電氣自控系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、FBG300沸騰干燥機(jī)電氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案方 案 號(hào)： 驗(yàn)證地點(diǎn)： 浙江維康藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案的審批：方案起草：部 門簽 名日 期方案審核：部 門簽 名日 期方案批準(zhǔn)：職 務(wù)簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人目 錄一、 驗(yàn)證目的二、 驗(yàn)證范圍三、 驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)四、 參考文獻(xiàn)資料五、 驗(yàn)證所用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器六、 驗(yàn)證所用文件及培訓(xùn)七、 驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備描述安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）八、 驗(yàn)證異常情況分析及處理九、 驗(yàn)證結(jié)果分析及處理十、 擬定再驗(yàn)證周期一、驗(yàn)證目的通過一系列的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明沸騰干燥機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)能夠符合設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)能夠達(dá)

2、到預(yù)期目標(biāo)并滿足工藝使用要求。二、驗(yàn)證范圍本方案適用FBG300沸騰干燥機(jī)自控系統(tǒng)的驗(yàn)證。三、驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)姓名部門/崗位驗(yàn)證小組職務(wù)職責(zé)方案及報(bào)告的審核按方案要求組織實(shí)施方案的起草及驗(yàn)證報(bào)告的匯總方案實(shí)施過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)相關(guān)文件的確認(rèn)按方案組織人員培訓(xùn)按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證四、參考文獻(xiàn)資料4.1 相關(guān)設(shè)備使用說明書（包括驗(yàn)證設(shè)備）4.2 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）4.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011版）4.4 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名4.5 IEC電氣行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.6 GAMP 4（Good Automated Manu

3、facturing Practices）五、驗(yàn)證所用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器確認(rèn)5.1確認(rèn)目的：確認(rèn)實(shí)施驗(yàn)證方案所使用的設(shè)備、測(cè)試儀器及儀表均經(jīng)過必要的驗(yàn)證或是按法定要求檢定，符合檢測(cè)要求，并在有效期內(nèi)。5.2確認(rèn)方法：列出所有本次驗(yàn)證所涉及的檢測(cè)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、儀器名稱，檢查其是否經(jīng)過驗(yàn)證或有計(jì)量合格標(biāo)志，記錄下檢定證書編號(hào)、有效日期，并匯總于記錄附表1中。5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有檢測(cè)用的設(shè)備、儀表均經(jīng)過驗(yàn)證或檢定，并在有效期內(nèi)。 驗(yàn)證用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器確認(rèn)表 附表1設(shè)備名稱檢定或驗(yàn)證日期有效日期結(jié)果證書編號(hào)編號(hào)結(jié)果是否符合風(fēng)速儀是( )，否（ ）溫度變送器是( )，否（ ）數(shù)字微壓差計(jì)是( )，

4、否（ ）數(shù)字壓力變送器是( )，否（ ）主風(fēng)門定位器+ 執(zhí)行器是( )，否（ ）蒸汽比例閥定位器+ 執(zhí)行器是( )，否（ ）偏差說明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：六、驗(yàn)證所用文件及培訓(xùn)確認(rèn)6.1文件確認(rèn)6.1.1確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)操作SOP文件以及驗(yàn)證相關(guān)的操作SOP文件已經(jīng)制定并被批準(zhǔn)有效。6.1.2確認(rèn)方法：根據(jù)方案檢查并記錄SOP的編號(hào)、分發(fā)號(hào)、生效日期于附表2中。6.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)驗(yàn)證方案及操作SOP是現(xiàn)行、有效的。 文件確認(rèn)統(tǒng)計(jì)表 附表2文件名稱文件編號(hào)批準(zhǔn)日期結(jié)果是否符合FBG300沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案 是( )，否（ ）FBG300沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是( )，否

5、（ ）偏差說明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.2培訓(xùn)確認(rèn)6.2.1確認(rèn)目的：確認(rèn)參與驗(yàn)證的人員及操作人員已接受對(duì)操作文件及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。6.2.2確認(rèn)方法：檢查實(shí)施人員的培訓(xùn)檔案，記錄下實(shí)施人員接受驗(yàn)證方案及相關(guān)SOP培訓(xùn)的日期。6.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證的實(shí)施人員均已接受驗(yàn)證方案和相關(guān)SOP的培訓(xùn)。 文件培訓(xùn)確認(rèn)統(tǒng)計(jì)表 附表3文件名稱培訓(xùn)日期培訓(xùn)講師 結(jié)果是否符合 FBG300沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案是( )，否（ ）FBG300沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是( )，否（ ）FBG300沸騰干燥機(jī)說明書是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期七、驗(yàn)證內(nèi)容7.1設(shè)備描述：7.1

6、.1 系統(tǒng)基本信息系統(tǒng)名稱： FBG300沸騰干燥機(jī)系統(tǒng)集成商：重慶瀚威迪科技有限公司軟件供應(yīng)商：西門子硬件供應(yīng)商：重慶瀚威迪科技有限公司7.1.2 用途：本系統(tǒng)通過PLC電氣系統(tǒng)及相應(yīng)的控制軟件實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)機(jī)組、氣動(dòng)元件、電動(dòng)風(fēng)閥等硬件設(shè)備的自動(dòng)啟停，并依據(jù)設(shè)定好的溫度參數(shù)對(duì)及蒸汽閥門實(shí)現(xiàn)自動(dòng)PID調(diào)節(jié)，以達(dá)到對(duì)沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度自動(dòng)控制的目的。通過本系統(tǒng)的使用不僅能夠?qū)囟葘?shí)現(xiàn)自動(dòng)控制及硬件設(shè)備的自動(dòng)啟停，同時(shí)能夠?qū)^濾室，噴霧室的壓差、產(chǎn)品溫度，電流、電壓、風(fēng)機(jī)頻率，風(fēng)門閥大小以及系統(tǒng)的初中高效進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，達(dá)到降低人力成本，防止人為差錯(cuò)的目的。狀態(tài)監(jiān)控：本系統(tǒng)還對(duì)沸騰干燥機(jī)運(yùn)行頻率、電氣動(dòng)

7、閥啟停、風(fēng)閥的開度、蒸汽閥的開度、進(jìn)風(fēng)機(jī)組的初中效壓差、系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)風(fēng)速、系統(tǒng)風(fēng)量、溫濕度等參數(shù)及設(shè)備狀態(tài)通過模擬量或開關(guān)量信號(hào)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。7.2安裝確認(rèn)（IQ）：目 錄7.2.1 文件資料確認(rèn)7.2.2 系統(tǒng)主要部件確認(rèn)7.2.3 儀器、儀表安裝確認(rèn)7.2.4 安裝竣工圖紙確認(rèn)7.2.10 安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)7.2.1 文件資料確認(rèn)7.2.1.1 確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)安裝資料齊全，滿足使用要求。7.2.1.2 確認(rèn)方法：檢查開箱驗(yàn)收記錄及隨機(jī)資料，記錄隨機(jī)到貨的設(shè)備使用說明書、主要部件使用說明書、相關(guān)圖紙、合格證書等于附表4中，并對(duì)相關(guān)文件的內(nèi)容進(jìn)行必要的核對(duì)。7.2.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：使用說明

8、書詳細(xì)齊全、圖紙（包括安裝及電氣圖紙）能夠正確反映系統(tǒng)的實(shí)際狀況。 文件確認(rèn)表 附表4序號(hào)資料名稱份數(shù)存放處結(jié)果是否符合1軟件操作手冊(cè)是( )，否（ ）2各部件合格證是( )，否（ ）3PID圖是( )，否（ ）4I/O點(diǎn)表是( )，否（ ）5安裝竣工圖是( )，否（ ）6系統(tǒng)硬件說明書是( )，否（ ）7程序原代碼是( )，否（ ）8培訓(xùn)計(jì)劃是( )，否（ ）9售后服務(wù)協(xié)議是( )，否（ ）10儀器儀表清單是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.2.4 系統(tǒng)主要部件確認(rèn)7.2.4.1確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)的主要附件及相關(guān)部件符合設(shè)備定貨要求。7.2.4.2確認(rèn)方法：檢查各部件

9、的規(guī)格型號(hào)及相關(guān)參數(shù)，將結(jié)果記錄于附表5中。7.2.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：品牌及規(guī)格型號(hào)符合要求，設(shè)備參數(shù)能夠滿足工藝使用要求。設(shè)備主要部件確認(rèn)表 附表5序號(hào)檢查內(nèi)容合同要求結(jié)果是否符合1系統(tǒng)控制軟件是( )，否（ ）2PLC控制器是( )，否（ ）3觸摸屏 是( )，否（ ）4PID調(diào)節(jié)閥及執(zhí)行器是( )，否（ ）5溫度傳感器是( )，否（ ）6室內(nèi)溫濕度傳感器是( )，否（ ）7微壓差傳感器是( )，否（ ）8壓差報(bào)警開關(guān)是( )，否（ ）9I/O擴(kuò)展模塊是( )，否（ ）10風(fēng)速傳感器是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.2.3 儀器、儀表安裝確認(rèn)7.2.6.1確認(rèn)目的

10、：確認(rèn)設(shè)備配套安裝的儀器儀表能夠滿足設(shè)備的使用要求。7.2.6.2確認(rèn)方法：檢查各配套安裝的儀器儀表的規(guī)格及量程，并檢查其檢定證書，確認(rèn)所配套安裝的儀器儀表經(jīng)過檢定并且合格，將結(jié)果記錄于附表6.1-6.4中。7.2.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：各配套安裝的儀器儀表符合設(shè)備使用要求。JK1-B1系統(tǒng)儀器、儀表安裝確認(rèn)表 附表6.1序號(hào)儀器儀表名稱規(guī)格量程檢定證書編號(hào)結(jié)果是否符合1產(chǎn)品溫度傳感器是( )，否（ ）2進(jìn)風(fēng)溫度傳感器是( )，否（ ）3出風(fēng)溫度傳感器是( )，否（ ）4溫濕度傳感器是( )，否（ ）5風(fēng)量傳感器是( )，否（ ）6氣囊壓力傳感器是( )，否（ ）7過濾室壓力傳感器是( )，否（

11、）8電流變送器是( )，否（ ）9電壓變送器是( )，否（ ）10過濾室相對(duì)壓差是( )，否（ ）11噴霧室相對(duì)壓差是( )，否（ ）偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.2.4 安裝竣工圖紙確認(rèn)7.2.9.1確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)安裝完成后所制作的竣工圖與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況吻合，便于今后的維修。7.2.9.2確認(rèn)方法：檢查設(shè)備的安裝竣工圖及原設(shè)計(jì)圖，對(duì)比之間的差異，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況進(jìn)行核對(duì)，將檢查結(jié)果記錄于附表7中。7.2.9.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝竣工圖能夠準(zhǔn)確無誤地反映實(shí)際設(shè)備安裝情況。安裝竣工圖紙確認(rèn)表 附表7序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否符合1電氣柜接線竣工圖已審核是( )，否（

12、）2管道布線竣工圖已審核是( )，否（ ）3I/O點(diǎn)表竣工圖已審核是( )，否（ ）4竣工施工資料偏差說明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.2.10安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏差發(fā)生，設(shè)備符合 IQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能完全滿足要求，無重大偏差發(fā)生，設(shè)備符合IQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏差發(fā)生，設(shè)備不符合IQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，必須進(jìn)行相關(guān)整改。姓名：日期姓名：(設(shè)備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期7.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）目 錄7.3.1 安裝確認(rèn)完成情況檢查7.3.2 I/O信號(hào)確認(rèn)7.3.3 系統(tǒng)安全性確認(rèn)7.3.4 報(bào)警功能確認(rèn)7.3.5 聯(lián)鎖功能確

13、認(rèn)7.3.6 數(shù)據(jù)采集、傳輸準(zhǔn)確性確認(rèn)7.3.6 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及報(bào)表確認(rèn)7.3.6 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)7.3.1安裝確認(rèn)完成檢查確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果是否符合IQ確認(rèn)安裝確認(rèn)報(bào)告已完成并簽發(fā)檢查相關(guān)的確認(rèn)的文件是( )，否（ ）偏差說明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.2 I/O信號(hào)確認(rèn)7.3.2.1確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各I/O信號(hào)動(dòng)作正常，包括AIDIAODO各功能點(diǎn)。7.3.2.2確認(rèn)方法：在操作主機(jī)上手動(dòng)操作各AODO操作點(diǎn)，檢查各執(zhí)行元件的AI及DI的顯示狀態(tài)。7.3.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：AO/DO手動(dòng)輸入有效，同時(shí)各AI/DI點(diǎn)能夠正常顯示。 電氣系統(tǒng)I/O確認(rèn)表 附表8

14、.1序號(hào)儀器儀表名稱I/O信號(hào)結(jié)果是否符合AIAODIDO1進(jìn)風(fēng)溫度是( )，否（ ）2出風(fēng)濕度是( )，否（ ）3產(chǎn)品溫度是( )，否（ ）4風(fēng)機(jī)頻率是( )，否（ ）5主風(fēng)門開度是( )，否（ ）6蒸汽閥開度是( )，否（ ）7基座氣囊壓力是( )，否（ ）8濾袋氣囊壓力是( )，否（ ）9電流變送器是( )，否（ ）10電壓變送器是( )，否（ ）11初效過濾器壓差是( )，否（ ）12前中效過濾器壓差是( )，否（ ）13后中效過濾器壓差是( )，否（ ）14回風(fēng)風(fēng)閥狀態(tài)是( )，否（ ）15主風(fēng)機(jī)頻率設(shè)定是( )，否（ ）16主風(fēng)機(jī)頻率反饋是( )，否（ ）17主風(fēng)機(jī)啟停是( )，否

15、（ ）18主風(fēng)機(jī)狀態(tài)是( )，否（ ）19主風(fēng)門閥啟停是( )，否（ ）20主風(fēng)門閥狀態(tài)是( )，否（ ）21前表冷水閥設(shè)定是( )，否（ ）22前表冷水閥反饋是( )，否（ ）23后表冷水閥設(shè)定是( )，否（ ）24后表冷水閥反饋是( )，否（ ）25加熱蒸汽閥閥設(shè)定是( )，否（ ）26加熱蒸汽閥閥反饋是( )，否（ ）27加冷風(fēng)汽閥設(shè)定是( )，否（ ）28加冷風(fēng)汽閥反饋是( )，否（ ）29結(jié)論：30復(fù)核人/日期：7.3.3系統(tǒng)安全性確認(rèn)7.3.3.1確認(rèn)目的：確認(rèn)及檢查程序參數(shù)管理有無權(quán)限設(shè)置或密碼管理。7.3.3.2確認(rèn)方法：檢查程序的運(yùn)行模式、設(shè)定參數(shù)的修改是否分權(quán)限管理，操作員

16、權(quán)限與管理員權(quán)限是否嚴(yán)格區(qū)分。7.3.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：參數(shù)及模式的修改只能由管理員完成。 系統(tǒng)安全性確認(rèn)記錄表 附表9確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合權(quán)限及密碼確認(rèn)操作人員與管理人員用戶名分別設(shè)置，切管理人員的權(quán)限需要相應(yīng)的操作密碼是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.3.5報(bào)警功能確認(rèn)7.3.5.1確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)超過設(shè)定范圍時(shí)，系統(tǒng)操作界面能夠有報(bào)警提示。7.3.5.2確認(rèn)方法：人為改變報(bào)警的設(shè)定參數(shù)，使得相應(yīng)的傳感器實(shí)測(cè)值超出設(shè)定的報(bào)警范圍，制造報(bào)警現(xiàn)象，觀察操作界面的報(bào)警信息顯示。7.3.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：操作界面報(bào)警狀態(tài)欄紅色閃爍，并在報(bào)警

17、信息欄中記錄。 超限報(bào)警確認(rèn) 附表10.1確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)過程確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合進(jìn)風(fēng)溫度是( )，否（ ）出風(fēng)溫度是( )，否（ ）產(chǎn)品溫度是( )，否（ ）基座氣囊壓力是( )，否（ ）濾袋氣囊壓力是( )，否（ ）電流變送器是( )，否（ ）電壓變送器是( )，否（ ）變頻器故障是( )，否（ ）過濾室壓力是( )，否（ ）噴霧室壓力是( )，否（ ）風(fēng)速變送器是( )，否（ ）偏差說明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.6數(shù)據(jù)采集、傳輸準(zhǔn)確性確認(rèn)7.3.6.1 確認(rèn)目的：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)的采樣傳感器采集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并在數(shù)據(jù)傳輸過程中未發(fā)生明顯偏離。7.3.6.2 確認(rèn)方法：采用手持式數(shù)字

18、壓差計(jì)及溫濕度計(jì)，與現(xiàn)場(chǎng)的測(cè)量?jī)x表放置于同一工作環(huán)境，比對(duì)兩者的測(cè)量數(shù)值是否存在明顯差異。7.3.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：顯示值與實(shí)測(cè)值之間差值無較大差異：溫度差值小于3%，濕度差值小于5%，壓力差值小于3%Pa。 數(shù)據(jù)采集、傳輸準(zhǔn)確性確認(rèn) 附表11確認(rèn)內(nèi)容顯示值實(shí)測(cè)值結(jié)果是否符合進(jìn)風(fēng)溫度是( )，否（ ）出風(fēng)溫度是( )，否（ ）產(chǎn)品溫度是( )，否（ ）風(fēng)速變送器是( )，否（ ）濾袋氣囊壓力是( )，否（ ）電流變送器是( )，否（ ）電壓變送器是( )，否（ ）變頻器故障是( )，否（ ）過濾室壓力是( )，否（ ）噴霧室壓力是( )，否（ ）風(fēng)速變送器是( )，否（ ）偏差說明 ：結(jié)論：

19、確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.7數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及報(bào)表確認(rèn)7.3.7.1 確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)能夠存儲(chǔ)并形成數(shù)據(jù)報(bào)表。7.3.7.2 確認(rèn)方法：查看系統(tǒng)軟件的數(shù)據(jù)記錄，檢查其最早的存儲(chǔ)日期，并調(diào)取其中的某個(gè)時(shí)間段記錄進(jìn)行打印，確認(rèn)打印結(jié)果。7.3.7.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：歷史數(shù)據(jù)保存時(shí)間超過30天。 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及報(bào)表確認(rèn) 附表12確認(rèn)內(nèi)容數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)報(bào)表結(jié)果是否符合工藝系統(tǒng)是( )，否（ ）報(bào)警系統(tǒng)是( )，否（ ）偏差說明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.8 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏差發(fā)生，設(shè)備符合 OQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能完全滿足要求，無重大偏差發(fā)生

20、，設(shè)備符合OQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏差發(fā)生，設(shè)備不符合OQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，必須進(jìn)行相關(guān)整改。姓名：日期姓名：(設(shè)備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期7.4性能確認(rèn)（PQ）目 錄7.4.1 運(yùn)行確認(rèn)完成情況檢查7.4.2 溫、濕度自動(dòng)控制功能確認(rèn)7.4.3 壓差自動(dòng)控制功能確認(rèn)7.4.4 系統(tǒng)運(yùn)行模式自動(dòng)控制功能確認(rèn)7.4.5 性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià) 7.4.1 運(yùn)行確認(rèn)完成情況檢查確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果是否符合OQ確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已完成并簽發(fā)檢查相關(guān)的確認(rèn)的文件是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.4.2溫度自動(dòng)控制功能確認(rèn)7.4.2.1 確認(rèn)目的：

21、確認(rèn)系統(tǒng)在自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)下，各執(zhí)行元件動(dòng)作準(zhǔn)確，潔凈區(qū)溫度能夠有效控制。7.4.2.2 測(cè)試方法：確認(rèn)系統(tǒng)空車運(yùn)行所需正常后，將系統(tǒng)程序設(shè)置為自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)（正常運(yùn)行模式），設(shè)置不同的溫度不同的風(fēng)機(jī)頻率，用PID進(jìn)行控制的精度，將各每組溫度數(shù)據(jù)記錄下來，采樣次數(shù)不得少于5個(gè)，記錄相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。7.4.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn):采樣點(diǎn)的實(shí)測(cè)溫度與設(shè)定值偏差±2，濕度偏差±5%。自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 附表13.1系統(tǒng)名稱 采樣點(diǎn)1采樣點(diǎn)2采樣點(diǎn)3采樣點(diǎn)4采樣點(diǎn)5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確

22、認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期 系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 附表13.2系統(tǒng)名稱 采樣點(diǎn)1采樣點(diǎn)2采樣點(diǎn)3采樣點(diǎn)4采樣點(diǎn)5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 附表13.3系統(tǒng)名稱 采樣點(diǎn)1采樣點(diǎn)2采樣點(diǎn)3采樣點(diǎn)4采樣點(diǎn)5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 附表13.4系統(tǒng)名稱 采樣點(diǎn)1采樣點(diǎn)2采樣點(diǎn)3采樣點(diǎn)4采樣點(diǎn)5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 附表13.