄；設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。（二）經(jīng)改造或重大維修的設備應進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。使用和清潔使用和清潔（一）主要生產(chǎn)和檢驗設備都應有明確的操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設備在確認的參數(shù)范圍內使用。（二）應按詳細規(guī)定的操作規(guī)程

7、清潔生產(chǎn)設備。清潔操作規(guī)程中應對清潔劑的名稱和配置方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限等進行規(guī)定。如需對設備消毒或滅菌，還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配置方法。必要時，還應規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。校準校準（一）應按照操作規(guī)程和校準的計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保持相關記錄。校準的量程范圍應涵蓋試劑生產(chǎn)和校驗的使用范圍。（二）應使用計量標準具進行校準，且所用計量標準器具均應符合國家有關規(guī)定。校準記錄應標明所用計量標準器具的名稱、標號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追

8、溯性。（三）在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。（三）已清潔的生產(chǎn)設備應在清潔、干燥的條件下存放。（四）用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應有使用日志；生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；主要固定管道應標明內容物名稱和流向；沒有內容物的應標明清潔狀態(tài)。（五）不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)和質量控制區(qū)，未搬出前，應有醒目的狀態(tài)標志。 設備的生命周期設備的生命周期1.設備的投資計劃購買：URS 用戶需求文件2.設備制造3.設計確認（DQ） 工程驗收檢驗（FAT）4.設備的安裝、

9、調試與啟用 安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ） 設備的驗證： URSDQFATIQOQPQ5.設備的使用和清潔6.設備的維護和維修7.設備故障分析與糾正行動8.設備的變更9.設備的報廢 16設備生命周期管理體系設備生命周期管理體系URSUser Requirements Specification 旨在證實一個設備或系統(tǒng)、程序及工藝是否符合我們所預期的設想的一系列有文件支持的過程。即用測試和試驗來證實設計符合我們預期設定標準預期設定標準的過程。URS在驗證活動中的地位選定產(chǎn)品選定產(chǎn)品確定生產(chǎn)工藝確定生產(chǎn)工藝廠房設施和儀器設備選型DQ設備設備3Q驗證驗證生產(chǎn)工藝驗證生產(chǎn)工藝驗證

10、URSFRSDDSIQOQPQ設備應分級管理，一般可依據(jù)其對質量、生產(chǎn)的影響和設備自身因素分為不同等級，如：直接影響質量的設備間接影響質量的設備不影響質量的設備設備關鍵等級的劃分設備的設計選型材質要求工藝要求設備結構要求檢測功能要求安全環(huán)保健康要求公用工程要求自控系統(tǒng)的要求清洗設備設備技術資料管理 資料的接收 資料的存檔、發(fā)放與收回 資料的保管與借閱第二節(jié)設計和安裝第七十四條生產(chǎn)設備不得對藥品質量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。第七十五條應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七

11、十六條應當選擇適當?shù)那逑?、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒５谄呤藯l生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。 驗 證 的 概 念 What is Validation 驗證是指證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。 驗證的步驟:設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 驗證的分類:前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證。驗 證 的 步 驟steps of Validation 設計確

12、認。 安裝確認。 運行確認。 性能確認。 設 計 確 認 Design Qualification 設備的設計確認即預確認，主要是對設備選型和定購設備的技術規(guī)格、技術參數(shù)和指示適用性的審查。 設計確認范圍包括：設計選型、性能參數(shù)設定、技術文件制定等。 二、安 裝 確 認 Installation Qualification 1、檢查 2、記錄 3 、安裝確認報告完成 1、檢 查 check 檢查設備，將設備的技術參數(shù)記錄在 相應表格中，核對設備安裝是否符合設計、 安裝規(guī)范；檢查設備安裝的有關工程圖紙 是否齊全。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 2、記 錄 Records 記錄所有安裝確認的

13、審核、檢查和證實的項目和內容。 如果檢查核對實驗結果不能滿足要求，需完成一份偏差報告，說明偏差情況，指出所采取的任何修正活動或適當?shù)拇胧?，并提交批準?準備IQ總結報告。 IQ總結報告的組成 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 、IQ總結報告的組成 IQ Summary reports a、設備基本資料。 b、工程圖紙索引。 c、設備清單。 d、電氣檢查表。 e、其他公用工程檢查表。 f、過濾器清單 g、與藥物直接接觸表面材料的檢驗。 h、潤滑油表。 i、儀器（儀表）一覽表。 j、標準操作程序/說明書/程序審閱，要求其完整、有效、正確、符合規(guī)范。 k、設備控制系統(tǒng)。 九旭藥業(yè) JIUXU PH

14、ARMA 3 、安裝確認報告完成 Installation Qualification Reports 證明確認方案提供的記錄表中所有的實驗項目都已完成，并附在總結報告上。證明所有修改和偏差已得到記錄和批準，并附在報告上。請驗證小組批準。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 三、運 行 確 認 Operational Qualification 1.檢查儀器儀表的情況。 2.機器初步檢查 。 3.運行操作檢查 。 4.偏離和不符合的糾正行為 。 5.運行確認完成報告 。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA1、檢查儀器儀表的情況 Check the situation of the instrum

15、ent and apparatus 監(jiān)控的參數(shù)，包括可接受的范圍或限制界限. 所有重要的測量和監(jiān)控設置，用文件記錄其運行狀況。 以文件記錄所有校準測試。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 2、機器初步檢查 The machine is checked tentatively 檢閱供應商的操作手冊，完成機器啟動的檢查，檢查項目根據(jù)設備而定，可以是安全裝置的檢查，也可以是循環(huán)監(jiān)測點、墊圈完整性等檢查。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 3、運行操作檢查 Operate and operate the inspection （1）列出機器運行的操作標準或參數(shù)。 （2）機器運行檢查。 （3）功能測

16、試 。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA （1）列出機器運行的 操作標準或參數(shù) Operation standard of the machine 、 運行確認開始前列出所有的關鍵操作參數(shù)及其相應的機器功能。 、 關鍵的操作參數(shù)對設備的能力以及是否滿足工藝條件等有極大的影響。可以通過挑戰(zhàn)性試驗來證明此功能的適合性。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA （2）機器運行檢查 checks of machine runs 機器啟動和停止的檢查。 電氣/轉速檢查。 公用工程及介質的檢查。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA （3）功能測試 function testing 控制開關功能的可靠性； 設備

17、傳感器功能的可靠性； 試驗安全和報警裝置； 設備的運行結果是否與期望值一致，是否達到了應有的功能 。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 4、偏離和不符合的糾正行為 Correction that is deviated from 在確定中發(fā)現(xiàn)任何不符合技術參數(shù)的關鍵項目存在，必須進行調查，做出合理的解釋，并對采取的糾正行動加以記錄，對糾偏行動的結果做出評價，歸入最后的報告。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 5、運行確認完成報告 Installation Qualification Reports 證明確認方案提供的記錄表中所有的實驗項目都以完成，并附在總結報告上。證明所有修改和偏差已得到記錄

18、和批準，并附在報告中，請驗證小組批準。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 四、 性 能 確 認 Process Qualification 1、具體過程 2、偏離和不符合的糾正行為 3、性能確認完成報告 4、驗證結果分析和綜合評價 5、最終批準 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 1、具 體 過 程 Concrete course 在設備模擬生產(chǎn)運行或實物生產(chǎn)運行中觀察設備運行的質量、設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性。 檢查實物運行時產(chǎn)品的質量，確認各項性能參數(shù)的符合性。 檢查設備質量保證和安全保護功能的可靠性。 觀察設備操作維護情況。 觀察設備清洗功能使用情況。九旭藥業(yè) JIUXU PHA

19、RMA2、偏離和不符合的糾正行為 Correction that is deviated from 在確定中發(fā)現(xiàn)任何不符合技術參數(shù)的關鍵項目存在，必須進行調查，做出合理的解釋，并對采取的糾正行動加以記錄，對糾偏行動的結果組出評價，歸入最后的報告。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 3、性能確認完成報告 Process Qualification Reports 證明確認方案提供的記錄表中所有的實驗項目都以完成，并附在總結報告上。證明所有修改和偏差已得到記錄和批準，并附在報告中，請驗證小組批準。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 4、驗證結果分析和綜合評價 Verify the result

20、 on analysing and comprehensive appraisal 驗證小組成員對設備的驗證結果討論、分析，判定該設備是否符合要求，并做出結論。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA5、最 終 批 準 Sanction finally 由驗證小組負責人對驗證結果作出批示，該設備可以投入生產(chǎn)使用或另外處理。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA第三章 驗 證 的 分 類 Classification of Validation 一、回 顧 性 驗 證 二、再 驗 證 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 一、回 顧 性 驗 證 Retrospective Validation 1、當有充

21、分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時，可以采用回顧性驗證的方式進行驗證。同前驗證的幾個批或一個短期時間運行獲得的數(shù)據(jù)相比，回顧性驗證所依托的積累的資料比較豐富；從對大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 2、回顧性驗證應具備的條件、回顧性驗證應具備的條件 Condition of Retrospective Validation 通常需要有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)。 檢驗方法經(jīng)驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析。 批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件。 有關的工藝變量必須是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)。九旭藥業(yè) JIUXU

22、 PHARMA3、回顧性驗證應匯總和 積累的數(shù)據(jù)和資料 批成品檢驗的結果； 批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明； 中間控制檢查的結果； 各種偏差調查報告；九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 4、系統(tǒng)的回顧及趨勢分析常?？梢越沂竟に囘\行的“最差條件”，預示可能的“故障”前景?；仡櫺怨に囼炞C還可能導致“再驗證”方案的制定即實施。回顧性工藝驗證通常不需要預先制定驗證方案，但需要一個比較完整的生產(chǎn)及質量監(jiān)控計劃，以便能收集足夠的資料和數(shù)據(jù)對生產(chǎn)和質量進行回顧性總結。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA二、再 驗 證 Revalidation 1、 再驗證定義：系指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設備或者一種原料經(jīng)過驗

23、證并使用一個階段以后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 2、再驗證的分類 Classification of Revalidation 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證； 發(fā)生變更時的“改變”性再認證； 每隔一段時間進行的“定期”再驗證。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 、強制性再驗證分類Classification of obligatory Revalidation a、無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗。 b、計量器具的強制檢定。 c、一年一次的高效過濾器檢漏也正在成為驗證的必查項目。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA、改 變 性 再 驗 證

24、 Revalidation of Changing 藥品生產(chǎn)過程，由于各種主管及客觀的原因，需要對設備、系統(tǒng)、材料及管理或操作規(guī)程做出某種變更。有些情況下，變更可能對產(chǎn)品質量造成重要的影響，因此，需要進行驗證，這類驗證稱為改變性再驗證 。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA、定 期 再 驗 證 fixed Revalidation 由于有些關鍵設備和關鍵工藝產(chǎn)品的質量和安全性起著決定性的作用，即使是在設備及規(guī)程沒有變更的情況下也應定期進行再驗證。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA第四章、舉 例 說 明 exemplify 以YXQ.WGYXQ.WG型型衛(wèi)生級滅菌柜的驗證為例說明一下設備的驗證過

25、程 。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 第一步、安 裝 確 認 Installation Qualification 一、安裝確認目的 二、安裝確認內容 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 一、安裝確認的目的 Aim of IQ 檢查并確認衛(wèi)生級滅菌柜的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求，同時，檢查并確認滅菌柜的安裝符合設計要求。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 二、安裝確認內容 Content of IQ 1、確認滅菌柜的規(guī)格型號，隨機附件及文件資料。 2、確認衛(wèi)生級滅菌柜的使用范圍符合設計要求。 3、對文件資料進行清點、收集和保管。 4、檢查滅菌柜的安裝位置和空間是否滿足生產(chǎn)和方便

26、維修的需要。 5、檢查外接工藝管道及電源是否匹配和滿足要求。 6、檢查主要部件的材質。 7、檢查主要儀表及儀器的校正情況。 將以上確認檢查結果記入“隨機文件及附件確認登記表”和“安裝確認檢查登記表”中。同時對安裝確認做出評價，完成安裝確認報告 。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 第二步、運行確認 Operational Qualification 一、運行確認目的 二、運行確認內容 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 一、運行確認目的 Aim of OQ 在空載情況下確認滅菌器各部位運行正常，時間溫度控制符合技術指標，雙互聯(lián)鎖靈活可靠，空載熱分布達到技術文件要求。 九旭藥業(yè) JIUXU PH

27、ARMA二、運行確認內容 Content of OQ 1、 空載達到滅菌溫度時間。 2、 雙互聯(lián)鎖的驗證。 3、 空載熱分布驗證。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA第三步、性能驗證 Process Qualification 一、性能驗證目的。 二、性能驗證內容。九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA一、性能驗證目的 Aim of PQ 通過性能驗證，確認滅菌柜在滿載熱負荷下，滿載熱分布溫差小于2.5，熱穿透試驗F0值大于15，生物指示劑挑戰(zhàn)呈陰性。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA二、性能驗證內容 Content of PQ 1、滿載熱分布和熱穿透性驗證。 2、生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗。 上述試

28、驗應連續(xù)進行三次，確認滅菌過程的重現(xiàn)性。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA 第四步、驗證結果分析與評價 Verify the result oanalysing and comprehensive appraisal 驗證小組對整個設備的驗證結果作出細致的分析，得出結論，經(jīng)驗證小組負責人批準后即可投入使用或另處理。 驗證周期確定為一年。 九旭藥業(yè) JIUXU PHARMA第三節(jié)維護和維修第七十九條設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。第八十條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第四節(jié)使用

29、和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。第八十四條應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限

30、。第八十五條已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第八十七條生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。第八十九條主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。第五節(jié)校準第九十條應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量

31、程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。第九十一條應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。第九十二條應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。第九十四條不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校

32、準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第六節(jié)制藥用水第九十六條制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。第九十七條水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。第一百條應當對制藥用水

33、及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。第一百零一條應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。 塑制法是指將原輔料混合均勻后，經(jīng)擠壓、切割、滾圓塑制法是指將原輔料混合均勻后，經(jīng)擠壓、切割、滾圓等工序制備丸劑的操作。丸劑的塑制設備主要有丸條機、制等工序制備丸劑的操作。丸劑的塑制設備主要有丸條機、制丸機以及自動制丸機等。丸機以及自動制丸機等。1.1.丸條機丸條機 采用塑制法制備丸劑時，應先將原輔料混合均勻，再制采用塑制法制備丸劑時，應先將原輔料混合均勻，再制成可塑性丸塊，然后將丸塊制成粗細均勻的條狀以便于

34、分粒成可塑性丸塊，然后將丸塊制成粗細均勻的條狀以便于分粒制丸。大量生產(chǎn)時常用丸條機制備丸條，丸條機有螺旋式和制丸。大量生產(chǎn)時常用丸條機制備丸條，丸條機有螺旋式和擠壓式兩種，其中以螺旋式最為常用。擠壓式兩種，其中以螺旋式最為常用。 2.2.制丸機制丸機 滾筒式制丸機是通過滾筒上凸起的刃口和凹槽將丸條切滾筒式制丸機是通過滾筒上凸起的刃口和凹槽將丸條切割滾壓成丸劑，是常用的丸劑生產(chǎn)設備。目前，滾筒式制丸割滾壓成丸劑，是常用的丸劑生產(chǎn)設備。目前，滾筒式制丸機主要有雙滾筒式和三滾筒式兩種，以三滾筒式最為常用。機主要有雙滾筒式和三滾筒式兩種，以三滾筒式最為常用。圖圖 螺旋式丸條機的結構螺旋式丸條機的結構1

35、-1-皮帶輪；皮帶輪；2-2-加料斗；加料斗；3-3-軸上葉片；軸上葉片；4-4-螺旋輸送器；螺旋輸送器；5-5-機架機架圖圖12-2 12-2 雙滾筒式制丸機結構示意圖雙滾筒式制丸機結構示意圖1-1-滾筒；滾筒；2-2-刃口；刃口；3-3-手搖柄；手搖柄；4-4-齒輪；齒輪；5-5-導向槽；導向槽；6-6-機架機架 圖圖 三滾筒式制丸機結構示意圖三滾筒式制丸機結構示意圖1 1，2 2，3-3-有槽滾筒；有槽滾筒；4-4-導向槽；導向槽；5-5-機架；機架；6-6-電動機電動機 丸劑的泛制是利用一定量的粘合劑在轉動、振丸劑的泛制是利用一定量的粘合劑在轉動、振動、擺動或攪動下，使固體粉末粘附成球

36、形顆粒的動、擺動或攪動下，使固體粉末粘附成球形顆粒的操作，又稱為轉動造粒。操作，又稱為轉動造粒。 丸劑的泛制可在包衣鍋丸劑的泛制可在包衣鍋內進行，方法是將適量內進行，方法是將適量的混合藥粉加入包衣鍋內，然后使包衣鍋旋轉，再的混合藥粉加入包衣鍋內，然后使包衣鍋旋轉，再向鍋內噴入適量的水或其他粘合劑，使藥粉在翻滾向鍋內噴入適量的水或其他粘合劑，使藥粉在翻滾過程中逐漸形成堅實而致密的小粒。此后間歇性地過程中逐漸形成堅實而致密的小粒。此后間歇性地將水和藥粉加入鍋內，使小粒逐漸增大，泛制成所將水和藥粉加入鍋內，使小粒逐漸增大，泛制成所需大小的丸劑。在泛制過程中，可用預熱空氣和輔需大小的丸劑。在泛制過程中

37、，可用預熱空氣和輔助加熱器對顆粒進行干燥。助加熱器對顆粒進行干燥。1-煤氣輔助加熱器煤氣輔助加熱器2-吸塵罩吸塵罩3-包衣鍋包衣鍋4-電加熱器電加熱器5-角度調節(jié)器角度調節(jié)器6-鼓風機鼓風機圖圖 普通包衣機的結構普通包衣機的結構 5 1 2 3 4 6 7圖圖 丸劑的滴制原理丸劑的滴制原理1-1-物料貯槽物料貯槽2-2-電熱器電熱器3-3-分散裝置分散裝置4-4-冷卻柱冷卻柱5-5-過濾器過濾器6-6-冷卻液槽冷卻液槽7-7-循環(huán)泵循環(huán)泵 藥物與適宜的賦形劑混勻壓制而成的圓片狀或藥物與適宜的賦形劑混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑稱為片劑，其主要生產(chǎn)工藝過異形片狀的固體制劑稱為片劑，其主

38、要生產(chǎn)工藝過程包括造粒、壓片、包衣和包裝等工序。程包括造粒、壓片、包衣和包裝等工序。 原輔料經(jīng)粉碎、篩分、混合后制成軟材，再進原輔料經(jīng)粉碎、篩分、混合后制成軟材，再進一步制成一定粒度的顆粒，以供壓片之用，該操作一步制成一定粒度的顆粒，以供壓片之用，該操作過程即為造粒。過程即為造粒。濕物料濕物料圖圖 搖擺式顆粒機搖擺式顆粒機1-1-接收盤；接收盤；2-2-刮刀；刮刀；3-3-管夾；管夾；4-4-篩網(wǎng)；篩網(wǎng)；5-5-加料斗；加料斗；6-6-滾筒；滾筒；7-7-膠帶輪；膠帶輪；8-8-電動機；電動機；9-9-棘爪；棘爪；10-10-手柄手柄圖圖 高效混合造粒機結構示意圖高效混合造粒機結構示意圖1-1

39、-盛料筒盛料筒2-2-攪拌器攪拌器3-3-桶蓋桶蓋4-4-造粒刀造粒刀5-5-控制器控制器6-6-造粒電機造粒電機7-7-攪拌電機攪拌電機8-8-傳動皮帶傳動皮帶9-9-機座機座10-10-出料口出料口1-1-粘合劑輸送泵粘合劑輸送泵2-2-壓縮機壓縮機3-3-袋濾器袋濾器4-4-流化室流化室5-5-鼓風機鼓風機6-6-空氣預熱器空氣預熱器7-7-二次噴射氣流入口二次噴射氣流入口8-8-氣體分布器氣體分布器圖圖 沸騰造粒機的結構沸騰造粒機的結構圖圖 單沖壓片機的結構和壓片過程單沖壓片機的結構和壓片過程1-1-下沖；下沖；2-2-上沖；上沖；3-3-加料斗；加料斗；4-4-飼料靴；飼料靴；5-5

40、-模圈；模圈；6-6-出片調節(jié)器；出片調節(jié)器；7-7-片重調節(jié)器片重調節(jié)器 2 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 填充區(qū)填充區(qū) 壓片區(qū)壓片區(qū) 出片區(qū)出片區(qū)圖圖 旋轉式多沖壓片機的工作原理旋轉式多沖壓片機的工作原理1-1-下沖圓形凸輪軌道下沖圓形凸輪軌道2-2-下沖下沖3-3-中模圓盤中模圓盤4-4-加料器加料器5-5-上沖上沖6-6-上沖圓形凸輪軌道上沖圓形凸輪軌道7-7-上壓輪上壓輪8-8-藥片藥片9-9-出片調節(jié)器出片調節(jié)器10-10-下壓輪下壓輪11-11-片重調節(jié)器片重調節(jié)器1-煤氣輔助加熱器煤氣輔助加熱器2-吸塵罩吸塵罩3-包衣鍋包衣鍋4-電加熱器電加熱器5-角度調節(jié)器角度

41、調節(jié)器6-鼓風機鼓風機圖圖 普通包衣機的結構普通包衣機的結構圖圖 流化床包衣機的工作原理流化床包衣機的工作原理1-1-氣體分布器氣體分布器2-2-流化室流化室3-3-噴嘴噴嘴4-4-袋濾器袋濾器5-5-排氣口排氣口6-6-進氣口進氣口7-7-換熱器換熱器圖圖 網(wǎng)孔式包衣機的結構和工作原理網(wǎng)孔式包衣機的結構和工作原理1-1-排氣管排氣管2-2-進氣管進氣管3-3-噴嘴噴嘴4-4-網(wǎng)孔包衣鍋網(wǎng)孔包衣鍋5-5-外殼外殼6-6-藥片藥片熱空氣熱空氣 1廢氣廢氣 2 3 4 56 膠囊劑生產(chǎn)設備膠囊劑生產(chǎn)設備 將藥物或藥物與輔料充填于空心膠囊或密封于將藥物或藥物與輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固

42、體制劑稱為膠囊劑。常見的膠囊劑軟質囊材中的固體制劑稱為膠囊劑。常見的膠囊劑有硬膠囊、軟膠囊有硬膠囊、軟膠囊( (膠丸膠丸) )、緩釋膠囊、控釋膠囊和、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊等，主要供內服之用。本節(jié)以硬膠囊劑生腸溶膠囊等，主要供內服之用。本節(jié)以硬膠囊劑生產(chǎn)設備為例，介紹膠囊劑生產(chǎn)設備。產(chǎn)設備為例，介紹膠囊劑生產(chǎn)設備。 膠囊填充機是硬膠囊劑生產(chǎn)的關鍵設備，常用膠囊填充機是硬膠囊劑生產(chǎn)的關鍵設備，常用的有半自動和全自動膠囊填充機。按工作臺運動形的有半自動和全自動膠囊填充機。按工作臺運動形式的不同，全自動膠囊填充機又可分為間歇回轉式式的不同，全自動膠囊填充機又可分為間歇回轉式和連續(xù)回轉式兩大類。

43、藥物的充填方式很多，如插和連續(xù)回轉式兩大類。藥物的充填方式很多，如插管定量法、模板定量法、真空定量法等。管定量法、模板定量法、真空定量法等。 現(xiàn)以間歇回轉式全自動膠囊填充機為例，介紹現(xiàn)以間歇回轉式全自動膠囊填充機為例，介紹硬膠囊填充機的結構和工作原理。硬膠囊填充機的結構和工作原理。 間歇回轉式全自動膠囊填充機主要由機架、回間歇回轉式全自動膠囊填充機主要由機架、回轉臺、傳動系統(tǒng)、膠囊送進機構、粉劑充填組件、轉臺、傳動系統(tǒng)、膠囊送進機構、粉劑充填組件、顆粒充填機構、膠囊分離機構、廢膠囊剔除機構、顆粒充填機構、膠囊分離機構、廢膠囊剔除機構、膠囊封合機構、成品膠囊排出機構等組成。膠囊封合機構、成品膠囊

44、排出機構等組成。 回轉工作臺設有可繞軸旋轉的主工作盤，主工回轉工作臺設有可繞軸旋轉的主工作盤，主工作盤可帶動膠囊板作周向旋轉。圍繞主工作盤設有作盤可帶動膠囊板作周向旋轉。圍繞主工作盤設有空膠囊排序與定向裝置、剔除廢囊裝置、拔囊裝置空膠囊排序與定向裝置、剔除廢囊裝置、拔囊裝置、閉合膠囊裝置、出囊裝置和清潔裝置等。、閉合膠囊裝置、出囊裝置和清潔裝置等。主工作盤及各區(qū)域功能示意圖主工作盤及各區(qū)域功能示意圖1-1-排序與定向區(qū)排序與定向區(qū)2-2-拔囊區(qū)拔囊區(qū)3-3-體帽錯位區(qū)體帽錯位區(qū)4-4-藥物填充區(qū)藥物填充區(qū)5-5-廢囊剔除區(qū)廢囊剔除區(qū)6-6-膠囊閉合區(qū)膠囊閉合區(qū)7-7-出囊區(qū)出囊區(qū)8 8清潔區(qū)清

45、潔區(qū)9-9-主工作盤主工作盤排序裝置結構與工作原理排序裝置結構與工作原理1-1-貯囊斗貯囊斗2-2-落料器落料器3-3-簧片架簧片架4-4-卡囊簧片卡囊簧片5-5-彈簧彈簧6-6-壓囊爪壓囊爪(I) (I) 帽在上帽在上 (II) (II) 帽在下帽在下圖圖 定向裝置結構與工作原理定向裝置結構與工作原理1-1-順向推爪；順向推爪；2-2-定向滑槽；定向滑槽；3-3-落料器；落料器；4-4-定向器座；定向器座；5-5-壓囊爪壓囊爪a a、b b、c c、d d分別表示定向過程中膠囊所處的空間狀態(tài)分別表示定向過程中膠囊所處的空間狀態(tài)(a) (a) 接通真空前接通真空前 (b) (b) 接通真空后接

46、通真空后圖圖 拔囊裝置結構與工作原理拔囊裝置結構與工作原理1-1-上囊板；上囊板；2-2-下囊板；下囊板；3-3-真空氣體分配板；真空氣體分配板；4-4-頂桿頂桿圖圖 排序裝置結構與工作原理排序裝置結構與工作原理 當空膠囊體、帽分離后，上、下囊板孔的當空膠囊體、帽分離后，上、下囊板孔的軸線隨即錯開，藥物定量填充裝置即將定量藥軸線隨即錯開，藥物定量填充裝置即將定量藥物填充于下方的膠囊體中，完成藥物填充過程物填充于下方的膠囊體中，完成藥物填充過程。 藥物定量填充裝置的類型很多，常見的有藥物定量填充裝置的類型很多，常見的有：（1 1）插管定量裝置）插管定量裝置（2 2）模板定量裝置）模板定量裝置（3

47、 3）活塞）活塞- -滑塊定量裝置滑塊定量裝置（4 4）真空定量裝置）真空定量裝置(a) (a) 間歇式間歇式 (b) (b) 連續(xù)式連續(xù)式圖圖 插管定量裝置的結構和工作原理插管定量裝置的結構和工作原理1-1-定量管；定量管；2-2-活塞；活塞；3-3-藥粉斗；藥粉斗；4-4-膠囊體膠囊體圖圖 模板定量裝置的結構和工作原理模板定量裝置的結構和工作原理1-1-底盤；底盤；2-2-定量盤；定量盤；3-3-劑量沖頭；劑量沖頭；4-4-粉盒圈；粉盒圈；5-5-刮粉器；刮粉器；6-6-上囊板；上囊板；7-7-下囊板下囊板126(a) (a) 藥物定量藥物定量 (b) (b) 藥物填充藥物填充圖圖 活塞活

48、塞- -滑塊定量裝置的結構與工作原理滑塊定量裝置的結構與工作原理1-1-填料器；填料器；2-2-定量活塞；定量活塞；3-3-定量管；定量管；4-4-料斗；料斗；5-5-物料高度調節(jié)板；物料高度調節(jié)板；6-6-藥物顆?；蛭⑼?；藥物顆粒或微丸；7-7-滑塊；滑塊；8-8-支管；支管；9-9-膠囊體；膠囊體；10-10-下囊板下囊板(a) (a) 取料過程取料過程 (b) (b) 填充過程填充過程圖圖 真空定量裝置工作原理示意圖真空定量裝置工作原理示意圖1-1-切換裝置；切換裝置；2-2-定量管；定量管；3-3-料槽；料槽；4-4-定量活塞；定量活塞；5-5-尼龍過濾器；尼龍過濾器；6-6-下囊板；

49、下囊板；7-7-膠囊體膠囊體128圖圖 剔除裝置的結構與工作原理剔除裝置的結構與工作原理1-1-下囊板；下囊板；2-2-上囊板；上囊板；3-3-膠囊帽；膠囊帽；4-4-未拔開空膠囊；未拔開空膠囊；5-5-頂桿；頂桿；6-6-頂桿架頂桿架 工作過程中個別空膠工作過程中個別空膠囊可能會因某些原因使得囊可能會因某些原因使得體帽未能分開，這些空膠體帽未能分開，這些空膠囊會滯留于上囊板孔中，囊會滯留于上囊板孔中，但并未填充藥物。為防止但并未填充藥物。為防止這些空膠囊混入成品，應這些空膠囊混入成品，應在膠囊閉合前將其剔除。在膠囊閉合前將其剔除。 剔除裝置的結構與工剔除裝置的結構與工作原理如圖所示，其核心作

50、原理如圖所示，其核心構件是一個可上下往復運構件是一個可上下往復運動的頂桿架，上面設有與動的頂桿架，上面設有與囊板孔相對應的頂桿。囊板孔相對應的頂桿。圖圖 閉合裝置的結構與工作原理閉合裝置的結構與工作原理1-1-彈性壓板彈性壓板2-2-上囊板上囊板3-3-下囊板下囊板4-4-頂桿頂桿圖出囊裝置的結構與工作原理圖出囊裝置的結構與工作原理1-1-閉合膠囊閉合膠囊2-2-上囊板上囊板3-3-下囊板下囊板4-4-出料頂桿出料頂桿圖圖 清潔裝置的結構與工作原理清潔裝置的結構與工作原理1-1-清潔裝置清潔裝置2-2-上囊板上囊板3-3-下囊板下囊板 水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一水是藥物生產(chǎn)中用量最大

51、、使用最廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。按使種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。按使用范圍的不同，制藥用水可分為飲用水、純化水用范圍的不同，制藥用水可分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水四大類。其中純化水、注射用水及滅菌注射用水四大類。其中純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備而成的制藥用水。而注射用水則他適宜方法制備而成的制藥用水。而注射用水則為純化水經(jīng)蒸餾提純后的水。為純化水經(jīng)蒸餾提純后的水。 多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機是蒸餾法制多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機是蒸餾法制水的常用設備，其中多效蒸餾水機又有列

52、管式、水的常用設備，其中多效蒸餾水機又有列管式、盤管式和板式三種類型，以列管式最為常用。盤管式和板式三種類型，以列管式最為常用。 此類蒸餾水機采用列管式多效蒸發(fā)器以制取此類蒸餾水機采用列管式多效蒸發(fā)器以制取蒸餾水。理論上，效數(shù)越多，能量的利用率就越蒸餾水。理論上，效數(shù)越多，能量的利用率就越高，但隨著效數(shù)的增加，設備投資和操作費用亦高，但隨著效數(shù)的增加，設備投資和操作費用亦隨之增大，且超過五效后，節(jié)能效果的提高并不隨之增大，且超過五效后，節(jié)能效果的提高并不明顯。實際生產(chǎn)中，多效蒸餾水機一般采用明顯。實際生產(chǎn)中，多效蒸餾水機一般采用3-53-5效效，下圖是四效蒸餾水機的工藝流程，其中最后一，下圖是

53、四效蒸餾水機的工藝流程，其中最后一效即第四效也稱為末效。效即第四效也稱為末效。圖圖 列管式四效蒸餾水機的工藝流程列管式四效蒸餾水機的工藝流程1 1，2 2，3 3，4-4-蒸發(fā)器；蒸發(fā)器；5-5-冷凝器冷凝器圖圖 氣壓式蒸餾水機的工作原理氣壓式蒸餾水機的工作原理1-1-換熱器換熱器2-2-泵泵3-3-蒸發(fā)冷凝器蒸發(fā)冷凝器4-4-蒸發(fā)室蒸發(fā)室5-5-除沫器除沫器6-6-壓縮機壓縮機7-7-電加熱器電加熱器136圖圖曲頸易折曲頸易折安瓿外形安瓿外形 安瓿是盛放注射藥品的容器，常安瓿是盛放注射藥品的容器，常用規(guī)格有用規(guī)格有1mL1mL、2mL2mL、5mL5mL、10mL10mL和和20mL20mL

54、五種。目前，我國所使用的都是五種。目前，我國所使用的都是曲頸易折安瓿曲頸易折安瓿(GB2637-1995)(GB2637-1995)，其外形，其外形如圖所示。如圖所示。 安瓿在制造及運輸過程中常常會安瓿在制造及運輸過程中常常會被微生物及塵埃粒子所污染，因此在被微生物及塵埃粒子所污染，因此在灌裝藥液之前需對安瓿進行洗滌，且灌裝藥液之前需對安瓿進行洗滌，且最后一次清洗必須用經(jīng)微孔濾膜精濾最后一次清洗必須用經(jīng)微孔濾膜精濾過的注射用水加壓沖洗，然后再經(jīng)干過的注射用水加壓沖洗，然后再經(jīng)干燥滅菌才能用于藥液的灌注。燥滅菌才能用于藥液的灌注。137圖圖 安瓿沖淋機安瓿沖淋機1-1-輸送帶；輸送帶；2-2-安

55、瓿盤；安瓿盤；3-3-多孔噴嘴；多孔噴嘴；4-4-過濾器；過濾器；5-5-循環(huán)泵；循環(huán)泵；6-6-集水箱；集水箱；7-7-電動機電動機 安瓿沖淋機是安瓿沖淋機是利用清洗液利用清洗液( (通常通常為水為水) )沖淋安瓿內沖淋安瓿內、外壁浮塵，并向、外壁浮塵，并向瓶內注水的設備，瓶內注水的設備，一般由傳送帶、淋一般由傳送帶、淋水噴嘴及水循環(huán)系水噴嘴及水循環(huán)系統(tǒng)三部分組成。統(tǒng)三部分組成。 右圖是一種簡右圖是一種簡單的安瓿沖淋機，單的安瓿沖淋機，它僅由傳送系統(tǒng)和它僅由傳送系統(tǒng)和供水系統(tǒng)組成。供水系統(tǒng)組成。圖圖 安瓿蒸煮箱安瓿蒸煮箱1-1-箱體箱體2-2-壓力表壓力表3-3-溫度計溫度計4-4-安全閥安

56、全閥5-5-淋水排管淋水排管6-6-密封圈密封圈7-7-箱內溫度計箱內溫度計8-8-小車導軌小車導軌9-9-蒸汽排管蒸汽排管圖圖 安瓿甩水機安瓿甩水機1-1-安瓿安瓿2-2-固定桿固定桿3-3-安瓿盤安瓿盤4-4-離心框架離心框架5-5-網(wǎng)罩網(wǎng)罩6-6-出水口出水口7-7-剎車踏板剎車踏板8-8-電動機電動機9-9-皮帶皮帶10-10-機架機架11-11-外殼外殼140 超聲安瓿洗滌機是一種利用超聲技術清洗安瓿的先進超聲安瓿洗滌機是一種利用超聲技術清洗安瓿的先進設備，其工作原理是利用超聲波使浸于清洗液中的安瓿與設備，其工作原理是利用超聲波使浸于清洗液中的安瓿與液體的接觸界面處產(chǎn)生液體的接觸界面

57、處產(chǎn)生“空化空化”，使安瓿表面的污垢因沖，使安瓿表面的污垢因沖擊而剝落，從而達到清洗安瓿的目的。擊而剝落，從而達到清洗安瓿的目的。 利用超聲技術清洗安瓿既能保證外壁清潔，又能保證利用超聲技術清洗安瓿既能保證外壁清潔，又能保證內部無塵、無菌，這是其他洗滌方法無法比擬的。內部無塵、無菌，這是其他洗滌方法無法比擬的。 制藥生產(chǎn)中常使用連續(xù)操作的機器來適應大規(guī)模處理制藥生產(chǎn)中常使用連續(xù)操作的機器來適應大規(guī)模處理安瓿的需要。下圖是常用的回轉式超聲安瓿洗滌機，它是安瓿的需要。下圖是常用的回轉式超聲安瓿洗滌機，它是運用針頭單支清洗技術和超聲技術相結合的原理進行工作運用針頭單支清洗技術和超聲技術相結合的原理進

58、行工作的大型連續(xù)式安瓿洗滌設備。的大型連續(xù)式安瓿洗滌設備。圖圖 18 18工位連續(xù)回轉式超聲安瓿洗滌機的工作原理工位連續(xù)回轉式超聲安瓿洗滌機的工作原理1-1-針鼓轉盤針鼓轉盤2-2-固定盤固定盤3-3-出瓶裝置出瓶裝置4-4-安瓿斗安瓿斗5-5-推瓶器推瓶器6-6-針管針管7-7-超聲波洗滌槽超聲波洗滌槽A A、B B、C C、D D - -過濾器過濾器E-E-循環(huán)泵循環(huán)泵F-F-吹除玻璃屑吹除玻璃屑G-G-溢流回收溢流回收142 注射液灌封是注射劑裝入容器的最后工序，亦是注注射液灌封是注射劑裝入容器的最后工序，亦是注射劑生產(chǎn)中最重要的工序，灌封區(qū)域環(huán)境及灌封設備對注射劑生產(chǎn)中最重要的工序，灌

59、封區(qū)域環(huán)境及灌封設備對注射劑質量有直接的影響。因此，灌封區(qū)域是整個注射劑生射劑質量有直接的影響。因此，灌封區(qū)域是整個注射劑生產(chǎn)車間的關鍵區(qū)域，要保持較高的潔凈度。同時，灌封設產(chǎn)車間的關鍵區(qū)域，要保持較高的潔凈度。同時，灌封設備的合理設計及正確使用注射劑對注射劑質量也有直接的備的合理設計及正確使用注射劑對注射劑質量也有直接的影響。影響。 拉絲灌封機是目前安瓿灌封的主要設備。根據(jù)安瓿規(guī)拉絲灌封機是目前安瓿灌封的主要設備。根據(jù)安瓿規(guī)格的不同，拉絲灌封機有格的不同，拉絲灌封機有1-2ml1-2ml、5-10ml5-10ml和和20ml20ml三種機型三種機型，其機械結構形式基本相同。，其機械結構形式基

60、本相同。 安瓿灌封的工藝過程主要包括安瓿的排整、灌注、充安瓿灌封的工藝過程主要包括安瓿的排整、灌注、充氮和封口等工序，因此，安瓿灌封機一般由傳送、灌注和氮和封口等工序，因此，安瓿灌封機一般由傳送、灌注和封口等部分組成，以完成安瓿灌封的各個工序操作。封口等部分組成，以完成安瓿灌封的各個工序操作。 傳送部分的作用是在一定的時間間隔傳送部分的作用是在一定的時間間隔( (灌封機動作周期灌封機動作周期) )內，將定量的安瓿按一定的距離間隔排放于灌封機的傳送裝內，將定量的安瓿按一定的距離間隔排放于灌封機的傳送裝置上，并由傳送裝置輸送至灌封機的各個工位，完成相應的置上，并由傳送裝置輸送至灌封機的各個工位，完