YYT0287-2017醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表內(nèi)容已填寫全部門

1、XXX沒療器械有限公司 內(nèi)部審核檢查表 FX/JL8.2.2-03：201704070001 審核日期 2017.04.07 審核人員 XXXXXXXXXXXX 受審部門 管理層 受審部門負責人 XXXX 序號 涉及條款 檢查內(nèi)容 檢查方法 檢查結果 1 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構， 具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。 是。 查 質(zhì)量手冊 中的 FX/SC2.0 組織機構圖和 FX/SC3.0職責分配表。符合要求 2 *1.1.2 應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文

2、件，是否對各部門的職責權限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。 是。查質(zhì)量手冊和程序文件FX/CX5.5職責、權限與內(nèi)部溝通程序。符合要求 3 1.2.1 企業(yè)負責人應當是醫(yī)疔器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 是。查任命書與生產(chǎn)許可證，企業(yè)負責人為蔡俊，為醫(yī)疔器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。符合要求 4 1.2.2 企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 是。查質(zhì)量手冊,質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織制定并簽發(fā)，質(zhì)量方針和目標不適宜時需由總經(jīng)理組織修訂并重新簽發(fā)。符合要求 5 1.2.3

3、 企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作劃、境。 是。 查看 程序文件 FX/CX6.1 資源管理程序 ，有以上規(guī)定。符合要求 6 1.2.4 企業(yè)負責人應當組織實施管理評審， 定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。 是。 查看 程序文件 FX/CX5.6 管理評審程序 ，有以上規(guī)定。符合要求 7 *1.2.5 企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、 法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 是。查看質(zhì)量手冊，企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求編寫文件、組織生產(chǎn)。符合要求 8 1.3.1 企業(yè)負責人應當確定一名管理者

4、代表。 查看管理者代表的任命文件。 是。查看任命書。符合要求 9 *1.3.2 管理者代表應當負責建立、 實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關記錄。 是。查看程序文件FX/CX5.5職責、權限與內(nèi)部溝通程序 并查看 2015 年度內(nèi)審和管理評審記錄。符合要求 10 1.5.1 應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、 管理人員和操作人員。 查看相關人員的資格要求。 是。查人員花名冊。符合要求 11 2.1.1 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求。 是?，F(xiàn)

5、場觀察。符合要求 12 *2.2.1 廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、 工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。 是。查看潔凈車間環(huán)境監(jiān)測報告并現(xiàn)場觀察。符合要求 13 2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的， 應當確保廠房的外部環(huán)境小能對廣品質(zhì)量廣生影響，必要時應當進行驗證。 是?，F(xiàn)場觀察并查看 2015 年度廠房驗證的資料。符合要求 14 *3.3.1 應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。 是。查人員花名冊。符合要求 15 *4.1.1 應

6、當建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、 質(zhì)量手冊、 程序文件、 技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。 是。查看質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件。符合要求 16 4.1.2 質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 是。查看質(zhì)量手冊，有對企業(yè)

7、質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求的規(guī)定。符合要求 17 *8.5.1 應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。 是。查看管理文件FX/GL8.2.4-03產(chǎn)品 放行管理制度。符合要求 18 11.3.1 應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。 查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 是。 查看 程序文件 FX/CX8

8、.4 數(shù)據(jù)分析程序 。符合要求 19 11.7.1 應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序， 規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容， 以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。 是。查看程序文件FX/CX8.2.2內(nèi)部質(zhì) 量審核程序。符合要求 *11.8.1 應當定期開展管理評審， 對質(zhì)量管理體系進行評價和審核， 以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和啟效性。 查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報

9、告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。 是。 查看 程序文件 FX/CX5.6 管理評審程序 。符合要求 XXX沒療器械有限公司 內(nèi)部審核檢查表 FX/JL8.2.2-03：201704060001 審核日期 2017.04.06 審核人員 XXXXXXXXXXXX 受審部門 生產(chǎn)部 受審部門負責人 XXXX 序號 涉及條款 檢查內(nèi)容 檢查方法 檢查結果 1 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構， 具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明

10、確各部門的相互關系。 是。 查 質(zhì)量手冊 中的 FX/SC2.0 組織機構圖和 FX/SC3.0職責分配表。符合要求 2 *1.1.2 應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文 件，是否對各部門的職責權限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。 是。 查 質(zhì)量手冊 和 程序文件 FX/CX5.5 職責、權限與內(nèi)部溝通程序。符合要求 3 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一

11、致。 是。查任命書，生產(chǎn)部負責人為 XXXX,質(zhì)管部負責人為 XXXX,未兼任。符合要求 4 1.4.1 技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 查看相關部門負責人的任職資格要求，是否 對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 是。查技術部門負責人 XXXX、生產(chǎn)部門負責人XXXX、 質(zhì)管部門負責人XXXX,有相應資質(zhì)； 2016年度崗位人員考核、 評價和再評價確認滿足要求。符合要求 5 1.5.1 應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、 管理

12、人員和操作人員。 查看相關人員的資格要求。 是。查人員花名冊。符合要求 6 *1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓， 具有相關的理論知識和實際操作技能。 應當確定影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。 是。查看花名冊、人員檔案和培訓記錄，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有相應學歷，具備相關專業(yè)知識并進行了培訓。符合要求 7 1.7.1 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。 查看培訓計劃和記錄：是否能夠證實對

13、在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。 是。抽查非關鍵工序并且非特殊工具人員的培訓記錄。符合要求 8 1.7.2 臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。 查看是否制定了相關文件，對臨時進入潔凈室的人員（包括外來人員）進出潔凈區(qū)的指導和監(jiān)督作出了規(guī)定。 是。查管理文件FX/GL6.4-03潔凈區(qū)人員凈化管理制度，有以上規(guī)定。符合要求 9 1.8.1 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。 查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。 是。查管理文件FX/GL6.4-03潔凈區(qū)人員凈化管理制度。

14、符合要求 10 1.8.2 人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。 現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。 否?，F(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)部分員工的口罩穿戴不規(guī)范，未遮擋住鼻子。不符合要求 11 1.8.3 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。 查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。 是。查看管理文件FX/GL6.4-08消毒 液配制規(guī)定，有以上規(guī)定。符合要求 12 1.9.1 應當制 TE 人貝健康要求，建立人貝健康檔案

15、。 查看人員健康要求的文件，是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。 是。抽查 3 份人員健康資料并查看管理文件FX/GL6.4-01潔凈室工作人員衛(wèi)生守則。符合要求 13 1.9.2 直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。 患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明，是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 是。抽查 3 份人員健康資料并查看管理文件FX/GL6.4-01潔凈室工作人員衛(wèi)生守則。符合要求 14 1.10.1 應當明確人員服裝要求， 制定潔凈和無菌工作服的管

16、理規(guī)定。 工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應， 其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。 無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。 是。查看管理文件FX/GL6.4-04潔凈 工作服管理制度并現(xiàn)場查看。符合要求 15 1.10.2 潔凈工作服和尤由， 作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 是。查看管理文件FX/GL6.4-04潔凈工作服管理制度并現(xiàn)場查看工作服材質(zhì)。 符合要求

17、 16 2.1.1 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求。 是?，F(xiàn)在查看，廠房完好，布局合理，設施齊全。符合要求 17 2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、 符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。 是。現(xiàn)場觀察。符合要求 18 2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的， 應當確保廠房的外部環(huán)境不能對廣品質(zhì)量廣生影響，必要時應當進行驗證。 是?，F(xiàn)場觀察。符合要求 19 2.3.1 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 是。現(xiàn)場觀察。符合要求 20 2.3.2 廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。 是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求 21 2.4.1 廠房與設施的設計和安裝

18、應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。 現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。 是?，F(xiàn)場查看，配備有五防措施相應的設施和設備。符合要求 22 2.5.1 生產(chǎn)區(qū)應當后足夠空間，井與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 是?，F(xiàn)場觀察。符合要求 23 2.6.1 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求 24 2.6.2 倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。 是。現(xiàn)場觀察。符合

19、要求 25 2.8.1 應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)疔器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應當遠離后污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應當整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。 是?，F(xiàn)場觀察。符合要求 26 2.8.2 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 是。現(xiàn)場觀察。符合要求 27 *2.9.1 應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)疔器械的質(zhì)量要求， 確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中

20、的污染。 查看相關文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈 度級別；現(xiàn)場查看是否在相應級別潔凈室 （區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。 是。查看程序文件FX/CX6.4工作環(huán) 境控制程序并現(xiàn)場查看。符合要求 28 2.9.2 空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，并應有指示壓差的裝置。 現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣 潔凈級別不同的潔凈室 （區(qū)） 之間以及潔凈室 （區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。 是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要求 29 2.9.3 必要時，相同潔凈級別的/、同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適

21、當?shù)膲翰钐荻取?現(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操 作間），污染程度高的區(qū)域應當與其相鄰區(qū)域保持適當?shù)膲翰钐荻取?是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要求 30 2.11.1 與血液、 骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)疔器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于 100,000級潔凈度級別。 是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要求 31 2.12.1 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)疔器械或單包裝出廠的配件， 其末道清潔處理、 組裝、 初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當/、低什 3

22、00,000 級潔凈度級別。 是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要求 32 2.13.1 與無菌醫(yī)療器械的使用表回直接接觸、 小需清潔處理即使用的初包裝材料， 其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則， 使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求； 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于 300,000 級潔凈室 （區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 是。 查看初包裝的質(zhì)量協(xié)議書并查詢供應商資質(zhì)。符合要求 33 2.15.1 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低什生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于 300000 級。

23、無菌，作服的整埋、火菌后的貯存應當在 10,000 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 是?，F(xiàn)場觀察。符合要求 34 2.16.1 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應用緩 是。現(xiàn)場觀察。符合要求 合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 沖設施。 35 2.17.1 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。 查看環(huán)境檢測報告，是否符合選定級別的標準（YY0033）要求。 是。查看環(huán)

24、境檢測報告。符合要求 36 2.18.1 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在1828C,相對濕度控制在 45%65%。 現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。 是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求 37 2.19.1 進入潔凈室 （區(qū)） 的管道、 進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 是。現(xiàn)場觀察。符合要求 38 2.20.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 是。現(xiàn)場查看。符合要求 39 2.21.1 生產(chǎn)廠房應當設置防塵、 防止昆蟲和其

25、他動物進入的設施。 是?，F(xiàn)場觀察。符合要求 40 2.21.2 潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 是。現(xiàn)場觀察。符合要求 41 2.21.4 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計和維護， 并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌， 同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。 是。現(xiàn)場觀察。符合要求 42 2.22.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工 2 用氣均應當經(jīng)過凈化處理。 現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置，工 2 用氣是否經(jīng)過凈化處理。 是?，F(xiàn)場觀察

26、。符合要求 43 2.22.2 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體， 其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制， 以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結果規(guī)定了控制措施并實施。 是。查看 2016 年度設備驗證中的工藝用氣驗證。符合要求 44 2.23.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。 查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。 核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關記錄，不 應超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量 上限。 是。現(xiàn)場觀察，潔凈車間內(nèi)工作人員人均面積大于 4m2

27、。符 H 要求 45 *3.1.1 應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。 是。查看工藝流程圖和設備清單與現(xiàn)場一對應。符合要求 46 3.2.1 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。 查看生產(chǎn)設備驗證記錄， 確認是否滿足預定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。 是。查看 2016 年度設備驗證記錄并現(xiàn)場查看。符合要求 47 3.2.2 生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。 現(xiàn)

28、場查看生產(chǎn)設備標識。 是。現(xiàn)場查看。符合要求 48 3.2.3 應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。 是。現(xiàn)場抽查設備操作規(guī)程和記錄。符合要求 49 3.5.1 應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸?計量器具的量程和精度應當滿足使用要求， 計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。 查看計量器具的校準記錄， 確定是否在有效期內(nèi)使用。 是。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法并現(xiàn)場查看。符合要求 50 3.6.1 生產(chǎn)設備、 工 2 裝備和工位器具應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 是?，F(xiàn)場查看。符合要求 51 3.7.1 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運

29、行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。 查有潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。 是。查看 2016 年度廠房驗證中的潔凈車間環(huán)境（凈化系統(tǒng)）并現(xiàn)場查看。符合要求 52 3.7.2 若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)， 應當進行必要的測試或驗證， 以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)小連續(xù)使用，應當通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。 如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測， 是。查看 2015 年度廠房驗證中的車間不連續(xù)生產(chǎn)的驗證（清場有效

30、期驗證）并現(xiàn)場查看。符合要求 確認達到相關標準要求。 53 *3.8.1 應當確定所需要的工 2 用水。 當生產(chǎn)過程中使用工2 用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施， 用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)疔器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應當使用符合中國藥典要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合中國藥典要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)疔器械，末道清洗用水應當使用符合中國藥典要求的純化水。 是?，F(xiàn)場查看并

31、抽查工藝用水全性能檢驗原始記錄。符合要求 54 3.9.1 應當制定工藝用水的管理文件， 工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 現(xiàn)場查看工幺用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。 是?，F(xiàn)場觀察并查看記錄。符合要求 55 3.10.1 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、 工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 是。現(xiàn)場觀察。符合要求 56 *4.1.1 應當建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、 質(zhì)量手冊、 程序文件、 技術文件和記錄，

32、以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解； 應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標 應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì) 量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。 是。詢問公司質(zhì)量方針、2017 年公司和部門 質(zhì)量目標，并查看 2016 年質(zhì)量目標統(tǒng)計分析。符合要求 57 4.1.3 程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定， 包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 是。查程序文件，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。符合要求 58 4.2.4

33、分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本， 已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。 是。現(xiàn)場抽查使用的文件，確認為有效版本，作廢文件得到了明確標識。符合要求 59 4.4.1 應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 是。查看程序文件FX/CX4.2.4質(zhì)量記 錄控制程序。符合要求 60 4.4.2 記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求 61 4.4.3 記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求 62 4.4.4

34、 記錄不得隨意涂改或銷毀， 更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求 63 4.4.5 記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求 64 *7.1.1 應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)， 以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 是。查看質(zhì)量手冊，有對以上內(nèi)容的規(guī)定并現(xiàn)場觀察。符合要求 65 *7.2.1 應當編制生產(chǎn)工 2 規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 查看相關文件；是否明確關鍵工

35、序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 是。查看技術部文件，有以上內(nèi)容；抽查一次性使用精密過濾輸液器帶針工藝規(guī)程，明確了關鍵工序和特殊工序并查看相應的 工藝驗證文件。符合要求 66 7.3.1 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、 中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 是。查看管理文件FX/GL6.4-02潔凈 室工藝衛(wèi)生管理制度。符合要求 67 7.4.1 應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測， 并保存記錄。 是。查看程序文件FX/CX6.4工作環(huán)境控制程序。符合要求 68 7.5.1 應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方柔

36、，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。 是。查看技術部文件，有以上內(nèi)容；抽查一 次性使用輸液器帶針工藝規(guī)程，明確了 關鍵工序和特殊工序，有以上內(nèi)容。符合要 求 69 7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。 是。抽查注塑工藝驗證文件，有以上內(nèi)容。符合要求 70 *7.6.1 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 是?，F(xiàn)場查看當月的生產(chǎn)記錄，并抽查上一年度兩個批次的生產(chǎn)記錄。符合要求 71 7.6.2 生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工 2 參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 是。現(xiàn)

37、場查看生產(chǎn)記錄。符合要求 72 7.7.1 應當建立產(chǎn)品標識控制程序， 用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 是。查看程序文件FX/CX7.5.3產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序有以上要求。符合要求 73 *7.8.1 應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)， 防止不合格中間產(chǎn)品流向卜道工序。 查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。 是。查看程序文件FX/CX7.5.3產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序有以上要求并現(xiàn)場查看。符H 要求 74 *7.9.1 應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 是。查看程序文件F

38、X/CX7.5.3產(chǎn)品標 識和可追溯性控制程序。符合要求 75 *7.10.1 產(chǎn)品的說明書、 標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。 是。查看程序文件FX/CX7.5.3產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序并現(xiàn)場抽查產(chǎn)品說明書對照醫(yī)疔器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6 號）檢查。符合要求 76 7.11.1 應當建立產(chǎn)品防護程序， 規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 是。查看程序文件FX/CX

39、7.5.5產(chǎn)品防護控制程序，有以上要求并現(xiàn)場觀察。符合要求 77 7.12.1 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、 設備應當安裝相應的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。 是。查看程序文件FX/CX6.4工作環(huán)境控制程序。符合要求 78 7.13.1 應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室 （區(qū)） 進行清潔處理和消毒， 并保留記錄。 查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應當包含卜列內(nèi)容：1. 設備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作 臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定

40、；6.清潔工 具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具， 是。查看管理文件FX/GL6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度并抽查記錄。符合要求 是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，/、同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。 79 7.13.2 所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 查看相關文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，應包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應保留相關的記錄。 應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應

41、當對設備、上 N 裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī) 定，是否按期進行更換。 是。查看管理文件FX/GL6.4-02潔凈室工衛(wèi)生管理制度、FX/GL6.4-08消毒液配制規(guī)定。符合要求 80 7.13.3 消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 是。查看管理文件FX/GL6.4-02潔凈室工衛(wèi)生管理制度、FX/GL6.4-08消毒液配制規(guī)定。符合要求 81 7.14.1 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，

42、或有相應措施消除污染的影響。 是。查看 2016 年度產(chǎn)品驗證中的脫模劑、防銹劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染的驗證。符合要求 82 7.15.1 應當制定工位器具的管理文件， 所選用的工位器具應當能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 查看工位器具的管理文件，是否符合要求。現(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護要求，表面是否光潔、平整、易十清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴格區(qū)別和分開，有明顯標識。 是。查看管理文件FX/GL6.3-01工位器具管理制度并現(xiàn)場觀察。符合要求 83 7.16.1 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包

43、括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。 查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和 零配件的凈化程序及其設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 是?，F(xiàn)場觀察。符合要求 84 *7.16.2 對于需清潔處理的無菌醫(yī)疔器械的零配件， 末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室 （區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足 產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 現(xiàn)場查看味道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 是。公司目前不存在末道清洗。符 H 要求 85 7.17.1 應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。 是否根據(jù)生產(chǎn)

44、工藝制定清場的管理規(guī)定及 記錄。 現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定。 是。查看管理文件FX/GL7.5.1-04清場 管理制度并現(xiàn)場查看。符合要求 86 7.18.1 應當建立批號管理規(guī)定， 明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。 查看是否建立了批號管理文件，是否明確了 原材料批、生產(chǎn)批、火菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和火菌批號的關系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。是否明確了每批應形成的記錄。 是。查看管理文件FX/GL7.5.1-01批號 管理制度并現(xiàn)場查看。符合要求 87 7.19.1 應當選擇適宜的方法

45、對產(chǎn)品進行火菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產(chǎn)品無菌， 并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。 查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)疔器械。分析可以包括從文獻資料中尋找，相同產(chǎn)品小同方法火菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅困方法，國豕已相具體規(guī)定的（如國豕標準技術要求的條款）等，還應包括材料對選定滅菌方法的適宜性。 是。查看程序文件FX/CX7.5.2.2滅菌 過程確認和日?？刂瞥绦颉７弦?88 7.20.1 應當建立無菌醫(yī)疔器械滅菌過程確認程序并形成文件。 查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要 求。 是。查看程序文件FX/CX7.5.

46、2.2滅菌 過程確認和日常控制程序。符合要求 89 *7.20.2 滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認， 必要時再確認， 并保持滅菌過程確認記錄。 在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程 進行確認。在產(chǎn)品、火菌設備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對火菌過程進行再確認。 滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合 相關標準的規(guī)定，如 GB18278GB18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。 若采用無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌，是否按 有美標準規(guī)定，如 YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的尢菌加工進行了過程模擬試驗。 是否保持了火菌過程確認的記錄。 通過火菌確認，確定初

47、包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 是。查看 2016 年度工藝驗證中的環(huán)氧乙烷滅菌過程確認。符合要求 90 7.21.1 應當制定滅菌過程控制文件， 保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄， 滅菌記錄應當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。 查看滅菌過程控制文件，這些文件應包括：火菌工 N 文件；火菌設備操作規(guī)程；火菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應包括環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；滅菌過程的確認和再確認。 現(xiàn)場查看滅菌設備的過程參數(shù)和相關記錄，是否符合經(jīng)確認的滅菌工幺，火菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，火菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，后可追溯性。 是。查看程序文件FX/CX7.5.2.2滅菌 過程確認

48、和日?？刂瞥绦虿⒉殚営涗浐同F(xiàn)場觀察。符合要求 91 7.23.1 應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)疔器械產(chǎn)品和材料的貯存條件， 貯存場所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。 是。查看程序文件FX/CX7.5.5產(chǎn)品防護控制程序 、 FX/CX9.6 標簽說明及語言控制程序有以上要求并現(xiàn)場觀察。符合要求 92 8.4.2 檢驗記錄應當包括進貨檢驗、 過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 是。查看過程檢驗記錄。符合要求 93 8.5.2 放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。 是。查看 FXGL8.2.4-03產(chǎn)品放行管理制 度，有

49、以上規(guī)定并現(xiàn)場抽查。符合要求 94 8.8.1 應當對工 2 用水進行監(jiān)控和定期檢測， 并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。 查看是否有工幺用水管理規(guī)定，工幺用水檢 測項目和檢測要求是否符合相應級別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等內(nèi)容。 現(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。 查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定要求。 是。查看生產(chǎn)記錄中的工藝用水班檢記錄。符合要求 95 10.1.1 應當建立不合格品控制程序， 規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 是。查看程序文件FX

50、/CX8.3不合格品控制程序。符合要求 96 *10.2.1 應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是 是。查看程序文件FX/CX8.3不合格品控制程序并現(xiàn)場查看記錄。符合要求 否按文件的規(guī)定進行評審。 97 10.4.1 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 是。查看程序文件FX/CX8.3不合格

51、 品控制程序?qū)Ψ瞪虾笠?guī)定，但目前還沒有返工過。符合要求 98 10.4.2 不能返工的，應當建立相關處置制度。 是。查看程序文件FX/CX8.3不合格 品控制程序?qū)σ陨蟽?nèi)容有規(guī)定。符合要求 99 11.3.1 應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。 查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄， 是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 是。查看程序文件FX/CX8.4數(shù)據(jù)分 析程序并查看生產(chǎn)部數(shù)據(jù)分析記錄。符合要求 XXX沒療器械有限公司 內(nèi)部審核檢查表 FX/JL8.2.2-03：2017040

52、40002 審核日期 2017.04.04 審核人員 XXXXXXXXXXXX 受審部門 技術部 受審部門負責人 XXXX 序號 涉及條款 檢查內(nèi)容 檢查方法 檢查結果 1 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構， 具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。 是。 查 質(zhì)量手冊 中的 FX/SC2.0 組織機構圖和 FX/SC3.0職責分配表。符合要求 2 *1.1.2 應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出了規(guī)定； 質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管

53、理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。 是。查質(zhì)量手冊和程序文件FX/CX5.5職責、權限與內(nèi)部溝通程序。符合要求 3 1.4.1 技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 查看相關部門負責人的任職資格要求， 是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 是。查技術部門負責人 XXXX、生產(chǎn)部門負責人XXXX、 質(zhì)管部門負責人 XXXX,有相應資質(zhì)； 2016年度崗位人員考核、評價和再評價確認滿足要求。符合要求 4 1.5.

54、1 應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、 管理人員和操作人員。 查看相關人員的資格要求。 是。查人員花名冊。符合要求 5 2.22.2 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體， 其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制， 以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄， 是否根據(jù)評價和驗證的結果規(guī)定了控制措施并實施。 是。查看工藝用氣驗證資料。符合要求 6 3.2.1 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。 查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。 是。查看 2016

55、 年度驗證資料。符合要求 7 3.2.3 應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。 是。抽查設備操作規(guī)程滴斗自動組裝機。 符合要求 8 *3.3.1 應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法， 核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。 是。查看檢驗儀器設備臺賬并查看對應的操作規(guī)程。符合要求 9 3.7.1 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。 查有潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。 是。抽

56、查工藝文件 FX/GW-SYQ-00一次性 使用輸液器帶針工藝規(guī)程。符合要求 10 3.7.2 若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)， 應當進行必要的測試或驗證， 以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)小連續(xù)使用，應當通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求， 并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。 如果未進行驗證， 在停機后再次開始生產(chǎn)前應當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關標準要求。 是。 查看 2016 年廠房驗證中 車間不連續(xù)生產(chǎn)的驗證（清場有效期驗證）。符合要求 11 *4.1.1 應當建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方

57、針和質(zhì)量目標、 質(zhì)量手冊、 程序文件、 技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解； 應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。 是。詢問公司質(zhì)量方針、2017 年公司和部門 質(zhì)量目標， 并查看 2016 年質(zhì)量目標統(tǒng)計分析。 符合要求 12 *4.1.4 技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、 生產(chǎn)工 2 規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

58、是。現(xiàn)場查閱技術文件。符合要求 13 4.3.1 應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限， 滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。 保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期。 是。查看 FXCX4.2.3-00文件和資料控制程序并現(xiàn)場查閱技術文件。符合要求 14 4.4.3 記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 是。抽查設計和開發(fā)文檔。符合要求 15 4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀， 更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 是。抽查設計和開發(fā)文檔。符合要求 16 5.1.1 應當建立設計控制程序并形成文件， 對

59、醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 查看役計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容： 1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、 確認和設計轉換活動； 3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權 限和溝通； .風險管理要求。 是。查看程序文件FX/CX7.3設計和開發(fā)控制程序。符合要求 17 5.2.1 在進行設計和開發(fā)策劃時， 應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動， 應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分 ZCo 查看設計和開發(fā)策劃資料， 應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動

60、進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： 1 .設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技本指標分析； 2 .確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動； 3 .應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； 4 .主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致； 5 .確定產(chǎn)品技術要求的制 7E、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 6 .風險管理活動。 應當按照策劃實施設計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。 是。查看程序文件FX/CX7.3設計和