血細(xì)胞分析項(xiàng)目質(zhì)量要求及性能驗(yàn)證（課堂PPT）

1、1 血細(xì)胞分析項(xiàng)目質(zhì)量要求及性能驗(yàn)證血細(xì)胞分析項(xiàng)目質(zhì)量要求及性能驗(yàn)證23前言前言本標(biāo)準(zhǔn)按照本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、四川本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、四川大學(xué)華西大學(xué)華西醫(yī)院醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院。、北京協(xié)和醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：彭明婷、周文賓、谷小林、李本標(biāo)準(zhǔn)起草人：彭明婷、周文賓、谷小林、李臣賓、吳際、陸紅、江虹、李建英。臣賓、吳際、陸紅、江虹、李建英。4范圍范圍o本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目（全本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常

2、規(guī)項(xiàng)目（全血細(xì)胞血細(xì)胞計(jì)數(shù)和計(jì)數(shù)和凝血凝血血試驗(yàn)）的分析質(zhì)量要求血試驗(yàn)）的分析質(zhì)量要求及及驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法。o本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用血液分析儀血液分析儀和和血凝儀血凝儀的臨的臨床實(shí)驗(yàn)室、室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)或床實(shí)驗(yàn)室、室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)或體外診斷體外診斷企企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量控制控制、外部質(zhì)量評價(jià)及檢測、外部質(zhì)量評價(jià)及檢測系系統(tǒng)統(tǒng)的的性能性能驗(yàn)證驗(yàn)證5引用文件引用文件o下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其用于本文件。凡是不注日期的引

3、用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。件。oWS/T 407 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性可比性驗(yàn)證指南驗(yàn)證指南oWS/T 408 臨床化學(xué)設(shè)備臨床化學(xué)設(shè)備線性線性評價(jià)指南評價(jià)指南6oCLSI EP9-A2 用患者用患者樣本樣本進(jìn)行方法學(xué)比進(jìn)行方法學(xué)比對及對及偏倚評估偏倚評估：批準(zhǔn)指南第二版：批準(zhǔn)指南第二版（Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition7下列術(shù)語和定義適用于本

4、文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。 1、驗(yàn)證驗(yàn)證 verification 提供客觀證據(jù)以認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足。提供客觀證據(jù)以認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足。82、攜帶污染攜帶污染 carryover 由測量系統(tǒng)將一個(gè)檢測樣品由測量系統(tǒng)將一個(gè)檢測樣品反應(yīng)反應(yīng)攜帶到另一攜帶到另一個(gè)檢測樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)的量，由此個(gè)檢測樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)的量，由此錯(cuò)誤地影響了另一個(gè)檢測樣品的表現(xiàn)量。錯(cuò)誤地影響了另一個(gè)檢測樣品的表現(xiàn)量。93、精密度精密度 precision 在規(guī)定的條件下，在規(guī)定的條件下，獨(dú)立獨(dú)立檢測結(jié)果間的一致程檢測結(jié)果間的一致程度，精密度的度量通常以度，精密度的度量通常以不精密度不精密度表示。表

5、示。104、不精密度不精密度 imprecision 同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測中分同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。115、批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度 within-run precision 在相同的檢測條件下，對同一被測物進(jìn)行連在相同的檢測條件下，對同一被測物進(jìn)行連 續(xù)測量所得結(jié)果間的一致程度。續(xù)測量所得結(jié)果間的一致程度。注：批內(nèi)精密度又稱為注：批內(nèi)精密度又稱為重短性重短性。126、日間精密度日間精密度 inter-day precision 在不同天內(nèi)對同一被測物進(jìn)行重復(fù)測量所得在不同天內(nèi)對同一被測物進(jìn)行重復(fù)測量所得結(jié)果

6、間的一致程度。結(jié)果間的一致程度。137、線性線性 linearity 檢測樣本時(shí)，在一定范圍內(nèi)可以直接按比例檢測樣本時(shí)，在一定范圍內(nèi)可以直接按比例關(guān)系得出分析物含量的關(guān)系得出分析物含量的能力能力。148、正確度正確度 trueness 一系列檢測結(jié)果的均值與靶值之間的一致程一系列檢測結(jié)果的均值與靶值之間的一致程度，以度，以偏倚偏倚表示。表示。159、偏倚偏倚 bias 同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測中分析同同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測中分析同一樣品所得結(jié)果的均值與靶值之間的差異。一樣品所得結(jié)果的均值與靶值之間的差異。 注注1：靶值可以是參考方法測定值、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定：靶值可以是參考方

7、法測定值、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值或其他適當(dāng)定值，如室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)值。值或其他適當(dāng)定值，如室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)值。 注注2：偏倚一般通過分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他適當(dāng)參：偏倚一般通過分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他適當(dāng)參考物質(zhì)、與參考方法或已知考物質(zhì)、與參考方法或已知正確度正確度的其他方法（如的其他方法（如公認(rèn)的指定比對方法）比對而獲得。公認(rèn)的指定比對方法）比對而獲得。 注注3：偏倚可用絕對值或相對值表示。：偏倚可用絕對值或相對值表示。 注注4：偏倚有：偏倚有方向性方向性，即可能是正偏倚或負(fù)偏倚。，即可能是正偏倚或負(fù)偏倚。1610、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 accuracy 單次檢測結(jié)果與參考值間的一致程度，以單次檢

8、測結(jié)果與參考值間的一致程度，以 誤差誤差表示。表示。1711、總誤差總誤差 total error 實(shí)驗(yàn)室用某方法在多次獨(dú)立檢測中分析某實(shí)驗(yàn)室用某方法在多次獨(dú)立檢測中分析某 樣品所得各個(gè)結(jié)果值與靶值之差在一定置樣品所得各個(gè)結(jié)果值與靶值之差在一定置 信區(qū)間內(nèi)的最大允許范圍。信區(qū)間內(nèi)的最大允許范圍。1812、可比性可比性 comparability 使用不同的檢測使用不同的檢測程序程序測定某種分析物獲得的測定某種分析物獲得的檢測結(jié)果間的一致性。結(jié)果間的差異不超過檢測結(jié)果間的一致性。結(jié)果間的差異不超過規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可認(rèn)為結(jié)果具有可比規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可認(rèn)為結(jié)果具有可比性。性。19全血全血細(xì)胞

9、細(xì)胞計(jì)數(shù)的分析質(zhì)量要求及驗(yàn)證方法計(jì)數(shù)的分析質(zhì)量要求及驗(yàn)證方法1 本底計(jì)數(shù)本底計(jì)數(shù)1.1 本底計(jì)數(shù)檢測要求本底計(jì)數(shù)檢測要求血液分析儀本底計(jì)數(shù)各參數(shù)的結(jié)果應(yīng)符合表血液分析儀本底計(jì)數(shù)各參數(shù)的結(jié)果應(yīng)符合表1的要求。的要求。20檢測項(xiàng)目WBCRBCHBPLT檢測要求0.5109/L 0.051012/L 2.0g/L 10109/L 表1 血液分析儀本底計(jì)數(shù)的檢測要求5.1.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)檢測3次，3次檢測結(jié)果的最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi)。212 攜帶污染攜帶污染2.1 攜帶污染檢測要求攜帶污染檢測要求血液分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合表血液分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合表2的要求。的

10、要求。22檢測項(xiàng)目WBCRBCHBPLT攜帶污染率3.0% 2.0%2.0% 4.0% 表2 血液分析儀攜帶污染檢測要求232.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 分別針對不同檢測項(xiàng)目，取一份高濃度的臨分別針對不同檢測項(xiàng)目，取一份高濃度的臨床樣本（床樣本（EDTA-K2或或EDTA-K3抗凝抗凝靜脈靜脈血），混合均勻后連續(xù)測定血），混合均勻后連續(xù)測定3次，測定值分次，測定值分別為別為H1、H2、H3； 再取一份低濃度的臨床樣本，混合均勻后連再取一份低濃度的臨床樣本，混合均勻后連續(xù)測定續(xù)測定3次，測定值分別為次，測定值分別為L1、L2、L3。按式（按式（l）計(jì)算攜帶污染率。）計(jì)算攜帶污染率。24式中：CR -

11、攜帶污染率；L1 -低濃度臨床樣本的第1次測定值； L3低濃度臨麻樣本的第3次測定值； H3高濃度臨床樣本的第3次測定值。252.3 臨床樣本濃度要求臨床樣本濃度要求 不同檢測項(xiàng)目所選高、低濃度樣本的濃度水不同檢測項(xiàng)目所選高、低濃度樣本的濃度水平應(yīng)符合表平應(yīng)符合表3的要求。的要求。26檢測項(xiàng)目WBCRBCHBPLT高濃度值90109/L 6.201012/L 220g/L 900109/L 第濃度值03109/L 01.501012/L 050g/L 030109/L 表3 攜帶污染率驗(yàn)證樣本的濃度要求273 批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度3.1 批內(nèi)精密度檢測要求批內(nèi)精密度檢測要求 批內(nèi)精密度以連續(xù)檢

12、測結(jié)果的批內(nèi)精密度以連續(xù)檢測結(jié)果的變異系數(shù)變異系數(shù)為評為評價(jià)指標(biāo)，批內(nèi)精密度應(yīng)達(dá)到廠家說明書的要價(jià)指標(biāo)，批內(nèi)精密度應(yīng)達(dá)到廠家說明書的要求，檢測正常濃度水平新鮮血的批內(nèi)精密度求，檢測正常濃度水平新鮮血的批內(nèi)精密度至少應(yīng)符合表至少應(yīng)符合表4的要求。的要求。28檢測項(xiàng)目 檢測范圍 變異系數(shù) WBC4.0109/L10.0109/L 4.0% RBC3.51012/L5.51012/L 2.0% HB110g/L160g/L 1.5% HCT35%55% 3.0% PLT100109/L300109/L 5.0% MCV80fl100fl 2.0% MCH27pg34pg 2.0% MCHC320g/

13、L360g/L 2.5% 表4 批內(nèi)精密度檢測要求293.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 取一份濃度水平在上述檢測范圍內(nèi)的臨床樣取一份濃度水平在上述檢測范圍內(nèi)的臨床樣本，按常規(guī)方法重復(fù)檢測本，按常規(guī)方法重復(fù)檢測11次，計(jì)算后次，計(jì)算后10次檢測結(jié)果的算術(shù)平均值和次檢測結(jié)果的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差，按照式，按照式（2）計(jì)算變異系數(shù)。）計(jì)算變異系數(shù)。30式中：CV-變異系數(shù)；s標(biāo)準(zhǔn)差；算數(shù)平均值。314 日間精密度日間精密度4.1 日間精密度檢測要求日間精密度檢測要求 日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)為評價(jià)指標(biāo)，日間精密度應(yīng)符合表為評價(jià)指標(biāo)，日間精密度應(yīng)符合表5

14、的要求。的要求。32檢測項(xiàng)目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC相對差異6.0% 2.5% 2.0% 4.0% 8.0% 2.5% 2.5% 3.0% 表5 日間精密度檢測要求334.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 至少使用兩個(gè)濃度水平（包含正常和異常水至少使用兩個(gè)濃度水平（包含正常和異常水平）的質(zhì)控品，在檢測當(dāng)天至少進(jìn)行一次室平）的質(zhì)控品，在檢測當(dāng)天至少進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控?cái)?shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾內(nèi)質(zhì)控，剔除失控?cái)?shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾正）后按正）后按批號批號或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)。系數(shù)。345 線性線性5.1 線性驗(yàn)證檢測要求線性驗(yàn)證檢測要求 線性回歸

15、方程的斜率在線性回歸方程的斜率在10. 05范圍內(nèi)，范圍內(nèi)，相關(guān)系相關(guān)系數(shù)數(shù)r0.975或或r20.95。 WBC、RBC、Hb和和Plt項(xiàng)目滿足要求的線性范圍項(xiàng)目滿足要求的線性范圍在廠家說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。在廠家說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。5.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 驗(yàn)證方法參照驗(yàn)證方法參照臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南臨床化學(xué)設(shè)備線性評價(jià)指南 （制定過程中）（制定過程中）356 正確度正確度6.1 偏倚偏倚 正確度驗(yàn)證以偏倚為評價(jià)指標(biāo)，偏倚應(yīng)符合正確度驗(yàn)證以偏倚為評價(jià)指標(biāo)，偏倚應(yīng)符合表表6的要求。的要求。36檢測項(xiàng)目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC偏倚5.0% 2.0% 2.5% 2.5%

16、 6.0% 3.0% 3.0% 3.0% 表6 正確度驗(yàn)證的允許偏倚376.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 至少使用至少使用10份檢測結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血樣份檢測結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血樣本，每份樣本檢測兩次，計(jì)算本，每份樣本檢測兩次，計(jì)算20次以上檢測結(jié)果次以上檢測結(jié)果的均值。的均值。 以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)（如使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行測系統(tǒng)（如使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、儀器性能良好、規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控儀器校準(zhǔn)、儀器性能良好、規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制、參加室間質(zhì)量評價(jià)成績優(yōu)良、檢測程序規(guī)范、制、參加

17、室間質(zhì)量評價(jià)成績優(yōu)良、檢測程序規(guī)范、人員經(jīng)過良好培訓(xùn)的檢測系統(tǒng)）的測定均值為標(biāo)準(zhǔn)，人員經(jīng)過良好培訓(xùn)的檢測系統(tǒng)）的測定均值為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算偏倚。計(jì)算偏倚。387 不同吸樣模式的結(jié)果可比性不同吸樣模式的結(jié)果可比性7.1 適用條件適用條件使用不同吸樣模式檢測樣本并報(bào)告結(jié)果時(shí)。使用不同吸樣模式檢測樣本并報(bào)告結(jié)果時(shí)。397.2 可比性要求可比性要求 同一臺血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比同一臺血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性應(yīng)符合表性應(yīng)符合表7的要求。的要求。40檢測項(xiàng)目WBCRBCHBPLTHCTMCV相對差異5.0% 2.0%2.0% 7.0% 3.0%3.0% 表7 血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比

18、性要求417.3 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 每次校準(zhǔn)后，取每次校準(zhǔn)后，取5份臨床樣本分別使用不同份臨床樣本分別使用不同模式進(jìn)行檢測，每份樣本各檢測兩次，分別模式進(jìn)行檢測，每份樣本各檢測兩次，分別計(jì)算兩種模式下檢測結(jié)果均值間的相對差異，計(jì)算兩種模式下檢測結(jié)果均值間的相對差異，結(jié)果應(yīng)符合表結(jié)果應(yīng)符合表7的要求。的要求。428 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的結(jié)果可比性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的結(jié)果可比性8.1 偏差偏差 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的結(jié)果可比性以相對偏差為評價(jià)指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的結(jié)果可比性以相對偏差為評價(jià)指標(biāo)，相對偏差應(yīng)符合表標(biāo)，相對偏差應(yīng)符合表8的要求。的要求。43 檢測項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差WBC109 /L 2.0 10% 10.0%

19、 2.05.0 10% 7.5% 5.111.0 45% 11.150.0 25% 50.1 10% 表8 檢測項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量 所占比例相對偏差44續(xù)表續(xù)表8檢測項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差RBC1012 /L3.00 5% 3.0%3.004.00 15% 4.015.00 55% 5.016.00 20% 6.01 5% HCT無要求無要求3.5%MCV3.5%MCH3.5%MCHC3.5%45續(xù)表續(xù)表8檢測項(xiàng)目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差 HB g/L100 10% 3.5% 10012015% 121160 60% 161180 10% 181 5% 46檢測項(xiàng)目濃度

20、范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差PLT 109 /L4010%12.5%40 12520%12630040%30150020%5016005%6015%478.2 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法8.2.1 新儀器使用前，配套檢測系統(tǒng)新儀器使用前，配套檢測系統(tǒng)至少使用至少使用20份臨床樣本（濃度要求見表份臨床樣本（濃度要求見表8），每份樣），每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)和被比對儀器進(jìn)行檢測，以內(nèi)部規(guī)范操作統(tǒng)和被比對儀器進(jìn)行檢測，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對偏差，檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對偏差，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對偏差符合表每個(gè)檢測項(xiàng)

21、目的相對偏差符合表8要求的比要求的比例應(yīng)例應(yīng)80%。48 8.2.2 新儀器使用前，非配套檢測系統(tǒng)按新儀器使用前，非配套檢測系統(tǒng)按CLSI頒布的頒布的EP9-A9文件文件與配套檢測系統(tǒng)與配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對，至少使用進(jìn)行比對，至少使用40份臨床樣本（濃度份臨床樣本（濃度要求見表要求見表8），計(jì)算相對偏差，每個(gè)檢測項(xiàng)），計(jì)算相對偏差，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對偏差符合表目的相對偏差符合表8要求的比例應(yīng)要求的比例應(yīng)80%。然后再按。然后再按5.8.2.1的方法進(jìn)行驗(yàn)的方法進(jìn)行驗(yàn)證。證。49 8.2.3 常規(guī)檢測儀器使用過程中，至少使常規(guī)檢測儀器使用過程中，至少使用用20份臨床樣本份臨床樣本（血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目

22、所選（血細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目所選標(biāo)標(biāo)本本的濃度水平應(yīng)符合表的濃度水平應(yīng)符合表8的要求，其他檢測的要求，其他檢測項(xiàng)目所選標(biāo)本應(yīng)含正常、異常濃度水平各占項(xiàng)目所選標(biāo)本應(yīng)含正常、異常濃度水平各占50%;比對可分次進(jìn)行）定期（至少半年）比對可分次進(jìn)行）定期（至少半年）進(jìn)行一次結(jié)果比對，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對偏進(jìn)行一次結(jié)果比對，每個(gè)檢測項(xiàng)目的相對偏差符合表差符合表8要求的比例應(yīng)要求的比例應(yīng)80%。508.2.4 以下情況，可按以下情況，可按WS/T 407的方法和要求進(jìn)行比對：的方法和要求進(jìn)行比對：a） 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時(shí)；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時(shí)；b） 室間質(zhì)評結(jié)果不合格，采取糾正措施后；室間質(zhì)評結(jié)果不合格，

23、采取糾正措施后；c） 更換試劑批號（必要時(shí)）；更換試劑批號（必要時(shí)）；d） 更換重要部件或重大維修后；更換重要部件或重大維修后；e） 軟件軟件程序變更后；程序變更后；f） 臨床醫(yī)生對結(jié)果的可比性有疑問時(shí)；臨床醫(yī)生對結(jié)果的可比性有疑問時(shí)；g） 患者投訴對結(jié)果可比性有疑問（患者投訴對結(jié)果可比性有疑問（需要需要確認(rèn)時(shí)）；確認(rèn)時(shí)）；h） 需要提高需要提高周期周期性比性比對對頻率頻率時(shí)（如每季度或每月一次）。時(shí)（如每季度或每月一次）。51 比對樣本比對樣本樣本類型樣本類型 臨床標(biāo)本：首選比對物質(zhì)臨床標(biāo)本：首選比對物質(zhì) 其他物質(zhì)：室間質(zhì)評或其他參考物質(zhì)其他物質(zhì)：室間質(zhì)評或其他參考物質(zhì)樣本濃度水平樣本濃度水平 需已知比對物質(zhì)不同濃度水平對應(yīng)的結(jié)果需已知比對物質(zhì)不同濃度水平對應(yīng)的結(jié)果 不精密度不精密度 至少檢測兩個(gè)濃度水平（正常和異常水平）至少