包裝材料設(shè)計(jì)、印制、驗(yàn)收、貯藏、發(fā)放及使用管理規(guī)程講課稿

1、制藥有限公司文件/文件名稱包裝材料設(shè)計(jì)、印制、驗(yàn)收、貯藏、發(fā)放及使用管理規(guī)程編 號(hào)QG/BD04?01 02頒發(fā)部門(mén)：GMP辦公室修訂人日期：年月日分發(fā)部門(mén)：廠屬各部門(mén)審核人日期：年月日批準(zhǔn)人日期：年月日頁(yè)數(shù)5生效日期年月日包裝材料設(shè)計(jì)、印制、驗(yàn)收、貯藏、發(fā)放及使用管理規(guī)程1目的 建立包裝材料設(shè)計(jì)、印制、驗(yàn)收、貯藏、發(fā)放及使用的方法，強(qiáng)化企業(yè)包裝材 料的管理。2范圍 包裝材料設(shè)計(jì)、印制、驗(yàn)收、貯藏、發(fā)放及使用全過(guò)程。3責(zé)任分級(jí)責(zé)任。4內(nèi)容4.1包裝材料設(shè)計(jì)管理規(guī)程主要責(zé)任人：包裝材料專職設(shè)計(jì)人員（簡(jiǎn)稱：包材設(shè)計(jì)員）。包裝材料由企業(yè)技術(shù)部門(mén)包材設(shè)計(jì)員設(shè)計(jì)，并應(yīng)對(duì)新設(shè)計(jì)或修訂的樣稿（以下簡(jiǎn)稱樣稿”

2、進(jìn)行初步校對(duì)。4.1.3 樣稿”應(yīng)由技術(shù)部門(mén)提請(qǐng)質(zhì)量部門(mén)、銷售部門(mén)、生產(chǎn)部及時(shí)進(jìn)行審查，同時(shí)附上 包裝材料設(shè)計(jì)樣稿審查意見(jiàn)表（表中應(yīng)規(guī)定審查對(duì)象、新設(shè)計(jì)或修訂的原因、審查部門(mén)、 審查意見(jiàn)、審查人、審查日期），并作好審查記錄。4.1.3.1 質(zhì)量部門(mén)指定專人（包裝材料兼職質(zhì)監(jiān)員，簡(jiǎn)稱：包材 QAM樣稿”內(nèi)容（包括 文字及圖案）的正確性進(jìn)行審查，審查時(shí)包裝設(shè)計(jì)人員應(yīng)提供相關(guān)設(shè)計(jì)的技術(shù)資料以協(xié)助審查。質(zhì)量部門(mén)審查人員提出審查意見(jiàn)及結(jié)論，并署名及審查日期。4.1.3.2 銷售部門(mén)指定專人對(duì) 樣稿”樣式（包括圖案及字體大小、顏色；設(shè)計(jì)布局是否 符合客戶需求）的合理性進(jìn)行審查。銷售部門(mén)審查人員提出審查意見(jiàn)

3、及結(jié)論，并署名及審查 日期。4.1.3.3 生產(chǎn)部門(mén)指定專人對(duì) 樣稿”的實(shí)用性（包括是否方便產(chǎn)品包裝、不同品規(guī)易于 分辨、是否方便生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期及有效期的打印、合箱等 ）進(jìn)行審查，生產(chǎn)部門(mén)審查人員 提出審查意見(jiàn)及結(jié)論，并署名及審查日期。4.1.4 審查的形式采用傳遞審查的形式，必要時(shí)可采取集中會(huì)審。4.1.5 修改后的 樣稿”由總工程師進(jìn)行形式審查，由技術(shù)部門(mén)指定專人按相關(guān)程序報(bào)國(guó) 家局及省局進(jìn)行申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)，并追索相關(guān)批件。4.1.6 收到國(guó)家局或省局包裝材料批件后，包材設(shè)計(jì)員應(yīng)對(duì)照批件對(duì) “樣稿”（ 包括其電子 版） 進(jìn)行核對(duì)，使其與批件一致。批件原件由技術(shù)部門(mén)交檔案室存檔，技術(shù)部門(mén)向

4、質(zhì)量部門(mén) 提供其復(fù)印件一套予以存檔。4.1.7 包材設(shè)計(jì)員應(yīng)對(duì)包裝材料批件建立臺(tái)帳，應(yīng)注明其使用截止日期及新版的起用日 期以防不同版本出現(xiàn)混淆。4.1.8 包材設(shè)計(jì)員通過(guò)電子郵件通知包材印刷單位進(jìn)行制版，印刷單位所制新版應(yīng)提供 其打印件 （一式二份 ） ，由包材設(shè)計(jì)員及質(zhì)量部門(mén)專人對(duì)其進(jìn)行校對(duì)，無(wú)誤后分別署名及校對(duì) 日期。 “新制版樣 ”一份由印刷單位保存，另一份由質(zhì)量部門(mén)存檔。質(zhì)量部門(mén)復(fù)印一份給技術(shù) 部門(mén)存檔。4.1.9 包材設(shè)計(jì)員依據(jù)有關(guān)法規(guī) （如24號(hào)令）及時(shí)采用新版包裝材料啟用通知單 （ 附 “新制版樣 ”復(fù)印件 ） 一式六份分別通知物控部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、銷售部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)， 一份

5、留底。 “通知單”中應(yīng)標(biāo)明新版的品名、規(guī)格、版號(hào) （版號(hào)以申請(qǐng)批件中核準(zhǔn)日期及補(bǔ)充申 請(qǐng)批件中最后一次修訂日期作為版號(hào) ）及起用日期， 原舊版的版號(hào)及包裝使用截止日期， 并加 蓋部門(mén)公章。4.2 包裝材料印制管理規(guī)程4.2.1 主要責(zé)任人：物控部門(mén)分管包裝材料印制專員 （ 簡(jiǎn)稱：管印員 ）4.2.2 “包裝材料印制指令 ”由生產(chǎn)部門(mén)下達(dá)，生產(chǎn)部門(mén)依據(jù)銷售部門(mén)的銷售計(jì)劃及時(shí)調(diào) 整下達(dá)印制指令，指令應(yīng)包括產(chǎn)品及包裝材料名稱、規(guī)格、需用數(shù)量、時(shí)間以及依據(jù)新版 包裝材料啟用通知單所規(guī)定的該包裝材料 “版號(hào) ”等。包裝材料印制指令一式四份，物控部 門(mén)、質(zhì)量部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)各一份，另一份由生產(chǎn)部門(mén)留底。4.2.

6、3 管印員依據(jù)包裝材料印制指令同印刷單位簽訂 “包裝材料購(gòu)銷合同 ”，合同需寫(xiě)明 包裝材料名稱、規(guī)格、需用數(shù)量、交貨時(shí)間以及包裝材料的 “版號(hào) ”等。4.2.4 管印員負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí) “包裝材料購(gòu)銷合同 ”。合同單位須為公司物料供應(yīng)商名錄 內(nèi)，合同必須完整，必須標(biāo)明包裝材料的 “版號(hào) ”，不能誤導(dǎo)印刷單位發(fā)生錯(cuò)版現(xiàn)象。4.2.5 其它部門(mén)及個(gè)人需印包裝材料，須通過(guò)管印員并參照本辦法實(shí)行。4.3 包裝材料驗(yàn)收、貯藏管理規(guī)程主要責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)管理員、包材QA專職檢驗(yàn)員（簡(jiǎn)稱：包材QC）.4.3.2 包裝材料印制品入庫(kù)前須由倉(cāng)庫(kù)管理員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依照 “包裝材料印制指 令”及“標(biāo)準(zhǔn)樣張 ”對(duì)產(chǎn)品及

7、包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、印刷質(zhì)量 （是否有污染、受潮、破損、 混雜現(xiàn)象） 。4.3.3 驗(yàn)收時(shí)須在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，未進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，倉(cāng)庫(kù)管理員不應(yīng)驗(yàn)收。驗(yàn)收不 合格的包裝材料 , 倉(cāng)庫(kù)管理員及時(shí)通知質(zhì)量部門(mén)核實(shí)， 出具書(shū)面意見(jiàn)并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后由物 控部門(mén)通知包裝材料供應(yīng)商，拒收的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)經(jīng)包裝材料供應(yīng)商確認(rèn)后由制藥企業(yè) 銷毀，不能退回印制廠家處理。434驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)管理員向中心化驗(yàn)室請(qǐng)驗(yàn)，并填寫(xiě)物料請(qǐng)驗(yàn)單”包材QC對(duì)包裝材料進(jìn)行抽檢，對(duì)照 “包裝材料印制指令 ”及“標(biāo)準(zhǔn)樣張 ”進(jìn)行檢驗(yàn)，印刷品可現(xiàn)場(chǎng)作出判定， 以書(shū)面形式通知倉(cāng)庫(kù)，并辦理入庫(kù)手續(xù)，檢驗(yàn)合格包裝材料由倉(cāng)庫(kù)管理員統(tǒng)一

8、編號(hào)（按公司 制訂的包裝材料編號(hào)的規(guī)定執(zhí)行），使其具有可追蹤性。4.3.5 填寫(xiě)包裝材料總帳倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按包裝材料進(jìn)廠順序，填寫(xiě)包裝材料總帳。內(nèi)容應(yīng)包括：編號(hào)、進(jìn)廠日 期、包裝材料名稱、供貨單位、數(shù)量、檢驗(yàn)日期、收貨人、采購(gòu)人等。通過(guò)包裝材料總帳可 以反映包裝材料的進(jìn)貨情況和質(zhì)量情況，為企業(yè)今后確定和選擇合格的供貨單位提供質(zhì)量信 息。4.3.6 驗(yàn)收時(shí)，凡無(wú) “標(biāo)準(zhǔn)樣張 ”的包裝材料屬 “首次包裝材料印制品 ”，由倉(cāng)庫(kù)管理員通 知包材QA進(jìn)行驗(yàn)收。包材QA應(yīng)按照新制版樣”及包裝材料印制指令”對(duì)包裝材料進(jìn)行審核， 驗(yàn)收不合格按 4.3.3 條進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格后按 4.3.4 條進(jìn)行處理。4.

9、3.7 屬“首次包裝材料印制品 ”，除外箱外 （即包括說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、小盒、中盒 ）由質(zhì)量 部門(mén)包材QA制作標(biāo)準(zhǔn)樣張” 標(biāo)準(zhǔn)樣張”需標(biāo)明包裝材料的 版號(hào)”及首次起用的日期，并 加蓋“標(biāo)準(zhǔn)樣張 ”印記。 “標(biāo)準(zhǔn)樣張 ”一式五份，物控部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部門(mén)、中心化驗(yàn)室及質(zhì) 量部各一份。4.3.8 保管 標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專庫(kù)或?qū)９耠p人上鎖存放，專人、專帳管理。標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)應(yīng) 按品種、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前貼有樣張，便于查找發(fā)料。檢驗(yàn)合格的包裝材料入庫(kù)后，應(yīng)填寫(xiě)庫(kù)存貨位卡和分類帳，內(nèi)容包括：包裝材料名稱、 入庫(kù)日期、編號(hào)、化驗(yàn)報(bào)告單號(hào)、來(lái)源去向、收入量、發(fā)出量、結(jié)存量等。分類帳記錄要及 時(shí)準(zhǔn)確。

10、不合格的包裝材料應(yīng)按相關(guān)程序處理，并建立不合格品臺(tái)帳，以便查明不合格品處理去 向。439 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP所要求的定置管理”及色標(biāo)管理”以防混用。4.3.10 倉(cāng)庫(kù)保管員在接到包材設(shè)計(jì)員的新版包裝材料啟用通知單時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)舊版 包裝材料的庫(kù)存數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果以 舊版包裝材庫(kù)存統(tǒng)計(jì)表 ”一式四份報(bào)銷售部門(mén)、生 產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)，另一份留底。 舊版包裝材庫(kù)存統(tǒng)計(jì)表 ”應(yīng)注明包裝材料名稱、規(guī)格、庫(kù) 存數(shù)量、使用期限。4.3.11 過(guò)期仍未使用包裝材料應(yīng)予以清理并有防止混淆的措施。4.4 包裝材料領(lǐng)料、發(fā)料、使用管理規(guī)程4.4.1 主要責(zé)任人：車(chē)間領(lǐng)料員、倉(cāng)庫(kù)保管員。4.4.2 生產(chǎn)部門(mén)

11、按照銷售計(jì)劃及時(shí)作好 “批包裝指令 ”，如有變更時(shí)亦應(yīng)及時(shí)予以調(diào)整。 生產(chǎn)部依據(jù) “批包裝指令 ”或 “領(lǐng)料通知單 ”通知財(cái)務(wù)部門(mén)開(kāi)具領(lǐng)料單，領(lǐng)料單一式四 份（ 生產(chǎn)部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間、公司財(cái)務(wù)部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)各一份 ） ，領(lǐng)料單應(yīng)包括品名、規(guī)格、領(lǐng) 用數(shù)量、實(shí)發(fā)數(shù)量、日期、領(lǐng)料部門(mén)、領(lǐng)料人及相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名； 包裝材料的 “版號(hào)”（可在“備 注”中加以注明 ）由生產(chǎn)部門(mén)填寫(xiě)；必要時(shí)，領(lǐng)料單中 “包裝材料編號(hào) ”及“檢驗(yàn)單號(hào) ”應(yīng)由 倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)。4.4.3 凡由于包裝材料未能及時(shí)或足額到位，領(lǐng)料單中所標(biāo)示數(shù)量無(wú)法領(lǐng)取時(shí)，領(lǐng) 料員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單分次填寫(xiě)物料暫領(lǐng)單，物料暫領(lǐng)單一式二份 （ 領(lǐng)料員及倉(cāng)庫(kù)保 管

12、員各存留一份 ） ，應(yīng)包括品名、規(guī)格、數(shù)量、日期、領(lǐng)料人及倉(cāng)庫(kù)保管員簽名。4.4.4 倉(cāng)庫(kù)保管員依照物料暫領(lǐng)單所列的包裝材料名、編號(hào)、數(shù)量、包裝材料的 “版 號(hào)”備料發(fā)料，并按照規(guī)定的允許損耗率 “限額 ”發(fā)放，同時(shí)填寫(xiě)貨位卡。4.4.5 倉(cāng)庫(kù)保管員在發(fā)料時(shí)， 必須依照領(lǐng)料單 或物料暫領(lǐng)單 所列的包裝材料名、 編號(hào)、數(shù)量、包裝材料的 “版號(hào) ”與所發(fā)包裝材料進(jìn)行核對(duì)，以防差錯(cuò)。分次發(fā)料時(shí)倉(cāng)庫(kù)保管 員每次均應(yīng)審核。分次發(fā)料時(shí)倉(cāng)庫(kù)保管員每次均應(yīng)審核。4.4.6 車(chē)間領(lǐng)料員在領(lǐng)料時(shí)必須依照領(lǐng)料單或物料暫領(lǐng)單所列的包裝材料名、 編號(hào)、數(shù)量、包裝材料的 “版號(hào) ”與所發(fā)包裝材料進(jìn)行核對(duì)，以防差錯(cuò)。分次領(lǐng)

13、料時(shí)車(chē)間領(lǐng)料 員每次均應(yīng)審核。4.4.7 進(jìn)入車(chē)間的包裝材料，標(biāo)簽和說(shuō)明應(yīng)專人專柜上鎖保管，外箱及中、小盒亦應(yīng)加 強(qiáng)管理，并有防止混淆的措施。4.4.8 由車(chē)間負(fù)責(zé)人依據(jù) “批包裝指令 ”通知填寫(xiě)包裝材料打碼通知單，包裝材料 打碼通知單一式二份 （車(chē)間負(fù)責(zé)人及包裝班組各存留一份 ） ，應(yīng)包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、 生產(chǎn)日期、有效期，必要時(shí)須注明打碼的數(shù)量。并應(yīng)注明包裝材料打碼通知單的填寫(xiě)日 期及車(chē)間負(fù)責(zé)人簽字。4.4.9 包裝班組負(fù)責(zé)人依據(jù)包裝材料打碼通知單安排車(chē)間打碼人員進(jìn)行打碼調(diào)試， 首張包裝材料打印件及蓋印件均應(yīng)由打碼人員提請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA包裝班組負(fù)責(zé)人審核，并填寫(xiě)車(chē)間包裝打碼監(jiān)控記錄，打

14、碼人員須簽名及打碼日期，審核人員須簽名及審核日期。 發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)予以糾正，損壞的包裝材料應(yīng)及時(shí)銷毀，不得以涂刮的方式對(duì)包裝材料 進(jìn)行加工處理并任其流入包裝生產(chǎn)工序。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA 人員對(duì)其具有監(jiān)督責(zé)任。4.4.10 “首張標(biāo)簽、盒打印件及本批次所需用的說(shuō)明書(shū) ”由包裝班組負(fù)責(zé)人在車(chē)間內(nèi)指定 位置（ 展示欄 ） 予以張?zhí)?。包裝班組負(fù)責(zé)人應(yīng)在本批包裝材料的使用前組織本批包裝所屬包裝 工人在展示欄前進(jìn)行崗前 短時(shí)培訓(xùn)”未經(jīng)崗前培訓(xùn)工人不得上崗操作，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) QA人員對(duì) 崗前培訓(xùn)是否落實(shí)有監(jiān)督責(zé)任 （如對(duì)包裝工人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn) ），未經(jīng)崗前培訓(xùn)時(shí)可向生產(chǎn)車(chē)間 負(fù)責(zé)人予以反饋并糾正。4411 包裝班組

15、負(fù)責(zé)人在安排打碼時(shí)無(wú)法確切知道產(chǎn)品包裝批量時(shí)，須對(duì)本次產(chǎn)品批 量（如片劑、膠囊劑燈檢后；顆粒劑、散劑內(nèi)包后）應(yīng)有一較為準(zhǔn)確的測(cè)算，必要時(shí)可請(qǐng)示 生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人共同確定初步應(yīng)打碼的包裝材料數(shù)量，應(yīng)預(yù)留一定數(shù)量空余以防打碼過(guò)多而 導(dǎo)致不必要的浪費(fèi)。包裝班組負(fù)責(zé)人應(yīng)指定專人對(duì)所打碼的包裝材料逐一清查，以防有打印 不清晰、漏打、破損及其它現(xiàn)象。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) QA人員對(duì)已打印批號(hào)包裝后剩余的包裝材料具有 監(jiān)督責(zé)任，嚴(yán)禁由此而引發(fā)包裝混批現(xiàn)象。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QAA員對(duì)在規(guī)定損耗范圍內(nèi)的蓋有批號(hào) 的包裝材料有監(jiān)督銷毀的責(zé)任。對(duì)超出包裝材料規(guī)定損耗范圍并蓋有批號(hào)的包裝材料，生產(chǎn) 現(xiàn)場(chǎng)QAA員應(yīng)向質(zhì)量部門(mén)反饋，數(shù)額較大時(shí)

16、，由質(zhì)量部門(mén)向公司反饋并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?.4.12 在分次領(lǐng)取包裝材料并使用時(shí)，包裝班組負(fù)責(zé)人應(yīng)即時(shí)通知生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) QAA員到 場(chǎng)監(jiān)督，以防出現(xiàn)包裝混亂現(xiàn)象。4.4.13 生產(chǎn)結(jié)束后，包裝班組負(fù)責(zé)人要清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量，做到使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù) 之和與領(lǐng)用數(shù)相符，并記錄。未使用完且未打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)予以退庫(kù)，并辦理退 庫(kù)手續(xù)。產(chǎn)品在包裝過(guò)程中及裝箱時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) QA人員應(yīng)對(duì)其進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí) 糾正，必要時(shí)向車(chē)間負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部反饋。裝箱時(shí)包裝班組負(fù)責(zé)人須逐箱進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合 格后方可發(fā)放裝箱用合格證，并在包裝班組負(fù)責(zé)人監(jiān)督下由包裝工人在裝箱用合格證及外箱 上加蓋包裝人員的工號(hào)（不得提前發(fā)放裝箱用合格證及號(hào)碼章