藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)合同模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上合同登記編號(hào) 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)合同項(xiàng)目名稱：簽訂地點(diǎn)：XX省XX市委 托 方：（MAH持有人，以下簡(jiǎn)稱甲方） 科研人員/法定代表人： 注冊(cè)地址：受 托 方：（受托生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱乙方） 法定代表人： 生產(chǎn)地址：簽訂日期：XX年XX月XX日依據(jù)合同法、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)甲方對(duì)乙方生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確認(rèn)其具有受托生產(chǎn)藥品的能力。甲方?jīng)Q定委托乙方生產(chǎn)XXX（原料）/XXX制劑（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字XXX）。為維護(hù)甲、乙雙方合法權(quán)益，經(jīng)協(xié)商，就藥品委托生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)達(dá)

2、成如下協(xié)議：一、雙方合作方式1、甲方委托乙方生產(chǎn)XXX（原料）/XXX制劑（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字XXX），并作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交藥品上市申請(qǐng)；取得藥品上市許可及生產(chǎn)批文后，甲方作為藥品上市許可持有人，擁有全部所有權(quán)（包括但不限于：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)加工權(quán)、銷售權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和處置權(quán)等上市許可持有人所規(guī)定的全部權(quán)利等）。2、乙方負(fù)責(zé)接受甲方的來料加工，或按甲方提供的供應(yīng)商目錄購買規(guī)定廠家的物料組織生產(chǎn)；乙方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)品種涉及的起始物料/原輔料、包裝材料、半成品、成品、長期穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)和倉儲(chǔ)等事項(xiàng)，并承擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)費(fèi)用。3、乙方按照甲方提供的包裝標(biāo)簽式樣、生產(chǎn)工藝和法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求進(jìn)行。4、甲方的藥品質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核放行委托生產(chǎn)的每批藥品；負(fù)責(zé)對(duì)乙方GMP質(zhì)量保證體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。二、前期準(zhǔn)備委托生產(chǎn)開始之前，甲方、乙方應(yīng)充分溝通合作，確保以下活動(dòng)符合GMP和雙方質(zhì)量要求。1、所有物料供應(yīng)商和服務(wù)提供商經(jīng)過確認(rèn)。2、生產(chǎn)藥品的相關(guān)廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)處于良好的驗(yàn)證狀態(tài)。3、生產(chǎn)和檢驗(yàn)相關(guān)SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和記錄模版（工藝，清潔，取樣，檢測(cè)，設(shè)施的維護(hù)等）都已交接和確認(rèn)。4、與委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等人員都已培訓(xùn)。5、完成委托生產(chǎn)藥品工藝驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證工作。三、甲方責(zé)任1、甲方承擔(dān)藥品全生命周期的委

4、托生產(chǎn)監(jiān)督、銷售管理、臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)、藥害應(yīng)急處置、藥害賠付等職責(zé)，是藥品質(zhì)量和安全的最終責(zé)任人。2、甲、乙雙方在簽訂本委托生產(chǎn)合同之后的XX天內(nèi)，甲方向乙方提供委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、原輔料供應(yīng)商目錄等相關(guān)技術(shù)資料。3、甲方對(duì)乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程、倉儲(chǔ)條件是否符合GMP進(jìn)行監(jiān)督。甲方有責(zé)任確保乙方在受托生產(chǎn)過程中無偽造和篡改數(shù)據(jù)行為，無生產(chǎn)假藥劣藥等違反藥品管理法的行為。4、甲方負(fù)責(zé)向乙方充分溝通與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害，以及可能的原料藥毒性數(shù)據(jù)和資料等，甲

5、方負(fù)責(zé)終產(chǎn)品出廠放行。5、甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確認(rèn)其具有完成受托生產(chǎn)的能力，并能保證符合GMP的要求。6、受托生產(chǎn)的MAH藥品若因乙方原因?qū)е碌馁|(zhì)量不合格造成人身傷害的，受害者向乙方提出賠付要求，乙方必須承擔(dān)賠付責(zé)任；受害者向甲方提出賠付要求的，甲方承擔(dān)賠付責(zé)任后，有權(quán)向乙方進(jìn)行追償。7、藥品若因設(shè)計(jì)缺陷或上市前研究不充分導(dǎo)致人身傷害，受害者向甲方提出賠付要求的，甲方必須承擔(dān)賠付責(zé)任。受害者向乙方提出賠付要求的，乙方必須首先承擔(dān)賠付責(zé)任，之后再向甲方追償。8、甲方負(fù)責(zé)所委托生產(chǎn)藥品的長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析，并根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)藥品采取應(yīng)

6、急召回或上市再評(píng)價(jià)等措施。9、對(duì)于需要冷鏈管理的藥品，甲方負(fù)責(zé)審核物流公司的資質(zhì)，并定期對(duì)其冷鏈保障能力進(jìn)行審計(jì)確認(rèn)。10、甲方負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵和主要偏差、關(guān)鍵變更的批準(zhǔn)。11、甲方負(fù)責(zé)該生產(chǎn)周期中的補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)及備案工作和相關(guān)費(fèi)用，乙方應(yīng)積極配合。四、乙方責(zé)任1、乙方作為受托生產(chǎn)企業(yè)，主要承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。乙方必須保證被委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合GMP、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和中國藥典要求，乙方有責(zé)任向甲方提供委托生產(chǎn)藥品的全部生產(chǎn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。2、經(jīng)過前期產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，與甲方聯(lián)合申報(bào)委托生產(chǎn)，得到藥品監(jiān)管部門審批后，乙方才可進(jìn)行委托生產(chǎn)。3、乙方必須圍繞品種要求培訓(xùn)相關(guān)人員，以滿足甲方

7、所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作要求。4、乙方同時(shí)負(fù)責(zé)起始物料/原料藥、輔料、包裝材料等物料符合產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批的要求，并有合法來源。5、乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。6、乙方按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、中國藥典、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。乙方所保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及留樣，應(yīng)方便甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；一旦出現(xiàn)市場(chǎng)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或緊急召回時(shí)，甲方能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄，乙方應(yīng)協(xié)助甲方開展緊急召回工作。7、乙方負(fù)責(zé)向甲方提供所委

8、托藥品的長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)、年度質(zhì)量回顧性分析數(shù)據(jù)。8、受托生產(chǎn)的藥品若因乙方原因?qū)е碌馁|(zhì)量不合格造成人身傷害的，受害者向乙方提出賠付要求，乙方必須承擔(dān)賠付責(zé)任；受害者向甲方提出賠付要求的，甲方承擔(dān)賠付責(zé)任后，有權(quán)向乙方進(jìn)行追償。9、藥品若因設(shè)計(jì)缺陷或上市前研究不充分導(dǎo)致人身傷害，受害者向甲方提出賠付要求的，甲方必須承擔(dān)賠付責(zé)任。受害者向乙方提出賠付要求的，乙方必須首先承擔(dān)賠付責(zé)任，之后再向甲方追償。10、乙方有責(zé)任向甲方告知和共享國內(nèi)、國外官方GMP審計(jì)的結(jié)果（至少包括本合同涉及的藥品生產(chǎn)車間）。11、乙方的受托生產(chǎn)車間、GMP管理體系一旦發(fā)生關(guān)鍵變更，乙方有責(zé)任將變更情況和評(píng)估結(jié)果告知甲方

9、。在委托生產(chǎn)期間發(fā)生的偏差、OOS/OOT等，乙方有責(zé)任告知甲方，并將調(diào)查結(jié)果報(bào)甲方批準(zhǔn)。12、需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，其冷鏈物流公司資格應(yīng)由甲方審核，并告知雙方質(zhì)量管理部門。從乙方倉庫發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)由甲方批準(zhǔn)和放行。13、乙方有責(zé)任接受甲方組織的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并對(duì)所提出的GMP缺陷進(jìn)行整改。五、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為XXX（原料）/XXX制劑（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字XXX）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、本品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容和式樣應(yīng)與甲方提供的相一致。3、生產(chǎn)工藝規(guī)程符合甲方提供的工藝標(biāo)準(zhǔn)，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。4、按照數(shù)據(jù)完整和真實(shí)性要求，以每批產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審查合格作為放行標(biāo)準(zhǔn)。六、生產(chǎn)計(jì)劃及交

10、貨期限1、甲方根據(jù)市場(chǎng)需求向乙方下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃中的數(shù)量不得少于乙方每批的最少生產(chǎn)量。2、甲方的生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)給乙方留出時(shí)間進(jìn)行物料采購、物料放行、批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄批準(zhǔn)的時(shí)間。3、乙方收到甲方的生產(chǎn)計(jì)劃和XX%預(yù)付款后，應(yīng)在收到計(jì)劃后XX日內(nèi)完成生產(chǎn)。七、結(jié)算價(jià)格及付款方式1、甲乙雙方共同協(xié)商決定并結(jié)算委托生產(chǎn)費(fèi)用，并作為本合同的附件予以執(zhí)行。委托生產(chǎn)費(fèi)用包括材料、檢驗(yàn)、人工、水電和管理等費(fèi)用。2、甲方在收到成品檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)在XX日內(nèi)向乙方付清該批委托生產(chǎn)的全部費(fèi)用。3、由于市場(chǎng)價(jià)格、包裝規(guī)格變動(dòng)等因素，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商后達(dá)成的其它結(jié)算價(jià)，可作為本條款的補(bǔ)充規(guī)定被認(rèn)可。八、交貨地點(diǎn)及

11、方式1、產(chǎn)品的交貨地點(diǎn)為乙方成品庫。2、交貨時(shí)乙方需向甲方提供每批號(hào)的成品檢驗(yàn)報(bào)告書原件三份。九、合同終止1、合同終止時(shí)，甲方應(yīng)按約定結(jié)清應(yīng)付款項(xiàng)或雙方協(xié)商約定后續(xù)債務(wù)處理方式。2、合同終止時(shí)，乙方應(yīng)將所有批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等資料交還給甲方，并按雙方商定協(xié)議保留備份文件。3、合同終止時(shí)，有關(guān)物料和產(chǎn)品留樣的處置，按照雙方商定協(xié)議辦理。4、其他原因突發(fā)合同終止，雙方協(xié)商處置。十、其他1、根據(jù)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的有關(guān)規(guī)定，雙方另行簽訂產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議。2、本合同未盡事宜,由甲、乙雙方協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議未涉及條款，以本合同為準(zhǔn)，補(bǔ)充協(xié)議與本合同有不一致之處，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有相同的法律效力。3、本合同由各方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋各方公章，自首頁簽訂日期起生效，長期有效。如果甲方變更委托生產(chǎn)企業(yè)，獲得批準(zhǔn)之日起，本合同終止。4、以上甲方、乙方所有活動(dòng)，都必須符合藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指南的要求。本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)兩份，具同等法律效力。 甲方：（公章） 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/