藥品GMP指南-質量管理體系（課堂PPT）_第1頁
藥品GMP指南-質量管理體系（課堂PPT）_第2頁
藥品GMP指南-質量管理體系（課堂PPT）_第3頁
藥品GMP指南-質量管理體系（課堂PPT）_第4頁
藥品GMP指南-質量管理體系（課堂PPT）_第5頁
已閱讀5頁，還剩88頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、1藥品GMP指南-質量管理體系2目錄目錄3一一 、質量管理體系概述、質量管理體系概述1.11.141.21.2561.31.31.3.1.3.1 171.3.1.3.2 28二、產(chǎn)品質量實現(xiàn)的要素92.1機構與人員2.1.1 機構2.1.2 人員資質2.1.3 人員職責A 職責的建立102.1.4 2.1.4 人員培訓人員培訓112.2 2.2 廠房設施與環(huán)境控制廠房設施與環(huán)境控制2.2.1廠房設施122.2 2.2 廠房設施與環(huán)境控制廠房設施與環(huán)境控制2.2.12.2.1廠房設施廠房設施2.2.2 2.2.2 環(huán)境控制環(huán)境控制132.32.3設備控制設備控制lURSURSl試運行試運行l(wèi)確認

2、確認l校準管理校準管理l維護管理維護管理l退役管理退役管理l設備文件管理設備文件管理2.42.4物料與產(chǎn)品管理物料與產(chǎn)品管理142.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.12.5.1技術轉移技術轉移A A 建立項目負責人及項目組建立項目負責人及項目組B B 建立項目計劃和進度表建立項目計劃和進度表C C 技術文件的準備和傳遞技術文件的準備和傳遞D .D .變更控制變更控制轉移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)轉移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析符合性評估以及差距分析。1516172.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.22.5.2中

3、間控制中間控制182.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工19202.62.6物料和產(chǎn)品放行物料和產(chǎn)品放行21產(chǎn)品放行時審核要點22232.72.7確認與驗證確認與驗證2425三三 、質量保證要素、質量保證要素263.13.1變更管理變更管理27282930313233343.23.2偏差管理偏差管理35363738394041424344454647484950513.33.3產(chǎn)品質量年度回顧產(chǎn)品質量年度回顧52535455563.43.4投訴投訴575859606162633.53.5召回召回6465663.63.6自檢自檢67686970717273743.73.7外部檢查外部檢查7576773.8 CAPA3.8 CAPA

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論